Dexa-SIOZWO mit Dexamethson-21-acetat Nasensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasonacetat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Febena Pharma GmbH
ATC-Code:
R01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Acetate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasensalbe
Zusammensetzung:
Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) 0.02g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6063221.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexa-SIOZWO

®

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

0,02 %

zur Anwendung bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und Erwachsenen

Dexamethasonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe wird im Folgenden als „Dexa-SIOZWO

®“

bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexa-SIOZWO

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-SIOZWO

beachten?

Wie ist Dexa-SIOZWO

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexa-SIOZWO

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexa-SIOZWO

®

und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Dexamethason-21-acetat von Dexa-SIOZWO

ist ein Glucocorticoid und wirkt

entzündungshemmend und antiallergisch bei entzündlichen Schnupfenprozessen im Nasen-

Rachenraum, besonders bei allergischen und chronischen Erkrankungen.

Dexa-SIOZWO

wird zur Behandlung allergisch bedingter, nicht-infektiöser Erkrankungen der

Nasenschleimhaut (z. B. Heuschnupfen) und der Nasennebenhöhlen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-SIOZWO

®

beachten?

Dexa-SIOZWO

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason-21-acetat oder einen der der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei trockenen Nasenschleimhaut-Erkrankungen mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis

sicca).

bei unbehandelten Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut.

bei bestimmten Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues).

bei Impfreaktionen.

bei perioraler Dermatitis.

während der ersten drei Monate der Schwangerschaft.

bei Kindern im Alter unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Dexa-SIOZWO

anwenden.

Bei Patienten mit grünem Star, insbesondere Engwinkelglaukom und Patienten mit Diabetes mellitus

ist Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-SIOZWO

geboten.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose dürfen nur mit Dexa-SIOZWO

behandelt werden,

wenn sie eine tuberkulostatische Therapie erhalten.

Während der Behandlung mit Dexa-SIOZWO

besteht ein erhöhtes Risiko für lokale Infektionen.

Falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung in der Regel solange

ausgesetzt werden, bis die Infektion unter einer entsprechenden Therapie ausgeheilt ist.

Die Anwendung bei chronischem allergisch bedingtem Schnupfen darf wegen der Gefahr des

Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei einer längerfristigen Anwendung von Dexa-SIOZWO

sollte die Behandlung unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Kinder

Dexa-SIOZWO

darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Dexa-SIOZWO

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und

Troleandomycin enthalten, können den Abbau des Wirkstoffes von Dexa-SIOZWO

hemmen,

wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Dexamethasonkonzentration kommen kann. Dies hat

bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber bei einer

Langzeitbehandlung beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dexa-SIOZWO

darf während des ersten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dexa-SIOZWO

sollte während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft und während

der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dexa-SIOZWO

®

enthält Wollwachs und Cetylstearylalkohol

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Dexa-SIOZWO

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Dexa-SIOZWO

wegen der langdauernden und intensiven Wirkung sparsam an.

Bringen Sie 3 - 4-mal täglich einen 1 cm langen Salbenstrang Dexa-SIOZWO

in jede Nasenöffnung

ein. Verteilen Sie die Nasensalbe dann durch leichtes Massieren von außen.

Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, sollte versucht werden die Dosis zu reduzieren. Allgemein

sollte die niedrigste Dosis, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann,

angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und Jugendlichen

Bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und Jugendlichen sollte Dexa-SIOZWO

nicht in großen Mengen

angewendet werden.

Zur Anwendungsdauer sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-SIOZWO

®

angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer akuten Überdosierung ist in der Regel keine Therapie erforderlich.

Sollten Sie bei einer Überdosierung Nebenwirkungen bemerken, unterbrechen Sie die Anwendung

nicht abrupt, sondern setzen sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-SIOZWO

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Brennen oder Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut.

Sehr selten

(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Störungen der Geruchs- oder Geschmacksempfindung,

Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B. Niesreiz oder verstärkter Nasenausfluss,

Nasenseptumperforation oder Augentränen,

Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet werden.

Bei längerem Gebrauch kann eine Schädigung der Nasenschleimhaut mit einer Hemmung der

Zilienaktivität auftreten. In äußerst seltenen Fällen, insbesondere bei Überdosierungen und

Daueranwendung über einen längeren Zeitraum, können bekannte, lokale Nebenwirkungen der

Glucocorticoide (z. B. Rückbildung der Nasenschleimhaut) auftreten. Eventuell tritt dann eine

Schleimhautschädigung mit trockener Nase auf (Rhinitis sicca), die nicht mehr reversibel ist.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu Hyperglykämien kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexa-SIOZWO

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach dem Öffnen des Behältnisses 4 Wochen haltbar (aus hygienischen Gründen).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexa-SIOZWO

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason-21-acetat. 100 g Nasensalbe enthalten 20 mg Dexamethason-

21-acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachsalkoholsalbe (DAB), weißes Vaselin, dickflüssiges

Paraffin, gereinigtes Wasser, Wollwachs, Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat 2 H

Natriumhydroxid, Pfefferminzöl.

Wie Dexa-SIOZWO

®

aussieht und Inhalt der Packung

Dexa-SIOZWO

ist eine weiße Nasensalbe in Aluminiumtuben mit Kanüle und Kunststoffverschluss.

Eine Tube enthält 10 g Dexa-SIOZWO

Pharmazeutischer Unternehmer

Febena Pharma GmbH

Oskar-Jäger-Str. 115

50825 Köln

Tel.: 0221 954477-0

Fax: 0221 954477-5

E-Mail: info@febena.de

Hersteller

Jäger GmbH

Heinkelstr. 8

76461 Muggensturm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Febena Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

0,02 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Nasensalbe enthalten 20 mg Dexamethason-21-acetat.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Wollwachs, Cetylstearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasensalbe

Weiße Nasensalbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung allergisch bedingter, nicht-infektiöser Erkrankungen der Nasenschleimhaut (z. B.

Heuschnupfen) und der Nasennebenhöhlen.

Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist nur für Erwachsene und Kinder im Alter

ab 6 Jahren bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wegen der langdauernden und intensiven Wirkung sollte Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-

acetat Nasensalbe sparsam angewendet werden.

3 - 4-mal täglich sollte ein 1 cm langen Salbenstrang Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat

Nasensalbe in jede Nasenöffnung eingebracht und durch leichtes Massieren von außen verteilt werden.

Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, sollte versucht werden, die Dosis zu reduzieren. Allgemein

sollte die niedrigste Dosis, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann,

angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anweisungen des Arztes.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter unter 6 Jahren sollte Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und Jugendlichen sind, sollte Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-

21-acetat Nasensalbe nicht in großen Mengen angewendet werden.

Die Festlegung der Anwendungsdauer bei Kindern im Alter ab 6 Jahren und Jugendlichen sollte nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Trockene Nasenschleimhaut-Erkrankungen mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca).

Unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut.

Spezifische Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues).

Impfreaktionen.

Periorale Dermatitis.

Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft.

Kinder im Alter unter 6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit grünem Star, insbesondere Engwinkelglaukom und Patienten mit Diabetes mellitus

ist Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

geboten.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose dürfen nur mit Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-

21-acetat Nasensalbe behandelt werden, wenn sie eine tuberkulostatische Therapie erhalten.

Unter der Behandlung mit Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe besteht ein

erhöhtes Risiko für lokale Infektionen. Falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die

Behandlung in der Regel solange ausgesetzt werden bis die Infektion unter einer entsprechenden

Therapie ausgeheilt ist.

Die Anwendung bei chronischem allergisch bedingtem Schnupfen darf wegen der Gefahr des

Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei länger dauernder Anwendung kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen

Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen kommen. Diese müssen

entsprechend symptomatisch behandelt werden.

Eine längerfristige Anwendung von Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe sollte

nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Nasal angewendete Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei

Kindern berichtet, die nasal angewendete Glucorticoide in der empfohlenen Dosierung erhalten haben.

Es wird empfohlen das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendendem

Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal

anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive

Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Metabolisierung von Dexamethason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems

(u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und

Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen

Dexamethasonkonzentration kommen kann. Dies hat bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen)

eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes

Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während

des ersten Trimesters wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in

Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur

Entstehung von metabolischen und kardiovaskukären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen

könnte. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu

intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen.

Synthetische Glucocorticoide wie Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe werden

in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und

stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist im 1. Trimester der Schwangerschaft

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat sollte eine Behandlung mit Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-

21-acetat Nasensalbe nur erfolgen, falls dies unbedingt erforderlich ist. Es sollte die niedrigste

therapeutische Dosis gewählt und eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe verzichtet werden

soll/die Behandlung mit Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe zu unterbrechen

ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die

Frau berücksichtigt werden.

Ist die Anwendung höherer Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Atemwege

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Brennen oder Trockenheit der Nasen- und

Rachenschleimhaut

Sehr selten

Störungen der Geruchs- oder

Geschmacksempfindung,

Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B.

Niesreiz oder verstärkter Nasenausfluss,

Nasenseptumperforation

Augenerkrankungen

Sehr selten

Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B.

Augentränen, Erhöhung des

Augeninnendruckes bis zum Glaukom

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nasal angewendete Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet werden.

Bei längerem Gebrauch kann eine Schädigung der Nasenschleimhaut mit einer Hemmung der

Zilienaktivität auftreten. In äußerst seltenen Fällen, insbesondere bei Überdosierungen und

Daueranwendung über einen längeren Zeitraum, können bekannte, lokale Nebenwirkungen der

Glucocorticoide (z. B. Rückbildung der Nasenschleimhaut) auftreten. Eventuell tritt dann eine

Schleimhautschädigung mit trockener Nase auf (Rhinitis sicca), die nicht mehr reversibel ist.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu Hyperglykämien kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine akute Überdosierung ruft in der Regel keine Intoxikationen hervor.

Bei langfristiger Überdosierung ist mit dem Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, wie sie

typisch für Glucocorticoide sind, zu rechnen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf

(Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide

auftreten.

Management

Im Falle einer akuten Überdosierung ist in der Regel keine Therapie erforderlich.

Bei chronischen Überdosierungen kann unter Umständen eine Nebennierenrindeninsuffizienz

auftreten. Das Präparat darf dann nicht abrupt abgesetzt werden. Der Patient ist als steroidabhängig zu

betrachten und entsprechend zu behandeln.

Im Falle einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde sollte in

Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoid-Gabe zum

Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoid-Produktion erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung,

Corticosteroide; ATC-Code: R01AD03

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison. Im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30-mal stärker wirksam. Mineralcorticoide

Wirkungen fehlen.

Wirkmechanismus

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid-sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und

antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Glucocorticosteroide möglicherweise verhindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach nasaler Applikation liegen nicht vor. Oral verabreichtes

Dexamethason wird rasch und fast vollständig resorbiert. Dexamethason wird dosisabhängig an

Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut.

Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca.

250 Min. (± 80 Min.). Aufgrund der langen biologischen Halbwertzeit von über 36 Stunden kann

Dexamethason bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-Alkohols. Zum

Teil erfolgt eine Metabolisierung u. a. über das Cytochrom-P450-3A4-System. Die Metaboliten

werden als Glucuronide bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

Störungen der Nierenfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich.

Dagegen ist die Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa-SIOZWO

mit Dexamethason-21-

acetat Nasensalbe für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dexamethason zeigten typische Symptome

einer Glucocorticoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme

der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderung in Milz,

Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte

(Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie

eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht,

sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen

während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder

Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der

Glucocorticoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens führte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wollwachsalkoholsalbe (DAB)

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Gereinigtes Wasser

Wollwachs

Benzylalkohol

Natriumdihydrogenphosphat 2 H

Natriumhydroxid

Pfefferminzöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Nach dem Öffnen des Behältnisses 4 Wochen haltbar (aus hygienischen Gründen).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Innenbeschichtete Aluminiumtube mit Kanüle und Kunststoffverschluss.

Tube mit 10 g Dexa-SIOWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Febena Pharma GmbH

Oskar-Jäger-Str. 115

50825 Köln

Tel.: 0221 954477-0

Fax: 0221 954477-5

E-Mail: info@febena.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6063221.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 15. Dezember 2005.

10.

STAND DER INFORMATION

05.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen