Desmospray Nasenspray Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desmopressinacetat
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
H01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Desmopressin acetate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Desmopressinacetat 0.01mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32187.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung

Für Kinder und Erwachsene

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desmospray® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desmospray® beachten?

Wie ist Desmospray® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desmospray® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung und

wofür wird es angewendet?

Desmospray® ist eine Lösung zur nasalen Anwendung. Es enthält Desmopressin, das die

Bildung von Harn verringert.

Als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt)

Zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus, eine Erkrankung, bei der man große

Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür ist eine

verringerte Bildung eines Hormons (antidiuretisches Hormon), das der

Harnausscheidung entgegenwirkt.

Zur Behandlung bei traumatisch (durch Schädel-Hirn-Verletzung oder Operation)

bedingter übermäßiger Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und hierdurch

gesteigertem Durstempfinden und vermehrter Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie)

unterschiedlicher Ursache.

Als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)

Als Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit

Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desmospray®

0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung beachten?

Desmospray® darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten

(einschließlich Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken.

wenn Sie ein von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb (eine vererbte

Bluterkrankheit) ), 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper haben

wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine

Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern

wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben

wenn Sie an einer leichten oder schweren Nierenschwäche leiden

wenn Sie an dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Desmospray® anwenden.

Warnhinweise

Bei der Verschreibung von Desmospray® für Kinder sollte die Verabreichung unter Aufsicht

eines Erwachsenen erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Desmopressin zu viel trinken, kann dies zu

Ansammlung von Wasser im Körper und/oder Natriummangel im Blut mit oder ohne

Symptome führen. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme

und Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).

Im schlimmsten Fall können Hirnschwellung (Hirnödem), Krampfanfälle oder Koma auftreten.

Alle Patienten sollten übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens)

vermeiden; bei Kindern sollten deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal darauf achten.

Bei Erbrechen und Durchfall müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrechen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch Einhaltung der

empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von

Substanzen, die die Ausschüttung von ADH fördern, minimiert werden.

Bei der Anwendung als Diagnostikum müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme zwischen 1 Stunde

vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung von Desmospray® auf maximal 0,5 l beschränken.

Kurztests zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit sollen bei Kindern unter einem

Jahr nur im Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden.

Bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit Desmospray® kann ein schwerer

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) auftreten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Vernarbungen oder Schwellungen der Nasenschleimhaut

haben. Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann dadurch beeinflusst werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine

Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr

Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt sollte bei Ihnen Funktionsstörungen der Blase vor der Behandlung ausschließen.

Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können ein

erhöhtes Risiko für Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben. Bei Erkrankungen wie

systemischen Infektionen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen sollte der Arzt die Desmopressin-

Dosis sorgfältig anpassen.

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Desmopressin beeinträchtigen:

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie Desmopressin zwar anwenden,

aber nur unter Einhaltung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie:

Zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben

an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Bluthochdruck haben

chronische Nierenerkrankungen haben.

Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes

bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes

bei Thromboseneigung.

Sie müssen die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat unbedingt einhalten. Dadurch wird

das Risiko einer Überwässerung und deren Folgen möglichst gering gehalten.

Anwendung von Desmospray® zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung

von Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

einige Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika) vom Sulfonylharnstoff-Typ,

insbesondere Chlorpropamid

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig

Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die Arzneimittel vor

kurzem angewandt wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die wehenfördernde Eigenschaft von Desmopressin ist sehr gering. Trotzdem sollte

Desmopressin in der Schwangerschaft nur nach ärztlichem Anraten und mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Eine engmaschige Blutdrucküberwachung während der Schwangerschaft wird empfohlen.

Stillzeit

Desmopressin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Desmopressin geht zu einem äußerst geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf

unerwünschte Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Desmopressin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desmospray®

Desmospray®

enthaltene

Konservierungsmittel

(Benzalkoniumchlorid)

kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit

möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht

zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3.

Wie ist Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung entspricht einer Menge von 10 Mikrogramm

Desmopressinacetat. Mengen von weniger als 10 Mikrogramm können mit Desmospray®

nicht verabreicht werden.

Bei zentralem Diabetes Insipidus sowie bei traumatisch bedingter Polyurie und

Polydipsie:

Die optimale Dosierung wird von Ihrem Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge

und –konzentration (Harnosmolalität) ermittelt. Die Therapie sollte sich an einer

angemessenen Schlafdauer und einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr ausrichten.

Intranasale Gabe (Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen):

Tagesdosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

10 - 20 Mikrogramm

1 - 2 Sprühstößen

Kinder über 1 Jahr:

10 Mikrogramm

1 Sprühstoß

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Desmospray® zu stark oder zu schwach ist.

Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Es gelten folgende Dosierungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von Desmospray®

als Diagnostikum:

Vor Testbeginn sollten sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt

werden.

Intranasale Gabe:

Dosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

1 x 40 Mikrogramm

4 Sprühstößen

Kinder über 1 Jahr:

1 x 20 Mikrogramm

2 Sprühstößen

Kinder unter 1 Jahr:

1 x 10 Mikrogramm

1 Sprühstoß

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Desmospray® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Desmospray® angewendet haben als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung mit Desmopressin ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem

Arzt auf.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei

Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern die

unverzügliche Einweisung zur Intensivtherapie.

Wenn Sie die Anwendung von Desmospray® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist ein Natriummangel im Blut

(Hyponatriämie), der Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, erniedrigte Natriumserumspiegel,

Gewichtszunahme, Unwohlsein (Malaise), Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel,

Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen und in schweren Fällen Krampfanfälle

(Konvulsionen) und Koma verursachen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Körpertemperatur**

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlaflosigkeit, schnelle Wechsel der emotionalen Stimmung**

(Affektlabilität), Albträume**, Nervosität**, Aggressionen**,

Kopfschmerzen, Nasenbluten, Infektionen der oberen Atemwege**,

Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm (Gastroenteritis),

Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung und

Natriummangel im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz,

Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Organismus betreffen

können [Anaphylaxie])

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen, Austrocknung***, Verwirrungszustände*,

Krampfanfälle*, Koma*, Schwindel*, Schläfrigkeit, Bluthochdruck,

erschwerte Atmung, Durchfall, Hautausschlag, juckende Quaddeln

(Nesselsucht), Muskelkrämpfe*, Müdigkeit*, Schwellungen an Armen

und Beinen durch Flüssigkeitseinlagerung, Schmerzen in der Brust,

Schüttelfrost, Gewichtszunahme*

*tritt in Verbindung mit Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) auf

**hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

***tritt bei der Behandlung vom zentralen Diabetes insipidus auf

Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck

(Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann

Angina pectoris (Herzenge) auftreten.

Durch eine Verringerung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der

allergischen Reaktionen, in der Regel verhindert werden oder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern.

Flasche nach Anbruch bitte aufrecht lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch des Desmospray® ist die Lösung 2 Monate bei max. 25 °C haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desmospray® enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend

89 Mikrogramm Desmopressin.

Sprühstoß

(0,1

Lösung

enthält

Mikrogramm

Desmopressinacetat

entsprechend 8,9 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Gereinigtes

Wasser.

Wie Desmospray® aussieht und Inhalt der Packung:

Desmospray® ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Desmospray® ist in Packungen mit 1 Flasche (Glasart Typ I, braun) mit 5 ml Lösung

verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371-937-0

Telefax: 02371-937-329

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Oktober 2013 genehmigt.

Gebrauchsanweisung

Für

intranasale

Anwendung

Desmospray®

Verabreichung

Mikrogramm Desmopressinacetat) pro Sprühstoß.

Schutzkappe abnehmen. Flasche senkrecht

halten. Nur vor der ersten Anwendung 4-5

mal sprühen, bis ein gleichmäßiger

Sprühnebel austritt.

Beim Sprühen die Flasche stets so halten,

dass der Ansaugschlauch nach unten zeigt

und in die Lösung eintaucht.

Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.

Einmal sprühen, bei höherem Bedarf

abwechselnd in jedes Nasenloch.

Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche

aufrecht lagern.

1/12

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend

89 Mikrogramm Desmopressin (1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm

Desmopressinacetat entsprechend 8,9 Mikrogramm Desmopressin).

Sonstige Bestandteile: 1 ml Lösung enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid als

Konservierungsstoff.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4.

Klinische Angaben

4. 1

Anwendungsgebiete

Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus;

traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines passageren

ADH-Mangels nach Hypophysektomie, Operationen im Hypophysenbereich

oder Schädelhirntraumen;

Desmospray® 0,1 Milligramm/Milliliter Nasenspray Lösung als Diagnostikum

Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit;

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeines

Ein Sprühstoß Desmospray® zu 0,1 ml Lösung entspricht einer Menge von

10 Mikrogramm Desmopressinacetat.

Desmospray® sollte nur bei Patienten angewendet werden, für die orale

Darreichungsformen nicht geeignet sind.

Die Flüssigkeitszufuhr muss streng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

2/12

Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) muss die

Behandlung unterbrochen werden, bis der Patient völlig wiederhergestellt ist. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung muss die Flüssigkeitszufuhr streng kontrolliert

werden (siehe 4.4).

Dosierung

Desmospray® als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie

Die Dosierung ist den individuellen Anforderungen anzupassen. Bei Kindern beträgt

die durchschnittliche tägliche Dosis 10 Mikrogramm, bei Erwachsenen 10-20

Mikrogramm. Dosen von weniger als 10 Mikrogramm können mit Desmospray® nicht

verabreicht werden.

Sollten Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie auftreten, muss

die Behandlung unterbrochen und die Dosis angepasst werden.

Zur optimalen Einstellung der Dosis sollten die Menge und die Osmolalität des

ausgeschiedenen Harns bestimmt werden.

Intranasale Applikation (Tagesdosis verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen):

Tagesdosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

10 - 20 Mikrogramm

1 - 2 Sprühstößen

Kinder über 1 Jahr:

10 Mikrogramm

1 Sprühstoß

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: einer adäquaten Schlafdauer

und einer ausgewogenen Wasserbilanz.

Desmospray® als Diagnostikum

Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Intranasale Applikation:

Dosis (Mikrogramm)

Verabreichung mit:

Erwachsene:

1 x 40 Mikrogramm

4 Sprühstößen

Kinder über 1 Jahr:

1 x 20 Mikrogramm

2 Sprühstößen

Kinder unter 1 Jahr:

1 x 10 Mikrogramm

1 Sprühstoß

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen). Sprühöffnung in

ein Nasenloch einführen und einmal pumpen. Dies entspricht einer Dosis von 10

Mikrogramm. Ist eine höhere Dosis erforderlich, wird abwechselnd in beide

Nasenlöcher gesprüht. Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase

einatmen. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder auf die Flasche setzen.

3/12

Desmospray® als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch

Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht

ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen. Die Therapie sollte sich an zwei

Parametern ausrichten: einer adäquaten Schlafdauer und einer ausgewogenen

Wasserbilanz.

Desmospray® als Diagnostikum

Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur

Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Der Kurztest dient sowohl zur Unterscheidung eines Diabetes insipidus von Polyurien

anderer Genese als auch zur Bestimmung einer eingeschränkten

Nierenkonzentrationsfähigkeit aufgrund von Harnwegsinfektionen (Zystitis,

Pyelonephritis) sowie zur Früherkennung von tubulointerstitiellen Schädigungen etwa

durch Lithium, Analgetika, Chemotherapeutika und Immundepressiva.

Vor Testbeginn sollte die Osmolalität des Urins bestimmt werden. Nach der

Desmopressin-Gabe werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und

4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen

werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der

renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor

Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert (Erwachsene 800 - 1000

mOsm/kg) verglichen. Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der

Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin. Eine

durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität

deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.4

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Siehe Abschnitt 4.3

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Siehe Abschnitt 4.5

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 4.2 (Dosierung)

4.3

Gegenanzeigen

Desmopressin darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

primärer und psychogener Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als

40 ml/kg/24 Stunden)

Polydipsie bei Alkoholikern

schwerem klassischen von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit

5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper

4/12

Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika

erfordern

Hyponatriämie

leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Desmospray® sollte nur bei Patienten angewendet werden, für die orale

Darreichungsformen nicht geeignet sind.

Bei Kindern muss die Anwendung von Desmospray® unter Aufsicht eines Erwachsenen

erfolgen, um die Dosis zu kontrollieren.

Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der

Flüssigkeitsaufnahme zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit oder

ohne Warnsignale und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und Ödembildung) führen. In schweren Fällen können Hirnödem,

Krampfanfälle und Koma auftreten.

Alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, sind

darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch

während des Schwimmens) zu vermeiden ist und dass bei Erbrechen und Durchfall

die Anwendung von Desmopressin so lange zu unterbrechen ist, bis sich der

Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat.

Die Gefahr von Hyponatriämie-bedingten Krampfanfällen kann auch durch

Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer

gleichzeitigen Anwendung Vasopressin-sekretsfördernder Substanzen minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.5)

Bei der Anwendung als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme zwischen

1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung von Desmospray® auf maximal

0,5 l beschränkt werden. Kurztests zur Bestimmung der

Nierenkonzentrationsfähigkeit sollen bei Kindern unter einem Jahr nur im

Krankenhaus und unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden.

Bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit Desmospray® kann eine

schwere Hyponatriämie auftreten.

Bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der

Nasenschleimhaut, wie z.B. Narbenbildung, Ödeme, zu einer veränderten Absorption

führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.

Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte

Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein. Eine mögliche Flüssigkeitsretention kann

durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw.

der Plasma-Osmolalität überprüft werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natrium-Serumspiegeln können

ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Die Behandlung mit

Desmopressin sollte während zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen wie

5/12

systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits- und/oder

Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, sorgfältig angepasst werden.

Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes

bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes

bei Thromboseneigung.

Vorsichtsmaßnahmen

Vermeidung

Hyponatriämie

einschließlich

Einschränkung

Flüssigkeitszufuhr

häufigere

Bestimmung

Natrium-

Serumspiegels müssen getroffen werden bei:

begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B.

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ

(insbesondere Chlorpropamid)

gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Behandlung

Diabetes

insipidus

ergeben

sich

Daten

nach

Markteinführung

Hinweise

Auftreten

schwerer

Hyponatriämien,

wenn

Desmopressin als Nasenspray angewendet wird.

Desmospray® sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose

angewendet werden.

Um eine Wasserintoxikation zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene

Wasserbilanz geachtet werden.

Das in Desmospray® enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann,

insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte

Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne

Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in

der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere

Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, wie z.B. trizyklische Antidepressiva,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin sowie

einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid), können

den antidiuretischen Effekt verstärken. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer

Wasserretention/Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale Antiphlogistika können Wasserretention/Hyponatriämie induzieren

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit Erhöhung des antidiuretischen

Effektes und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.

Clofibrat und Indometacin können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin

verstärken, während Glibenclamid und Lithium diese abschwächen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung der o.g. Medikamente sollten Blutdruck, Plasma-

Natriumspiegel und Harnausscheidung überwacht werden.

6/12

Wechselwirkungen von Desmopressin mit Stoffen, die den Lebermetabolismus

beeinflussen, sind unwahrscheinlich, da Desmopressin in in-vitro Studien an

humanen Mikrosomen keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zeigt. In-vivo

Studien zu möglichen Wechselwirkungen wurden bisher nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der

Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für

Mutter und Kind. Die Verwendung von Desmospray® zur Substitution eines ADH-

Mangels in der Schwangerschaft ist möglich.

Schwangerschaft

Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit

Diabetes insipidus sowie Daten bei Schwangeren mit Blutungskomplikationen

(n=216) zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die

Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Fetus oder Neugeborenen

hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.

Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die

Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale

Entwicklung.

Desmopressin sollte bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keinen klinisch relevanten Effekt auf

Elterntiere und Nachkommen gezeigt. In-vitro Studien an humanen Kotyledonen-

Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet,

wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis

angewendet wird.

Stillzeit:

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg

Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an

Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die

Diurese zu beeinflussen.

Desmospray® wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Desmospray® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die

Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, erniedrigte Natriumserumspiegel,

Gewichtszunahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel,

Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen und in schweren Fällen Konvulsionen und

Koma verursachen kann.

Der Großteil anderer Ereignisse wurde als nicht-schwerwiegend eingestuft.

7/12

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während der Behandlung waren nasale

Kongestion (27 %), erhöhte Körpertemperatur (15 %) und Rhinitis (12 %). Andere

häufige Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (9 %), Infektionen der oberen

Atemwege (7 %) und Abdominalschmerzen (5 %). Anaphylaktische Reaktionen

wurden in den klinischen Studien nicht beobachtet, jedoch liegen Spontanmeldungen

vor.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die untenstehende Tabelle basiert auf der Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen

in klinischen Studien mit nasal angewendetem Desmopressin, die mit Kindern und

Erwachsenen mit zentralem Diabetes insipidus, primärer Enuresis nocturna und zur

Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit durchgeführt wurden, in Kombination

mit Erfahrungen nach Markteinführung bei allen Indikationen. Nebenwirkungen, die nur

nach Markteinführung oder bei anderen Desmopressin-Formulierungen aufgetreten

sind, wurden unter der Häufigkeit „Nicht bekannt“ hinzugefügt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Organklasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(>1/100 bis

<1/10)

Gelegentlic

h (≥1/1.000

bis <1/100)

Selten

(>1/10.000

bis

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbare

n Daten

nicht

abschätzb

ar)

Erkrankunge

n des

Immunsyste

allergische

Reaktionen

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Hyponatriämi

Dehydratatio

n***

Psychiatrisch

Erkrankunge

Insomnie,

Affektlabilität*

Albträume**,

Nervosität**,

Aggressione

Verwirrungsz

ustände*

Erkrankunge

n des

Nervensyste

Kopfschmerz

Hirnödem,

hyponatriämi

sche

Krämpfe

Konvulsionen

*, Koma*,

Schwindel*,

Somnolenz

Gefäßerkran

kungen

Hypertonie

8/12

Erkrankunge

n der

Atemwege,

Brustraums

und des

Mediastinum

Nasale

Kongestion,

Rhinitis

Epistaxis,

Infektionen

der oberen

Atemwege**

Dyspnoe

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltraktes

Gastroenteriti

s, Nausea,

Erbrechen,

Abdominalsc

hmerzen

Diarrhoe

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhaut

zellgewebes

allergische

Reaktionen,

Überempfindl

ichkeitsreakti

onen (z.B.

Pruritus,

Exanthem,

Fieber,

Bronchospas

mus,

Anaphylaxie)

Hautausschl

ag, Urtikaria

Skelettmusk

ulatur-

Bindegewebs

- und

Knochenerkr

ankungen

Muskelkrämp

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerde

n am

Verabreichun

gsort

allergische

Reaktionen,

Überempfindl

ichkeitsreakti

onen (z.B.

Pruritus,

Exanthem,

Fieber,

Bronchospas

mus,

Anaphylaxie)

Fatigue*,

periphere

Ödeme*,

Schmerzen

in der Brust,

Schüttelfrost

Untersuchun

erhöhte

Körpertempe

ratur**

Gewichtszun

ahme*

*gemeldet in Verbindung mit Hyponatriämie

** hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet

***gemeldet bei der Indikation Zentraler Diabetes insipidus

Beschreibung spezieller Nebenwirkungen

Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die als

„Gelegentlich“ gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Auf Grund der verstärkten Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, und es

kann sich in einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln. Bei Patienten mit einer

koronaren Herzkrankheit kann es zu Angina pectoris kommen.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können diese Nebenwirkungen durch

Dosisreduktion verhindert werden oder sich zurückbilden.

9/12

Kinder und Jugendliche

Hyponatriämie ist reversibel und tritt bei Kindern häufig in Verbindung mit

Änderungen der täglichen Routine auf, durch die Flüssigkeitsaufnahme und/oder

Schwitzen beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere spezielle Patientengruppen

Kinder, ältere Patienten und Patienten mit Natriumserumspiegeln im unteren

Normalbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Desmospray® führt zu einer verlängerten Wirkung mit einem

erhöhten Risiko für Wasserretention und Hyponatriämie.

Die Symptome einer Überdosierung können bei folgenden Voraussetzungen auftreten:

die verabreichte Dosis ist zu hoch,

zusammen oder kurz nach der Desmopressin-Gabe erfolgte eine übermäßige

Flüssigkeitszufuhr,

bei der intranasalen Anwendung lagen veränderte Resorptionsverhältnisse vor.

Sie äußern sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes (Wasserretention),

Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush und in schweren

Fällen eine Wasserintoxikation mit Krämpfen.

Eine Überdosierung kann insbesondere bei der unvorsichtigen Einstellung von

Kleinkindern auftreten.

Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit von dem Schweregrad der

Überdosierung die Dosis verringert, der Abstand der Einzelgaben vergrößert oder das

Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Hirnödem ist eine sofortige Einweisung zur

Intensivtherapie notwendig, Krämpfe im Kindesalter bedürfen ebenfalls

Intensivmaßnahmen. Es gibt kein spezielles Antidot für Desmopressin. Ist die Induktion

einer Diurese angezeigt, können Saluretika wie Furosemid eingesetzt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga

ATC-Code: H01BA 02

10/12

Desmopressin ist ein synthetisches Analogon zum natürlichen, humanen L-Arginin-

Vasopressin und unterscheidet sich von diesem formal dadurch, dass die Aminogruppe

des Cysteins in Position 1 entfernt und das L-Arginin durch das stereoisomere D-

Arginin ausgetauscht ist. Durch diese Veränderungen geht die vasopressorische

Wirkung des Moleküls weitgehend verloren, während die antidiuretische Wirkung um

ein Vielfaches gesteigert und prolongiert wird.

Desmopressin erhöht in den distalen Nierentubuli und den Sammelrohren der Niere die

Permeabilität für Wasser und damit die Wasserrückresorption aus dem Primärharn.

Bei der intranasalen Applikation von Desmopressin variiert die zur Kontrolle des

Diabetes insipidus erforderliche Dosis bei den einzelnen Patienten erheblich; im

Durchschnitt wirken 20 Mikrogramm, intranasal verabreicht, länger als 10 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit von Desmopressin beträgt nach intranasaler Applikation

etwa 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 3-5 %. Die maximale Plasmakonzentration wird nach

ca. einer Stunde erreicht.

Verteilung:

Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zweikompartiment-

Modell mit einem Verteilungsvolumen von 0,3-0,5 l/kg während der Eliminationsphase

beschreiben.

Biotransformation:

Der in vivo-Metabolismus von Desmopressin wurde nicht untersucht. In vitro-Studien

zum Metabolismus humaner Lebermikrosomen mit Desmopressin haben gezeigt, dass

keine signifikanten Mengen in der Leber über das Cytochrom P 450-System

metabolisiert werden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass es in der Leber in vivo zur

Metabolisierung durch das Cytochrom P 450-System kommt. Da die Cytochrom P 450-

Arzneistoffmetabolisierung nicht gehemmt wird, ist die Wirkung von Desmopressin auf

die Pharmakokinetik anderer Arzneistoffe unwahrscheinlich.

Elimination:

Die Gesamtclearance von Desmopressin wurde mit 7,6 l/Stunde berechnet. Die

terminale Halbwertszeit von Desmopressin wird auf 2,8 Stunden geschätzt. Bei

gesunden Probanden werden 52 % (44-60 %) des Wirkstoffes unverändert

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid

konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin

zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der

Nasenschleimhaut auslösen kann.

Akute Toxizität

Bei Mäusen trat nach einmaliger Gabe von maximal 2 mg/kg Desmopressin keine

Letalität auf, bei Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach Dosen von 24 - 50

Mikrogramm/kg zwar transiente klinische Symptome (Koordinationsstörungen,

Tachykardie) aber keine Todesfälle beobachtet.

Chronische Toxizität

11/12

Nach wiederholter subkutaner (s.c.) Gabe von maximal 0,5 Mikrogramm/kg/d

Desmopressin an Ratten über 6 Monate wurden lediglich Blutzucker-Erhöhungen

festgestellt, bei Hunden ergaben sich nach 6-monatiger s.c.-Behandlung mit maximal

0,1 Mikrogramm/kg/d Desmopressin keine substanzbezogenen Veränderungen.

Nach 6-monatiger, oraler Gabe von maximal 200 Mikrogramm/kg/d Desmopressin an

Ratten und Hunde wurden keine konsistenten toxikologischen Effekte berichtet. Bei

Hunden kam es, bedingt durch eine Zunahme der Globuline, zu einer erhöhten

Konzentration an Serumeiweiß.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität nach s.c.-Gabe von maximal 10 Mikrogramm/kg

Desmopressin an den Tagen 6 - 18 post conceptionem an Kaninchen ergaben in der

hohen Dosisgruppe einen höheren Postimplantationsverlust von 10,6 % im Vergleich zu

Kontrollen (1,2 %) und eine geringere Anzahl lebender Feten. Teratogene Effekte

wurden nicht beobachtet. Bisherige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von

Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf

nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Desmopressin zur

Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft ist möglich. Zur Anwendung

oraler Desmopressin-Zubereitungen in der Schwangerschaft liegen bisher keine

Erfahrungen vor.

Desmopressin wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden, nach nasaler Gabe von 10 Mikrogramm Desmopressin wurden

Konzentrationen unter 2 ng/l bestimmt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Im Ames-Test ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von

Desmopressin. Tierexperimentelle Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential

wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch ist die Lösung 2 Monate bei max. 25 °C haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Nasenspray sollte nach Anbruch aufrecht gelagert werden.

12/12

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit einer Flasche (Glasart Typ I, braun) mit 5 ml Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371-937-0

Telefax: 02371-937-329

8.

Zulassungsnummer

32187.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.06.1998 / 11.12.2008

10.

Stand der Information

Oktober 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen