Dexa-Rhinospray Mono Nasenspray, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Isonicotinat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Nasenspray, Suspension
Zusammensetzung:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.) 0.02mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6425917.00.00

Dexa-RhinosprayMono_GI/Zul.-Nr.6425917.00.00

30.08.200613:48

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben:

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Dexa-Rhinospray®Mono

1 Sprühstoß (70 µl)Nasenspray,Suspensionenthält0,02 mgDexamethason-21-isonicotinat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistDexa-Rhinospray®Monoundwofürwird esangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonDexa-Rhinospray®Monobeachten?

3. WieistDexa-Rhinospray®Monoanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDexa-Rhinospray®Monoaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

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30.08.200613:48

1. WasistDexa-Rhinospray®Monoundwofürwirdesangewendet?

Dexa-Rhinospray®MonoisteinGlukokortikoid.

Anwendungsgebiete

HeuschnupfensowieandereallergischbedingteRhinitidenund chronischeSchnupfenformen

besondersmitBeteiligungderNasennebenhöhlen.

Hinweis:

DieBehandlungmitDexa-Rhinospray®MonobessertdiedemallergischenSchnupfenzu

GrundeliegendenStörungen.DievolleWirksamkeitzeigtDexa-Rhinospray®Monoeinige

TagenachAnwendungsbeginn.

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonDexa-Rhinospray®Monobeachten?

Dexa-Rhinospray®Mono darfnichtangewendetwerden:

-beibekannterÜberempfindlichkeit(Allergie)gegendenWirkstoff

Dexamethason-21-isonicotinatodereinendersonstigenBestandteile;

-während derersten3MonatederSchwangerschaft;

-beiKindernunter6 Jahren;

-beiLungentuberkulose;

-beiunbehandeltenBakterien-, Virus-(z.B.Herpes,Varizellen)oderPilzinfektionender

Nasenschleimhaut;

-beitrockenerNasenschleimhautentzündungmitKrusten-und Borkenbildung(Rhinitis

sicca);

-beigrünemStar,insbesonderebeiEngwinkelglaukom.

BeiPatienten,dieanDiabetesmellitus(Zuckerkrankheit)leiden,darfdieAnwendungvon

Dexa-Rhinospray®MononurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

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BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonDexa-Rhinospray®Monoisterforderlich:

Dexa-Rhinospray®MonodarfnichtindieAugengesprühtwerden.

DerWirkstoffkannwieandereGlukokortikoidegelegentlichaucheinebakterielleodervirale

InfektionderNasenschleimhautfördern.FallseineInfektionauftritt,solltedieBehandlungmit

Dexa-Rhinospray®Monosolangeausgesetztwerden,bisdieInfektiondurcheinespezifische

BehandlungzumAbheilengebrachtwordenist.

NasalanzuwendendeGlukokortikoidekönnenNebenwirkungenverursachen,insbesondere

wennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.Eswurden

WachstumsverzögerungenbeiKindernberichtet,dienasalanzuwendendeGlukokortikoidein

derempfohlenenDosierungerhielten.Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeine

LangzeittherapiemitnasalanzuwendendenGlukokortikoideninderempfohlenenDosierung

erhalten,regelmäßigzukontrollieren.

BeiÜberschreitungderempfohlenenDosierungkanneineklinischrelevante

FunktionsminderungderNebennierenrindemiteinervermindertenProduktionbzw.einerbei

gesteigertemBedarf(Stresssituationen)nichtmehrausreichend steigerbarenProduktion

körpereigenerGlukokortikoideauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.vor

Operationen)einevorübergehendezusätzlicheGlukokortikoidgabezumAusgleichder

vermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktionerwogenwerden.

DasinDexa-Rhinospray®MonoenthalteneKonservierungsmittel(Benzalkoniumchlorid)

kann,insbesonderebeilängererAnwendung,eineSchwellungderNasenschleimhaut

hervorrufen.BestehteinVerdachtaufeinederartigeReaktion(anhaltend verstopfteNase),

sollte–soweitmöglich–einArzneimittelzurAnwendunginderNaseohne

Konservierungsstoffverwendetwerden.StehensolcheArzneimittelzurAnwendunginder

NaseohneKonservierungsstoffnichtzurVerfügung,soisteineandereDarreichungsformin

Betrachtzuziehen.

BeiAnwendung vonDexa-Rhinospray®MonomitanderenArzneimitteln:

Bitteinformieren SieIhren ArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn essich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SpezielleWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsind nichtbekannt.

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SchwangerschaftundStillzeit

Fragen SievorderEinnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln IhrenArztoderApotheker

umRat.

Während derersten3MonatederSchwangerschaftdürfenSieDexa-Rhinospray®Mononicht

anwenden.ImweiterenVerlaufderSchwangerschaftsolldieAnwendungvon

Dexa-Rhinospray®Monosoweitwiemöglichvermiedenwerdenund,fallsunbedingt

erforderlich,übereinenmöglichstkurzenZeitraumerfolgen.

DabeieinerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenwährendderSchwangerschaft

Wachstumsstörungenund SchädigungendesungeborenenKindesnichtausgeschlossenwerden

können,informierenSiebitteIhrenArzt,wennSieschwangerwerdenwollen,schon

schwangersind odervermuten,schwangerzusein.

Glukokortikoide,dazugehörtauchDexamethason,gehenindieMuttermilchüber.Eine

SchädigungdesSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltenSie

Dexa-Rhinospray®MonoinderStillzeitnuranwenden,wennesdringenderforderlichist.

KonsultierenSiebitteIhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WieistDexa-Rhinospray®Monoanzuwenden?

Wenden SieDexa-Rhinospray®Mono immergenau nach derAnweisungdesArztesan.Bitte

fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn Siesich nichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztDexa-Rhinospray®Mononichtanders

verordnethat.

Soweitnichtandersverordnet,sollenErwachseneund Kinderab6Jahren3-maltäglich

1 -2 SprühstößeinjedeNasenöffnunggeben.

EssolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrollederBeschwerdenmöglichist,

verabreichtwerden.

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ArtderAnwendung

NasaleAnwendung.

BittereinigenSievorderAnwendungvonDexa-Rhinospray®MonoIhreNase.

VorjedemGebrauchmussderInhaltdesFläschchensgutgeschütteltund danndie

SchutzkappedesSprühkopfesabgenommenwerden.

BittesäubernSienachderBenutzungdenFeindosiererundsetzenSiedieSchutzkappewieder

auf.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerbestimmtderArzt.

DieAnwendungbeichronischemHeuschnupfendarfwegenderGefahrdesSchwundesder

NasenschleimhautnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

WennSieeinegrößereMengeDexa-Rhinospray®Mono angewendethabenalsSie

sollten:

SelbsthochdosierteEinzelgabenvonGlukokortikoidenrufengewöhnlichkeineakuten

BitteführenSiedenSprühkopfineineNasenöffnungeinund

haltenSiedieandereNasenöffnungzu.BetätigenSieden

FeindosierereinmalgemäßZeichnungund atmenSiegleichzeitig

langsamdurchdieNaseein.NachdemAusatmenwiederholenSie

bittedenVorganganderanderenNasenöffnung. VordererstenAnwendungdenFeindosierergemäß

Zeichnungmehrmalsbetätigen,biszumAustreteneines

gleichmäßigenSprühnebels.DerFeindosiereristabjetztfür

dieweiterenAnwendungeneinsatzbereit.Beilängerem

NichtgebrauchwiederholenSiediesenVorgang.

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WennSiedieAnwendung vonDexa-Rhinospray®Monovergessenhaben:

WennIhnenauffällt,dassSieeineAnwendungvergessenhaben,nehmenSiebeidernächsten

AnwendungnichtdiedoppelteMenge,sondernholenSiedievergesseneAnwendungnachund

verfahrenSieweiterimüblichenRhythmus.

WennSiedieAnwendung vonDexa-Rhinospray®Monoabbrechen:

ObwohlnichtmitdemAuftretenvonunerwünschtenEreignissenzurechnenist,solltedie

BehandlungnurnachRücksprachemiteinemArztunterbrochenodervorzeitigbeendet

werden.

WennSieweitereFragen zurAnwendung desArzneimittelshaben,fragen SieIhren Arztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDexa-Rhinospray®MonoNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Sehrselten,insbesonderebeiDaueranwendungübereinenlängerenZeitraumsowiebei

Überdosierung,könnenlokaleNebenwirkungenwieRückbildungderNasenschleimhaut

auftreten.DieskannzueinernichtmehrrückgängigzumachendenSchleimhautschädigungmit

trockenerNaseführen.

BeilängererAnwendungsowiebeiÜberdosierungdesNasenspraysistauchdasAuftretender

fürGlukokortikoidetypischensystemischenNebenwirkungen,wiez.B.eineUnterdrückung

derNebennierenfunktionund EntstehungeinessogenanntenCushing-Syndroms

(Stammfettsucht,Vollmondgesicht,Bluthochdrucketc.)sowieeineOsteoporosenichtvöllig

auszuschließen.

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BeiDiabetikernkannesunterderAnwendungvonDexa-Rhinospray®Monozueiner

ErhöhungdesBlutzuckerspiegelskommen.

SehrseltenistnachAnwendungvonkortikoidhaltigenNasenspraysübereineSchädigungder

Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation)oderübereineErhöhungdes

AugeninnendruckesbiszumGlaukom(grünerStar)berichtetworden.

Informieren SiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn einederaufgeführten Nebenwirkungen

Sieerheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebenist.

5. WieistDexa-Rhinospray®Monoaufzubewahren?

DasArzneimitteldarfnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwendetwerden

(s.FaltschachtelundEtikett).

Nichtüber25°Clagern!

NachersterBenutzungnichtlängerals4 Wochenverwenden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren

6. WeitereInformationen

WasDexa-Rhinospray®Monoenthält:

DerWirkstoffistDexamethason-21-isonicotinat.

1 gNasenspray,Suspensionenthält0,2820mgDexamethason-21-isonicotinat.

EinSprühstoßzu70 µlenthält0,02mgDexamethason-21-isonicotinat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid;Natriumchlorid;Glycerol85 %;Polysorbat80;Natriumhydroxid;

WasserfürInjektionszwecke.

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Essind Packungenmit10 mlund 14mlNasenspray,Suspensionsowie

Klinikpackungenmit10 x10ml1und 10x14 mlNasenspray,Suspensionerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.Gerhard Mann,Chem.-pharm.FabrikGmbH

BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:030-33093-5051

Telefax:030-33093-350

E-Mail:rhinol@bausch.com

alternativ

Bausch&LombGmbH

BrunsbüttelerDamm165-173

13581 Berlin

Telefon:030-33093-5051

Telefax:030-33093-350

E-Mail:rhinol@bausch.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2006.

Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.6425917.00.00

HeuschnupfenisteineErkrankungderSchleimhäutederNasen-undNebenhöhleninfolge

ÜberempfindlichkeitgegenüberbestimmtenPollensortenwährend derGras-und Baumblüte.

HeuschnupfenäußertsichmitNiesanfällen,starkerwässrigerSekretion,Verlegungder

NasenatmungundeventuellauchderNasennebenhöhlenund einer

Augenbindehautentzündung.

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30.08.200613:48

www.rhinol.de

Dexa-Rhinospray®,eineMarkederBoehringerIngelheimPharmaKG.

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

(LogoDr.Mann)

(LogoBausch&Lomb)

Wortlautder für die

Fachinformation

vorgesehen Angaben:

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung desArzneimittels

Dexa-Rhinospray ® Mono

1 Sprühstoß (70µl) Nasenspray, Suspension enthält0,02 mg Dexamethason-21-isonicotinat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Dexamethason-21-isonicotinat

1 g Nasenspray,Suspension enthält0,2820 mgDexamethason-21-isonicotinat.

EinSprühstoßzu 70 µlenthält0,02 mgDexamethason-21-isonicotinat.

SonstigeBestandteile:Benzalkoniumchlorid

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray,Suspension

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Heuschnupfen sowieandereallergisch bedingteRhinitiden und chronischeSchnupfenformen

besondersmitBeteiligungder Nasennebenhöhlen.

Hinweis:

DieBehandlung mitDexa-Rhinospray ® Mono bessertdiedemallergischen Schnupfenzu

GrundeliegendenStörungen. DievolleWirksamkeitzeigtDexa-Rhinospray ® Mono einige

TagenachAnwendungsbeginn.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Dosierung

Soweitnichtandersverordnet,sollen Erwachseneund Kinder ab 6 Jahren 3-maltäglich

1 - 2 SprühstößeinjedeNasenöffnung geben.

Essollteauf dieniedrigsteDosis, mitder eineeffektiveKontrolleder Symptomeerreicht

werden kann,eingestelltwerden.

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Artund Dauer derAnwendung

NasaleAnwendung.

VorAnwendung von Dexa-Rhinospray ® Mono solltedieNasegereinigtwerden.

VorjedemGebrauchmussderInhaltdesFläschchensgutgeschütteltund dann die

SchutzkappedesSprühkopfesabgenommen werden.

Vor dererstenAnwendung den Feindosierer gemäß Zeichnung mehrmalsbetätigen, biszum

AustreteneinesgleichmäßigenSprühnebels. Der Feindosiereristab jetztfür dieweiteren

Anwendungen einsatzbereit. BeilängeremNichtgebrauchdiesenVorgang wiederholen.

Den Sprühkopf in eineNasenöffnung einführenund dieandereNasenöffnung zuhalten. Den

Feindosierer einmalgemäß Zeichnungbetätigen und gleichzeitig langsamdurch dieNase

einatmen. Nach demAusatmendenVorgang an deranderen Nasenöffnung wiederholen.

Nach Benutzenden Feindosierersäubern und dieSchutzkappewiederaufsetzen.

DieAnwendungsdauerbestimmtderArzt.

DieAnwendungbeichronischemHeuschnupfen darfwegender Gefahr desSchwundesder

Nasenschleimhautnur unter ärztlicher Kontrolleerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dexa-Rhinospray ® Mono darfnichtbeibekannter Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff

Dexamethason-21-isonicotinatoder einen der sonstigenBestandteileangewendetwerden.

Dexa-Rhinospray ® Mono istwährend deserstenTrimenon der Schwangerschaft

kontraindiziert.

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DasPräparatdarf ebenfallsnichtbeiLungentuberkulose, beiunbehandeltenVirus-, Pilz- und

bakteriellenInfektionender Nasenschleimhaut,beiRhinitissicca,Engwinkelglaukomund bei

Kindernunter 6 Jahren angewendetwerden.

BeiPatienten, diean Diabetesmellitusleiden,darf dieAnwendungnur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

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4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Dexa-Rhinospray ® Mono darfnichtin dieAugen gesprühtwerden, daeseineIrritationder

Augen hervorrufenkann.

Dexamethason kannwiealleanderenKortikoideauf Grund seineseiweißkatabolenEffektes

diekörpereigeneAbwehr schwächenund somitauchgelegentlich eineInfektionfördern. Falls

eineInfektion der Nasenschleimhautauftritt, solltedieBehandlungmitDexa-Rhinospray ®

Mono solangeausgesetztwerden,bisdieInfektion durch einespezifischeBehandlung sicher

abgeheiltist, esseidenn, dieentzündlichen Prozessesind derartheftig,dasseine

antiphlogistischeBehandlung zwingendist.

NasalanzuwendendeGlukokortikoidekönnen systemischeNebenwirkungen verursachen,

insbesonderewenn hoheDosen überlangeZeiträumegegeben werden.Eswurden

Wachstumsverzögerungen beiKindern berichtet, dienasalanzuwendendeGlukokortikoidein

derempfohlenenDosierungerhielten.

Eswird empfohlen, dasWachstumvon Kindern, dieeineLangzeittherapiemitnasal

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten,regelmäßigzu kontrollieren.Bei

Wachstumsverzögerungen solltedieTherapieüberdachtwerden mitdemZiel, dieDosisdes

nasalanzuwendendenGlukokortikoidsaufdieniedrigsteDosiszu verringern,mitder eine

effektiveKontrollederSymptomeaufrechterhalten werden kann.

BeiÜberschreitungder empfohlenen Dosierung kann eineklinisch relevante

Funktionsminderung derNebennierenrindemiteinervermindertenProduktion bzw. einer bei

gesteigertemBedarf(Stresssituationen)nichtmehr ausreichend steigerbarenProduktion

körpereigenerGlukokortikoideauftreten. In solchenFällensolltein Stresssituationen (z.B.

vor Operationen) einevorübergehendezusätzlichesystemischeGlukokortikoidgabezum

Ausgleichder vermindertennatürlichenGlukokortikoidproduktion erwogen werden.

Dasin Dexa-Rhinospray ® Mono enthalteneKonservierungsmittel(Benzalkoniumchlorid)

kann,insbesonderebeilängererAnwendung,eineSchwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen.BestehteinVerdachtaufeinederartigeReaktion (anhaltendverstopfteNase),

sollte- so weitmöglich- einArzneimittelzurAnwendung inder Naseohne

Konservierungsstoff verwendetwerden. Stehen solcheArzneimittelzurAnwendung in der

NaseohneKonservierungsstoff nichtzurVerfügung, so isteineandereDarreichungsformin

Betrachtzu ziehen.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SpezielleWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln sind nichtbekannt.

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4.6 Schwangerschaft undStillzeit

DieAnwendungvon Dexa-Rhinospray ® Mono währenddeserstenTrimenonist

kontraindiziert.Während deszweiten und drittenTrimenon derSchwangerschaftsolldie

Anwendung von Dexa-Rhinospray ® Mono soweitwiemöglichvermieden werden und,

fallsunbedingterforderlich, über einen möglichstkurzen Zeitraumerfolgen.

BeieinerLangzeitbehandlung mitGlukokortikoidenwährendder Schwangerschaftkann

eszu intrauterinerWachstumsretardierungdesKindeskommen.Glukokortikoideführten

imTierexperimentzu Gaumenspalten(sieheAbschnitt5.3 PräklinischeDatenzur

Sicherheit).Ein erhöhtesRisiko für oraleSpaltbildungenbeimenschlichenFetendurch

dieGabevon Glukokortikoiden während deserstenTrimenonswird diskutiert.Weiterhin

wird aufgrundvon epidemiologischenStudieninVerbindungmitTierexperimenten

diskutiert,dasseineintrauterineGlukokortikoidexpositionzur Entstehung von

metabolischen und kardiovaskulärenErkrankungen imErwachsenenalterbeitragen

könnte.SynthetischeGlukokortikoidewieDexamethasonwerdenin der Plazentaim

Allgemeinen schlechter inaktiviertalsdasendogeneCortisol(=Hydrocortison) und

stellen dahereinRisiko für den Fetusdar.

Werden GlukokortikoideamEndeder Schwangerschaftgegeben,bestehtfür denFetus

dieGefahr einerAtrophieder Nebennierenrinde,dieeineausschleichende

SubstitutionsbehandlungdesNeugeborenen erforderlichmachenkann.

Glukokortikoidegehen in dieMuttermilchüber. EineSchädigungdesSäuglingsistbisher

nichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieIndikation in derStillzeitstreng gestellt

werden. SindausKrankheitsgründen höhereDosen erforderlich,sollteabgestilltwerden.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

NasalanzuwendendeGlukokortikoidekönnen systemischeNebenwirkungen verursachen,

insbesonderewenn hoheDosen überlangeZeiträumegegeben werden.

Dexa-RhinosprayMono_FI/Zul.-Nr. 6425917.00.00

Sehr selten, insbesonderebeiDaueranwendung übereinenlängerenZeitraumsowiebei

Überdosierung, könnenlokaleNebenwirkungen, wieRückbildung derNasenschleimhaut

auftreten.Dieskann zu einerirreversiblen SchleimhautschädigungmittrockenerNaseführen.

BeilängererAnwendung sowieÜberdosierung desNasenspraysistdasAuftretender für

Glukokortikoidetypischen systemischen Nebenwirkungen,wiez. B. eineadrenale

Suppression und dieInduktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik sowieeineOsteoporose

nichtvöllig auszuschließen.

BeiDiabetikern kannesunter derAnwendung von Dexa-Rhinospray ® Mono zueiner

ErhöhungdesBlutzuckerspiegelskommen.

Sehr selten istnachAnwendung von kortikoidhaltigen Nasenspraysüber eineSchädigungder

Nasenscheidewand(Nasenseptumperforation) oderüber eineErhöhung des

AugeninnendruckesbiszumGlaukomberichtetworden.

4.9 Überdosierung

Selbsthoch dosierteEinzelgabenvon Glukokortikoidenrufen gewöhnlich keineakuten

Intoxikationen hervor.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Glukokortikoid

ATC-Code:R01AD03

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Dexamethason-21-isonicotinatisteineWeiterentwicklung von Dexamethason. In allen für die

Prüfung von Kortikoid-DerivatenklassischenVersuchsmodellenerweistsich Dexamethason-

21-isonicotinatdemreinenDexamethasonalsüberlegen.DiegesteigerteWirksamkeitzeigt

sichbesondersausgeprägtnachlokalerAnwendung. So übertrifftDexamethason-21-

isonicotinatz. B. inder Granuloma-Pouch-TechnikdasDexamethason inseiner

antiexsudativenWirkungumdas10fache,imCotton-Pellet-Test(antiproliferativeWirkung)

umdas28fache. ZurErzielung gleicherEffektegegenüber demin vorklinischen

Untersuchungendurch Reizstoffexpositionausgelösten toxischen Lungenödemkonnte

Dexamethason-21-isonicotinatbeiinhalativerund intraperitonealerGabepräventiv wesentlich

niedriger dosiertwerden alsandereKortikoide.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeUntersuchungennach nasalerApplikationliegennichtvor.

UntersuchungendesEinflussesvon Dexa-Rhinospray ® Mono auf dieEosinophilenzahlim

Blutnach inhalativerAnwendunglassenauf einegeringeResorptionsrateschließen,dader

Dexa-RhinosprayMono_FI/Zul.-Nr. 6425917.00.00

für KortikoidetypischeEosinophilenabfallnichtfestzustellen ist. Imgleichen Sinn können

diedünnschichtchromatographischenUntersuchungen desUrinsnach inhalativerAnwendung

und dievergleichendeninhalativenund oralenUntersuchungeninterpretiertwerden.Diese

Befundestimmen mitden vorklinischen Ergebnissen überein,dieeinesehr geringe

Resorptionvon Dexamethason-21-isonicotinatüber dieLungezeigen.

Nach inhalativerGabevon ca. 18 mgwurden maximalePlasmaspiegelvon ca. 20 ng/ml

gefunden.Ein Sprühstoß Dexa-Rhinospray ® Mono enthält0,02 mg;damitsind Plasmaspiegel

von 0,2 ng/mlzuerwarten. DieseKonzentrationliegtunterder Nachweisgrenzeder derzeit

verfügbaren Immunoassays.

Plazentagängigkeit

Dexamethason kannwiealleKortikoidediePlazentapassieren.

Übergang indieMuttermilch

Glukokortikoidegehen allgemein in geringen Mengen indieMuttermilch über.DieBelastung

desSäuglingsbeträgtdabeiin der Regelweniger als1/100 der systemischen Konzentration

derstillenden Mutter.TrotzdemsolltedieAnwendungin der Stillzeitnur nachstrenger

Indikationsstellung erfolgen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

Basierend auf denkonventionellenStudien zumakutentoxischenPotentialvon

Dexamethason lassen diepräklinischen Datenkeinebesonderen Gefahrenvon

Dexa-Rhinospray ® Mono für denMenschenerkennen.

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurToxizitätbeiwiederholterGabemitDexamethason zeigten typische

Symptomeeiner Glukokortikoidüberdosierung(z.B. erhöhteSerumglukose- und

Cholesterinwerte,Abnahmeder Lymphozyten imperipherenBlut, Knochenmarksdepression,

atrophischeVeränderungenin Milz,Thymusund Nebennieren,sowieverminderte

Körpergewichtszunahmen).

EsgibtHinweiseauspräklinischen Untersuchungen,dassBenzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängigeinenhemmendenEffektauf dieZilienmotilität,bishin

zumirreversiblen StillstandsowiehistopathologischeVeränderungen derNasenschleimhaut

auslösen kann.

c) Mutagenesund tumorigenesPotential

Langzeituntersuchungenauf eintumorigenesPotentialliegennichtvor.

Untersuchungenauf einmutagenesPotentialliegen nichtvor.

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d)Reproduktionstoxikologie

Glukokortikoideinduzierten inTierversuchenmitverschiedenenSpeziesteratogeneEffekte

(Gaumenspalten,Skelettmissbildungen).BeiRattenwurdeeineVerlängerungder Gestation

sowieeineerschwerteGeburtbeobachtet.Darüber hinauswar dieÜberlebensrate,das

GeburtsgewichtsowiedieGewichtszunahmeder Nachkommen reduziert.DieFertilitätwurde

nichtbeeinträchtigt.

Tierstudienhaben ebenfallsgezeigt,dassdieGabevon Glukokortikoiden in therapeutischen

Dosen während der Gestation zu einemerhöhten Risikofür Herz-Kreislauf-Erkrankungen

und/oderStoffwechselkrankheitenimErwachsenenalter und zu einer bleibendenVeränderung

derGlukokortikoidrezeptordichte,desNeurotransmitterumsatzesund desVerhaltensbeiträgt.

VorliegendeUntersuchungsbefundefür Glukokortikoideergeben keineHinweiseauf klinisch

relevante,genotoxischeEigenschaften.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid;Natriumchlorid;Glycerol85 %;Polysorbat80;Natriumhydroxid;

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch 4Wochen

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 25°C lagern!

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Packungmit10 ml * Nasenspray,Suspension

Packungmit14 mlNasenspray,Suspension

Klinikpackung mit10 x 10 ml * Nasenspray,Suspension

Klinikpackung mit10 x 14 mlNasenspray,Suspension

*DiesePackungsgrößen sind z. Z. vorübergehend nichtimHandel

Dexa-RhinosprayMono_FI/Zul.-Nr. 6425917.00.00

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

8. InhaberderZulassung

Dr. GerhardMann

Chem.-pharm. FabrikGmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon:0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax:(030) 33093-350

E-Mail:rhinol@bausch.com

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

28.02.2005

10. StandderInformation

August2006

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Mitvertriebdurch

Bausch &Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm165-173

13581 Berlin

Telefon:0800-0909490-90 (gebührenfrei)

Telefax:(030) 33093-350

E-Mail:rhinol@bausch.com

www.rhinol.de

(LogoDr.Mann)

(LogoBausch&Lomb)

Dexa-RhinosprayMono_FI/Zul.-Nr. 6425917.00.00

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