Dexamethason Creme LAW

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AB19
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Dexamethason 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000820.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexamethason Creme LAW; 0,05 %

Wirkstoff: Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dexamethason Creme LAW und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexamethason Creme LAW beachten?

Wie ist Dexamethason Creme LAW anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexamethason Creme LAW aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAMETHASON CREME LAW UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Dexamethason Creme LAW ist ein Glucocorticoid zur Behandlung von entzündlichen

und allergischen Hauterkrankungen.

Dexamethason Creme LAW wird angewendet zur äußerlichen Behandlung von akut

entzündlichen

Dermatosen,

auch

seborrhoischer

Haut,

schwach

wirksames Corticosteroid ansprechen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAMETHASON CREME LAW

BEACHTEN?

Dexamethason Creme LAW darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Dexamethason Creme LAW sind,

- bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufen werden,

- bei Impfreaktionen,

- bei Hauttuberkulose,

- bei perioraler Dermatitis (entzündliche Erkrankungen im Mundbereich),

- bei Rosazea (Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln,

besonders an Stirn, Nase und Kinn),

- bei Gewebsdefekten der Haut.

Während

Schwangerschaft

dürfen

Dexamethason

Creme

nicht

anwenden.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Dexamethason

Creme

LAW

ist

erforderlich

Dexamethason Creme LAW darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Anwendung von Dexamethason Creme LAW im Windelbereich dürfen keine

straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da

dies wie ein luftdicht abgeschlossener Verband wirkt und es zu einer unerwünschten

erhöhten Aufnahme des Wirkstoffes kommen kann.

Kinder

Kindern

Dexamethason

Creme

kleinflächig

(unter

20 %

Hautoberfläche) und kurzfristig (unter 2-3 Wochen) anzuwenden.

Bei Anwendung von Dexamethason Creme LAW mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.

Bei Anwendung von Dexamethason Creme LAW zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexamethason Creme

Schwangeren

vor.

Glucocorticoide

zeigten

Tierversuchen

frucht-

schädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für

orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten

Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeuti-

schen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes

verzögert

sowie

Auslösung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

und/oder

Stoff-

wechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des

Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dexamethason Creme LAW daher nicht anwen-

den. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein

Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Dexamethason Creme LAW enthaltenen

Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Dexamethason verwandte Substanzen gehen in

die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie

abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Dexamethason Creme LAW

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST DEXAMETHASON CREME LAW ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dexamethason Creme LAW immer genau nach der Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Creme ist einmal täglich anzuwenden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die Creme wird dünn und gleichmäßig auf die erkrankten Hautgebiete aufgetragen. Die

behandelten Hautareale sollten nicht mit einem luftdicht abgeschlossenen Verband

(Okklusivverband) oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden,

wenn dies nicht von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung über 2 Wochen darf nur unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen.

Eine Langzeitanwendung im Gesicht ist bei Patienten jeden Alters zu vermeiden.

Andere

Dosierungen

bzw.

zwischenzeitliche

Anwendung

einer

wirkstofffreien

Creme kann nur Ihr Arzt festlegen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason Creme LAW vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Dosis

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dexamethason Creme LAW Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz,

Reizungen oder Trockenheit auftreten.

Lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Verdünnen der Haut (Hautatrophien), Erweiterung

oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Streifenbildung der Haut (Striae), ent-

zündliche Erkrankungen im Mundbereich (periorale Dermatitis), Steroidakne, vermehr-

te Behaarung (Hypertrichosis) und Hautblutungen (Purpura) können unter großflächi-

ger (über 30 % der Körperoberfläche), lang dauernder (über 3-4 Wochen) Anwendung,

besonders, wenn diese unter luftdicht abgeschlossenen Verbänden erfolgt, auftreten.

Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien

und Sekundärinfektionen sowie Geschwürbildung bei Patienten mit gestörter Durch-

blutung sind nach der Anwendung von Glucocorticoid-haltigen Präparaten beschrieben

worden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Bei Kindern ist aufgrund der großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht

eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige Therapie mit

Glucocorticoid-haltigen Präparaten kann das Wachstum und die Entwicklung von Kin-

dern beeinträchtigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAMETHASON CREME LAW AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason Creme LAW enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason.

100 g o/w Creme enthalten 0,05 g Dexamethason.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.),

Propyl-4-

hydroxybenzoat

(Ph.Eur.),

emulgierender

Cetylstearylalkohol

(Typ

(Ph.Eur.),

Glycerol 85 %, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumedetat (Ph.Eur.),

Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Dexamethason Creme LAW aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, homogene Creme

Originalpackung zu 25 g Creme

Originalpackung zu 50 g Creme

Originalpackung zu 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

Dexamethason Creme LAW; 0,05 %

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dexamethason Creme LAW

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff: 100 g o/w Creme enthalten

0,05 g Dexamethason.

Sonstige

Bestandteile:

Enthält

emul-

gierenden

Cetylstearylalkohol,

Propylenglycol, Sorbinsäure, Methyl-4-

hydroxybenzoat

Propyl-4-

hydroxybenzoat (siehe Abschnitte 4.3,

4.4 und 4.8).

vollständige

Auflistung

son-

stigen

Bestandteile:

siehe

Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung von akut

entzündlichen

Dermatosen,

auch

seborrhoischer

Haut,

schwach wirksames Corticosteroid an-

sprechen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Dexamethason Creme LAW ist einmal

täglich

entsprechenden

Hautareale aufzutragen.

Die erkrankten Hautstellen werden dünn

und gleichmäßig bestrichen. Die behan-

delten

Hautareale

sollten

nicht

einem Okklusivverband oder auf andere

Art und Weise, die okklusiv wirkt, be-

deckt werden. Bei umschriebenen, hart-

näckigen

Dermatosen

kann

Wir-

kungseffekt allerdings durch einen Ok-

klusivverband gesteigert werden.

Zur Vermeidung von systemischen Ne-

benwirkungen

sollte

eine

großflächige

Anwendung von Dexamethason Creme

LAW nur bis zu 14 Tagen durchgeführt

werden, die weitere Anwendung ist indi-

viduell festzulegen.

Als Alternative dazu bietet sich die Tan-

dem- oder Intervall-Therapie an.

Eine

Langzeitanwendung

Gesicht

sollte

Patienten

jeden

Alters

ver-

mieden werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dexamethason Creme LAW darf nicht

angewendet werden:

Überempfindlichkeit

gegen

Dexamethason,

Methyl-4-hydroxy-

benzoat und Propyl-4-hydroxyben-

zoat

oder

einen

sonstigen

Bestandteile,

Hauterkrankungen,

durch

Bakterien,

Pilze

oder

Viren

hervorgerufen werden,

bei Vakzinationsreaktionen,

bei Hauttuberkulose,

bei perioraler Dermatitis, Rosazea

und Gewebsdefekten der Haut.

Dexamethason

Creme

LAW

während der Schwangerschaft kontra-

indiziert.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Dexamethason Creme LAW darf nicht

mit den Augen in Berührung kommen.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung

systemischer

oder

topischer

Corticosteroide

gemeldet

wurden.

Bei der Anwendung von Dexamethason

Creme LAW im Windelbereich ist zu be-

achten,

dass

straff

sitzende

Windeln

oder Kunststoffhosen wie ein Okklusiv-

verband wirken können und es zu einer

erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids

kommen kann.

Bei Kindern sollte die Anwendung nur

kurzfristig (unter 2-3 Wochen) und klein-

flächig (unter 20 % der Hautoberfläche)

erfolgen.

Cetylstearylalkohol

Sorbinsäure

können örtlich begrenzte Hautreizun-

gen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorru-

fen.

Propylenglycol

kann

Hautreizungen

hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

sind bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten

für die Verwendung von Dexametha-

son Creme LAW bei Schwangeren vor.

Dexamethason

zeigte

Tierversu-

chen embryotoxische und teratogene

Wirkungen

Gaumenspalten,

Skelettanomalien

sowie

intrauterine

Wachstumsstörungen und Embryoleta-

lität).

Auch bei menschlichen Feten wird ein

erhöhtes Risiko für orale Spaltbildun-

gen bei der systemischen Anwendung

Glucocorticoiden

während

ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien

haben

ebenfalls

gezeigt,

dass die Gabe von Glucocorticoiden in

subteratogenen

Dosen

während

Schwangerschaft

einem erhöhten

Risiko

für

eine

intrauterine

Wachs-

tumsverzögerung,

Herz-Kreislauf-Er-

krankungen

und/oder

Stoffwechsel-

krankheiten im Erwachsenenalter und

zu einer bleibenden Veränderung der

Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu-

rotransmitterumsatzes und des Verhal-

tens beiträgt.

Anwendung

Dexamethason

Creme

während

Schwan-

gerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoi-

den in der Schwangerschaft zwingend

notwendig,

sind

Substanzen

Hydrocortison, Prednison oder Predni-

solon anzuwenden, da diese Substan-

zen durch das Enzym 11-ß-HSD in der

Plazenta zu inaktiven Formen meta-

bolisiert werden und die Plazenta des-

halb bei diesen Stoffen einen wirksa-

meren

Schutz

darstellt

meisten

synthetischen

Glucocorticoi-

den.

Es liegen keine Daten zum Übertritt

von Dexamethason in die Muttermilch

vor. Andere Glucocorticoide gehen in

die Muttermilch über. Bei einer groß-

flächigen oder längerfristigen Anwen-

dung soll Dexamethason Creme LAW

deshalb

nicht

während

Stillzeit

angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings

behandelten

Hautpartien ist zu vermeiden.

Fachinformation

Dexamethason Creme LAW; 0,05 %

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Beginn

Behandlung

können

leichte

Hautirritationen,

Brennen,

Juckreiz, Reizungen oder

Trockenheit

auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie

z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien,

Striae, periorale Dermatitis, Steroidakne,

Hypertrichosis oder Purpura können bei

großflächiger

(über

30 %

Körper-

oberfläche), lang dauernder Anwendung

(über 3-4 Wochen), besonders, wenn

diese unter Okklusion erfolgt, auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, wie Pigment-

veränderungen,

Kontaktallergien

Sekundärinfektionen

sowie

Ulkusbil-

dung bei Patienten mit gestörter Durch-

blutung sind nach Anwendung von topi-

schen

Glucocorticoiden

beschrieben

worden.

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt

4.4)

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar).

Bei Kindern ist auf Grund der relativ gro-

ßen Hautoberfläche im Verhältnis zum

Körpergewicht eine Verminderung der

Nebennierenrindenfunktion möglich.

Ständige topische Therapie mit Gluco-

corticoiden kann das Wachstum und die

Entwicklung

Kindern

beeinträch-

tigen.

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung

Verdachts

Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen

durch

Dexamethason

Creme

sind

versehentlicher

oraler Einnahme nicht zu erwarten.

Bei peroraler Aufnahme großer Men-

gen ist Magenspülung oder Auslösen

von Erbrechen sinnvoll.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaf-

ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Schwach wirksames Cor-

ticosteroid

ATC-Code:

D07AB19

Dexamethason Creme LAW enthält als

Wirkstoff Dexamethason. Dexametha-

gilt

0,08 %

mittelstark

wirksames Corticosteroid. Dexametha-

Creme

enthält

0,05 %

Dexamethason.

Creme

verfügt

deshalb nur über schwache bis mittel-

starke

Wirksamkeit.

Dexamethason

wirkt

antiinflammatorisch,

antiprurigi-

nös,

vasokonstriktorisch

sehr

geringerem Maße auch antiproliferativ

und immun-suppressiv.

Voraussetzungen

für

vielfältigen

Wirkungen

Glucocorticoide

sind

u. a. ihre Bindung an spezifische Re-

zeptoren

Zytoplasma

sowie

Transport

dieses

Corticosteroidkom-

plexes

Zellkern.

Infolge

Konzentration

0,05 %

Dexame-

thason und einer langsamen Penetra-

tion

Dexamethason

durch

Haut, sind bei üblichen topischen An-

wendungsbedingungen keine oder nur

sehr

geringe

systemische

Nebenwir-

kungen indiziert.

Dexamethason

Creme LAW

eine

Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und so-

mit sekret- und wärmedurchlässig. Sie

ist deshalb bei akut entzündlichen Der-

matosen anzuwenden. Diese nichtfet-

tende, hydrophile Creme ist abwasch-

bar, ihre Anwendung ist beim sebor-

rhoischen Hauttyp indiziert.

5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

akuten

toxischen

Potential

Dexamethason

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen

Gefahren

Dexa-

methason

Creme

für

Menschen erkennen.

Untersuchungen

Toxizität

wiederholter Gabe mit Dexamethason

zeigten

typische

Symptome

einer

Glucocorticoidüberdosierung

(z. B.

erhöhte

Serumglucose-

Cholesterinwerte,

Abnahme

Lymphozyten

peripheren

Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische

Veränderungen der Milz, Thymus und

Nebennieren

sowie

verminderte

Körpergewichtszunahme).

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben

keine

Hinweise auf klinisch relevante, geno-

toxische Eigenschaften.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.),

emulgierender

Cetylstearylalkohol

(Typ A) (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Iso-

propylmyristat (Ph.Eur.), Propylengly-

col,

Natriumedetat

(Ph.Eur.),

Sorbin-

säure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten

sind

bisher

nicht

bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g

Originalpackung zu 50 g

Originalpackung zu 100 g

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Fachinformation

Dexamethason Creme LAW; 0,05 %

7.

Inhaber der Zulassung

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

Zulassungsnummer

3000820.00.01

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

25.05.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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