Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-10-2020

Wirkstoff:
DESLORATADIN
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AX27
INN (Internationale Bezeichnung):
DESLORATADINE
Einheiten im Paket:
1 Filmtablette (AL/PVC/PE/PVdC-Blister), Laufzeit: 30 Monate 2 Filmtabletten (AL/PVC/PE/PVdC-Blister), Laufzeit: 30 Monate 3 Fil
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Desloratadin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31147
Berechtigungsdatum:
2012-03-02

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Genericon beachten?

Wie ist Desloratadin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desloratadin Genericon und wofür wird es angewendet?

Desloratadin Genericon enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört. Desloratadin

Genericon ist ein antiallergisch wirkendes Arzneimittel, das Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre

allergische Reaktion und deren Anzeichen zu kontrollieren.

Desloratadin Genericon verbessert die Anzeichen einer allergischen Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-

Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Anzeichen umfassen Niesen,

laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Genericon wird ebenfalls zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie

hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Anzeichen angewendet. Diese umfassen Juckreiz

und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Anzeichen hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche

Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Genericon beachten?

Desloratadin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Desloratadin Genericon einnehmen:

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Genericon mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Desloratadin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der

Behandlung mit Desloratadin Genericon sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Von einer Einnahme von Desloratadin Genericon in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den

meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die

besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen, bis deutlich wird, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

3.

Wie ist Desloratadin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich.

Art der Einnahme

Die Filmtablette im Ganzen während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden bestehen bleiben oder sich verschlechtern.

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (die Symptome treten seltener als 4 Tage

pro Woche auf oder dauern weniger als 4 Wochen an) ist abhängig von Ihrem bisherigen

Krankheitsverlauf , kann nach Abklingen der Symptome beendet und bei deren erneutem Auftreten

wieder aufgenommen werden.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), wird eine länger andauernde Behandlung empfohlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb müssen

Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen Überdosierung ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie

mehr Desloratadin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Genericon vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich

ein und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Scheintabletten

(Placebo). Jedoch wurde über Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als

unter Placebo. Kopfschmerzen waren die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Jugendlichen.

Nach Markteinführung wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen

(Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und

Hautausschlag berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden

Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Anhaltende Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene:

Während der Vermarktung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen

Herzrasen

Erbrechen

Schwindel

Muskelschmerzen

Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Magenverstimmung

Benommenheit

Halluzinationen

Leberentzündung

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

Übelkeit

Durchfall

Schlaflosigkeit

Krampfanfälle

Ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Außergewöhnliche Müdigkeit

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und

gegenüber UV(ultraviolettem)-Licht, z.B. von UV-Lampen in einem Solarium

Veränderter Herzschlag

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

Anormales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme, verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Langsamer Herzschlag

Veränderter Herzschlag

Anormales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desloratadin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der

Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Magnesiumstearat,

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).

Wie Desloratadin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten sind hellblau, rund und bikonvex (beidseitig gewölbt).

Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20,

21, 30, 50, 90 oder 100 Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Cacém 2735-213, Portugal

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A., Barcarena 2745-557, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety

Polen: Desloratadine +pharma

Z.Nr.: 1-31147

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desloratadin Genericon 5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Desloratadin Genericon ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) für

die Besserung der Symptomatik bei:

allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)

Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die empfohlene Dosierung von Desloratadin Genericon beträgt eine Filmtablette einmal täglich zur

Linderung der Symptome bei allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und persistierender

allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als 4

Tage pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) hat entsprechend des bisherigen

Krankheitsverlaufes zu erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren

Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.

Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro

Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine andauernde

Behandlung empfohlen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von

Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Desloratadin Genericon kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Desloratadin nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).

Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit

Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu

auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches

Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung

einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien, in denen Desloratadin Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol

verabreicht wurden, sind keine klinisch-relevanten Wechselwirkungen festgestellt worden (siehe

Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und

Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).

Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und –vergiftung

berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen mit schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge)

deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im

Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll die

Anwendung von Desloratadin Genericon während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die

Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen

werden, abzustillen oder die Therapie mit Desloratadin Genericon abzubrechen/auszusetzen, wobei

der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten

sind darüber aufzuklären, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch

individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen,

Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von

Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles

Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien zu verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und

chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr

Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt

wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet

wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste

Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt

wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo

berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet

wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

nicht bekannt

Verstärkter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

sehr selten

nicht bekannt

Halluzinationen

Anormales Verhalten, Aggression

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

sehr selten

Kopfschmerzen

Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,

psychomotorische Hyperaktivität,

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

sehr selten

nicht bekannt

Tachykardie, Herzklopfen

QT-Verlängerung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

häufig

sehr selten

Mundtrockenheit

Abdominalschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten

nicht bekannt

Leberenzymerhöhungen, erhöhtes

Bilirubin, Hepatitis

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

Photosensitivität

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

sehr selten

Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

häufig

sehr selten

Ermüdung

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe,

Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)

nicht bekannt

Asthenie

Untersuchungen

nicht bekannt

Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche

Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei

Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,

anormales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien

Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit

Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4

Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro

100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3

pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute

Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000

PJ (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach

Markteinführung ähnlich jenem unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte

ausgeprägter sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten

Wirkstoffs in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen

empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch

eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome

In einer Studie mit Mehrfach-Dosierungen in der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische

Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach

Markteinführung ähnlich jenem unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte

ausgeprägter sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H

-Antagonist;

ATC-Code: R06AX27

Wirkmechanismus

Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,

peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin

selektiv die peripheren Histamin-H

-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem

übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die

Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus

menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des

Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist

noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis

zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch

relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der

Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn

Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Ketoconazol und Erythromycin in Mehrfachdosen wurden keine

klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen

Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von

Schläfrigkeit im Vergleich mit Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte

Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer

Einzeldosis- Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-

Messgrößen der Flugleistung, einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den

Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder

zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der

Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt

werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome

wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen

sowie Juckreiz am Gaumen. Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der

Symptome.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis

17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in

Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und

persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als

Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.

Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt

wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene

Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die

Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria

untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den

unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden

können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,

wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen

Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen

der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen mit Patienten mit chronisch idiopathischer

Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von

Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die

Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika

bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf

Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr

als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit

Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung

des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser

Variablen gemessen wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar. Desloratadin

wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden;

die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin

entsprach seiner Halbwertszeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal

täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg

dosisproportional.

In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen

allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere

Konzentration von Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft

variieren. Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3mal höher mit

einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten

entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.

Verteilung

Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine

klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20

mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation

Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so

dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.

Desloratadin hemmt in vivo CYP3A4 nicht und in vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel

CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

Elimination

In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten

(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer

anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde

in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden

verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit

leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5

gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach Tag

11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin bei

Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer

CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und

) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit

Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren

Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich

des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die

präklinischen Daten mit Desloratadin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das

Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin

durchgeführt wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Mannitol (E421)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Opadry® Blue Filmüberzug enthält:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Desloratadin Genericon ist als Blisterpackung (AL/PVC/PE/PVdC- oder AL/OPA/AL/PVC-Blister)

erhältlich.

Packungsgrößen: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-31147

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.03.2012

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22.12.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Public Assessment Report

Desloratadin Genericon

5 mg film-coated tablets and 0.5 mg/ml oral solution

Desloratadine

AT/H/0533/001/DC

Former procedure number:

BE/H/188/01-02/DC

Applicant: Genericon Pharma Gesellschaft

Date: 23/05/2012

This assessment report is published by the Federal Agency for Medicines and Health Products

following Article 21 (3) and (4) of Directive 2001/83/EC, amended by Directive 2004/27/EC and

Article 25 paragraph 4 of Directive 2001/82/EC as amended by 2004/28/EC. The report comments

on the registration dossier that was submitted to the Federal Agency for Medicines and Health

Products and its fellow organisations in all concerned EU member states.

It reflects the scientific conclusion reached by the Federal Agency for Medicines and Health

Products and all concerned member states at the end of the evaluation process and provides a

summary of the grounds for approval of a marketing authorisation.

This report is intended for all those involved with the safe and proper use of the medicinal product,

i.e. healthcare professionals, patients and their family and carers. Some knowledge of medicines

and diseases is expected of the latter category as the language in this report may be difficult for

laymen to understand.

This assessment report shall be updated by a following addendum whenever new information

becomes available.

To the best of the Federal Agency for Medicines and Health Products’ knowledge, this report does

not contain any information that should not have been made available to the public. The Marketing

Autorisation Holder has checked this report for the absence of any confidential information.

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

TABLE OF CONTENTS

Chapter 1: Administrative Information

Page 4

Chapter 2: Scientific Discussion

Page 5

Introduction

Quality aspects

Non-clinical aspects

Clinical aspects

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

Chapter 3: Steps taken after the initial procedure – update

Page 11

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

ADMINISTRATIVE INFORMATION

Name of the medicinal product

Desloratadin genericon 5 mg film-coated tablets

Desloratadin genericon 0,5 mg/ml oral solution

common

name)

active

substance(s)

Desloratadine

Pharmaco-therapeutic Group

and ATC Code

R06AX27 – antihistamines for systemic use

Pharmaceuticals form(s)

film-coated tablets

oral solution

Strength(s)

5 mg and 0,5 mg/ml

Target Species

Indications

the relief of symptoms associated with:

- allergic rhinitis

- urticaria.

Type of application

Known Active substance -Abridged

Legal Basis

Generics ( Art. 10(1)Dir 2001/83/EC)

Type of active substance

chemical substance

Prescription status

Prescription only

Reference number for the procedure

BE/H/188/01-02/DC

Reference Member State

Concerned Member State

001: AT,CZ,PL

002: CZ,PL

Marketing Authorisation Holder

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

Page 5 of 12

Public Assessment Report

Scientific discussion

Desloratadin Genericon

5 mg film-coated tablets and 0.5 mg/ml oral solution

Desloratadine

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Desloratadin

Genericon. The procedure was finalised at 22/12/2011. For information on changes after

this date please refer to the module ‘Update’.

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

Page 6 of 12

I.

INTRODUCTION

This application is being made according to Article 28 of Directive 2001/83/EC as amended, granted

by the Belgian Health Authorities on 23/05/2012 (MA number: BE421233-BE421242-BE421251).

This application concerns a abridged application, submitted according to Article 10 (1) Directive

2001/83/EC as amended. This type of application refers to information that is contained in the dossier

of the authorisation of the reference product. A reference product is a medicinal product authorised

and marketed on the basis of a full dossier, i.e. including chemical, biological, pharmaceutical,

pharmacological- toxicological and clinical data. This information is not fully available in the public

domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the ‘original’ authorised medicinal

product, which is legally allowed once the data protection time of the dossier of the reference product

has expired. For this kind of applications, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of

the product is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. To this end a bio-

equivalence study has to be submitted. A bioequivalence study is the widely accepted means of

demonstrating that the therapeutic equivalence and the use of different excipients and different

methods of manufacture has no influence on efficacy and safety. A generic product can be used

instead of its innovator product. No new pre-clinical and clinical studies were conducted, which is

acceptable for this abridged application.

This medicinal product Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0.5mg/ml oral solution

claims essential similarity with the innovator product Aerius® which has been registered in the EU by

Schering-Plough since 15/01/2001. The reference product used for bioequivalence study is Aerius

mg film-coated tablets manufactured by Schering-Plough Europe, Belgium for the tablets and Aerius

0.5 mg/mL oral solution manufactured by SP Labo N.V., Belgium for the oral solution.

For the oral solution, a biowaiver approach is not justified

as there is a quantitative and qualitative

difference in the amounts of the excipients that may affect gastrointestinal transit and in vivo solubility

(cfr. The Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1)). The

reference oral solution (Aerius

0.5 mg/mL) contains propylene glycol which has been replaced in the

test oral solution (desloratadine 0.5 mg/mL) by glycerol. As it cannot be excluded that these excipients

have a different impact on the gastro-intestinal motility and on the in vivo solubility, an in vivo

bioequivalence study was provided (study DSL-BESD-02-TFB/11).

Desloratadine is indicated for the relief of symptoms associated with:

- allergic rhinitis

- urticaria.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Desloratadin

Genericon

presented

film-coated

tablets

containing

desloratadine.

excipients are microcrystalline cellulose, mannitol, magnesium stearate and Opadry Blue 20A50668.

The light blue round, biconvex film-coated tablet are packed in unit dose blisters.

Desloratadin Genericon is also presented as oral solution containing 0.5mg/ml desloratadine. The

excipients are citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edentate, sodium chloride, sodium

saccharin, glycerol, non-crystallising sorbitol, strawberry flavour and purified water. The oral solution

is filled in type III amber glass botlles. A plastic measuring device (spoon) with CE mark is supplied

with the bottle for dispensing the product.

The proposed manufacturing sites have been inspected, found in compliance with the Regulations on

Good Manufacturing Practice and approved for manufacture, packaging and/or batch control / release

of tablets and liquids.

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

Page 7 of 12

Drug substance

Declaration by the Qualified Persons of the drug product manufacturing or batch release sites is

presented to confirm that the drug substances desloratadine sourced from different suppliers are

manufactured in accordance with the Good Manufacturing Practices for starting materials.

II.2

Drug Substance

The proposed drug product contains the drug substance desloratadine. The drug substance has no

monograph in the Ph. Eur., but work has been started in preparing a draft monograph. It is neither

included in the USP or BP.

Desloratadine is a white to off-white cream colour or crystalline powder with pinkish tinge which is

insoluble in water and soluble in methanol.

Desloratadine is manufactured from loratadine and its structure is confirmed with chemical and

spectroscopic data. The active can exist in two polymorphic forms, but this has no clinical relevance as

they are bioequivalent and have the same dissolution and stability profile. Nevertheless, a mixture of

the two polymorphic forms in a certain ratio is produced because of patent issues. The control tests

and specifications for each sourced drug substance have been updated. A discussion on the potential

and actual degradation products beside the synthesis impurities is given. Batch analysis results of at

least 2 batches from each manufacturer demonstrating compliance with the proposed specification are

presented. The drug substance is packed in appropriate packaging materials. Stability studies have

been performed. No significant changes in any parameters are observed.

II.3

Medicinal Product

Desloratadine 5mg film-coated tablet is manufactured by dry granulation using a roller-compactor,

tablet compression and tablet coating. Tablets show more than 75% of active dissolution within 45

minutes in line with Ph. Eur. requirements. Three different drug product manufacturers are proposed.

The data in support of the development and validity of the manufacturing process have been provided

for the three production sites. Process parameter limits are established for each three sites. The

excipients used are well-known and of pharmacopoeial quality. The colour coating is tested according

to an in-house monograph. The drug product specifications cover appropriate parameters for the

dosage form, including a residual solvent specification. Information on the drug product degradation

profile is included in the file and the applicant has tightened the shelf life limits for loratadine and total

degradation products. Validations of analytical methods have been presented. Batch analysis results

are provided. The results show that the finished products meet the specifications proposed. Stability

studies according to ICH conditions have been performed on 1 lab scale and 2 pilot batches of the drug

product. A shelf-life of 30 months without any temperature storage condition can be accepted based on

stability results covering 18 months of 2 pilot batches.

The oral solution is a sugar-free drug product containing desloratadine at a concentration of 0.5mg/ml.

product

packed

amber

glass

bottles

(Ph.

Eur.

type

III)

closed

with

child-resistant

polypropylene cap. A plastic measuring spoon is supplied with the bottle. A spoon marked for only

2.5ml & 5ml doses should be used. Suitability of the measuring spoon for the intended posology is

demonstrated. Desloratadine is stable in aqueous solution with a pH between 3.0 and 4.5. Therefore,

sodium citrate / citric acid buffer is included in the formula. The stability under refrigerated conditions

is documented and the efficacy of antimicrobial preservation of the proposed formula is tested. Raw

data results are presented. A standard manufacturing process of the liquid formula is concerned that is

fully validated. Additional validation data on a third batch are provided. The excipients used are well-

known

pharmacopoeial

quality.

Strawberry

flavour

tested

according

in-house

monograph. A combination of several tests for identification is established by the finished product

manufacturer. The drug product specifications cover appropriate parameters for the dosage form and

validations of analytical methods have been presented. Information on the drug product degradation

profile is included in the file. Batch analysis results show that the finished products meet the

specifications proposed. Stability studies with reduced test design in accordance with ICH guidelines

have been performed on 1 lab scale and 2 pilot batches of the drug product.

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

Page 8 of 12

From the updated 18-months stability data, a shelf-life of 30 months by extrapolation is proposed. An

in-use shelf life of 4 months is also proposed. Additional in-use stability study data is still to be

provided on a post-approval base.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Discussion on the non-clinical aspects

No new non-clinical data have been submitted (no new impurities, no new salt, no new non-clinical

data available). As desloratadin is a widely used, well-known active substance, the applicant has not

provided additional studies and further studies are not required. The non-clinical overview on the pre-

clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology is adequate.

The applicant provided an adequate justification for the absence of an ERA,based on the absence of an

increase of environmental exposure to the drug substance.

SmPC sections 4.6 and 5.3 are identical to the Aerius originator.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The Pharmacovigilance systems as described by the applicant fulfils the requirements and provides

adequate

evidence

that

applicant

services

qualified

person

responsible

pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected

of occurring either in the Community or in a third country.

The statement on the absence of a Risk Management Plan is acceptable.

IV.2

Pharmacokinetics

For the 5 mg film-coated tablets, a single-dose bioequivalence study was conducted by Fortis Clinical

Research Limited, India (Study No.BE-309-DESL-2010). The reference product was Aerius

5 mg

film-coated tablets manufactured by Schering-Plough Europe, Belgium. After re-analysis of the study

samples for desloratadine with a more sensitive bioanalytical method (LLOQ of 50 pg/mL) and

subsequent statistical re-analysis, it is considered that bioequivalence for both primary parameters,

0-72

and C

has been shown (90% confidence intervals of the ratios test/reference within the 80-

125% acceptance interval).

For the oral solution, a biowaiver approach is not justified

as there is a quantitative and qualitative

difference in the amounts of the excipients that may affect gastrointestinal transit and in vivo solubility

(cfr. The Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1)). The

reference oral solution (Aerius

0.5 mg/mL) contains propylene glycol which has been replaced in the

test oral solution (desloratadine 0.5 mg/mL) by glycerol. As it cannot be excluded that these excipients

have a different impact on the gastro-intestinal motility and on the in vivo solubility, an in vivo

bioequivalence study was provided (study DSL-BESD-02-TFB/11). In this study, the test product,

Desloratadine

mg/mL

oral

solution,

manufactured

Iberfar

Industria

Pharmaceutica,

Portugal, was compared to Aerius

0.5 mg/mL oral solution manufactured by SP Labo N.V., Belgium.

Bioequivalence was shown for the parameters AUC

and C

(90% confidence intervals of the ratios

test/reference within the 80-125% acceptance interval).

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

Page 9 of 12

IV.2

Discussion on the clinical aspects

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved based on a

full application with regard to clinical efficacy/safety data, no further such data have been submitted or

are considered necessary.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The product applied for concerns a generic alternative for Aerius

, marketed by Schering-Plough. The

risk/benefit is considered positive and the MA can be granted.

Genericon Pharma applies for a marketing authorisation for Desloratadin Genericon 5 mg f.c tablets,

0,5 mg/ml oral solution via a Decentralised Procedure with Belgium as RMS. This application

includes the following CMS: AT (only for f.c tablets), CZ, PL, SK.

The Decentralised procedure for Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral

solution was successfully finalized on 22/12/2011.

The European Harmonised Birth Date is known (30/07/2007) and the first renewal date is 22/12/2016.

The following follow-up measures were taken at the end of the procedure:

The applicant ensures to perform in-use stability on batch 00183 (desloratadine 0.5 mg/ml oral

solution manufactured by Iberfar) close towards the 30 months shelf life (approximately 26

months old) covering 18 weeks. Data will be provided to The Authorities at the latest three

months after completion of the study.

The applicant confirms to inform the authorities in case of significant active changes are

observed during inverted stability studies.

The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference

medicinal product (Aerius). Aerius currently follows a 2-yearly PSUR cycle.

“With regard to PSUR submission, the Applicant/MAH should take into account the following:

In accordance with the revised legislation on pharmacovigilance (Directive 2010/84/EU), the

list of European Union Reference Dates (the EURD list) of PSURs has been established and

published by EMA. Marketing authorisation holders shall continuously check the EMA web-

portal for the DLP and frequency of submission of the next PSUR.

For medicinal products authorized under the legal basis of Article 10(1) or Article 10a of

Directive 2001/83/EC, no routine PSURs need to be submitted, unless otherwise specified in

the EURD list.

For medicinal products that do not fall within the categories waived of the obligation to

submit routine PSURs by the revised pharmacovigilance legislation, the MAH should follow

the DLP according to the EURD list.”

User consultation for medicinal products for human use

PAR Desloratadin Genericon 5mg film-coated tablets and 0,5mg/ml oral solution

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The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

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