Desloradia 5 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-07-2021

Wirkstoff:
Desloratadin
Verfügbar ab:
M.R. Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AX27
INN (Internationale Bezeichnung):
Desloratadine
Dosierung:
5mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten.
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Therapiegruppe:
Antihistaminika-H1-Antagonist
Anwendungsgebiete:
Desloradia ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: allergischer Rhinitis, Urtikaria
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92095.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-24

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DENPATIENTEN

Desloradia5mgFilmtabletten

Desloratadin

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder Einnahme

dieses Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals

lesen.

- WennSie weitere Fragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinische Fachpersonal.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter. Eskann anderenMenschen schaden, auch wenn diesedie gleichenBeschwerden

haben wieSie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken, wendenSiesichanIhren Arzt,Apothekeroder

dasmedizinischeFachpersonal.Dies giltauchfürNebenwirkungen, dienichtindieser

Packungsbeilage angegebensind.Siehe Abschnitt4.

Was indieserPackungsbeilagesteht:

1.Was istDesloradiaund wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonDesloradiabeachten?

3.WieistDesloradiaeinzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDesloradiaaufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1.WasistDesloradiaund wofürwirdesangewendet?

WasistDesloradia?

DesloradiaenthältDesloratadin, daszu den Antihistaminikagehört.

Wie wirktDesloradia?

Desloradiaisteinantiallergisches Arzneimittel,welches Sie nichtschläfrigmacht.Es hilft,

Ihre allergischeReaktionundderenSymptomezukontrollieren.

Wann istDesloradiaanzuwenden?

DesloradiabessertdieSymptomebeiallergischerRhinitis(durch eineAllergiehervorgerufene

EntzündungderNasengänge,beispielsweise HeuschnupfenoderHausstaubmilben-Allergie)

beiErwachsenen undJugendlichen ab 12 Jahren.Diese Symptome beinhaltenNiesen,

laufendeoderjuckendeNase,JuckreizamGaumenundjuckende,geröteteodertränende

Augen.

Desloradiawird ebenfallsangewendetzurBesserungderSymptomebeiUrtikaria (eindurch

eineAllergiehervorgerufenerHautzustand).DieseSymptomebeinhaltenJuckreizund

Quaddeln.

DieBesserungdieserSymptomehälteinen ganzenTaganundhilftIhnen, Ihrenormalen

Alltagsaktivitätenwiederaufzunehmenund Ihren Schlafwiederzufinden.

2.Wassollten SievorderEinnahmevonDesloradiabeachten?

Desloradiadarfnichteingenommenwerden

- wennSie allergischgegenDesloratadinodereinen derin Abschnitt6 genannten

sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittelsodergegen Loratadinsind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen SiemitIhremArzt, ApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal, bevor

SieDesloradiaeinnehmen:

- wenn SieeineeingeschränkteNierenfunktion haben.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

Verabreichen SiediesesArzneimittelnichtKindern unter12Jahren.

EinnahmevonDesloradiamitanderenArzneimitteln

Wechselwirkungen vonDesloradiamit anderenArzneimittelnsindnichtbekannt.

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wennSieandereArzneimitteleinnehmen,

kürzlich andereArzneimitteleingenommen haben oderbeabsichtigen, andereArzneimittel

einzunehmen.

EinnahmevonDesloradiazusammenmitNahrungsmitteln und Getränken

DesloradiakannmitoderohneNahrungeingenommen werden.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.DieEinnahmevonDesloradiawird in derSchwangerschaftund

Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zurmännlichenZeugungsfähigkeit/weiblichenGebärfähigkeitliegennichtvor.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

BeiEinnahmederempfohlenen Dosierungistnichtdamitzu rechnen,dassdieses

ArzneimittelIhreVerkehrstüchtigkeitoderFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigt.

Obwohlesbeiden meistenPersonen nichtzu Schläfrigkeitkommt, wird empfohlen, von

Aktivitätenabzusehen,diementale Aufmerksamkeiterfordernwie das Führenvon

Fahrzeugen oderdasBedienen von Maschinen,bissichIhrpersönliches Ansprechenaufdas

Arzneimittel eingestellt hat.

3.WieistDesloradiaeinzunehmen?

NehmenSie dieses ArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoderApotheker

ein. Fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach, wennSiesichnicht sichersind.

Erwachseneund Jugendliche(ab12 Jahre):

Die empfohlene Dosis beträgteineTablette einmaltäglichmitWasser, mitoderohne

Nahrung.

DiesesArzneimittelist zumEinnehmen.

Die Tabletteganz(unzerkaut)schlucken.

BezüglichderBehandlungsdauerwirdIhrArztdieArtderallergischenRhinitis feststellen,

unterderSieleiden unddanachfestlegen,wie langeSieDesloradiaeinnehmen sollen.

WennIhreallergischeRhinitisintermittierendist(dieSymptome seltenerals4Tagepro

Wocheauftreten oderwenigerals4Wochen andauern), wird IhrArztIhnen ein

Behandlungsschemaempfehlen, dasabhängigvonderBewertungIhresbisherigen

Krankheitsverlaufsist.

WennIhre allergischeRhinitispersistierendist(dieSymptome an4odermehrTagenpro

Wocheauftreten und mehrals4 Wochen andauern),kannIhrArztIhnen einelängerfristige

Behandlungempfehlen.

BeiUrtikariakann sichdieBehandlungsdauervon Patientzu Patientunterscheiden. Deshalb

sollten SiedieAnweisungen IhresArztesbefolgen.

WennSie eine größere MengevonDesloradiaeingenommen haben,als Siesollten

NehmenSieDesloradianurein, wieesIhnen verschriebenwurde.Beieinerversehentlichen

ÜberdosisistmitkeinenschwerenProblemenzurechnen.WennSie mehrDesloradia

eingenommen haben,alsSiesollten, wenden Siesichumgehendan Ihren Arzt,Apotheker

oderdas medizinischeFachpersonal.

Wenn SiedieEinnahmevonDesloradiavergessenhaben

WennSievergessenhaben,Ihre Dosis rechtzeitigeinzunehmen,nehmenSiesiesobald wie

möglich ein, undfolgen Siedann wiederdemnormalen Behandlungsplan. Nehmen Sienicht

diedoppelteMengeein,wennSiedie vorherige Einnahmevergessenhaben.

Wenn SiedieEinnahmevonDesloradiaabbrechen

WennSie weitere FragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben, fragen SieIhren Arzt,

Apothekeroderdas medizinische Fachpersonal.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

Nach MarkteinführungvonDesloradiawurdesehrseltenüberschwere allergischeReaktionen

(Atemstörungen, Giemen,Jucken,QuaddelnundSchwellungen)berichtet. FallsSieeine

dieserschwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden SiesofortdieEinnahmedes

Arzneimittelsund suchen Sieumgehend einen Arztauf.

Inklinischen Studien beiErwachsenen waren dieNebenwirkungen ähnlich wieunterPlacebo.

JedochwurdeüberMüdigkeit(Fatigue),MundtrockenheitundKopfschmerzenöfterberichtet

alsunterPlacebo.BeiJugendlichenwarenKopfschmerzendie amhäufigstenberichtete

Nebenwirkung.

Inklinischen Studien mitDesloradiawurden folgendeNebenwirkungenberichtet:

Häufig:diefolgenden Nebenwirkungen können 1 bis10 Behandeltevon 100 betreffen

chronischeMüdigkeit(Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

WährendderVermarktungvonDesloradiawurdeüberfolgendeNebenwirkungen berichtet:

Sehrselten:diefolgendenNebenwirkungen können wenigerals1von 10.000 Behandelten

betreffen

schwere allergische Reaktionen

Herzjagen

Erbrechen

Schwindel

Muskelschmerzen

UnruhemitvermehrterkörperlicherBewegung

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Magenverstimmung

Benommenheit

Halluzinationen

Leberentzündung

HerzklopfenoderunregelmäßigerHerzschlag

Übelkeit

Durchfall

Schlaflosigkeit

Konvulsionen

ungewöhnlicheLeberfunktionswerte

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Daten nichtabschätzbar

erhöhteEmpfindlichkeitderHautgegenüberSonnenlicht, auch beidiesigemSonnenlicht,

und gegenüberUV-(ultraviolettem)Licht, z.B. von UV-Lampen in einemSolarium

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt, Apothekeroderdas

medizinische Fachpersonal.Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtindieser

Packungsbeilage angegeben sind.Siekönnen Nebenwirkungen auch direktüberdas

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

KiesingerAllee 3,D-53175 Bonn, Website:http://www.bfarm.deanzeigen. IndemSie

Nebenwirkungenmelden, können Siedazu beitragen, dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistDesloradiaaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Sie dürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

„Verwendbarbis/Verw.bis/EXP“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden. Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes Monats.

InderOriginalverpackungaufbewahren, umdenInhaltvorFeuchtigkeitund Lichtzu

schützen.

Sie dürfendiesesArzneimittelnichtverwenden, wenn SieeineVeränderungdesAussehens

derTablettenbemerken.

EntsorgenSieArzneimittel nichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apothekerwie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

WasDesloradiaenthält

- DerWirkstoffist: Desloratadin5mg

- Die sonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose, Mannitol(E421),

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich],Hypromellose,Hyprolose, Titandioxid (E171),

Indigocarmin, Aluminiumsalz.

WieDesloradiaaussiehtund InhaltderPackung

Desloradiasindhellblaue, runde,beidseitiggewölbteFilmtabletten.

Desloradiaistin Blisterpackungenmit20 (N1),50 (N2)und 100 (N3)Filmtabletten

erhältlich.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

M.R. PharmaGmbH

Königstraße12

25335 Elmshorn

Deutschland

Hersteller:

Sofarimex–Indústria Química e Farmacêutica,S.A.

Av. dasIndustrias, Alto doColaride, Agualva

2735-213Cacém

Portugal

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitet:01/2015.

Document Outline

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Desloradia5mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält5mgDesloratadin.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile siehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Hellblaue, runde, bikonvexeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DesloradiaistindiziertbeiErwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zurBesserungder

Symptomatikbei:

- allergischerRhinitis (siehe Abschnitt5.1)

- Urtikaria(sieheAbschnitt5.1).

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Erwachseneund Jugendliche(12 Jahreund älter):

DieempfohleneDosierungvonDesloradiabeträgteine Tablette einmal täglich.

DieBehandlungderintermittierenden allergischen Rhinitis(Auftreten derSymptomeanweniger

als4TagenproWocheoderüberwenigerals 4Wochen)sollte entsprechendderBewertungdes

bisherigenKrankheitsverlaufesbeimPatientenerfolgen,und kann nach demAbklingen der

Symptomebeendetund beideren Wiederauftreten wiederaufgenommen werden.

BeiderpersistierendenallergischenRhinitis (AuftretenderSymptome an4odermehrTagenpro

Wocheundübermehrals 4Wochen)kanndenPatientenwährendderAllergiezeiteine

kontinuierlicheBehandlungvorgeschlagenwerden.

Kinderund Jugendliche

Es gibtnureingeschränkte ErfahrungenausklinischenStudienzurWirksamkeitbeider

AnwendungvonDesloratadinbeiJugendlichen von 12 bis17Jahren(sieheAbschnitt4.8 und

5.1).

Die SicherheitundWirksamkeitvonDesloradiabeiKindern imAltervon unter12 Jahren ist

bishernochnichterwiesen.Es liegenkeine Datenvor.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieDosiskann mitoderohneNahrungeingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genanntensonstigen

Bestandteile odergegenLoratadin.

4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

BeischwererNiereninsuffizienzdarfDesloradianurmitVorsichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt5.2).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

KlinischrelevanteWechselwirkungen wurden imRahmen klinischerStudien, beidenen

Desloratadin-TablettenzusammenmitErythromycin oderKetoconazolverabreichtwurden, nicht

festgestellt(sieheAbschnitt5.1).

Ineinerklinisch-pharmakologischen StudiewurdebeigleichzeitigerEinnahmevonDesloradia

undAlkoholdieleistungsminderndeWirkungvon Alkoholnichtverstärkt(siehe unterAbschnitt

5.1).

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegenkeine odernurunzureichende Daten(wenigerals 300abgeschlossene

Schwangerschaften)überdieAnwendungvon Desloratadin beiSchwangerenvor. Tierversuche

weisen aufkeinedirektoderindirektschädigendeWirkungen imHinblickaufdie

Reproduktionstoxizitäthin (sieheAbschnitt5.3).VorsichtshalbersollteaberdieAnwendungvon

DesloradiawährendderSchwangerschaftmöglichstvermiedenwerden.

Stillzeit

Desloratadinwurde beigestilltenNeugeborenen/SäuglingenbehandelterMütternachgewiesen.

DieAuswirkungvon Desloratadin aufNeugeborene/Säuglingeistnichtbekannt. Dahermuss

abgewogen werden, abzustillen oderdieDesloradia-Therapieabzubrechen/auszusetzen, wobei

derNutzen desStillensfürdasKind und derTherapie-Nutzen fürdieFrau zu berücksichtigen

sind.

Fertilität

Es liegenkeine DatenzurFertilitätbeimMannoderbeiderFrauvor.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Basierendaufklinischen Studiendaten hatDesloradiakeinenodereinenzuvernachlässigenden

EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Die

Patientensolltendarüberaufgeklärtwerden,dass es beidenmeistenPatientenzukeiner

Schläfrikeitkommt.Da jedochindividuelle Unterschiede imBezugaufdas Ansprechenbei

Arzneimittelnbestehen,wirdempfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, diementale

AufmerksamkeiterfordernwiedasFühren von Fahrzeugen oderdasBedienen von Maschinen, so

lange abzusehen,bis sichihrindividuelles Ansprechenaufdas Arzneimitteleingestellthat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassungdes Sicherheitsprofils

InklinischenStudien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischerRhinitisund

chronisch idiopathischerUrtikaria, wurden beiderempfohlenen Dosisvon 5 mgtäglich 3%

mehrNebenwirkungen beiPatienten mitDesloradiaberichtet,alsbeiPatienten,die mitPlacebo

behandeltwurden. Dieamhäufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen,überdiehäufigeralsbei

Placebo berichtetwurde, waren Müdigkeit(1,2 %), Mundtrockenheit(0,8 %)und

Kopfschmerzen (0,6 %). Beieinerklinischen Studiemit578jugendlichenPatientenvon12bis

17JahrenwardiehäufigsteNebenwirkungKopfschmerzen,diesetratbei5,9%derPatienten

auf,diemitDesloratadinbehandeltwurden und bei6,9 %derPatienten, diemitPlacebo

behandeltwurden.

TabellarischeAuflistungderNebenwirkungen

Die Häufigkeitvon Nebenwirkungen in klinischen Studien, überdiehäufigeralsunterPlacebo

berichtetwurde,sowieweitereNebenwirkungen, überdiesehrselten nach Markteinführung

berichtetwurde,sindin dernachfolgendenTabelleaufgeführt. DieHäufigkeiten sind wiefolgt

definiert:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100),

selten(≥1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000)undnichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unterDesloradia

Psychiatrische Erkrankungen sehrselten Halluzinationen

Erkrankungendes Nervensystems häufig

sehrselten Kopfschmerzen

Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,

psychomotorischeHyperaktivität,

Konvulsionen

Herzerkrankungen sehrselten Tachykardie,Herzklopfen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts häufig

sehrselten Mundtrockenheit

Abdominalschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe

Leber-und Gallenerkrankungen sehrselten Leberenzymerhöhungen, erhöhtes

Bilirubin,Hepatitis

Erkrankungen derHautund des

Unterhautzellgewebes nichtbekannt Photosensitivität

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen sehrselten Myalgie

AllgemeineErkrankungen und

Beschwerdenam

Verabreichungsort häufig

sehrselten Ermüdung

Überempfindlichkeitsreaktionen(wie

Anaphylaxie, Angioödem,Dyspnoe,

Pruritus, Hautausschlagund Urtikaria)

MeldungdesVerdachts aufNebenwirkungen

Die Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungennachderZulassungistvon großerWichtigkeit.

SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörigevon Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalleiner

Nebenwirkungüber:

Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

KiesingerAllee 3,D-53175 Bonn, Website:http://www.bfarm.de.

4.9 Überdosierung

ImFalleeinerÜberdosierungsind dieStandardmaßnahmen zurEntfernungdesnichtresorbierten

arzneilichwirksamenBestandteilsin Erwägungzu ziehen. Eswerden symptomatischeund

unterstützendeMaßnahmen empfohlen.

IneinerMehrfachdosis-Studie, beiderbiszu 45 mgDesloratadin(neunfacheklinischeDosis)

angewendetwurden, wurden keineklinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Desloratadinwird durch eineHämodialysenichtentfernt;esistnichtbekannt, ob Desloratadin

durcheinePeritonealdialyseeliminiert wird.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antihistaminika-H

-Antagonist

ATC-Code:R06AX27

Wirkmechanismus

Desloratadinisteinnicht-sedierender,langwirksamerHistaminantagonistmiteinerselektiven,

peripheren H

-Rezeptor-antagonistischenAktivität.NachoralerApplikationhemmt Desloratadin

selektivdie peripherenHistamin-H

-Rezeptoren, dadieSubstanznichtin daszentrale

Nervensystemübertritt.

Desloratadinzeigte antiallergische Eigenschaftenbeiinvitro-Studien. Diesschließtsowohldie

HemmungderFreisetzungvon proinflammatorischenZytokinen wieIL-4, IL-6, IL-8 und IL-13

ausmenschlichenMastzellen/Basophilenein,alsauchdie HemmungderExpressiondes

AdhäsionsmolekülsP-SelektinaufEndothelialzellen.Die klinische Relevanzdieser

Beobachtungen istnoch zu bestätigen.

KlinischeWirksamkeitundSicherheit

ImRahmeneinerklinischenStudiemitMehrfachdosen, in derDesloratadin in einerDosierung

vonbiszu 20 mgtäglich über14 Tageangewendetwurde,wurde keine statistischsignifikante

oderklinischrelevante kardiovaskuläre Wirkungbeschrieben. Ineinerklinisch-

pharmakologischen Studie, in derDesloratadin in einerDosierungvon45mgtäglich(das

NeunfachederklinischenDosis)überzehnTageangewendetwurde,zeigte sichkeine

Verlängerungdes QTc-Intervalls.

InWechselwirkungsstudienmitMehrfachdosenvonKetoconazolund Erythromycin wurden

keine klinischrelevantenVeränderungenderDesloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadingehtnichtohne Weiteresindaszentrale Nervensystemüber.Inkontrollierten

klinischenStudienwurdebeiderempfohlenen Dosierungvon 5 mgtäglich keineerhöhte

HäufigkeitvonSchläfrigkeitimVergleichzuPlacebofestgestellt.BeieinerEinzel-Tagesdosis

von 7,5 mgführteDesloradiain klinischen Studien zu keinerBeeinträchtigungder

Psychomotorik. BeieinerEinzeldosis-Studie mitErwachsenenzeigte Desloratadin5mgkeinen

EinflussaufStandard-MessgrößenderFlugleistungeinschließlichderVerstärkungsubjektiver

Schläfrigkeitoderden Aufgaben, diemitdemFliegen verbunden sind.

Inklinisch-pharmakologischen Studien kamesdurch diegleichzeitigeEinnahmevonAlkohol

wederzu einerVerstärkungderAlkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigungnoch zu einer

ErhöhungderSchläfrigkeit. Beiden Ergebnissen despsychomotorischen Testskonnten keine

signifikantenUnterschiedezwischenden mitDesloratadin und den mitPlacebo behandelten

Patienten festgestelltwerden, unabhängigdavon, ob Desloratadin alleineodermitAlkohol

eingenommen wurde.

Bei Patientenmit allergischerRhinitiswarDesloradiawirksambeiderLinderungderSymptome

wieNiesen,Nasensekretion und JuckreizderNase, Juckreiz, Tränenflussund RötungderAugen

sowie JuckreizamGaumen.Desloradiazeigte24Stunden langeineeffektiveKontrolleder

Symptome.Die WirksamkeitvonDesloradiaTablettenwurdeinStudienmitjugendlichen

Patienten von 12 bis17 Jahren nichteindeutiggezeigt.

ZusätzlichzuderetabliertenKlassifizierunginsaisonalundperennial,kannallergische Rhinitis

inAbhängigkeitvon derDauerderSymptome alternativauchinintermittierende allergische

RhinitisundpersistierendeallergischeRhinitis eingeteiltwerden.Intermittierende allergische

RhinitiswirdalsAuftretenderSymptomefürwenigerals4TageproWocheoderwenigerals4

Wochen definiert.Persistierende allergische Rhinitis wirdals AuftretenderSymptomean4oder

mehrTagen pro Wocheund mehrals4 Wochen definiert.

Wie anhanddes Gesamtscores des Fragebogens zurLebensqualitätbeiRhino-Konjunktivitis

gezeigtwurde, vermindertDesloradiaeffektivdie durchsaisonale allergische Rhinitis

hervorgerufeneBelastung. DiegrößteVerbesserungwurdeimBereichdergewohntenAufgaben

undderdurchdie Symptome eingeschränktenalltäglichenTätigkeitenfestgestellt.

Diechronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretendfürweitere FormenderUrtikaria

untersucht, dadiezugrundeliegendePathophysiologieungeachtetderÄtiologiebeiden

unterschiedlichenFormenähnlichistund chronischePatienten einfacherprospektivrekrutiert

werdenkönnen. DadieHistaminfreisetzungein ursächlicherFaktorbei allenurtikariellen

Erkrankungenist, wird erwartet, dassDesloratadin außerbeiderchronisch idiopathischen

Urtikaria auchbeianderenFormenderUrtikaria zueinerVerbesserungderSymptomeführt;dies

wird durch dieEmpfehlungen derklinischen Leitlinien bestätigt.

InzweiPlacebo-kontrolliertenStudienüber6 Wochen beiPatienten mitchronisch idiopathischer

Urtikaria warDesloradiawirksambeiderVerbesserungvonPruritus,undderHerabsetzungvon

Größeund Anzahlvon Quaddeln amEndedesersten Dosisintervalls. BeijederStudiehielten die

Wirkungen überdas24-Stunden-Dosisintervallhinausan. Wiein anderenStudienmit

Antihistaminikabeichronisch idiopathischerUrtikariawurdedieMinderheitderPatienten, die

nichtaufAntihistaminika reagierten,aus derStudie ausgeschlossen.Eine Verbesserungdes

Juckreizesummehrals50%wurdebei55 %dermitDesloratadin behandelten Patienten im

Vergleich zu 19 %dermitPlacebo behandeltenPatientenbeobachtet.DieBehandlungmit

DesloradiareduziertedieStörungdesSchlafesunddesWachseinsbedeutend,wiedurcheine4-

Punkte-Skala zurBewertungdieserVariablengemessenwurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Desloratadinistinnerhalbvon 30 Minuten nachAnwendungimPlasma nachweisbar.

Desloratadinwirdgutresorbiert, wobeiPlasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr3 Stunden

erreichtwerden;die terminale Halbwertzeitbeträgtungefähr27Stunden.DerGradder

KumulationvonDesloratadinentsprachseinerHalbwertzeit(ungefähr27 Stunden)und einer

Anwendungshäufigkeitvoneinmaltäglich. DieBioverfügbarkeitvon Desloratadin warbei

Dosierungen von 5 mgbis20 mgdosisproportional.

In einerPharmakokinetik-Studie, beiderdie Patienten-Demographienmitderallgemeinen

saisonalenallergischenRhinitis-Populationvergleichbarwaren,wurdebei4 %derPatienten eine

höhereKonzentrationvonDesloratadinerreicht.DieserProzentsatzkannje nachethnischer

Herkunftvariieren.Die maximale Desloratadin-Konzentrationwarnachca.7 Stunden etwa3-

malhöhermiteinerterminalen Halbwertzeitvon ungefähr89Stunden.DasSicherheitsprofil

dieserPatientenentsprachdemderallgemeinenBevölkerung.

Verteilung

Desloratadin bindetmäßig(83-87%)anPlasmaproteine.EsliegenkeineAnhaltspunktefüreine

klinischrelevanteWirkstoff-Kumulation nach einmaltäglicherAnwendungvon Desloratadin(5-

20 mg)über14 Tagevor.

Biotransformation

Das fürdenMetabolismus vonDesloratadinverantwortlicheEnzymwurdenochnicht

identifiziert,sodass WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnnichtganzausgeschlossen

werden können. Desloratadin hemmtin-vivonichtCYP3A4 undin-vitro-Studien haben gezeigt,

dass das ArzneimittelCYP2D6nichthemmtundwederein Substratnochein InhibitordesP-

Glykoproteinsist.

Elimination

IneinerEinzeldosisstudiemitDesloratadin in einerDosierungvon 7,5 mgwirkten sich

Mahlzeiten(fetthaltiges,kalorienreiches Frühstück)nichtaufdie VerfügbarkeitvonDesloratadin

aus. In eineranderen StudiehatteGrapefruitsaftkeineAuswirkungaufdieVerfügbarkeitvon

Desloratadin.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

BeiDesloratadin handeltessich umden wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.Diemit

Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten beieinem

vergleichbarenGradderExposition von Desloratadin keinequalitativen oderquantitativen

Unterschiedehinsichtlich desToxizitätsprofilsvon Desloratadin undvonLoratadin.

Basierend aufden konventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions-undEntwicklungstoxizität

lassendie präklinischenDatenkeinespezifischenGefahrenfürdenMenschenerkennen.Das

Fehlen eineskanzerogenen Potentialswurdein Studien gezeigt, diemitDesloratadinund

Loratadin durchgeführtwurden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste der sonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Mannitol

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Opadryblauenthält:

Hypromellose

Hyprolose

Titandioxid (E171)

Indigocarmin, Aluminiumsalz(E132).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorFeuchtigkeitund Lichtzu schützen.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

Desloradiaist inBlisterpackungen(Al/PVC/PE/PVdC-oderAl/OPA/Al/PVC-Blisterpackung)

erhältlich.

Packungsgrößen:20 (N1),50 (N2),100 (N3)Filmtabletten.

Es werdenmöglicherweise nichtalle PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigungundsonstige Hinweise zur

Handhabung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

M.R. PharmaGmbH

Königstraße12

25335 Elmshorn

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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