DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
DETOMIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Vetpharma Animal Health
ATC-Code:
QN05CM90
INN (Internationale Bezeichnung):
DETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Gummi-Stopfen aus Brombutyl und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Detomidin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-01030
Berechtigungsdatum:
2012-01-05

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts 23

08028 BARCELONA

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CHEMICAL IBÉRICA PRODUCTOS VETERINARIOS S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego,

37448 Salamanca

Spanien

Mitvertrieb :

ANIMED SERVICE AG

Liebochstrasse 9

A-8143 Dobl

Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Detomidin

8,36 mg

(als Detomidinhydrochlorid

10,00 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,00 mg

Anwendungsgebiet(e)

Sedierung

leichten

Analgesie

Pferden

Rindern,

Untersuchungen und Behandlungen, wie kleinere chirurgische Eingriffe, zu

erleichtern.

Detomidin kann in folgenden Fällen angewendet werden:

Untersuchungen

(wie

z.B.

Endoskopie,

rektale

gynäkologische

Unter-

suchungen, Röntgen).

Kleinere chirurgische Eingriffe (wie z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlungen,

Sehnenbehandlungen, Entfernung von Hauttumoren, Behandlung von Zitzen).

einer Behandlung

oder

Medikation

(z.B. vor Magenschlundsonde

oder

Hufbeschlag).

Zur Prämedikation vor der Anwendung von Injektions- oder Inhalationsnarkotika.

Vor der Anwendung sollte der Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“.

beachtet werden.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen oder Erkrankungen der

Atmungsorgane.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nieren- Insuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des Allgemeinbefindens (z.B.

dehydrierte

Tiere).

Nicht anwenden in Kombination mit Butorphanol bei Pferden mit Kolik.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Nebenwirkungen

Die Injektion von Detomidin kann die folgenden unerwünschten Effekte haben:

Bradykardie.

Vorübergehende Hypotonie und/oder vorübergehende Hypertonie.

Atemdepression, selten Hyperventilation.

Blutzuckeranstieg

Wie bei anderen Sedativa können in seltenen Fällen paradoxe Reaktionen

(Exzitationen) auftreten.

Ataxie.

Uteruskontraktionen.

Beim Pferd: Herzrhythmusstörungen; atrioventrikulärer und sinuatrialer Block.

Beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung.

Nach Dosierungen über 40 µg Detomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht können

folgende

Symptome

auftreten:

Schwitzen,

Piloerektion,

Muskelzittern,

vorübergehender Penisvorfall bei Hengsten und Wallachen; leichte, vorübergehende

Tympanie sowie vermehrtes Speicheln beim Rind.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000, einschließlich

Einzelfallberichte) kann es bei Pferden nach der Anwendung von alpha2-

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen,

da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend

gehemmt wird.

Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 bis 60 Minuten nach Verabreichung

festgestellt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Pferd und Rind

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen (i.v.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Das Tierarzneimittel soll langsam injiziert werden.

Der Wirkungseintritt erfolgt nach i.v. Gabe schneller als nach i.m. Verabreichung.

Wirkungseintritt

(Min.)

Dosis in µg/kg

(Detomidin-

hydrochlorid)

Dosis in

Lösung

pro 100

Grad der

Sedierung

Pferd

Rind

Wirkungs-

dauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

Leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Mittel

0,5-1

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 µg

Detomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Wirkung hält

bis zu 3 Stunden an.

Zur Narkoseprämedikation oder zur Vertiefung der Sedation kann in Kombination mit

anderen Arzneimitteln eine Dosis von 10 - 30 µg Detomidinhydrochlorid pro kg

Körpergewicht verwendet werden. Es wird empfohlen, nach Verabreichung von

Detomidin 15 Minuten bis zum Beginn der geplanten Prozedur zu warten.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Gewicht des zu behandelnden

Tieres so genau wie möglich bestimmt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Wartezeit

Pferde und Rinder:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 12 Stunden

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nach dem „verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbliebene

Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung einer Pansentympanie und Futter- oder Speichelaspiration, sollten

Rinder während und nach der Behandlung in Sternallage verbleiben. Kopf und Hals

sollten tief gelagert werden.

Bei längerer Sedierung ist es notwendig, die Körpertemperatur zu überwachen und

ggf. Maßnahmen zu ergreifen, die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten.

Mit dem Wirkungseintritt kommt es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken

des Kopfes und zum Schwanken bei Erhalt des Standvermögens. Rinder und

insbesondere

Jungrinder

versuchen

sich

hingegen

gelegentlich

hinzulegen.

Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die

Behandlung

vorgebeugt

werden.

Darüber

hinaus

sind

üblichen

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, insbesondere bei der Anwendung beim Pferd, um

Verletzungen bei Mensch und Tier auszuschließen.

Tiere im Schockzustand sowie solche mit Nieren- oder Lebeerkrankungen sollten nur

nach

Risiko-Nutzen-Bewertung

durch

verantwortlichen

Tierarzt

behandelt

werden.

Dieses

Tierarzneimittel

sollte

nicht

Herzerkrankungen

(bereits

bestehender

Bradykardie

oder

Gefahr

eines

atrioventrikulären

Blocks),

Atem-,

Leber-

oder

Niereninsuffizienz, Schock oder außergewöhnlichen Stresssituationen angewendet

werden.

Kombination

Detomidin/Butorphanol

sollte

nicht

Pferden

bekannter

Lebererkrankung oder Herzrhythmusstörungen angewendet werden. Detomidin sollte

mit Vorsicht bei Pferden mit Anzeichen von Kolik oder Obstipation angewendet

werden.

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden. Auch

sollten vor dem Ende der Arzneimittelwirkung weder Wasser noch Futter gegeben

werden.

schmerzhaften

Behandlungen

sollte

Detomidin

Kombination

einem

Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum angewendet werden.

Bis zum Eintritt der Sedierung sollten sich die Tiere in einer ruhigen Umgebung

befinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen

und die Gebrauchsinformation vorzulegen.

AUF KEINEN FALL DARF EIN FAHRZEUG GELENKT WERDEN, da Sedierung und

Blutdruckänderungen auftreten können.

Der Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Betroffene

Hautpartien

sind

sofort

viel

Wasser

waschen.

Kontaminierte

Kleidung

direktem

Hautkontakt

entfernen.

Nach

versehentlichem

Augenkontakt sind die

Augen mit

viel Wasser

auszuspülen. Bei

Auftreten

Symptomen ist ärztlicher Rat einzuholen.

Schwangere sollten das Tierarzneimittel besonders vorsichtig verwenden, um eine

ungewollte

Selbstinjektion

vermeiden,

eine

versehentliche

systemische

Exposition zu Uteruskontraktionen und vermindertem Blutdruck des Fetus führen

kann.

Hinweise für den Arzt:

Detomidin ist ein alpha-2 Adrenorezeptor-Agonist. Nach Resorption können klinisch

manifeste Wirkungen

auftreten

dosisabhängige

Sedierung,

Atemdepression,

Bradykardie,

Hypotonie,

Mundtrockenheit

Hyperglykämie.

Auch

wurde

ventrikulären

Arrhythmien

berichtet.

Respiratorische

hämodynamische

Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht im letzten Drittel der Trächtigkeit anwenden. Die Anwendung während der

anderen Trächtigkeitsmonate sollte nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der

diese Arzneimittel betreffenden Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Detomidin sollte, außer in Notsituationen, nicht zusammen mit sympathomimetischen

Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin angewendet werden.

Gleichzeitige

Anwendung

potenzierten

Sulfonamiden

kann

tödlichen

Herzrhythmusstörungen führen. Nicht anwenden in Verbindung mit Sulfonamiden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig

verwendet werden, da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können.

Wenn eine Narkose mit Detomidin und Ketamin eingeleitet und dann mittels

Halothan aufrechterhalten wird, kann der Wirkungseintritt von Halothan verzögert

sein. Es muss daher darauf geachtet werden, dass Halothan nicht überdosiert wird.

Bei Verwendung von Detomidin als Prämedikation einer Narkose kann der Eintritt der

Narkose durch Detomidin verzögert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen,

Hypotonie, verzögerter Aufwachphase und ausgeprägter Dämpfung des ZNS sowie

der Atmung kommen.

Überdosierung

oder

lebensgefährlichen

Wirkungen

Detomidin

werden

allgemeine

Maßnahmen

Atmungs-

Kreislaufstabilisierung,

sowie

Verabreichung eines alpha-2 adrenergen Antagonisten empfohlen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Jänner 2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Inhalt

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Z.Nr.: 8-01030

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Detomidin

8,36

(als Detomidinhydrochlorid

10,00

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,00

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare und farblose Lösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd und Rind

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Sedierung und leichten Analgesie von Pferden und Rindern, um

Untersuchungen und Behandlungen, wie kleinere chirurgische Eingriffe, zu

erleichtern.

Detomidin kann in folgenden Fällen angewendet werden:

- Untersuchungen (wie z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische

Untersuchungen, Röntgen).

- Kleinere chirurgische Eingriffe (wie z.B. Wundversorgung,

Zahnbehandlungen, Sehnenbehandlungen, Entfernung von Hauttumoren,

Behandlung von Zitzen).

- Vor einer Behandlung oder Medikation (z.B. Magenschlundsonde oder

Hufbeschlag).

Zur Prämedikation vor der Anwendung von Injektions- oder

Inhalationsnarkotika.

Vor der Anwendung sollte Abschnitt 4.5. beachtet werden.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen oder Erkrankungen der

Atmungsorgane.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nieren- Insuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des Allgemeinbefindens

(z.B. dehydrierte Tiere).

Nicht anwenden in Kombination mit Butorphanol bei Pferden mit

Kolik.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vermeidung

einer

Pansentympanie

Futter-

oder

Speichelaspiration

sollten Rinder während und nach der Behandlung in

Sternallage verbleiben.

Kopf und Hals sollten tief gelagert werden.

längerer

Sedierung

notwendig,

Körpertemperatur

überwachen

ggf.

Maßnahmen

ergreifen,

normale

Körpertemperatur aufrechtzuerhalten.

dem Wirkungseintritt

kommt

es vor

allem

beim

Pferd

einem

raschen

Senken

Kopfes

Schwanken

Erhalt

Standvermögens.

Rinder und insbesondere Jungrinder versuchen sich

hingegen gelegentlich

hinzulegen. Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb

durch

eine

geeignete

Standortwahl

für

Behandlung

vorgebeugt

werden.

Darüber

hinaus

sind

üblichen

Vorsichtsmaßnahmen

treffen, insbesondere bei der

Anwendung beim Pferd, um Verletzungen

bei Mensch und Tier

auszuschließen.

Tiere

Schockzustand

sowie

solche

Nieren-

oder

Lebererkrankungen

sollten

nach

Risiko-Nutzen-Bewertung

durch

den verantwortlichen

Tierarzt behandelt werden.

Dieses

Tierarzneimittel

sollte

nicht

Herzerkrankungen

(bereits

bestehender Bradykardie oder Gefahr eines atrioventrikulären Blocks),

Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schock oder außergewöhnlichen

Stresssituationen angewendet werden.

Kombination

Detomidin/Butorphanol

sollte

nicht

Pferden

bekannter

Lebererkrankung oder Herzrhythmusstörungen angewendet

werden. Detomidin sollte mit Vorsicht bei Pferden mit Anzeichen von

Kolik oder Obstipation angewendet werden.

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben

werden.

Auch

sollten

Ende

Arzneimittelwirkung

weder

Wasser

noch Futter gegeben werden.

Bei schmerzhaften Behandlungen sollte Detomidin in Kombination mit

einem

Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum angewendet werden.

Bis zum Eintritt der Sedierung sollten sich die Tiere in einer ruhigen

Umgebung befinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ärztlicher

einzuholen und die Gebrauchsinformation vorzulegen.

AUF KEINEN FALL DARF EIN FAHRZEUG GELENKT WERDEN, da

Sedierung und Blutdruckänderungen auftreten können.

Der Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Betroffene Hautpartien sind sofort mit viel Wasser zu

waschen.

Kontaminierte Kleidung mit direktem Hautkontakt ist zu entfernen.

Nach

versehentlichem Augenkontakt sind die Augen mit viel Wasser

auszuspülen.

Bei Auftreten von Symptomen ist ärztlicher Rat einzuholen.

Schwangere

sollten

Tierarzneimittel

besonders

vorsichtig

verwenden,

um eine ungewollte Selbstinjektion zu vermeiden, da eine

versehentliche

systemische

Exposition

Uteruskontraktionen

vermindertem Blutdruck

des Fetus führen kann.

Hinweise für den Arzt:

Detomidin

alpha-2 Adrenorezeptor-Agonist.

Nach

Resorption

können

klinisch

manifeste

Wirkungen

auftreten,

dosisabhängige

Sedierung,

Atemdepression,

Bradykardie,

Hypotonie,

Mundtrockenheit

Hyperglykämie. Auch wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch

behandelt werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die Injektion von Detomidin kann die folgenden unerwünschten Effekte

haben:

Bradykardie.

Vorübergehende

Hypotonie

und/oder

vorübergehende

Hypertonie.

Atemdepression, selten Hyperventilation.

Blutzuckeranstieg

Wie bei anderen Sedativa können in seltenen Fällen paradoxe

Reaktionen

(Exzitationen) auftreten.

Ataxie.

Uteruskontraktionen.

Beim Pferd: Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulärer und sinuatrialer

Block.

Beim

Rind:

Hemmung

Pansenmotilität,

Tympanie,

Zungenlähmung.

Nach

Dosierungen

über

Detomidinhydrochlorid

Körpergewicht

können

folgenden

Symptome

auftreten:

Schwitzen,

Piloerektion,

Muskelzittern, vorübergehender Penisvorfall bei Hengsten

Wallachen;

leichte, vorübergehende Tympanie sowie vermehrtes

Speicheln beim Rind.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000, einschließlich

Einzelfallberichte) kann es bei Pferden nach der Anwendung von alpha2-

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen

kommen, da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse

vorübergehend gehemmt wird.

Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 bis 60 Minutennach

Verabreichung festgestellt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht im letzten Drittel der Trächtigkeit anwenden. Die Anwendung

während der anderen Trächtigkeitsmonate sollte nur nach Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter

Beachtung

diese

Arzneimittel

betreffenden

Gegenanzeigen

Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.

Detomidin

sollte,

außer

Notsituationen,

nicht

zusammen

sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin

angewendet werden.

Gleichzeitige

Anwendung

potenzierten

Sulfonamiden

kann

tödlichen

Herzrhythmusstörungen

führen.

Nicht

anwenden

Verbindung mit

Sulfonamiden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika

vorsichtig verwendet werden, da additive bzw. synergistische Effekte

auftreten können.

Wenn eine Narkose mit Detomidin und Ketamin eingeleitet und dann

mittels

Halothan aufrechterhalten wird, kann der Wirkungseintritt von

Halothan

verzögert sein. Es muss daher darauf geachtet werden, dass

Halothan nicht

überdosiert wird.

Bei Verwendung von Detomidin als Prämedikation einer Narkose kann

Eintritt der Narkose durch Detomidin verzögert werden

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen (i.v.) oder intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Das Tierarzneimittel soll langsam injiziert werden.

Wirkungseintritt

erfolgt

nach

i.v.

Gabe

schneller

nach

i.m.

Verabreichung.

Wirkungseintritt

(Min.)

Dosis in µg/kg

(Detomidin-

hydrochlorid)

Dosis in

Lösung

pro 100

Grad der

Sedierung

Pferd

Rind

Wirkungs-

dauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

Leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Mittel

0,5-1

Falls

eine

verlängerte

Sedierung

Analgesie

erforderlich

sind,

können

Detomidinhydrochlorid

Körpergewicht

verabreicht werden. Die

Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

Zur Narkoseprämedikation oder zur Vertiefung der Sedation kann in

Kombination mit anderen Arzneimitteln eine Dosis von 10 - 30 µg

Detomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht verwendet werden. Es wird

empfohlen, nach Verabreichung von Detominin 15 Minuten bis zum

Beginn

der geplanten Prozedur zu warten.

eine

Überdosierung

vermeiden,

sollte

Gewicht

behandelnden Tieres so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Falle

einer

versehentlichen

Überdosierung

kann

Herzrhythmusstörungen,

Hypotonie,

verzögerter

Aufwachphase

ausgeprägter Dämpfung des ZNS sowie der Atmung kommen.

Bei Überdosierung oder lebensgefährlichen Wirkungen von Detomidin

werden

allgemeine

Maßnahmen

Atmungs-

Kreislaufstabilisierung,

sowie die Verabreichung eines alpha-2 adrenergen

Antagonisten empfohlen.

4.11

Wartezeit(en):

Pferde und Rinder:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch:12 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa und Analgetika

ATCvet Code: QN05CM90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Detomidin ist ein Sedativum mit analgetischen Eigenschaften (alpha-2

adrenerger

Agonist).

Dauer

Intensität

seiner

Wirkung

sind

dosisabhängig.

Wirkmechanismus von Detomidin beruht auf der

spezifischen Stimulation der

alpha-2adrenergen Zentralrezeptoren. Die

analgetische Wirkung basiert auf der

Hemmung der Signalweitergabe

von Schmerzimpulsen im ZNS.

Detomidin wirkt daneben auch auf periphere alpha Rezeptoren, was zu

einem

Anstieg

Blutzuckers

sowie

Piloerektion

führen

kann.

höherer

Dosierung

können

Schwitzen

vermehrte

Diurese

auftreten. Der Blutdruck

wird anfänglich gesenkt, kehrt dann aber zu

Normalwerten

bzw.

leicht

verringerten

Normalwerten

zurück.

Pulsrate wird gesenkt. Im EKG sind

verlängerte PQ-Intervalle und beim

Pferd ist ein leichter AV-Block zu

beobachten. Diese Wirkungen sind

vorübergehender Natur. Die Mehrzahl

der behandelten Tiere zeigt eine

Atemdepression. Hyperventilation wird in

seltenen Fällen beobachtet.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Detomidin wird nach i.m.-Applikation rasch resorbiert. Die T

variiert

von15 bis 30 Minuten. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion

liegt bei 66 bis 85%. Nach einer schnellen Verteilung in die Gewebe wird

Detomidin fast vollständig, vor allem in der Leber verstoffwechselt. Die

Halbwertszeit (t

) beträgt 1 bis 2 Stunden. Die Ausscheidung der

Metaboliten erfolgt mit dem Urin und Kot.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packungsgröße: 10 ml

Farblose Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 10 ml Inhalt. Verschluss:

Gummi-

Stopfen aus Brombutyl und Aluminiumbördelkappe mit Abreiß-

Öffnungsring.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen

Vorschriften

entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts 23

08028 Barcelona

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

Z.Nr.:8-01030

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

05.01.2012 /10.10.2016

10.

Stand der Information

Jänner 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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