Dexahexal 4 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 4.37mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50745.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DexaHEXAL

4 mg/ml Injektionslösung

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DexaHEXAL 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DexaHEXAL 4 mg beachten?

3. Wie ist DexaHEXAL 4 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DexaHEXAL 4 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist DexaHEXAL 4 mg und wofür wird es angewendet?

DexaHEXAL 4 mg ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung

auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

DexaHEXAL 4 mg wird angewendet bei

Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je

nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Systemische Anwendung

Hirnschwellung (nur nach computertomographisch nachgewiesener

Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma,

neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung

Schockzustand nach schweren Verletzungen/zur vorbeugenden Behandlung der

Schocklunge nach schweren Verletzungen

anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion)

schwerer akuter Asthmaanfall

interstitielle Aspirationspneumonie

parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten

(Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme)

parenterale Anfangsbehandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische

Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus

erythematodes (insbesondere viszerale Formen), Panarteriitis nodosa, Dermatomyositis,

viszerale Formen von progressiver systemischer Sklerose

aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen,

und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist

rheumatische Karditis und Endokarditis, Perikarditiden, Löffler-Syndrom, wenn dies

durch andere Maßnahmen nicht beherrscht werden kann

chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen,

z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen)

juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z. B.

viszerale Manifestationen

rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert

schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei

Tuberkulose, Typhus; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie)

unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei

Zytostatikabehandlung

Lokale Anwendung

Injektion in Gelenke

persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung

von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose

aktivierte Arthrose

akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Wässrige Kortikoid-Lösungen wie DexaHEXAL 4 mg sollten bevorzugt zur intraartikulären

Therapie kleiner Gelenke angewendet werden. Zur intraartikulären Therapie großer Gelenke

sollten Kristallsuspensionen eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer

Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit aufweisen. Arzneimittel mit langer Verweildauer

im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und

eine geringere systemische Wirkung besitzen.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)

nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis

Periarthropathien

Insertionstendopathien

Enthesiopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemkrankheiten

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle entzündliche

Reaktion vorliegt. Zur Infiltrationstherapie sollten bevorzugt wässrige Kortikoid-Lösungen (oder

mikrokristalline Substanzen) verwendet werden, um Kristallreaktionen und insbesondere

Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Augenheilkunde

Injektion unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und

Bindehautentzündung, Lederhautentzündung (mit Ausnahme der nekrotisierenden

Lederhautentzündung), Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren

Augenabschnittes (Uveitis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DexaHEXAL 4 mg beachten?

DexaHEXAL 4 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

bakteriellen Gelenkentzündungen

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Blutungsneigung (spontan oder durch gerinnungshemmende Arzneimittel)

gelenknahen Verkalkungen

nicht-vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenriss

Charcot-Gelenk

Bei Infektionen im Anwendungsbereich darf eine Infiltration nicht ohne kausale

Zusatzbehandlung erfolgen, ebenso die subkonjunktivale Anwendung von DexaHEXAL 4 mg

bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und

geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DexaHEXAL 4 mg anwenden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Symptome

des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder

Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen

Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von DexaHEXAL 4 mg schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen,

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall

oder -anstieg beobachtet.

Kommt es während der Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung

erforderlich werden.

DexaHEXAL 4 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Stumme

Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Eine Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen

werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpes-Viren)

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten

mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann

DexaHEXAL 4 mg zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankheitsgeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe

von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg gezielt

überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Knochenschwund (Osteoporose)

schwere Herzschwäche

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische

Überwachung empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie werden empfohlen.

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf DexaHEXAL 4 mg nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darm-Operationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Die Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg kann durch die Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr (Immunsuppression) zu einem erhöhten Risiko für durch Bakterien, Viren, Parasiten,

potenziell krankheitsauslösende Erreger sowie Pilze bedingte Infektionen führen.

DexaHEXAL 4 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht,

wenn Fluorochinolone (bestimmte Antibiotika) und DexaHEXAL 4 mg zusammen verabreicht

werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der

Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von DexaHEXAL 4 mg ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr

zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit DexaHEXAL 4

mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn

diese Patienten während einer Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg Kontakt mit masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der

gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (2-3 Minuten) erfolgen, da bei zu

rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen

in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.

Bei DexaHEXAL 4 mg handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei

nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige

Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet

werden.

Die intraartikuläre Gabe von DexaHEXAL 4 mg erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion. Die

längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden

Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk

führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks

nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Lokale Anwendung in der Augenheilkunde

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf

und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten

Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten

Behandlung mit DexaHEXAL 4 mg kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion

entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen.

Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem

Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen angewendet

werden.

Bei Kindern sollte DexaHEXAL 4 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum

bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von DexaHEXAL 4 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels DexaHEXAL 4 mg zu Dopingzwecken

kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von DexaHEXAL 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DexaHEXAL 4 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und

bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Kortikoidwirkung

vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Kortikoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“):

Die Wirkung von DexaHEXAL 4 mg kann verstärkt werden.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis,

Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als

Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper

kann die Wirksamkeit von DexaHEXAL 4 mg herabgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge

an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Wie beeinflusst DexaHEXAL 4 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

DexaHEXAL 4 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von

Blutbildveränderungen erhöhen.

DexaHEXAL 4 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und

Insulin vermindern.

DexaHEXAL 4 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria

oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko

des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien,

Kardiomyopathien) erhöhen.

DexaHEXAL 4 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

(orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels

notwendig ist.

DexaHEXAL 4 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

DexaHEXAL 4 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

DexaHEXAL 4 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

DexaHEXAL 4 mg kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach

Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

DexaHEXAL 4 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) oder Abführmittel (Laxanzien) verstärken.

DexaHEXAL 4 mg kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von

Wachstumshormonen (Somatropin) vermindern.

DexaHEXAL 4 mg kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-

depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

DexaHEXAL 4 mg kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

DexaHEXAL 4 mg kann mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr

(immunsuppressive Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende,

aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

DexaHEXAL 4 mg kann die Ciclosporinspiegel erhöhen und dadurch die Gefahr für

Krampfanfälle verstärken.

Fluorochinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von

Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten

3 Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft

unterrichten.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide

am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine

Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die

Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DexaHEXAL 4 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

DexaHEXAL 4 mg enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist DexaHEXAL 4 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DexaHEXAL 4 mg sonst nicht richtig

wirken kann.

Systemische Anwendung

Hirnschwellung

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-10 mg (bis

80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16-24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3-4 (bis 6)

Einzelgaben in die Vene über 4-8 Tage.

Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung

0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder 0,4 mg/kg KG alle

12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotika-Gabe.

Schockzustand nach schweren Verletzungen

Anfänglich 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder

6-stündlich 16-40 mg über 2-3 Tage.

Anaphylaktischer Schock

Primäre Epinephrin-Injektion i.v., danach 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., bei Bedarf

wiederholte Injektion.

Schwerer akuter Asthmaanfall

Erwachsene: So früh wie möglich 8-20 mg i.v. oder oral, bei Bedarf nochmalige Gabe von 8

mg alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15-0,3 mg/kg KG i.v. oder oral, bzw. 1,2 mg/kg KG als Bolus zu Beginn, dann 0,3

mg/kg KG alle 4-6 Stunden.

Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden.

Akute Hautkrankheiten

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg i.v., in Einzelfällen bis

100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Systemischer Lupus erythematodes

6-16 mg

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die

schnell zu Gelenkentzündung führen

12-16 mg pro Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen 6-12 mg pro Tag.

Rheumatisches Fieber, Kardiologie

In Abhängigkeit von der Indikation anfänglich 6-10 mg i.v. oder oral, stufenweise

Dosisreduktion nach objektiver Befundbesserung.

Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden

Anfangsdosis 4-16 mg/Tag i.v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des

akuten Schubes für erforderlich gehaltenen Langzeitanwendung sollte von Dexamethason

auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen

4-20 mg/Tag i.v. über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in

Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren

Anfänglich 8-16 mg/Tag, bei längerdauernder Therapie 4-12 mg.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen

bestimmter Schemata

10-20 mg i.v. oder oral vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2-3-mal

täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch

emetogene Chemotherapie).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen

Einzeldosis von 8-20 mg i.v. vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahre 0,15-0,5

mg/kg KG (maximal 16 mg).

Lokale Anwendung

Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4-8 mg durch, bei der Injektion

in kleine Gelenke und bei der subkonjunktivalen Applikation genügen 2 mg Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat.

Anwendung

Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei

Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine

mehrmalige tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden

sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucokortikoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom. Deshalb ist bei vorgesehenem

Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten

einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen

die Dosis langsam zu reduzieren.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Art der Anwendung

DexaHEXAL 4 mg ist zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären, infiltrativen und

subkonjunktivalen Anwendung vorgesehen.

Die intravenöse Injektion sollte langsam (über 2-3 Minuten) erfolgen. Wenn eine Gabe in die

Vene nicht möglich ist und wenn die Kreislauffunktion intakt ist, kann DexaHEXAL 4 mg auch in

den Muskel verabreicht werden.

Der direkten intravenösen Applikation beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch sollte

der Vorzug vor einer Infusion gegeben werden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre

Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig

erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro

Gelenk ist auf 3-4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche

Kontrolle des Gelenks angezeigt.

Infiltration: DexaHEXAL 4 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen

Abständen sollen vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen

Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von DexaHEXAL 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von DexaHEXAL 4 mg angewendet haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird DexaHEXAL 4 mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von DexaHEXAL 4 mg vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden

Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn

mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und

gegebenenfalls anpassen wird. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DexaHEXAL 4 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. DexaHEXAL 4 mg darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine längerdauernde Behandlung zu einer

Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Unterfunktion der

Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne

ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethason-Therapie gering, eine

Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf

Elektrolytverschiebungen, Ödembildung, eventuell Blutdrucksteigerung, Herzversagen,

Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Man achte auch auf Magen-

und Darm-Ulzera (oft stressbedingt), die infolge der Kortikoid-Behandlung symptomarm

verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glukosetoleranz. DexaHEXAL 4 mg kann in

sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auslösen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in

unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-,

Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer

Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische

Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten

Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,

Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme),

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen),

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Manie,

Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Delirium, Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuch, Selbstmord

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhaut-Geschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Verschlechterung von

bakteriellen Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerweiterung,

Bindehautschwellung, Perforation der weißen Augenhaut, in seltenen Fällen reversibles

Hervortreten des Augapfels, bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-

Hornhautentzündung, Perforation der Hornhaut in bestehender Hornhautentzündung,

Störungen oder Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer

Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentrale

seröse Chorioretinopathie) berichtet.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund,

Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere

Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung,

Sehnenrisse, Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose),

Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu

einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und

Gelenkschmerzen, äußern kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder

Ausbleiben der Regel [Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus],

Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger

anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer

Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht

ausgeschlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit DexaHEXAL

4 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DexaHEXAL 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Zubereitung sofort verwenden! Nach Anbruch Reste verwerfen!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DexaHEXAL 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

1 Ampulle enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

(entsprechend 4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

Wie DexaHEXAL 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

DexaHEXAL 4 mg ist eine klare, farblose Injektionslösung.

DexaHEXAL 4 mg ist in Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

DexaHEXAL

4 mg/ml Injektionslösung

DexaHEXAL

8 mg/2 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

DexaHEXAL 4 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4,37 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat).

DexaHEXAL 8 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 8,74 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 8 mg

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Aussehen: klare, farblose Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Systemische Anwendung

Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener

Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma,

neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis

posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge

anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion)

schwerer akuter Asthmaanfall

interstitielle Aspirationspneumonie

parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer

Hautkrankheiten (Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme)

parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie

systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen),

Panarteriitis nodosa, Dermatomyositis, viszerale Formen von progressiver

systemischer Sklerose

aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B.

schnell destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären

Manifestationen

rheumatische Karditis und Endokarditis, Perikarditiden, Löffler-Syndrom, wenn

dies durch andere Maßnahmen nicht beherrscht werden kann

chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere

Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder

viszerale Manifestationen)

juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen

Verlaufsformen, z. B. viszerale Manifestationen

rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert

schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose,

Typhus, Brucellose; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie)

Palliativtherapie maligner Tumoren

Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem

Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata

Lokale Anwendung

Intraartikuläre Injektionen

persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach

Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose

aktivierte Arthrose

akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Wässrige Kortikoid-Lösungen, wie DexaHEXAL auch, sollten bevorzugt zur

intraartikulären Therapie kleiner Gelenke angewendet werden. Zur intraartikulären

Therapie großer Gelenke sollten Kristallsuspensionen eingesetzt werden. Hierbei

können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale

Verträglichkeit aufweisen. Arzneimittel mit langer Verweildauer im Gelenk sollten

bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine

geringere systemische Wirkung besitzen.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)

nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis

Periarthropathien

Insertionstendopathien

Enthesopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemkrankheiten

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht

bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. Zur Infiltrationstherapie sollten

bevorzugt wässrige Kortikoid-Lösungen (oder mikrokristalline Substanzen)

verwendet werden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und

Sehnenruptur zu vermeiden.

Zusätzlich für DexaHEXAL 4 mg

Ophthalmologie

Subkonjunktivale Anwendung bei nichtinfektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit

Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Iridozyklitis, Uveitis anterior und

intermedia.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung

und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen

werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren

Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Systemische Anwendung

Hirnödem

Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8-10 mg (bis 80

mg) i.v., anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6)

Einzeldosen i.v. über 4-8 Tage. Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von

DexaHEXAL kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen

Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem infolge bakterieller Meningitis

0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder 0,4

mg/kg KG alle 12 Stunden über 2 Tage; beginnend vor der ersten

Antibiotikagabe

Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge

initial 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden

oder 6-stündlich 16-40 mg über 2-3 Tage

Anaphylaktischer Schock

primäre Epinephrin-Injektion i.v., danach 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v., bei

Bedarf wiederholte Injektion

Schwerer akuter Asthmaanfall

Erwachsene: so früh wie möglich 8-20 mg i.v. oder oral, bei Bedarf wiederholte

Injektionen mit 8 mg alle 4 Stunden

Kinder: 0,15-0,3 mg/kg KG i.v. oder oral, bzw. 1,2 mg/kg KG als Bolus initial,

dann 0,3 mg/kg KG alle 4-6 Stunden.

Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden.

Akute Hautkrankheiten

je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg i.v., in

Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender

Dosierung.

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen

systemischer Lupus erythematodes 6-16 mg/Tag

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform

bei schnell destruierend verlaufenden Formen 12-16 mg/Tag, bei

extraartikulären Manifestationen 6-12 mg/Tag

Rheumatisches Fieber, Kardiologie

in Abhängigkeit von der Indikation initial 6-10 mg Dexamethason i.v. oder oral,

stufenweise Dosisreduktion nach objektiver Befundbesserung

Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden

Initialdosis 4-16 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder oral. Bei einer im

Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltenen

Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon

umgestellt werden.

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus;

nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)

4-20 mg/Tag i.v. über einige Tage, in Einzelfällen (z. B. Typhus) initial bis zu

200 mg i.v., dann ausschleichen

Palliativtherapie maligner Tumoren

initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen

antiemetischer Schemata

10-20 mg i.v. oder oral vor Beginn der Chemotherapie, danach

erforderlichenfalls 2-3-mal täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene

Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)

Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen

Einzeldosis von 8-20 mg i.v. vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahre

0,15-0,5 mg/kg KG (maximal 16 mg)

Lokale Anwendung

Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4-8 mg durch,

bei der Injektion in kleine Gelenke und bei der subkonjunktivalen Applikation

genügen 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.

Art der Anwendung

DexaHEXAL 4 mg

Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären, infiltrativen und

subkonjunktivalen Anwendung.

DexaHEXAL 8 mg

Zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären und infiltrativen Anwendung.

DexaHEXAL wird langsam (über 2-3 Minuten) intravenös injiziert oder infundiert,

kann aber, sofern Venenschwierigkeiten bestehen und die Kreislauffunktion intakt

ist, auch intramuskulär verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich

nach der Indikation.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur

unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine

einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-

4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 zu

beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle

des Gelenks angezeigt.

Infiltration: DexaHEXAL wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der

Sehnenansätze infiltriert.

Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen sollen

vermieden werden, strenge aseptische Kautelen sind zu beachten.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung

des Arzneimittels

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist nur

zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Die intraartikuläre Injektion ist kontraindiziert bei:

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden

Gelenks

bakteriellen Arthritiden

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)

periartikulärer Kalzifikation

nicht-vaskularisierter Knochennekrose

Sehnenruptur

Charcot-Gelenk

Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung ist bei Infektionen im

Anwendungsbereich kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei

virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen

und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen

Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination

mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS)

beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen

Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika,

sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

behandelt werden.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von DexaHEXAL schwere anaphylaktische

Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bronchospasmus

und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Die Behandlung mit DexaHEXAL kann durch die Immunsuppression zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie

Pilzinfektionen führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert

werden. Latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert

werden.

Kommt es während der Behandlung mit DexaHEXAL zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende

Dosiserhöhung erforderlich sein.

Eine Therapie mit DexaHEXAL sollte nur unter strengster Indikationsstellung und

gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden

bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen,

Keratitis herpetica)

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zur Aktivierung und

Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!) Anwendung nur unter

Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit DexaHEXAL nur unter strenger

Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer Therapie

durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwerer Herzinsuffizienz

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich

Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

Eng- und Weitwinkelglaukom, ophthalmologische Überwachung und

begleitende Therapie werden empfohlen

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen, ophthalmologische

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf DexaHEXAL nur bei zwingender

Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch

ohne peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von DexaHEXAL ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit DexaHEXAL ist, insbesondere bei Anwendung

hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethasondosen kann eine Bradykardie auftreten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist

erhöht, wenn Fluorochinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der

Behandlung mit DexaHEXAL verschlechtern.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu

beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf

Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten

NNR-Insuffizienz/einem Kortisonentzugssyndrom führen, deshalb ist bei

vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere

gefährdet sind immunsupprimierte Patienten ohne bisherige Windpocken- oder

Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit

DexaHEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,

sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (2-3 Minuten) erfolgen,

da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose

Nebenerscheinungen in Form von unangenehmen Kribbeln oder Parästhesien

auftreten können.

Bei DexaHEXAL handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind

weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für

Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und

Wechselwirkungen beachtet werden.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht die Gefahr einer

Gelenkinfektion. Längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden

in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der

verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist

möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach

Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Lokale Anwendung in der Opthalmologie (nur DexaHEXAL 4 mg):

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit

der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer

intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten,

einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren

(einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen

Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Frühgeborene

Nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit

chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg/kg zweimal täglich

weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der

neuronalen Entwicklung hin

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit DexaHEXAL sorgfältig erwogen werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-

Risiko-Verhältnis einer Therapie mit DexaHEXAL sorgfältig abgewogen werden.

Die Anwendung von DexaHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels

DexaHEXAL zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

DexaHEXAL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und

Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzerationen und -Blutungen wird

erhöht.

CYP3A-Inhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat)

können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und

Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Orale Antidiabetika und Insulin: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert

werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

Ephedrin: Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und

hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger

anhalten.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder

verstärkt werden. Eine Dosisanpassung des Antikoagulanz kann bei gleichzeitiger

Anwendung notwendig sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Halbwertszeit der Glukokortikoide kann

verlängert sein. Deshalb kann die Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei

gleichzeitiger Anwendung von DexaHEXAL sind möglich.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration

im Blut möglich.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des

Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Immunsuppressive Substanzen: Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche

Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen. Zusätzlich für

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine

erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Fluorochinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können

unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders

in den ersten 3 Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft

sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann Missbildungen der

fetalen Entwicklung einschließlich Gaumenspalten, verzögertem intrauterinem

Wachstum und Effekte auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns

verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Kortikosteroide zu vermehrtem

Auftreten von kongenitalen Anomalien wie Gaumenspalten/Lippenspalten beim

Menschen führen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den

Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende

Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Dexamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng

gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DexaHEXAL die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt,

gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethason-Therapie

gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der

auf Elektrolytverschiebungen, Ödembildung, evtl. Blutdrucksteigerung,

Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei

kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet

werden muss. Man achte auch auf Magen- und Darm-Ulzera (oft stressbedingt),

die infolge der Kortikoid-Behandlung symptomarm verlaufen können, und auf die

Herabsetzung der Glucosetoleranz.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und

Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher nicht angegeben werden

kann.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von

Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakterieller, parasitärer sowie opportunistischer

Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere

anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder

Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Endokrine Erkrankungen

Nebenenierensuppression (siehe Abschnitt 4.4) und Induktion eines Cushing-

Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen,

Schlafstörungen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Delirium,

Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten

Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie

Augenerkrankungen

Katarakt insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Verschlechterung bakterieller

Entzündungen an der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale

Perforation, in seltenen Fällen reversibler Exophthamlus, bei subkonjunktivaler

Anwendung auch Herpes-simplex-Keratitis, korneale Perforation in bestehender

Keratitis, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer

zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch

als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis,

Magenbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose,

Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der

Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei

nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen,

Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose,

Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter

anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B.

Muskel- und Gelenkschmerzen, äußern kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von

unregelmäßige Menstruation bis hin zur Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl,

länger anhaltende Schmerzen), besonders bei Anwendung am Auge. Die

Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Kortikosteroide nicht

sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer

Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8)

insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glukokortikoid mit ausgeprägten

antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften

sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glukokortikoide Wirkung als

Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrokortison ist es 30-mal stärker

wirksam, mineralkortikoide Wirkungen fehlen.

Glukokortikoide wie Dexamethason entfalten Ihre biologische Wirkung durch

Aktivierung der Transkription von kortikoidsensitiven Genen. Die

entzündungshemmenden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte

werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und

der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung

sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch

Kortikosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Kortikoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion

einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit

der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen

Faktoren ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr

hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt

der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids. Nach intravenöser

Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason wurden beim Menschen

nach 4 Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6

der gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu

den sehr lang wirksamen Glukokortikoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer

kann Dexamethason damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu

Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Dexamethason beträgt beim

Erwachsenen im Mittel ca. 250 Minuten (

80 Minuten). Die Ausscheidung erfolgt

zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols. Zum Teil

erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate bzw. Sulfate

ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der

Nierenfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich.

Dagegen ist die Eliminationshalbwertszeit bei schweren Lebererkrankungen

verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb

der ersten 7 Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3

g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger subkutaner Applikation beträgt die LD

der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der Ratte etwa 120 mg/kg

Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage. Über einen Zeitraum von 21 Tagen

beobachtet verschieben sich diese Werte in niedrigere Bereiche, was als Folge

schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte

Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.

Kortikoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer

längerfristigen Therapie mit Dosen oberhalb von 1,5 mg/Tag muss mit

ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise

auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden Gaumenspalten bei Ratten, Mäusen,

Hamstern, Kaninchen, Hunden und Primaten beobachtet, jedoch nicht bei Pferden

und Schafen. In einigen Fällen waren diese Abweichungen mit Defekten des

Zentralnervensystems und des Herzens kombiniert. Bei Primaten wurden nach

Exposition Veränderungen im Bereich des Gehirns beobachtet. Darüber hinaus

kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden unter

hohen Dosierungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

DexaHEXAL sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Zubereitung sofort verwenden! Nach Anbruch Reste verwerfen!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

DexaHEXAL 4 mg

Packungen mit

1, 3, 5 und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

DexaHEXAL 8 mg

Packungen mit

1, 3, 5 und 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

DexaHEXAL 4 mg

50745.00.00

DexaHEXAL 8 mg

50748.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 10. Juli 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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