Desquaman - medizinisches Shampoo

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
PYRITHION ZINK
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D11AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
PYRITHION ZINC
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Pyrithion zink
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18267
Berechtigungsdatum:
1987-05-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desquaman – medizinisches Shampoo

Wirkstoff: Pyrithion-Zink

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desquaman und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desquaman beachten?

Wie ist Desquaman anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desquaman aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desquaman und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein medizinisches Haarwaschmittel.

Desquaman wird angewendet bei Infektionen der behaarten Kopfhaut, verursacht durch Bakterien

oder Pilze, die mit starker Schuppenbildung einhergehen, z.B. schuppende Ekzeme.

Die Abschilferung abgestorbener Hornzellen von der Kopfhaut ist ein natürlicher Prozess. Bei

gesteigerter Zellteilungsaktivität und bei Infektionen der Kopfhaut kommt es zu vermehrter

Zellabstoßung und Bildung sichtbarer Schuppen.

Der Wirkstoff Pyrithion-Zink vermindert die Schuppenproduktion und ist zusätzlich gegen

Bakterien und Pilze wirksam.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desquaman beachten?

Desquaman darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pyrithion-Zink oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Säuglingen und Kleinkindern darf Desquaman nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desquaman anwenden.

Sollte Desquaman versehentlich in die Augen gelangen, sind die Augen sofort mit viel Wasser

zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinung ist ein Arzt aufzusuchen.

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Anwendung von Desquaman zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Desquaman soll nicht zusammen mit Haarfärbemitteln oder Haartönungen angewendet werden

und nicht bei bereits gefärbtem/getöntem Haar, da in diesen Fällen unerwünschte

Haarverfärbungen möglich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Desquaman kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Desquaman anzuwenden?

Wenden Sie Desquaman immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Im Allgemeinen wird die Behandlung einmal wöchentlich nach der folgenden Anweisung

durchgeführt. Bei sehr starker Schuppung kann das Präparat auch häufiger, z.B. jeden dritten Tag

angewendet werden.

Nach eingetretener Besserung können die Behandlungsintervalle verlängert werden.

Haare und Kopfhaut gut anfeuchten und mit Desquaman (ca. 3 cm Cremestrang) bis zur

Schaumbildung einreiben.

Haare und Kopfhaut gründlich spülen.

Das Präparat nochmals in den Haarboden einmassieren und nach ca. 5 Minuten

Einwirkungszeit gründlich ausspülen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beachten Sie jedoch bitte, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten

Nebenwirkungen von Pyrithion-Zink enthält - auch solche, die nur sehr selten auftreten.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Unverträglichkeitsreaktionen (Rötung, Brennen, Quaddelbildung, Atemnot)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Kontaktdermatitis)

Bei Einbringen von Desquaman in die Augen, insbesondere der unverdünnten Creme, sind heftige

Reizerscheinungen möglich. (Siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desquaman aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte Desquaman innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desquaman enthält

Der Wirkstoff ist: Pyrithion-Zink

100 ml Creme enthalten: 1,65 g Pyrithion-Zink

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumlauryläthersulfat, Steinapol SB-Z, Ethylenglycoldistearat, Magnesiumtrisilicat,

Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Desquaman aussieht und Inhalt der Packung

Desquaman ist eine fast weiße, weiche Creme.

Packungsgrößen: Tube mit 100 ml Desquaman

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 - 40 7 27 04 0

Telefax: +49 - 40 7 27 04 329

info@almirall.de

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Österreich

Almirall, 1120 Wien, Tel.: +43 - 1 595 39 60

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Z.Nr.: 1-18267

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desquaman – medizinisches Shampoo

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Creme enthalten 1,65 g Pyrithion-Zink.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme.

Desquaman ist eine fast weiße, weiche Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bakterielle und mykotische Infektionen der behaarten Kopfhaut, die mit starker Schuppenbildung

einhergehen, z.B. seborrhoische Dermatitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren

Die Behandlung wird einmal wöchentlich durchgeführt. Bei sehr starker Schuppung kann das

Präparat auch häufiger, z.B. jeden dritten Tag angewendet werden. Nach eingetretener

Besserung können die Behandlungsintervalle verlängert werden.

Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)

Desquaman ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die behaarte Kopfhaut.

Haar und Kopfhaut gut anfeuchten, mit dem Präparat (ca. 3 cm Cremestrang) bis zur

Schaumbildung einreiben und gründlich ausspülen. Nochmals Creme in den Haarboden

einmassieren und nach ca. 5 min Einwirkzeit gründlich ausspülen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Desquaman nicht angewendet werden.

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4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sollte Desquaman versehentlich in die Augen gelangen, sind die Augen sofort mit viel Wasser

zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Desquaman soll nicht zusammen mit Haarfärbemitteln oder Haartönungen und nicht bei bereits

gefärbten/getöntem Haar angewendet werden, da in diesen Fällen unerwünschte

Haarverfärbungen möglich sind.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Präparat kann in der Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden.

Das Präparat hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Desquaman hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten

im Folgenden angeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);

Sehr selten (<1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Unverträglichkeitsreaktionen, Atemnot

Sehr selten

Rötung, Brennen, Urtikaria

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Pruritus, Kontaktdermatitis

Bei Einbringen von Desquaman in die Augen, insbesondere der unverdünnten Creme, sind

heftige Reizerscheinungen möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200

WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Phyrithion - Zink

ATC-Code: D11AX12

Pyrithion-Zink reduziert die gesteigerte Zellteilungsaktivität, bewirkt eine Hemmung der

Korneozyten-Produktion und damit eine Hemmung der Schuppenbildung. Zusätzlich hat

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Desquaman eine antibakterielle und antimykotische Wirkung. Diese ist für die Therapie von

wesentlicher Bedeutung, da Infektionen des Haarbodens die Schuppenbildung begünstigen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff von Desquaman, das Pyrithion-Zink, haftet gut an Haut und Haaren, so dass auch

nach Ausspülen des Präparates Pyrithion-Zink auf der Haut verbleibt. Damit ist ein langer

Kontakt des Wirkstoffs mit der Haut gegeben, so dass die Verhältnisse der perkutanen

Resorption von besonderem Interesse sind. Bei verschiedenen Tierarten wurden

Resorptionsraten zwischen 0,02 - 5 %. Beim Menschen liegen die Werte noch niedriger, so dass

die maximale resorbierte Wirkstoffmenge weit unter den toxischen Dosen liegt. Die Resorption

ist vom Zustand der Haut, der Anzahl der Haarfollikel und einer etwaigen Depilation abhängig.

Die resorbierten Mengen werden relativ schnell wieder eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt

hauptsächlich über den Urin (Hauptmetabolit: Pyridin-N-oxid-2-sulfonsäure) und zeigt einen

biphasischen Verlauf.

Die Halbwertzeit beträgt für Pyrithion-Zink in der ersten Phase T1/2a = 2,7 Stunden, in der 2.

Phase T1/T2b = 37 Stunden. Eine Kumulation des Wirkstoffs im Blut findet nicht statt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die LD

oral bei der Ratte beträgt 7,5 ml (8,07 g/kg) Körpergewicht.

Desquaman übt, über Stunden und Tage lokal appliziert, einen gewisse Reizwirkung auf die

Haut aus. Diese ist jedoch ohne größere Bedeutung, da das Präparat bei den angegebenen

Indikationen nur kurzfristig mit der Haut unverdünnt in Berührung kommt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumlauryläthersulfat

Steinapol SB-Z

Ethylenglycoldistearat

Magnesiumtrisilicat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumhydroxid

Natriumchlorid

Wasser, gereinigt.

6.2

Inkompatibilitäten

Schwermetall-Ionen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: Tube mit 100 ml Inhalt

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04 0

Telefax: 0049 - 40 7 27 04 329

info@almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18267

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 1987

Datum der letzten Verlängerung: 18. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

04/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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