Dexa-Gentamicin Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), Gentamicinsulfat
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.), Gentamicin sulfate
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 1.mg; Gentamicinsulfat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5961.00.00

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n : I n f o r m a t i o n f ü r d e n A n w e n d e r

Dexa-Gentamicin, Augentropfen

Wirkstoffe: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und

Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Gentamicin, Augentropfen beachten?

Wie sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Dexa-Gentamicin, Augentropfen wirken gegen Entzündungen und Überempfindlichkeiten

gegenüber bestimmten Stoffen (Allergien) am Auge.

Dexa-Gentamicin, Augentropfen werden angewendet bei Entzündungen des vorderen

Augenabschnittes, bei denen gleichzeitig eine durch gentamicinempfindliche Erreger verursachte

Infektion vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht und bei superinfizierten,

allergischen Entzündungen des äußeren Auges.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Gentamicin, Augentropfen beachten?

Dexa-Gentamicin, Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder Gentamicinsulfat

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei oberflächlicher Herpes-simplex-Infektion der Hornhaut (Herpes corneae superficialis)

bei Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut

bei Augeninnendruckerhöhung (Eng- und Weitwinkelglaukom)

bei Augentuberkulosen

bei Pilzerkrankungen des Auges sowie bei allein bakterienbedingten Augenerkrankungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexa-Gentamicin, Augentropfen

anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und

im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-

Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit

Dexa-Gentamicin, Augentropfen kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind

besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder

Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Anwendung von Dexa-Gentamicin, Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Gentamicin sind bislang nicht bekannt.

Atropin und andere vergleichbar wirkende Arzneimittel (Anticholinergika) können eine zusätzliche

Steigerung des Augeninnendruckes hervorrufen.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin.

Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare

Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie

zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand

von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben

sollten Sie stets als letztes anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Dexa-Gentamicin, Augentropfen sollten im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet

werden und sollten im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den Arzt eingesetzt werden.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), gehen

in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden.

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf ist nicht mit

gentamicinbedingten Nebenwirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexa-Gentamicin,

Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

4 bis 6 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge

oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas

zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die

Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch

soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Wenden Sie Dexa-Gentamicin, Augentropfen gleichmäßig über den Tag verteilt an.

Eine Behandlung sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Die genaue

Behandlungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dexa-

Gentamicin, Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-Gentamicin, Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten

sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Sollte z.B. ein Kind die Lösung trinken, besteht

keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Hormonprobleme

Nicht bekannt: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche

und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige

oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,

Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme

des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen”).

Augenerkrankungen

Sehr selten besteht die Möglichkeit allergischer Reaktionen und gelegentlich eines

vorübergehenden leichten Augenbrennens. Bei länger dauernder Behandlung können Kortikoide,

wie z. B. Dexamethasondihydrogenphosphat, bei bestimmten Patienten eine Erhöhung des

Augeninnendruckes verursachen, der sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet. Bei länger

dauernder Anwendung besteht daneben die Gefahr, dass irreversible Linsentrübungen insbesondere

bei Kindern auftreten.

Außerdem Herpes-simplex-Keratitis, Perforation der Hornhaut bei bestehender

Hornhautentzündung, Pilzinfektion des Auges z. B. durch Candida albicans, Verschlimmerung

bakterieller Hornhautinfektionen, Herabhängen des Oberlides, Pupillenerweiterung. Nach

Verletzung der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Dexa-Gentamicin, Augentropfen zu

Wundheilungsstörungen kommen. Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen

(kontaktallergische Reaktion) beobachtet, die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlides

oder Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der

Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von

Kalziumphosphat.

Des Weiteren kann mit unbekannter Häufigkeit verschwommenes Sehen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Dexa-Gentamicin, Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dexa-Gentamicin, Augentropfen nach Anbruch nur 6 Wochen verwenden.

6.

Weitere Informationen

Was Dexa-Gentamicin, Augentropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und

Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml (entspricht 3 mg/ml Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Dexa-Gentamicin, Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Dexa-Gentamicin, Augentropfen sind klare, farblose Augentropfen, die in 10 ml Kunststoffflaschen

mit Schraubverschluss abgefüllt sind.

Jede Packung enthält 1 Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Aus produktionstechnischen Gründen ist die Flasche nur mit 5 ml Lösung gefüllt. Die Abfüllung

erfolgt unter ständiger Kontrolle, so dass eine Minderfüllung der Flaschen ausgeschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Weitere Darreichungsformen:

Dexa-Gentamicin, Augensalbe, 2,5 g Augensalbe

Dexa-Gentamicin Kombipackung, Packung bestehend aus 2,5 g Augensalbe und 5 ml Augentropfen

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.ursapharm.de verfügbar.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dexa-Gentamicin, Augentropfen

Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph. Eur.) 1,0 mg/ml und

Gentamicinsulfat 5,0 mg/ml

Dexa-Gentamicin, Augensalbe

Dexamethason 0,3 mg/g und

Gentamicinsulfat 5,0 mg/g

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 ml Lösung enthält:

Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph.Eur.)

1,0 mg

Gentamicinsulfat

5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Enthält Benzalkoniumchlorid.

1 g Salbe enthält

Dexamethason

0,3 mg

Gentamicinsulfat

5,0 mg

(entspr. 3 mg Gentamicin)

Enthält Wollwachs.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Stand: Juli 2017

3.

Darreichungsform

Augentropfen

Augensalbe

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Augentropfen: Entzündung des vorderen

Augenabschnittes, bei denen

gleichzeitig eine durch gentamicin-

empfindliche Erreger verursachte

Infektion vorliegt oder die Gefahr einer

bakteriellen Infektion besteht.

Superinfizierte allergische

Entzündungen des äußeren Auges.

Augensalbe: Entzündung des vorderen

Augenabschnittes, bei denen

gleichzeitig eine durch gentamicin-

empfindliche Erreger verursachte

Infektion vorliegt oder die Gefahr einer

bakteriellen Infektion besteht.

Superinfizierte, allergische

Entzündungen der Bindehaut und des

Lidrandes.

4.2 Dosierung und Art der

Anwendung

Dosierung

Augentropfen: 4 – 6 mal täglich 1

Tropfen in den Bindehautsack

eintropfen.

Dexa-Gentamicin, Augentropfen

Dexa-Gentamicin, Augensalbe

Augensalbe: 2 – 3 mal täglich einen

Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den

Bindehautsack einbringen (1 cm

Salbenstrang entspr. 0,1 mg

Gentamicinsulfat und 0,006 mg

Dexamethason).

Bei kombinierter Anwendung von

Augentropfen und Augensalbe:

4 – 6 mal täglich 1 Tropfen in den

Bindehautsack eintropfen und abends

vor dem Schlafengehen einen ca. 1 cm

langen Salbenstrang in den

Bindehautsack einstreichen (1 cm

Salbenstrang entspr. 0,1 mg

Gentamicinsulfat und 0,006 mg

Dexamethason).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Behandlungsdauer sollte in der

Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In

Abständen, abhängig von der Schwere

des Krankheitsbildes, soll die

Wirksamkeit kontrolliert und über die

Fortsetzung oder Änderung der Therapie

entschieden werden.

Augentropfen und Augensalbe sollten

grundsätzlich so angewendet werden,

dass ein Kontakt des Tropfers bzw. der

Tubenspitze mit Auge oder

Gesichtshaut vermieden wird.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die

Wirkstoffe oder einem der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Herpes corneae superficialis,

Verletzungen und ulzeröse Prozesse der

Hornhaut, Eng- und

Weitwinkelglaukom, Augen-

tuberkulosen, Augenmykosen sowie

allein bakterienbedingte Erkrankungen.

Kontaktlinsen sollten während der

Behandlung mit Dexa-Gentamicin,

Augentropfen und Dexa-Gentamicin,

Augensalbe nicht getragen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Cushing-Syndrom und/oder eine

Nebennierensuppression können in

Verbindung mit der systemischen

Absorption von ophthalmischem

Dexamethason nach einer intensiven

oder langfristigen Behandlung von

prädisponierten Patienten, einschließlich

Kindern und Patienten, die mit

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich

Ritonavir und Cobicistat) behandelt

wurden, auftreten. In diesen Fällen

sollte die Behandlung schrittweise

beendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen

Anwendung von Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn

ein Patient mit Symptomen wie

verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung des Patienten an einen

Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden;

diese umfassen unter anderem Katarakt,

Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Augentropfen: Benzalkoniumchlorid

kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Der Kontakt mit weichen Kontakt-

linsen ist zu vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann zur

Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung

zu entfernen und frühestens 15 Minuten

nach der Anwendung wieder

einzusetzen.

Augensalbe: Wollwachs kann örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich

Ritonavir- und Cobicistat) können die

Dexamethason-Clearance verringern,

was zu verstärkter Wirkung und

Nebennierensuppression/Cushing-

Syndrom führen kann. Die Kombination

sollte vermieden werden, es sei denn,

der Nutzen überwiegt das erhöhte

Risiko von systemischen Corticosteroid-

Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten

die Patienten auf systemische

Corticosteroid-Wirkungen überwacht

werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung

von Wechselwirkungen durchgeführt.

Klinisch relevante Wechselwirkungen

mit Gentamicin sind bislang nicht

bekannt.

Corticoid:

Atropin und Anticholinergika: Eine

zusätzliche Erhöhung des durch

Anticholinergika gesteigerten

Augeninnendruckes.

Hinweis: Wenn andere topische

Augenarzneimittel zur gleichen Zeit

angewendet werden, sollte zwischen der

Applikation ein zeitlicher Abstand von

etwa 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für

die Anwendung von Dexamethasondi-

hydrogenphosphat/Dexamethason und

Gentamicinsulfat bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

Deshalb sollte eine Behandlung nicht im

ersten Drittel der Schwangerschaft und

im weiteren Schwangerschaftsverlauf

nur unter strengster Indikationsstellung

und unter Abwägung aller Risiken

erfolgen. Dexamethason kann bei der

Anwendung am Auge systemisch

resorbiert werden und während der

Stillzeit auch in die Muttermilch

übergehen. Eine Schädigung des

gestillten Säuglings ist bislang nicht

bekannt geworden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Dexa-

Gentamicin, Augensalbe kommt es

infolge des Salbenfilms auf der

Hornhaut vorübergehend zu

Schleiersehen, wodurch das

Reaktionsvermögen im Straßenverkehr,

beim Bedienen von Maschinen oder

beim Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Cushing-Syndrom,

Nebennierensuppression (siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr selten besteht die Möglichkeit

allergischer Reaktionen und eines

vorübergehenden leichten Augen-

brennens. Sehr selten wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(kontaktallergische Reaktion) beob-

achtet, die mit Juckreiz, Ödem des

Augenlids oder Lidekzem einhergehen

können. Außerdem: Erhöhung des IOD

(Glaukom), irreversible Linsentrübung

(Katarakt), insbesondere bei Kindern,

Herpes simplex-Keratitis, Perforation

der Cornea bei bestehender Keratitis,

Pilzinfektion (z. B. Candida albicans),

Aggravation bakterieller Hornhaut-

infektionen, Ptosis, Mydriasis. Nach

Corneaverletzungen kann die

Anwendung von Dexa-Gentamcin,

Augentropfen und Dexa-Gentamicin,

Augensalbe zu Wundheilungsstörungen

führen.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4)

Augentropfen: Sehr selten wurden Fälle

von Hornhautkalzifizierungen unter der

Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit

ausgeprägten Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von

Überdosierung berichtet. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung am

Auge sind Überdosierungen oder

Intoxikationen durch Dexa-Gentamicin,

Augentropfen/Augensalbe nicht zu

erwarten.

5.

Pharmakologische und toxikologische

Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Corticosteroide und Anti-

infektiva in Kombination

ATC-Code: S01CA01

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der

Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein

Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen

Homologen Gentamicin C1, C1a und C2

dar.

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin

beruht auf einer Störung der Proteinbio-

synthese am bakteriellen Ribosom durch

Interaktion mit der rRNS und nachfolgender

Hemmung der Translation. Hieraus resultiert

eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und

Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt von dem Verhältnis

der lokalen Gentamicinkonzentration am

Infektionsort und der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegenüber Gentamicin kann

auf folgenden Mechanismen beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Die

enzymatische Modifikation der

Aminoglykosidmoleküle ist der

häufigste Resistenzmechanismus.

Hierfür sind Acetyltransferasen,

Phosphotransferasen oder

Nukleotidyltransferasen verantwortlich,

die zumeist plasmidkodiert sind.

Verminderte Penetration und aktiver

Efflux: Diese Resistenzmechanismen

finden sich vor allem bei

Pseudomonas

aeruginosa.

Veränderung der Zielstruktur:

Modifikation innerhalb der Ribosomen

kommen nur gelegentlich als Ursache

einer Resistenz vor.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz

von Gentamicin mit anderen Amino-

glykosidantibiotika.

Grenzwerte

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter

Benutzung der üblichen Verdünnungsreihen

Gentamicin.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible,

intermediäre und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2 mg/l

> 4 mg/l

Pseudomonas

spp.

4 mg/l

> 4 mg/l

Acinetobacter

.

4 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht

speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 4 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der

Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in

Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz

einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind -

insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt

werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist

eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin

anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen

stammen im Wesentlichen aus einer

aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1.391

Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend

externe Abstriche) aus 31 deutschen Zentren,

die im Jahr 2009 in Deutschland

durchgeführt wurde. Den Angaben liegen die

o.g. Grenzwerte für die systemische

Anwendung zugrunde. Bei lokaler

Anwendung von Gentamicin am Auge

werden lokal (meist) deutlich höhere

Konzentrationen des Antibiotikums als bei

der systemischen Anwendung erreicht, so

dass eine klinische Wirksamkeit in den

zugelassenen Indikationen auch bei Erregern

gegeben sein kann, die in der in vitro

Resistenzbestimmung als resistent definiert

wurden. Dies gilt z.B. für Streptokokken und

Enterokokken.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Bacillus

spp.

Corynebacterium

spp.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-

sensibel)

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter lwoffi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene

Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-

resistent)

Staphylococcus epidermidis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive

Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Streptococcus

spp.

Aerobe Gram-negative

Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Corticoid:

Dexamethason ist ein monofluoriertes

Glucocorticoid mit ausgeprägten

antiallerigschen, antiphlogistischen und

membanstabilisierenden Eigenschaften

sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiss- und Fett-

Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5 mal

stärkere glucocorticoide Wirkung als

Prednisolon und Prednison, im

Vergleich zu Hydrocortison ist es 30

mal stärker wirksam, mineralcorticoide

Wirkungen fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason

entfalten ihre biologische Wirkung

durch Aktivierung der Transkription

von Corticoid sensitiven Genen. Die

entzündungshemmenden, immun-

supressiven und antiproliferativen

Effekte werden u.a. durch verringerte

Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch

Inhibierung der spezifischen Funktionen

und der Migration von Entzündungs-

zellen hervorgerufen. Zusätzlich wird

die Wirkung sensibilisierter T-

Lymphozyten und Makrophagen auf

Targetzellen durch Corticosteroide

möglicherweise verhindert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Antibiotikum:

Nach lokaler Gabe von Gentamicin

werden, abhängig von der

Dosierungshäufigkeit, bakterizide

Gewebekonzentrationen in der

Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei

häufiger Applikation am entzündeten

Auge werden ebenfalls im Kammer-

wasser therapeutisch wirksame

Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber

nicht mit einer systemischen Resorption

zu rechnen, welche die Nachweisgrenze

von Gentamicin im Serum übersteigen

würde.

Corticoid:

Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (Ph.Eur.) wird praktisch

kaum, Dexamethason geringfügig über

intaktes Epithel resorbiert. Die

Penetrationsfähigkeit beider

Verbindungen ist jedoch deutlich erhöht

bei entzündeten oder durch Epithel-

Läsionen geschädigten Schleimhäuten.

Dexamethason wird dosisabhängig an

Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr

hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil

frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien

steigt der Anteil des ungebundenen

(wirksamen) Corticoids. Nach

intravenöser Applikation von radioaktiv

markiertem Dexamethason wurden beim

Menschen nach vier Stunden maximale

Dexamethason-Liquorspiegel gemessen,

die etwa

der gleichzeitigen

Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von

über 36 Stunden gehört Dexamethason

zu den sehr lang wirksamen

Glucocorticoiden. Aufgrund der langen

Wirkdauer kann Dexamethason damit

bei einer täglichen kontinuierlichen

systemischen Gabe zu Kumulation und

Überdosierung führen.

Die (Serum-)Eliminationshalbwertzeit

von Dexamethson beträgt beim

Erwachsenen im Mittel ca. 250 Min. (

80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum

größten Teil renal in Form des freien

Dexamethason-Alkohols. Zum Teil

erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten

werden als Glukuronate bzw. Sulfate

ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren

ausgeschieden. Störungen der

Nierenfunktion beeinflussen die

Elimination von Dexamethason nicht

wesentlich. Dagegen ist die

Eliminationshalbwertzeit bei schweren

Lebererkrankungen verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Antibiotikum:

Untersuchungen zur akuten Toxizät an

verschiedenen Tierspezies haben keine

besondere Empfindlichkeit ergeben.

Corticoid:

Die LD

für Dexamethason beträgt

nach einmaliger oraler Applikation

innerhalb der ersten 7 Tage bei der

Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei

der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht.

Nach einmaliger subkutaner Applikation

beträgt die LD

bei der Maus mehr als

700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht

innerhalb der ersten 7 Tage. Über einen

Zeitraum von 21 Tagen beobachtet,

verschieben sich die Werte in niedrigere

Bereiche, was als Folge schwerer

Infektionskrankheiten, verursacht durch

die hormonbedingte Immunsuppression,

gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Antibiotikum:

In Untersuchungen zur chronischen

Toxizität (i.m. Applikation) an

verschiedenen Tierspezies wurden

nephrotoxische und ototoxische Effekte

bei hohen Dosierungen beobachtet.

Anwendung am Auge:

Bei topischer Anwendung am Auge ist

aufgrund der zu vernachlässigenden

geringen Resorption kaum mit

systemischen toxischen Wirkungen zu

rechnen. Siehe auch Ziffer 4.8

Nebenwirkungen.

Corticoid:

Zur chronischen Toxizität bei Mensch

und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.

Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht

bekannt. Bei einer längerfristigen

Therapie mit Dosen im Bereich bzw.

oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5

mg/Tag) muss mit ausgeprägten

Nebenwirkungen gerechnet werden (s.

Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Antibiotikum:

Zu Gentamicin liegt keine ausführliche

Mutagenitätsprüfung vor. Bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potential liegen nicht

vor.

Corticoid:

Vorliegende Untersuchungsbefunde für

Glucocorticoide ergeben keine Hinweise

auf klinisch relevante genotoxische

Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Antibiotikum:

Gentamicin ist plazentagängig und geht

in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Obwohl bisher keine Berichte über

Schädigungen durch Gentamcin vor-

liegen, besteht die potentielle Gefahr

einer Innenohr- und Nierenschädigung

des Feten.

Anwendung am Auge:

Bei lokaler Anwendung am Auge ist

aufgrund der zu vernachlässigenden

Resorption nicht mit unerwünschten

Wirkungen zu rechnen.

Corticoid:

Dexamethason ruft im Tierexperiment

bei Mäusen, Ratten, Hamstern,

Kaninchen und Hunden Gaumenspalten

und in geringem Umfang andere

Fehlbildungen hervor. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden

beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dexa-Gentamicin, Augentropfen:

1 ml Lösung enthält

Benzalkoniumchlorid

0,05 mg

Natriumchlorid;

Kaliumdihydrogenphosphat;

Kaliummonohydrogenphosphat

(Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke

Dexa-Gentamicin, Augensalbe:

1 g Salbe enthält

Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin;

Wollwachs

6.2 Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit

Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin,

Cephalotin und Cloxacillin. Die

gleichzeitige lokale Applikation von

Gentamicin und einem dieser Mittel

kann sichtbare Niederschläge im

Bindehautsack verursachen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Augentropfen: 2 Jahre

Dexa-Gentamicin, Augentropfen sind

nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

Augensalbe: 3 Jahre

Dexa-Gentamicin, Augensalbe ist nach

Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Dexa-Gentamicin, Augentropfen und

Dexa-Gentamicin, Augensalbe sollen

nach Ablauf des Verfalldatums (siehe

Umkarton oder Etikett/Tube) nicht mehr

angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Tropfflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dexa-Gentamicin, Augentropfen:

Tropfflasche mit Schraubdeckel, beides

aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tropfflasche zu

10 ml.

Das Abfüllen von 5 ml Dexa-

Gentamicin, Augentropfen in 10 ml

Tropfflaschen geschieht aus

produktionstechnischen Gründen. Die

Sicherheitsverschlusskappe garantiert

die Unversehrtheit des Präparates.

Dexa-Gentamicin, Augensalbe:

Tube aus Aluminium mit

Schraubverschluss aus Polyethylen.

Die folgenden Packungsgrößen sind

erhältlich:

Faltschachtel mit 1 Tube zu 2,5 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon: (0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss. Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.

Zulassungsnummer

Dexa-Gentamicin, Augentropfen:

5961.00.00

Dexa-Gentamicin, Augensalbe:

5961.00.01

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

Dexa-Gentamicin, Augentropfen:

28.02.1985

Dexa-Gentamicin, Augensalbe:

07.05.1985

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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