Dexa Loscon mono 0,025% Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH
ATC-Code:
D07AB19
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Isonicotinat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Dexamethasonisonicotinat (Ph.Eur.) 0.025g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6709922.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexa Loscon® mono 0,025% Lösung zur Anwendung auf der Haut

(Kopfhaut)

Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Dexa Loscon® mono und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexa Loscon® mono beachten?

Wie ist Dexa Loscon® mono anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexa Loscon® mono aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DEXA LOSCON® MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexa Loscon® mono ist ein Mittel zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bei

Ekzemen.

Der Wirkstoff von Dexa Loscon® mono, Dexamethason-21-isonicotinat, gehört zur

Gruppe der Corticosteroide. Auf der Hautoberfläche angewandte Corticosteroide

wirken entzündungshemmend und juckreizstillend.

Dexa Loscon® mono wird angewendet zur kurzfristigen symptomatischen

Behandlung von Ekzemen unterschiedlicher Entstehung auf der behaarten Kopfhaut.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXA LOSCON® MONO

BEACHTEN?

Dexa Loscon® mono darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder

einen der sonstigen Bestandteile von Dexa Loscon® mono sind.

wenn Sie Windpocken, tuberkulöse und syphilitische Hauterkrankungen,

Impfreaktionen sowie durch Bakterien oder Pilzbefall verursachte Hautinfektionen

haben.

Sie dürfen Dexa Loscon® mono nicht in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexa Loscon® mono ist

erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwellung oder Gewichtszunahme

an Körper und im Gesicht beobachten sollten. Dieses sind gewöhnlich die ersten

Anzeichen eines Krankheitsbildes namens Cushing Syndrom. Nach Abbruch einer

Intensiv- oder Langzeitbehandlung mit Dexa Loscon

mono kann sich eine

Einschränkung der Nebennierendrüsenfunktion entwickeln. Sprechen Sie daher

mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung mit Dexa Loscon

mono selbständig

abbrechen. Diese Risiken sind von besonderer Bedeutung bei Kindern und

Patienten, die mit dem Arzneimittel Ritonavir behandelt werden.

Bei Anwendung von Dexa Loscon® mono mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Ritonavir einnehmen, denn dieses kann die

Menge an Dexamethason im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Dexa Loscon® mono nicht

anwenden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Dexa Loscon® mono nicht

angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Bei

Gebrauch in der Schwangerschaft sollte auf jeden Fall eine langfristige Anwendung

vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Dexa Loscon® mono enthaltenen

Wirkstoffes in die Muttermilch vor. In der Stillzeit sollten Sie Dexa Loscon® mono

deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden

Arzt anwenden. Bei einer langfristigen Anwendung von Dexa Loscon® mono sollten

Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST DEXA LOSCON® MONO ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dexa Loscon® mono immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dexa Loscon® mono darf nur äußerlich auf der behaarten Kopfhaut angewendet

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Dexa Loscon® mono mittels Kopfhaut-Applikator einmal täglich direkt auf

die Kopfhaut bzw. die erkrankten Stellen auf.

Die Anwendung mit dem Kopfhaut-Applikator ist sehr einfach:

Verschluss der Flasche abdrehen, Kopfhaut-Applikator aufschrauben und bis

zum Anschlag festdrehen.

Die Flasche am Sockel festhalten und den Applikator – durch das Haar – direkt

auf die Kopfhaut bzw. erkrankte Stelle aufsetzen.

Durch die kleinen, kaum sichtbaren Austrittsöffnungen am Applikator fließt das

Arzneimittel heraus.

Den Applikator leicht auf der Kopfhaut bzw. den zu behandelnden Stellen

entlangführen. Das Arzneimittel kann bequem aufgetragen werden. Die Flüssigkeit

läuft nicht herunter, die Frisur bleibt erhalten.

Zum Transport oder auf Reisen Applikator abschrauben und den Verschluss auf

die Flasche aufdrehen, damit die Lösung nicht ausläuft.

Wenden Sie Dexa Loscon® mono nicht länger als 2 - 3 Wochen an. Nach dem

Abklingen der entzündlichen Kopfhauterkrankungen soll Dexa Loscon® mono nicht

weiter eingesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Dexa Loscon® mono zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa Loscon® mono angewendet haben als Sie

sollten

Bei der Anwendung auf der Hautoberfläche sind Auswirkungen auf den Organismus

wegen der geringen Wirkstoffmenge nicht zu erwarten. Vergiftungen beim Menschen

sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung auf der Kopfhaut

bestimmt. Schlucken Sie es nicht hinunter. Wenn dies versehentlich passiert

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa Loscon® mono vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Dexa

Loscon® mono, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dexa Loscon® mono Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte pro 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte pro 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Als weitere lokale

Nebenwirkungen sind Juckreiz, eine leichte Schuppung der Kopfhaut sowie die

Bildung von eitrigen Bläschen (Pusteln) möglich. Das Auftreten von Corticoid-

bedingten unerwünschten lokalen Wirkungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien,

Folliculitis, akneähnliche Veränderungen oder Pigmentveränderungen ist am

Randbereich der behaarten Kopfhaut nicht völlig auszuschließen.

Häufigkeit nicht bekannt:

Hormonstörungen: Zunahme der Körperbehaarung (besonders bei Frauen),

Muskelschwäche und Muskelschwund, purpurfarbene Schwangerschaftsstreifen auf

der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Periode,

Veränderung des Eiweiß- und Calciumspiegels, Wachstumshemmung bei Kindern

und Jugendlichen sowie Anschwellen und Gewichtszunahme am Körper und im

Gesicht („Cushing Syndrom“) (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Dexa Loscon

mono ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST DEXA LOSCON® MONO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Dauer der Haltbarkeit von Dexa Loscon® mono nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexa Loscon® mono enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dexamethason-21-isonicotinat.

100 g Dexa Loscon® mono enthalten 0,025 g Dexamethason-21-isonicotinat.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph. Eur.), Diisopropyladipat,

Dexpanthenol, Chinolingelb (E 104), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Dexa Loscon® mono aussieht und Inhalt der Packung:

Dexa Loscon® mono ist eine gelbe Lösung.

Dexa Loscon® mono ist in Flaschen zu 100 und 2 x 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Email: germany@galderma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dexa Loscon® mono 0,025% Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat

1g Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) enthält 250 Mikrogramm Dexame-

thason-21-isonicotinat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Ekzemen unterschiedlicher Entstehung

auf der behaarten Kopfhaut.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dexa Loscon® mono ist zur lokalen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und wird ein-

mal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen.

Dexa Loscon® mono ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der

Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass Dexa Loscon® mono sparsam und

gezielt direkt auf die Kopfhaut oder die erkrankten Stellen aufgetragen werden kann, ohne

dass dabei das gesamte Haar nass wird.

Dexa Loscon® mono ist nicht länger als 2 - 3 Wochen anzuwenden und soll nach Abklin-

gen der entzündlichen Kopfhauterkrankung nicht weiter eingesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dexa Loscon® mono darf nicht angewendet werden in den ersten 3 Monaten der Schwan-

gerschaft, bei Windpocken, tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, Impfreakti-

onen sowie Hautinfektionen, die durch Bakterien oder Pilzbefall verursacht wurden. Bei be-

kannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollte Dexa Loscon® mono

ebenfalls nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Rahmen einer Intensiv- oder Langzeittherapie kann es, verbunden mit der systemischen

Absorption von kutan appliziertem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, ein-

schließlich bei Kindern, und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritona-

vir) behandelt werden, zum Auftreten eines Cushing Syndroms und /oder adrenaler Supp-

ression kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung ausgeschlichen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir) können die Dexamethason Clearance sen-

ken, was zu verstärkter Wirkung und adrenaler Suppression/ Cushing Syndrom führen

kann. Die gleichzeitige Anwendung soll vermieden werden, sofern nicht der Nutzen das er-

höhte Risiko der systemischen Corticoidnebenwirkungen übersteigt. In einem solchen Fall

sollen die Patienten auf systemische Corticoideffekte monitoriert werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexa Loscon® mono bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glucocorticoiden haben eine Reproduk-

tionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Dexa Loscon® mono darf deshalb während der Schwan-

gerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbe-

sondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Dexa Loscon® mono enthaltenen Wirkstoffes in

die Muttermilch vor. Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer

Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht be-

kannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1 /1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Als weitere lokale Nebenwir-

kungen sind Juckreiz, eine leichte Schuppung der Kopfhaut sowie Pustelbildung möglich.

Das Auftreten von Corticoid-bedingten unerwünschten lokalen Wirkungen wie Hautatro-

phie, Teleangiektasien, Folliculitis, akneähnliche Veränderungen oder Pigmentveränderun-

gen ist am Randbereich der behaarten Kopfhaut nicht völlig auszuschließen.

Endokrine Erkrankungen, Häufigkeit nicht bekannt: Cushing Syndrom, Adrenale Suppres-

sion (s. Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei lokaler Applikation sind systemische Wirkungen wegen der geringen Wirkstoffmenge

nicht zu erwarten. Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt.

Notfallmaßnahmen

Sicherstellen der Vitalfunktion durch Beatmung, Schocklagerung, Volumengabe, evtl. Do-

pamin, Novadral

; beim Kleinkind immer an Hypoglykämie denken, evtl. blind Glukosezu-

fuhr.

Symptome der Intoxikation

Nach Ingestion im Vordergrund die Symptome der Isopropylalkohol-Intoxikation mit retros-

ternalem und abdominalem Schmerz, Übelkeit, evtl. Erbrechen durch Schleimhautreizung,

nach Resorption Rauschwirkung mit Enthemmung, Koordinationsstörungen, anfangs Hy-

perventilation, später Narkose mit Hypoventilation bis Apnoe, Hypotension bis Vasomoto-

renkollaps, Azidose und Hypoglykämie, besonders bei Kleinkindern.

Gegenmittel

Bei jedem Ingestionsverdacht Gabe von Kohle-Tabletten, gelöst in Wasser. Frühzeitige

primäre Giftentfernung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung beim bewusst-

seinsklaren Patienten (sonst nach Intubation), beim Kleinkind etwa ab einer Ingestion von

10 ml, beim Erwachsenen wohl erst ab 50-100 ml. Nachfolgend Kohle und Paraffinum sub-

liquidum 3-4 ml/kg Körpergewicht. Sekundäre Giftelimination mit HD könnte beim Kleinkind

oder Kind erforderlich werden und ist bei Vorliegen von Koma und vor allem Schock bei po-

tentiell letalen Isopropylalkohol-Dosen zu diskutieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Corticosteroid

ATC-Code: D07AB19

Dexa Loscon® mono enthält als antiphlogistische Substanz das Glucocorticoid Dexame-

thason-21-isonicotinat, das sich u.a. bei lokaler Applikation im Tierversuch (Granuloma-

Pouch-Test) der Muttersubstanz Dexamethason als weit überlegen beweist.

Auch am Menschen konnte gezeigt werden, dass Dexamethason-21-isonicotinat schon bei

geringer Dosierung und lokaler Applikation wirksam ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason-21-isonicotinat wird im Serum mit spezies-abhängiger Geschwindigkeit

rasch durch unspezifische Esterasen zu Dexamethason und Isonicotinsäure gespalten. In

Humanserum beträgt die Halbwertszeit 90-100 Minuten. Die Ausscheidung erfolgt haupt-

sächlich über den Urin. Die therapeutische Wirksamkeit hängt von einer intakten Esterbin-

dung ab, so dass bei enteraler Applikation infolge des raschen Abbaues keine Wirkungs-

steigerung gegenüber Dexamethason zu beobachten ist.

Hinweise auf eine systemische Glucocorticoidwirkung nach der therapeutischen Anwen-

dung von Dexa Loscon® mono liegen bisher nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine tierexperimentellen Daten für Dexa Loscon

mono vor.

Präklinische Daten sind nur für Dexamethasonisonicotinat, den Wirkstoff aus Dexa

Loscon

mono und für den Metaboliten Dexamethason verfügbar.

Akute, subchronische und chronische Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexame-

thason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen er-

kennen.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Dexamethasonisonico-

tinat bzw. Dexamethason zeigen dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdo-

sierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im

peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus

und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf kli-

nisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxikologie

Dexamethasonisonicotinat bzw. Dexamethason rufen im Tierexperiment (Mäuse, Ratten,

Hamster, Kaninchen, Hunde) Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildun-

gen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden ebenfalls beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph. Eur.), Diisopropyladipat, Dexpanthenol, Chinolingelb (E 104), Citronensäu-

re-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

Die Haltbarkeitsdauer von Dexa Loscon

mono beträgt 2 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Die Dauer der Haltbarkeit von Dexa Loscon® mono nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Lösung in Flaschen mit Kopfhaut-Applikator,

2 x 100 ml Lösung in Flaschen mit Kopfhaut-Applikator.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

Inhaber der Zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

8.

Zulassungsnummer

6709922.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15. April 2003

10.

Stand der Information

Juni 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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