Dexa AIWA 4 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
T & D Pharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 4.372mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49346.01.00

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

ÜR DEN ANWENDER

Dexa-Allvoran

®

8 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dexa-Allvoran 8 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg

beachten?

Wie ist Dexa-Allvoran 8 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexa-Allvoran 8 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DEXA-ALLVORAN 8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexa-Allvoran 8 mg ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung

auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexa-Allvoran 8 mg wird angewendet

Systemische Anwendung:

Neurologie

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor (nur bei computertomographisch nach-

gewiesenem erhöhten Hirndruck)

Notfallbehandlung

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer

Schock) (nach vorausgegangener Behandlung mit Epinephrin - Kreislaufmittel).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dermatologie

Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie

Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B.

Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Lokale Therapie:

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Intraartikuläre Injektionen:

Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach

Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen

aktivierte Arthrose

akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):

nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis

Periarthropathien

Insertionstendopathien

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXA-ALLVORAN 8 MG

BEACHTEN?

Dexa-Allvoran 8 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen

Bestandteile von Dexa-Allvoran 8 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg ist erforderlich

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde

(unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von

der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr

nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit

Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen,

Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende

Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vor-übergehende Steigerung der täglichen Dosis von

Dexa-Allvoran 8 mg notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde

nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen

notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen

Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr

Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau

einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen

werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt

Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes simplex Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren).

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung).

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff).

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe.

akute und chronische bakterielle Infektionen.

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- Wurminfektionen).

Kinderlähmung.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung.

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe

von Arzneimitteln gegen Tubekulose.

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Weiterhin sollte Dexa-Allvoran 8 mg bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden,

wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie

jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüren

schwerem Knochenschwund (Osteoporose)

schwer einstellbarem Bluthochdruck

schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexa-Allvoran 8

mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

angewendet werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert

werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und / oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg sind regelmäßige ärztliche

(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexa-Allvoran 8 mg ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu

achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die

Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse

Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an

folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexa-Allvoran 8 mg

behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine

Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa-

Allvoran 8 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich

umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexa-Allvoran 8 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei

einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/

Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexa-Allvoran 8 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel

gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”) können die

Corticoidwirkung verstärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst Dexa-Allvoran 8 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Dexa-Allvoran 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen

erhöhen.

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Dexa-Allvoran 8 mg kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung

(Herzglykoside) verstärken.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika)

verstärken.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Blutzucker-senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin

vermindern.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.

Dexa-Allvoran 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und

Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht

depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Augendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und

andere Anticholinergika) verstärken.

Dexa-Allvoran 8 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel)

vermindern.

Dexa-Allvoran 8 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder

rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens

von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Dexa-Allvoran 8 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Wirkung von Wachstumshormon

(Somatropin) vermindern.

Dexa-Allvoran 8 mg kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe

von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Dexa-Allvoran 8 mg kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der

körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer

bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich

sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexa-Allvoran 8 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für

Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Dexa-Allvoran 8 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST DEXA-ALLVORAN 8 MG ANZUWENDEN?

1. Wenden Sie Dexa-Allvoran 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

2. Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexa-Allvoran 8 mg sonst nicht richtig

wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8-10 mg i.v. (in die

Vene) (1 Ampulle Dexa-Allvoran 8 mg) (bis 80 mg – hierzu empfiehlt sich die Anwendung höher

dosierter Präparate), anschließend 16 - 24 mg (2-3 Ampullen Dexa-Allvoran 8 mg) (bis 48mg – 6

Ampullen Dexa-Allvoran 8 mg) pro Tag verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als

Tablette über 4-8 Tage.

Notfallbehandlung

Schock bei allergischen Reaktionen:

nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion. Hierzu

empfiehlt sich die Anwendung höher dosierter Präparate.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg (1-2½ AmpullenDexa-Allvoran 8 mg) i.v. oder als Tablette, bei

Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (1 Ampulle Dexa-Allvoran 8 mg) alle 4 Std.

Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg /kg i.v., dann 0,3 mg/kg alle 4

- 6 Stunden.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von

8-40 mg (1-5 Ampullen Dexa-Allvoran 8 mg) i.v., in Einzelfällen bis 100 mg (hierzu empfiehlt sich

die Anwendung höher dosierter Präparate). Anschließend

Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 - 20 mg (½ – 2½ Ampullen

Dexa-Allvoran 8 mg) pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender

antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg (hierzu

empfiehlt sich die Anwendung höher dosierter Präparate) i.v., dann ausschleichen.

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Lokale Anwendung

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und

z.B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären

Injektion ½-1 Ampulle Dexa-Allvoran 8 mg (entsprechend 4-8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat) verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt ¼ Ampulle Dexa-

Allvoran 8 mg (entsprechend 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene oder zur Injektion am Auge.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der

Injektionslösung sind zu vernichten.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei

Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige

tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen

ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-Allvoran 8 mg angewendet haben, als sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexa-Allvoran 8 mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne

Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte

oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dexa-Allvoran 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die

von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder

einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexa-Allvoran 8 mg darf nie

eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer

Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der

Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende

Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dexa-Allvoran 8 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine

Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei

kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer

Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Hormonelle Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und

Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei

Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der

Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht

(Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen

führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte

Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht,

besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des

Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und

Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres

Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen

unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem

Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen

äußert.

Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dexa-Allvoran 8

mg bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DEXA-ALLVORAN 8 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch sofort verwenden.

Dexa-Allvoran 8 mg ist nach Öffnen der Ampulle zur sofortigen Anwendung bestimmt. Eventuell

in der Ampulle verbleibende Reste sind zu verwerfen!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexa-Allvoran 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Dexa-Allvoran 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dexa-Allvoran 8 mg ist eine klare, farblose Lösung in Braunglas-Ampullen zu 2 ml.

Dexa-Allvoran 8 mg ist in Packungen mit 3, 5 und 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

Text der Gebrauchsinformation Dexa-Allvoran 8 mg

Stand: 09.05.2010

D-32657 Lemgo (Deutschland)

Tel.: (05261) 6696 81

Fax: (05261) 6696 82

Email: info@td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dexa-Allvoran 8 mg Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Systemische Anwendung:

Neurologie

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor (nur bei computertomographisch nachgewiesener

Hirndrucksymptomatik.

Notfallbehandlung

Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Dermatologie

Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie

Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben

entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Lokale Therapie:

Intraartikuläre Injektionen:

Persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von

chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen.

aktivierte Arthrose.

akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):

nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis.

Periarthropathien.

Insertionstendopathien.

4.2

Dosierung , Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen

Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen

angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen

Erkrankungen.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Neurologie

Bei Hirnödem in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8-10 mg (bis 80 mg) i.v.,

anschließend 16-24 mg (bis 48mg)/Tag verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen i.v. oder oral über 4-8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie

bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Notfallbehandlung

Anaphylaktischer Schock: 40 - 100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall

Erwachsene:

8-20 mg i.v. oder oral, weiterhin 8 mg alle 4 Stunden.

Kinder:

0,15 - 0,3 mg /kg i.v. oder oral bzw. 1,2 mg /kg als Bolus, dann 0,3 mg /kg alle 4-6 Stunden.

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten: je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i.v.

Anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben

entsprechender antiinfektiöser Therapie) 4-20 mg/Tag i.v. oder oral.

Lokale Anwendung

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z.B.

nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären

Injektion ½-1 Ampulle Dexa-Allvoran 8 mg (entsprechend 4-8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat)

verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt ¼ Ampulle Dexa-Allvoran 8 mg (entsprechend 2 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreicht

werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie

benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen maximalen Effekt zu

erzielen.

Die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen

auf die Therapie ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis

unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis

eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis

undBehandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so gering und kurz wie möglich gehalten

werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte auf

Prednison / Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren

Nebennierenrindensuppression kommt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen

bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

4.3

Gegenanzeigen

Dexa-Allvoran 8 mg ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist kann,

abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit Dexa-Allvoran 8

mg zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in

Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis

ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in

körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei

vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Eine Therapie mit Dexa-Allvoran 8 mg sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberulostatika-

Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Dexa-Allvoran 8 mg nur unter strenger Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexa-Allvoran 8 mg nur bei zwingender Indikation und

unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforation können bei Patienten, die

hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und

bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden

streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert

werden.

Die Behandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichendeKaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender

Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-

Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken-

oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa-Allvoran 8 mg

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine

vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Doping-Hinweis

Die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Dexa-Allvoran 8 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Dexa-Allvoran 8 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit

chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Dexamethason kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Corticoidwirkung kann

verstärkt werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren

Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-

Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Abschnitt

4.8)

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Dexa-Allvoran 8 mg sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin

kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler

Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei

menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexa-Allvoran 8 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung

bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Natriumretention mit

Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen,

Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis,

Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung

möglich) aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens),

Sehnenruptur.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insb. Bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der

Anfallsbereit-schaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome

bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel-

und Gelenkschmerzen kommen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen,

antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirksam, mineralcorticoide Wirkungen

fehlen.

Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der

Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und

antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von

Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von

Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und

Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten

NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-

NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert

der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen)

Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason wurden beim

Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der

gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang

wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit bei einer

täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca. 250

Min. (+ 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien Dexamethason-

Alkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate bzw. Sulfate

ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion beeinflussen

die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die Eliminationshalbwertzeit bei

schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Die LD

für Dexamethason beträgt nach einmaliger oraler Applikation innerhalb der ersten 7 Tage bei

der Maus 16 g/kg Körpergewicht und bei der Ratte über 3 g/kg Körpergewicht. Nach einmaliger

subkutaner Applikation beträgt die LD

bei der Maus mehr als 700 mg/kg Körpergewicht und bei der

Ratte etwa 120 mg/kg Körpergewicht innerhalb der ersten 7 Tage.

Über einen Zeitraum von 21 Tagen beobachtet, verschieben sich diese Werte in niedrigere Bereiche,

was als Folge schwerer Infektionskrankheiten, verursacht durch die hormonbedingte

Immunsuppression, gedeutet wird.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Corticoid bedingte

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich

bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet

werden (s. Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante

genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden

Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Sonstige Bestandteile

Natriumedetat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Natriumchlorid, Natriumhyroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch sofort verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Keine erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen mit 3, 5 und 10 Ampullen.

AP mit 30 und 150 Ampullen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

D-32657 Lemgo

Tel.: (05261) 6696 81 / Fax: (05261) 6696 82

Text der Fachinformation Dexa-Allvoran® 8 mg

Stand: 09.05.2010

Email: info@td-germany.de

8.

Zulassungsnummer(n)

49346.01.00

9.

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Verlängerung der Zulassung: 27.06.2008

10.

Stand der Information

Mai 2010

11.

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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