Dermatodoron Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bittersüßblüten, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben), Pfennigkraut, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Bittersweet flowers, FE with Glycerol/Glycerol-water (%), penny, herb, FE with Glycerol/Glycerol-water (%)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Bittersüßblüten, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben) 1.g; Pfennigkraut, FE mit Glycerol/Glycerol-Wasser (%-Angaben) 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6641207.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dermatodoron® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder die Beschwerden länger anhalten, suchen Sie

bitte einen Arzt auf.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dermatodoron® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermatodoron® beachten?

Wie ist Dermatodoron® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Dermatodoron®

Salbe

Wirkstoffe: Auszüge aus Solanum dulcamara, Flos und Lysimachia nummularia, Herba.

1.

Was ist Dermatodoron® und wofür wird es angewendet?

ermatodoron® ist ein anthroposophisches Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehört zu den Anwendungsgebieten

die Behandlung akuter und chronischer Ekzeme.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermatodoron® beachten?

Derma

todoron® Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sesamöl oder einem der anderen Bestandteile sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dermatodoron® Salbe soll nicht angewendet werden während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Dermatodoron® Salbe enthält Wollwachs, das bei länger dauernder Anwendung bei Patienten mit

schlecht heilenden Wunden oder Geschwüren sehr häufig Allergien verursachen kann. Falls Sie

Dermatodoron® Salbe auf länger bestehenden Wunden (z.B. nässenden Hautausschlägen) anwenden,

achten Sie daher bitte besonders auf das Neuauftreten oder eine Verschlimmerung von Juckreiz,

Rötung und Schwellung im behandelten Bereich. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden

Sie bitte die Anwendung von Dermatodoron® Salbe und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

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Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dermatodoron®

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Dermatodoron® anzuwenden?

Wende

n Sie Dermatodoron® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 – 2 mal täglich an den betroffenen Stellen auf die Haut auftragen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von

chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dermatodoron® Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Dermatodoron® vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle Arzneimittel kann Dermatodoron® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei Überempfindlichkeit gegen

Bestandteile von Dermatodoron® Salbe, insbesondere Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen

Reaktionen kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz bzw. bei

einer Verschlimmerung der ursprünglichen Symptome, beenden Sie bitte die Anwendung von

Dermatodoron® Salbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dü

rfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

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Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoffe: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug

= 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)] / 1 g Glycerolauszug aus

Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser,

Glycerol 85 % (2:1,3)].

Salbengrundlage: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole (enthalten

Butylhydroxytoluol), Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgrößen

25 g und 70 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

August 2013

Fachinformation

Dermatodoron®

Dilution, Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dermatodoron®

Dilution

Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

Dermatodoron® Dilution:

10 g (= 10,4 ml) enthalten: 1,5 g ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu

Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)] / 1,5 g ethanol.

Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel:

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)].

Dermatodoron® Salbe:

10 g enthalten: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2;

Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)] / 1 g Glycerolauszug aus Lysimachia

nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %

(2:1,3)].

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsformen

Dilution

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören akute und chronische Ekzeme.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dermatodoron®

Dilution:

Einzeldosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 – 20 Tropfen,

Kinder von 6 bis 11 Jahren 10 – 15 Tropfen,

Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahre 5 – 10 Tropfen.

Häufigkeit der Einnahme:

1 – 3 mal täglich mit Wasser verdünnt einnehmen.

Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um

eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch

geschüttelt werden.

Dermatodoron® Salbe:

Alle Altersstufen: 1 – 2 mal täglich auf die Haut auftragen.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen

Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

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Der Wirk

stoff Solanum dulcamara enthält toxische Steroidalkaloidglykoside. Bisher ist die Droge und

deren Zubereitungen nicht auf chronische Toxizität geprüft worden. Aus den bisher vorliegenden

Daten haben sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen bei längerfristiger Anwendung von

Dermatodoron® ergeben.

Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von

chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Dermatodoron®

Dilution:

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Schwangerschaft, Stillzeit.

Dermatodoron® Salbe:

Überempfindlichkeit gegen Sesamöl oder einen der anderen Bestandteile; Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Dermatodoron®

Dilution:

Enthält 36 Vol.-% Alkohol.

Dermatodoron® Salbe:

Wegen des Gehaltes an Wollwachs ist bei der Anwendung besonders auf klinische Anzeichen einer

Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.

Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

eine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

ermatodoron® Dilution und Salbe sind während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchti

gkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Dermatodoron®

Dilution

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Dermatodoron® Salbe:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich kann es bei akuten

nässenden Ekzemen zu einer Verschlimmerung der Symptomatik kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Dermatodoron® Salbe, insbesondere

Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Sesamöl kann selten schwere

allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz bzw. bei einer Verschlimmerung

der ursprünglichen Symptome, beenden Sie bitte die Anwendung von Dermatodoron® Salbe und

suchen ggf. Ihren Arzt auf

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung

des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei v

orschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Dermatodoron® Dilution:

Ethanol 96 %, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.

Dermatodoron® Salbe:

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole (enthalten

Butylhydroxytoluol), Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

ntfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dermatodoron®

Dilution:

3 Jahre

Dermatodoron® Salbe:

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Dermatodoron®

Salbe:

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braung

lasflasche mit 50 ml [N1] Dilution

Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

eine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

Dermatodoron® Dilution:

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6641259.00.00

Dermatodoron® Salbe:

6641207.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Dermatodoron® Dilution:

29.07.2004

Dermatodoron® Salbe:

04.08.2004

10. Stand der Information

August 2013

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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