Dexa-Rhinospray S Mono

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-05-2004

Wirkstoff:
Dexamethason
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
Darreichungsform:
Nasentropfen
Zusammensetzung:
Dexamethason (993) 0,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in die Nase
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
3001191.00.00

Dexa-Rhinospray S Mono_FI/Präp.-Nr. 410/Kennziffer: 46-008/ÄAZ vom /Umsetzung BezVO v. 14.12.2001/Lagerungshinweis/

Umsetzung Stufenplan BAK + Glukokortikoide/Umsetzung gem. Mängelschreiben v. 21.11.2003

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Dexa-Rhinospray S Mono

Wirkstoff: Dexamethason

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:

Glukokortikoid

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Nasentropfen enthält 0,2 mg Dexamethason.

3.3 Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Glycerol 85 %;

Polysorbat 80; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

4. Anwendungsgebiete

Entzündliche, allergisch bedingte Veränderungen der Nasenschleimhaut.

5. Gegenanzeigen

Dexa-Rhinospray S Mono darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

nicht angewendet werden; ebenso nicht bei Lungentuberkulose, unbehandelten Virus-, Bakterien-

oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut, Rhinitis sicca sowie Engwinkelglaukom.

Bei Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, darf die Anwendung des Arzneimittels nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Anwendung des Präparates bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren ist kontraindiziert.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Dexa-Rhinospray S Mono während des ersten Trimenon ist kontraindiziert.

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Während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft soll die Anwendung von Dexa-

Rhinospray S Mono so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, über

einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu

intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im

Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen

Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert.

Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten

diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und

kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische

Glukokortikoide wie Dexamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert

als das endogene Cortisol (=Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

6. Nebenwirkungen

In äußerst seltenen Fällen, insbesondere bei Daueranwendung über einen längeren Zeitraum

sowie bei Überdosierung, können lokale Nebenwirkungen wie eine Rückbildung der

Nasenschleimhaut auftreten. Dies kann zu einer irreversiblen Schleimhautschädigung mit

trockener Nase führen.

In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung

der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) oder über eine Erhöhung des

Augeninnendruckes bis zum Glaukom berichtet worden.

Bei längerer Anwendung und Überdosierung des Nasensprays ist auch das Auftreten der für

Glukokortikoide typischen systemischen Nebenwirkungen wie z. B. eine adrenale Suppression

sowie eine Osteoporose nicht völlig auszuschließen.

Bei Diabetikern kann es unter der Anwendung von Dexa-Rhinospray S Mono zu einer

Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

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8. Warnhinweise

Dexa-Rhinospray S Mono darf nicht in die Augen gesprüht werden, da es eine Irritation der Augen

hervorrufen kann.

Dexamethason kann wie alle anderen Kortikoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die

körpereigene Abwehr schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern. Falls eine

Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung mit Dexa-Rhinospray S Mono

solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist,

es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung

zwingend ist.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden

Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der

empfohlenen Dosierung erhielten.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal

anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive

Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung

der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf

(Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide

auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende

zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen

Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Das in Dexa-Rhinospray S Mono enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht

ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein

Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen

solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so

ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, sollen Erwachsene und Schulkinder 3-4 mal täglich

2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung geben.

Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden

kann, eingestellt werden.

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11. Art und Dauer der Anwendung

Vor Anwendung von Dexa-Rhinospray S Mono sollte die Nase gereinigt werden.

Vor jedem Gebrauch muss der Inhalt des Fläschchens gut durchgeschüttelt und dann die

Schutzkappe des Sprühkopfes abgenommen werden.

Nach Benutzen den Feindosierer säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.

Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Selbst hochdosierte Einzelgaben von Glukokortikoiden rufen gewöhnlich keine akuten

Intoxikationen hervor.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Dexamethason entfaltet seine Wirkung über eine intrazelluläre Bindung an den Steroidrezeptor.

Dieser Dexamethason-Rezeptor-Komplex beeinflusst die im Zellkern stattfindende Transkription

der DNA und die Proteinsynthese. Dexamethason hat somit im Organismus Auswirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Fett- und Purinstoffwechsel, den Wasser- und Elektrolythaushalt, das

kardiovaskuläre, muskuloskelettale, zentralnervöse, hämatopoetische, lymphatische und

Immunsystem. Die therapeutischen Effekte von Dexamethason basieren auf seiner stark

antiinflammatorischen und immunsuppressiven Aktivität, die ca. 30mal stärker ist als die des

physiologischen Glukokortikoids Hydrokortison, während unerwünschte Effekte wie z.B.

Vor der ersten Anwendung den Feindosierer gemäß

Zeichnung mehrmals betätigen, bis zum Austreten eines

gleichmäßigen Sprühnebels. Der Feindosierer ist ab jetzt

für die weiteren Anwendungen einsatzbereit. Bei längerem

Nichtgebrauch diesen Vorgang wiederholen.

Den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen und die

andere Nasenöffnung zuhalten. Den Feindosierer einmal

gemäß Zeichnung betätigen und gleichzeitig langsam durch

die Nase einatmen. Nach dem Ausatmen den Vorgang an

der anderen Nasenöffnung wiederholen.

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mineralokortikoide Wirkungen in den Hintergrund treten. Die Unterdrückung der

Entzündungsreaktion erfolgt unabhängig vom auslösenden Stimulus und wird in erster Linie lokal

entfaltet. Aus diesen pharmakologischen Effekten des Dexamethasons leitet sich sein

therapeutischer Einsatz bei entzündlichen, allergisch bedingten Veränderungen der

Nasenschleimhaut ab.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa-Rhinospray S Mono für den

Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dexamethason zeigten typische Symptome

einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme

der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in

Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Glukokortikoide induzieren in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte

(Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie

eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht

sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen

während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder

Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der

Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien, bis hin zum irreversiblen

Stillstand, ausübt. Des Weiteren wurden histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut

induziert.

13.3 Pharmakokinetik

Dexamethason wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig (90%) enteral resorbiert.

Nach 1 - 2 Stunden wird im Plasma eine maximale Konzentration erreicht. Dexamethason wird zu

66 - 77% reversibel an Plasma-Albumin gebunden. In der Leber wird Dexamethason langsam und

begrenzt metabolisiert. Beim Menschen wird über 60% der verabreichten Dosis innerhalb von

24 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit beträgt 36 - 54 Stunden.

Feten und Neugeborene scheinen Dexamethason schneller auszuscheiden als der Mutterorganismus,

bei Untersuchungen der Dexamethason-Plasmaspiegel von Fetus und Mutter ergab sich ein

Verhältnis von 0,32:1.

14. Sonstige Hinweise

Keine.

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15. Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 18 Monate haltbar.

16. Lager- und Aufbewahrungshinweis

Nicht über 21° C lagern.

17 Darreichungsformen und Packungsgrößen

Dosierspray mit 10 ml Nasentropfen.

18. Stand der Information

März 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-0

Telefax: 030-33093-350

e-mail: rhino@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche

Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht

abgeschlossen.

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