Dexamethason acis 4 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dexamethason 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61213.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dexamethason acis

®

4 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dexamethason acis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason acis beachten?

3. Wie ist Dexamethason acis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexamethason acis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAMETHASON ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason

acis

wird

angewendet

Erkrankungen,

eine

systemische

Behandlung

Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Hirnschwellung,

ausgelöst

durch

Hirntumor,

neurochirurgische

Operationen,

Hirnabszess,

bakterielle Hirnhautentzündung

Schwerer akuter Asthmaanfall

Anfangsbehandlung

ausgedehnter

akuter

schwerer

Hautkrankheiten,

Erythrodermie,

Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes

Aktive

rheumatische

Gelenkentzündung

(rheumatoide

Arthritis)

mit schwerer

fortschreitender

Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe

außerhalb von Gelenken betroffen sind

Schwere

Infektionskrankheiten

vergiftungsähnlichen

Zuständen

Tuberkulose,

Typhus), nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie

Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabehandlung

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen

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2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

DEXAMETHASON

ACIS

BEACHTEN?

Dexamethason acis darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Dexamethason

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason acis anwenden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder

Störungen

Sehvermögens

Atemnot,

falls

einer

malignen

hämatologischen

Erkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dexmethason acis 4 mg Tabletten ist in folgenden Fällen

erforderlich:

Behandlung

Glucocorticoiden

kann

einer

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der

Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach

Absetzen

Glucocorticoide

anhalten

kann.

Kommt

während

Behandlung

Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen

oder Operationen, Geburt etc., ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende

Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von

Dexamethason acis notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde

nach

Behandlungsende

kann

Gabe

Glucocorticoiden

körperlichen

Stress-Situationen

notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason acis sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb

einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt

bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten

sollten.

Die Behandlung mit Dexamethason acis kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu

einem

erhöhten

Risiko

für

bakterielle,

virale,

parasitäre,

opportunistische

sowie

Pilzinfektionen

führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können

verschleiert

somit

schwer

erkennbar

werden. Stumme

Infektionen

können

wieder

aktiviert

werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason acis sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen

werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen zusätzlich gezielt Arzneimittel

gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute

Virusinfektionen

(Hepatitis

Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte

Erkrankungen

durch

Parasiten

(Amöben-,

Wurminfektionen).

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Infektion

Zwergfadenwürmern

(Strongyliden)

kann

Dexamethason acis zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

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Tuberkulose

Krankengeschichte

Anwendung

gleichzeitiger

Gabe

Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende

Erkrankungen

müssen

gleichzeitiger

Behandlung

Dexamethason

acis

gezielt

überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Knochenschwund (Osteoporose)

schwere Herzschwäche

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische

(psychische)

Erkrankungen

(auch

Vorgeschichte),

einschließlich

Selbstmordgefährdung.

diesem

Fall

wird

neurologische

oder

psychiatrische

Überwachung

empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und

begleitende Therapie wird empfohlen.

Verletzungen

Geschwüre

Hornhaut

Auges;

augenärztliche

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen.

Wegen

Gefahr

eines

Darmwanddurchbruchs

darf

Dexamethason

acis

Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden;

ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten

schwerem

Bluthochdruck

und/oder

schwerer

Herzschwäche

sind

sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn

Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason acis zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn

zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen). Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und

so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

einer

Langzeittherapie

Dexamethason

acis

sind

regelmäßige

ärztliche

(einschließlich

augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason acis ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten.

Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

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Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen,

übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu

denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason acis

behandelt

werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer

Behandlung mit Dexamethason acis Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,

sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason

sollte

routinemäßig

nicht

Frühgeborenen

Lungenproblemen

angewendet

werden.

Kindern

sollte

Dexamethason

acis

wegen

Risikos

einer

Wachstumshemmung

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

angewendet

Längenwachstum

einer

Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Dexamethason acis sollte

zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis)

verabreicht werden (alternierende Therapie).

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason acis als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Dexamethason acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason acis?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dexamethason acis verstärken, und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle

(Phenytoin,

Carbamazepin,

Primidon)

bestimmte

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”): Die

Wirkung von Dexamethason acis kann verstärkt werden.

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Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeitiger

Gabe

Magnesium-

oder

Aluminiumhydroxid

eine

verminderte

Resorption

Dexamethason möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen

Abstand erfolgen (2 Stunden).

Ephedrin (kann z.B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und

zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern

enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Dexamethason

acis herabgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Wie beeinflusst Dexamethason acis die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexamethason

acis

kann

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen

erhöhen.

Dexamethason acis kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

Dexamethason acis kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika)

oder Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Dexamethason acis kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin

vermindern.

Dexamethason acis kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine

Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Dexamethason acis kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen

und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Dexamethason

acis

kann

muskelerschlaffende

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel

(nicht

depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Dexamethason acis kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und

andere Anticholinergika) verstärken.

Dexamethason acis kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel)

vermindern.

Dexamethason acis kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder

rheumatische

Erkrankungen

(Chloroquin,

Hydroxychloroquin,

Mefloquin)

Risiko

Auftretens

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen

(Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

Dexamethason

acis

kann,

insbesondere

hoher

Dosierung

oder

Langzeitbehandlung,

Wirkung von Wachstumshormonen (Somatropin) vermindern.

Dexamethason acis kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden-Hormons (TSH) nach Gabe

von Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Dexamethason

acis

kann

Arzneimitteln

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr

(immunsuppressive

Substanzen)

Infektanfälligkeit

erhöhen

bereits

bestehende,

aber

vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich

für

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr):

Dexamethason acis kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr für

Krampfanfälle verstärken.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenabrissen

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten

Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende

Schwangerschaft

eingenommen,

kann

beim

Neugeborenen

eine

Unterfunktion

Nebennierenrinde

auftreten,

eine

ausschleichende

Ersatzbehandlung

Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason acis die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Dexamethason acis enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Dexamethason

acis

daher

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST DEXAMETHASON ACIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

wird

Arzt

für

individuell

festlegen.

Bitte

halten

sich

Einnahmevorschriften, da Dexamethason acis sonst nicht richtig wirken kann.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hirnschwellung:

16-24 mg (bis 48 mg) (4-6 (bis 12) Tabletten) pro Tag, verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzelgaben über 4-8

Tage.

Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12

Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene so früh wie möglich 8-20 mg (2-5 Tabletten), bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (2

Tabletten) alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht.

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Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg (2-10 Tabletten), in Einzelfällen

bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Systemischer Lupus erythematodes:

6-16 mg (1½-4 Tabletten).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell

zu Gelenkzerstörung führen:

12-16 mg (3-4 Tabletten), wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen sind: 6-12 mg (1½-3

Tabletten).

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:

4-20 mg pro Tag (1-5 Tabletten) über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:

anfänglich 8-16 mg/Tag (2-4 Tabletten), bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag (1-3 Tabletten).

Vorbeugung

und

Behandlung

von

Erbrechen

unter

Zytostatika-Behandlung

im

Rahmen

antiemetischer Schemata:

10-20 mg (2½-5 Tabletten) vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal

täglich 4-8 mg (1-2 Tabletten) über 1-3 Tage bzw. bis zu 6 Tage.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:

Einzeldosis von 8-20 mg (2-5 Tabletten) vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren: 0,15-0,5

mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die

Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkrankungen,

die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme

nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür

legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert

oder die Therapie beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen

oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason acis eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexamethason acis auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason acis vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder

einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason acis abbrechen

Folgen

stets

Arzt

vorgegebenen

Dosierungsschema.

Dexamethason

acis darf

eigenmächtig

abgesetzt

werden,

insbesondere

eine

länger

dauernde

Behandlung

einer

Unterdrückung

körpereigenen

Produktion

Glucocorticoiden

(Unterfunktion

Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende

Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Beachtung

empfohlenen

Dosierungen

Gefahr

für

unerwünschte Nebenwirkungen gering.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten und in ihrer Häufigkeit nicht klar anzugeben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen

sowie

parasitärer

oder

opportunistischer

Infektionen,

Aktivierung

einer

Zwergfadenwurminfektion.

Blutbildveränderungen

(Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

oder

aller

Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Arzneimittelhautausschlag),

schwere

anaphylaktische

Reaktionen,

Herzrhythmusstörungen,

Bronchospasmen

(Krämpfe

glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

Ausbildung

eines

sog.

Cushing-Syndroms

(typische

Zeichen

sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Gewichtszunahme,

erhöhte

Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Cholesterin

Triglyceride),

vermehrter

Natriumgehalt

Gewebswassersucht

(Ödeme),

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen),

Appetitsteigerung.

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

Entstehung

oder

Verschlechterung

durch

Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Verschlechterung von bakteriellen

Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerweiterung, Bindehautschwellung,

Perforation der weißen Augenhaut, Störungen oder Verlust des Sehvermögens, Verschwommenes

Sehen.

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Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Magen-Darm-Geschwüre,

Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Dehnungsstreifen

Haut,

Dünnwerden

Haut

(“Pergamenthaut”),

Erweiterung

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase

und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.

Muskelerkrankungen,

Muskelschwäche

Muskelschwund,

Knochenschwund

(Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen

des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse,

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem

einem

Entzugssyndrom

kommen,

sich

Beschwerden,

Muskel-

Gelenkschmerzen, äußern kann.

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder

Ausbleiben

Regel

(Amenorrhoe),

männliche

Körperbehaarung

Frauen

(Hirsutismus),

Impotenz).

Verzögerte Wundheilung.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dexamethason acis bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

Diabetikern

auffällige

Blutzuckerschwankungen

oder

sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAMETHASON ACIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Blister

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason acis enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason.

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Seite 10 von 10

1 Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

vorverkleisterte

Stärke

(Mais),

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Dexamethason acis aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason acis 4 mg sind runde, weiße Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen und der

Prägung „D“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können geviertelt werden.

Dexamethason acis ist in Blisterpackungen zu 20, 50 und 100 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

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Seite 1 von 11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason acis

4 mg Tabletten

Dexamethason acis

8 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dexamethason acis 4 mg: 1 Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Dexamethason acis 8 mg: 1 Tablette enthält 8 mg Dexamethason.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Dexamethason acis 4 mg:

Runde, weiße Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen und der Prägung „D“ auf der anderen

Seite.

Dexamethason acis 8 mg:

Runde, weiße Tablette mit einer beidseitigen Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können geviertelt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hirnödem,

ausgelöst

durch

Hirntumor,

neurochirurgische

Eingriffe,

bakterielle

Meningitis,

Hirnabszess.

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Orale

Anfangsbehandlung

ausgedehnter,

schwerer,

akuter,

Glucocorticoide

ansprechende

Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes

(insbesondere viszerale Formen).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend

verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.

Schwere

Infektionskrankheiten

toxischen

Zuständen

(z.B.

Tuberkulose,

Typhus;

gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie).

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen

antiemetischer Schemata.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen

Patienten

Therapie.

Allgemeinen

werden

relativ

hohe

Initialdosen

angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen

Erkrankungen.

Dexamethason acis steht in Form von Tabletten zu 4 und 8 mg zur Verfügung. Die Wahl der

geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis und der Anzahl der über den Tag

zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Hirnödem:

Initialdosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-10 mg (bis 80 mg) i.v., anschließend

16-24 mg (bis 48 mg)/Tag oral, verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzeldosen über 4-8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung

sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem infolge bakterieller Meningitis:

0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12

Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene:

8-20

weiter

Bedarf

alle

Stunden.

Kinder:

0,15-0,3

mg/kg

Körpergewicht.

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg, in Einzelfällen bis 100 mg.

Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

Systemischer Lupus erythematodes 6-16 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform:

bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei extraartikulären Manifestationen

6-12 mg/Tag.

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus):

4-20 mg/Tag über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.

Palliativtherapie maligner Tumoren:

Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag.

Prophylaxe

Therapie

Zytostatika-induziertem

Erbrechen

Rahmen

antiemetischer

Schemata:

10-20 mg vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4-8 mg

über

Tage

(mäßig

emetogene

Chemotherapie)

bzw.

Tage

(hoch

emetogene

Chemotherapie).

Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen:

Einzeldosis von 8-20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren: 0,15-0,5 mg/kg

Körpergewicht (max. 16 mg).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Therapie

sollte

Tagesdosis

möglichst

Einzeldosis

morgens

verabreicht

werden

(zirkadiane

Therapie).

Patienten,

aufgrund

ihrer

Erkrankung

eine

Hochdosistherapie

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benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich, um einen maximalen Effekt

zu erzielen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis

unterschiedlich schnell reduziert und die Behandlung beendet oder der Patient auf eine möglichst

niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig, aber so gering bzw.

kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf

Prednison/Prednisolon

umgestellt

werden,

hierbei

einer

geringeren

Nebennierenrindensuppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden-(NNR-)Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann

abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason

acis

besonderen

körperlichen

Stress-Situationen

(Unfall,

Operation,

Geburt

u.a.),

kann

eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-

Situationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis

ausgestellt werden. Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von

Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein. Eine therapieinduzierte akute

NNR-Insuffizienz

kann

durch

langsame

Dosisreduktion

vorgesehenem

Absetzen

minimiert

werden.

Die Behandlung mit Dexamethason acis kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko

für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik

einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik

erschwert werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Eine

Therapie

Dexamethason

acis

sollte

unter

strengster

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Patienten

Verdacht

oder

bestätigter

Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion)

können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexamethason acis nur unter strenger Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwerer Herzinsuffizienz

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schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität: neurologische oder

psychiatrische Überwachung wird empfohlen.

Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird

empfohlen

Hornhautulzerationen

Hornhautverletzungen:

ophthalmologische

Überwachung

begleitende Therapie wird empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason acis nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

möglicherweise

auch

ohne

peritoneale

Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die

hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Dexamethason acis ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason acis ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und

bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten

schwerer

Herzinsuffizienz

sind

sorgfältig

überwachen,

Gefahr

einer

Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Risiko

Sehnenbeschwerden,

Tendinitis

Sehnenrupturen

erhöht,

wenn

Fluorochinolone und Glucocorticoide zusammen verabreicht werden.

Eine

gleichzeitig

bestehende

Myastenia

gravis

kann

sich

anfangs

unter

Behandlung

Dexamethason acis verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

einer

Langzeittherapie

Dexamethason

acis

sind

regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der

Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calcium-Stoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu

denken:

Exazerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz,

Cortison-

Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte)

Patienten

ohne

bisherige

Windpocken-

oder

Maserninfektion.

Wenn

diese

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Patienten

während

einer

Behandlung

Dexamethason

acis

Kontakt

masern-

oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der

Anwendung

Dexamethason

allein

oder

Kombination

anderen

chemotherapeutischen

Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa

Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber

Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt

werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung

gezogen

werden;

diese

umfassen

unter

anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen,

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC),

nach

Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Frühgeborene:

Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer

Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg /kg zweimal täglich weisen vorliegende Daten auf

negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.

Wachstumsphase

Kindern

sollte

Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer

Therapie

Dexamethason acis sorgfältig erwogen werden.

Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Dexamethason acis sorgfältig abgewogen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason acis

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Dexamethason acis nicht einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason acis als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer):

Die Halbwertszeit der Glucocorticoide kann verlängert sein. Deshalb kann die Corticoidwirkung

verstärkt werden.

Antacida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es zu einer Reduktion der

Resorption von Glucocorticoiden mit verminderter Wirksamkeit von Dexamethason acis kommen. Die

Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher im zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon:

Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

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Seite 6 von 11

CYP3AInhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat) können die

Dexamethason-Clearance

verringern,

verstärkter

Wirkung

Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden,

denn,

Nutzen

überwiegt

erhöhte

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroid-

Nebenwirkungen überwacht werden.

Ephedrin:

Metabolismus

Glucocorticoiden

kann

beschleunigt

hierdurch

deren

Wirksamkeit

vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien:

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des

Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung sind möglich.

Praziquantel:

Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann unter Langzeittherapie vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive Substanzen:

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen.

Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte

Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorochinolone:

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

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Seite 7 von 11

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei

Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Verabreichung

Kortikosteroiden

trächtige

Tiere

kann

Missbildungen

fetalen

Entwicklung einschließlich Gaumenspalten, verzögertem intrauterinem Wachstum und Effekte auf das

Wachstum und die Entwicklung des Gehirns verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass

Kortikosteroide

vermehrtem

Auftreten

kongenitalen

Anomalien,

Gaumenspalten/Lippenspalten beim Menschen führen (siehe Abschnitt 5.3).

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde,

eine

ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden.

Trotzdem

sollte

Indikation

Stillzeit

streng

gestellt

werden.

Sind

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und Therapiedauer abhängig

sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen,

Pilzinfektionen,

bakterieller,

parasitärer

sowie

opportunistischer

Infektionen,

Aktivierung

einer

Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzytämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen,

Arrhythmien,

Bronchospasmen,

Hypo-

oder

Hypertonie,

Kreislaufkollaps,

Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr.

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Endokrine Erkrankungen:

Cushing

Syndrom

(typische

Symptome:

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht

Plethora),

Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natriumretention

Ödembildung,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(cave:

Rhythmusstörungen),

Gewichtszunahme,

verminderte

Glucosetoleranz,

Diabetes

mellitus,

Hypercholesterinämie

Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung,

Psychosen,

Manie,

Halluzinationen,

Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Katarakt,

insbesondere

hinterer

subcapsulärer

Trübung,

Glaukom,

Verschlechterung

Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge, Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis,

iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie, Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt

4.4).

Gefäßerkrankungen:

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos,

Vaskulitis

(auch

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Petechien,

Ekchymosen,

Hypertrichose,

Steroidakne,

rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Myopathie,

Muskelatrophie

-schwäche,

Osteoporose

(dosisabhängig,

auch

kurzer

Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur,

epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-

und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: unregelmäßiger Menstruation

bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

spcde-dexamethason-acis-2017-08-cv.rtf

Seite 9 von 11

4.9

Überdosierung

Symptome:

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Therapie:

Ein Gegenmittel zu Dexamethason ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid

ATC-Code: H02AB02

Dexamethason

monofluoriertes

Glucocorticoid

ausgeprägten

antiallergischen,

antiphlogistischen

membranstabilisierenden

Eigenschaften

sowie

Wirkungen

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glucocorticoide Wirkung

als Prednisolon und

Prednison,

Vergleich

Hydrocortison

30-mal

stärker

wirksam,

mineralcorticoide

Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide

Dexamethason

entfalten

ihre

biologische

Wirkung

durch

Aktivierung

Transkription von corticoidsensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und

antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten

NNR-Insuffizienz

berücksichtigt

werden.

Supprimierbarkeit

Hypothalamus-Hypophysen-

NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird nach oraler Applikation im Magen und Dünndarm rasch und fast vollständig

resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80-90 %. Maximale Blutspiegel werden zwischen 60 und 120

Minuten erreicht. Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen

Dosen

zirkuliert

größte

Anteil

frei

Blut.

Hypoalbuminämien

steigt

Anteil

ungebundenen (wirksamen) Corticoids.

Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 Minuten (+ 80 Minuten). Aufgrund der langen biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden

kann Dexamethason bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung

führen.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols. Zum

Teil

erfolgt

Metabolisierung,

Metaboliten

werden

Glukuronate

bzw.

Sulfate

ebenfalls

hauptsächlich

durch

Nieren

ausgeschieden.

Störungen

Nierenfunktion

beeinflussen

Elimination

Dexamethason

nicht

wesentlich.

Dagegen

Eliminationshalbwertzeit

schweren Lebererkrankungen verlängert.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7 Tage

bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger

subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Bereiche,

Folge

schwerer

Infektionskrankheiten,

verursacht

durch

hormonbedingte

Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoidbedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich

bzw. oberhalb von 1,5 mg/Tag muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben

keine

Hinweise

klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden Gaumenspalten bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen,

Hunden und Primaten beobachtet; jedoch nicht bei Pferden und Schafen. In einigen Fällen waren diese

Abweichungen mit Defekten des Zentralnervensystems und des Herzens kombiniert. Bei Primaten

wurden nach Exposition Veränderungen im Bereich des Gehirns beobachtet. Darüber hinaus kann das

intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden unter hohen Dosierungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Vorverkleisterte

Stärke

(Mais),

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dexamethason acis 4 mg:

3 Jahre.

Dexamethason acis 8 mg:

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dexamethason acis 4 mg:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dexamethason acis 8 mg:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dexamethason acis 4 mg:

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alufolie in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Dexamethason acis 8 mg:

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alufolie in Packungen zu 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Dexamethason acis 4 mg: 61213.00.00

Dexamethason acis 8 mg: 61214.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.11.2007/24.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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