Dexamethason acis 40 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 43.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38441.00.00

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexamethason acis

®

40 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexamethason acis Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Dexamethason acis Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexamethason acis Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAMETHASON ACIS INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason acis Injektionslösung wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit

Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor

Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) nach

vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

DEXAMETHASON

ACIS

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Dexamethason acis Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn

Sie allergisch gegen

Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Einzelfällen

wurden

Anwendung

Dexamethason

acis

Injektionslösung

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen,

Atemnot

(Bronchospasmus)

und/oder

Blutdruckabfall

oder-

anstieg

beobachtet.

Seite 2 von 10

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason acis Injektionslösung

anwenden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Symptome des

Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen

des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.

Kommt

während

Behandlung

Dexamethason

acis

Injektionslösung

besonderen

körperlichen

Stress-Situationen

(Unfall,

Operation,

Geburt

u.a.),

kann

eine

vorübergehende

Dosiserhöhung erforderlich werden.

Dexamethason acis Injektionslösung kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die

Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Stumme Infektionen

können wieder aktiviert werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung sollte bei folgenden Erkrankungen nur

dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte

Erkrankungen

durch

Parasiten

(Amöben-,

Wurminfektionen).

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Infektion

Zwergfadenwürmern

(Strongyliden)

kann

Dexamethason acis Injektionslösung zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

Tuberkulose

Krankengeschichte

Anwendung

gleichzeitiger

Gabe

Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende

Erkrankungen

müssen

gleichzeitiger

Behandlung

Dexamethason

acis

Injektionslösung gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Knochenschwund (Osteoporose)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische

(psychische)

Erkrankungen

(auch

Vorgeschichte),

einschließlich

Selbstmordgefährdung.

diesem

Fall wird

neurologische

oder

psychiatrische

Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen

Geschwüre

Hornhaut

Auges;

augenärztliche

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Dexamethason acis Injektionslösung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

Seite 3 von 10

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden;

ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten

schwerem

Bluthochdruck

und/oder

schwerer

Herzschwäche

sind

sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone

(bestimmte

Antibiotika)

Dexamethason

acis

Injektionslösung

zusammen

verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn

zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Insbesondere

länger

dauernder

Behandlung

hohen

Dosen

Dexamethason

acis

Injektionslösung ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte

Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason acis

Injektionslösung

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese

Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung Kontakt zu masern-

oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf.

eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2-3 Minuten) erfolgen, da bei zu

rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in

Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.

Bei Dexamethason acis Injektionslösung handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen

Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel

zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason

sollte

routinemäßig

nicht

Frühgeborenen

Lungenproblemen

angewendet

werden.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, beachten Sie den Hinweis unter „Dexamethason acis

Injektionslösung enthält Propylenglycol“ am Ende dieses Abschnitts.

Kindern

sollte

Dexamethason

acis

Injektionslösung

wegen

Risikos

einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und

das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert

werden.

Ältere Menschen

Seite 4 von 10

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen

führen.

gesundheitlichen

Folgen

Anwendung

Dexamethason

acis

Injektionslösung

Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason acis Injektionslösung?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel

gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel,

Abbau

Leber

verlangsamen,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte

weibliche

Geschlechtshormone,

z. B.

Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“):

Wirkung von Dexamethason acis Injektionslösung kann verstärkt werden.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und

Abschwellung

Schleimhäute

Schnupfen

sowie

Bestandteil

Appetitzüglern

enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Dexamethason

acis Injektionslösung herabgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Wie beeinflusst Dexamethason acis Injektionslösung die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexamethason

acis

Injektionslösung

kann

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

Blutdrucksenkung

(ACE

Hemmstoffe)

Risiko

für

Auftreten

Blutbildveränderungen erhöhen.

Dexamethason acis Injektionslösung kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Dexamethason acis Injektionslösung kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) oder Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Dexamethason acis Injektionslösung kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika

und Insulin vermindern.

Dexamethason

acis

Injektionslösung

kann

Wirkung

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen

oder verstärken.

Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Dexamethason acis Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) die

Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Dexamethason acis Injektionslösung kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel

(nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Dexamethason

acis

Injektionslösung

kann

augendrucksteigernde

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

Seite 5 von 10

Dexamethason acis Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

Dexamethason acis Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko

Auftretens

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Dexamethason acis Injektionslösung kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons

(TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Dexamethason acis Injektionslösung kann mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr (immunsuppressive Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber

vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich

für

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr):

Dexamethason acis Injektionslösung kann die Ciclosporinspiegel erhöhen und dadurch die Gefahr für

Krampfanfälle verstärken.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenabrissen

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Daher

sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten. Bei

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende

Schwangerschaft

angewendet,

kann

beim

Neugeborenen

eine

Unterfunktion

Nebennierenrinde

auftreten,

eine

ausschleichende

Ersatzbehandlung

Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason acis Injektionslösung die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch

für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dexamethason acis Injektionslösung enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Ampulle

Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Seite 6 von 10

Dexamethason acis Injektionslösung enthält Propylenglycol

Dieses

Arzneimittel

enthält

Propylenglycol

Ampulle,

entsprechend

mg/ml

Injektionslösung.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält,

die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

3.

WIE IST DEXAMETHASON ACIS INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

wird

Arzt

für

individuell

festlegen.

Bitte

halten

sich

Anwendungsvorschriften, da Dexamethason acis Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder zur Injektion in den Muskel.

Dexamethason acis Injektionslösung wird langsam (2-3 Minuten) in die Vene verabreicht. Wenn eine

Gabe

Vene

(i.v.)

nicht

möglich

wenn

Kreislauffunktion

intakt

ist,

kann

Dexamethason acis Injektionslösung auch in den Muskel verabreicht werden.

Der direkten intravenösen Applikation beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch sollte der

Vorzug vor einer Infusion gegeben werden.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 5.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-10 mg (bis 80 mg) in

die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzelgaben in

die Vene über 4-8 Tage

Schockzustand nach schweren Verletzungen:

Anfänglich 40-100 mg (Kinder: 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-

stündlich 16-40 mg über 2-3 Tage

Schock bei allergischen Reaktionen:

Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40-100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason acis Injektionslösung angewendet haben, als

Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexamethason acis Injektionslösung auch bei kurzfristiger Anwendung großer

Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls

Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Seite 7 von 10

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die

Anwendung

vergessen

wurde,

kann

u. U.

einem

Wiederaufflammen

oder

einer

Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung abbrechen

Folgen

stets

Arzt

vorgegebenen

Dosierungsschema.

Dexamethason

acis

Injektionslösung darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde

Behandlung

einer

Unterdrückung

körpereigenen

Produktion

Glucocorticoiden

(Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation

ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gefahr

Nebenwirkungen

kurzfristigen

Dexamethasontherapie

gering,

eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf Elektrolytverschiebungen,

Ödembildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu

achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet

werden muss. Man achte auch auf Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der

Corticoidbehandlung symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Dexamethason acis Injektionslösung kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis zum

anaphylaktischen Schock auslösen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen

sowie

parasitärer

oder

opportunistischer

Infektionen,

Aktivierung

einer

Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Arzneimittelhautausschlag),

schwere

anaphylaktische

Reaktionen,

Herzrhythmusstörungen,

Bronchospasmen

(Krämpfe

glatten

Bronchialmuskulatur),

hoher

oder

niedriger

Blutdruck,

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Seite 8 von 10

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme,

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin

Triglyceride),

vermehrter

Natriumgehalt

Gewebswassersucht

(Ödeme),

Kaliummangel

durch

vermehrte

Kaliumausscheidung

(kann

Herzrhythmusstörungen

führen),

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter

Hirndruck,

Auftreten

einer

dahin

unerkannten

Fallsucht

(Epilepsie),

gehäufteres

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie

Augenerkrankungen

Steigerung

Augeninnendrucks

(Glaukom),

Linsentrübung

(Katarakt),

Verschlimmerung

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

Entstehung

oder

Verschlechterung

durch

Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge; Verschlechterung von bakteriellen

Entzündungen

Hornhaut,

hängendes

Augenlid,

Pupillenerweiterung,

Bindehautschwellung,

Perforation der weißen Augenhaut, Störungen oder Verlust des Sehvermögens. In seltenen Fällen

reversibles Hervortreten des Augapfels, bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-

Hornhautentzündung,

Perforation

Hornhaut

bestehender

Hornhautentzündung,

verschwommenes Sehen.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre,

Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von Hautgefäßen,

Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung,

Akne,

entzündliche

Hautveränderungen

Gesicht,

besonders

Mund,

Nase

Augen,

Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten

dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des

Knochenabbaus

(Knochennekrosen),

Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung,

Sehnenrisse,

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem

Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußern

kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Seite 9 von 10

Störungen

Sexualhormonsekretion

Folge

davon

Auftreten

von:

Unregelmäßigkeit

oder

Ausbleiben

Regel

(Amenorrhoe),

männliche

Körperbehaarung

Frauen

(Hirsutismus),

Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung

bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

Diabetikern

auffällige

Blutzuckerschwankungen

oder

sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAMETHASON ACIS INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 und 500 ml) kompatibel und

innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt:

Isotonische Kochsalzlösung

Glucose-Lösung 5 %

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre

Infusionslösungen, so auch zu Kompatibilität, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu

beachten.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason acis Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 43,72 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

(entsprechend 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglykol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Seite 10 von 10

Wie Dexamethason acis Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason acis Injektionslösung ist eine klare, farblose bis fast farblose Lösung.

Dexamethason acis Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Seite 1 von 14

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason acis

4 mg Injektionslösung

Dexamethason acis

8 mg Injektionslösung

Dexamethason acis

40 mg Injektionslösung

Dexamethason acis

100 mg Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung:

1 Ampulle (1 ml) enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat)

Dexamethason acis 8 mg Injektionslösung:

1 Ampulle (2 ml) enthält 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat)

Dexamethason acis 40 mg Injektionslösung:

1 Ampulle (5 ml) enthält 43,72 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend

40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)

Dexamethason acis 100 mg Injektionslösung:

1 Ampulle (10 ml) enthält 109,30 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend

100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Systemische Anwendung (Dexamethason acis 40/100 mg Injektionslösung):

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor

Polytraumatischer Schock/Prophylaxe d. posttraumatischen Schocklunge

Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)

Systemische Anwendung (Dexamethason acis 4/8 mg Injektionslösung):

Hirnödem,

ausgelöst

durch

Hirntumor,

neurochirurgische

Eingriffe,

Hirnabszess,

bakterielle

Meningitis

Polytraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge

Schwerer akuter Asthmaanfall

Seite 2 von 14

Parenterale

Anfangsbehandlung

ausgedehnter

akuter

schwerer

Hautkrankheiten,

Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme

Parenterale

Anfangsbehandlung

Autoimmunerkrankungen,

systemischer

Lupus

erythematodes (insbesondere viszerale Formen)

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend

verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus, Brucellose)

nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie

Palliativtherapie maligner Tumoren

Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen

antiemetischer Schemata

Lokale Anwendung (Dexamethason acis 4/8 mg Injektionslösung):

Intraartikuläre Injektionen: Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach

Allgemeinbehandlung

chronisch-entzündlichen

Gelenkerkrankungen,

aktivierter

Arthrose,

akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): nicht-bakterielle Tendovaginitis und Bursitis,

Periarthropathien, Insertionstendopathien

Ophthalmologie (nur 4 mg Injektionslösung): Subkonjunktivale Anwendung bei nicht-infektiöser

Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Uveitis anterior und

intermedia

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen

Patienten

Therapie.

Allgemeinen

werden

relativ

hohe

Initialdosen

angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen

Erkrankungen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Systemische Anwendung

Hirnödem: Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8-10 mg (bis 80 mg) i.v.,

anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen i.v. über 4-8 Tage. Eine

längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei

der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem infolge bakterieller Meningitis: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage,

Kinder

mg/kg

Körpergewicht

alle

Stunden

über

Tage;

beginnend

ersten

Antibiotikagabe.

Posttraumatischer

Schock/Prophylaxe

posttraumatischen

Schocklunge:

Initial

40-100

(Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16-40 mg über 2-3

Tage.

Anaphylaktischer Schock: Primäre Ephinephrin-Injektion i.v., danach

40-100 mg (Kinder 40 mg)

i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene:

früh wie

möglich

8-20

mg i.v.,

bei Bedarf

wiederholte Injektionen mit 8 mg alle 4 Stunden; Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht i.v. oder

oral bzw. 1,2 mg/kg Körpergewicht als Bolus initial, dann 0,3 mg/kg alle 4-6 Stunden.

Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden.

Seite 3 von 14

Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg i.v., in

Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung.

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes 6-16

mg/Tag

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend

verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6-12 mg/Tag.

Schwere

Infektionskrankheiten,

toxische

Zustände

(z.B.

Tuberkulose,

Typhus;

neben

entsprechender antiinfektiöser Therapie) 4-20 mg/Tag i.v., in Einzelfällen (z.B. Typhus) initial bis

zu 200 mg.

Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12

mg/Tag.

Prophylaxe

Therapie

Zytostatika-induziertem

Erbrechen

Rahmen

antiemetischer

Schemata: 10-20 mg i.v. oder oral vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2-3-

mal täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch

emetogene Chemotherapie).

Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen: Einzeldosis von 8-20 mg i.v. vor Beginn

der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren: 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).

Lokale Anwendung

Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4-8 mg durch, bei der Injektion in

kleine

Gelenke

subkonjunktivalen

Applikation

genügen

Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat.

Art der Anwendung

Dexamethason acis Injektionslösung wird langsam (2-3 Minuten) intravenös injiziert oder infundiert,

kann

aber,

sofern

Venenschwierigkeiten

bestehen

Kreislauffunktion

intakt

ist,

auch

intramuskulär

verabreicht

werden.

Dexamethason

acis

Injektionslösung

mg kann

außerdem

infiltrativ,

intraartikulär

oder

subkonjunktival

(nur

Dexamethason

acis

Injektionslösung

angewandt werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Indikation.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Intraartikuläre

Injektionen

sind wie

offene

Gelenkeingriffe

zu betrachten

und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet,

sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4

zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des Gelenks

angezeigt.

Infiltration: Dexamethason acis 4/8 mg Injektionslösung wird in den Bereich des stärksten Schmerzes

bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen

Abständen sollen vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Angaben zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6.

Seite 4 von 14

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die intraartikuläre Injektion ist kontraindiziert bei

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

bakteriellen Arthritiden

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)

periartikulärer Kalzifikation

nicht-vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenruptur

Charcot-Gelenk

Infiltration

ohne

kausale

Zusatzbehandlung

Infektionen

Anwendungsbereich

kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und mykosebedingten

Augenerkrankungen sowie Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einzelfällen

wurden

Anwendung

Dexamethason

acis

Injektionslösung

schwere

anaphylaktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus

und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Die Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung kann durch die Immunsuppression zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die

Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die

Diagnostik

erschwert

werden.

Latente

Infektionen,

Tuberkulose

oder

Hepatitis

können

reaktiviert werden.

Kommt

während

Behandlung

Dexamethason

acis

Injektionslösung

besonderen

körperlichen

Stress-Situationen

(Unfall,

Operation,

Geburt

a.),

kann

eine

vorübergehende

Dosiserhöhung erforderlich werden.

Eine Therapie mit Dexamethason acis Injektionslösung sollte nur unter strengster Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

gezielter

antiinfektiöser

Therapie

durchgeführt

werden

folgenden

Erkrankungen:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen,

Keratitis

herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion)

können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich

sollte

eine

Therapie

Dexamethason

acis

Injektionslösung

unter

strenger

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwerer Herzinsuffizienz

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

Seite 5 von 14

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität: neurologische oder

psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird

empfohlen.

Hornhautulzerationen

Hornhautverletzungen:

ophthalmologische

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen

Gefahr

einer

Darmperforation

darf

Dexamethason

acis

Injektionslösung

zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

möglicherweise

auch

ohne

peritoneale

Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die

hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung ist, insbesondere bei Anwendung

hoher

Dosen

Patienten

schwer

einstellbarer

Hypertonie,

eine

regelmäßige

Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

sind

sorgfältig

überwachen,

Gefahr

einer

Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Risiko

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis

Sehnenrupturen

erhöht,

wenn

Fluorochinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Eine

gleichzeitig

bestehende

Myastenia

gravis

kann

sich

anfangs

unter

Behandlung

Dexamethason acis Injektionslösung verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu Exazerbation bzw.

Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/einem Cortison-

Entzugssyndrom führen; deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte)

Patienten

ohne

bisherige

Windpocken-

oder Maserninfektion.

Wenn

diese

Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason acis Injektionslösung Kontakt zu masern-

oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet

werden.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2-3 Minuten) erfolgen, da bei zu

rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in

Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.

Bei Dexamethason acis Injektionslösung handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen

Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel

zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Seite 6 von 14

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet

werden.

intraartikuläre

Gabe

Glucocorticoiden

erhöht

Gefahr

Gelenkinfektionen.

Längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken

kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache

dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der

Schmerzen oder anderer Symptome.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der

Anwendung

Dexamethason

allein

oder

Kombination mit anderen

chemotherapeutischen

Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa

Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber

Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt

werden.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Lokale Anwendung in der Ophthalmologie (nur Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung)

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen

Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung

von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren

(einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die

Behandlung schrittweise beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Frühgeborene:

Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer

Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg/kg zweimal täglich weisen vorliegende Daten auf

negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.

Neugeborene:

Zur Anwendung bei Neugeborenen Hinweis unter „Dexamethason acis Injektionslösung enthält

Propylenglycol“ am Ende dieses Abschnitts beachten.

Wachstumsphase

Kindern

sollte

Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer

Therapie

Dexamethason acis Injektionslösung sorgfältig erwogen werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Dexamethason acis Injektionslösung sorgfältig abgewogen werden.

Die Anwendung von Dexamethason acis Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Seite 7 von 14

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

Dexamethason

acis

Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dexamethason acis Injektionslösung enthält Propylenglycol

Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung enthält 20 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend

20 mg/ml.

Dexamethason acis 8 mg Injektionslösung enthält 40 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend

20 mg/ml.

Dexamethason acis 40 mg Injektionslösung enthält 450 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend

90 mg/ml.

Dexamethason

acis

Injektionslösung

enthält

1000

Propylenglycol

Ampulle

entsprechend 100 mg/ml.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten, kann

schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer)

Die Halbwertszeit der Glucocorticoide kann verlängert sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung

verstärkt werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon

Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat) können die

Dexamethason-Clearance

verringern,

verstärkter

Wirkung

Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden,

denn,

Nutzen

überwiegt

erhöhte

Risiko

systemischen

Corticosteroid-

Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen

überwacht werden.

Ephedrin

Metabolismus

Glucocorticoiden

kann

beschleunigt

hierdurch

deren

Wirksamkeit

vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Seite 8 von 14

Cumarin-Derivate

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des

Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung sind möglich.

Praziquantel

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive Substanzen

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen.

Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte

Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorochinolone

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Verabreichung

Corticosteroiden

trächtige

Tiere

kann

Missbildungen

fetalen

Entwicklung einschließlich Gaumenspalten, verzögertem intrauterinen Wachstum und Effekte auf das

Wachstum und die Entwicklung des Gehirns verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass

Corticosteroide

vermehrtem

Auftreten

kongenitalen

Anomalien,

Gaumenspalten/Lippenspalten beim Menschen führen (siehe Abschnitt 5.3).

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Seite 9 von 14

Stillzeit

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden.

Trotzdem

sollte

Indikation

Stillzeit

streng

gestellt

werden.

Sind

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason acis Injektionslösung die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch

für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Gefahr

Nebenwirkungen

kurzfristigen

Dexamethasontherapie

gering,

eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf Elektrolytverschiebungen,

Ödembildung, evtl. Blutdrucksteigerung, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu

achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet

werden muss. Man achte auch auf Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der

Corticoidbehandlung symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen,

Pilzinfektionen,

bakterieller,

parasitärer

sowie

opportunistischer

Infektionen,

Aktivierung

einer

Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzytämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen,

Arrhythmien,

Bronchospasmen,

Hypo-

oder

Hypertonie,

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Endokrine Erkrankungen

Cushing

Syndrom

(typische

Symptome:

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht

Plethora),

Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave:

Rhythmusstörungen),

Gewichtszunahme,

verminderte

Glucosetoleranz,

Diabetes

mellitus,

Hypercholesterinämie

Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie.

Seite 10 von 14

Augenerkrankungen

Katarakt,

insbesondere

hinterer

subcapsulärer

Trübung,

Glaukom,

Verschlechterung

Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis,

iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie. In seltenen Fällen reversibler Exophthalmus, bei

subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-Keratitis, korneale Perforation in bestehender

Keratitis, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos,

Vaskulitis

(auch

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Petechien,

Ekchymosen,

Hypertrichose,

Steroidakne,

rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myopathie,

Muskelatrophie

-schwäche,

Osteoporose

(dosisabhängig,

auch

kurzer

Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur,

epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: unregelmäßiger Menstruation

bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung.

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende

Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer

Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn

Corticosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Seite 11 von 14

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide, ATC-Code: H02AB02

Dexamethason

monofluoriertes

Glucocorticoid

ausgeprägten

antiallergischen,

antiphlogistischen

membranstabilisierenden

Eigenschaften

sowie

Wirkungen

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison,

Vergleich

Hydrocortison

30-mal

stärker

wirksam,

mineralcorticoide

Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide

Dexamethason

entfalten

ihre

biologische

Wirkung

durch

Aktivierung

Transkription von corticoidsensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und

antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten

NNR-Insuffizienz

berücksichtigt

werden.

Supprimierbarkeit

Hypothalamus-Hypophysen-

NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert

größte

Anteil

frei

Blut.

Hypoalbuminämien

steigt

Anteil

ungebundenen

(wirksamen) Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason

wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die

etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang

wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit bei

einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 Minuten (+ 80 Minuten). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate

bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion

beeinflussen

Elimination

Dexamethason

nicht

wesentlich.

Dagegen

Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7 Tage

bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger

subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage. Über einen Zeitraum von 21 Tagen

beobachtet,

verschieben

sich

diese

Werte

niedrigere

Bereiche,

Folge

schwerer

Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoidbedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen oberhalb

von 1,5 mg/Tag muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Seite 12 von 14

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben

keine

Hinweise

klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden Gaumenspalten bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen,

Hunden und Primaten beobachtet; jedoch nicht bei Pferden und Schafen. In einigen Fällen waren

diese

Abweichungen

mit Defekten

des Zentralnervensystems

Herzens kombiniert.

Primaten wurden nach Exposition Veränderungen im Bereich des Gehirns beobachtet. Darüber hinaus

kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden unter hohen Dosierungen

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dexamethason acis 4 mg/8 mg Injektionslösung

Natriumedetat

(Ph.Eur.),

Propylenglykol,

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Dexamethason acis

40 mg/100 mg Injektionslösung

Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Präparat

sollte

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt

werden.

Kompatibilität

Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch sofort verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dexamethason acis 4 mg/8 mg Injektionslösung:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dexamethason acis 40 mg/100 mg Injektionslösung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung

Packungen mit 1, 3, 5, 6, 10 und 12 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung, sowie Klinikpackungen mit

30, 50 und 100 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.

Dexamethason acis 8 mg Injektionslösung

Packungen mit 1, 3, 5, 6, 10 und 12 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung, sowie Klinikpackungen mit

100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Seite 13 von 14

Dexamethason acis 40 mg Injektionslösung

Packungen mit 1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung.

Dexamethason acis 100 mg Injektionslösung

Packungen mit 1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Dexamethason

acis

Injektionslösung

sollte

möglichst

direkt

intravenös

appliziert

oder

Infusionsschlauch injiziert werden. Die Injektionslösungen sind mit folgenden Infusionslösungen

(jeweils 250 ml und 500 ml) kompatibel und innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt:

Isotonische Kochsalzlösung

Glucose-Lösung 5 %

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre

Infusionslösungen, so auch zu Kompatibilität, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu

beachten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Dexamethason acis 4 mg Injektionslösung

40258.00.00

Dexamethason acis 8 mg Injektionslösung

40258.01.00

Dexamethason acis 40 mg Injektionslösung

38441.00.00

Dexamethason acis 100 mg Injektionslösung

38441.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Dexamethason acis 4 mg/8 mg Injektionslösung:

21.07.1997/14.09.2006

Seite 14 von 14

Dexamethason acis 40 mg/100 mg Injektionslösung:

14.11.1996/14.11.2001

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen