Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-11-2021

Wirkstoff:
Desloratadin
Verfügbar ab:
ADOH B.V. (8136294)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Desloratadin (29648) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000517.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-10-10

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

03-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

03-11-2021

MMR MMR - Englisch

30-11-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin ADOH Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beachten?

Wie ist Desloratadin ADO Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen H einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin ADOH?

Desloratadin ADOH enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin ADOH?

Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein

Arzneimittel gegen Allergien, das Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische

Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin ADOH anzuwenden?

Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bessert

die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene

Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-

Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zu diesen Symptomen

gehören Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende,

gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin ADOH wird ebenfalls angewendet, um die Symptome einer Urtikaria

(durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zu lindern. Zu diesen Symptomen

gehören Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre

normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin ADOH Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beachten?

Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Desloratadin ADOH einnehmen:

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt

sind.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin ADOH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen von Desloratadin ADOH mit anderen Arzneimitteln

bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadin ADOH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Desloratadin ADOH kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadin ADOH sollten Sie bei Alkoholkonsum

vorsichtig sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Desloratadin ADOH in der Schwangerschaft und Stillzeit wird

nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und/oder Frauen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt,

wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern

wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr

persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, das

heißt, es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Wie ist Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt einen Beutel einmal täglich, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Vor der Einnahme sollte der Inhalt des

Einzeldosisbeutels in ein halbes Glas Trinkwasser gegeben und umgerührt werden,

um eine Suspension zu erhalten. Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden. Aber die Suspension sollte vor der Verabreichung nicht mit

Lebensmitteln oder anderen Getränken als Wasser gemischt werden. Die erhaltene

Suspension sollte sofort eingenommen werden. Es ist wichtig, die gesamte Flüssigkeit

zu trinken, und es kann notwendig sein, den Becher mit Wasser auszuspülen und

dieses ebenfalls zu trinken, um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver geschluckt

wird.

Allergische Rhinitis

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis

feststellen, unter der Sie leiden, und danach festlegen, wie lange Sie

Desloratadin ADOH einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage

pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein

Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen

Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen

pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine

länger andauernde Behandlung empfehlen.

Urtikaria

Bei Urtikaria unterscheidet sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient.

Befolgen Sie deshalb die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin ADOH nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer

versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie

mehr Desloratadin ADOH eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie die

Dosis so bald wie möglich ein und folgen Sie dann wieder dem normalen

Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von

schweren

allergischen Reaktionen

berichtet. Falls bei Ihnen eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt,

beenden

Sie die Einnahme des

Arzneimittels

sofort und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung

Atembeschwerden

Pfeifatmung (Giemen)

Juckreiz

Quaddeln

Schwellung

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie bei

Einnahme von Placebo (ein wirkungsloses Scheinmedikament). Über Müdigkeit

(Fatigue), trockener Mund und Kopfschmerzen wurde allerdings öfter berichtet als

bei Einnahme von Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am

häufigsten gemeldete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Müdigkeit

Trockener Mund

Kopfschmerzen

Nach Markteinführung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen

gemeldet:

Sehr selten: Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen

Schwere allergische Reaktionen

Beschleunigter Herzschlag

Erbrechen

Schwindelgefühl

Muskelschmerzen

Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

Ausschlag

Magenschmerzen

Magenverstimmung

Benommenheit

Halluzinationen

Leberentzündung

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

Übelkeit

Durchfall

Schlaflosigkeit

Krampfanfälle

Auffällige Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ungewöhnliche Schwäche

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem

Sonnenlicht, und gegenüber ultraviolettem (UV) Licht, z. B. von UV-Lampen in

einem Solarium

Veränderter Herzschlag

Anomales Verhalten

Aggression

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit

Gelbfärbung der Haut und/oder Augen

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Langsamer Herzschlag

Anomales Verhalten

Veränderter Herzschlag

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Wie ist Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der

Packung und dem Beutel nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum

bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Keine besonderen Lagerbedingungen.

Die rekonstituierte Suspension sollte sofort verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens

des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin ADOH Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5,0 mg

Die sonstigen Bestandteile der Beutel sind: Mannitol (E 421), Carmellose-Natrium (E

466), Xanthangummi (E 415), Siliciumdioxid (E 551)

Wie Desloratadin ADOH aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin ADOH 5,0 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

ist ein fast weißes bis hellrosanes Pulver und ist in 6, 8, 10, 12, 14, 18, 20, 22, 24, 26,

28 Beuteln abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Niederlande:

Desloratadine ADOH 5 poeder voor orale suspensie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM.JJJJ].

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Beutel Pulver enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Produktbeschreibung: fast weißes bis hellrosanes pulverförmiges Granulat oder

Pulver.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Desloratadin ADOH wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren und älter zur Besserung der Symptomatik bei:

allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)

Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel einmal täglich.

Die Behandlung einer intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der

Symptome an weniger als 4 Tage pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte

entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufs beim Patienten

erfolgen. Sie kann nach Abklingen der Symptome beendet und bei deren

Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.

Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr

Tagen pro Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der

Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit von

Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Pulverinhalt jedes Beutels ist vor der Anwendung in einem halben Glas

Trinkwasser zu vermischen/lösen (siehe Abschnitt 6.6). Die Dosis kann mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden. Die Suspension sollte jedoch vor der Verabreichung

nicht mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser gemischt werden. Die

erhaltene Suspension sollte sofort eingenommen werden.

Es ist wichtig die gesamte Flüssigkeit zu trinken, und es kann erforderlich sein den

Becher mit Wasser auszuspülen und dieses ebenfalls zu trinken, um sicherzustellen,

dass das Pulver vollständig geschluckt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss Desloratadin ADOH mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese muss

Desloratadin mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder

(siehe Abschnitt 4.8), die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-

Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal sollte in Erwägung ziehen,

Desloratadin bei Patienten abzusetzen, die während der Behandlung einen

Krampfanfall erleiden.

Desloratadine ADOH enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, das

heißt, es ist im Wesentlichen natriumfrei.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen im Rahmen klinischer

Studien mit Desloratadin festgestellt, bei denen zusätzlich Erythromycin oder

Ketoconazol verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von

Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht

verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).

Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und

-vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung

Alkohol konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als

1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine

fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben

keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin ADOH während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Desloratadin ist in gestillten Neugeborenen/Kleinkindern von behandelten Frauen

nachgewiesen worden. Es ist nicht bekannt, ob Desloratadin Auswirkungen auf

Neugeborene/Kleinkinder hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden,

ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Desloratadin ADOH verzichtet werden soll/die Behandlung mit Desloratadin ADOH

zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch

der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin ADOH keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei

den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle

Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird

empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit

erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so

lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel

eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurde Desloratadin in der Sirupformulierung an Kinder und

Jugendliche verabreicht. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen war in der

Desloratadin-Sirup- und der Placebo-Gruppe ähnlich und unterschied sich nicht

signifikant vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten.

Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer

Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis

von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei mit Desloratadin behandelten

Patienten gemeldet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo

berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und

Kopfschmerzen (0,6 %).

Kinder und Jugendliche

Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war

die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf,

die mit Desloratadin behandelt wurden, und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo

behandelt wurden.

Tabelle der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter

Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach

Markteinführung berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen unter

Desloratadin

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt

Gesteigerter Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr selten

Nicht

bekannt

Halluzinationen

Anomales Verhalten,

Aggression

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Sehr selten

Kopfschmerzen

Schwindel, Somnolenz,

Schlaflosigkeit,

psychomotorische

Hyperaktivität Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Sehr selten

Nicht

bekannt

Tachykardie, Palpitationen

QT-Verlängerung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Sehr selten

Trockener Mund

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Nicht

bekannt

Leberenzymerhöhungen,

erhöhtes Bilirubin, Hepatitis

Ikterus

Hepatitis Ikterus

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt

Fotosensibilität

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Myalgie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Sehr selten

Nicht

bekannt

Ermüdung

Überempfindlichkeitsreaktionen

(wie Anaphylaxie, Angioödem,

Dyspnoe, Pruritus, Ausschlag

und Urtikaria)

Asthenie

Untersuchungen

Nicht

bekannt

Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche

Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter

Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-

Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu

behandlungsfreien Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen

während der Behandlung mit Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren.

Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg

37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro 100.000 Personenjahre (PJ) bei

einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000

PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute

Anstieg 11,3 (95%-KI:2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von

36,4 pro 100.000 PJ. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den

Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen;

allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht

resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden

symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob

Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome

In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache

klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen

beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den

Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen;

allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code:

R06AX27

Wirkmechanismus

Desloratadin ist ein nicht sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer

selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler

Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da

die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei

In-vitro

-Studien. Dies schließt

sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4,

IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein, als auch die

Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen.

Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei der empfohlenen Dosis erwies sich Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen als bioäquivalent zu der

herkömmlichen Tablettenformulierung von 5 mg Desloratadin. Daher wird erwartet,

dass die Wirksamkeit von Desloratadin ADOH-Pulver zur Herstellung einer

Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen die gleiche ist, wie die

der Desloratdin-Tablettenformulierung.

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer

Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine

statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung

von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht

wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen an Ketoconazol und Erythromycin

wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-

Plasmakonzentrationen beobachtet.

Pharmakodynamische Wirkungen

Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über. In

kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg

täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo

festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen

Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer Einzeldosis-Studie

mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen

der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder der

Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von

Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten

Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der Schläfrigkeit. Bei den

Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede

zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt

werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen

wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung

der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz,

Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen. Desloratadin zeigte

24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Desloratadin- Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht

eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial kann

allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in

intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt

werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für

weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert. Persistierende

allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro

Woche und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-

Konjunktivitis gezeigt wurde, verminderte Desloratadin effektiv die durch saisonale

allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung. Die größte Verbesserung wurde im

Bereich der gewohnten Aufgaben und alltäglichen Tätigkeiten festgestellt, die durch

die Symptome eingeschränkt wurden.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der

Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der

Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten

einfacher prospektiv rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung ein

ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass

Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen

Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die

Empfehlungen der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei placebokontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch

idiopathischer Urtikaria war Desloratadin am Ende des ersten Dosisintervalls

wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und

Anzahl der Quaddeln. In beiden Studien hielt die Wirkung über das 24-Stunden-

Dosisintervall an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch

idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf

Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des

Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten

Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

Durch die Behandlung mit Desloratadin wurde die Störung des Schlafes und des

Wachseins signifikant reduziert, wie auf einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser

Variablen gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma

nachweisbar. Desloratadin wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen

nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden. Die terminale Halbwertzeit beträgt

ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner

Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal

täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis

20 mg dosisproportional.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der

Probanden eine höhere Desloratadin-Konzentration. Die Prävalenz dieses

eingeschränkt metabolisierenden Phänotyps war bei Schwarzen (18 % Erwachsene)

höher als bei Kaukasiern (2 % Erwachsene), jedoch unterschied sich das

Sicherheitsprofil dieser Probanden nicht von dem der Allgemeinbevölkerung.

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tablettenformulierung

an gesunden Erwachsenen zeigten vier Probanden eine eingeschränkte

Metabolisierung von Desloratadin. Diese Probanden wiesen nach ungefähr 7 Stunden

eine etwa 3-mal höhere C

-Konzentration mit einer terminalen Halbwertszeit von

ungefähr 89 Stunden auf.

In Einzeldosis-Crossover-Studien mit Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und mit herkömmlichen Desloratadin 5

mg Tabletten waren die Formulierungen bioäquivalent.

Verteilung

Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine

Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Wirkstoffkumulation nach einmal täglicher

Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation

Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht

identifiziert, sodass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz

ausgeschlossen werden können. Desloratadin führt

in vivo

zu keiner CYP3A4-

Hemmung.

In-vitro

-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel auch CYP2D6 nicht

hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

Elimination

In einer Einzeldosis-Studie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten

sich Mahlzeiten (fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit

von Desloratadin aus. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung

auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer Einmaldosis-Studie und einer

Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der

Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit

leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um

den Faktor 2,5 gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie

wurde der Steady State nach Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden

war hier die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis

mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer CNI etwa

um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition

(AUC und Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht

relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Desloratadin ist der primär wirksame Metabolit von Loratadin. Die mit Desloratadin

und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einer vergleichbaren

Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede

hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und Loratadin.

Basierend auf Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen eines kanzerogenen

Potenzials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt

wurden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421),

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E 466),

Xanthangummi (E 415),

Siliciumdioxid (E 551).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungshinweise.

Die rekonstituierte Suspension sollte sofort verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Desloratadin ADOH wird in Beuteln geliefert, die aus laminierter Polyester

(PET)/Aluminium (AL)/Polyethylen (PE)-Folie bestehen.

6 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

8 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

10 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

12 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

14 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

18 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

20 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

22 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

24 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

26 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

28 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Der Pulverinhalt jedes Beutels ist vor der Anwendung in einem halben Glas

Trinkwasser zu verteilen.

Es entsteht eine fast weiße, durchscheinende Suspension.

Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.

INHABER DER ZULASSUNG

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Niederlande

ZULASSUNGSNUMMER

7000517.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10. STAND DER INFORMATION

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