Desmogalen o.K. Nasenspray Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Desmopressinacetat 3 H<2>O
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Desmopressin Acetate For 3 H<2>O
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Desmopressinacetat 3 H<2>O 0.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52341.00.00

DesmoGaleno.K.Nasenspray

Nasenspray,Lösung

ohneKonservierungsmittel 1von11

WortlautderGebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DesmoGalen®o.K.Nasenspray0,01%Nasenspray,Lösung

ohneKonservierungsmittel

Desmopressinacetat3H2O

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDesmoGaleno.K.Nasensprayundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDesmoGaleno.K.Nasenspraybeachten?

3.WieistDesmoGaleno.K.Nasensprayanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDesmoGaleno.K.Nasensprayaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTDESMOGALENO.K.NASENPSRAYUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DesmoGaleno.K.NasensprayenthältdenWirkstoffDesmopressin.Desmopressinist

demnatürlichenantidiuretischenHormon(ADH)ausderHirnanhangdrüsesynthetisch

nachgebildet.NachAufnahmedurchdieNasenschleimhautsteigertDesmopressindie

FähigkeitderNiere,denHarnzukonzentrierenundvermindertdamitdieHarnmenge.

DesmoGaleno.K.Nasenspraykannfehlendesodervermindertgebildetesnatürliches

ADHersetzenunddietäglichproduzierteHarnmengenormalisieren.

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DesmoGaleno.K.Nasenspraywirdangewendet

AlsAntidiuretikum(Mittel,dasdieWasserausscheidunghemmt)

ZurBehandlungdeszentralenDiabetesinsipidus,eineErkrankung,beider

mangroßeMengenanHarnausscheidetundanextrememDurstleidet;Grund

dafüristeineverringerteBildungeinesHormons(antidiuretischesHormon),

dasderHarnausscheidungentgegenwirkt.

ZurBehandlungbeitraumatisch(durchSchädel-Hirn-Verletzungenoder

Operationen)bedingterübermäßigerVermehrungderHarnmenge(Polyurie)

und hierdurch gesteigertem Durstempfinden und vermehrter

Flüssigkeitsaufnahme(Polydipsie)unterschiedlicherUrsache.

AlsDiagnostikum(MittelzurErkennungvonKrankheiten)

AlsKurztestzurBestimmungderNierenkonzentrationsfähigkeit.

ZurDifferentialdiagnosedesDiabetesinsipidus.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONDESMOGALENO.K.

NASENPSRAYBEACHTEN?

DesmoGaleno.K.Nasenspraydarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberDesmopressinodereinem

anderenBestandteildesArzneimittelssind

wennSieausGewohnheitoderaufgrundeinerpsychischenoderAlkoholkrankheit

vermehrtFlüssigkeitzusichnehmen

wennSieanniedrigerNatriumkonzentrationimBlutleiden(Hyponatriämie)

wennSieanHerzschwäche(Herzinsuffizienz)oderanderenKrankheitenleiden,

dieeineBehandlungmitentwässerndenArzneimitteln(Diuretika)notwendig

machen

wennSieaneinergestörtenFreisetzungdesADHleiden,dadieseErkrankungmit

WassereinlagerungundvermindertemNatriumgehaltimBlut(Hyponatriämie)

verbundenist.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonDesmoGaleno.K.Nasensprayist

erforderlich

beiPatientenmitErkrankungderHerzkranzgefäßeoderBluthochdruck

beiPatientenmitStörungendesFlüssigkeits-undElektrolythaushaltes(wiez.B.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderzystischerFibrose).Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanndieAnwendungvon

DesmopressindasRisikofüreineÜberwässerungundHyponatriämieerhöhen.

beiPatientenmiteinerUnterfunktionderNebennierenrindeoderderSchilddrüse

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(vorBehandlungsbeginnmussdieUnterfunktionkorrigiertwerden,umdas

AuftreteneinerÜberwässerungodereinerHyponatriämiezuvermeiden)

DieBehandlungmitDesmopressinkannohnegleichzeitigeEinschränkungder

FlüssigkeitsaufnahmezueinerÜberwässerungundHyponatriämieführen,dievon

Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und

WasseransammlungimGewebe(Ödeme)begleitetseinkann.InschwerenFällen

könnenHirnschwellung(Hirnödem),KrampfanfälleundBewusstseinstrübungbishin

zumBewusstseinsverlust(Koma)auftreten.

AlsVorsichtsmaßnahmezurVermeidungeinerÜberwässerungundHyponatriämieist

beiKrankheitenmitSchwankungenderWasser-undSalzkonzentrationimBlut

(instabilerFlüssigkeits-undElektrolytbilanz)oderbeierhöhtemHirndruckdie

Flüssigkeitsaufnahmezuvermindern.

DasRisikoeinerÜberwässerungundHyponatriämiekannebenfallsdurchEinhaltung

derempfohlenenAnfangsdosierungunddurchVermeidungeinergleichzeitigen

VerabreichungvonArzneimitteln,welchedieantidiuretischeWirkungvon

Desmopressinerhöhen,reduziertwerden(sieheAbschnitt„BeiAnwendungvon

DesmoGaleno.K.NasenspraymitanderenArzneimitteln“).

Esistwichtig,dassbeiIhnenwährendderBehandlungmitDesmoGaleno.K.

NasenspraydasKörpergewichtundderBlutdrucküberwachtwerden.Eine

GewichtszunahmekanndurchÜberdosierungoderhäufigerdurchverstärkte

Flüssigkeitsaufnahmeverursachtsein.

NachdemdiagnostischenTestaufDiabetesinsipidusoderzurMessungder

NierenkonzentrationsfähigkeitisteineFlüssigkeitsüberlastungzuvermeiden.Nehmen

SienursovielanFlüssigkeitzusich,wieSiezurLöschungihresDurstesbenötigen.

WennSieaneinerSchwellung,VernarbungoderanderenVeränderungenoder

ErkrankungenderNasenschleimhautleiden,kanndieszueinerunregelmäßigen

AufnahmedesArzneimittelsführen.

EsgibtHinweisedafür,dassbeiderBehandlungdeszentralenDiabetesinsipidusmit

DesmoGalenNasensprayschwereHyponatriämieauftretenkann.

ImobigenAbschnittwurdebeschrieben,wannSieDesmopressinunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.DiesgiltauchwenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

KinderundältereMenschen

BesondersKinderundälterePatienten(abhängigvonihremAllgemeinzustand)

habeneinerhöhtesRisikofürWasser-undElektrolytstörungen.ÜbereinHirnödem

wurdewiederholtberichtetbeisonstgesundenKindernundjungenErwachsenen,die

wegennächtlichenBettnässensmitDesmopressinbehandeltwurden.

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DiePrüfungderNierenkonzentrationsfähigkeitbeiSäuglingenundKindernunter

einemJahrsolltenuruntersorgfältigkontrolliertenBedingungenineinem

Krankenhausdurchgeführtwerden.

BeiAnwendungvonDesmoGaleno.K.NasenspraymitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitDesmoGaleno.K.Nasenspraybeeinflusstwerdenoder

dieWirkungvonDesmopressinbeigleichzeitigerBehandlungbeeinflussen.

Arzneimittel,dieClofibrat(Lipidsenker),Chlorpromazin(Beruhigungsmittel),

Carbamazepin (Antiepileptikum), tricyclische Antidepressiva, sowie

Serotonin-Wiederaufnahmehemmerodernicht-steroidaleEntzündungshemmer

enthalten,könnendieantidiuretischeWirkungvonDesmopressinverstärkenundso

dasRisikoeinerÜberwässerungerhöhen.Glibenclamid(oralesAntidiabetikum)und

Lithium(Psychopharmakon)könnendieantidiuretischeWirkungvonDesmopressin

abschwächen.

DesmopressinkanndieWirkungvonBlutdrucksteigerndenArzneimittelnerhöhen

unddieWirkungvonBlutdrucksenkendenArzneimittelnabschwächen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiAnwendungvonDesmoGaleno.K.NasenspraymitNahrungsmittelnund

Getränken

FürdieAufnahmevonGetränkengeltenbesondereVorsichtsmaßnahmen.Bitte

beachtenSiedenAbschnitt“BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

DesmoGaleno.K.Nasensprayisterforderlichbei“.

SchwangerschaftundStillzeit

FallsSieschwangersind,eineSchwangerschaftplanenoderbereitsstillen,fragen

SievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

EineVerwendungvonDesmopressinzumAusgleicheinesADH-Mangels(ADH=

antidiuretischesHormon)inderSchwangerschaftundStillzeitistmöglich.

DieklinischeErfahrungmitderAnwendungvonDesmopressinwährendder

SchwangerschaftundStillzeithatbisherkeinenachteiligenAuswirkungenaufMutter

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oderKindgezeigt.

BeieinerVerschreibungfürschwangereFrauenwirdeineBlutdrucküberwachung

empfohlen.

DesmopressinwirdnurinsehrgeringenMengenindieMuttermilchausgeschieden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DesmopressinhatkeinebekannteWirkungaufdieFahrtüchtigkeitundaufdie

Fähigkeit,Maschinenzubedienen.

3. WIEISTDESMOGALENO.K.NASENSPRAYANZUWENDEN?

WendenSieDesmoGaleno.K.NasensprayimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerauch,wennSie

denEindruckhaben,dassdieWirkungvonDesmoGaleno.K.Nasensprayzustark

oderzuschwachist.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeizentralemDiabetesinsipidussowiebeitraumatischbedingterPolyurieund

Polydipsie

Tagesdosis AnzahlderSprühstöße

Erwachsene: 10–20Mikrogramm 1–2

Kinder: 5*–10Mikrogramm 1

*5MikrogrammkönnenmitDesmoGaleno.K.Nasenspraynichtappliziertwerden.

IhrArztwirddiefürSieoptimaleDosierungdurchBestimmungderHarnmengeund

Harnkonzentrationermitteln.DieBehandlungszielesindeinausgewogener

WasserhaushaltsowieeineangemesseneSchlafdauer.

DieTagesdosissollin1-2Dosen(morgensund,fallserforderlich,abendsvor

demZubettgehen)aufgeteiltwerden.

KurztestzurUntersuchungderNierenkonzentrationsfähigkeitundzur

DifferentialdiagnosedesDiabetesinsipidus

Gewicht IntranasaleDosis AnzahlderSprühstöße

<10kg 10Mikrogramm 1

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10–30kg 20Mikrogramm 2

30–50kg 30Mikrogramm 3

>50kg 40Mikrogramm 4

EntsprechendderAnweisungIhresArztessolltenSiedieFlüssigkeitsaufnahme

währendderersten12StundennachAnwendungvonDesmoGaleno.K.

Nasensprayeinschränken.FürKinderunter5JahrenundPatientenmit

HerzerkrankungenoderBluthochdrucksolltedieFlüssigkeitsaufnahmewährend

dieserZeitaufdieHälftegesenktwerden.

ArtderAnwendung

DieLösungdesDosiersprayswirdindieNaseeingesprüht(sieheillustrierte

Gebrauchsanweisung).DerInhaltwurdesobemessen,dass50Sprühstöße

problemlosmöglichsind.

ReinigenSievorderAnwendunggründlichIhreNase(Schnäuzen).FührenSiedie

SprühöffnungineinNasenlocheinundpumpenSieeinmal.EinSprühstoß

entsprichteinerDosisvon10Mikrogramm.WurdeIhneneinehöhereDosis

verordnet,sprühenSieabwechselndinjedesNasenloch.AtmenSiewährenddes

SprühvorgangesleichtdurchdieNaseein.

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Gebrauchsanweisung

palde-2152341-6.pdf

Schutzkappeabnehmen,Flaschesenkrechthalten.

NurvordererstenAnwendung4-5malsprühen,bis

eingleichmäßigerSprühnebelentsteht.

palde-2152341-6.pdf

BeimSprühendieFlaschestetssohalten,dassdie

SpitzedesAnsaugschlauchesnachuntenzeigtundin

dieLösungeintaucht.

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DenSprühkopfineinNasenlocheinführen.Einmal

sprühen,beiVerordnungeinerhöherenDosis

abwechselndinjedesNasenloch.

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Schutzkappewiederaufsetzen.Flascheaufrecht

lagern.

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DauerderAnwendung

EinzentralerDiabetesinsipiduserfordertinderRegeleinelebenslangeBehandlung

unterKontrolledesArztes.EinvorübergehenderADH-Mangel(z.B.nach

Schädel-Hirn-VerletzungenoderGehirnoperationen)istnurwenigeTagebisWochen

behandlungspflichtig.

WennSieeinegrößereMengevonDesmoGaleno.K.Nasensprayangewendet

habenalsSiesollten

EineÜberdosierungvonDesmopressinkanneineÜberwässerungdesKörpers

(Wasserintoxikation)verursachen.SieäußertsichdurchZunahmedes

Körpergewichts,Kopfschmerzen,ÜbelkeitundinschwerenFällenmitKrampfanfällen,

BewusstseinstrübungbishinzumBewusstseinsverlust(Koma).

DieBehandlungeinerÜberdosierungbestehtimAbsetzenvonDesmoGaleno.K.

NasensprayundeinerEinschränkungderFlüssigkeitsaufnahmebissichderWasser-

undElektrolythaushaltwiedernormalisierthaben.AbhängigvomSchweregradder

ÜberwässerungkannderbehandelndeArztdieGabeeinesentwässernden

Arzneimittels(Diuretikum)erwägen.

BeiHirnödem,KrampfanfällenundBewusstseinsverlustisteinesofortigeEinweisung

zurIntensivtherapieindasnächstgelegeneKrankenhausnotwendig.

WennSiedieAnwendungvonDesmoGaleno.K.Nasensprayvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.

HabenSiedievormittäglicheAnwendungvonDesmoGaleno.K.Nasenspray

vergessen,sokönnenSiediesezujederbeliebigenTageszeitnachholen.Indiesem

FalleverzichtenSieaufeineerneuteAnwendungamAbendundfahrenamnächsten

TagmitdemvorschriftsmäßigenDosierschemafort.

WennSiedieAnwendungmitDesmoGaleno.K.Nasensprayabbrechen

DieKrankheitssymptomePolyurie(übermäßigeVermehrungderHarnmenge),

Nykturie(nächtlicherHarndrang)undPolydipsie(Vieltrinken)tretenwiederauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

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WiealleArzneimittelkannDesmoGaleno.K.NasensprayNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

DiefolgendeAuflistungenthältunerwünschteWirkungenvonDesmopressin,diein

klinischenStudienundindertherapeutischenAnwendungbeobachtetwurden.Bei

derBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nicht

bekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesNervensystems:

Gelegentlich:Kopfschmerzen

Selten:Hirnschwellung(Hirnödem)

Augenerkrankungen:

Häufig:Bindehautentzündung

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Gelegentlich:SchwellungderNasenschleimhaut,Nasenbluten,Schnupfen(Rhinitis)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchkrämpfe,Erbrechen

ErkrankungenderHaut:

Sehrselten:allergischeundÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Juckreiz,

Hautausschlag,Fieber,Bronchialkrämpfe,allergischerSchock)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:Hyponatriämie(NatriummangelimBlut)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Körperschwäche

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AufgrundverstärkterWasserrückresorptionkannderBlutdrucksteigen,undeskann

sichineinigenFälleneineHypertonieentwickeln.

Dieo.g.Nebenwirkungen,mitAusnahmederallergischenReaktionen,können

eventuelldurcheineVerminderungderDosisverhindertbzw.zumVerschwinden

gebrachtwerden.GegebenenfallsistdasArzneimittelabzusetzen.

5. WIEISTDESMOGALENO.K.NASENSPRAYAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach

“verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

DesmoGaleno.K.NasensprayistimKühlschrankbei2ºC–8ºCaufrechtzulagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NacherstemGebrauchisteineAufbewahrungnichtüber25°Cbiszu8Wochen

möglich.

Nach50SprühstößensolltedieverbliebeneFlüssigkeitnichtmehrbenutztwerden,da

derAnsaugschlauchmöglicherweisenichtmehrindieLösungeintauchtundsomit

einegenaueDosierungnichtmehrgewährleistetist.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasDesmoGaleno.K.Nasensprayenthält

DerWirkstoffist:Desmopressinacetat3H2O

1mlNasenspray,Lösungenthält100MikrogrammDesmopressinacetat3H2O,

entspr.90,4MikrogrammDesmopressin.

1Sprühstoßmit0,1mlenthält10MikrogrammDesmopressinacetat3H2O.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,Citronensäure-Monohydrat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.Eur.),WasserfürInjektionszwecke.

DesmoGaleno.K.Nasenspray

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WieDesmoGaleno.K.NasensprayaussiehtundInhaltderPackung

DesmoGaleno.K.Nasensprayisteineklare,farb-undgeruchloseLösung,steril

abgefülltineineBraunglasflaschemiteinerluftdichtabschließendenDosierpumpe,

bestehendausPolypropylen-,Polyethylen-undThermoplastik-Komponentensowie

einerStahlfeder.

Packungsgrößen

1Flaschezu5ml(N1),

4Flaschenzuje5ml(N2)

PharmazeutischerUnternehmer

GALENpharmaGmbH

Wittland13,24109Kiel

Postfach3764,24036Kiel

Hersteller

ThymoorganPharmazieGmbH

Schiffgraben23,38690Vienenburg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2010

DesmoGaleno.K.Nasenspray

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WortlautderFachinformation

Fachinformation/ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DesmoGalen ® o.K.Nasenspray 0,01%Nasenspray,Lösung

ohneKonservierungsmittel

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Desmopressinacetat3H

1mlLösungenthält:100MikrogrammDesmopressinacetat3H

Oentspr.90,4

MikrogrammDesmopressin.

1Sprühstoßmit0,1mlenthält10MikrogrammDesmopressinacetat3H

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile:sieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray,Lösung

Klare,farb-undgeruchloseLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DesmoGalen ® o.K.NasensprayalsAntidiuretikum

zentralerDiabetesinsipidus

traumatischbedingtePolyurieundPolydipsiebeiVorliegeneinespassagerenADH-

MangelsnachHypophysektomie,OperationenimHypophysenbereichoder

Schädelhirntraumen

DesmoGalen ® o.K.NasensprayalsDiagnostikum

KurztestzurBestimmungderNierenkonzentrationsfähigkeit

DifferentialdiagnosedesDiabetesinsipidus

GPH:DRAB,05.10.2010,spcde-2152341-6

DesmoGaleno.K.Nasenspray

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurnasalenAnwendung

VorderAnwendunggründlicheReinigungderNase(Schnäuzen).Sprühöffnunginein

Nasenlocheinführenundeinmalpumpen.EinSprühstoßentsprichteinerDosisvon10

Mikrogramm.IsteinehöhereDosisverordnet,wirdempfohlen,abwechselndinjedes

Nasenlochzusprühen.WährenddesSprühvorgangesleichtdurchdieNaseeinatmen.

zentralerDiabetesinsipidussowiezentraltraumatischbedingtePolyurieund

Polydipsie

Tagesdosis AnzahlderSprühstöße

Erwachsene: 10–20Mikrogramm 1-2

Kinder: 5*–10Mikrogramm 1

*5MikrogrammkönnenmitDesmoGaleno.K.Nasenspraynichtappliziertwerden.

ImFalleungenügenderWirkungkannvonFallzuFalldieDosisauf40Mikrogramm

beiErwachsenenund20MikrogrammbeiKindernerhöhtwerden.

DieTagesdosissollin1-2Dosen(morgensund,fallserforderlich,abendsvordem

Zubettgehen)aufgeteiltwerden.DieoptimaleDosierungvonDesmoGaleno.K.

NasenspraymussindividuelldurchBestimmungdesUrinvolumensundder

Urinosmolalitätermitteltwerden.DieBehandlungsollsichan2Zielenausrichten:

einerausgewogenenWasserbilanzundeineradäquatenSchlafdauer(infolge

BesserungderbeizentralemDiabetesinsipidushäufigbestehendenNykturieund

Enuresisnocturna).

KurztestzurUntersuchungderNierenkonzentrationsfähigkeitundzur

DifferentialdiagnosedesDiabetesinsipidus

Gewicht Dosisi.n. AnzahlderSprühstöße

<10kg 10Mikrogramm 1

10–30kg 20Mikrogramm 2

30–50kg 30Mikrogramm 3

>50kg 40Mikrogramm 4

DerTestdientsowohlzurUnterscheidungeinesDiabetesinsipidusvonPolyurien

andererGenesealsauchzurBestimmungeinereingeschränkten

GPH:DRAB,05.10.2010,spcde-2152341-6

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NierenkonzentrationsfähigkeitaufgrundvonHarnwegsinfektionensowiezur

FrüherkennungvontubulointerstitiellenSchädigungenetwadurchLithium,Analgetika,

ChemotherapeutikaundImmunsuppressiva.

DerDesmopressin-Testwirdvorzugsweisemorgensdurchgeführt.Die

Flüssigkeitsaufnahmesolltewährendderersten12StundennachVerabreichungdes

Arzneimittelseingeschränktwerden.Kinderunter5JahrenundPatientenmit

HerzerkrankungenoderBluthochdrucksolltendieFlüssigkeitsaufnahmeaufdieHälfte

reduzieren.Eswirdempfohlen,dieBlasedirektvorderArzneimittelgabezuleeren.

VorTestbeginnundzweimalnachderDesmopressin-GabesolltedieOsmolalitätdes

Urinsbestimmtwerden.DerinnerhalbdererstenStundegesammelteUrinwird

verworfen.DiebeidennachfolgendenUrinprobenwerdenvorzugsweise2und4

StundennachderDesmopressin-GabegewonnenundderenOsmolalitätermittelt.

ZurBestimmungderrenalenKonzentrationsfähigkeitwirddannderhöhereWertmit

demAusgangswertvorTestbeginnodereinemaltersspezifischenReferenzwert

verglichen.

EindeutlicherAnstiegderUrinosmolalitätbeigleichzeitigsignifikanterAbnahmedes

UrinvolumensdeutetaufeinenzentralenDiabetesinsipidushin.ErniedrigteWerte,

einfehlenderodernurgeringerAnstiegderUrinosmolalitätdeutenaufeine

eingeschränkteNierenkonzentrationsfähigkeithin.

DieSicherheitundWirksamkeitvonDesmopressinwurdeninspezifischen

Patientengruppen(miteingeschränkterNieren-oderLeberfunktionoderanderen

Begleiterkrankungen)nichtuntersucht.

Gebrauchsanweisung

Schutzkappeabnehmen,Flaschesenkrechthalten.NurvordererstenAnwendung4–5

malsprühen,biseingleichmäßigerSprühnebelentsteht.

BeimSprühendieFlaschestetssohalten,dassdieSpitzedesAnsaugschlauchesnach

untenzeigtundindieLösungeintaucht.DenSprühkopfineinNasenlocheinführenund

einmalsprühen.BeihöheremBedarfabwechselndinjedesNasenlochsprühen.

NachGebrauchSchutzkappewiederaufsetzenundFlascheaufrechtlagern.

Nach50SprühstößensolltedieverbliebeneFlüssigkeitnichtmehrbenutztwerden,da

derAnsaugschlauchmöglicherweisenichtmehrindieLösungeintauchtundsomiteine

genaueDosierungnichtmehrgewährleistetist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberDesmopressinodereinemanderenBestandteildes

Arzneimittels

PrimärePolydipsiesowiePolydipsiebeiAlkoholkrankheit

Hyponatriämie

HerzinsuffizienzundandereErkrankungen,dieeinerBehandlungmitDiuretika

bedürfen

GPH:DRAB,05.10.2010,spcde-2152341-6

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SyndromderinadäquatenADH-Sekretion,dadiesesSyndrommitdurch

WasserretentionbedingterHyponatriämieassoziiertist

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DesmopressinsolltemitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitkoronarer

Herzkrankheit,HypertonieodermitStörungendesFlüssigkeits-undElektrolythaushaltes

(wiez.B.PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderzystischerFibrose).Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanndieAnwendungvonDesmopressin

dasRisikofürWasserretentionundHyponatriämieerhöhen.EineSchilddrüsen-oder

NebennierenrindeninsuffizienzsolltevorBehandlungsbeginnmitDesmopressinkorrigiert

werden,umdasAuftreteneinerWasserretentionoderHyponatriämiezuvermeiden.

DieBehandlungmitDesmopressinkannohnegleichzeitigeEinschränkungder

FlüssigkeitsaufnahmezueinerWasserretentionundHyponatriämieführen,dievon

SymptomenwieGewichtszunahme,Kopfschmerzen,ÜbelkeitundÖdembildung

begleitetseinkann.InschwerenFällenkönnenHirnödem,KrampfanfälleundKoma

auftreten.

BesondersKinderundälterePatienten(abhängigvonihremAllgemeinzustand)haben

einerhöhtesRisikofürWasser-undElektrolytstörungen.ÜbereinHirnödemwurde

wiederholtberichtetbeisonstgesundenKindernundjungenErwachsenen,diewegen

einerEnuresisnocturnamitDesmopressinbehandeltwurden.

AlsVorsichtsmaßnahmezurVermeidungeinerHyperhydratationundHyponatriämieist

beiKrankheitenmitinstabilerFlüssigkeits-undElektrolytbilanzoderbeierhöhtem

intrakraniellemDruck,dieFlüssigkeitsaufnahmezureduzieren.

DasRisikoeinerWasserintoxikationundHyponatriämiekannebenfallsdurchEinhaltung

derempfohlenenAnfangsdosierungunddurchVermeidungeinergleichzeitigen

VerabreichungvonArzneimitteln,welchedieantidiuretischeWirkungvonDesmopressin

erhöhen,reduziertwerden(siehe4.5).

Esistwichtig,währendderBehandlungmitDesmoGaleno.K.Nasenspraydas

KörpergewichtunddenBlutdruckzuüberwachen.EineGewichtszunahmekanndurch

ÜberdosierungoderhäufigerdurchverstärkteFlüssigkeitsaufnahmeverursachtsein.

NachdemdiagnostischenTestaufDiabetesinsipidusoderNierenkonzentrationsfähigkeitist

eineFlüssigkeitsüberlastungzuvermeiden.DieAufnahmevonFlüssigkeitsolltenicht

erzwungenwerden,wederoralnochparenteral,undPatientensolltennursovielan

Flüssigkeitzusichnehmen,wiesiezurLöschungihresDurstesbenötigen.

DiePrüfungderNierenkonzentrationsfähigkeitbeiSäuglingenundKindernuntereinem

JahrsolltenuruntersorgfältigkontrolliertenBedingungenineinemKrankenhaus

durchgeführtwerden.

DurchÖdeme,VernarbungenoderandereAffektionendernasalenMukosakanndie

Resorptionunregelmäßigsein.

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Nasenspray,Lösung

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Pharmakovigilanzdatenzeigen,dassbeiderBehandlungdeszentralenDiabetes

insipidusmitDesmoGaleno.K.NasensprayschwereHyponatriämieauftretenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Clofibrat,Chlorpromazin,Carbamazepin,tricyclischeAntidepressiva,Serotonin-

Wiederaufnahmehemmerundnicht-steroidaleEntzündungshemmer(NSAIDs)können

dieantidiuretischeWirkungvonDesmopressinverstärkenundsodasRisikoeiner

Wasserretentionerhöhen.

GlibenclamidundLithiumkönnendenantidiuretischenEffektvonDesmopressin

abschwächen.

DesmopressinkanndenEffektvonBlutdrucksteigerndenArzneimittelnerhöhenundden

EffektvonAntihypertensivaabschwächen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieklinischeErfahrungmitderAnwendungvonDesmopressinwährendder

SchwangerschaftundStillzeithatbisherkeinenachteiligenAuswirkungenaufMutter

oderKindgezeigt.ADH-ErsatztherapiemitDesmopressininadäquaterDosierungkann

währendderSchwangerschaftdurchgeführtwerden.

BeieinerVerschreibungfürschwangereFrauenistVorsichtangezeigt.Eine

Blutdrucküberwachungwirdempfohlen.

BeiFrauenwirdDesmopressinnurinsehrgeringenMengenindieMuttermilch

ausgeschieden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitundaufdieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienüberdieAuswirkungenvonDesmoGaleno.K.Nasensprayauf

dieFahrtüchtigkeitundaufdieFähigkeit,Maschinenzubedienen,durchgeführt.

DesmopressinhatkeinebekannteWirkungaufdieFahrtüchtigkeitundaufdieFähigkeit,

Maschinenzubedienen.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendeAuflistungenthältunerwünschteWirkungenvonDesmopressin,diein

klinischenStudienundindertherapeutischenAnwendungbeobachtetwurden.Die

NebenwirkungensindnachfolgendenKategorienaufgelistet:

Sehrhäufig: 1/10

Häufig: 1/100,<1/10

Gelegentlich: 1/1.000,<1/100

Selten: 1/10.000,<1/1.000

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Sehrselten: <1/10.000

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesNervensystems:

Gelegentlich:Kopfschmerzen

Selten:Hirnödem

Augenerkrankungen:

Häufig:Konjunktivitis

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumesundMediastinums:

Gelegentlich:NasaleKongestion,Epistaxis,Rhinitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Nausea,abdominaleKrämpfe,Erbrechen

ErkrankungenderHaut:

Sehrselten:allergischeundÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Pruritus,Exanthem,

Fieber,Bronchospasmus,Anaphylaxie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:Hyponatriämie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Asthenie

AufgrundverstärkterWasserrückresorptionkannderBlutdrucksteigen,undeskannsich

ineinigenFälleneineHypertonieentwickeln.

DieseNebenwirkungen,außerdenallergischenReaktionen,könneneventuelldurch

Dosisreduktionverhindertwerdenoderverschwinden.

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungverlängertdenantidiuretischenEffektundsteigertfolglichdasRisiko

einerHyperhydratation.DahersindSymptomewieGewichtszunahme,Kopfschmerzen,

Übelkeit,gastrointestinaleKrampfanfälleundinschwerenFällenHirnödem,

generalisierteKrämpfeundKomazuerwarten.

EsexistiertkeinspeziellesAntidotfürDesmopressin.DieBehandlungeiner

ÜberdosierungbestehtimAbsetzenvonDesmoGaleno.K.Nasensprayundineiner

EinschränkungderFlüssigkeitsaufnahme,bisderSerum-Natriumspiegelwieder

normalisiertist.InFälleneinermassivenÜberdosierungmitdemRisikoeiner

WasserintoxikationsolltedieGabeeinesDiuretikums,wiez.B.Furosemid,unter

gleichzeitigenSerum-Elektrolytkontrollenerwogenwerden.AlleVerdachtsfälleauf

HirnödemerfordernsofortigeEinweisungzurIntensivtherapie.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Hypophysenhinterlappenhormone,Vasopressinund

Analoga

ATC-Code:H01BA02

DesmopressinisteinsynthetischesAnalogzumnatürlichen,humanen

Hypophysenhinterlappenhormon L -Arginin-Vasopressinundunterscheidetsichvon

diesemchemischdadurch,dassdieAminogruppedesCysteinsinPosition1entferntund

das L -Arginindurchdasstereoisomere D -Argininausgetauschtist.Durchdiese

VeränderungengehtdievasopressorischeWirkungdesMolekülsweitgehendverloren,

währenddieantidiuretischeWirkungumeinVielfachesgesteigertundprolongiertwird.

DesmopressinerhöhtindendistalenNierentubuliunddenSammelrohrenderNieredie

PermeabilitätfürWasserunddamitdieWasserrückresorptionausdemPrimärharn.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachintranasalerGabevonDesmopressinwirddiemaximalePlasmakonzentrationnach

ca.50minerreicht.DieantidiuretischeWirkungsetztbereitsnach15mineinundhält

dosisabhängig6-24Stundenan.

DiePlasmahalbwertzeitbeträgt2-3Stunden.DesmopressinwirdüberdieNieren

ausgeschieden.

DiesystemischeBioverfügbarkeitvonDesmopressinbeträgtnachintranasaler

Applikationungefähr10%derverabreichtenDosis.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenlassenkeinbesonderesRisikofürMenschenaufderGrundlage

konventionellerStudienzurSicherheitspharmakologie,Genotoxizitätund

Reproduktionstoxizitäterkennen.

EswurdensowohleineEinschränkungderNierenfunktionmitErhöhungdes

SerumkreatininsalsaucheinehyalineDegenerationderTubulusepithelieninRattenbei

einertäglichenDosisvon47,7Mikrogramm/kgKörpergewichtgezeigt,d.h.beieiner

Exposition,diealsausreichendweitüberdermaximalenExpositiondesMenschen

angesehenwird.DieVeränderungenwarennachBeendigungderBehandlungmit

Desmopressinreversibel.

UntersuchungenzukarzinogenenEigenschaftensindnichtverfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid,Citronensäure-Monohydrat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

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DesmoGaleno.K.Nasenspray

Nasenspray,Lösung

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(Ph.Eur.),WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

VorerstemGebrauch: 3Jahre

NacherstemGebrauch: 8WochenbeiAufbewahrungnichtüber25°C

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DesmoGaleno.K.NasenspraysollimKühlschrankzwischen2°C–8°Cgelagert

werden.

NachdemerstenGebrauchsollteDesmoGaleno.K.Nasenspraynichtüber25°C

aufbewahrtwerden.

DerDosierspraysollteaufrechtgelagertwerden.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BraunglasflaschederKlasseImiteinerluftdichtabschließendenDosierpumpe

bestehendausPolypropylen-,Polyethylen-undThermoplastik-Komponentensowieeiner

Stahlfeder.

5ml(N1)

4x5ml(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

ZurHandhabungdesSprayswirdaufAbschnitt4.2verwiesen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GALENpharmaGmbH

Wittland13,24109Kiel

Postfach3764,24036Kiel

8. ZULASSUNGSNUMMER

GPH:DRAB,05.10.2010,spcde-2152341-6

DesmoGaleno.K.Nasenspray

Nasenspray,Lösung

ohneKonservierungsmittel 9von9

52341.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

18.02.2004

10. STANDDERINFORMATION

Oktober2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

GPH:DRAB,05.10.2010,spcde-2152341-6

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