Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

Ethinylestradiol und Desogestrel

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet ‘Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7

Filmtabletten’, aber in dieser Packungsbeilage wird es nur ‚Desorelle ' genannt.

Was ist Desorelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desorelle beachten?

Wie ist Desorelle einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desorelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desorelle und wofür wird es angewendet?

Desorelle ist eine empfängnisverhütende Pille zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Jede weiße Filmtablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen:

nämlich Desogestrel und Ethinylestradiol. Die grünen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe und

werden als Placebotabletten bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspille”

bezeichnet.

Die Kombinationspille schützt sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

verhindern, dass der Eierstock jeden Monat ein Ei freisetzt (Eisprung oder Ovulation).

machen auch die Flüssigkeit dicker (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer

wird, das Ei zu erreichen.

verändern die Gebärmutterschleimhaut und verringern so die Wahrscheinlichkeit, dass sich dort

ein befruchtetes Ei einnistet.

Allgemeine Angaben

Bei richtiger Einnahme ist die Pille eine wirksame reversible Form der Empfängnisverhütung. Unter

bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der Pille aber verringert sein oder es kann notwendig

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sein, die Pille abzusetzen (siehe weiter unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf

Geschlechtsverkehr verzichten oder beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden (z.B. Kondome oder Spermizide), um die Wirksamkeit des Empfängnisschutzes

sicherzustellen.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig

sein, weil Desorelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der

Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Bitte denken Sie daran, dass Kombinationspillen zum Einnehmen wie Desorelle Sie nicht vor sexuell

übertragenen Krankheiten (wie z.B. AIDS) schützen. Nur Kondome können dabei helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desorelle beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Desorelle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Desorelle beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zur Krankengeschichte enger Verwandter

stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen

Situation einige weitere Tests durchführen.

Desorelle darf nicht angewendet werden

Desorelle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin und Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal

gelitten haben

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und

die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat.

wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten.

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wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Geschlechtsorgan haben/hatten oder der Verdacht

darauf besteht.

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie Endometriumhyperplasie (eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) haben.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz,

Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.

Desorelle darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme

von Desorelle zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desorelle einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Desorelle oder anderen Kombinationspillen

besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen

notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von

Desorelle Ihren Arzt informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Desorelle verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe “Einnahme von Desorelle mit zusammen mit anderen

Arzneimitteln”)

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei

einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des

Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit

Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit

plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz)

wenn Sie Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“,

besonders im Gesicht) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes

Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können estrogenhaltige Präparate die

Beschwerden des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt

aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag gemeinsam

mit Kurzatmigkeit auftreten.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

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wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Desorelle beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Desorelle ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Desorelle gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

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Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

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Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Desorelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Desorelle ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Desorelle) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Desorelle anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Desorelle ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Desorelle mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Desorelle beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

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Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Desorelle abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Desorelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Desorelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Desorelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Desorelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Gebärmutterhalskrebs-Risiko bei

Langzeitanwenderinnen von oralen Kontrazeptiva berichtet. Jedoch besteht Uneinigkeit darüber, in

welchem Ausmaß diese Ergebnisse anderen Einflüssen, wie z. B. des Sexualverhaltens und anderen

Faktoren, wie dem humanen Papillomavirus (HPV), zuzuschreiben sind.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber

es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise

werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr

Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der

Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren

Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

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In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch

seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Desorelle anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten vor.

Einnahme von Desorelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder

den abgebenden Apotheker), dass Sie Desorelle einnehmen. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen müssen und falls ja, wie

lange.

Desorelle darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Desorelle wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Desorelle darf nicht angewendet werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Desorelle haben und so die

empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,

Topiramat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz);

Pilz-Infektionen (z. B. Griseofulvin);

Anstieg des Blutdrucks in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

Die symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib);

Das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. Wenn Sie während Sie bereits Desorelle einnehmen,

pflanzliche Präparate anwenden wollen, die Johanniskraut enthalten, besprechen Sie dies vorher

mit Ihrem Arzt.

Desorelle kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebeabstoßung nach

Transplantationen),

Lamotrigin (Antiepileptikum, dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen);

Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastik)

Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines Hormonmangels)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor der Durchführung von Blutuntersuchungen

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da

Verhütungsmittel zum Einnehmen die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Desorelle während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden

oder vermuten schwanger zu sein, setzen Sie Desorelle sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Desorelle sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille

einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Einnahme von Desorelle ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen.

Desorelle enthält Lactose und Gelborange S

Bitte nehmen Sie Desorelle erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die grüne wirkstofffreie Filmtablette (Placebo) enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen

auslösen kann.

3.

Wie ist Desorelle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie vor Einnahme von Desorelle bereits eine

andere Pille genommen haben, dann wissen Sie, dass die meisten Pillenpackungen 21 Tabletten

enthalten. Bei diesen Pillen nehmen Sie 21 Tage jeweils eine Tablette und haben dann eine 7-tägige

Tablettenpause. Das Einnahmemuster von Desorelle ist anders. Direkt im Anschluss an die Einnahme

der 21 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten nehmen Sie die 7 grünen Placebotabletten ein; deshalb gibt

es keine Tablettenpause, sondern eine „Placebowoche“. Desorelle wird in Kalender-Blisterstreifen zu

28 Tabletten geliefert. Der Kalenderstreifen soll Ihnen helfen sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu

erinnern.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen (Sie können den ersten

Tag auf der Packung markieren).

Sie sollten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgen und 28 Tage jeden Tag eine Tablette

einnehmen, bis der Streifen leer ist.

In den 7 Tagen, an denen Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebowoche),

sollte Ihre Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). In der Regel setzt sie am zweiten

oder dritten Tag nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette von Desorelle ein.

Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem

nächsten Streifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält oder bereits zu Ende

ist. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus der folgenden Packung immer am gleichen

Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen

eintreten sollte.

Wenn Sie Desorelle auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine

Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie sollten versuchen, Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Es kann am

einfachsten sein, die Tablette entweder nachts direkt vor dem Schlafengehen oder morgens

unmittelbar nach dem Aufstehen einzunehmen.

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Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut, ggf. mit Wasser.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Dies ist der erste Tag Ihres Zyklus – der

Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie die erste Tablette – sie können diesen Tag auf der

Packung markieren. Folgen Sie der Pfeilrichtung und nehmen Sie weiterhin jeden Tag eine Tablette,

bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie mit der Einnahme an Tag 2-5 Ihrer Periode beginnen, sollten Sie in den ersten sieben

Einnahmetagen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, aber dies gilt nur für die erste

Packung.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel oder einem

Vaginalring oder einem Pflaster zu Desorelle

Sie können mit der Einnahme von Desorelle am Tag nach der Einnahmepause Ihrer vorherigen Pille

(oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille) beginnen. Im Falle

eines Vaginalrings oder transdermalen Patches sollte mit der Einnahme von Desorelle vorzugsweise

am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste

Anwendung fällig gewesen wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille,

Injektionspräparat, Implantat oder Gestagen freisetzende Spirale (IUS)) zu Desorelle

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem

Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die

nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom)

anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Desorelle 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie

später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von

Desorelle eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom). Wenn Sie nach der

Entbindung vor (erneuter) Einnahme von Desorelle Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung

einsetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen

sollen.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Desorelle (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt “Stillzeit”.

Wenn Sie eine größere Menge von Desorelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Desorelle

Filmtabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen

auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele

Desorelle Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten

eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desorelle vergessen haben

Die grünen Tabletten im Streifen sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten

vergessen, hat das das keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Desorelle . Werfen Sie die

vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird. Dies könnte eine

negative Wirkung auf die Zuverlässigkeit von Desorelle haben.

11/15

Wenn Sie eine weiße Tablette vergessen, müssen Sie die folgenden Ratschläge befolgen:

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz

nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann

wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, dass der

Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten

(siehe auch das Diagramm unten):

Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sie haben eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten

gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und

wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z.B. ein Kondom, an.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach

der Placebotablettenphase vergessen haben, mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen zu

beginnen, besteht ein Schwangerschaftsrisiko. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Sie haben eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten

gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Vorausgesetzt, dass die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen

wurden, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt und es müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden angewendet werden.

Sie haben eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten

gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Statt der Einnahme der grünen Tabletten (Placebotabletten) beginnen Sie sofort mit der

Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Am Ende des zweiten Blisterstreifens wird höchstwahrscheinlich eine Blutung (Entzugsblutung)

– während der Einnahme der grünen Tabletten – auftreten, aber es kann auch sein, dass Sie

Schmier- oder Durchbruchblutungen während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen

haben.

Sie können auch die Einnahme der weißen Tabletten abbrechen und sofort die 7 grünen Placebo-

Tabletten einnehmen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben).

Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen

beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Sie haben eine Tablette in der 4. Einnahmewoche vergessen

Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt, und Sie können die Tabletten wie gewohnt weiter

einnehmen.

Wenn Sie eine dieser Regeln beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einem Blisterstreifen einzunehmen und in der normalen

Placebowoche keine Blutung eintritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit

Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen

beginnen.

12/15

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

oder

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden später

eingenommen)

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie den Streifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine

Barrieremethode (Kondom) an

und beenden Sie den Streifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie den Streifen

Statt der Placebo-Woche

fahren Sie direkt mit der Einnahme aus dem

nächsten Streifen fort

Brechen Sie die Einnahme aus dem Streifen sofort

Beginnen Sie mit der Placebotabletten-Woche (nicht

länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen

Tablette)

Anschließend beginnen Sie mit der Einnahme aus

dem nächsten Streifen.

Mehrere Tabletten in

einem Streifen

vergessen

in Woche 4

Fahren Sie mit der Tabletteneinnahme wie gewohnt

fort und lassen Sie dabei die vergessene Tablette aus

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder

starken Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht

vollständig aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette. Nach

Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen

einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten

Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten

Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Desorelle vergessen haben“ befolgen.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Desorelle können unregelmäßige Blutungen

(Blutungen außerhalb der Placebophase) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten

noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

13/15

Was zu tun ist, wenn in der Placebowoche keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken

Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft

äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten

aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung (Entzugsblutung) kann verschoben werden,

indem Sie nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette die grünen Placebotabletten

nicht einnehmen und stattdessen direkt mit der Einnahme von Desorelle aus einem neuen

Blisterstreifen beginnen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu

Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Nach der

gewohnten 7-tägigen Placebotablettenphase fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung

während der Einnahme der Placebotabletten. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie

die Placebotablettenphase verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihre Placebotablettenphase

beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher)

verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als

sonst beginnen. Wenn Sie die Placebotablettenphase sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder

weniger) kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. In diesem Fall können

Schmierblutungen (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Desorelle abbrechen

Sie können die Einnahme von Desorelle jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Desorelle

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Desorelle beachten?“.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Unregelmäßige Blutung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Depression, Stimmungsveränderungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne, Druckempfindlichkeit der

Brust, Brustschmerzen, Ausbleiben der Menstruation, schmerzhafte Menstruation, prämenstruelles

Syndrom (physische und emotionale Probleme vor dem Beginn der Menstruation), Gewichtszunahme.

14/15

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Wasseransammlung im Körper,

Verminderter Sexualtrieb, Migräne, beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose), Bluthochdruck,

Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Brustvergrößerung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit, verstärkter Sexualtrieb,

Augenreizung durch Kontaktlinsen, Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum – eine

Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion einhergeht

und durch wiederkehrende kleine, schmerzende, rosafarbene bis blaue Knötchen unter der Haut und

am Schienbein gekennzeichnet ist; Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die durch feste,

erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen und Rötung oder Verfärbung der

Haut, häufig in konzentrischen Zonen um die Bläschen, gekennzeichnet ist), Chloasma (Verfärbung

der Haut, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“), Ausfluss aus der Vagina, Flüssigkeitsabsonderung

aus der Brust und Gewichtsabnahme.

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desorelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt unter 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desorelle enthält

Jede weiße bis cremefarbene Tablette enthält die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel.

Eine weiße bis cremefarbene Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150

Mikrogramm Desogestrel.

15/15

Die grüne (inaktive) Placebo-Filmtablette enthält keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern: Kartoffelstärke; Stearinsäure; all-rac-alpha-Tocopherol; Lactose-Monohydrat;

Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid; Povidon K 30.

Tablettenüberzug: Hypromellose; Macrogol 6000; Propylenglycol.

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; wasserfreie Lactose; vorverkleisterte Maisstärke;

Magnesiumstearat; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Indigotin I(E

132), Chinolingelb (E 104), Eisenoxid Schwarz (E 172), Gelborange S (E 110).

Wie Desorelle aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem

Durchmesser von ca. 6 mm, „P8“ auf einer Seite und „RG“ auf der anderen.

Die Placebo-Filmtabletten sind grün, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und haben

keine Prägung.

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium-

Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in Schachteln verpackt.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Kalenderpackung(en) mit je 21 wirkstoffhaltigen Filmtabletten +

7 Placebo-Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.: 1-31044

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rigetrux-28

Osterreich: Desorelle

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Feburar 2019.

1/18

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

21 weiße oder weißliche Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält

30 Mikrogramm Ethinylestradiol

150 Mikrogramm Desogestrel.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 64,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

7 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten:

Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 37,26 mg wasserfreie Lactose und 0,003 mg

Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit

einem Durchmesser von ca. 6 mm, „P8“ auf einer Seite und „RG“ auf der anderen.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und hat

keine Prägung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Empfängnisverhütung

Bei der Entscheidung, Desorelle zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren

der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt

werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desorelle mit dem anderer

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wie ist Desorelle einzunehmen?

Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der auf der Packung angegebenen

Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. An 28

aufeinanderfolgenden Tagen wird täglich eine Tablette eingenommen. Die jeweils nächste Packung

wird am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Während der

Einnahme der 7 Placebotabletten tritt normalerweise eine Blutung auf. Diese beginnt üblicherweise

am 2. oder 3. Tag nach der Einnahme der Placebotabletten und dauert eventuell noch an, wenn mit der

Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

2/18

Beginn der Einnahme von Desorelle

Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im letzten Monat)

Die Tabletteneinnahme sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau begonnen werden (d. h.

am ersten Tag, an dem die Menstruationsblutung auftritt). Die Tabletteneinnahme kann auch am

zweiten bis fünften Tag begonnen werden, aber im ersten Zyklus ist dann während der ersten 7 Tage

der Tabletteneinnahme die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode ratsam.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum

(KOK)/Kombinationspille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die Einnahme von Desorelle sollte nach der letzten Einnahme der vorherigen wirkstoffhaltigen

Kombinationspille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach der gewohnten

Tablettenpause bzw. nach der letzten Placebotablette (Tablette ohne Wirkstoff) der vorhergehenden

Kombinationspille.

Falls ein Vaginalring oder transdermales Pflaster verwendet wurde, ist es vorzuziehen, mit der

Einnahme von Desorelle vorzugsweise am Tag der Entfernung zu beginnen. Die Einnahme von

Desorelle kann auch an dem Tag begonnen werden, an welchem die nächste Anwendung des

Vaginalrings oder des nächsten transdermalen Pflasters fällig gewesen wäre, jedoch nicht später.

Wenn die Frau ihre bisherige Verhütungsmethode konsequent und korrekt angewendet hat und wenn

hinreichend sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie auch an jedem beliebigen Zyklustag von

ihrem bisher angewandten KOK wechseln.

Das hormonfreie Intervall der bisherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum

hinaus ausgedehnt werden.

Es könnte sein, dass nicht alle hormonellen Verhütungsmethoden (transdermales Pflaster, Vaginalring)

in jedem Land der Europäischen Union vermarktet werden.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille,

Injektionspräparat, Implantat, Gestagen freisetzende Spirale (IUS))

Der Wechsel von der nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem Tag erfolgen (im Fall eines

Implantats oder der Spirale erfolgt der Wechsel am Tag der Entfernung, im Fall eines

Injektionspräparats erfolgt der Wechsel dann, wenn die nächste Injektion fällig wäre). In allen Fällen

ist jedoch die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode für die ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme anzuraten.

Nach einem Abort im ersten Trimenon

Die Tabletteneinnahme sollte sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren

Verhütungsmethoden notwendig.

Nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon

Hinweise für stillende Frauen - siehe Abschnitt 4.6.

Es ist anzuraten, die Tabletteneinnahme an Tag 21-28 nach einer Entbindung oder einem Abort im

zweiten Trimenon zu beginnen. Wenn die Tabletteneinnahme später begonnen wird, sollte während

der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode angewendet werden. Falls

bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte vor Beginn der Einnahme von Desorelle eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder es sollte die erste Menstruationsblutung abgewartet

werden.

Vergessene Tabletten

Grüne Tabletten sind Placebotabletten und können deshalb unberücksichtigt bleiben, wenn die

Einnahme vergessen wird. Die Tabletten sollten dann aber weggeworfen werden, damit die

Placebotablettenphase nicht unabsichtlich verlängert wird. Die folgende Empfehlung gilt nur für

vergessene wirkstoffhaltige (weiße) Tabletten.

3/18

Wenn die Tabletteneinnahme weniger als 12 Stunden vergessen wird, ist der Empfängnisschutz nicht

herabgesetzt. Die Tablette sollte sofort eingenommen werden, wenn die vergessene Einnahme bemerkt

wird; die restlichen Tabletten werden dann wie gewohnt weiter eingenommen.

Wenn die Tabletteneinnahme mehr als 12 Stunden vergessen wird, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein.

Wenn die Tabletteneinnahme vergessen wird, sollten die folgenden zwei Grundregeln beachtet

werden:

Die kontinuierliche Tabletteneinnahme darf nicht länger als für einen Zeitraum von 7 Tagen

unterbrochen werden.

7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme sind nötig, um eine ausreichende Unterdrückung

der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.

Somit kann die folgende Empfehlung für die tägliche Praxis ausgesprochen werden:

Woche 1

Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird, auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Anschließend werden die

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen. In den nächsten 7 Tagen sollte zusätzlich

eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, angewendet werden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen

Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt

werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies bei der regulären

Placebotablettenphase liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird, auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Anschließend werden die

Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen. Vorausgesetzt, dass die Tabletten in den 7

Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn dies aber nicht der Fall ist oder wenn mehr als

1 Tablette vergessen wurde, sollte 7 Tage lang eine andere Verhütungsmethode praktiziert werden.

Woche 3

Da die 7-tägige Placebotablettenphase bevorsteht, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Dies

kann durch Anpassung der Tabletteneinnahme aber verhindert werden. Deshalb sind zusätzliche

Verhütungsmethoden nicht notwendig, wenn eine der beiden unten aufgeführten Optionen befolgt

wird, vorausgesetzt, dass alle Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt

eingenommen wurden. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die erste dieser beiden Optionen befolgt

werden und zusätzlich sollte für die nächsten 7 Tage eine weitere Verhütungsmethode praktiziert

werden.

Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird, auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind.

Anschließend werden die Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen, bis alle

wirkstoffhaltigen Tabletten eingenommen wurden. Die 7 grünen Tabletten (Placebotabletten)

müssen weggeworfen werden. Dann muss sofort mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung begonnen werden, nachdem die letzte wirkstoffhaltige Tablette der aktuellen

Blisterpackung eingenommen wurde; es werden also keine Placebotabletten eingenommen. Das

Auftreten der Menstruationsblutung ist bis zum Ende der zweiten Packung nicht sehr

wahrscheinlich, aber es kann an den Tagen, an denen Tabletten eingenommen werden, zu

Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen.

Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Packung kann auch

abgebrochen werden. In diesem Fall sollten die grünen Tabletten (Placebotabletten) bis zu 7

Tage eingenommen werden, einschließlich der Tage, an denen die Tabletteneinnahme vergessen

wurde, und danach sollte mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden.

4/18

Woche 4

Die kontrazeptive Wirkung ist nicht reduziert und die folgenden Tabletten sollten zur gewohnten Zeit

eingenommen werden.

Wenn die Tabletteneinnahme vergessen wurde und in der Placebotablettenphase keine

Menstruationsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden

Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption möglicherweise unvollständig sein.

Es sind dann zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen zu treffen.

Bei Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten ist

gemäß den Anleitungen zur Vorgehensweise bei vergessener Tabletteneinnahme wie oben beschrieben

zu verfahren. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, müssen die zusätzlich

einzunehmenden Tabletten aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden.

Herbeiführen oder Verzögerung der Entzugsblutung

Es gibt keine Indikation für dieses Präparat, die Menstruation zu verzögern. Falls in Ausnahmefällen

die Verzögerung der Menstruation erforderlich ist, sollte mit der Einnahme einer weiteren

Blisterpackung Desorelle fortgefahren werden, ohne die Placebotabletten der ersten Packung

einzunehmen. Die verlängerte Einnahme kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten

Packung fortgesetzt werden. Während der Verlängerung kann es zu Durchbruch- oder

Schmierblutungen kommen. Die regelmäßige Einnahme von Desorelle wird dann nach der üblichen 7-

tägigen Placebotablettenphase wieder fortgesetzt.

Zum Verschieben der Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag kann die bevorstehende

Placebotablettenphase um beliebig viele Tage verkürzt werden. Je kürzer das Intervall ist, desto höher

ist das Risiko, dass eine Entzugsblutung ausbleibt und Schmier- und Durchbruchblutungen während

der Einnahme aus der nächsten Packung auftreten (ähnlich wie beim Hinausschieben der

Menstruation).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

angewendet werden. Wenn ein solcher Zustand während der Einnahme von Kombinationspillen zum

ersten Mal auftritt, sollte die Pille sofort abgesetzt werden.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)

oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie

[LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie

z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

5/18

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale

Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie

z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper

(Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer

Hypertriglyzeridämie.

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen.

Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig).

Bekannte oder vermutete Tumoren, die durch Geschlechtssteroide beeinflusst werden (z.B. an

den Genitalorganen oder der Brust).

Ungeklärte Vaginalblutungen.

Endometriumhyperplasie.

Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Desorelle ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Desorelle sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren

ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung

von Desorelle beendet werden sollte.

Kreislaufstörungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine

venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die

Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für

eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Desorelle, können ein bis zu doppelt so hohes

Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem

geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden,

bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung

von Desorelle, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und

dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem

6/18

Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein

Desogestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei

ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der

Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen

berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn

mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Desorelle ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die

insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine

Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel

im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus

Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Anzahl an

VTE-Ereignissen

Nicht-KHK-Anwenderinnen

(2 Ereignisse)

Levonorgestrel-enthaltende KHK

(5-7 Ereignisse)

Desogestrel-enthaltende KHK

(9-12 Ereignisse)

7/18

Summe der einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in

Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein

KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen

oder Hüfte, neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine

VTE darstellen, insbesondere bei

Frauen mit weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten

Operation mindestens vier Wochen vorher) zu

unterbrechen und erst zwei Wochen nach der

kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen. Es ist

eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden,

wenn Desorelle nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

z. B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer

VTE verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis

bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der

6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK

anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird,

8/18

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz, die bis in den linken Arm ausstrahlen können

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als

Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und

leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der

Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische

Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können

tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei

Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).

Desorelle ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für

eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des

Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt– in diesem Fall muss ihr

Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf

ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

KHK anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die

weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine

andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der

9/18

Migräne während der Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein

Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung

der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Körperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Tumorerkrankungen

Epidemiologische Studien zeigen, dass die Langzeitanwendung von oralen Kontrazeptiva bei Frauen,

die mit dem Humanpapillomavirus (HPV) infiziert sind, einen zusätzlichen Risikofaktor für die

Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Jedoch ist noch unklar, inwieweit die Auswirkungen

störender Effekte (z. B. Unterschiede in der Zahl der Sexualpartner oder im Einsatz von

Barrieremethoden) dieses Ergebnis beeinflussen.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko einer

Brustkrebsdiagnose bei Frauen, die zu diesem Zeitpunkt kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)

anwenden, leicht erhöht ist (RR = 1,24). Dieses erhöhte Risiko geht über 10 Jahre nach Absetzen der

KOK allmählich zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zunahme der

Anzahl diagnostizierter Brustkrebsfälle bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von KOK im

Vergleich zum Brustkrebsrisiko über die gesamte Lebenszeit gering. Diese Studien liefern keine

Hinweise für einen Kausalzusammenhang. Das beobachtete Muster eines erhöhten Risikos kann auf

eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von KOK, auf die biologischen Wirkungen

der KOK oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Die diagnostizierten

Brustkrebsfälle bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von KOK zeigen eine Tendenz, klinisch

weniger weit fortgeschritten zu sein als die diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Frauen, die diese nie

eingenommen haben.

10/18

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen von KHK gutartige Lebertumoren und noch seltener

bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen

intraabdominalen Blutungen. Ein Lebertumor sollte bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen

werden, wenn bei Frauen, die KHK einnehmen, Schmerzen im Oberbauch, eine vergrößerte Leber

oder Zeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten.

Sonstige Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von KHK

möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl bei vielen Frauen unter KHK geringe Blutdruckanstiege berichtet wurden, sind klinisch

relevante Anstiege selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von

KHK und klinischer Hypertonie. Kommt es jedoch unter Anwendung von KHK zu einer anhaltenden,

klinisch signifikanten Hypertonie, ist es ratsam, dass der Arzt die Einnahme des KHK abbricht und die

Hypertonie behandeln. Wo es angezeigt erscheint, kann die Anwendung des KHK fortgesetzt werden,

wenn unter einer antihypertensiven Therapie wieder normale Blutdruckwerte erreicht werden.

Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als

auch unter Anwendung von KHK berichtet, aber die Beweise für einen Zusammenhang mit der

Anwendung von KHK sind nicht schlüssig: Ikterus und/oder Pruritus im Zusammenhang mit

Cholestase; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches

Syndrom; Sydenham-Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust, hereditäres

Angioödem.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können den Abbruch von KOK notwendig

machen, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben; Beim Wiederauftreten eines

cholestatischen Ikterus und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase, der zuvor während einer

Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist, müssen

KOK abgesetzt werden.

Obwohl KHK die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, liegen

keine Hinweise vor, dass bei Diabetikerinnen, die KHK einnehmen, eine Änderung des

Therapieschemas erforderlich ist. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die KHK anwenden,

sorgfältig überwacht werden.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind in Zusammenhang mit der Anwendung von KHK gebracht

worden.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu

einem Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KHK

Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden.

All dies ist bei der Beratung über die Wahl der Verhütungsmethode(n) zu berücksichtigen.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Desorelle muss eine vollständige

Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die

sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert.

11/18

Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen,

einschließlich des Risikos von Desorelle im Vergleich zu anderen KHKs, die Symptome einer VTE

und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun

ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin

gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen

Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor

HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirkung von Desorelle kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe

Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung

weiterer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Während der Anwendung von Desorelle sollten pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten, nicht eingenommen werden, da dies zu einer Verminderung der

Plasmakonzentration und der klinischen Wirksamkeit von Desorelle führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Verringerte Zykluskontrolle

Bei allen KHK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen

Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung

unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Wenn unregelmäßige Blutungen anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sind nicht-

hormonelle Ursachen in Betracht zu ziehen und es sollten angemessene diagnostische Maßnahmen

ergriffen werden, um Tumorerkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Diese können

auch eine Kurettage beinhalten.

Die Entzugsblutung kann bei einigen Frauen während der Placebotablettenphase ausbleiben. Falls das

KHK entsprechend den unter 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet wurde, ist eine

Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurden KHK allerdings vor der ersten ausgebliebenen

Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben,

muss vor der weiteren Anwendung von KHK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit

Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne

Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-fache des oberen

normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die

ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Die grüne wirkstofffreie Filmtablette (Placebo) enthält Gelborange S (E 110), das allergische

Reaktionen auslösen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformation der gleichzeitig eingenommen Arzneimittel sollte berücksichtigt

werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

12/18

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4). Deshalb müssen Desorelle Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z.

B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln,

bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach

Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Desorelle wieder begonnen

werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Desorelle

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren; dies

kann zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zu

kontrazeptivem Versagen führen.

Handhabung

Die Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Eine maximale

Enzyminduktion kann im Allgemeinen innerhalb von einigen Wochen beobachtet werden. Nach

Behandlungsende kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen lang anhalten.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel behandelt werden, sollten vorübergehend

zusätzlich zum KOK eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der Behandlung mit der Begleitmedikation und

noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Falls die Arzneimittelbehandlung über das Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der KOK-Packung

hinausgeht, müssen die Placebotabletten verworfen werden und sofort mit der Einnahme aus der

nächsten Packung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen unter längerfristiger Behandlung mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen wird die

Anwendung einer anderen zuverlässigen, nichthormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

Über die folgenden Wechselwirkungen wurde in der Literatur berichtet.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit der KOK durch

Enzyminduktion), z. B.:

Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-Infektion wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch

Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Präparate, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von KOK:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK können viele Kombinationen von HIV-Protease-

Inhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren inklusive Kombinationen

von HCV-Inhibitoren die Plasmakonzentrationen von Estrogenen oder Progestinen erhöhen oder

erniedrigen. Die Auswirkungen solcher Veränderungen können in manchen Fällen klinisch relevant

sein.

Daher sollte die Fachinformation von gleichzeitig verabreichten HIV/HCV-Arzneimitteln zu Rate

gezogen werden, um potentielle Wechselwirkungen und etwaige damit in Zusammenhang stehende

Empfehlungen zu identifizieren. Im Zweifelsfall sollten Frauen, die unter einer Therapie mit Protease-

Inhibitoren oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren stehen, eine zusätzliche

Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

13/18

Substanzen, die die Clearance von KOK erniedrigen (Enzyminhibitoren):

Die klinische Relevanz potentieller Wechselwirkungen mit Enzyminhibitoren ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentrationen von

Estrogen oder dem Progestin oder beiden erhöhen.

Es konnte gezeigt werden, dass Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag die Plasmakonzentrationen

von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-fache erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit einem kombinierten

hormonellen Kontrazeptivum, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, eingenommen wurden.

Wirkung von Desorelle auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Demnach

können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder zunehmen (z. B. Ciclosporin) oder

abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Klinische Daten legen nahe, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYPIA2-Substraten hemmt, was

zu einem schwachen (z. B. Theophyllin) oder mäßigen (z. B. Tizanidin) Anstieg ihrer

Plasmakonzentrationen führt.

Levothyroxin

Die Behandlung mit Estrogen kann zu einer Verringerung des freien Thyroxins und einem Anstieg

von TSH in hypothyreotischen Frauen führen, die mit Levothyroxin behandelt werden. Die

Kombination kann nach einer Dosisanpassung verwendet werden.

Labortests

Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, einschließlich biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und

Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Carrier-) Proteinen, z. B. kortikosteroid-bindendes Globulin und

Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung

und Fibrinolyse. Die Veränderungen bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Desorelle ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Tritt während der Anwendung von Desorelle eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen. In

den meisten epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für

Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KHK angewendet hatten, noch

eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Anwendung von KHK in der Frühschwangerschaft.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer

Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch KHK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und

deren Zusammensetzung verändern können. Bis die stillende Mutter ihr Kind abgestillt hat, sollte eine

Anwendung von KHK daher generell nicht empfohlen werden. Es können geringe Mengen der

kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten in die Milch gelangen, Hinweise auf

nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen jedoch nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Desorelle hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

14/18

In der ersten Zeit der Behandlungsperiode kann es bei vielen Frauen (10 – 30 %) zu Nebenwirkungen

wie schmerzempfindlicher Brust, Unwohlsein und Schmierblutungen kommen. Diese

Nebenwirkungen sind jedoch üblicherweise temporär und verschwinden nach 2 – 4 Monaten wieder.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische

ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet, die in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt werden.

Es wurden weitere Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von kombinierten hormonellen

Kontrazeptiva berichtet. Diese werden in Abschnitt 4.4 behandelt.

Wie bei allen KHK können Veränderungen des vaginalen Blutungsmusters auftreten, insbesondere

während der ersten Monate der Anwendung. Dies kann Änderungen der Häufigkeit (ausbleibend,

seltener, häufiger oder kontinuierlich), Intensität (erhöht oder vermindert) oder Dauer der Blutung

beinhalten.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Desorelle und anderen kombinierten

hormonellen Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet

Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) und selten (≥1/10.000, <1/1.000).

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100

- <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000

- <1/100

Selten

<1/1.000

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

Flüssigkeitsreten-

tion

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive

Verstimmung

Stimmungsver-

änderungen

Nervosität

Verminderte

Libido

Verstärkte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Migräne

Augenerkrankun-

Kontaktlinsen-

unverträglichkeit

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Otosklerose

Gefäßerkrankun-

Hypertonie

Venöse

Thromboembolie

(VTE)

Arterielle

Thromboembolie

(ATE)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit

Bauchschmerzen

Diarrhoe

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akne

Hautausschlag

Urtikaria

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

15/18

Chloasma

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

Unregelmäßige

Blutung

Druckempfindlich

keit der Brust

Brustschmerzen

Amenorrhoe

Dysmenorrhoe

Prämenstruelles

Syndrom

Brustvergrößerung

Vaginaler

Ausfluss

Brustsekret

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gewicht erhöht

Gewicht erniedrigt

Um eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben wurde der passendste MedDRA-Terminus

verwendet. Synonyme oder ähnliche Symptome sind nicht aufgelistet, sollten aber ebenfalls

berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und oralen Kontrazeptiva

können Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptives Versagen zur Folge haben (siehe Abschnitt

4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555

36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor.

Symptome

Symptome, die in diesem Fall auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen sowie geringfügige

vaginale Blutungen bei jungen Mädchen.

Behandlung

Ein Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, Gestagene

und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code: G03AA09

Wirkmechanismus

Die kontrazeptive Wirkung von KHK beruht auf der Interaktion verschiedener Faktoren, deren

wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und Veränderungen des Zervikalsekrets sind. Neben dem

Empfängnisschutz haben KHK mehrere positive Eigenschaften, die neben den negativen Wirkungen

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) für die Wahl der richtigen Verhütungsmethode nützlich sein können.

Der Zyklus ist regelmäßiger und die Menstruation verläuft häufig weniger schmerzhaft und die

Blutung ist leichter. Dies kann zu einer verringerten Inzidenz von Eisenmangel führen.

Auch das Risiko, an einem Endometrium- und Ovarialkarzinom zu erkranken, scheint verringert zu

sein. Zusätzlich zeigte sich unter höher dosierten kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

16/18

(50 Mikrogramm Ethinylestradiol), ein verringertes Risiko von Ovarialzysten, Infektionen innerer

Genitalorgane (Pelvic inflammatory disease), gutartigen Erkrankungen der Brust, ektopischen

Schwangerschaften und Endometrium- bzw. Ovarialkarzinom. Inwieweit dies auch für niedriger

dosierte kombinierte hormonale Kontrazeptiva zutrifft, bleibt nachzuweisen.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Desogestrel

Resorption

Desogestrel wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel

umgewandelt. Maximale Blutspiegel von etwa 2 ng/ml werden innerhalb 1 – 2 Stunden nach

Verabreichung einer Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62 - 81 %.

Verteilung

Etonogestrel wird sowohl an Albumin als auch an sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)

gebunden. Nur 2 - 4 % der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40 - 70 % sind

spezifisch an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration

beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu

einer Abnahme der Albumin-Bindung führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel

beträgt 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel wird komplett über die bekannten Wege des Steroidabbaus metabolisiert. Die

metabolische Clearance aus dem Serum beträgt 2 ml/min/kg. Es gibt keine metabolischen

Interaktionen auf Grund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol.

Elimination

Die Etonogestrel-Serumspiegel nehmen zweiphasig mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden in

der terminalen Dispositionsphase ab. Desogestrel und seine Metaboliten werden mit dem Harn und der

Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch

Ethinylestradiol um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel

um etwa das Zwei- bis Dreifache zu, wobei der Steady State in der zweiten Hälfte des

Verabreichungszyklus erreicht wird.

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Blutspiegel von etwa 80 pg/ml werden nach 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis

erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Konjugatbildung und des

First-Pass-Effekts ca. 60 %.

Verteilung

Ethinylestradiol ist zu einem Großteil, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5 %) und

verursacht eine Zunahme der Serumkonzentration von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber

konjugiert. Es wird primär durch aromatische Hydroxylierung verstoffwechselt und in eine Vielzahl

17/18

von hydroxylierten und methylierten Metaboliten umgewandelt, die sowohl in freier Form als auch als

Glucuronide und Sulfate vorliegen. Die metabolische Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.

Elimination

Der Ethinylestradiol-Serumspiegel nimmt in zwei Dispositionsphasen mit einer Halbwertszeit von ca.

24 Stunden in der terminalen Dispositionsphase ab. Ethinylestradiol wird nicht in unveränderter Form

ausgeschieden. Die Metaboliten werden mit dem Harn und der Galle im Verhältnis von 4:6 mit einer

Halbwertszeit von ca. 1 Tag eliminiert.

Steady-State-Bedingungen

Der Steady State wird nach 3 - 4 Tagen erreicht, wobei die Serumkonzentration um 30 - 40 % höher

als nach Verabreichung einer Einzeldosis ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu Ethinylestradiol und Desogestrel zeigen kein spezielles Risiko für den

Menschen. Diese Aussage stützt sich auf konventionelle Studien zur chronischen Toxizität, zur

Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität.

Jedoch muss berücksichtigt werden, dass Sexualsteroide das Wachstum gewisser hormonabhängiger

Gewebe und Tumoren fördern können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern (wirkstoffhaltige Tablette):

Kartoffelstärke

Stearinsäure

all-rac-alpha-Tocopherol

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Povidon K 30

Filmüberzug (wirkstoffhaltige Tablette):

Hypromellose;

Macrogol 6000;

Propylenglycol

Tablettenkern (Placebo):

Mikrokristalline Cellulose

Wasserfreie Lactose

Vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Filmüberzug (Placebo):

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Indigotin I (E 132)

Chinolingelb (E 104)

Eisenoxid Schwarz (E 172)

Gelborange S (E 110)

18/18

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung vor Licht geschützt unter 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium-

Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in Schachteln verpackt.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Kalenderpackung(en) mit je 21 wirkstoffhaltigen Filmtabletten +

7 Placebo-Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest,

Ungarn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-31044

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.02.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.10.2016

10.

STAND DER INFORMATION

02/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig