Dexagenta - POS - Augensalbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
DEXAMETHASON; GENTAMICINSULFAT
Verfügbar ab:
Ursapharm GmbH
ATC-Code:
S01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
DEXAMETHASONE; Gentamicin sulfate
Einheiten im Paket:
2,5 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dexamethason und Antiinfektiva
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21685
Berechtigungsdatum:
1996-11-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexagenta-POS-Augensalbe

Wirkstoffe: Dexamethason und Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Dexagenta-POS-Augensalbe

und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Dexagenta-POS-Augensalbe

beachten?

Wie ist

Dexagenta-POS-Augensalbe

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Dexagenta-POS-Augensalbe

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexagenta-POS-Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

Die Wirkstoffe in

Dexagenta–POS-Augensalbe

sind ein Antibiotikum (Gentamicin) und ein

Corticoid (Dexamethason).

Dexagenta-POS-Augensalbe

wirkt gegen bestimmte infizierte Entzündungen und

Überempfindlichkeiten gegenüber bestimmten Stoffen (Allergien) am Auge.

Dexagenta-POS-Augensalbe

wird angewendet bei Entzündungen des vorderen Augenabschnitts, bei

denen gleichzeitig eine durch gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt oder die

Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht. Superinfizierte allergische Entzündungen des äußeren

Auges.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagenta-POS-Augensalbe beachten?

Dexagenta-POS-Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason, Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei oberflächlicher Herpes-simplex-Infektion der Hornhaut (Herpes corneae superficialis).

bei Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut.

bei Augeninnendruckerhöhung (Eng- und Weitwinkelglaukom).

bei Augentuberkulosen.

bei Pilzerkrankungen des Auges sowie bei allein bakterienbedingten Augenerkrankungen.

Anwendung von Dexagenta-POS-Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel für eine langfristige Anwendung

verordnet hat, die weit über die übliche Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel hinausgeht.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Gentamicin sind bislang nicht bekannt.

Atropin und andere vergleichbar wirkende Arzneimittel (Anticholinergika) können eine zusätzliche

Steigerung des Augeninnendruckes hervorrufen.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie

zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von

15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie

stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dexagenta-POS-Augensalbe

sollte im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet

werden und sollte im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den Arzt eingesetzt werden.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden.

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf ist nicht mit

gentamicinbedingten Nebenwirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen. Trotzdem sollte die

Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht unmittelbar nach der Anwendung von

Dexagenta-POS-Augensalbe

an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu

Schleiersehen kommt.

Sie dürfen unmittelbar nach Anwendung von

Dexagenta-POS-Augensalbe

keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexagenta-POS-Augensalbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist Dexagenta-POS-Augensalbe anzuwenden?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: 2- bis 3-mal täglich 1 cm

Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen (1 cm Salbenstrang entspricht 0,1 mg Gentamicinsulfat

und 0,006 mg Dexamethason).

Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge

oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas

zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die

Tube einen kleinen Salbenstrang auf die Innenseite des Unterlids. Schließen Sie langsam die

Augenlider. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Wenden Sie

Dexagenta-POS-Augensalbe

gleichmäßig über den Tag verteilt und zur Nacht an.

Eine Behandlung sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Die genaue Behandlungsdauer

bestimmt Ihr Arzt.

Während der Behandlung mit

Dexagenta-POS-Augensalbe

dürfen keine Kontaktlinsen getragen

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Dexagenta-

POS-Augensalbe

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexagenta-POS-Augensalbe

angewendet haben, als Sie sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen und gelegentlich eines vorübergehenden

leichten Augenbrennens. Bei länger dauernder Behandlung können Kortikoide, wie z. B.

Dexamethason, bei bestimmten Patienten eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursachen, der sich

nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Bei länger dauernder Anwendung besteht daneben die

Gefahr, dass irreversible Linsentrübungen insbesondere bei Kindern auftreten.

Außerdem Herpes-simplex-Keratitis, Perforation der Hornhaut bei bestehender Hornhautentzündung,

Pilzinfektion des Auges z. B. durch Candida albicans, Verschlimmerung bakterieller

Hornhautinfektionen, Herabhängen des Oberlides, Pupillenerweiterung. Nach Verletzung der

Hornhaut kann es unter der Anwendung von

Dexagenta-POS-Augensalbe

Wundheilungsstörungen kommen. Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen

(kontaktallergische Reaktion) beobachtet, die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder

Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.

Eine außergewöhnlich langfristige Behandlung kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie

bei innerlicher Anwendung von Glucocorticoiden beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexagenta-POS-Augensalbe aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexagenta-POS-Augensalbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Dexamethason, Gentamicinsulfat

1 g enthält

Dexamethason

0,3 mg

Gentamicinsulfat 5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin; Wollwachs

Wie Dexagenta-POS-Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

Dexagenta-POS-Augensalbe

ist eine weiß-gelbliche Salbe, die in Aluminiumtuben mit

Innenschutzlack und Schraubverschluss abgefüllt ist.

Jede Packung enthält 1 Tube mit 2,5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 – 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676/842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: info@ursapharm.at

Hersteller:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

66129 Saarbrücken

Deutschland

Z.Nr.:

1-21685

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexagenta-POS-Augensalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält

Dexamethason

0,3 mg

Gentamicinsulfat

5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Sonstiger Bestandteil: Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße-gelbliche Augensalbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Entzündung des vorderen Augenabschnittes, bei denen gleichzeitig eine durch gentamicin-

empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion

besteht. Superinfizierte allergische Entzündungen des äußeren Auges.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2 – 3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den Bindehautsack einbringen (1 cm

Salbenstrang entspr. 0,1 mg Gentamicinsulfat und 0,006 mg Dexamethason).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht geprüft.

Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von

der Schwere des Krankheitsbildes, soll die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder

Änderung der Therapie entschieden werden.

Bei längerer Anwendung ist die Überwachung des Augeninnendrucks notwendig.

Augentropfen und Augensalbe sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des

Tropfens bzw. der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Herpes corneae superficialis,

Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut,

Eng- und Weitwinkelglaukom,

Augentuberkulosen,

Augenmykosen sowie allein bakterienbedingte Erkrankungen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten während der Anwendung von Dexagenta-POS-Augensalbe nicht getragen

werden.

Falls es doch notwendig sein sollte, sind Kontaktlinsen vor der Anwendung herauszunehmen und

frühestens nach 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Eine bestehende Infektion mit Gentamicinresistenten Keimen kann durch die Anwendung des

Glukokortikoids maskiert bzw. aktiviert werden. Die Entstehung einer Sekundärinfektion,

insbesondere einer Virus- oder Pilzinfektion ist möglich, wenn unter fortgesetzten Gaben von

Glukokortikoiden die Anzeichen einer chronischen Augenentzündung erhalten bleiben.

Bei hierzu veranlagten Patienten kann es zu einem Anstieg des intraokularen Druckes mit möglicher

Entstehung eines Glaukoms kommen.

Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut

und die Linse (mögliche Kataraktbildung) regelmäßig kontrolliert werden.

Eine intensive und langfristige Behandlung mit Glukokortikoiden kann ähnliche Nebenwirkungen und

Wechselwirkungen verursachen, wie sie bei systemischer Gabe beobachtet werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Gentamicin sind bislang nicht bekannt.

Corticoid:

Atropin und Anticholinergika: Eine zusätzliche Erhöhung des durch Anticholinergika gesteigerten

Augeninnendruckes.

Hinweis: Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte

zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch 6.2 Inkompatibilitäten

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dexamethasondi-

hydrogenphosphat/Dexamethason und Gentamicinsulfat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Deshalb sollte eine Behandlung nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft und im weiteren

Schwangerschaftsverlauf nur unter strengster Indikationsstellung und unter Abwägung aller Risiken

erfolgen. Falls die Gabe von Dexagenta POS Augensalbe unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz

und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen

Stillzeit

Dexamethason kann bei der Anwendung am Auge systemisch resorbiert werden und während der

Stillzeit auch in die Muttermilch übergehen. Eine Schädigung des gestillten Säuglings ist bislang nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach der Anwendung von Dexagenta-POS-Augensalbe kommt es infolge des Salbenfilms auf der

Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim

Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: allergische Reaktionen, vorübergehendes leichtes Augenbrennens,

Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktion), die mit Juckreiz, Ödem des Augenlids

oder Lidekzem einhergehen können, Erhöhung des IOD (Glaukom), irreversible Linsentrübung

(Katarakt), insbesondere bei Kindern, Herpes simplex-Keratitis, Perforation der Cornea bei

bestehender Keratitis, Pilzinfektion (z. B. Candida albicans), Aggravation bakterieller Hornhaut-

infektionen, Ptosis, Mydriasis.

Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung Dexagenta-POS-Augensalbe zu

Wundheilungsstörungen führen.

Eine intensive und langfristige Behandlung mit Glukokortikoiden kann ähnliche Nebenwirkungen

verursachen, wie sie bei systemischer Gabe beobachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung am Auge

sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Dexagenta-POS-Augensalbe nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination,

ATC-Code: S01CA01

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den

strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am

bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation.

Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt von dem Verhältnis der lokalen Gentamicinkonzentration am Infektionsort

und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatischen Modifikationen der Aminoglykosidmoleküle ist

der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder

Nukleotidyltransferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodiert sind.

Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich vor allem

bei Pseudomonas aeruginosa.

Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen nur gelegentlich

als Ursache einer Resistenz vor.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2 mg/l

> 4 mg/l

Pseudomonas spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Acinetobacter spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

2 mg/l

> 4 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Gentamicin anzustreben.

Die Angaben zur Empfindlichkeit in der Tabelle spiegeln die aktuelle Resistenzsituation in

Deutschland wieder und basieren sowohl auf dem Datenmaterial einer multizentrischen Studie zur

Bestimmung der Resistenzsituation bei verschiedenen bakteriellen Erregern von Patienten mit

Augeninfektion gegenüber Antibiotika in Deutschland aus dem Jahre 2004 als auch auf der Prävalenz

der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen

Resistenzüberwachungsprojekten und -studien zur systemischen Anwendung von Gentamicin (Stand:

Dezember 2008).

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Vergrünende Streptokokken

Corynebacterium spp.

Bacillus spp.

Gram-negative Aerobier

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella oxytoca)

Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae

Acinetobacter Iwoffii

Moraxella catarrhalis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

koagulase-negative Staphylokokken

Streptococcus pneumoniae

andere Streptokokken (außer Viridans Gruppe)

Enterococcus spp.

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Acinetobacter baumanii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Corticoid:

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membanstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5 mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30 mal stärker wirksam, mineralcorticoide

Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsupressiven und

antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Gentamicin:

Systemisch verfügbares Gentamicin hat beim gesunden Erwachsenen eine Plasma-

eliminationshalbwertszeit von 2 bis 3 Stunden und wird unverändert renal ausgeschieden. Nach

lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide

Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am

entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen

erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die

Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.

Corticoid:

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat wird praktisch kaum, Dexamethason geringfügig über intaktes

Epithel resorbiert. Die Penetrationsfähigkeit ist jedoch deutlich erhöht bei entzündeten oder durch

Epithel-läsionen geschädigten Schleimhäuten. Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-

Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei

Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Corticoids. Nach intravenöser

Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden

maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen

Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang

wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkdauer kann Dexamethason damit bei einer

täglichen kontinuierlichen systemischen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 min (_80 min). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate

bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion

beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die

Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Antibiotikum:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i.m. Applikation) an verschiedenen Tierspezies wurden

nephrotoxische und ototoxische Effekte bei hohen Dosierungen beobachtet.

Anwendung am Auge:

Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption kaum

mit systemischen toxischen Wirkungen zu rechnen.

Corticoid:

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im

Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen

gerechnet werden (s. Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Antibiotikum:

Zu Gentamicin liegt keine ausführliche Mutagenitätsprüfung vor. Bisherige Untersuchungen verliefen

negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Corticoid:

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften

Reproduktionstoxizität

Antibiotikum:

Gentamicin ist plazentagängigund geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher

keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer

Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.

Anwendung am Auge:

Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden Resorption nicht mit

unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Corticoid:

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden

Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin; Dickflüssiges Paraffin; Wollwachs

6.2.

Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin und einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube aus Aluminium mit Innenlack und Schraubverschluss aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

URSAPHARM Ges.m.b.H.

Inkustraße 1 – 7

A-3400 Klosterneuburg

Tel.: +43 676/842 799 100

Fax: +43 125 330 339 113

E-Mail: info@ursapharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21685

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. November 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. November 2001

10.

STAND DER INFORMATION

04/2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

NR, apothekenpflichtig

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