Dermatodoron Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bittersüßblüten, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Pfennigkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Bittersweet flowers, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), penny, herb, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Bittersüßblüten, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 1.5g; Pfennigkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6641259.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dermatodoron® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dermatodoron® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermatodoron® beachten?

Wie ist Dermatodoron® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Dermatodoron®

Dilution

Wirkstoffe: Auszüge aus Solanum dulcamara, Flos und Lysimachia nummularia, Herba.

1.

Was ist Dermatodoron® und wofür wird es angewendet?

ermatodoron® ist ein anthroposophisches Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemen.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den Anwendungsgebieten

akute und chronische Ekzeme.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermatodoron® beachten?

Derma

todoron® Dilution darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile sind.

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dermatodoron®

Dieses Arzneimittel enthält 36 Vol.-% Alkohol.

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3.

Wie ist Dermatodoron® einzunehmen?

Nehm

en Sie Dermatodoron® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

10 - 20 Tropfen

Kinder von 6 bis 11 Jahren

10 - 15 Tropfen

Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahre

5 - 10 Tropfen

Nehmen Sie die Tropfen 1 - 3 mal täglich mit Wasser verdünnt ein.

Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um

eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch

geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von

chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermatodoron® zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Dermatodoron® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle Arzneimittel kann Dermatodoron® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Setzen Sie in diesem Fall das

Arzneimittel ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dü

rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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Zusammensetzung

10 g (= 10,4 ml) enthalten: Wirkstoffe: 1,5 g ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec.

[Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)] / 1,5 g

ethanol. Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15;

Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)].

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96 %, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgröße

50 ml Dilution

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

August 2013

Fachinformation

Dermatodoron®

Dilution, Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dermatodoron®

Dilution

Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

Dermatodoron® Dilution:

10 g (= 10,4 ml) enthalten: 1,5 g ethanol. Decoctum aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu

Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)] / 1,5 g ethanol.

Decoctum aus Lysimachia nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2,15; Auszugsmittel:

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (12:9,5)].

Dermatodoron® Salbe:

10 g enthalten: 1 g Glycerolauszug aus Solanum dulcamara, Flos rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2;

Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 % (2:1,3)] / 1 g Glycerolauszug aus Lysimachia

nummularia, Herba rec. [Pflanze zu Auszug = 1:2; Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %

(2:1,3)].

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsformen

Dilution

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören akute und chronische Ekzeme.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dermatodoron®

Dilution:

Einzeldosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 – 20 Tropfen,

Kinder von 6 bis 11 Jahren 10 – 15 Tropfen,

Säuglinge und Kleinkinder bis 5 Jahre 5 – 10 Tropfen.

Häufigkeit der Einnahme:

1 – 3 mal täglich mit Wasser verdünnt einnehmen.

Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um

eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch

geschüttelt werden.

Dermatodoron® Salbe:

Alle Altersstufen: 1 – 2 mal täglich auf die Haut auftragen.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen

Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

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Der Wirk

stoff Solanum dulcamara enthält toxische Steroidalkaloidglykoside. Bisher ist die Droge und

deren Zubereitungen nicht auf chronische Toxizität geprüft worden. Aus den bisher vorliegenden

Daten haben sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen bei längerfristiger Anwendung von

Dermatodoron® ergeben.

Die Gebrauchsinformationen enthalten folgenden Patientenhinweis:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von

chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Dermatodoron®

Dilution:

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Schwangerschaft, Stillzeit.

Dermatodoron® Salbe:

Überempfindlichkeit gegen Sesamöl oder einen der anderen Bestandteile; Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Dermatodoron®

Dilution:

Enthält 36 Vol.-% Alkohol.

Dermatodoron® Salbe:

Wegen des Gehaltes an Wollwachs ist bei der Anwendung besonders auf klinische Anzeichen einer

Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut zu achten.

Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

eine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

ermatodoron® Dilution und Salbe sind während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchti

gkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Dermatodoron®

Dilution

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Dermatodoron® Salbe:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Gelegentlich kann es bei akuten

nässenden Ekzemen zu einer Verschlimmerung der Symptomatik kommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Dermatodoron® Salbe, insbesondere

Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Sesamöl kann selten schwere

allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz bzw. bei einer Verschlimmerung

der ursprünglichen Symptome, beenden Sie bitte die Anwendung von Dermatodoron® Salbe und

suchen ggf. Ihren Arzt auf

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung

des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei v

orschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Dermatodoron® Dilution:

Ethanol 96 %, Arabisches Gummi, Gereinigtes Wasser.

Dermatodoron® Salbe:

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole (enthalten

Butylhydroxytoluol), Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

ntfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dermatodoron®

Dilution:

3 Jahre

Dermatodoron® Salbe:

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Dermatodoron®

Salbe:

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braung

lasflasche mit 50 ml [N1] Dilution

Aluminiumtube mit 25 g [N1] und 70 g [N2] Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

eine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

Dermatodoron® Dilution:

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6641259.00.00

Dermatodoron® Salbe:

6641207.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Dermatodoron® Dilution:

29.07.2004

Dermatodoron® Salbe:

04.08.2004

10. Stand der Information

August 2013

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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