Dexamethason 16 mg mibe Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dexamethason 16.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61215.00.00

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite1von11

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Dexamethason16mgmibe

Wirkstoff:Dexamethason

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.

GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMen-

schenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich be-

einträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDexamethason16mgmibeundwofürwirdesange-

wendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCortidexason16mg

mibebeachten?

3.WieistDexamethason16mgmibeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDexamethason16mgmibeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistDexamethason16mgmibeundwofürwirdes

angewendet?

Dexamethason16mgmibeenthältDexamethason,einsyn-

thetischesGlucocorticoid(Nebennierenrindenhormon)mitWirkung

aufdenStoffwechsel,denElektrolythaushaltundaufGewebe-

funktionen.

Dexamethason16mgmibewirdangewendet

beiErkrankungen,dieeinesystemischeBehandlungmitGluco-

corticoidennotwendigmachen.HierzugehörenjenachErschei-

nungsformundSchweregrad:

NeurologischeErkrankungen

Hirnschwellung(nurbeicomputertomographischnachgewiesenem

erhöhtemHirndruck),ausgelöstdurchHirntumor,neurochirurgi-

scheOperationen,Hirnabszess.

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall.

Hautkrankheiten

AnfangsbehandlungausgedehnterakuterschwererHautkrankheiten

wieErythrodermie,Pemphigusvulgaris,akuteEkzeme.

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite2von11

ErkrankungendesImmunsystems/rheumatologischeErkrankungen

BehandlungrheumatischerSystemerkrankungen(rheumatischeEr-

krankungen,dieinnereOrganebetreffenkönnen)wiesystemi-

scherLupuserythematodes.

AktivePhasenvonbestimmtenGefäßentzündungen(Systemvaskuli-

tiden)wiePanarteriitisnodosa(beigleichzeitigbestehender

pos.HepatitisBSerologiesolltedieBehandlungsdauerauf

zweiWochenbegrenztwerden).

AktiverheumatischeGelenkentzündung(rheumatoideArthritis)

mitschwererfortschreitenderVerlaufsformz.B.Formendie

schnellzuGelenkzerstörungführenund/oderwennGewebeaußer-

halbvonGelenkenbetroffensind.

JuvenileidiopathischeArthritis(imJugendalterohneerkenn-

bareUrsacheauftretendeGelenkentzündung)mitschwerersyste-

mischerVerlaufsform(Still-Syndrom)odermitlokalnichtbe-

einflussbarerAugenbeteiligung(Iridozyklitis).

RheumatischesFiebermitHerzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

SchwereInfektionskrankheitenmitvergiftungsähnlichenZustän-

den(z.B.beiTuberkulose,Typhus:nurnebenentsprechender

antiinfektiöserTherapie).

Tumorerkrankungen

ZurunterstützendenBehandlungbeibösartigenTumoren.

VorbeugungundBehandlungvonErbrechenbeiZytostatikabe-

handlung.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDexamethason16mg

mibebeachten?

Dexamethason16mgmibedarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberDexamethason

odereinemdersonstigenBestandteilevonDexamethason16mg

mibesind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDexamethason16mg

mibeisterforderlich:

DieBehandlungmitGlucocorticoidenkannzueinerUnterfunk-

tionderNebennierenrinde(unzureichendekörpereigeneProduk-

tionvonGlucocorticoiden)führen,dieinAbhängigkeitvonder

DosisundderBehandlungsdauernochmehrereMonateundimEin-

zelfalllängeralseinJahrnachAbsetzenderGlucocorticoide

anhaltenkann.KommteswährendderBehandlungmitGluco-

corticoidenzubesonderenkörperlichenBelastungen,wiefieber-

haftenErkrankungen,UnfällenoderOperationen,istderArzt

zuverständigenodereinNotarztüberdielaufendeBehandlung

zuunterrichten.EskanneinevorübergehendeSteigerungder

täglichenDosisvonDexamethason16mgmibenotwendigwerden.

AuchbeianhaltenderUnterfunktionderNebennierenrin-denach

BehandlungsendekanndieGabevonGlucocorticoidenin

körperlichenStresssituationennotwendigsein.BeieinerLang-

zeitbehandlungmitDexamethason16mgmibesollteIhnenIhr

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite3von11

ArztdeshalbeinenCorticoid-Ausweisausstellen,denSieimmer

beisichtragensollten.

UmeinebehandlungsbedingteakuteUnterfunktionderNebennie-

renrindezuvermeiden,wirdIhrArztbeivorgesehenemBehand-

lungsendeeinenPlanzumDosisabbaufestlegen,denSiegenau

einhaltensollten.

EineBehandlungmitDexamethason16mgmibesolltenurdann

begonnenwerden,wennIhrArztesbeifolgendenErkrankungen

fürunbedingterforderlichhält.Ggf.müssengleichzeitig

gezieltArzneimittelgegendieKrankheitserregereingenommen

werden:

-akuteVirusinfektionen(Windpocken,Gürtelrose,Herpessimp-

lexInfektionen,EntzündungenderAugenhornhautdurchHerpes-

viren)

-HBsAG-positivechronisch-aktiveHepatitis(infektiöseLeber-

entzündung)

-ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmiteinem

abgeschwächtenErreger(Lebendimpfstoff)

-akuteundchronischebakterielleInfektionen

-PilzerkrankungenmitBefallinnererOrgane

-bestimmteErkrankungendurchParasiten(Amöben-/Wurminfek-

tionen)

-Kinderlähmung

-LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung

-beiTuberkuloseinderKrankengeschichteAnwendungnurbei

gleichzeitigerGabevonArzneimittelngegenTuberkulose

WeiterhinsollteDexamethason16mgmibebeifolgenden

Erkrankungennurdanneingenommenwerden,wennIhrArztesfür

unbedingterforderlichhältundwenndieseErkrankungengleich-

zeitigwiejeweilserforderlichbehandeltwerden:

-Magen-Darm-Geschwüre

-schwererKnochenschwund(Osteoporose)

-schwereinstellbarerBluthochdruck

-schwereinstellbareZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

-psychiatrischeErkrankungen(auchinderVorgeschichte)

-erhöhterAugeninnendruck(Eng-undWeitwinkelglaukom)

-VerletzungenundGeschwürederHornhautdesAuges

WegenderGefahreinesDarmwanddurchbruchsmitBauch fellent-

zündungdarfDexamethason16mgmibenurbeiVorliegen

zwingendermedizinischerGründeundunterentsprechender

Überwachungeingenommenwerdenbei:

-SchwererDickdarmentzündung(Colitisulcerosa)mitdrohendem

Durchbruch,mitAbszessenodereitrigenEntzündungen

-entzündetenDarmwandausstülpungen(Divertikulitis)

-nachbestimmtenDarmoperationen(Enteroanastomosen)unmittel-

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite4von11

barnachderOperation

DieZeicheneinerBauchfellreizungnachDurchbrucheinesMa-

gen-Darm-GeschwüreskönnenbeiPatienten,diehoheDosenvon

Glucocorticoidenerhalten,fehlen.

BeigleichzeitigvorliegenderZuckerkrankheitmussregelmäßig

derStoffwechselkontrolliertwerden;eineventuellerhöhter

BedarfanArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit

(Insulin,oraleAntidiabetika)istzuberücksichtigen.

PatientenmitschweremBluthochdruckund/oderschwererHerz-

schwächesindsorgfältigzuüberwachen,dadieGefahreiner

Verschlechterungbesteht.

Dexamethason16mgmibekanndieAnzeicheneinerInfektion

verdeckenundsodieFeststellungeinerbestehendenodersich

entwickelndenInfektionerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauchgeringerMengenvonDexame-

thasonführtzueinemerhöhtenInfektionsrisiko,auchdurch

solcheMikroorganismen,dieansonstenseltenInfektionen

verursachen(sog.opportunistischeInfektionen).

ImpfungenmitImpfstoffenausabgetötetenErregern(Totimpf-

stoffe)sindgrundsätzlichmöglich.Esistjedochzubeachten,

dassdieImmunreaktionunddamitderImpferfolgbeihöheren

DosierungenderCorticoidebeeinträchtigtwerdenkann.

BeieinerlangdauerndenBehandlungmitDexamethason16mgmibe

sind regelmäßigeärztliche(einschließlichaugenärztliche)

Kontrollenerforderlich.

InsbesonderebeilängerdauernderBehandlungmithohenDosen

vonDexamethason16mgmibeistaufeineausreichende

Kaliumzufuhr(z.B.Gemüse,Bananen)undeinebegrenzteKoch-

salzzufuhrzuachtenundderKalium-Blutspiegelzuüberwachen.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinem

ungünstigenEinflussaufdenCalciumstoffwechselgerechnetwer-

den,sodasseineOsteoporose-Vorbeugungzuempfehlenist.

DiesgiltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofakto-

renwiefamiliärerVeranlagung,höheremLebensalter,ungenü-

genderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,übermäßi-

gemAlkoholgenuss,nachdenWechseljahrensowiebeiMangelan

körperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtinausreichen-

derCalcium-undVitaminD-ZufuhrundkörperlicherAktivität.

BeibereitsbestehenderOsteoporosekannIhrArztzusätzlich

einemedikamentöseBehandlungerwägen.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbruchderLang zeitgabe

vonGlucocorticoidenistanfolgendeRisikenzudenken:Wieder-

aufflammenoderVerschlimmerungderGrundkrankheit,akuteUn-

terfunktionderNebennierenrinde,Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen(z.B.Masern,Windpocken)könnenbeiPatien-

ten,diemitDexamethason16mgmibebehandeltwerden,

besondersschwerverlaufen.

BesondersgefährdetsindabwehrgeschwächteKindersowiePer-

sonen,diebishernochkeineMasernoderWindpockenhatten.

WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitDexamethason

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite5von11

16mgmibeKontaktzumasern-oderwindpockenerkrankten

Personenhaben,solltensiesichumgehendanihrenArztwen-

den,dergegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeinleitet.

DieAnwendungvonDexamethason16mgmibekannbeiDoping-

kontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiAnwendungvonDexamethason16mgmibemitanderen

Arzneimitteln:

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemange

wandteArzneimittelgeltenkönnen.

Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberbeschleunigenwiebe-

stimmteSchlafmittel(Barbiturate),ArzneimittelgegenKrampf-

anfälle(Phenytoin,Carbamazepin,Primidon)undbestimmteArz-

neimittelgegenTuberkulose(Rifampicin)könnendieCorticoid-

wirkungvermindern.

Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberverlangsamenwiebe-

stimmteArzneimittelgegenPilzerkrankungen(Ketoconazol,Itra-

conazol)könnendieCorticoidwirkungverstärken.

BestimmteweiblicheGeschlechtshormone,z.B.zurSchwanger-

schaftsverhütung (“Pille”) können die Corticoidwirkung ver-

stärken.

DieAnwendungvonArzneimittelnzurSenkungderMagensäurepro-

duktion(Antacida)beiPatientenmitchronischenLebererkran-

kungenkanndieCorticoidwirkungvermindern.

Ephedrin-haltigeArzneimittelzurAbschwellungvonSchleimhäu-

tenkönnendenAbbauvonGlucocorticoidenbeschleunigenund

hierdurchderenWirksamkeitvermindern.

Dexamethason16mgmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvon

bestimmtenArzneimittelnzurBlutdrucksenkung(ACE-Hemmstoffe)

dasRisikofüreinAuftretenvonBlutbildveränderungen

erhöhen.

Dexamethason16mgmibekanndurchKaliummangeldieWirkung

vonArzneimittelnzurHerzstärkung(Herzglykoside)verstärken.

Dexamethason16mgmibekanndieKaliumausscheidungdurch

harntreibendeArzneimittel(Saluretika)oderAbführmittel

verstärken.

Dexamethason16mgmibekanndieblutzuckersenkendeWirkung

vonoralenAntidiabetikaundInsulinvermindern.

Dexamethason16mgmibekanndieWirkungvonArzneimittelnzur

HemmungderBlutgerinnung(oraleAntikoagulantien,Cumarine)

abschwächen.

Dexamethason16mgmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvon

ArzneimittelngegenEntzündungenundRheuma(Salicylate,

Indometacinundanderenicht-steroidaleAntiphlogistika)die

GefahrvonMagengeschwürenundMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

Dexamethason16mgmibekanndiemuskelerschlaffendeWirkung

bestimmterArzneimittel(nichtdepolarisierendeMuskel-

relaxantien)verlängern.

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite6von11

Dexamethason16mgmibekanndieAugendrucksteigerndeWirkung

bestimmterArzneimittel(AtropinundandereAnticholinergika)

verstärken.

Dexamethason16mgmibekanndieWirkungvonArzneimitteln

gegenWurmerkrankungen(Praziquantel)vermindern.

Dexamethason16mgmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvon

ArzneimittelngegenMalariaoderrheumatischeErkrankungen

(Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin)dasRisikodes

AuftretensvonMuskelerkrankungenoderHerzmuskelerkrankungen

(Myopathien,Kardiomyopathien)erhöhen.

Dexamethason16mgmibekann,insbesonderebeihoher

Dosie-rung,beigleichzeitigerAnwendungvonWachstumshormonen

(Somatropin)derenWirkungvermindern.

Dexamethason16mgmibekanndenAnstiegdesSchilddrüsen

stimulierendenHormons(TSH)nachGabevonProtirelin(TRH,

HormondesZwischenhirns)vermindern.

Dexamethason16mgmibekanndenBlutspiegelvonCiclosporin

(ArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)

erhöhenundhierdurchdieGefahrfürKrampfanfälleverstärken.

EinflussaufUntersuchungsmethoden:

GlucocorticoidekönnendieHautreaktionenaufAllergietests

unterdrücken.

Kinder

BeiKindernsollteDexamethason16mgmibewegendesRisikos

einerWachstumshemmungnurbeiVorliegenzwingendermedizini-

scherGründeangewendetwerden,unddasLängenwachstumbei

einerLangzeitbehandlungmitGlucocorticoidenregelmäßigkon-

trolliertwerden.

ÄltereMenschen

AuchbeiälterenPatientensolltewegendeserhöhtenOsteopo-

rose-RisikoseinebesondereNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

WährendderSchwangerschaft,besondersindenerstendreiMo-

naten,solleineBehandlungnurnachsorg fältigerNutzen/Ri-

siko-Abwägungerfolgen,dahersolltenFrauendenArztvonei-

nerbestehendenodereingetretenenSchwangerschaftverständi-

gen.

BeieinerLangzeitbehandlungmitGlucocorticoidenwährendder

SchwangerschaftsindWachstumsstörungendesungeborenenKindes

nichtauszuschließen.WerdenGlucocorticoideamEndeder

Schwangerschafteingenommen,kannbeimNeugeboreneneineUnter-

funktionderNebennierenrindeauftreten.

Glucocorticoide,dazugehörtauchDexamethasongehenindie

Muttermilchüber.EineSchädigungdesSäuglingsistbisher

nichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieNotwendigkeitder

GabeinderStillzeitgenauestensgeprüftwerden.Sindaus

KrankheitsgründenhöhereDosenerforderlich,sollteabgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite7von11

BisherliegenkeineHinweisevor,dassDexamethason16mgmibe

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur

BedienungvonMaschinenbeeinträchtigt,gleichesgiltauchfür

ArbeitenohnesicherenHalt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteile

vonDexamethason16mgmibe

DiesesArzneimittelenthält191,8mgLactose.BittenehmenSie

Dexamethason16mgmibedahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3.WieistDexamethason16mgmibeanzuwenden?

-NehmenSieDexamethason16mgmibeimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.

-DieDosiswirdIhrArztfürSieindividuellfestlegen.

-BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daCorti-

dexason16mgTablettensonstnichtrichtigwirkenkann.

-BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

DexamethasonstehtinFormvonTablettenzu0,5,1,5,4,8und

16mgzurVerfügung.DieverschiedenenDosisstärkenerlauben

diejeweilsunterschiedlichenerforderlichenEinzeldosierungen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NeurologischeErkrankungen

Hirnschwellung:

AnfänglichbeiakutenFormeninAbhängigkeitvonUrsacheund

Schweregrad8-10mg(bis80mg)indieVene(i.v.),anschlie-

ßend16-24mg(bis48mg)proTagverteiltauf3-4(bis6)

EinzelgabenindieVeneoderalsTabletteüber4-8Tage

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall:

Sofrühwiemöglich8-20mgalsTabletteoderi.v.beiBe-

darfnochmaligeGabevon8mgalle4Stunden

Kinder:0,15-0,3mg/kgKörpergewichtalsTablette,bzw.1,2

mg/kgi.v.,dann0,3mg/kgalle4-6Stunden

Hautkrankheiten

AkuteHautkrankheiten:

JenachArtundAusmaßderErkrankungTagesdosenvon8-40mg,

anschließendWeiterbehandlunginfallenderDosierung

RheumatischeErkrankungen/Autoimmunerkrankungen

RheumatischesFiebermitHerzentzündung:12-15mg

JuvenileArthritismitschwerersystemischerVerlaufsform

(Still-Syndrom)odermitlokalnichtbeeinflussbarerAugen-

beteiligung(Iridozyklitis):Anfangsdosis12-15mg

SystemischerLupuserythematodes:6-15mg

AktiverheumatoideArthritismitschwererfortschreitenderVer-

laufsformz.B.Formen,dieschnellzuGelenkzerstörungführen

12-15mgund/oderwennGewebeaußerhalbderGelenkebetroffen

ist6-12mg

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite8von11

Infektionskrankheiten

SchwereInfektionskrankheitenmitvergiftungsähnlichenZustän-

den:4-20mgproTagi.v.oderalsTabletteübereinigeTage

nurnebenentsprechenderantiinfektiöserTherapie,dannaus-

schleichen

Tumorerkrankungen

UnterstützendeTherapiebeibösartigenTumoren:anfänglich

8-16mg/Tag,beilängerdauernderTherapie4-12mg

VorbeugungundBehandlungvonErbrechenunterZytostatika-

BehandlungimRahmenbestimmterSchemata.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenzuodernachdemEssenunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeitein.DieTagesdosissolltewennmög-

lichalsEinzeldosismorgenseingenommenwerden.BeiErkran-

kungen,dieeineHochdosistherapieerforderlichmachen,ist

jedochhäufigeinemehrmaligetäglicheEinnahmenötigumeine

maximaleWirkungzuerzielen.IhrArztwirddieMöglichkeit

zuralternierendenBehandlung(Einnahmenurjeden2.Tag)in

AbhängigkeitvomKrankheitsbildundIhremAnsprechenaufdie

Behandlungprüfen.

BeiSchilddrüsenunterfunktionoderLeberzirrhosekönnenbe-

reitsniedrigereDosierungenausreichenodereskanneine

Dosisminderungerforderlichsein.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachderGrunderkrankung

unddemKrankheitsverlauf.HierfürlegtIhrArzteinBehand-

lungsschemafest,dasvonIhnengenaueingehaltenwerdensoll-

te.SobaldeinbefriedigendesBehandlungsergebniserreicht

ist,wirddieDosisaufeineErhaltungsdosisreduziertoder

beendet.DerDosisabbausolltegrundsätzlichstufenweiseerfol

gen.

WennSieeinegrößereMengevonDexamethason16mgmibe

angewendethaben,alsSiesollten:

ImAllgemeinenwirdDexamethason16mgmibeauchbei

kurzfristigerEinnahmegroßerMengenohneKomplikationenver-

tragen.EssindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.Falls

SieverstärkteoderungewöhnlicheNebenwirkungenansich

beobachten,solltenSiedenArztumRatfragen.

WennSiedieAnwendungvonDexamethason16mgmibevergessen

haben:

DieunterlasseneEinnahmekannimLaufedesTagesnachgeholt

undamdarauffolgendenTagdievonIhremArztverordneteDosis

wiegewohntweitereingenommenwerden.

WennmehrmalsdieEinnahmevergessenwurde,kannesu.U.zu

einemWiederaufflammenodereinerVerschlimmerungderbehan-

deltenKrankheitkommen.InsolchenFällensolltenSiesichan

IhrenArztwenden,derdieBehandlungüberprüfenundggf.

anpassenwird.

WennSiedieAnwendungvonDexamethason16mgmibeabbrechen:

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite9von11

FolgenSiestetsdemvomArztvorgegebenenDosierungsschema.

Dexamethason16mgmibedarfnieeigenmächtigabgesetzt

werden,dainsbesondereeinelängerdauerndeBehandlungzu

einerUnterdrückungderkörpereigenenProduktionvonGluco-

corticoiden(UnterfunktionderNebennierenrinde)führenkann.

EineausgeprägtekörperlicheStresssituationohneausreichende

GlucocorticoidProduktionkannlebensgefährlichsein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkann Dexamethason16mgmibe

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nicht

bekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachten

sollten,undMaßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbe

troffensind,wendenSieDexamethason16mgmibenichtweiter

anundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

BeilängererAnwendunginsbesonderehoherDosensindNebenwir-

kungeninunterschiedlicherAusprägungregelmäßigzuerwarten.

HormonelleStörungen:

AusbildungeinesCushing-Syndroms(typischeZeichensindVoll-

mondgesicht,StammfettsuchtundGesichtsröte),Unterfunktion

bzw.SchwundderNebennierenrinde,WachstumshemmungbeiKin-

dern,StörungenderSexualhormone(unregelmäßigeoderAusblei-

benderMenstruationsblutung,Impotenz),erhöhteBlutzucker-

werte,Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gewichtszunahme,ErhöhungderBlutfettwerte(Cholesterinund

Triglyceride),Gewebswassersucht(Ödeme),Kaliummangeldurch

vermehrteKaliumausscheidung(kannzuHerzrhythmusstörungen

führen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergament-

haut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen,

punktförmigeoderflächigeHautblutungen,vermehrteKörperbe-

haarung,Akne,verzögerteWundheilung,entzündlicheHautver-

änderungenimGesicht,besondersumMund,NaseundAugen,Ände-

rungenderHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B.Hautausschlag.

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite10von11

SkelettmuskulaturundBindegewebserkrankungen:

MuskelschwächeundMuskelschwund,Knochenschwund(Osteoporo-

se),andereFormendesKnochenabbaus(KnochennekrosenamKopf

desOberarm-undOberschenkelknochens),Sehnenriss.

PsychiatrischeErkrankungen:

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-undAppetitstei-

gerung,PsychosenundSchlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems:

erhöhterHirndruck,AuftreteneinerbisdahinunerkanntenFall-

sucht(Epilepsie),gehäufteresAuftretenvonKrampfanfällen

beibekannterEpilepsie.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre,Magen-Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrü-

senentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck,ErhöhungdesArteriosklerose-undThromboseri-

sikos,Gefäßentzündung(auchalsEntzugssyndromnachLangzeit-

behandlung).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Blutbildveränderungen(mäßigeLeukozytose,Lympho penie,Eosi-

nopenie,Polyglobulie)

ErkrankungendesImmunsystems:

SchwächungderImmunabwehr,unerkanntBleibenvonbestehenden

Infektionen,AusbrechenunterschwelligvorhandenerInfektio-

nen,allergischeReaktionen.

Augenerkrankungen:

SteigerungdesAugeninnendrucks(Glaukom),Linsentrübung(Ka-

tarakt),VerschlimmerungvonHornhautgeschwüren,Begünstigung

derEntstehungoderVerschlechterungvondurchViren,Bakte-

rienoderPilzenhervorgerufenenEntzündungenamAuge.

UntersystemischerKortikoid-Behandlungwirdübereinerhöhtes

RisikoeinerFlüssigkeitsansammlungunterderNetzhautmitGe-

fahreinerNetzhautablösung(zentrale,seröseChorioretinopa-

thie)berichtet.

Hinweis:

BeizurascherDosisminderungnachlangdauernderBehandlung

kannesunteranderemzueinemEntzugssyndromkommen,dassich

inBeschwerdenwiez.B.Muskel-undGelenkschmerzenäußern

kann.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSie

einederaufgeführtenNebenwirkungenoderandereunerwünschte

WirkungenunterderBehandlungmitCortidexason16mgmibe

bemerken.

BrechenSieaufkeinenFalldieBehandlungselbstab.

WennMagen-Darm-Beschwerden,SchmerzenimRücken-,Schulter-

oderHüftgelenksbereich,psychischeVerstimmungen,beiDiabe-

tikernauffälligeBlutzuckerschwankungenodersonstigeStörun-

genauftreten,informierenSiebittesofortIhrenArzt.

DermapharmAG

Anlage2zurÄnderungsanzeigevom06.05.2009

Dexason16mgTabletten,Tablette Zul.-Nr.

61215.00.00

Gebrauchsinformation,Seite11von11

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsin-

formationangegebensind.

5.WiesindDexamethason16mgmibeaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Nichtüber25°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelund

derDurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrver-

wenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

6.WeitereInformationen

WasDexamethason16mgmibeenthalten:

DerWirkstoffistDexamethason.

1Tabletteenthält16mgDexamethason.

DiesonstigenBestandteilesindLactose-Monohydrat,Maisstär-

ke,Cellulosepulver,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

undhochdispersesSiliciumdioxid.

WieDexamethason16mgmibeaussiehtundInhaltderPackung:

Dexamethason16mgmibeisteinerundeweißeTablettemit

einerBruchkerbeundistinPackungenzu20/N1,50/N2und

100/N3Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer: Hersteller:

DermapharmAG mibeGmbHArzneimittel

Luise-Ullrich-Straße6 MünchenerStraße15

82031Grünwald 06796Brehna

Tel.:089/64186-0

Fax:089/64186-130

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril

2009.

DermapharmAG

Anlage4zur ÄAvom 06.05.2009

Dexason 16 mgDermapharm,Tablette Zul.-Nr. 61215.00.00

Fachinformation, Seite1von10

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Dexamethason16mgmibe

Wirkstoff:Dexamethason

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält16mgDexamethason.

1Tabletteenthält191,8mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Runde,weißeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.DieTablettekannhalbiertwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem(nurbeicomputertomographischnachgewiesenerHirndrucksymptomatik),ausgelöstdurch

Hirntumor,neurochirurgischeEingriffe,Hirnabszess.

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall.

Dermatologie

OraleAnfangsbehandlungausgedehnter,schwerer,akuter,aufGlukokortikoideansprechendeHaut-

krankheitenwieErythrodermie,Pemphigusvulgaris,akuteEkzeme.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

OraleAnfangsbehandlungvonAutoimmunerkrankungenwiesystemischerLupuserythematodes

(insbesondereviszeraleFormen).

AktivePhasenvonSystemvaskulitidenwiePanarteriitisnodosa(beigleichzeitigbestehenderpos.

Hepatitis-B-SerologiesolltedieBehandlungsdaueraufzweiWochenbegrenztwerden).

AktiverheumatoideArthritismitschwererprogredienterVerlaufsform,z.B.schnelldestruierendver-

laufendeFormenund/odermitextraartikulärenManifestationen.

JuvenileidiopathischeArthritismitschwerersystemischerVerlaufsform(Still-Syndrom)odermitlokal

nichtbeeinflussbarerIridozyklitis.

RheumatischesFiebermitKarditis.

Infektiologie

ad /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_51132.rtf

SchwereInfektionskrankheitenmittoxischenZuständen(z.B.Tuberkulose,Typhus;nurbeigleich-

zeitigerantiinfektiöserTherapie).

Onkologie

PalliativtherapiemalignerTumoren.

ProphylaxeundTherapievonZytostatika-induziertemErbrechenimRahmenantiemetischerSche-

mata.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosierungistabhängigvonderArtundSchwerederErkrankungundvomindividuellen

AnsprechendesPatientenaufdieTherapie.ImAllgemeinenwerdenrelativhoheInitialdosenange-

wendet,diebeiakutenschwerenVerlaufsformendeutlichhöherseinmüssenalsbeichronischen

Erkrankungen.

DexamethasonstehtinFormvonTablettenzu0,5mg,1,5mg,4mg,8mgund16mgzurVerfügung.

DieWahldergeeignetenDosisstärkerichtetsichnachderHöhederAnfangsdosisundderAnzahl

derüberdenTagzuverteilendenDosen.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

Neurologie

Hirnödem:

DosisinAbhängigkeitvonUrsacheundSchweregradinitial8-10mg(bis80mg)i.v.,anschließend

16-24mg(bis48mg)/Tagverteiltauf3-4(6)Einzeldoseni.v.oderoralüber4-8Tage.

Einelängerfristige,niedrigerdosierteGabevonDexamethasonkannwährendderBestrahlungsowie

beiderkonservativenTherapieinoperablerHirntumorenerforderlichsein.

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall:

Erwachsene:8-20mgi.v.oderoral,weiterhin8mgalle4Stunden.

Kinder:0,15-0,3mg/kgKörpergewichti.v.oderoralbzw.1,2mg/kgalsBolus,dann0,3mg/kgalle4-

6Stunden.

Dermatologie

AkuteHautkrankheiten:

JenachArtundAusmaßderErkrankungTagesdosenvon8-40mg,inEinzelfällenbis100mg.An-

schließendWeiterbehandlunginfallenderDosierung.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Panarteriitisnodosa:6-15mg/Tag(beigleichzeitigbestehenderpositiverHepatitis-B-Serologiesollte

dieBehandlungsdaueraufzweiWochenbegrenztwerden).

AktivePhasenvonrheumatischenSystemerkrankungen:

SystemischerLupuserythematodes6-15mg/Tag.

AktiverheumatoideArthritismitschwererprogredienterVerlaufsform:beischnelldestruierendver-

laufendenFormen12-15mg/Tag,beiextraartikulärenManifestationen6-12mg/Tag.

JuvenileidiopathischeArthritismitschwerersystemischerVerlaufsform(Still-Syndrom)odermitlokal

nichtbeeinflussbarerIridozyklitis:12-15mg/Tag.

RheumatischesFiebermitKarditis:12-15mg/Tag.

Infektiologie

DermapharmAG

Anlage4zur ÄAvom 06.05.2009

Dexason 16 mgDermapharm,Tablette Zul.-Nr. 61215.00.00

Fachinformation, Seite3von10

SchwereInfektionskrankheiten,toxischeZustände(z.B.Tuberkulose,Typhus;nurnebenentspre-

chenderantiinfektiöserTherapie):4-20mg/Tagi.v.oderoral.

Onkologie

PalliativtherapiemalignerTumoren:Initial8-16mg/Tag,beilängerdauernderTherapie4-12mg/Tag.

ProphylaxeundTherapievonZytostatika-induziertemErbrechenimRahmenantiemetischerSche-

mata.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettenwerdenzuodernachdemEssenunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

BeiderpharmakodynamischenTherapiesolltedieTagesdosismöglichstalsEinzeldosismorgens

verabreichtwerden(zirkadianeTherapie).BeiPatienten,dieaufgrundihrerErkrankungeineHoch-

dosistherapiebenötigen,istjedochhäufigeinemehrmaligetäglicheGabeerforderlichumeinenma-

ximalenEffektzuerzielen.

DieMöglichkeitzuralternierendenTherapieinAbhängigkeitvomKrankheitsbildundderindividuellen

Reaktionistzuprüfen.

JenachGrunderkrankung,klinischerSymptomatikundAnsprechenaufdieTherapiekanndieDosis

unterschiedlichschnellreduziertundbeendetoderderPatientaufeinemöglichstniedrigeErhal-

tungsdosiseingestelltwerden,ggf.unterKontrolledesadrenalenRegelkreises.

GrundsätzlichsolltenDosisundBehandlungsdauersohochbzw.langwienötigabersogeringbzw.

kurzwiemöglichgehaltenwerden.DerDosisabbausolltegrundsätzlichstufenweiseerfolgen.Bei

einerimAnschlussandieInitialtherapiefürerforderlichgehaltenenLangzeittherapiesollteauf

Prednison/Prednisolonumgestelltwerden,daeshierbeizueinergeringerenNebennierenrinden-

supressionkommt.BeiHypothyreoseoderbeiLeberzirrhosekönnenvergleichsweiseniedrige

Dosierungenausreichenbzw.kanneineDosisreduktionerforderlichsein.

4.3Gegenanzeigen

Dexamethason16mgmibesindkontraindiziertbeiÜberempfindlichkeitgegenDexamethasonoder

einendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EineNebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz,diedurcheineGlukokortikoidtherapiebedingtist,kann,

abhängigvonderDosisundTherapiedauer,nochmehrereMonateundinEinzelfällenlängeralsein

JahrnachAbsetzenderTherapieanhalten.KommteswährendderBehandlungmitDexamethason

16mgmibezubesonderenkörperlichenStresssituationen(Unfall,Operation,Geburtu.a.),kanneine

vorübergehendeDosiserhöhungerforderlichwerden.WegendermöglichenGefährdunginStresssi-

tuationensolltedaherfürdenPatientenbeilängerdauernderTherapieeinKortikoid-Ausweisausge-

stelltwerden.

AuchbeianhaltenderNNR-InsuffizienznachTherapieendekanndieGabevonGlukokortikoidenin

körperlichenStresssituationenerforderlichsein.

EinetherapieinduzierteakuteNNR-InsuffizienzkanndurchlangsameDosisreduktionbeivorgesehe-

nemAbsetzenminimiertwerden.

EinepharmakodynamischeTherapiemitDexamethason16mgmibesolltenurunterstrengster

Indikationsstellungundggf.zusätzlichergezielterantiinfektiöserTherapiedurchgeführtwerdenbei

folgendenErkrankungen:

-akuteVirusinfektionen(Herpeszoster,Herpessimplex,Varizellen,Keratitisherpetica)

-HBsAG-positivechronisch-aktiveHepatitis

-ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmitLebendimpfstoffen

-systemischeMykosenundParasitosen(z.B.Nematoden)

-Poliomyelitis

-LymphadenitisnachBCG-Impfung

-akuteundchronischebakterielleInfektionen

ad /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_51132.rtf

-beiTuberkuloseinderAnamnese(caveReaktivierung!)AnwendungnurunterTuberkulostatika-

Schutz

ZusätzlichsollteeinepharmakodynamischeTherapiemitDexamethason16mgmibenurunter

strengerIndikationsstellungundggf.zusätzlicherspezifischerTherapiedurchgeführtwerdenbei:

Magen-Darm-Ulzera

schwererOsteoporose

schwereinstellbarerHypertonie

schwereinstellbaremDiabetesmellitus

psychiatrischenErkrankungen(auchanamnestisch)

Eng-undWeitwinkelglaukom

HornhautulzerationenundHornhautverletzungen

WegenderGefahreinerDarmperforationdürfenDexamethason16mgmibenurbeizwingender

IndikationundunterentsprechenderÜberwachungangewendetwerdenbei:

-schwererColitisulcerosamitdrohenderPerforation

-Divertikulitis

-Enteroanastomosen(unmittelbarpostoperativ)

DieZeicheneinerperitonealenReizungnachgastrointestinalerPerforationkönnenbeiPatienten,die

hoheDosenvonGlukokortikoidenerhalten,fehlen.

WährendderAnwendungvonDexamethason16mgmibeistbeiDiabetikerneineventuellerhöhter

BedarfanInsulinoderoralenAntidiabetikazuberücksichtigen.

WährendderBehandlungmitDexamethason16mgmibeist,insbesonderebeiAnwendunghoher

DosenundbeiPatientenmitschwereinstellbarerHypertonie,eineregelmäßigeBlutdruckkontrolle

erforderlich.

PatientenmitschwererHerzinsuffizienzsindsorgfältigzuüberwachen,dadieGefahreinerVer-

schlechterungbesteht.

BeiKindernsolltedieIndikationaufgrundderwachstumshemmendenWirkungvonGlukokortikoiden

strenggestelltunddasLängenwachstumbeiDexamethason-16mg-mibe-Langzeittherapieregel-

mäßigkontrolliertwerden.

DieBehandlungmitDexamethason16mgmibekanndieSymptomatikeinerbestehendenodersich

entwickelndenInfektionverschleiernundsomitdieDiagnostikerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauchgeringerMengenvonDexamethasonführtzueinemerhöhten

InfektionsrisikoauchdurchsolcheMikroorganismen,dieansonstenseltenInfektionenverursachen

(sog.opportunistischeInfektionen).

ImpfungenmitTotimpfstoffensindgrundsätzlichmöglich.Esistjedochzubeachten,dassdieIm-

munreaktionunddamitderImpferfolgbeihöherenDosierungenderKortikoidebeeinträchtigtwerden

kann.

BeieinerlangdauerndenTherapiemitDexamethason16mgmibesindregelmäßigeärztlicheKon-

trollen(einschließlichaugenärztlicherKontrollenindreimonatigenAbständen)angezeigt.

BeihohenDosenistaufeineausreichendeKaliumzufuhrundaufNatriumrestriktionzuachtenund

derSerum-Kalium-Spiegelzuüberwachen.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemnegativenEinflussaufden

Calciumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Prophylaxezuempfehlenist.

DermapharmAG

Anlage4zur ÄAvom 06.05.2009

Dexason 16 mgDermapharm,Tablette Zul.-Nr. 61215.00.00

Fachinformation, Seite5von10

DiesgiltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,höherem

Lebensalter,nachderMenopause,ungenügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,

übermäßigemAlkoholgenuss,sowieMangelankörperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtin

ausreichenderCalcium-undVitamin-D-ZufuhrundkörperlicherAktivität.Beibereitsbestehender

OsteoporosesolltezusätzlicheinemedikamentöseTherapieerwogenwerden.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbruchderLangzeitgabevonGlukokortikoidenistanfolgen-

deRisikenzudenken:

Exazerbationbzw.RezidivderGrundkrankheit,akuteNNR-Insuffizienz,Cortison-Entzugssyndrom.

SpezielleViruserkrankungen(Windpocken,Masern)könnenbeiPatienten,diemitGlukokortikoiden

behandeltwerden,besondersschwerverlaufen.

InsbesonderegefährdetsindimmunsupprimierteKinderundPersonenohnebisherigeWindpocken-

oderMaserninfektion.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitDexamethason16mg

mibeKontaktzumasern-oderwindpockenerkranktenPersonenhaben,solltegegebenenfallseine

vorbeugendeBehandlungeingeleitetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenDexamethason16mgmibenichteinnehmen.

DieAnwendungvonDexamethason16mgmibekannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Östrogene(z.B.Ovulationshemmer):DieKortikoidwirkungkannverstärktwerden.

Antazida:BeigleichzeitigerGabevonAluminium-oderMagnesiumhydroxidkannesbeiPatienten

mitchronischenLebererkrankungenzueinerReduktionderBioverfügbarkeitvonDexamethason

kommen.

Arzneimittel,dieCYP3A4induzierenwieRifampicin,Phenytoin,Carbamazepin,BarbiturateundPri-

midon:DieKortikoidwirkungkannvermindertwerden.

Arzneimittel,dieCYP3A4inhibierenwieKetoconazolundItraconazol:DieKortikoidwirkungkannver-

stärktwerden.

Ephedrin:derMetabolismusvonGlukokortikoidenkannbeschleunigtundhierdurchderenWirksamkeit

vermindertwerden.

ACE-Hemmstoffe:ErhöhtesRisikodesAuftretensvonBlutbildveränderungen.

Herzglykoside:DieGlykosidwirkungkanndurchKaliummangelverstärktwerden.

Saluretika/Laxanzien:DieKaliumausscheidungkannverstärktwerden.

Antidiabetika:DieblutzuckersenkendeWirkungkannvermindertwerden.

Cumarin-Derivate:DieAntikoagulanzienwirkungkannabgeschwächtwerden.

NichtsteroidaleAntiphlogistika/Antirheumatika,SalicylateundIndometacin:DieGefahrvonMagen-

Darm-Blutungenwirderhöht.

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxanzien:DieMuskelrelaxationkannlängeranhalten.

ad /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_51132.rtf

Atropin,andereAnticholinergika:ZusätzlicheAugeninnendrucksteigerungenbeigleichzeitigerAnwen-

dungmitDexamethason16mgmibesindmöglich.

Praziquantel:DurchKortikosteroideisteinAbfallderPraziquantel-KonzentrationimBlutmöglich.

Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin:EsbestehteinerhöhtesRisikodesAuftretensvonMyopa-

thien,Kardiomyopathien.

Somatropin:DieWirkungvonSomatropinkannvermindertwerden.

Protirelin:DerTSH-AnstiegbeiGabevonProtirelinkannreduziertsein.

Ciclosporin:DieBlutspiegelvonCiclosporinwerdenerhöht:EsbestehteineerhöhteGefahrzerebraler

Krampfanfälle.

EinflussaufUntersuchungsmethoden:HautreaktionenaufAllergietestskönnenunterdrücktwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaft,besondersindenerstendreiMonaten,solldieAnwendungnurnach

sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.BeieinerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoiden

währendderSchwangerschaftsindWachstumsstörungendesFetennichtauszuschließen.Dexame-

thason führteimTierexperimentzurAusbildungvonGaumenspalten(sieheAbschnitt5.3).Einerhöh-

tesRisikofüroraleSpaltbildungenbeimenschlichenFetendurchdieGabevonGlukokortikoiden

währenddeserstenTrimenonswirddiskutiert.WerdenGlukokortikoideamEndederSchwanger-

schaftgegeben,bestehtfürdenFetusdieGefahreinerAtrophiederNebennierenrinde,dieeineaus-

schleichendeSubstitutionsbehandlungdesNeugeborenenerforderlichmachenkann.

GlukokortikoidegehenindieMuttermilchüber.EineSchädigungdesSäuglingsistbishernichtbe-

kanntgeworden.TrotzdemsolltedieIndikationinderStillzeitstrenggestelltwerden.SindausKrank-

heitsgründenhöhereDosenerforderlich,sollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BisherliegenkeineHinweisevor,dassDexamethason16mgmibedieFähigkeitzuraktivenTeilnah-

meamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigen.Gleichesgiltauchfür

ArbeitenohnesicherenHalt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig (1/10)

Häufig (1/100bis1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis1/100)

Selten (1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten (1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.)

Glukokortikoidsubstitution:

GeringesNebenwirkungsrisikobeiBeachtungderempfohlenenDosierungen.

Pharmakotherapie:

InAbhängigkeitvonTherapiedauerundDosiskönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

EndokrineStörungen:

AdrenaleSuppressionundInduktioneinesCushing-Syndroms(typischeSymptomeVollmondgesicht,

StammfettsuchtundPlethora),verminderteGlukosetoleranz,Diabetesmellitus,Wachstums-

hemmungbeiKindern,StörungenderSexualhormonsekretion(unregelmäßigeMenstruationbishin

zurAmenorrhoe,Impotenz).

DermapharmAG

Anlage4zur ÄAvom 06.05.2009

Dexason 16 mgDermapharm,Tablette Zul.-Nr. 61215.00.00

Fachinformation, Seite7von10

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gewichtszunahme,HypercholesterinämieundHypertriglyceridämie,NatriumretentionmitÖdembil-

dung,vermehrteKaliumausscheidung(cave:Rhythmusstörungen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Striaerubrae,Atrophie,Teleangiektasien,erhöhteKapillarfragilität,Petechien,Ekchymosen,Hyper-

trichose,Steroidakne,verzögerteWundheilung,rosaceaartige(periorale)Dermatitis,Änderungender

Hautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.Arzneimittelexanthem.

SkelettmuskulaturundBindegewebserkrankungen:

Muskelatrophieund-schwäche,Osteoporose(dosisabhängig,auchbeinurkurzerAnwendungmög-

lich),aseptischeKnochennekrosen(KopfdesOberarm-undOberschenkelknochens),Sehnenruptur.

PsychiatrischeErkrankungen:

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,Psychosen,Schlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems:

Pseudotumorcerebri(insb.beiKindern),ManifestationeinerlatentenEpilepsie,ErhöhungderAn-

fallsbereitschaftbeimanifesterEpilepsie.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulzera,gastrointestinaleBlutungen,Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung,ErhöhungdesArteriosklerose-undThromboserisikos,Vaskulitis(auchalsEnt-

zugssyndromnachLangzeittherapie).

ErkrankungendesBlutesundLymphsystems:

MäßigeLeukozytose,Lymphopenie,Eosinopenie,Polyglobulie.

ErkrankungendesImmunsystems:

SchwächungderImmunabwehr,MaskierungvonInfektionen,ExazerbationlatenterInfektionen,al-

lergischeReaktionen.

Augenerkrankungen:

Katarakt,insbesonderemithinterersubcapsulärerTrübung,Glaukom,VerschlechterungderSympto-

mebeiHornhautulkus,Begünstigungviraler,fungalerundbakteriellerEntzündungenamAuge.

UntersystemischerKortikoid-TherapiewirdübereinerhöhtesRisikoeinerzentralen,serösenChorio-

retinopathieberichtet.

Hinweis:

BeizurascherDosisreduktionnachlangdauernderBehandlungkanneszuBeschwerdenwieMus-

kel-undGelenkschmerzenkommen.

4.9Überdosierung

AkuteIntoxikationenmitDexamethasonsindnichtbekannt.

BeichronischerÜberdosierungistmitverstärktenNebenwirkungen(s.Abschnitt4.8)insbesondere

aufEndokrinium,StoffwechselundElektrolythaushaltzurechnen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

ad /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_51132.rtf

PharmakotherapeutischeGruppe:Glukokortikoid

ATC-Code:H02AB02

DexamethasonisteinmonofluoriertesGlukokortikoidmitausgeprägtenantiallergischen,antiphlogis-

tischenundmembranstabilisierendenEigenschaftensowieWirkungenaufdenKohlenhydrat-,Ei-

weiß-undFettstoffwechsel.

Dexamethasonbesitzteineetwa7,5malstärkereglukokortikoideWirkungalsPrednisolonundPred-

nison,imVergleichzuHydrocortisonistes30malstärkerwirksam,mineralokortikoideWirkungen

fehlen.

GlukokortikoidewieDexamethasonentfaltenihrebiologischeWirkungdurchAktivierungderTrans-

kriptionvonkortikoidsensitivenGenen.Dieentzündungshemmenden,immunsuppressivenundan-

tiproliferativenEffektewerdenu.a.durchverringerteBildung,FreisetzungundAktivitätvonEntzün-

dungsmediatorenunddurchInhibierungderspezifischenFunktionenundderMigrationvonEntzün-

dungszellenhervorgerufen.ZusätzlichwirddieWirkungsensibilisierterT-LymphozytenundMakro-

phagenaufTargetzellendurchKortikosteroidemöglicherweiseverhindert.

BeieinernotwendigenKortikoid-LangzeitmedikationmussdiemöglicheInduktioneinertransienten

NNR-Insuffizienzberücksichtigtwerden.DieSupprimierbarkeitderHypothalamus-Hypophysen-NNR-

Achsehängtu.a.auchvonindividuellenFaktorenab.

DieCushing-Schwellendosiswirdmit1,5mg/Tagangegeben.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DexamethasonwirdnachoralerApplikationimMagenundDünndarmraschundfastvollständigre-

sorbiert.DieBioverfügbarkeitbeträgt80-90%.MaximaleBlutspiegelwerdenzwischen60und120

Min.erreicht.DexamethasonwirddosisabhängiganPlasma-Albuminegebunden.Beisehrhohen

DosenzirkuliertdergrößteAnteilfreiimBlut.BeiHypoalbuminämiensteigtderAnteildesungebun-

denen(wirksamen)Kortikoids.

Die(Serum-)EliminationshalbwertszeitvonDexamethasonbeträgtbeimErwachsenenimMittelca.

250Min.(+80Min.).AufgrundderlangenbiologischenHalbwertszeitvonüber36Stundenkann

DexamethasonbeieinertäglichenkontinuierlichenGabezuKumulationundÜberdosierungführen.

DieAusscheidungerfolgtzumgrößtenTeilrenalinFormdesfreienDexamethason-Alkohols.Zum

TeilerfolgtMetabolisierung,dieMetabolitenwerdenalsGlukuronatebzw.Sulfateebenfallshaupt-

sächlichdurchdieNierenausgeschieden.StörungenderNierenfunktionbeeinflussendieElimination

vonDexamethasonnichtwesentlich.DagegenistdieEliminationshalbwertszeitbeischwerenLeber-

erkrankungenverlängert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieLD

fürDexamethasonbeträgtnacheinmaligeroralerApplikationinnerhalbderersten7Tage

beiderMaus16g/kgKörpergewichtundbeiderRatteüber3g/kgKörpergewicht.Nacheinmaliger

subkutanerApplikationbeträgtdieLD

beiderMausmehrals700mg/kgKörpergewichtundbeider

Ratteetwa120mg/kgKörpergewichtinnerhalbderersten7Tage.

ÜbereinenZeitraumvon21Tagenbeobachtet,verschiebensichdieseWerteinniedrigereBereiche,

wasalsFolgeschwererInfektionskrankheiten,verursachtdurchdiehormonbedingteImmunsuppres-

sion,gedeutetwird.

ChronischeToxizität

ZurchronischenToxizitätbeiMenschundTierliegenkeineErkenntnissevor.

DermapharmAG

Anlage4zur ÄAvom 06.05.2009

Dexason 16 mgDermapharm,Tablette Zul.-Nr. 61215.00.00

Fachinformation, Seite9von10

KortikoidbedingteVergiftungserscheinungensindnichtbekannt.BeieinerlängerfristigenTherapie

mitDosenimBereichbzw.oberhalbderCushing-Schwelle(1,5mg/Tag)mussmitausgeprägten

Nebenwirkungengerechnetwerden.(s.Abschnitt4.8)

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

VorliegendeUntersuchungsbefundefürGlukokortikoideergebenkeineHinweiseaufklinischrelevan-

tegenotoxischeEigenschaften.

Reproduktionstoxizität

DexamethasonruftimTierexperimentbeiMäusen,Ratten,Hamstern,KaninchenundHundenGau-

menspaltenundingeringemUmfangandereFehlbildungenhervor.IntrauterineWachstumsstörun-

genwurdenbeobachtet.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

VorverkleisterteStärke(Mais)

Cellulosepulver

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

HochdispersesSiliciumdioxid

6.2Inkompatibilitäten

Bishersindkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterstreifenausPVC/PVDC-undAlufolieinPackungenzu

20TablettenN1

50TablettenN2

100TablettenN3

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Entfällt

7.InhaberderZulassung

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Tel.:034954/247-0

Fax:034954/247-100

8.Zulassungsnummer

61215.00.00

ad /home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_51132.rtf

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

20.11.2007

10.StandderInformation

April2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen