Dexa-ratiopharm 4mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 4.372mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9539.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistDexa-ratiopharm®4mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDexa-ratiopharm®4mg

beachten?

3.WieistDexa-ratiopharm®4mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDexa-ratiopharm®4mgaufzubewahren?

Dexa-ratiopharm®4mgInjektionslösung

Wirkstoff:Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

DerarzneilichwirksameBestandteilistDexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

1Ampulleenthält4,37mgDexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium(entsprechend4mg

Dexamethasondihydrogenphosphat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumedetat,Propylenglycol,Natriumchlorid,Natriumhydroxid,WasserfürInjektionszwecke.

Dexa-ratiopharm®4mgistinPackungenmit3und10Ampullenzuje1mlInjektionslösung

erhältlich.

1.WASISTDexa-ratiopharm®4mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Dexa-ratiopharm®4mgenthälteinHormonderNebennierenrinden(Glukokortikoid)mitWirkungauf

denStoffwechsel,denElektrolythaushaltundaufGewebefunktionen.

von:

ratiopharmGmbH,Graf-Arco-Str.3,89079Ulm

www.ratiopharm.de

hergestelltvon:

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MerckleGmbH,Ludwig-Merckle-Str.3,89143Blaubeuren

www.merckle.de

Dexa-ratiopharm®4mgwirdangewendet

beiErkrankungen,dieeinesystemischeBehandlungmitGlukokortikoidennotwendigmachen.Hierzu

gehörenjenachErscheinungsformundSchweregrad:

NeurologischeErkrankungen

Hirnschwellung(nurbeicomputertomographischnachgewiesenemerhöhtemHirndruck),ausgelöst

durchHirntumor,neurochirurgischeOperationen,Hirnabszess,bakterielleHirnhautentzündung.

Notfallbehandlung

SchockzustandaufgrundeinerschwerenallergischenReaktion(anaphylaktischerSchock)nach

vorangegangenerBehandlungmitEpinephrin(Kreislaufmittel).

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall.

Hautkrankheiten

AnfangsbehandlungausgedehnterakuterschwererHautkrankheitenwieErythrodermie,Pemphigus

vulgaris,akuteEkzeme.

Infektionskrankheiten

SchwereInfektionskrankheitenmitvergiftungsähnlichenZuständen(z.B.beiTuberkulose,Typhus;

nurnebenentsprechenderantiinfektiöserTherapie).

Augenheilkunde

EinspritzenunterdenBindehautsackdesAugesbeinicht-infektiöserHorn-undBindehautentzündung,

Lederhautentzündung,EntzündungderIrisunddesZiliarkörpers,Entzündungdesmittleren

Augenabschnitts(Uveitis).

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDexa-ratiopharm®4mgBEACHTEN?

2.1Dexa-ratiopharm®4mgdarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberDexamethasonodereinemdersonstigen

BestandteilevonDexa-ratiopharm®4mgsind.

DieEinspritzungunterdenBindehautsackdarfnichterfolgenbeivirus-,bakterien-undpilzbedingten

Augenerkrankungen,sowiebeiVerletzungenundgeschwürigenVeränderungenderHornhaut.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDexa-ratiopharm®4mgisterforderlich

DieBehandlungmitGlukokortikoidenkannzueinerUnterfunktionderNebennierenrinde

(unzureichendekörpereigeneProduktionvonGlukokortikoiden)führen,dieinAbhängigkeitvonder

DosisundderBehandlungsdauernochmehrereMonateundimEinzelfalllängeralseinJahrnach

AbsetzenderGlukokortikoideanhaltenkann.KommteswährendderBehandlungmit

GlukokortikoidenzubesonderenkörperlichenBelastungen,wiefieberhaftenErkrankungen,Unfällen

oderOperationen,istderArztzuverständigenodereinNotarztüberdielaufendeBehandlungzu

unterrichten.EskanneinevorübergehendeSteigerungdertäglichenDosisvonDexa-ratiopharm®4

mgnotwendigwerden.AuchbeianhaltenderUnterfunktionderNebennierenrindenach

BehandlungsendekanndieGabevonGlukokortikoideninkörperlichenStresssituationennotwendig

sein.

BeieinerLangzeitbehandlungmitDexa-ratiopharm®4mgsollteIhnenIhrArztdeshalbeinen

Kortikoid-Ausweisausstellen,denSieimmerbeisichtragensollten.

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UmeinebehandlungsbedingteakuteUnterfunktionderNebennierenrindezuvermeidenwirdIhrArzt

beivorgesehenemBehandlungsendeeinenPlanzumDosisabbaufestlegen,denSiegenaueinhalten

sollten.

EineBehandlungmitDexa-ratiopharm®4mgsolltebeifolgendenErkrankungennurdannbegonnen

werden,wennIhrArztesfürunbedingterforderlichhält.Ggf.müssengleichzeitiggezieltArzneimittel

gegendieKrankheitserregereingenommenwerden:

-akuteVirusinfektionen(Windpocken,Gürtelrose,HerpessimplexInfektionen,Entzündungender

AugenhornhautdurchHerpesviren)

-HBsAG-positivechronisch-aktiveHepatitis(infektiöseLeberentzündung)

-ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmiteinemabgeschwächtenErreger

(Lebendimpfstoff)

-PilzerkrankungmitBefallinnererOrgane

-bestimmteErkrankungendurchParasiten(Amöben-Wurminfektionen)

-akuteundchronischebakterielleInfektionen

-Kinderlähmung

-LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung

-beiTuberkuloseinderKrankengeschichteAnwendungnurbeigleichzeitigerGabevon

ArzneimittelngegenTuberkulose

WeiterhinsollteDexa-ratiopharm®4mgbeifolgendenErkrankungennurdannangewendetwerden,

wennIhrArztesfürunbedingterforderlichhältundwenndieseErkrankungengleichzeitigwiejeweils

erforderlichbehandeltwerden:

-Magen-Darm-Geschwüren

-schweremKnochenschwund(Osteoporose)

-schwereinstellbaremBluthochdruck

-schwereinstellbarerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

-psychiatrischenErkrankungen(auchinderVorgeschichte)

-erhöhtemAugeninnendruck(Eng-undWeitwinkelglaukom)

-VerletzungenundGeschwürederHornhautdesAuges

WegenderGefahreinesDarmwanddurchbruchsmitBauchfellentzündungdarfDexa-ratiopharm®4

mgnurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeundunterentsprechenderÜberwachung

angewendetwerden:

-beischwererDickdarmentzündung(Colitisulcerosa)mitdrohendemDurchbruch,mitAbszessen

odereitrigenEntzündungen.

-beientzündetenDarmwandausstülpungen(Divertikulitis).

-nachbestimmtenDarmoperationen(Enteroanastomosen)unmittelbarnachderOperation.

DieZeicheneinerBauchfellreizungnachDurchbrucheinesMagen-Darm-Geschwüreskönnenbei

Patienten,diehoheDosenvonGlukokortikoidenerhalten,fehlen.

BeigleichzeitigvorliegenderZuckerkrankheitmussregelmäßigderStoffwechselkontrolliertwerden;

eineventuellerhöhterBedarfanArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit(Insulin,orale

Antidiabetika)istzuberücksichtigen.

PatientenmitschweremBluthochdruckund/oderschwererHerzschwächesindsorgfältigzu

überwachen,dadieGefahreinerVerschlechterungbesteht.

Dexa-ratiopharm®4mgkanndieAnzeicheneinerInfektionverdeckenundsodieFeststellungeiner

bestehendenodersichentwickelndenInfektionerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauchgeringerMengenvonDexamethasonführtzueinemerhöhten

Infektionsrisiko,auchdurchsolcheMikroorganismen,dieansonstenseltenInfektionenverursachen

(sog.opportunistischeInfektionen).

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ImpfungenmitImpfstoffenausabgetötetenErregern(Totimpfstoffe)sindgrundsätzlichmöglich.Es

istjedochzubeachten,dassdieImmunreaktionunddamitderImpferfolgbeihöherenDosierungen

derKortikoidebeeinträchtigtwerdenkann.

BeieinerlangdauerndenBehandlungmitDexa-ratiopharm®4mgsindregelmäßigeärztliche

(einschließlichaugenärztlichein3-monatigenAbständen)Kontrollenerforderlich.

InsbesonderebeilängerdauernderBehandlungmithohenDosenvonDexa-ratiopharm®4mgistauf

eineausreichendeKaliumzufuhr(z.B.Gemüse,Bananen)undeinebegrenzteKochsalzzufuhrzu

achtenundderKalium-Blutspiegelzuüberwachen.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemungünstigenEinflussaufden

Calciumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Vorbeugungzuempfehlenist.

DiesgiltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,höherem

Lebensalter,ungenügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,übermäßigem

Alkoholgenuss,nachdenWechseljahrensowiebeiMangelankörperlicherAktivität.DieVorbeugung

bestehtinausreichenderCalcium-undVitamin-D-Zufuhrundkörperlicher

Aktivität.BeibereitsbestehenderOsteoporosekannIhrArztzusätzlicheinemedikamentöse

Behandlungerwägen.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbruchderLangzeitgabevonGlukokortikoidenistanfolgende

Risikenzudenken:WiederaufflammenoderVerschlimmerungderGrundkrankheit,akute

UnterfunktionderNebennierenrinde,Kortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen(z.B.Masern,Windpocken)könnenbeiPatienten,diemitDexa-ratiopharm®4

mgbehandeltwerden,besondersschwerverlaufen.

BesondersgefährdetsindabwehrgeschwächteKindersowiePersonen,diebishernochkeineMasern

oderWindpockenhatten.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitDexa-ratiopharm®4

mgKontaktzumasern-oderwindpockenerkranktenPersonenhaben,solltensiesichumgehendan

ihrenArztwenden,dergegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeinleitet.

DieGabevonDexa-ratiopharm®4mgineinenMuskelsolltenurnochinAusnahmefällenerfolgen.

Kinder

BeiKindernsollteDexa-ratiopharm®4mgwegendesRisikoseinerWachstumshemmungnurbei

VorliegenzwingendermedizinischerGründeangewendetwerden,unddasLängenwachstumbei

einerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenregelmäßigkontrolliertwerden.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolltewegendeserhöhtenOsteoporose-Risikoseinebesondere

Nutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

Schwangerschaft

WährendderSchwangerschaft,besondersindenersten3Monaten,solleineBehandlungnur

nachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen,dahersolltenFrauendenArztvoneiner

bestehendenodereingetretenenSchwangerschaftverständigen.

BeieinerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenwährendderSchwangerschaftsind

WachstumsstörungendesungeborenenKindesnichtauszuschließen.WerdenGlukokortikoideam

EndederSchwangerschafteingenommen,kannbeimNeugeboreneneineUnterfunktionder

Nebennierenrindeauftreten.

Stillzeit

Glukokortikoide,dazugehörtauchDexamethason,gehenindieMuttermilchüber.Eine

SchädigungdesSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieNotwendigkeit

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derGabeinderStillzeitgenauestensgeprüftwerden.SindausKrankheitsgründenhöhereDosen

erforderlichsollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.BisherliegenkeineHinweisevor,

dassDexa-ratiopharm®4mgdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur

BedienungvonMaschinenbeeinträchtigt,gleichesgiltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonDexa-ratiopharm®4mg

Dexa-ratiopharm®4mgenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumpropro

Ampulle,d.h.,esistnahezuNatrium-frei.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Arzneimittel,diedieWirkungvonDexa-ratiopharm®4mgverstärken:

-gegenPilzerkrankungen(Ketoconazol,Itraconazol)

-bestimmteweiblicheGeschlechtshormone,z.B.zurSchwangerschaftsverhütung(“Pille”)

Arzneimittel,diedieWirkungvonDexa-ratiopharm®4mgvermindern:

-ArzneimittelzurSenkungderMagensäureproduktion(Antacida)beiPatientenmitchronischen

Lebererkrankungen

-Ephedrin-haltigeArzneimittelzurAbschwellungvonSchleimhäutenkönnendenAbbauvon

Glukokortikoidenbeschleunigen

-Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberbeschleunigenwiebestimmteSchlafmittel(Barbiturate),

ArzneimittelgegenKrampfanfälle(Phenytoin,Carbamazepin,Primidon),undbestimmte

ArzneimittelgegenTuberkulose(Rifampicin)

Arzneimittel,derenWirkungvonDexa-ratiopharm®4mgbeeinflusstwird:

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndurchKaliummangeldieWirkungvonArzneimittelnzur

Herzstärkung(Herzglykoside)verstärken.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieKaliumausscheidungdurchharntreibendeArzneimittel

(Saluretika)oderAbführmittel(Laxantien)verstärken.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieMuskelerschlaffendeWirkungbestimmterArzneimittel(nicht

depolarisierendeMuskelrelaxantien)verlängern.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieAugendrucksteigerndeWirkungbestimmterArzneimittel

(AtropinundandereAnticholinergika)verstärken.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndenBlutspiegelvonCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungder

körpereigenenAbwehr)erhöhenundhierdurchdieGefahrfürKrampfanfälleverstärken.

-Dexa-ratiopharm®4mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonbestimmtenArzneimittelnzur

Blutdrucksenkung(ACE-Hemmer)dasRisikofüreinAuftretenvonBlutbildveränderungen

erhöhen.

-Dexa-ratiopharm®4mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelngegen

EntzündungenundRheuma(Salicylate,Indometacinundanderenicht-steroidaleAntiphlogistika)

dieGefahrvonMagengeschwürenundMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

-Dexa-ratiopharm®4mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelngegenMalariaoder

rheumatischeErkrankungen(Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin)dasRisikodesAuftretens

vonMuskelerkrankungenoderHerzmuskelerkrankungen(Myopathien,Kardiomyopathien)

erhöhen.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieBlutzuckersenkendeWirkungvonoralenAntidiabetikaund

Insulinvermindern.

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-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieWirkungvonArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung

(oraleAntikoagulantien,Cumarine)abschwächen.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndieWirkungvonArzneimittelngegenWurmerkrankungen

(Praziquantel)vermindern.

-Dexa-ratiopharm®4mgkann,insbesonderebeihoherDosierung,dieWirkungvon

Wachstumshormon(Somatropin)vermindern.

-Dexa-ratiopharm®4mgkanndenAnstiegdesSchilddrüsenstimulierendenHormons(TSH)nach

GabevonProtirelin(TRH,HormondesZwischenhirns)vermindern.

EinflussaufUntersuchungsmethoden:

GlukokortikoidekönnendieHautreaktionenaufAllergietestsunterdrücken.

3.WIEISTDexa-ratiopharm®4mgANZUWENDEN?

WendenSieDexa-ratiopharm®4mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

DieDexamethason-DosiswirdIhrArztfürSieindividuellfestlegen.DieWahldergeeigneten

AmpullenstärkerichtetsichnachderHöhederAnfangsdosisundderAnzahlderüberdenTag

verteiltenDosen.ZurReduzierungderempfohlenenAmpullenzahlempfiehltessich,beiden

Anwendungsgebieten,beidenenDexamethasondihydrogenphosphathochdosiertwerdenmuss,

höherdosiertePräparate(z.B.8mg,40mgoder100mgInjektionslösungen)zuverwenden.Zur

genauerenDosierungdererforderlichenMengebeidenIndikationen,dieeinegeringereDosis

erfordern,empfiehltessich,niedrigerdosiertePräparate(z.B.4mg,8mgoder40mg

Injektionslösungen)zuverwenden.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daDexa-ratiopharm®4mg

sonstnichtrichtigwirkenkann.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtenderAnwendung

Dexa-ratiopharm®4mgkanni.v.injiziertoderinfundiertwerden,sowieamAugeinjiziertwerden.

DieintramuskuläreGabesolltenurausnahmsweiseerfolgen,wennkeinintravenöserZugang

vorhandenist(s.Abschnitt“BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDexa-ratiopharm®4mgist

erforderlich”).

Dexa-ratiopharm®4mgsolltemöglichstdirektintravenösappliziertoderindenInfusionsschlauch

injiziertwerden.

DieInjektionslösungistjedochmitfolgendenInfusionslösungen(jeweils250und500ml)verträglich

(kompatibel)undinnerhalbvon24hzumVerbrauchbestimmt(s.Abschnitt5.“Wieist

Dexa-ratiopharm®4mgaufzubewahren?”):

-Glukose-Lösung5%

-isotonischeKochsalzlösung(0,9%NaCl-Lösung)

-Ringer-Lösung

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NeurologischeErkrankungen

Hirnschwellung

AnfänglichbeiakutenFormeninAbhängigkeitvonUrsacheundSchweregrad8-10mg

Dexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend2-2½Ampullen)(bis80mg)(indieVene)i.v.,

anschließend16-24mgDexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend4-6Ampullen)(bis48mg)

proTagverteiltauf3-4(-6)EinzelgabenindieVeneoderalsTabletteüber4-8Tage.

HirnödembeibakteriellerHirnhautentzündung:

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0,15mgDexamethasondihydrogenphosphat/kgi.v.alle6Stundenüber4Tage

Kinder:0,4mgDexamethasondihydrogenphosphat/kgalle12Stundenüber2Tage

Notfallbehandlung

SchockbeiallergischenReaktionen

NachvorangegangenerAdrenalin-Gabe40-100mgDexamethasondihydrogenphosphat(hierzu

empfiehltsichdieVerwendunghöherdosierterPräparate)i.v.,beiBedarfwiederholteInjektion.

ErkrankungenderLungeundderAtemwege

SchwererakuterAsthmaanfall

Sofrühwiemöglich8-20mgDexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend2-5Ampullen)i.v.

oderalsTablettebeiBedarfnochmaligeGabevon8mgalle4Std.

Kinder:0,15-0,3mgDexamethasondihydrogenphosphat/kgKörpergewicht,bzw.1,2mg

Dexamethasondihydrogenphosphat/kgi.v.,dann0,3mgDexamethasondihydrogenphosphat/kgalle

4-6Stunden.

Hautkrankheiten

AkuteHautkrankheiten

JenachArtundAusmaßderErkrankungTagesdosenvon8-40mg

Dexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend2-10Ampullen)i.v.,inEinzelfällenbis100mg.

AnschließendWeiterbehandlungmitTabletteninfallenderDosierung.

Infektionskrankheiten

SchwereInfektionskrankheitenmitvergiftungsähnlichenZuständen:4-20mg

Dexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend1-5Ampullen)proTagi.v.oderalsTabletteüber

einigeTagenurnebenentsprechenderantiinfektiöserTherapie,inEinzelfällen(z.B.Typhus)mit

Anfangsdosenbis200mgDexamethasondihydrogenphosphati.v.,dannausschleichen.

Augenheilkunde

DieDosierungistindividuellfestzulegen,sierichtetsichnachderSchwerederSymptomatik.Beider

AnwendungamAuge(EinspritzenunterdenBindehautsack)genügen2mg

Dexamethasondihydrogenphosphat(entsprechend½Ampulle).

Anwendung

DieTagesdosissolltewennmöglichalsEinzeldosismorgensverabreichtwerden.BeiErkrankungen,

dieeineHochdosistherapieerforderlichmachen,istjedochhäufigeinemehrmaligetäglicheGabe

nötigumeinemaximaleWirkungzuerzielen.

IhrArztwirddieMöglichkeitzuralternierendenBehandlung(Anwendungnurjeden2.Tag)in

AbhängigkeitvomKrankheitsbildundIhremAnsprechenaufdieBehandlungprüfen.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachderGrunderkrankungunddemKrankheitsverlauf.Hierfür

legtIhrArzteinBehandlungsschemafest,dasvonIhnengenaueingehaltenwerdensollte.Sobaldein

befriedigendesBehandlungsergebniserreichtist,wirddieDosisaufeineErhaltungsdosisreduziert

oderbeendet.DerDosisabbausolltegrundsätzlichstufenweiseerfolgen.

BeiSchilddrüsenunterfunktionoderLeberzirrhosekönnenbereitsniedrigereDosierungenausreichen

odereskanneineDosisminderungerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Dexa-ratiopharm®4mgzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengevonDexa-ratiopharm®4mgangewendethaben,alsSiesollten...

ImAllgemeinenwirdDexa-ratiopharm®4mgauchbeikurzfristigerEinnahmegroßerMengenohne

Komplikationenvertragen.EssindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.FallsSieverstärkte

oderungewöhnlicheNebenwirkungenansichbeobachten,solltenSiedenArztumRatfragen.

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3.4WennSiedieAnwendungvonDexa-ratiopharm®4mgvergessenhaben

DieunterlasseneAnwendungkannimLaufedesTagesnachgeholtundamdarauffolgendenTagdie

vonIhremArztverordneteDosiswiegewohntweiterangewandtwerden.

WennmehrmalsdieAnwendungvergessenwurde,kannesu.U.zueinemWiederaufflammenoder

einerVerschlimmerungderbehandeltenKrankheitkommen.InsolchenFällensolltenSiesichan

IhrenArztwenden,derdieBehandlungüberprüfenundggf.anpassenwird.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitDexa-ratiopharm®4mgabgebrochenwird

FolgenSiestetsdemvomArztvorgegebenenDosierungsschema.Dexa-ratiopharm®4mgdarfnie

eigenmächtigabgesetztwerden,dainsbesondereeinelängerdauerndeBehandlungzueiner

UnterdrückungderkörpereigenenProduktionvonGlukokortikoiden(Unterfunktionder

Nebennierenrinde)führenkann.EineausgeprägtekörperlicheStresssituationohneausreichende

Glukokortikoid-Produktionkannlebensgefährlichsein.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDexa-ratiopharm®4mgNebenwirkungenhaben.

4.1Nebenwirkungen

BeikurzfristigerAnwendungistdieGefahrfürunerwünschteNebenwirkungengering.EineAusnahme

stelltdiehochdosiertei.v.BehandlungmitDexamethasondar,beiderauchbeikurzfristigerGabemit

demAuftretenvonInfektionengerechnetwerdenmuss.BeilängererAnwendunginsbesonderehoher

DosenjedochsindNebenwirkungeninunterschiedlicherAusprägungregelmäßigzuerwarten.

EndokrineStörungen

AusbildungeinesCushing-Syndroms(typischeZeichensindVollmondgesicht,Stammfettsuchtund

Gesichtsröte),Unterfunktionbzw.SchwundderNebennierenrinde,WachstumshemmungbeiKindern,

StörungenderSexualhormone(unregelmäßigeoderAusbleibenderMenstruationsblutung,

Impotenz),erhöhteBlutzuckerwerte,Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gewichtszunahme,ErhöhungderBlutfettwerte(CholesterinundTriglyceride),Gewebswassersucht

(Ödeme),KaliummangeldurchvermehrteKaliumausscheidung(kannzuHerzrhythmusstörungen

führen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

DehnungsstreifenderHaut,DünnwerdenderHaut(“Pergamenthaut”),ErweiterungvonHautgefäßen,

NeigungzuBlutergüssen,punktförmigeoderflächigeHautblutungen,vermehrteKörperbehaarung,

Akne,verzögerteWundheilung,entzündlicheHautveränderungenimGesicht,besondersumMund,

NaseundAugen,ÄnderungenderHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.

Hautausschlag.

SkelettmuskulaturundBindegewebserkrankungen

MuskelschwächeundMuskelschwund,Knochenschwund(Osteoporose),andereFormendes

Knochenabbaus(KnochennekrosenamKopfdesOberarm-undOberschenkelknochens),Sehnenriss.

PsychiatrischeErkrankungen

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,Psychosenund

Schlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

ErhöhterHirndruck,AuftreteneinerbisdahinunerkanntenFallsucht(Epilepsie),gehäufteres

AuftretenvonKrampfanfällenbeibekannterEpilepsie.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

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Magen-Darm-Geschwüre,Magen-Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck,ErhöhungdesArteriosklerose-undThromboserisikos,Gefäßentzündung(auchals

EntzugssyndromnachLangzeitbehandlung).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Blutbildveränderungen(mäßigeLeukozytose,Lymphopenie,Eosinopenie,Polyglobulie).

ErkrankungendesImmunsystems

SchwächungderImmunabwehr,unerkanntBleibenvonbestehendenInfektionen,Ausbrechen

unterschwelligvorhandenerInfektionen,allergischeReaktionen.

Augenerkrankungen

SteigerungdesAugeninnendrucks(Glaukom),Linsentrübung(Katarakt),Verschlimmerungvon

Hornhautgeschwüren,BegünstigungderEntstehungoderVerschlechterungvondurchViren,

BakterienoderPilzenhervorgerufenenEntzündungenamAuge.

BeisubkonjunktivalerAnwendungzusätzlich:

Herpes-simplex-Keratitis(Hornhautentzündung),PerforationderKornea(HornhautdesAuges)bei

bestehenderKeratitis,Ptosis(HerabhängendesOberlids),Mydriasis(Pupillenerweiterung),Chemosis

(SchwellungderBindehaut),iatrogeneSkleraperforation(PerforationderLederhautdesAuges),

seltenreversiblerExophthalmus(hervortretenderAugapfel).

ReaktionenanderEinstichstelle

BeiEinspritzenineinenMuskeloderunterdenBindehautsackdesAugeskönnenlokaleReizungen

undUnverträglichkeitsreaktionen(Hitzegefühl,Brennen,längeranhaltendeSchmerzen)auftreten.

Hinweis:

BeizurascherDosisminderungnachlangdauernderBehandlungkannesunteranderemzueinem

Entzugssyndromkommen,dassichinBeschwerdenwiez.B.Muskel-undGelenkschmerzenäußert.

Beihochdosierter,rascherintravenöserInjektionkanneszukurzfristigenharmlosenHautsensationen

inFormvonKribbeln,BrennenundJucken(besondersimGenital-undPerianalbereich)kommen.

AufgrunddesGehaltesanPropylenglycolisteinelokaleReizungundSensibilisierungbei

intramuskulärerodersubkonjunktivalerInjektionmöglich.

4.2Gegenmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieeinederaufgeführtenNebenwirkungen

oderandereunerwünschteWirkungenunterderBehandlungmitDexa-ratiopharm®4mgbemerken.

BrechenSieaufkeinenFalldieBehandlungselbstab.

WennMagen-Darm-Beschwerden,SchmerzenimRücken-,Schulter-oderHüftgelenksbereich,

psychischeVerstimmungen,beiDiabetikernauffälligeBlutzuckerschwankungenodersonstige

Störungenauftreten,informierenSiebittesofortIhrenArzt.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTDexa-ratiopharm®4mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

C:\temprtf\amis-obj-12\dir-for-zip-12\bfarm\2109539-20060809\OBFM1126E08201C6966D.rtf,zuletztgespeichertam21.06.0613:18h

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnissesodernachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

NachAnbruchRestverwerfen.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätderzurInfusionzubereitetenLösung(s.Abschnitt3.1“Art

derAnwendung”)wurdefür24hbei25°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauer

unddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

StandderInformation

Juni2006

Versionscode:Z03

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