Detrusitol retard 2 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
TOLTERODIN TARTRAT
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
G04BD07
INN (Internationale Bezeichnung):
TOLTERODIN TARTRAT
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate 49 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Tolterodin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24214
Berechtigungsdatum:
2001-09-21

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Detrusitol retard 2 mg - Kapseln

Tolterodin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen. denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Detrusitol retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Detrusitol retard beachten?

Wie ist Detrusitol retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Detrusitol retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST DETRUSITOL RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Detrusitol retard ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von

Arzneimitteln, die man als Antimuskarinika (= Muscarinrezeptor-Antagonisten) bezeichnet.

Detrusitol retard wird zur Behandlung der Symptome von überaktiver Blase angewendet. Wenn Sie an

überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen schwer fallen, Ihren Harndrang unter

Kontrolle zu halten und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen müssen

und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DETRUSITOL RETARD BEACHTEN?

Detrusitol retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile von Detrusitol retard sind,

wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),

wenn Sie an einem unzureichend behandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge,

der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht)

leiden,

wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung)

leiden,

wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Detrusitol retard einnehmen, falls Sie

glauben, dass einer der folgenden Punkte für Sie zutreffen könnte:

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben und/oder nur einen schwachen Harnstrahl

haben,

wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm

und/oder die Verdauung beeinträchtigt,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion

oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),

wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,

wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

(Darmträgheit)

wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:

abnormale EKG-Befunde

Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten wie etwa

Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels),

Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen),

Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag) und

Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

wenn Sie abnormal niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium

(Hypokalziämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Einnahme von Detrusitol retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Tolterodin, der Wirkstoff von Detrusitol retard, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

bestimmten Antibiotika (z.B. solchen mit Erythromycin oder Clarithromycin),

Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. solchen mit Ketoconazol oder

Itraconazol),

Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht

geboten:

Arzneimitteln, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z.B. solche

mit Metoclopramid und Cisaprid),

Arzneimitteln zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z.B. solche mit Amiodaron,

Sotalol, Chinidin, Procainamid) (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Detrusitol

retard ist erforderlich"),

anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise wie Detrusitol retard (d.h. mit

antimuskarinischen Eigenschaften) oder Arzneimitteln mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie

Detrusitol retard (d.h. mit cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

nicht sicher sind.

Einnahme von Detrusitol retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Detrusitol retard kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Detrusitol retard nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren

Arzt, falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung

von Detrusitol retard nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mit Detrusitol können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann

beeinträchtigt sein; daher kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Detrusitol retard 2 mg – Kapseln enthalten Saccharose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie Detrusitol retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST DETRUSITOL RETARD EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Detrusitol retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 4 mg Detrusitol retard - Kapsel täglich, außer für Patienten mit einer Nieren-

oder Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten. In diesem Fall kann der Arzt die Dosis auf eine

2 mg Detrusitol retard - Kapsel täglich reduzieren.

Detrusitol retard wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Die Kapseln sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Detrusitol retard dauert. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase

braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Kapseln über die von Ihrem Arzt

empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie bis dahin keine Besserung durch die Einnahme bemerkt haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der Nutzen der Behandlung sollte alle 2 bis 3 Monate erneut überprüft und bestimmt werden.

Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung von sich aus abbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Detrusitol retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer zu viele Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt

zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Detrusitol retard vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen,

sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall

lassen Sie bitte die vergessene Dosis aus und setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten

Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Zeichen oder

Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag und Atemprobleme

Sie müssen auch ärztliche Beratung einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion

feststellen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atemprobleme). Dies kann gelegentlich

auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls Sie eines

der folgenden Zeichen bei sich feststellen.

Brustschmerzen, Atemprobleme oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche

Atemschwierigkeiten, Schwellung der Beine.

Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche kann gelegentlich auftreten (bei

weniger als 1 von 100 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Detrusitol retard mit der angegebenen

Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufig:

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Trockener Mund

Häufig:

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Trockene Augen, verschwommenes Sehen

Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

Müdigkeit

Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z.B. in den Knöcheln)

Durchfall

Gelegentlich:

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen

Nervosität

Kribbeln in den Fingern und Zehen

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), unregelmäßiger Herzschlag

Harnverhalten

Schmerzen im Brustkorb

beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen,

Verwirrtheit, Halluzinationen beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung, Sodbrennen, Erbrechen,

Angioödem (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im

Gesichtsbereich), trockene Haut und Orientierungslosigkeit. Es gab auch Berichte über eine

Verschlechterung der Symptome einer Demenz bei Patienten, die für eine Demenz behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST DETRUSITOL RETARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei..

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Detrusitol retard enthält

Der Wirkstoff von Detrusitol retard 2 mg - Kapseln ist Tolterodin.

Jede Kapsel enthält 2 mg Tolterodintartrat entsprechend 1,37 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke [Siehe Abschnitt 2 „Detrusitol retard 2

mg -– Kapseln enthalten Saccharose (eine Zuckerart)“], Hypromellose und Surelease E-7-19010

(enthält Ethylcellulose, mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure)

Kapselhülle: Gelatine und Farbstoffe

Farbstoffe:

Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Drucktinte: Schellack (E904), Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E1520) und Simeticon

Wie Detrusitol retard aussieht und Inhalt der Packung

Detrusitol retard ist eine retardierte Hartkapsel, die für eine einmal tägliche Dosierung entwickelt

wurde.

Detrusitol retard 2 mg - Kapseln sind blaugrün mit weißem Aufdruck (Symbol und 2).

Detrusitol retard 2 mg - Kapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit:

7 Retardkapseln

14 Retardkapseln

28 Retardkapsel

49 Retardkapseln

84 Retardkapseln

98 Retardkapseln

280 Retardkapseln

Flaschen mit 30, 100 und 200 Kapseln.

Krankenhauspackungen sind in Packungen zu 80, 160 und 320 Kapseln erhältlich.

Beachten Sie bitte, dass unter Umständen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

Hersteller:

Pfizer Italia S.r.l

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Detrusitol retard:

Österreich, Belgien, Luxemburg, Dänemark, Deutschland, Island, Italien und

Portugal

Detrusitol SR:

Finnland, Griechenland, Irland, Niederlande, Norwegen und Schweden

Detrusitol LP:

Frankreich

Detrusitol Neo:

Spanien

Detrusitol XL:

Vereinigtes Königreich

Z. Nr.:

1-24214

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Detrusitol retard 2 mg - Kapseln

Detrusitol retard 4 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardkapsel enthält

2 mg / 4 mg Tolterodintartrat, entsprechend 1,37 mg / 2,74 mg Tolterodin.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Jede 2 mg Retardkapsel enthält maximal 61,52 mg Saccharose.

Jede 4 mg Retardkapsel enthält maximal 123,07 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Die 2 mg Retardkapsel ist blaugrün mit weißem Aufdruck (Symbol und 2).

Die 4 mg Retardkapsel ist blau mit weißem Aufdruck (Symbol und 4).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und imperativem

Harndrang, wie zum Beispiel bei Patienten mit Reizblase.

4.2

Dosierung undArt der Anwendung

Erwachsene (inkl. ältere Patienten):

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 4 mg. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder

stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich

2 mg (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2.). Bei unangenehmen Nebenwirkungen kann die Dosis von 4 mg

auf 2 mg täglich reduziert werden.

Die Retardkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen unzerkaut

geschluckt werden.

Die Wirkung der Behandlung sollte nach 2-3 Monaten erneut überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit von Detrusitol retard bei Kindern konnte bisher nicht nachgewiesen werden (siehe

Abschnitt 5.1). Daher wird Detrusitol retard für Kinder nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Tolterodin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Harnretention

unzureichend behandeltem Engwinkelglaukom

Myasthenia gravis

bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

schwerer Colitis ulcerosa

toxischem Megacolon

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tolterodin soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit

signifikanten obstruktiven Harnabflusstörungen verbunden mit dem Risiko der Harnretention

obstruktiven Störungen des Gastrointestinaltraktes, z.B. Pylorusstenose

eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2. und 5.2.)

Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2. und 5.2.)

Neuropathie des autonomen Nervensystems

Hiatushernie

Risiko zu verminderter gastrointestinaler Motilität

Bei Mehrfachgabe von oralem, nicht-retardierten Tolterodin in einer Tagesdosis von 4 mg

(therapeutische Dosierung) und 8 mg (über therapeutischem Dosisbereich) zeigte sich eine

Verlängerung des QTc Intervalls (siehe Abschnitt 5.1). Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist

unklar und ist von den beim jeweiligen Patienten vorliegenden Risikofaktoren und individuellen

Umständen abhängig. Tolterodin sollte daher bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden:

angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung

Elektrolytstörungen wie etwa Hypokalämie, Hypomagnesiämie und Hypokalziämie

Bradykardie

relevante vorbestehende Herzerkrankungen (z.B. Kardiomyopathie, myokardiale Ischämie,

Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz)

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Invtervall verlängern wie etwa

Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Procainamid) und III (z.B. Amiodaron,

Sotalol).

Dies gilt besonders bei Anwendung von starken CYP3A4 Inhibitoren (siehe Abschnitt 5.1).

Eine gemeinsame Anwendung mit starken CYP3A4 Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Harnretention

Wie bei allen Therapien der Symptome von imperativem Harndrang und Dranginkontinenz sollen

organische Ursachen für imperativen Harndrang und Pollakisurie vor der Therapie beachtet werden.

Information zu Hilfsstoffen

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder

Invertase-Isomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige systemische Behandlung mit potenten CYP3A4 Inhibitoren wie z.B.

Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin und Clarithromycin), Antimykotika (z.B. Ketoconazol und

Itraconazol) und Antiproteasen wird aufgrund der erhöhten Tolterodinkonzentration im Serum bei

langsamen CYP2D6 Metabolisierern wegen des (daraus folgenden) Risikos der Überdosierung nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit antimuscarinischen Eigenschaften kann

die therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken. Umgekehrt kann die therapeutische

Wirkung von Tolterodin durch gleichzeitige Gabe von cholinergen Muscarin-Rezeptoragonisten

vermindert werden.

Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid und Cisaprid kann durch Tolterodin vermindert

werden.

Gleichzeitige Gabe von Fluoxetin (ein starker Inhibitor von CYP2D6) bewirkt keine klinisch

signifikante Wechselwirkung, da Tolterodin und sein CYP2D6-abhängiger Metabolit, 5-

Hydroxymethyltolterodin, gleich wirksam sind.

Wechselwirkungsstudien zeigten keinen Hinweis auf Interaktionen mit Warfarin oder kombinierten

oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).

Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Tolterodin kein metabolischer Inhibitor von CYP2D6, 2C19,

2C9, 3A4 oder 1A2 ist. Ein Plasmaspiegelanstieg von Substanzen, die über diese Isoenzymsysteme

metabolisiert werden, ist daher bei Kombination mit Tolterodin nicht zu erwarten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine entsprechenden Daten zur Anwendung von Tolterodin bei schwangeren Frauen.

Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche

Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Daher wird Detrusitol retard während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es gibt keine verfügbaren Daten zur Ausscheidung von Tolterodin über die Muttermilch. Daher ist die

Anwendung während der Stillzeit zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Das Arzneimittel kann Akkommodationsstörungen hervorrufen und die Reaktionszeit beeinflussen.

Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

möglich.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Tolterodin leichte bis mäßige

antimuscarinische Wirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und trockene Augen verursachen.

Die nachstehende Tabelle 1 gibt die Erfahrungen mit Detrusitol retard aus klinischen Prüfungen und

seit der Vermarktung wieder.

Die am häufigsten genannte Nebenwirkung war Mundtrockenheit bei 23,4 % der mit Detrusitol retard

und bei 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.

Tabellarische Liste von Nebenwirkungen

Die in der nachstehenden Tabelle angeführten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und

Häufigkeitskategorien aufgelistet, die anhand der folgenden Vorgaben definiert werden: Sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1000),

sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht

abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmenden

Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

häufig

(≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich

(≥1/1000 bis <1/100)

Nicht bekannt

(kann anhand der

vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt

werden)

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Sinusitis

Erkrankungen des

Immunsystem

Überempfindlichkeit

Anaphylaktoide

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität

Verwirrung,

Halluzinationen,

Desorientiertheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen

Parästhesien,

beeinträchtigtes

Erinnerungsvermögen

Augenerkrankungen

trockene Augen,

Sehstörungen

(inkl.

Akkommodations-

störungen)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Herzinsuffizienz,

Arrhythmie

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Flushing

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Trockener

Mund

Dyspepsie,

Verstopfung,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Diarrhoe

Gastroösophagealer

Reflux, Erbrechen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem, trockene

Haut

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Dysurie

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit,

periphere Ödeme

Schmerzen im

Brustkorb

Fälle einer Verstärkung der Symptome einer Demenz (z.B. Verwirrtheit, Desorientiertheit,

Wahnvorstellungen) wurden bei Patienten, die zur Behandlung von Demenz Cholinesterasehemmer

einnahmen, nach Einleitung einer Therapie mit Tolterodin beschrieben.

Kinder und Jugendliche:

Bei zwei pädiatrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien über

12 Wochen, in die insgesamt 710 pädiatrische Patienten aufgenommen wurden, war der Prozentsatz

der Patienten mit Harnwegsinfektionen, Diarrhoe und abnormalem Verhalten bei den mit Tolterodin

behandelten Patienten höher als mit Placebo (Harnwegsinfektionen: Tolterodin 6,8 %, Placebo 3,6 %;

Diarrhoe: Tolterodin 3,3 %, Placebo 0,9 %; abnormales Verhalten: Tolterodin 1,6 %, Placebo 0,4 %).

(Siehe Abschnitt 5.1)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurde Probanden 12,8 mg Tolterodintartrat in der schnell freisetzenden

Darreichungsform verabreicht. Als schwerwiegendste Nebenwirkungen wurden daraufhin

Akkommodationsstörungen und Miktionsbeschwerden beobachtet.

Bei einer Überdosierung von Tolterodin sollte eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle

verabreicht werden. Die Symptome sollen folgendermaßen behandelt werden:

schwere anticholinerge Symptome des ZNS (z.B. Halluzinationen, schwere

Erregungszustände): Verabreichung von Physostigmin

Krampfanfälle oder starke Erregung: Verabreichung von Benzodiazepinen

respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung

Tachykardie: Verabreichung von Betablockern

Harnretention: Katheterisierung

Mydriasis: Behandlung mit pilocarpinhaltigen Augentropfen und/oder Unterbringung des

Patienten in einem dunklen Raum

Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde bei 4-tägiger Anwendung in einer Gesamttagesdosis von

8 mg nicht-retardiertem Tolterodin (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis für die nicht-retardierte

Darreichungsform; entspricht dem Dreifachen der maximalen Plasmakonzentration mit der

retardierten Darreichungsform ) beobachtet. Im Falle einer Überdosierung von Tolterodin sollten

allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Behandlung einer QT-Verlängerung angewandt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika

ATC Code: G04BD07

Wirkmechanismus

Tolterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muscarinrezeptorantagonist mit einer höheren Selektivität

in vivo für die Harnblase im Vergleich zu den Speicheldrüsen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Einer der Tolterodinmetaboliten (5-Hydroxymethyl-Derivat) gleicht in seiner pharmakologischen

Wirkung der Ausgangssubstanz. Diese Substanz trägt bei schnellen Metabolisierern wesentlich zum

therapeutischen Effekt bei (siehe 5.2.).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Ein Wirkungseintritt kann innerhalb von 4 Wochen erwartet werden.

In den Phase III Studien waren der primäre Endpunkt die Reduzierung der Inkontinenzepisoden und

der sekundäre Endpunkt die Reduzierung der Miktionen in 24 Stunden und der Anstieg des mittleren

Miktionsvolumens. Diese Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Wirkung von Detrusitol retard 4 mg einmal täglich nach 12 Wochen, im Vergleich zu Placebo.

Absolute und prozentuale Veränderungen bezogen auf die Ausgangswerte.

Behandlungsunterschied Detrusitol vs. Placebo: geschätzte mittlere Veränderung nach der Methode

der kleinsten Quadrate und 95 % Konfidenzintervall

Detrusitol

retard 4 mg 1 x

täglich (n=507)

Placebo

(n=508)

Behandlungsunterschied

vs. Placebo: mittlere

Veränderung und 95 %

CI

Statistische Signifikanz

vs. Placebo (p-Wert)

Anzahl der Inkontinenz-

episoden/Woche

-11,8

(-54 %)

-6,9

(-28 %)

-4,8

(-7,2; -2,5)*

< 0,001

Anzahl der Miktionen in

24 Stunden

-1,8

(-13 %)

-1,2

(-8 %)

-0,6

(-1,0; -0,2)

0,005

Mittleres

Miktionsvolumen

(ml)

(+27 %)

(+12 %)

(14; 26)

< 0,001

*) 97,5 % Konfidenzintervall nach Bonferroni

Nach 12 Wochen Behandlung berichteten 23,8 % (121/507) der Detrusitol-Gruppe und 15,7 %

(80/508) der Placebo-Gruppe, subjektiv keine oder geringe Blasenprobleme zu haben.

Die Wirkung von Tolterodin wurde bei Patienten untersucht, die bei Baseline anhand einer

urodynamischen Bewertung überprüft und anhand ihrer urodynamischen Ergebnisse einer

urodynamisch positiven (motorischer Harndrang) und einer urodynamisch negativen (sensorischer

Harndrang) Gruppe zugeteilt wurden. Innerhalb jeder der beiden Gruppen wurden die Patienten für

Tolterodin oder Placebo randomisiert. Die Studie konnte keinen zwingenden Nachweis dafür

erbringen, dass Tolterodin bei Patienten mit sensorischem Harndrang eine gegenüber Placebo

verbesserte Wirkung hatte.

Die klinischen Wirkungen von Tolterodin auf das QT-Intervall wurden anhand von EKGs bei mehr als

600 behandelten Patienten untersucht, und zwar einschließlich älteren und Patienten mit bestehenden

kardiovaskulären Erkrankungen. Zwischen Placebo und der Behandlungsgruppe unterschieden sich

die Änderungen in den QT-Intervallen nicht signifikant voneinander.

Die Wirkung von Tolterodin auf die QT-Verlängerung wurde bei 48 männlichen und weiblichen

Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren weiterführend untersucht. Die Probanden erhielten nicht-

retardiertes Tolterodin in einer Dosis von 2 mg und 4 mg zweimal täglich. Die Ergebnisse (Fridericia-

korrigiert) zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Tolterodin (1 Stunde) zeigten eine

mittlere Verlängerung der QTc-Intervalls von 5,0 und 11,8 msec mit einer Tolterodin-Dosis von 2 mg

bzw. 4 mg zweimal täglich und um 19,3 msec. mit Moxifloxacin (400 mg), das als aktive interne

Kontrolle diente. Anhand eines pharmakokinetischen /pharmakodynamischen Modells konnte

geschätzt werden, dass die QTc-Verlängerungen bei Personen mit langsamer Metabolisierung

(Personen mit CYP2D6-Mangel), die mit 2 mg Tolterodin behandelt wurden, mit jenen bei Personen

mit schneller Metabolisierung, die mit 4 mg zweimal täglich behandelt wurden, vergleichbar waren.

Mit beiden Dosen von Tolterodin wurden bei keinem Probanden ungeachtet seines individuellen

Metabolismus ein Wert von 500 msec für das absolute QTcF oder von 60 msec für die Veränderung

gegenüber Baseline beobachtet, wobei diese beiden Werte als Grenzwerte gelten, bei deren

Überschreitung Anlass zu Besorgnis besteht. Die Dosis von 4 mg zweimal täglich entspricht einer

Spitzenkonzentration (C

), die um das 3fache höher ist als die Plasmakonzentration mit der höchsten

therapeutischen Dosis von Detrusitol retard.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Es wurden

zwei pädiatrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studien über 12

Wochen mit Tolterodin-Retardkapseln durchgeführt. Dabei wurden insgesamt 710 pädiatrische

Patienten (486 mit Tolterodin und 224 mit Placebo) im Alter von 5-10 Jahren mit Pollakisurie oder

Dranginkontinenz untersucht. In keiner der beiden Studien wurden signifikante Unterschiede zwischen

den beiden Gruppen hinsichtlich der Veränderung in der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden pro

Woche beobachtet. (Siehe Abschnitt 4.8)

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Darreichungsspezifische pharmakokinetische Eigenschaften:

Die Resorption von Tolterodin aus Retardkapseln erfolgt langsamer als aus den nicht-retardierten

Filmtabletten. Aus diesem Grund werden die maximalen Serumkonzentrationen nach 4 (2-6) Stunden

nach Verabreichung der Kapseln beobachtet. Die Halbwertszeit von Tolterodin liegt bei Einnahme

von Retardkapseln bei schnellen Metabolisierern bei 6 Stunden, bei langsamen Metabolisierern (CYP

2D6-Mangel) bei 10 Stunden.

Steady-state-Konzentrationen werden innerhalb von 4 Tagen nach Einnahme der Retardkapseln

erreicht.

Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Retardkapseln.

Resorption

Nach oraler Einnahme unterliegt Tolterodin dem durch CYP 2D6 katalysierten First-Pass-Effekt in der

Leber und wird zu dem equipotenten Hauptmetaboliten (5-Hydroxymethyl-Derivat) abgebaut.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolterodin beträgt 17 % bei schnellen Metabolisierern (Mehrzahl

der Patienten) und 65 % bei langsamen Metabolisierern (CYP 2D6-Mangel).

Verteilung

Tolterodin und der 5-Hydroxymethyl-Metabolit werden vor allem an saure

-Glykoproteine

(Orosomucoide) gebunden. Die ungebundenen Anteile betragen 3,7 % bzw. 36 %. Das

Verteilungsvolumen von Tolterodin beträgt 113 Liter.

Elimination

Tolterodin wird nach oraler Einnahme extensiv in der Leber metabolisiert. Der primäre Metabolismus

wird durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 initiiert und führt zur Bildung des 5-Hydroxymethyl-

Metaboliten. Durch weitere Verstoffwechslung entstehen 5-Carboxylsäure- und N-dealkylierte 5-

Carboxylsäure-Metaboliten, die etwa 51 % bzw. 29 % der im Urin nachgewiesenen Metaboliten

ausmachen. Ein Anteil von ca. 7 % der Bevölkerung hat einen Mangel an CYP 2D6. Der

Metabolismus bei diesen Personen (langsame Metabolisierer) verläuft über Dealkylierung über CYP

3A4 zu N'-dealkyliertem Tolterodin, welches klinisch nicht wirksam ist.

Die übrige Bevölkerung wird als schnelle Metabolisierer bezeichnet.

Die systemische Clearance von Tolterodin im Serum beträgt bei schnellen Metabolisierern ca. 30

l/Stunde. Bei langsamen Metabolisierern führt die reduzierte Clearance zu signifikant höheren

Tolterodinkonzentrationen (ca. 7fach) im Serum und geringfügigen Konzentrationen des 5-

Hydroxymethyl-Metaboliten.

Der 5-Hydroxymethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und genauso wirksam wie Tolterodin.

Durch das unterschiedliche Proteinbindungsverhalten von Tolterodin und dem 5-Hydroxymethyl-

Metaboliten ist die Konzentration von ungebundenem Tolterodin (AUC) bei verlangsamtem

Metabolismus (CYP 2D6-Mangel) mit der Gesamtmenge des ungebundenen Tolterodins und des 5-

Hydroxymethyl-Metaboliten bei Patienten mit CYP 2D6-Aktivität bei gleicher Dosierung

vergleichbar.

Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit der Substanz sind unabhängig vom Phänotyp

gleich.

Radioaktiv markiertes [

C]-Tolterodin wird zu 77 % im Urin und zu 17 % mit den Faeces

ausgeschieden. Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz und ca. 4 % als 5-

Hydroxymethyl-Metabolit ausgeschieden. Der carboxylierte Metabolit sowie der entsprechende

dealkylierte Metabolit machen ca. 51 % bzw. 29 % der im Urin nachgewiesenen Metaboliten aus.

Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Dosierungsbereich linear.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberzirrhose findet man eine ca. zweifach höhere Konzentration an ungebundenem

Tolterodin und dem 5-Hydroxymethyl-Metaboliten (siehe Abschnitte 4.2. und 4.4.).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Inulin-Clearance GFR < 30 ml/min) ist die

mittlere Konzentration an ungebundenem Tolterodin und seinem 5-Hydroxymethyl-Metaboliten

verdoppelt. Die Plasmaspiegel anderer Metaboliten sind bei diesen Patienten stark erhöht (bis zum 12-

fachen). Die klinische Relevanz dieser erhöhten Konzentrationen dieser Metaboliten ist unbekannt. Es

liegen keine Daten für leichte bis mittlere Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.2. und

4.4.).

Kinder und Jugendliche:

Die Exposition mit dem Wirkstoff pro mg Dosis ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnlich. Die

mittlere Exposition mit dem Wirkstoff pro mg Dosis ist bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren ca. um

das 2fache höher als bei Erwachsenen. (siehe Abschnitte 4.2 and 5.1).

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und Sicherheitspharmakologie brachten bis auf die

pharmakologisch zu erwartenden Wirkungen keine klinisch relevanten Daten.

An Mäusen und Kaninchen wurden Reproduktionsstudien durchgeführt.

Tolterodin zeigte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Fertilität oder Reproduktionsfunktion. Bei

Plasmawerten (C

oder AUC), die 20 oder 7mal höher waren als jene bei behandelten Menschen,

führte Tolterodin zu Embryoletalität und Missbildungen.

Bei Kaninchen wurden keine Missbildungen bei Plasmawerten (C

oder AUC), die 20 oder 3mal

höher waren als jene bei behandelten Menschen, beobachtet.

Sowohl Tolterodin als auch seine aktiven Metaboliten beim Menschen verlängern die Dauer des

Aktionspotentials (90 % Repolarisation) in Hunde-Purkinje-Fasern (14-75fache therapeutische

Plasmaspiegel) und blockieren den Kaliumfluss in klonierten humanen ERG Kanälen (0,5-26,1fache

therapeutische Plasmaspiegel).

Bei Hunden wurde eine Verlängerung des QT-Intervalls nach Anwendung von Tolterodin und seiner

humanen Metaboliten (3,1-61,0fache therapeutische Plasmaspiegel) beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Retardkapselinhalt:

Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke)

Hypromellose

Surelease E-7-19010 klar:

Ethylcellulose

mittelkettige Triglyzeride

Ölsäure

Retardkapselhülle:

Gelatine

Drucktinte:

Schellack, E904

Titandioxid (E 171)

Propylenglykol, E1520

Simeticon

Farbstoffe der blaugrünen Retardkapsel 2 mg:

Indigokarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172); Titandioxid (E 171)

Farbstoffe der blauen Retardkapsel 4 mg:

Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen: Im Umkarton aufbewahren.

Blisterpackungen: Blisterpackungen in der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Detrusitol retard Kapseln sind entweder in Blisterpackungen aus PVC / PVDC- und Aluminiumfolie

mit einer Heißsiegellackschicht aus PVDC oder HDPE-Flaschen mit LDPE Verschluss abgepackt.

Packungsgrößen:

Detrusitol retard Kapseln zu 2 und 4 mg sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 84, 98, 280

Kapseln und in Flaschen zu 30, 100 und 200 Kapseln erhältlich. Spitalspackungen sind in

Blisterpackungen zu 80, 160 und 320 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Detrusitol retard 2 mg - Kapseln: 1-24214

Detrusitol retard 4 mg - Kapseln: 1-24215

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.9.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.3.2006

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

Detrusitol retard 4 mg - Kapseln sind zu 7 und 28 Stück erhältlich.

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