Dexa-sine Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
S01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12339.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Dexa-Sine

®

1 mg/ml Augentropfen

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Dexa-Sine

Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Sine

Augentropfen beachten?

Wie sind Dexa-Sine

Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dexa-Sine

Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dexa-Sine Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Dexa-Sine Augentropfen enthalten ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen am

Auge, die z. B. bei Allergien auftreten können, mildert.

Dexa-Sine

Augentropfen

werden

Kortikosteroidbehandlung

nichtinfektiösen

entzündlichen

Erkrankungen

Bindehaut,

Hornhaut

vorderen

Augenabschnittes angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Sine

Augentropfen beachten?

Dexa-Sine Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut leiden.

wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom).

wenn Sie Virusinfektionen (Herpes simplex-Keratitis, Pocken-, Windpocken-/Herpes

Zoster- oder sonstige virale Infektionen der Hornhaut und Bindehaut), unbehandelte

bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans) oder unbehandelte parasitäre

Infektionen am Auge haben. Diese können durch Anwendung von Dexa-Sine

Augentropfen aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

wenn Sie unter tuberkulösen Augenerkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexa-Sine Augentropfen

anwenden.

Wenden Sie Dexa-Sine Augentropfen nur an Ihren Augen an.

Bei Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen über längere Zeiträume:

Kann der Druck in Ihrem/n Auge(n) erhöht sein. Wenn Sie Dexa-Sine Augentropfen

verwenden, sollte Ihr Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat. Dies ist bei pädiatrischen Patienten von besonderer Bedeutung,

da das Risiko eines durch Kortikosteroide bedingten erhöhten Augeninnendrucks

bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat insbesondere bei Kindern. Bei prädisponierten Patienten (z. B. bei

Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des

Augeninnendrucks und/oder einer Kataraktbildung (Grauer Star) erhöht.

Kann sich eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) entwickeln. Sie sollten Ihren Arzt

regelmäßig aufsuchen, wenn Sie Dexa-Sine Augentropfen über längere Zeiträume

anwenden.

Kann sich ein Cushing-Syndrom entwickeln, da Dexa-Sine ins Blut aufgenommen

werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und

Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die

ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch

einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexa-Sine

Augentropfen kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbständig abbrechen.

Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem

Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich wieder zum Vorschein kommen,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie können anfälliger für Augeninfektionen werden,

wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt, wird der Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur

Behandlung der Infektion verschreiben.

Am Auge angewandte Steroide können die Wundheilung des Auges verzögern.

Topische NSAR (nichtsteroidale Entzündungshemmer) sind auch für eine verlangsamte

oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR

und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verdünnung von Augengeweben

(Hornhaut, Lederhaut) verursacht, kontaktieren Sie vor der Verwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen Verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie topische NSAR anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung topischer Kortikosteroide und topischer NSAR kann

Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge

an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen und Augentropfen, die bei

Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und andere

Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend

veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen in der Schwangerschaft ist nicht

ausreichend belegt. Die Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen während der

Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen am Auge zu einer

nennenswerten Aufnahme von Kortikosteroiden in den Körper und damit verbunden in die

Muttermilch kommt. Die Anwendung von Dexa-Sine Augentropfen während der Stillzeit wird

daher nicht empfohlen. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung

sollte abgestillt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexa-Sine Augentropfen bei Kindern wurde in klinischen

Studien nicht geprüft.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexa-Sine Augentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von

Dexa-Sine Augentropfen kann es infolge des Eintropfens kurzfristig zu verschwommenem

Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren

Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung einer Augenentzündung sollten keine Kontaktlinsen getragen

werden, da sich die Entzündung verschlimmern kann.

Dexa-Sine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Augentropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere,

wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht

an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach

der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder

Schmerz im Auge auftritt.

Dexa-Sine Augentropfen enthalten Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 mg Phosphate pro 1 ml Augentropfen.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung

während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut

verursachen.

3.

Wie sind Dexa-Sine

Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis während der ersten 2 Tage 2

bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1

Tropfen.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer

der Anwendung festlegen. Jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dexa-Sine Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Verwenden Sie Dexa-Sine Augentropfen nur zum Eintropfen in die Augen.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie

diesen vor der ersten Anwendung am Auge.

Nehmen Sie Dexa-Sine Augentropfen und legen Sie einen Spiegel bereit.

Waschen Sie Ihre Hände.

Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen

Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten,

bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein.

Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie

den Spiegel.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. Um eine

Verunreinigung zu vermeiden, die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der

Drop-Tainer

-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Die folgende Maßnahme hilft, die Arzneimittelmenge zu vermindern, die nach Anwendung

der Augentropfen in das Blut gelangt: Halten Sie die Augenlider geschlossen und

verschließen Sie gleichzeitig mit einem Finger den Tränenkanal unter sanftem Druck für

mindestens eine Minute.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am

anderen Auge.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexa-Sine

Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis

es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Aufgrund der begrenzten

Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel ist es praktisch

ausgeschlossen, dass zu viel Dexa-Sine

Augentropfen ins Auge gelangen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Sine

Augentropfen vergessen haben, setzen Sie die

Behandlung mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenn es jedoch Zeit für die

nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären

Anwendungsschema zurück. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben verwenden, lassen Sie

zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben

sollten zuletzt angewandt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Prüfungen traten Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktion auf.

Folgende Nebenwirkungen sind mit Dexa-Sine Augentropfen beobachtet worden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge: Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Trockenes Auge,

Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff, Lichtempfindlichkeit, Verschwommenes Sehen,

anomale Sinnesempfindungen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte

Tränenproduktion, Verkrustungen des Augenlids, juckendes Auge, Reizung oder Rötung des

Auges.

Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack im Mund.

Über zusätzliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit wurde nach der

Markteinführung berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Auswirkungen auf das Auge: Grüner Star (Glaukom), geschwürige Entzündung der

Hornhaut, erhöhter Augeninnendruck, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion,

herunterhängendes Augenlid, Augenschmerzen, vergrößerte Pupille, bleibende

Linsentrübung (Grauer Star / Katarakt).

Allgemeine Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit, Nebennierensuppression,

Nebenniereninsuffizienz, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Cushing-Syndrom (Wachstum

zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund,

rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder

ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,

Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und

Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die längere Anwendung von Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck

mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und

Gesichtsfelddefekten führen sowie eine partielle Linsentrübung bewirken.

Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen der Augeninnendruck, die Hornhaut und

die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Auf Grund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung

der Hornhaut und Lederhaut verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders

nach längerer Anwendung.

Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese

begünstigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dexa-Sine

Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfflasche in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexa-Sine Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)

1 ml Augentropfen enthalten 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium,

entsprechend 0,76 mg Dexamethason

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat

(Ph. Eur.), Povidon K25, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.

Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

Wie Dexa-Sine Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Dexa-Sine

Augentropfen ist in Packungen mit 5ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

Novartis Pharma

Dexa-Sine

®

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexa-Sine

®

1 mg/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthalten 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

(Ph. Eur.), entsprechend 0,76 mg Dexamethason.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid, Natriummonohydro-

genphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kortikosteroidbehandlung

nichtinfektiösen

entzündlichen

Erkrankungen

Bindehaut, der Kornea und des vorderen Augenabschnittes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in

den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs ist die Dauer der

Anwendung individuell vom Arzt festzulegen, jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne

Rücksprache mit dem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig

darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder

sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche

nach Gebrauch gut verschließen.

Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung

wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die

Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Seite 2

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexa-Sine Augentropfen bei Kindern ist bisher noch

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

akute, unbehandelte bakterielle Infektionen,

Herpes simplex-Keratitis,

Vaccinia-, Varicella- und sonstige virale Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva,

Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektio-

nen,

mykobakterielle Infektionen des Auges,

Verletzungen und ulzerösen Prozesse der Hornhaut,

Glaukom.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge.

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kortikosteroide kann zu okulärer

Hypertension und/oder Glaukom führen, einhergehend mit einer Schädigung des

Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten, sowie eine

posteriore

subkapsuläre

Katarakt

bewirken.

Patienten

unter

Kortikosteroid-

Langzeittherapie sollten der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und

engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer

Bedeutung, da das Risiko einer kortikosteroidinduzierten okulären Hypertension bei

Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prädisponierten

Patienten (z. B. bei Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung

des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht.

Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit

systemischen

Absorption

ophthalmischem

Dexamethason

nach

einer

intensiven

oder

langfristigen

Behandlung

prädisponierten

Patienten,

einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich

Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die

Behandlung schrittweise beendet werden.

Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder

parasitäre

Infektionen

schwächen

diese

begünstigen

sowie

klinischen

Anzeichen einer Infektion maskieren.

Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht

gezogen werden. Beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Kortikosteroidtherapie

abgebrochen werden.

Topische

ophthalmische

Kortikosteroide

können

korneale

Wundheilung

verzögern.

Auch

topische

NSAR

sind

für

eine

verlangsamte

oder

verzögerte

Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer

Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera

verursachen, kann die Anwendung topischer Kortikosteroide zur Perforation führen.

Seite 3

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Vom Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung okularer Entzündungen wird

abgeraten.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor

ersten

Anwendung

entfernt

werden.

Dexa-Sine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses

Arzneimittel

enthält

Benzalkoniumchlorid

Augentropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid

kann

auch

Reizungen

Auge

hervorrufen,

insbesondere

trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite

Auges).

Dexa-Sine Augentropfen enthalten Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 2,52 mg Phosphate pro 1 ml Augentropfen, siehe Abschnitt 4.8.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial

für Wundheilungsprobleme.

Bei Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden, können die Plasmakonzentrationen von

Dexamethason erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-

Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-

Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem

Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason

und Atropin bzw. anderen Anticholinergika, die bei entsprechender Disposition ebenfalls zu

intraokularer Drucksteigerung führen können, sind nicht ausgeschlossen.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollte zwischen den

Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als

letztes angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Dexamethason

Schwangeren

vor.

Eine

längere

oder

wiederholte

systemische

Seite 4

Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten

Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus

sowie

einem

erhöhten

Risiko

für

Bluthochdruck,

vaskuläre

Erkrankungen

Insulinresistenz

Erwachsenenalter

Verbindung

gebracht.

Gabe

hoher

systemischer Dosen von Kortikosteroiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem

das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spalten-

bildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Kortikosteroiden am

Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Dexa-Sine in der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über und können das

Wachstum

endogene

Kortikosteroid-Produktion

unterdrücken

oder

andere

unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexa-Sine in signifikanten

Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann

jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die

Behandlung mit Dexa-Sine abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der

Nutzen

Stillens

für

Säugling

Nutzen

Behandlung

Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Systemisch

verabreichte

Kortikosteroide

können

hormonelle

Sekretion

Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die

Fertilität beeinflussen. Ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer

Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dexa-Sine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen

und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr

teilzunehmen

oder

Maschinen

bedienen.

Wenn

Verschwommensehen

oder

Seheinschränkungen

nach

Eintropfen

auftreten,

dürfen

Patienten

nicht

Straßenverkehr

teilnehmen

oder

Maschinen

bedienen,

diese

Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Prüfungen traten Augenbeschwerden als häufigste unerwünschte Reaktion

auf.

unten

aufgeführten

Nebenwirkungen

sind

klinischen

Studien

Dexa-Sine

aufgetreten und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten

(<1/10.000),

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar).

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Seite 5

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang

Anwendung

phosphathaltigen

Augentropfen

Fälle

Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Ihre

Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Adrenale Insuffizienz,

Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Glaukom, ulzerative Keratitis,

erhöhter intraokulärer Druck, verminderte

Sehschärfe, Hornhauterosion, Ptosis, Augen-

schmerz, Mydriasis, Katarakt

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

längere

Anwendung

topischer

ophthalmischer

Kortikosteroide

kann

erhöhtem

intraokulären Druck mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe

und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken

(siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung

der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders

nach längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese

begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).

Ohne

gleichzeitige

kausale

Therapie

können

bestehende

Hornhautinfektionen

durch

Kortikosteroidapplikation verschlimmert werden, bzw. es besteht während der Therapie die

erhöhte

Gefahr

für

eine

Sekundärfunktion

einer

Pilz-

(Candida

albicans)

bzw.

Virusinfektion (Herpes simplex-Keratitis).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich: Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

Häufig: Augenbeschwerden

Gelegentlich: Keratitis, Konjunktivitis, Trockenes

Auge, Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff,

Photophobie, Verschwommenes Sehen (siehe

auch Abschnitt 4.4), Augenjucken,

Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte

Tränensekretion, anomale Sinnesempfindung des

Auges, Lidrandverkrustung, Augenreizung, okuläre

Hyperämie

Seite 6

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abtl. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund

physiologischen

Gegebenheiten

Auge

(Fassungsvermögen

Bindehautsacks)

eine

Überdosierung

ausgeschlossen.

Aufgrund

Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer akuten okularen Überdosierung oder im

Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts einer Flasche keine zusätzlichen

toxischen Wirkungen zu erwarten.

Eine topische Überdosis von Dexa-Sine kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem

(den) Auge(n) gespült werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dexamethason

ATC-Code: S01BA01

Bei Dexamethason handelt es sich um ein in 9-

-Stellung fluoriertes, 11-Hydroxy-16-methyl-

Kortikosteroid, das in Dexa-Sine Augentropfen in Form seines Phosphatesters eingesetzt

wird.

Der therapeutische Einsatz von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium basiert auf

seiner stark antiinflammatorischen Wirkung, die 25-30-mal stärker ist als die von Cortisol,

während systemische Nebenwirkungen wie Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust und

Störung des Glucosestoffwechsels im Vergleich zum Cortisol minimal sind.

Der Wirkungsmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Cortisols ähnlich. Sie

binden

sich

spezifische

intrazelluläre

Rezeptorproteine.

spezifische

Wirkungsmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen

führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer

Proteine, die für chemotoxische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als

auch andere Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu

spielen.

Topische

Steroidgabe

Auge

sich

wirkungsvoll

Behandlung

nichtinfektiösen

entzündlichen

allergisch

bedingten

Erkrankungen

vorderen

Augenabschnittes einschließlich der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen. Postoperativ

werden Dexamethason und andere Steroide zur Prophylaxe und Kontrolle von Entzündungen

eingesetzt. Zur Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes ist dagegen die

systemische Gabe eines Steroids notwendig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird wie andere Steroide nach oraler Gabe rasch resorbiert und hat eine

biologische Halbwertszeit von etwa 190 Minuten. Die Kortikosteroide werden hauptsächlich in

der Leber, aber auch in der Niere metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden.

Untersuchungen

Kaninchenaugen

zeigen,

dass

durch

lokale

Anwendung

Dexamethasonphosphat

wirksame,

lokale

Gewebskonzentrationen

erzielt

werden.

Seite 7

Penetration kann allerdings durch den Zustand des Gewebes beeinflusst werden. So nimmt

die Penetration am entzündeten Auge oder nach Abrasio deutlich zu.

Die Bestimmung der okulären Verfügbarkeit von Dexamethason nach topischer okulärer

Instillation

erfolgte

Patienten

während

einer

Kataraktextraktion.

maximalen

Kammerwasserspiegel wurden in 2 h erreicht. Der nachfolgende Spiegelabfall erfolgte mit

einer Halbwertszeit von 3 h.

Plazentagängigkeit

Dexamethason kann wie alle Kortikosteroide die Plazenta passieren. Dies bildet die

Grundlage

prophylaktischen

Kortikosteroidgabe

Schwangere

drohender

Frühgeburt zur Förderung der Lungenreife.

Übergang in die Muttermilch

Zu Dexamethason liegen keine Daten vor. Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100

systemisch

stillenden

Mutter

Verfügung

stehenden

Dosis

betragen.

Trotzdem

sollte

Anwendung

höherer

Dosen

oder

einer

Langzeitbehandlung

abgestillt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

akuten

toxischen

Potenzial

Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa-Sine

Augentropfen für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Toxizität mit wiederholter

Gabe von Dexamethason zeigten typische Symptome einer Korticosteroidüberdosierung

erhöhte

Serumglukose

Cholesterinwerte,

Abnahme

Lymphozyten

peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus

Nebenniere

sowie

verminderte

Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende

Untersuchungsbefunde für Kortikosteroide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante,

genotoxische Eigenschaften. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial

liegen nicht vor.

In Studien zur Reproduktionstoxizität induzierte Dexamethason bei Mäusen, Ratten, Ham-

stern,

Kaninchen

Hunden

Gaumenspalten

geringerem

Umfang

andere

Fehlbildungen. Aufgrund geringer Fallzahlen beim Menschen kann ein Risiko während der

klinischen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Povidon K25

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Für Informationen zur Anwendung dieses Präparates während des Tragens von Kontakt-

linsen siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die An-

wendung.

Seite 8

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Drop-Tainer

mit 5 ml Augentropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Info-Service:

Telefon: (0 18 02) 23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 €

pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz)

Telefax: (09 11) 273-12 160

8.

ZULASSUNGSNUMMER

12339.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Mai 2009

10.

STAND DER INFORMATION

MM JJJJ

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Seite 9

Verschreibungspflichtig

((Novartis Logo))

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