Dexagalen 4mg injekt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 4.372mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49345.00.00

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DexaGalen

4 mg injekt Injektionslösung

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DexaGalen 4 mg injekt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt beachten?

Wie ist DexaGalen 4 mg injekt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DexaGalen 4 mg injekt aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAGALEN 4 MG INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DexaGalen 4 mg injekt enthält ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit

Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

DexaGalen 4 mg injekt wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck), ausge-

löst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzün-

dung.

Notfallbehandlung

Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge.

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach

vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle Aspirationspneumonie).

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphi-

gus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems / Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa

(bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei

Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Ver-

laufsform, z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und / oder wenn Gewebe außer-

halb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkent-

zündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinfluss-

barer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. bei Tuberkulose, Typhus;

nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung.

Augenheilkunde

Einspritzen unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und Bindehautentzün-

dung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren

Augenabschnitts (Uveitis).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAGALEN 4 MG INJEKT BEACHTEN?

DexaGalen 4 mg injekt darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen

Bestandteile von DexaGalen 4 mg injekt sind.

Die Einspritzung unter den Bindehautsack darf nicht erfolgen bei virus-, bakterien- und pilzbe-

dingten Augenerkrankungen, sowie bei Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der

Hornhaut.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt ist erforderlich

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzurei-

chende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis

und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Ab-

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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setzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoi-

den zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Ope-

rationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrich-

ten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason notwendig

werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann

die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Lang-

zeitbehandlung mit DexaGalen 4 mg injekt sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr

Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau

einhalten sollten.

Eine Behandlung mit DexaGalen 4 mg injekt sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begon-

nen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen

der Augenhornhaut durch Herpesviren)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arz-

neimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollte DexaGalen 4 mg injekt bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet wer-

den, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie

jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf DexaGalen 4

mg injekt nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Über-

wachung angewendet werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ver-

lust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologi-

schen Erkrankung leiden.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und / oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

DexaGalen 4 mg injekt kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung

einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-

höhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosie-

rungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit DexaGalen 4 mg injekt sind regelmäßige ärztliche

(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr

zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu emp-

fehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-

gung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Akti-

vität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse

Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit,

akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z.B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit DexaGalen 4 mg

injekt behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine

Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa-

Galen 4 mg injekt Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie

sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einlei-

tet.

Kinder

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt

werden.

Bei Kindern sollte DexaGalen 4 mg injekt wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachs-

tum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbe-

sondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol

enthalten.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis-

sen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt als Dopingmittel kön-

nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-

schließen.

Bei Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DexaGalen 4 mg injekt?

Einige Arzneimittel können die Corticoidwirkung verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicher-

weise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbitura-

te), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille”)

können die Corticoidwirkung verstärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst DexaGalen 4 mg injekt die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

DexaGalen 4 mg injekt

kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

(ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside)

verstärken.

kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmit-

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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tel verstärken.

kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulan-

tien, Cumarine) abschwächen.

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magen-

geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

kann die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern.

kann die Augeninnendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere

Anticholinergika) verstärken.

kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Er-

krankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Mus-

kelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin)

vermindern.

kann den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protire-

lin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung

nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von ei-

ner bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-

tumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädi-

gung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der

Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DexaGalen 4 mg injekt die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch

für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 20 mg/ml.

3.

WIE IST DEXAGALEN 4 MG INJEKT ANZUWENDEN?

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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1. Wenden Sie DexaGalen 4 mg injekt immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

2. Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DexaGalen 4 mg injekt sonst nicht

richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung

an

Zur Reduzierung der empfohlenen Ampullenzahl an DexaGalen 4 mg injekt empfiehlt es sich,

bei den Anwendungsgebieten, bei denen Dexamethasondihydrogenphosphat hoch dosiert wer-

den muss, höher dosierte Präparate (z.B. 8 mg, 40 mg oder 100 mg Injektionslösungen) zu

verwenden.

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (entspre-

chend 2 – 2½ ml bzw. 2 – 2½ Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) bis 80 mg (entsprechend 20 ml

bzw. 20 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) in die Vene, anschließend 16 - 24 mg (4 – 6 ml bzw. 4

– 6 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) bis 48 mg (entsprechend 12 ml bzw. 12 Ampullen DexaGa-

len 4 mg injekt) pro Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 -

8 Tage.

Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg pro kg i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage

Kinder: 0,4 mg / kg alle 12 Stunden über 2 Tage

Notfallbehandlung

Schockzustand nach schweren Verletzungen:

Anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 – 25 ml bzw. 10 – 25 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt),

Kinder 40 mg (entsprechend 10 ml bzw. 10 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) i.v., Wiederholung

der Dosis nach 12 Std. oder 6-stündlich 16 - 40 mg (entsprechend 4 – 10 ml bzw. 4 – 10 Ampullen

DexaGalen 4 mg injekt) über 2 - 3 Tage.

Schock bei allergischen Reaktionen:

Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (entsprechend 10 – 25 ml bzw. 10 – 25 Am-

pullen DexaGalen 4 mg injekt) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg (entsprechend 2 - 5 ml bzw. 2 – 5 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt)

i.v. oder als Tablette; bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason / kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg / kg i.v., dann 0,3 mg / kg

alle 4 - 6 Stunden.

Interstitielle Aspirationspneumonie anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 - 25 ml bzw. 10 – 25

Ampullen DexaGalen 4 mg injekt), Kinder 40 mg (entsprechend 10 ml bzw. 10 Ampullen DexaGa-

len 4 mg injekt) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg (ent-

sprechend 4 - 10 ml bzw. 4 – 10 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) über 2 - 3 Tage.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg (entsprechend 2 - 10 ml bzw.

2 – 10 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) i.v., in Einzelfällen bis 100 mg (entsprechend 25 ml bzw.

25 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt). Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

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Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen / Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 16 mg (entsprechend 3 - 4 ml bzw. 3 – 4 Ampul-

len DexaGalen 4 mg injekt).

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht be-

einflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 16 mg (entsprechend 3 - 4 ml

bzw. 3 – 4 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt).

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg (entsprechend 1½ - 4 ml bzw. 1½ – 4 Ampullen

DexaGalen 4 mg injekt).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. Formen, die schnell

zu Gelenkzerstörung führen 12 - 16 mg (entsprechend 3 - 4 ml bzw. 3 – 4 Ampullen DexaGalen 4

mg injekt) und / oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg (entsprechend

1½ - 3 ml bzw. 1½ – 3 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt).

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 - 20 mg (entsprechend 1 - 5

ml bzw. 1 – 5 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben

entsprechender antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200

mg (entsprechend 50 ml bzw. 50 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt) i.v., dann ausschleichen.

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 - 16 mg / Tag (entsprechend 2 - 4

ml bzw. 2 – 4 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt), bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg (ent-

sprechend 1 - 3 ml bzw. 1 – 3 Ampullen DexaGalen 4 mg injekt).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder unter Zytostatika Behand-

lung im Rahmen bestimmter Schemata.

Augenheilkunde

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Bei

der Anwendung am Auge (Einspritzen unter den Bindehautsack) genügen 2 mg Dexamethason-

dihydrogenphosphat (entsprechend ½ ml bzw. ½ Ampulle DexaGalen 4 mg injekt).

Anwendung

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankun-

gen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche

Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternieren-

den Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungs-

dosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausrei-

chen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von DexaGalen 4 mg injekt zu stark oder zu schwach ist.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder zur Injektion am Auge.

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam über 2 - 3 Minuten.

Hinweis:

DexaGalen 4 mg injekt sollte möglichst direkt intravenös appliziert oder in den Infusions-

schlauch injiziert werden. Die Injektionslösung ist jedoch mit folgenden Infusionslösungen (je-

weils 250 und 500 ml) verträglich (kompatibel) und innerhalb von 24 h zum Verbrauch be-

stimmt:

Glukose-Lösung 5 %

isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung)

Ringer-Lösung

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über

ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und

Wechselwirkungen zu beachten.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur

einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Wenn Sie eine größere Menge DexaGalen 4 mg injekt angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird DexaGalen 4 mg injekt auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen

oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. DexaGalen 4 mg injekt darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Un-

terdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennieren-

rinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorti-

coid Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann DexaGalen 4 mg injekt Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Aus-

nahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristi-

ger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung

insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regel-

mäßig zu erwarten.

Hormonelle Erkrankungen

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei

Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblu-

tung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswasser-

sucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstö-

rungen führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefä-

ßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbe-

haarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders

um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-

nenriss.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstö-

rungen.

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auf-

treten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie)

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 11 von 12

unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bak-

terien oder Pilze hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Störungen oder Verlust des Sehver-

mögens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): verschwom-

menes Sehen.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu ei-

nem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen

äußern kann.

Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkun-

gen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit DexaGalen 4 mg injekt be-

merken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an-

zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAGALEN 4 MG INJEKT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arz-

neimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 12 von 12

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DexaGalen 4 mg injekt enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

Ampulle

Injektionslösung

enthält

4,37

Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektions-

zwecke

Wie DexaGalen 4 mg injekt aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasampulle mit 1 ml Injektionslösung

DexaGalen 4 mg injekt ist in Packungen mit 1 Ampulle (N1), 3 Ampullen (N2), 5 Ampullen und 10

Ampullen (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Panpharma GmbH

Bunsenstraße 4, 22946 Trittau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2019

GPH-14

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 1 von 12

Vorgesehener Wortlaut der Fachinformation in der Form der „SPC“

Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DexaGalen

®

4 mg injekt

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Di-

natrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)

DexaGalen

4 mg injekt enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

DexaGalen

4 mg injekt enthält 20 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 20 mg/ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst

durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis

Notfallbehandlung

Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.

Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Interstitielle Aspirationspneumonie.

Dermatologie

Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythro-

dermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythe-

matodes, insbesondere viszerale Formen.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender

pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend

verlaufende Formen und / oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus; bei gleich-

zeitiger antiinfektiöser Therapie).

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von postoperativem und / oder zytostatika-induziertem Erbrechen im

Rahmen antiemetischer Schemata.

Ophthalmologie

Subkonjunktivale Anwendung bei nichtinfektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme

der Nekrotisierenden Skleritis, Uveitis anterior und intermedia).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom indivi-

duellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initial-

dosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei

chronischen Erkrankungen.

Zur Reduzierung der empfohlenen Ampullenzahl an DexaGalen 4 mg injekt empfiehlt es sich,

bei den Anwendungsgebieten, bei denen Dexamethasondihydrogenphosphat hoch dosiert wer-

den muss, höher dosierte Präparate (z.B. 8 mg, 40 mg oder 100 mg Injektionslösungen) zu

verwenden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Neurologie

Bei Hirnödem in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8 - 10 mg (bis 80 mg) i.v.,

anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen i.v. oder oral über 4 - 8

Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung

sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg / kg alle 6 Stunden über 4 Tage.

Kinder: 0,4 mg / kg alle 12 Stunden über 2 Tage.

Notfallbehandlung

Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge: Initial 40 - 100 mg

(Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über

2 - 3 Tage.

Anaphylaktischer Schock: 40 - 100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 3 von 12

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene: 8 - 20 mg i.v. oder oral, weiterhin 8 mg alle 4 Stunden.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg / kg i.v. oder oral bzw. 1,2 mg / kg als Bolus, dann 0,3 mg / kg alle 4 - 6

Stunden.

Interstitielle Aspirationspneumonie: Initial 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der

Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i.v. Anschließend orale

Weiterbehandlung in absteigender Dosierung.

Autoimmunerkrankungen / Rheumatologie

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg/Tag.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z.B. schnell destruierend

verlaufende Formen 12 - 16 mg und / oder extraartikuläre Manifestationen 6 - 12 mg.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: 12 - 16 mg.

Rheumatisches Fieber mit Karditis: 12 - 16 mg.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben ent-

sprechender antiinfektiöser Therapie): 4 - 20 mg / Tag i.v. oder oral.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8 - 16 mg / Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12

mg / Tag.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer

Schemata.

Ophtalmologie

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik.

Bei der subkonjunktivalen Anwendung genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat.

Art und Dauer der Anwendung

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam über 2 - 3 Minuten.

Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00) verabreicht

werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosisthe-

rapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich, um einen maxi-

malen Effekt zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Anspre-

chen auf die Therapie ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die

Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grund-

sätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw.

kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 4 von 12

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte

auf Prednison / Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennieren-

rindensuppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausrei-

chen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Hinweis zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur

einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

4.3

Gegenanzeigen

DexaGalen 4 mg injekt ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Die subkonjunktivale Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt ist kontraindiziert bei virus-,

bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und ulzerösen

Prozessen der Hornhaut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Frühgeborene:

Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit

bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf uner-

wünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.

Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbe-

sondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol

enthalten.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorti-

coiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid-Langzeittherapie regelmä-

ßig kontrolliert werden.

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist

kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen

länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung

mit DexaGalen 4 mg injekt zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation,

Geburt u.a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der mögli-

chen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder The-

rapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoi-

den in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vor-

gesehenem Absetzen minimiert werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Pro-

dukte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombinati-

on sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemi-

scher Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Eine Therapie mit DexaGalen 4 mg injekt sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 5 von 12

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-

kulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit DexaGalen 4 mg injekt nur unter strenger Indikationsstellung

und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf DexaGalen 4 mg injekt nur bei zwingender Indi-

kation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patien-

ten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen

nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemothera-

peutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko,

wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlich-

keit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichts-

maßnahmen behandelt werden.

Während der Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit DexaGalen 4 mg injekt ist, insbesondere bei Anwendung hoher

Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkon-

trolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

Die Behandlung mit DexaGalen 4 mg injekt kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem er-

höhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-

tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Kata-

rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten

und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfeh-

len ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranla-

gung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr,

starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität.

Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen

werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken:

Exacerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz,

Cortison-Entzugs-

syndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorti-

coiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpo-

cken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit DexaGalen 4

mg injekt Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenen-

falls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis-

sen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von DexaGalen 4 mg injekt als Dopingmittel kön-

nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-

schließen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patien-

ten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Dexame-

thason kommen.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol, cobicistathaltige Produk-

te: Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden (s.a. Abschnitt 4.4).

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirk-

samkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Ma-

gen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Ab-

schnitt 4.8).

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit DexaGalen 4 mg injekt sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut mög-

lich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr ze-

rebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen

Die Gabe von Glucocorticoiden kann bei schwangeren Tieren Fehlbildungen bei der fetalen

Entwicklung verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung

und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keinen Hinweis, dass Glucocor-

ticoide zu einer erhöhten Inzidenz an congenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-

/Gaumenspalte, führen (s. Abschnitt 5.3). Werden Glucocorticoide am Ende der Schwanger-

schaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DexaGalen 4 mg injekt die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch

für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmond-

gesicht, Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachs-

tumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruati-

on, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme,

Hypercholesterinämie

Hypertriglyceridämie,

Natriumretention

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Än-

derungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Seh-

nenruptur.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstö-

rungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

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Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge, Chorioretinopathie.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

ver-

schwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel

und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, anti-

phlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlen-

hydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wir-

kungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressi-

ven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivi-

tät von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der

Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-

Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhin-

dert.

Bei einer notwendigen Corticoid Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer tran-

sienten

NNR-Insuffizienz

berücksichtigt

werden.

Supprimierbarkeit

Hypothalamus-

Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zir-

kuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen

(wirksamen) Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Dexametha-

son wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemes-

sen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr

lang wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason bei

einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel

ca. 250 Min. (

80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuro-

nate bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nie-

renfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die

Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7

Tage bei der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach

einmaliger subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körperge-

wicht und bei der Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Be-

reiche, was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte

Immunsuppression, gedeutet wird.

b) Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im

Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwir-

kungen gerechnet werden. (s. Abschnitt 4.8)

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch re-

levante genotoxische Eigenschaften.

d) Reproduktionstoxizität

Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und

Primaten - nicht bei Pferden und Schafen - beobachtet. In einigen Fällen waren diese Abwei-

chungen mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei Primaten

wurden nach Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine Wachstum ver-

zögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektions-

zwecke

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 11 von 12

6.2

Inkompatibilitäten

Da Inkompatibilitäten mit anderen Arzneistoffen nicht in jedem Fall ausgeschlossen werden

können, sollte DexaGalen 4 mg injekt nicht mit anderen Injektabilia gemischt werden.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

DexaGalen 4 mg injekt sollte möglichst direkt intravenös appliziert oder in den Infusions-

schlauch injiziert werden. Die Injektionslösung ist jedoch mit folgenden Infusionslösungen (je-

weils 250 und 500 ml) verträglich (kompatibel) und innerhalb von 24 h zum Verbrauch bestimmt:

Glukose-Lösung 5 %

isotonische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung)

Ringer-Lösung

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre

Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wech-

selwirkungen zu beachten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampulle mit 1 ml Injektionslösung

OP mit 1 Ampulle (N1), 3 Ampullen (N2), 5 Ampullen, 10 Ampullen (N3), Klinikpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

49345.00.00

Dexamethasondihydrogenphosphat 4 mg

Injektionslösung

Seite 12 von 12

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.03.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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