Dexabene Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 5.26mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4965.00.00

Dexabene GI

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Version 04, 02/2016

PACKUNGSBEILAGE

Dexabene GI

Dex_AMP_GI_1906_Z14_clean, 24.06.2019, Seite 2 von 15

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexabene

®

, 5,26

mg, Injektionslösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexabene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexabene beachten?

Wie ist Dexabene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexabene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexabene und wofür wird es angewendet?

Dexabene ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiete von Dexabene

Dexabene wird angewendet bei:

Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa

(bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei

Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform z. B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb

von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende

Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht

beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

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Intraartikuläre Injektion:

persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von

chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen;

Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose;

aktivierte Arthrose;

akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):

nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis;

Periarthropathien;

Insertionstendopathien.

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexabene beachten?

Dexabene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Infektionen im Anwendungsbereich,

bei Blutungsneigung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

bei nicht vaskularisierter Knochennekrose,

bei einer Sehnenruptur,

wenn ein Charcot-Gelenk vorliegt (Gelenkveränderung infolge einer Erkrankung des

Nervensystems, insbesondere des Rückenmarks),

bei Kalkeinlagerungen in der Umgebung des Gelenks (periartikuläre Kalzifikation),

bei Schwangerschaft (siehe Überschrift „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wann darf Dexabene nicht in die Gelenkhöhle (intraartikulär) injiziert werden?

bei trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen (Gelenkerkrankungen),

bei Periarthropathien (krankhafte Prozesse im Bereich der das Gelenk umgebenden Weichteile)

ohne entzündlichen Anteil,

bei Weichteilerkrankungen,

bei trotz mehrfacher Injektion wiederkehrendem (rezidivierend) Erguss,

bei instabilen Gelenken (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).

Wann darf Dexabene nicht infiltriert werden?

im Bereich infizierter Haut,

nahe von oder durch Psoriasisherde (Schuppenflechte),

bei hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung),

bei schweren Allgemeininfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

(unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der

Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach

Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit

Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen

oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu

unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexabene notwendig

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werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die

Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexabene sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr Arzt

bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten

sollten.

Eine Behandlung mit Dexabene sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn

Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel

gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen, Entzündungen der

Augenhornhaut durch Herpesviren),

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung),

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger

(Lebendimpfstoff),

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- Wurminfektionen),

Kinderlähmung,

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte – Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln gegen Tuberkulose.

Die intraartikuläre Gabe von Dexabene erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Dexabene in gewichttragenden Gelenken kann zu

einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist

möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen

oder anderer Symptome.

Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten!

Die intramuskuläre Applikation von Dexabene sollte wie nachfolgend nur noch unter zwingenden

medizinischen Gründen erfolgen:

lokale Unverträglichkeiten und Gewebsschwund (Fettgewebs- und Muskelatrophie) sind möglich,

Unsicherheit der Dosierung: anfangs Dosisüberschuss, später ungenügende Wirkung,

Diskrepanz zwischen Dauer des erwünschten therapeutischen Effekts und unerwünschten

Wirkungen auf die Nebennierenrinde (Inaktivität bzw. Gewebsschwund – Atrophie – der

Nebennierenrinde).

Weiterhin sollte Dexabene bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt

es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich

behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüren,

schwerem Knochenschwund (Osteoporose),

schwer einstellbarem Bluthochdruck,

schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

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Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexabene nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder

eitrigen Entzündungen,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden;

ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale

Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig

zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexabene kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden

oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es

ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen

der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexabene sind regelmäßige ärztliche (einschließlich

augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexabene ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten

und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach den Wechseljahren, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Dexabene behandelt

werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Jugendliche sowie Personen, die bisher noch keine

Windpocken oder Masern hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexabene

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren

Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

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Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen

Erkrankung leiden.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren sollte Dexabene wegen des Risikos einer Wachstumshemmung

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum

bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden. Dexabene sollte

bei Kindern bis 12 Jahre nicht angewendet werden.

Frühgeborene

Dexamethason sollte nicht bei Frühgeborenen, insbesondere mit Atmungsproblemen, eingesetzt

werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Vorsichtshinweis

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Dexabene kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dexabene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexabene?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel

gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dexabene verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) können die

Corticoidwirkung verstärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst Dexabene die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexabene kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

(ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

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Dexabene kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

Dexabene kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) verstärken.

Dexabene kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

Dexabene kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.

Dexabene kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma

(Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Dexabene kann die Muskel erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) verlängern.

Dexabene kann die Augendruck steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere

Anticholinergika) verstärken.

Dexabene kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

Dexabene kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische

Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von

Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Dexabene kann, insbesondere bei hoher Dosierung die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin)

vermindern.

Dexabene kann den Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von

Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Dexabene kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests

unterdrücken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Propylenglycol-haltige Injektionslösungen dürfen wegen einer möglichen Embryotoxizität dieses

Lösungsvermittlers während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

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Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich sollte

abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Dexabene auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexabene die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Dexabene enthält Natrium.

Dexabene enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Dexabene anzuwenden?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses

Arzneimittels haben bzw. Sie sich über die Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind.

Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Dexabene sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene, intraartikulären Injektion, Infiltrationstherapie und in

Ausnahmefällen intramuskuläre Injektion.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Systemische Therapie (i.v., i.m.):

Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden:

Initialdosis 4 - 16 mg Dexamethason (entsprechend 1 - 4 Ampullen Dexabene) pro Tag i.v.

oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erforderlich

gehaltene Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon

umgestellt werden.

Akute Hautkrankheiten, akute Phasen von Kollagenosen:

je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 6 - 32 mg Dexamethason

(entsprechend 1,5 - 8 Ampullen Dexabene) i.v., in Einzelfällen bis 82,5 mg Dexamethason.

Anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Eine vitale Indikation besteht beim systemischen Lupus erythematodes mit Nieren-, ZNS- oder

kardiovaskulärer Beteiligung.

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In allen Fällen mit vitaler Indikation 8 - 20 mg Dexamethason (entsprechend 2 - 5 Ampullen

Dexabene) in 8-stündigen Abständen. Bei ausschließlicher Gelenkbeteiligung initial 4 - 8 mg

pro Tag.

Lokale Anwendung:

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z.

B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären

Injektion 1 - 2 Ampullen Dexabene verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt ½ Ampulle Dexabene

(entsprechend 2 mg Dexamethason).

Wie und wann sollte Dexabene angewendet werden?

Dexabene enthält Propylenglycol; wegen der Gefahr des Auftretens einer Thrombophlebitis langsam

(2 - 3 Min.) i.v. injizieren. Nach erfolgtem Einstich nicht in die gestaute Vene injizieren.

Bei zu rascher Injektion hochdosierter Glucocorticoide können bis zu einige Minuten anhaltendes

unangenehmes Kribbeln oder Parästhesien auftreten.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

von Dexabene für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als

notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen

pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche

Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltration:

Dexabene wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert.

Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, strenge

aseptische Kautelen beachten.

I.m.-Injektion:

Injektion tief intramuskulär platzieren und nicht ins Fettgewebe.

Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen,

die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe

nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis

reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen

oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern

Eine Anwendung bei Kindern kann nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dexabene angewendet haben als sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexabene auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

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Wenn Sie die Anwendung von Dexabene vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls

anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexabene abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexabene darf nie eigenmächtig

abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der

körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann.

Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid Produktion kann

lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine

Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei

kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer

Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionsanfälligkeit erhöht

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Leukozytose, Lymphopenie,

Eosinopenie, Polyzythämie)

Erkrankungen des

Immunsystems

akute, allergische

Reaktion bis hin

zum Schock

(anaphylaktische

Reaktion)

allergische Reaktion, Maskierung von Infektionen,

Verschlechterung einer „schlummernden“ Erkrankung

Endokrine

Erkrankungen

Cushing Syndrom (typische Zeichen sind

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte),

Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Natrium wird im Körper zurückgehalten, Erhöhung der

Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),

Stoffwechselentgleisung verursacht durch zu niedrigen

Blutkaliumspiegel, Appetitsteigerung,

„Zuckerkrankheit“ (Diabetes mellitus), erhöhter

Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, vermehrte

Kaliumausscheidung (die zu einer Herzrhythmusstörung

führen kann)

Psychiatrische

Erkrankungen

psychisches Ungleichgewicht (wie z. B. Depressionen,

Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen),

Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Brennen, Überempfindlichkeit der Haut, Krampfanfälle,

erhöhter Schädelinnendruck (insb. bei Kindern),

Schwindel, Kopfschmerz,

Abgeschlagenheit, Auftreten einer bis dahin

unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten

von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie

Augenerkrankungen

Linsentrübung (hinterer subkapsulärer Katarakt),

erhöhter Augeninnendruck, Grüner Star,

hervorstehende(s) Auge(n), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung

oder Verschlechterung von Augenentzündungen

(hervorgerufen durch Viren, Bakterien oder Pilze),

Störungen oder Verlust des Sehvermögens,

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Unterfunktion des Herzens

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Bluthochdruck, Hitzegefühl, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Magenbeschwerden, Übelkeit, Geschwür der

Speiseröhre, Magen-Darm-Geschwüre (mit/ohne

Durchbruch), Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Blähbauch

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

sichtbare Erweiterung kleinster Blutgefäße; verringerte

Stabilität von Blutkapillaren; punktförmige oder

flächige Hautblutungen; Rötungen der Haut;

Hautschwund; entzündliche Hautveränderungen im

Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen;

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Quaddelbildung; akut auftretende Schwellung der Haut

bzw. Schleimhaut; Änderungen der Hautpigmentierung;

Steroid-Akne; vermehrte Körperbehaarung;

Dehnungsstreifen der Haut; Juckreiz der Haut;

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Muskelschwäche, Muskelerkrankung (Myopathie),

Muskelschwund, Knochenschwund, andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des

Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen,

Gelenkerkrankung (Charcot-ähnlich)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Störung der Monatsblutung, Erektionsstörung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Arzneimittelunverträglichkeit, verzögerte Wundheilung,

Gewebeschwund, steriler Abszess an der

Injektionsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle,

Reizung an der Applikationsstelle,

Wasseransammlung (Ödem)

Untersuchungen

Hauttest negativ, Kohlehydrat-Toleranz vermindert,

Jodaufnahme vermindert, Stickstoffbilanz negativ,

Gewichtszunahme

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Knochenbrüche (Wirbelsäule, lange Knochen),

Sehnenriss

Ein Darmdurchbruch ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.

Eine Unterfunktion bzw. Schwund des Nebennierenrindengewebes ist besonders bei

Stresssituationen, z. B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten.

Bei Prädiabetikern (Vorstufe der „Zuckerkrankheit“) kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die

Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte durch den Arzt ein

Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die

Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende

Schmerzen). Die Entwicklung von Gewebeschwund (Atrophie) an der Haut und dem

Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Dexabene nicht

sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert wird.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem

Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen, kann es zu Rissen in der Sehne kommen. Bei versehentlicher

Injektion in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe, kann lokal Gewebeschwund auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Dexabene GI

Dex_AMP_GI_1906_Z14_clean, 24.06.2019, Seite 13 von 15

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexabene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexabene enthält

1 Ampulle Dexabene mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: 5,26 mg Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg

Dexamethason)

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexabene aussieht und Inhalt der Packung

Dexabene ist in Packungen mit 1 Ampulle, 3 Ampullen, 10 Ampullen, 50 Ampullen und 100

Ampullen (2x50) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dexabene GI

Dex_AMP_GI_1906_Z14_clean, 24.06.2019, Seite 14 von 15

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z14

Dexabene GI

Dex_AMP_GI_1906_Z14_clean, 24.06.2019, Seite 15 von 15

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Weitere Angaben:

Anfeilen der Ampullen ist nicht mehr erforderlich!

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

siehe Zeichnung

Farbpunkt nach oben

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche

Ampullenspieß nach unten

Lösung durch Klopfen oder

abbrechen.

Schütteln nach unten fließen

lassen.

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 1 von 14

Version 04, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 2 von 14

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexabene

, 5,26 mg, Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 5,26 mg Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium

(entsprechend 4 mg Dexamethason)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus

erythematodes, insbesondere viszerale Formen.

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos.

Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend

verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit

lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Intraartikuläre Injektion:

- persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von

chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen;

- Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose;

- aktivierte Arthrose;

- akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):

- nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis;

- Periarthropathien;

- Insertionstendopathien.

Dexabene wird angewendet bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 3 von 14

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen

angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen

Erkrankungen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Systemische Therapie (i.v., i.m.):

Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden:

Initialdosis 4 - 16 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die

Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte von

Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.

Akute Hautkrankheiten, akute Phasen von Kollagenosen:

je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 6 - 32 mg Dexamethason

(entsprechend 1,5 - 8 Ampullen Dexabene) i.v., in Einzelfällen bis 82,5 mg Dexamethason.

Anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Eine vitale Indikation besteht beim systemischen Lupus erythematodes mit Nieren-, ZNS- oder

kardiovaskulärer Beteiligung:

In allen Fällen mit vitaler Indikation 8 - 20 mg in 8-stündigen Abständen. Bei ausschließlicher

Gelenkbeteiligung initial 4 - 8 mg pro Tag.

Lokale Therapie:

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z.

B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären

Injektion 1 - 2 Ampullen Dexabene (entsprechend 4 - 8 mg Dexamethason) verabfolgt, bei kleinen

Gelenken genügt ½ Ampulle Dexabene (entsprechend 2 mg Dexamethason).

Kinder bis 12 Jahre

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreicht

werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie

benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen maximalen Effekt

zu erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen

auf die Therapie ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis

unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis

eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und

Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so gering und kurz wie möglich gehalten werden.

Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte auf

Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren

Nebennierenrindensuppression kommt.

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 4 von 14

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dexabene enthält Propylenglycol. Wegen der Gefahr des Auftretens einer Thrombophlebitis

langsam (2 - 3 Min.) i.v. injizieren. Nach erfolgtem Einstich nicht in die gestaute Vene injizieren.

Bei zu rascher Injektion hochdosierter Glucocorticoide können bis zu einige Minuten anhaltendes

unangenehmes Kribbeln oder Parästhesien auftreten.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre

Injektion von Dexabene für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute

Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die

Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach

wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltration: Dexabene wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze

infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen

vermeiden, strenge aseptische Kautelen beachten.

I.m.-Injektion: Injektion tief intramuskulär platzieren und nicht ins Fettgewebe.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur

einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Infektionen im Anwendungsbereich,

Blutungsneigung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

nicht vaskularisierte Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-Gelenk,

Periartikuläre Kalzifikation,

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Die intraartikuläre Injektion ist außerdem kontraindiziert bei:

trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen,

Periarthropathien ohne entzündlichen Anteil,

Weichteilerkrankungen,

trotz mehrfacher Injektion rezidivierendem Erguss,

instabilen Gelenken (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).

Infiltration ist kontraindiziert bei:

Injektionen im Bereich infizierter Haut,

Injektionen nahe von oder durch Psoriasisherde,

hämorrhagischer Diathese,

schweren Allgemeininfektionen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist kann,

abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexabene zu

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 5 von 14

besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt, u. a.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in

Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis

ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in

körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei

vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Eine Therapie mit Dexabene sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher

gezielter antiinfektiöser Therapie bei folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:

akute Virusinfektionen (Varizellen, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica)

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) – Anwendung nur unter

Tuberkulostatika-Schutz

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken

kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache

dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der

Schmerzen oder anderer Symptome.

Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten!

Die intramuskuläre Applikation von Glucocorticoiden sollte wie nachfolgend nur noch unter

zwingenden medizinischen Gründen erfolgen:

Lokale Unverträglichkeiten und Defekte (Fettgewebs- und Muskelatrophie) sind möglich

Unsicherheit der Dosierung: initial Dosisüberschuss, später ungenügende Wirkung

Diskrepanz zwischen Dauer des erwünschten therapeutischen Effekts und der Hemmwirkung

auf die Hypothalamus - Hypophysen - NNR - Achse

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexabene nur unter strenger Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexabene nur bei zwingender Indikation und unter

entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 6 von 14

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforation können bei Patienten, die

hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Corticosteroide soll die Stoffwechsellage von

Diabetikern sorgfältig kontrolliert werden. Während der Anwendung von Dexabene ist bei

Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexabene ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Die Behandlung mit Dexabene kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz,

Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Jugendliche und Personen ohne bisherige

Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexabene

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung von Dexabene kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

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Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 7 von 14

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der

Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen

Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa

Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber

Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt

werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden

Wirkung von Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid

Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern bis 12 Jahre

nicht angewendet werden.

Frühgeborene

Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (<96 Stunden) von Frühgeborenen mit

bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf

unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.

Dexabene enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glucocorticoiden

kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Glucocorticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Glucocorticoidwirkung

kann verstärkt werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich

cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.

Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick

auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren

Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 8 von 14

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-

Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Glucocorticoiden sind möglich.

Praziquantel: Durch Glucocorticoide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Propylenglycol-haltige

Injektionslösungen

dürfen

wegen

einer

möglichen

Embryotoxizität

dieses

Lösungsvermittlers während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Dexabene auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dexabene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexabene die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 9 von 14

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine

Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei

kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer

Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionsanfälligkeit erhöht

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie,

Polyzythämie

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische Reaktion

(akute, allergische

Reaktion bis hin zum

Schock)

allergische Reaktion, Maskierung von Infektionen,

Exazerbation latenter Infektionen

Endokrine

Erkrankungen

Cushing Syndrom, Nebennierenrindeninsuffizienz,

Nebennierenrindenatrophie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Natriumretention, Hypercholesterinämie,

Hypertriglyceridämie, hypokalämische Alkalose,

Appetitsteigerung, Diabetes mellitus,

Hyperglykämie, Gewichtszunahme, vermehrte

Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)

Psychiatrische

Erkrankungen

psychisches Ungleichgewicht (wie z. B.

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie,

Antriebssteigerung, Psychosen), Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Brennen, Überempfindlichkeit der Haut,

Konvulsion, Pseudotumor cerebri (insb. bei

Kindern), Schwindel, Kopfschmerz,

Abgeschlagenheit, Manifestation einer latenten

Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

manifester Epilepsie

Augenerkrankungen

hinterer subkapsulärer Katarakt,

erhöhter Augeninnendruck, Glaukom,

Exophthalmus, Verschlechterung der Symptome

bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge,

Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen (siehe

auch Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Arteriosklerose- und

Thromboserisikos, Hypertonie, Hitzegefühl,

Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach

Langzeittherapie)

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 10 von 14

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magenbeschwerden, Übelkeit, Ösophagusulkus,

Magen-Darm-Ulcera (mit/ohne Perforation),

gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis,

Meteorismus

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Teleangieektasien, erhöhte Kapillarfragilität,

Petechien, Ekchymose, Erythem, Hautatrophie,

rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Urtikaria,

Angioödem, Änderungen der Hautpigmentierung,

Steroid-Akne, Hypertrichose, Hautstriae, Pruritus,

Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Myopathie, Muskelatrophie,

Osteoporose, aseptische Knochennekrose (Femur-

und Humeruskopf), Wachstumshemmung bei

Kindern und Jugendlichen, Arthropathie (Charcot-

ähnlich)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Menstruationsstörung, Erektionsstörung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Arzneimittelunverträglichkeit, Wundheilung

verzögert, Atrophie, steriler Abszess an der

Injektionsstelle, Schmerzen an der

Applikationsstelle, Reizung an der

Applikationsstelle, Ödem

Untersuchungen

Hauttest negativ, Kohlehydrat-Toleranz vermindert,

Jodaufnahme vermindert, Stickstoffbilanz negativ,

Gewichtszunahme

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Fraktur langer

Knochen, Sehnenriss

Perforation des Darmes ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.

Nebennierenrindeninsuffizienz und -atrophie ist besonders bei Stresssituationen, z. B. chirurgischen

Eingriffen, zu beachten.

Bei Prädiabetikern kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern.

Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die

Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-

und Gelenkschmerzen kommen.

Lokale Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende

Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der

Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in die

Gelenkhöhle injiziert werden.

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen kann es zu Sehnenrupturen kommen. Bei versehentlicher

Injektion in das subkutane Fettgewebe können lokale Atrophien auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 11 von 14

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischen Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Dexabene ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Rein,

Glucocorticoide: Dexamethason, ATC-Code: H02AB02

Wirkmechanismus

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wirkungen

fehlen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und

antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten

NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-

NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden.

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 12 von 14

Verteilung

Bei sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der

Anteil des ungebundenen (wirksamen) Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv

markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-

Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.

Biotransformation

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang

wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit bei

einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Elimination

Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 Min. (+ 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate

bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion

beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die

Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7 Tage bei

der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger

subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Bereiche, was

als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte Immunsuppression,

gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich

bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante

genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und

Primaten - nicht bei Pferden und Schafen - beobachtet. In einigen Fällen waren diese Abweichungen

mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei Primaten wurden nach

Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle

diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 13 von 14

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen mit:

1 Ampulle [N1]

3 Ampullen [N2]

10 Ampullen [N3]

50 Ampullen

50 Ampullen (AP)

100 Ampullen (2x50)

100 Ampullen (AP 2x50)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anbruch sofort verwenden. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

4965.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2001

Dexabene FI

Dex_AMP_FI_1906_F06_clean, 17.06.2019, Seite 14 von 14

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Weitere Angaben:

Versionscode: F06

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