Dermosolon 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42418.00.00

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 12

8000318

Stand: 14.07.2003

Nr.: prednisolon_oral_pal_2003-07-14_003b

Prednisolon

Tabletten

1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg

Stoff

Darreichungsform

Stärke

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dermosolon

5 mg

Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dermosolon 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 5 mg beachten?

3. Wie ist Dermosolon 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dermosolon 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist Dermosolon 5 mg und wofür wird es angewendet?

Dermosolon 5 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung

auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dermosolon 5 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische

Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen:

DS a bis d und Dosierung e, siehe im Abschnitt 3. Wie ist Dermosolon 5 mg

einzunehmen?):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz)

jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der

Nebennieren, Unter- funktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der

ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender Hepatitis-B-Infektion

Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt).

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust des

Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und

Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 12

Aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b):

Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen

(Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans),

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen).

Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschreitender

Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk

betreffende Formen (DS: b).

Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes

es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheuma- tische Erkrankungen (NSAR) nicht wirksam

sind oder nicht angewendet wer- den können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B.

an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS:

c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkran- kung (enteropathische

Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und

Umgebung) (DS: a).

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur

Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atem- wegserkrankung (DS:

b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b),

Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von

glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregra- des und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausrei- chend mit örtlich anwendbaren

Glucocorticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit

Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose

(Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 12

Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis a)

Knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa) (DS:

b bis a)

Schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullö- ses Pemphigoid,

benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa

(DS: b bis a)

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z.B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut

kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

Schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s.a. unter “Schwan- gerschaft und Stillzeit”):

z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

Schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis pustulosa,

Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-

Syndrom (DS: c bis a)

Andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der

Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Beh

Pyoderma gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis

bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflö- sung roter

Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a),

idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise

auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

Bösartige Erkrankungen wie:

akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e)

Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e)

chronisch lymphatische Leukämie (DS: e)

Morbus Waldenström (DS: e)

multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS:

c bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemothera- pie (DS: b bis a)

Hinweis:

Dermosolon 5 mg kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei Appetitlosig-

keit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bös-

artiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten

angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems

: (DS: a):

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin,

chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler

Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von

Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer Erkrankung im

Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 12

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Ver- bindung mit

Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Hirnhautentzün- dung (Meningitis) (DS: b), schwere

Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten

(DS: b bis a):

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle

und im Auge: Erkrankung des Sehnerven (Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt

durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behςet, Sarkoidose, endokrine et, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten

Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Dermosolon 5 mg nur nach

erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Ader-

haut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenab-

schnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen; Hornhautent-

zündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis

auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei

durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter

Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten:

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal change Glomerulonephritis

(DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS:

hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-

Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige

Fortführung der Behandlung (DS: d),

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere

(retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 5 mg beachten?

Dermosolon 5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen

Bestandteile von Dermosolon 5 mg sind.

außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Dermosolon 5

mg in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dermosolon 5 mg ist erforder-

lich

wenn eine Anwendung von Dermosolon 5 mg in höheren Dosierungen als bei der

Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Dermosolon 5 mg sollte nur dann eingenommen werden,

wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankun- gen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen

gleichzeitig gezielt Arznei- mittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der

Augenhornhaut durch Herpesviren),

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 12

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

(bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter

gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen.

Weiterhin sollte Dermosolon 5 mg bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden,

wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie

jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Dermosolon

5 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

einnehmen bei

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder

eitrigen Entzündungen

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis)

kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die

Einstellung auf Dermosolon 5 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere,

wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind

und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Dermosolon 5 mg

einschleichend begonnen werden.

Dermosolon 5 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die

Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu

einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die

ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei

höheren Dosierungen von Dermosolon 5 mg beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dermosolon 5 mg sind regelmäßige

ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 6 von 12

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise

hohen Dosen von Dermosolon 5 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B.

Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-

spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom

Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Dermosolon 5 mg zu besonderen kör-

perlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder

Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die

laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung

der täglichen Dosis von Dermosolon 5 mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 5 mg sollte Ihnen Ihr Arzt

deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen

sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine

Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher

Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-

Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte

zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von

Dermosolon 5 mg ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B.

während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung),

durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dermosolon 5 mg behandelt

werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher

noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während

einer Behandlung mit Dermosolon 5 mg Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt

wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Dermosolon 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern sollte Dermosolon 5 mg wegen des Risikos einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe

angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Anwendung von Dermosolon 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 7 von 12

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dermosolon 5 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenyto- in, Primidon (Mittel

gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel): Die Wirkung von Dermosolon 5 mg kann

vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhü-

tung (“Pille”): Die Wirkung von Dermosolon 5 mg kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida):

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung

von Dermosolon 5 mg notwendig werden.

Wie beeinflusst Dermosolon 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dermosolon 5 mg und

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykosiden): Deren Wirkung kann durch den unter

Dermosolon 5 mg möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxantien): Deren kaliumausscheidende

Wirkung wird verstärkt.

Blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung

kann vermindert werden.

Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinde- rivate): Deren

gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht

steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann

erhöht sein.

Bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien) Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

Bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen

(andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist

möglich.

Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen

Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen

von Dermosolon 5 mg vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsensti- mulierenden Hormons

(TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im

Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

- Bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes

erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder

eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 5 mg während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht

auszuschließen.

Wird Dermosolon 5 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann

beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 8 von 12

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von

Dermosolon 5 mg in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzeimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dermosolon 5 mg die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von

Dermosolon 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dermosolon 5 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Dermosolon 5 mg einzunehmen?

1. Nehmen Sie Dermosolon 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dermosolon 5 mg sonst

nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei

chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die

Therapie geprüft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und

mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls

zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen

körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder

Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu

50 mg Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen

Dosierungsrichtlinien:

1. Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

Dosis a) hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

Dosis b) mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 9 von 12

Dosis c) niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

Dosis d) sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Dosis e) für Erkrankungen des Blutbildenden Systems im Rahmen spezieller

Schemata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00

Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung

jedoch auch auf 2-4 Einzelgaben und mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben

verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe

2 - 3

mittlere

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In

besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Nach

Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkran-

kung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf

mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige

Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von

ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhal-

tungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema

fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere

Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosis e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der

Chemotherapie z.B. folgende Dosierungschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5, COP-Schema,

Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Dermosolon 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermosolon 5 mg eingenommen haben

als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dermosolon 5 mg auch bei kurzfristiger Einnahme großer

Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 10 von 12

erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich

beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Dermosolon 5 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am

darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter

einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die

Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dermosolon 5 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dermosolon 5

mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger

dauernde Behandlung mit Dermosolon 5 mg zu einer Unterdrückung der

körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte

körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dermosolon 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Neben-

wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen

als in der Hormonersatzbehandlung: In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und

Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondge-

sicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben-

nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone

(Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte

(Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel

durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Nicht bekannt: vorübergehende Fettablagerungen möglich in verschiedenen

Körperteilen, z.B. im Wirbelkanal (epidural) oder Brustkorb (epikardial,

mediastinal)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 11 von 12

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”),

Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder

flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte

Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um

Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten

dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich,

andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es

zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung,

Psychosen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin

unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

bestehender Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller

Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen,

Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung

von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt),

Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren,

Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer

Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung

(zentrale, seröse Chorioretinopathie) berichtet.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufge-

führten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der

Behandlung mit Dermosolon 5 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die

Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 1 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg

Zul.-Nr. 42418.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 12 von 12

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-

geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

Wie ist Dermosolon 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach

verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

Weitere Informationen

Was Dermosolon 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

sonstigen

Bestandteile

sind Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisper-

ses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Wie Dermosolon 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Dermosolon 5 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf der

einen sowie einer eingeprägten „5“ auf der anderen Seite und ist in Packungen

zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

ad /tmp/de_42418_00_00_pil.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 1 von 12

8000318

Stand: 14.07.2003

Nr. prednisolon_oral_spcde_2003-07-14_003a

Anlage

Prednisolon

Tablette

1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg

(Stoff)

(Darreichungsform)

(Menge)

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Dermosolon 5 mg, Tabletten

Dermosolon 10 mg, Tabletten

Dermosolon 20 mg, Tabletten

Dermosolon 50 mg, Tabletten

Prednisolon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Dermosolon

mg/10

mg/20

mg/50

Tablette

enthält

5 mg/10 mg/20 mg/50 mg Prednisolon.

1 Tablette Dermosolon 5 mg/10 mg enthält 71,3 mg Lactose-Monohydrat.

1 Tablette Dermosolon 20 mg enthält 105 mg Lactose-Monohydrat.

1 Tablette Dermosolon 50 mg enthält 262,5 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg

Weiße, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen und einer je nach Wirkstärke ein-

geprägten 5, 10 oder 20 auf der anderen Seite.

Dermosolon 50 mg

Weiße, runde Tablette mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe, die andere Seite ist ohne Prägung.

Die Tabletten können halbiert und geviertelt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dermosolon ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit

Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad: (Dosie-

rungsschemata DS a bis d, s. Abschnitt 4.2 Dosierung).

Substitutionstherapie

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. M. Addison, adrenogenitales Syndrom,

Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydro-

cortison und Cortison)

Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie

Rheumatologie

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS a, b)

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 2 von 12

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf zwei Wochen

begrenzt).

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS c)

Arteriitis temporalis (DS a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse Stoßtherapie

mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG. Aktive Phasen von rheu-

matischen Systemerkrankungen (DS a, b): systemischer Lupus erythematodes, Polymyosi-

tis/Polychondritis chronica atrophicans, Mischkollagenosen

Aktive

rheumatoide

Arthritis

mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.B.

schnell destruierend verlaufende Form (DS a) und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS b).

Andere

entzündlich-rheumatische

Arthritiden,

sofern

Schwere

Krankheitsbildes es erfor-

dert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS b, c),

Arthritis psoriatica (DS c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität

(DS a)

Reaktive Arthritiden (DS c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS a)

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder

mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS a)

Pneumologie

Asthma bronchiale (DS c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatato-

akute Exazerbation einer COPD (DS b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS b), Lungenfibrose (DS b), zur Lang-

zeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten

und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS b, zweimalig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal verab-

reichter Glukokortikoide (DS c)

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudo-Krupp) (DS b bis a)

Dermatologie

Erkrankungen

Haut

Schleimhäute

aufgrund

ihres

Schweregrades

und/oder

Ausdehnung

bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glukokortikoiden behandelt

werden können.

Dazu gehören:

Allergische,

pseudoallergische

infektallergische

Erkrankungen: z.B. akute Urtikaria, anaphy-

laktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema exsudativum multiforme, toxische epi-

dermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute

febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS b bis a)

Ekzemerkrankungen: z.B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles (nummuläres)

Ekzem (DS b bis a)

Granulomatöse

Erkrankungen:

z.B.

Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa (monosymptomatisches

Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS b bis a)

Bullöse

Dermatosen:

z.B.

Pemphigus

vulgaris,

bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpem-

phigoid, IgA-lineare Dermatose (DS b bis a)

Vaskulitiden: z.B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS b bis a)

Autoimmunerkrankungen: z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase),

chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS b bis a)

Schwangerschaftsdermatosen (s.a. Punkt 4.6): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis

(DS d bis a)

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 3 von 12

Erythemato-squamöse Dermatosen: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapso-

riasis-Gruppe (DS c bis a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS c bis a)

Andere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues,

schnell

verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gan-

graenosum,

eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa heredita-

ria (DS c bis a)

Hämatologie/Onkologie

Autoimmunhämolytische Anämie (DS c bis a), Idiopathische thrombozytopenische Purpura

(Morbus Werlhof) (DS a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS a)

Akute lymphoblastische Leukämie (DS e), Morbus Hodgkin (DS e), Non-Hodgkin-Lymphome

(DS e), Chronisch lymphatische Leukämie (DS e), Morbus Waldenström (DS e), Multiples

Myelom (DS e), Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS c bis a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS b bis a), Anwendung im

Rahmen anti-emetischer Schemata

Hinweis:

Prednisolon

kann

Symptomlinderung, z.B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwä-

fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemö-

glichkeiten angewendet werden. Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-

Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum oralen

Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten

Schubes), BNS-Krämpfe.

Infektologie

Toxische

Zustände

im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Che-

motherapie) z.B. tuberkulöse Meningitis (DS b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose

(DS b).

Augenkrankheiten (DS b bis a)

Bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z.B. Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Opti-

kusneuropathie (AION), traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endo-

krine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveiti-

den wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie

Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung

indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis,

Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder

Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intak-

tem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS b bis c)

Morbus Crohn (DS b)

Autoimmunhepatitis (DS b)

Ösophagusverätzung (DS a)

Nephrologie

Minimal change Glomerulonephritis (D a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid

progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination

mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen

anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS d)

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS b)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 4 von 12

Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuel-

len Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die

akuten

schweren

Verlaufsformen

deutlich

höher

sein

müssen

chronischen

Erkrankungen.

nach

klinischer

Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine mög-

lichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) redu-

ziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters):

mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogeni-

talem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim adrenogenitalen Syndrom soll den

nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegen-

wirken. Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrocortison). Bei beson-

deren körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine

Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen not-

wendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon /

Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie:

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

1. Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a) Hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

b) Mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) Niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) Sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Allgemeinen

wird

die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenom-

men (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch

auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosis in mg/kg KG/Tag

Hochdosiert

2 - 3

Mittlere Dosierung

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend er-

folgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen wer-

den.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird

Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zu-

nächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/d in kleineren Stufen reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Er-

haltungsdosis. Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Ab-

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 5 von 12

hängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abge-

setzt werden.

Dosis e

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen Anwendungsgebie-

ten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei erfolgt in der Regel die Pred-

nisolongabe

einer

Einmaldosis

ohne

erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter Ver-

weis auf die Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolondosierungen etablierter Chemothera-

pieprotokolle exemplarisch genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5, COP-Schema,

Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Dermosolon ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arznei-

mittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhal-

tungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausrei-

chen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Prednisolon steht in Form von Tabletten zu 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 50 mg

zur Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen

Dermosolon ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galac-

tose-Malabsorption sollten Dermosolon nicht einnehmen.

Eine Pharmakotherapie mit Dermosolon sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zu-

sätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuber-

kulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Dermosolon nur unter strenger Indikationsstellung und

ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwerem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 6 von 12

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dermosolon nur bei zwingender Indikation und unter

entsprechender Überwachung angewendet werden bei

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Während der Anwendung von Dermosolon ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an

Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dermosolon ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-

schlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon

streng gestellt und das Längenwachstum bei Dermosolon-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert

werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kom-

men,

weshalb

Einstellung

Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwe-

rer fazio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit

Dermosolon einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Dermosolon kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickeln-

den Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen

(sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Im-

munreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt wer-

den kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Dermosolon sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (ein-

schließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise

hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der

Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt

es während

Behandlung

Dermosolon

besonderen körperlichen Stresssituationen

(Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauern-

der Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höhe-

rem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rau-

chen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung be-

steht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits be-

stehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu den-

ken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssi-

tuationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Corti-

son-Entzugssyndrom.

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 7 von 12

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

die mit Glukokortikoiden

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion.

Wenn

diese Personen während einer Behandlung mit Dermosolon Kontakt zu masern- oder wind-

pockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingelei-

tet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Dermosolon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien:

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Dermosolon sind

möglich.

Praziquantel:

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer):

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Antazida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit

chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Prednisolon kom-

men.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon:

Die Kortikoidwirkung wird vermindert.

Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampf-

anfälle.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 8 von 12

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwä-

gung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachs-

tumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbil-

dung von Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschli-

chen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis).

Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der

Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem

sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkon-

zentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dermosolon die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondge-

sicht, Stammfettsucht und Plethora).

Weiterhin können auftreten: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung

(cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus,

Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hy-

pertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Änderun-

gen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie

-schwäche,

Osteoporose

(dosisabhängig,

auch

kurzzeitiger

Anwendung

möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden

wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebs-

Appetitsteigerung,

Psychosen,

Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhö-

hung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 9 von 12

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyn-

drom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen,

allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Sym-

ptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Cho-

rioretinopathie berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Reversible Lipomatosen unterschiedlicher Lokalisation (z.B. epidurale, epikardiale

oder mediastinale Lipomatosen).

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten

Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolyt-

haushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Dermosolon ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen

Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organis-

mus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison

ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und

Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg Hydro-

cortison. Wegen der nur geringen mineralokortikoiden Wirkung von Prednisolon muss jedoch in

der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben

werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und

hemmt die überhöhte Bildung von Corticotrophin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der

NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralokortikoid betrifft, muss dieses zu-

sätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch

(antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemo-

taxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediato-

ren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und

Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika

verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR.

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 10 von 12

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotro-

pe Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung

entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung

der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabset-

zung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zu Grunde: Gefäß-

abdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß

-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reak-

tion ab der 2. Therapiewoche.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale Serum-

konzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung an

Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca. 30 %

durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß, 17ß-Dihydroxyandro-

sta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden

vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im

Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei schweren Le-

berfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednisolon ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie

beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD

(Todeseintritt

innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wur-

nach

täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Beim Ka-

ninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2

bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden

nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg an

Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch rele-

vante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor.

Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und

Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für

mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die

nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dermosolon 5 mg/10 mg

Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 11 von 12

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Dermosolon 20 mg/50 mg

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminium- und Kunststofffolie in Packungen zu

Dermosolon 5 mg/10 mg

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Dermosolon 20 mg

10 Tabletten

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Dermosolon 50 mg

10 Tabletten

50 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Dermosolon 5 mg: 42418.00.00

Dermosolon 10 mg: 42418.01.00

Dermosolon 20 mg: 42422.00.00

Dermosolon 50 mg: 42422.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Dermosolon 5 mg/10 mg: 13.07.2000 / 12.11.2008

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 09.09.2011

Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg

Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00

Fachinformation, Seite 12 von 12

Dermosolon 20 mg/50 mg: 14.12.1998 / 14.04.2004

10. Stand der Information

August 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

ad /tmp/de_42418_00_00_spc.rtf

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen