Dexamethason 1,5 mg GALEN Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dexamethason 1.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6079119.01.00

Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexamethason 1,5 mg GALEN

®

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun-

gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dexamethason 1,5 mg GALEN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN beachten?

Wie ist Dexamethason 1,5 mg GALEN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexamethason 1,5 mg GALEN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexamethason 1,5 mg GALEN enthält ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhor-

mon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason 1,5 mg GALEN wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Be-

handlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und

Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausge-

löst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphi-

gus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems / Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa

(bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei

Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Ver-

laufsform z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und / oder wenn Gewebe außer-

halb von Gelenken betroffen ist.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkent-

zündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinfluss-

barer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. bei Tuberkulose, Typhus;

nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabehandlung.

Hormonersatzbehandlung

Bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (adrenogenitales Syndrom) im Er-

wachsenenalter.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN BEACH-

TEN?

Dexamethason 1,5 mg GALEN darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen

Bestandteile von Dexamethason 1,5 mg GALEN sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN ist erforderlich

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzurei-

chende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis

und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Ab-

setzen

Glucocorticoide

anhalten

kann.

Kommt

während

Behandlung

Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfäl-

len oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung

zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason

notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungs-

ende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei

einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-

Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr

Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau

einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg GALEN sollte nur dann begonnen werden, wenn Ihr

Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig ge-

zielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen

der Augenhornhaut durch Herpesviren)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- Wurminfektionen)

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arz-

neimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollte Dexamethason 1,5 mg GALEN bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenom-

men werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen

gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexamethason

1,5 mg GALEN nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender

Überwachung eingenommen werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ver-

lust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologi-

schen Erkrankung leiden.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und / oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexamethason 1,5 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Fest-

stellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-

höhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosie-

rungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason sind regelmäßige ärztliche (ein-

schließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr

zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu emp-

fehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-

gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Akti-

vität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse

Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit,

akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason

1,5 mg GALEN behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine

Masern

oder

Windpocken

hatten.

Wenn

diese

Personen

während

einer

Behandlung

Dexamethason 1,5 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen ha-

ben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende

Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexamethason 1,5 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshem-

mung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Län-

genwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert wer-

den.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN als Doping-

mittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Bei Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason 1,5 mg GALEN?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbitura-

te), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”)

können die Corticoidwirkung verstärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst Dexamethason 1,5 mg GALEN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexamethason 1,5 mg GALEN

kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

(ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside)

verstärken.

kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmit-

tel verstärken.

kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

kann

Wirkung

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung

(orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magen-

geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

kann die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern.

kann die Augeninnendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere

Anticholinergika) verstärken.

kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Er-

krankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Mus-

kelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin)

vermindern.

kann

Anstieg

Schilddrüsen

stimulierenden

Hormons

(TSH)

nach

Gabe

Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung

nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von ei-

ner bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-

tumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädi-

gung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der

Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason 1,5 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt

auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason 1,5 mg

GALEN

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dexamethason 1,5 mg GALEN daher

erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zu-

ckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN EINZUNEHMEN?

1. Nehmen Sie Dexamethason 1,5 mg GALEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason 1,5 mg GALEN sonst

nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis

Einfaches Öffnen des kindergesicherten Verschlusses:

Das rote Deckelmittelstück lässt sich als Griff zum Öffnen des Tablettenröhrchens herausfahren.

Schieben Sie das rote Mittelstück in Pfeilrichtung heraus.

Drücken Sie dann von unten gegen den roten Griff, bis sich der Deckel abhebt.

Diese Box entfällt beim Packmittel Blister.

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten können manuell in gleiche Hälften geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dexamethason 1,5 mg GALEN wird in der Hauptsache beim abgestuften Abbau einer mit höheren

Dosen durchgeführten Dexamethasontherapie und beim kongenitalen adrenogenitalen Syndrom

im Erwachsenenalter angewendet.

Dexamethason GALEN Tabletten stehen in den Stärken 0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg und 8 mg zur

Verfügung

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80

mg) Dexamethason in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) Dexamethason pro

Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 - 8 Tage.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg Dexamethason als Tablette oder i.v. bei Bedarf nochmalige Gabe

von 8 mg Dexamethason alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht als Tablette, bzw. 1,2 mg Dexamethason

/kg i.v., dann 0,3 mg Dexamethason/kg alle 4 - 6 Stunden.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg Dexamethason in Einzelfäl-

len bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen / Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 16 mg Dexamethason.

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht be-

einflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 16 mg Dexamethason.

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethason.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell

zu Gelenkzerstörung führen 12 - 16 mg Dexamethason und / oder wenn Gewebe außerhalb der

Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg Dexamethason.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 - 20 mg Dexamethason pro

Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in

Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei

länger dauernder Therapie 4 - 12 mg Dexamethason.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimm-

ter Schemata.

Hormonersatzbehandlung

Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter: 0,25 – 0,75 mg (entsprechend bis

zu ½ Tbl. Dexamethason 1,5 mg GALEN)/Tag als Einzeldosis. Erforderlichenfalls zusätzlich Gabe

eins Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaf-

tem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorüber-

gehend zu erhöhen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausrei-

chen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkran-

kungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägli-

che Einnahme nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alter-

nierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ih-

rem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungs-

dosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Dexamethason 1,5 mg GALEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexamethason 1,5 mg GALEN eingenommen haben, als Sie

sollten

Im allgemeinen wird Dexamethason 1,5 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Men-

gen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN vergessen haben

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder

einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamethason 1,5 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexamethason 1,5 mg GALEN

darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu

einer

Unterdrückung

körpereigenen

Produktion

Glucocorticoiden

(Unterfunktion

Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende

Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann Dexamethason 1,5 mg GALEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Hormonersatztherapie ist bei Beachtung der empfohlenen Dosierung die Gefahr für uner-

wünschte Nebenwirkungen gering. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch

sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie)

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auf-

treten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bak-

terien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Störungen oder Verlust des Sehver-

mögens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom-

menes Sehen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefä-

ßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbe-

haarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders

um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-

nenriss.

Hormonelle Störungen

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei

Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblu-

tung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswasser-

sucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstö-

rungen führen).

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen

unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstö-

rungen.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu ei-

nem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen

äußern kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-

brauchsinformation angegeben sind. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-

zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAMETHASON 1,5 MG GALEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren..

Text für die Röhrchen:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchenetikett nach “ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

oder

Text für die Blister:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Dexamethason 1,5 mg GALEN ist im Originalbehältnis aufzubewahren.

Text für die Röhrchen:

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der Tabletten 12 Monate.

oder

Text für die Blister:

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason 1,5 mg GALEN enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason

1 Tablette enthält 1,5 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Dexamethason 1,5 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung

Text für die Röhrchen:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe, die sich in einem weißen Röhrchen

mit Stopfen und rotem Schieber befinden.

oder:

Text für die Blister:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe.

Dexamethason 1,5 mg GALEN ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Postfach 1142, 29431 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

GPH-8

Wortlaut der Fachinformation/ SPC

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason 1,5 mg GALEN

®

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 1,5 mg Dexamethason

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat: siehe Abschnitt 4.4

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tablette kann manuell in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst

durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dermatologie

Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechende

Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Orale

Anfangsbehandlung

Autoimmunerkrankungen

systemischer

Lupus

erythematodes (insbesondere viszerale Formen).

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender

pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend

verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur bei

gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie).

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer

Schemata.

Endokrinologie

Kongenitales adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom indivi-

duellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initial-

dosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei

chronischen Erkrankungen.

Dexamethason GALEN steht in Form von Tabletten zu 0.5, 1.5, 4 und 8 mg zur Verfügung. Die

Wahl der geeigneten Dosisstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis und der Anzahl

der über den Tag zu verteilenden Dosen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Neurologie

Hirnödem:

Dosis

Abhängigkeit

Ursache

Schweregrad

initial

(bis

Dexamethason i.v., anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) Dexamethason/Tag verteilt auf 3 - 4

(6) Einzeldosen i.v. oder oral über 4 - 8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung

sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene: 8 - 20 mg Dexamethason i.v. oder oral, weiterhin 8 mg Dexamethason alle 4

Stunden.

Kinder:

0,15

Dexamethason/kg

Körpergewicht

i.v.

oder

oral

bzw.

Dexamethason/kg als Bolus, dann 0,3 mg Dexamethason/kg alle 4 - 6 Stunden.

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg Dexamethason, in Einzel-

fällen bis 100 mg Dexamethason. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Panarteriitis nodosa: 6 - 16 mg Dexamethason/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver He-

patitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: bei schnell destruierend

verlaufenden Formen 12 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei extraartikulären Manifestationen 6 -

12 mg Dexamethason/Tag.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 12 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Rheumatisches Fieber mit Karditis: 12 - 16 mg Dexamethason/Tag.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben ent-

sprechender antiinfektiöser Therapie): 4 - 20 mg Dexamethason/Tag i.v. oder oral.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8 - 16 mg Dexamethason/Tag, bei länger dauernder

Therapie 4 - 12 mg Dexamethason/Tag.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer

Schemata.

Endokrinologie

Kongenitales

adrenogenitales

Syndrom

Erwachsenenalter:

0,25

0,75

Dexamethason/Tag

Einzeldosis.

Erforderlichenfalls

zusätzliche

Gabe

eines

Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma,

Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2 - 3fache, bei ext-

remen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig werden.

Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zum einfachen Öffnen des kindergesicherten Verschlusses der Röhrchen:

Das rote Deckelmittelstück lässt sich als Griff zum Öffnen des Tablettenröhrchens herausfah-

ren.

das rote Mittelstück in Pfeilrichtung herausschieben.

von unten gegen den roten Griff drücken, bis sich der Deckel abhebt.

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einge-

nommen. Bei der pharmakodynamischen Therapie sollte die Tagesdosis möglichst als Einzel-

dosis morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Er-

krankung eine Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe

erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der indivi-

duellen Reaktion ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die

Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grund-

sätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw.

kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte

auf Prednison / Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennieren-

rindensuppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausrei-

chen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Dexamethason 1,5 mg GALEN ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexamethason

oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist

kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung

mit Dexamethason 1,5 mg GALEN zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Ope-

ration, Geburt u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der

möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder

Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch

anhaltender

NNR-Insuffizienz

nach

Therapieende

kann

Gabe

Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vor-

gesehenem Absetzen minimiert werden.

Eine

pharmakodynamische

Therapie

Dexamethason

GALEN

sollte

unter

strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchge-

führt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-

kulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine pharmakodynamische Therapie mit Dexamethason 1,5 mg GALEN nur

unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt wer-

den bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason 1,5 mg GALEN nur bei zwingen-

der Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patien-

ten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen

nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemothera-

peutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko,

wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlich-

keit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichts-

maßnahmen behandelt werden.

Während der Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg GALEN ist, insbesondere bei Anwendung

hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blut-

druckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

Kindern

sollte

Indikation

aufgrund

wachstumshemmenden

Wirkung

Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Dexamethason-Langzeittherapie

regelmäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit Dexamethason 1,5 mg GALEN kann die Symptomatik einer bestehenden

oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-

höhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Dexamethason sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-

tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Kata-

rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten

und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfeh-

len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-

gung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr,

starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität.

Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen

werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken:

Exacerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz,

Cortison-Entzugs-

syndrom.

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpo-

cken-

oder

Maserninfektion.

Wenn

diese

Personen

während

einer

Behandlung

Dexamethason 1,5 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen ha-

ben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er-

gebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason 1,5 mg GALEN als Dopingmit-

tel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Dexamethason 1,5 mg GALEN Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patien-

chronischen

Lebererkrankungen

einer

Reduktion

Bioverfügbarkeit

Dexamethason kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Corticoidwirkung

kann verstärkt werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirk-

samkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Ma-

gen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Dexamethason 1,5 mg GALEN sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut mög-

lich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr ze-

rebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-

tumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildun-

menschlichen

Feten

durch

Gabe

Glucocorticoiden

während

ersten

Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben,

besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichen-

de Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason 1,5 mg GALEN die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt

auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Glucocorticoidsubstitution:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierung.

Pharmakotherapie

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge, Chorioretinopathie.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

ver-

schwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Än-

derungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-

nenruptur.

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmond-

gesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachs-

tumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruati-

on bis hin zur Amenorrhoe, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme,

Hypercholesterinämie

Hypertriglyceridämie,

Natriumretention

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstö-

rungen.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel

und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticoide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB02.

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, anti-

phlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlen-

hydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralocorticoide Wir-

kungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressi-

ven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivi-

tät von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der

Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-

Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhin-

dert.

Bei einer notwendigen Corticoid Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer tran-

sienten

NNR-Insuffizienz

berücksichtigt

werden.

Supprimierbarkeit

Hypothalamus-

Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird nach oraler Applikation im Magen und Dünndarm rasch und fast vollständig

resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80 - 90 %. Maximale Blutspiegel werden zwischen 60

und 120 Min. erreicht. Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei

sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der An-

teil des ungebundenen (wirksamen) Corticoids.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel

ca. 250 Min. (

80 Min.). Aufgrund der langen biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden

kann Dexamethason bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosie-

rung führen.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols.

Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate bzw. Sulfate ebenfalls

hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion beeinflussen die

Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit bei

schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7

Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach

einmaliger subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körperge-

wicht und bei der Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Be-

reiche, was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte

Immunsuppression, gedeutet wird.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im

Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwir-

kungen gerechnet werden. (s. Abschnitt 4.8)

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch re-

levante genotoxische Eigenschaften.

d) Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden

Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachs-

tumsstörungen wurden beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

Hyprolose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Röhrchen:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 12 Monate.

Blister:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen:

Keine

Blister:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen:

Röhrchen aus weiß eingefärbtem Polypropylen mit Stopfen aus weiß eingefärbtem Polyethylen,

und Schieber aus rot eingefärbtem Polypropylen.

Blister:

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alu-Folie.

20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Hinweise zur Handhabung: siehe Abschnitt 4.2.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: 0431/58518-0

Fax: 0431/58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6079119.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.11.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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