Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-02-2018

Wirkstoff:
DESLORATADIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R06AX27
INN (Internationale Bezeichnung):
DESLORATADINE
Einheiten im Paket:
7 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate 10 Filmtabletten (PCTFE/PVC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate 15 Fi
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Desloratadin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31291
Berechtigungsdatum:
2012-05-14

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadin Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Stada beachten?

Wie ist Desloratadin Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadin Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Desloratadin Stada und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin Stada?

Desloratadin Stada enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin Stada?

Desloratadin Stada ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es

hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin Stada anzuwenden?

Desloratadin Stada verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder

Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese

Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und

juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Stada wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine

Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome

beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale

tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Stada beachten?

Desloratadin Stada darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadin Stada einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Stada mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Desloratadin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Desloratadin Stada kann mit einer oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadin Stada sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich

nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin Stada wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses

Arzneimittel

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird

empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das

Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches

Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadin Stada enthält Isomalt (E953)

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt (E953). Bitte nehmen Sie Desloratadin Stada erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Desloratadin Stada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne

Nahrung.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette als Ganzes schlucken.

Dauer der Behandlung

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen,

unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Stada einnehmen

sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro

Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein

Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro

Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger

dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb

sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Desloratadin Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Stada nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer

versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr

Desloratadin Stada eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Stada vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie

möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Stada abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren

allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken,

Nesselausschlag und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen

Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter einem

Scheinarzneimittel (Placebo). Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und

Kopfschmerzen öfter berichtet als unter einem Scheinarzneimittel (Placebo). Bei

Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000

Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzjagen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Schwindel

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

Leberentzündung

ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

außergewöhnliche Schwachheit

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem

Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem

Solarium

veränderter Herzschlag

Anomales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme, verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

Anomales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme, verstärkter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Desloratadin Stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Stada enthält

Der Wirkstoff ist: Desloratadin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Isomalt (E953), vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid

(schwer), Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumlack

(E132)

Wie Desloratadin Stada aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6,5 mm.

Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Polychlorotrifluoroethylen

(PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC) / Aluminium Blistern.

Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90,

100, 120, 150, 180 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-31291

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Desloratadin STADA

Deutschland

Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Finnland

Desloratadin STADA

Frankreich

DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Italien

Desloratadina EG compresse rivestite con film

Luxemburg

Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés

Niederlande

Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal

Desloratadina Ciclum

Schweden

Desloratadin STADA filmdragerade tabletter

Spanien

Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungarn

Desloratadine Stada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

31,5 mg Isomalt

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten sind blaue, runde, bikonvexe

Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6,5 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Desloratadin Stada

ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik bei

Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter bei:

allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)

Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter):

Die empfohlenen Dosis von Desloratadin Stada beträgt eine Tablette einmal

täglich.

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der

Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte

entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem

Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder

aufgenommen werden.

Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder

mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während

der Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei

der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe

Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Stada 5 mg Filmtabletten bei

Kindern im Alter unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Desloratadin Stada nur mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle

Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder

Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für

jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-

Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen,

Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall

erleiden, abzusetzen.

Isomalt (E953)

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit

Desloratadin nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol

zusätzlich verabreicht wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme

von Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht

verstärkt (siehe Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über

Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur

Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000

Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine

fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierexperimentelle Studien

weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick

auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen

soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter

nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge

ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die

Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des

Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen

sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden,

dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch

individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln

bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale

Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen

von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf

das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer

Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen

Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit

Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die

am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei

Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und

Kopfschmerzen (0,6%).

Kinder und Jugendliche

Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren

war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9% der

Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9% der

Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als

unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach

Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-klasse

Nebenwirkungen unter Desloratadin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Verstärkter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Halluzinationen

Nicht bekannt

Anomales Verhalten, Aggression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Sehr selten

Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische

Hyperaktivität, Konvulsionen

Herzerkrankungen

Sehr selten

Tachykardie, Herzklopfen

Nicht bekannt

QT-Verlängerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Mundtrockenheit

Sehr selten

Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie,

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis

Nicht bekannt

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Photosensitivität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Ermüdung

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)

Nicht bekannt

Asthenie

Untersuchungen

Nicht bekannt

Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche

Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht

bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten

auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und

Aggression.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß

den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen

Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des

nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es

werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt,

ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome

In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache

klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten

Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß

den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen

Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H

-AntagonistATC-Code:

R06AX27

Wirkmechanismus

Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit

einer selektiven, peripheren H

-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler

Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H

Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies

schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen

Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen

Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des

Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz

dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in

einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde,

wurde keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre

Wirkung beschrieben.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer

Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn

Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und

Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der

Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über.

In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5

mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo

festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Deloratadin in

klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer

Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss

auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung

subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden

sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige

Einnahme von Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten

Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der Schläfrigkeit. Bei den

Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten

Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder

mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der

Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase,

Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.

Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen

Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann

allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ

auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische

Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten

der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen

definiert. Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an

4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-

Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch

saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung. Die größte

Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die

Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen

der Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet

der Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische

Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden können. Da die

Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen

ist, wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen

Urtikaria auch bei anderen Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der

Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen der klinischen Leitlinien

bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit

chronisch idiopathischer Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der

Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von

Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die

Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen

Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die

Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der

Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50%

wurde bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu

19% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit

Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins

bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen

gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma

nachweisbar. Desloratadin wird gut resorbiert, wobei

Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die

terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation

von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und

einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich. Die Bioverfügbarkeit von

Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.

In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der

allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren,

wurde bei 4% der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin

erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren. Die

maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3mal höher

mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das

Sicherheitsprofil dieser Patienten war von dem der allgemeinen Bevölkerung

nicht abweichend.

Verteilung

Desloratadin bindet mäßig (83–87%) an Plasmaproteine. Es liegen keine

Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher

Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation

Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde

jedoch noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können. Desloratadin hemmt

in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel

CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-

Glykoproteins ist.

Eliminiation

In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg

wirkten sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die

Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer anderen Studie hatte Grapefruit-

Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer Einmaldosis-Studie und einer

Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der

Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten

mit leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI

etwa um den Faktor 2,5 gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der

Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach Tag 11 erreicht; im

Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber

Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor

1,5 und bei Patienten mit schwerer CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden

Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und Cmax) gegenüber

Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von

Loratadin. Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen

Studien zeigten, bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von

Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des

Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential

sowie, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen

eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin

und Loratadin durchgeführt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Isomalt (E953), vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumoxid (schwer), Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A),

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-

Aluminium Lack(E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Desloratadin Stada Filmtabletten sind erhältlich in Polychlorotrifluoroethylen

(PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC) / Aluminium Blistern.

Originalpackung mit 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 1-31291

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:14.05.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.12.2016

10. STAND DER INFORMATION

05.2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen