Dentomycin 300 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clindamycinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Clindamycin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Clindamycinhydrochlorid 325.72mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46066.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Dentomycin®300, 300mgClindamycin ,Hartkapseln

Wirkstoff:Clindamycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNeben-

wirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistDentomycin®300undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDentomycin®300beachten?

3.WieistDentomycin®300einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDentomycin®300aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistDentomycin®300undwofürwirdesangewendet?

Dentomycin®300isteinAntibiotikum.

Dentomycin®300wirdangewendetbeiakutenundchronischenbakteriellenInfektionen

(ErkrankungendurchAnsteckung)durchClindamycin-empfindlicheErreger,wieInfektionen

derKnochenundGelenke,InfektionendesHals-Nasen-Ohren-Bereichs,Infektionendes

Zahn-undKieferbereichs,InfektionendertiefenAtemwege,InfektionendesBecken-und

Bauchraumes,InfektionenderweiblichenGeschlechtsorgane,InfektionenderHautund

Weichteile,Scharlach.

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonDentomycin®300beachten?

Dentomycin®300darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenClindamycinoderLincomycinsind(esbesteht

einegleichzeitigeAllergiegegenbeideStoffe)odereinendersonstigenBestandteilevon

Dentomycin®300sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonDentomycin®300isterforderlich

beieingeschränkterLeberfunktion,StörungenderneuromuskulärenÜbertragung(z.B.

Myastheniagravis:krankhafteMuskelschwäche;Parkinson-Krankheit:sog.Schüttellähmung)

sowieMagen-Darm-ErkrankungeninderVorgeschichte(z.B.frühereEntzündungendes

Dickdarms).

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrüher

einmalzutrafen.

BeiEinnahmevonDentomycin®300mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.

vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonDentomycin®300?

Dentomycin®300solltemöglichstnichtzusammenmiteinemErythromycin-haltigen

Arzneimittelgegebenwerden,dahierbeieinegegenseitigeWirkungsverminderungnicht

auszuschließenist.

EsbestehteineKreuzresistenzderErregergegenüberClindamycin,demWirkstoffvon

Dentomycin®300,undLincomycin-haltigenArzneimitteln.

WiebeeinflusstDentomycin®300dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

Dentomycin®300kannaufgrundseinerneuromuskulär-blockierendenEigenschaftendie

WirkungvonMuskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung)verstärken(z.B.Ether,

Tubocurarin,Pancuroniumhalogenid).HierdurchkönnenbeiOperationenunerwartete,

lebensbedrohlicheZwischenfälleauftreten.

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonhormonellenVerhütungsmitteln

("Anti-Baby-Pille")istbeigleichzeitigerAnwendungvonDentomycin®300inFragegestellt.

DahersolltenwährendderBehandlungmitDentomycin®300andereempfängnisverhütende

Maßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

BeieinerEinnahmeinSchwangerschaftundStillzeitmüssenNutzenundRisikosorgfältig

gegeneinanderabgewogenwerden.BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinen

HinweisauffruchtschädigendeEinflüsseergeben.

BeimgestilltenSäuglingsindSensibilisierungen,DurchfälleundSprosspilzbesiedlungder

Schleimhäutenichtauszuschließen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BisherliegenkeineHinweisevor,dassDentomycin®300dieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt;gleichesgiltauchfür

ArbeitenohnesicherenHalt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDentomycin®300

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieDentomycin®300dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3. WieistDentomycin ® 300einzunehmen?

NehmenSieDentomycin®300immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Dentomycin®300isteineHartkapselzumEinnehmen.

NehmenSiedieHartkapselmitausreichendFlüssigkeitein(trinkenSievorzugsweiseeinGlas

Wasserdazu).BittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

InAbhängigkeitvonOrtundSchweregradderInfektionnehmenErwachseneundJugendliche

über14Jahretäglich4bis6HartkapselnDentomycin ® 300(entsprechend1,2bis1,8g

Clindamycin).

DieTagesdosiswirdauf4Gabenverteilt.

FürtäglicheEinnahmemengenunter1,2gClindamycinsowiefürKinderbis14Jahrestehen

auchArzneimittelmiteinemgeringerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

DosierungbeiLebererkrankungen

BeiPatientenmitmittelschwerenbisschwerenLebererkrankungenverlängertsichdie

Eliminations-Halbwertszeit(MessgrößefürdieStoffwechselfunktionderLeber)von

Clindamycin.EineDosisreduktionistinderRegelnichterforderlich,wennDentomycin®300

alleachtStundengegebenwird.EssollteaberbeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz

(stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel

(BlutkonzentrationvonClindamycin)erfolgen.EntsprechenddenErgebnissendieser

MaßnahmekanneineDosisverminderungnotwendigwerdenodereineVerlängerungdes

Dosierungsintervalls.

DosierungbeiNierenerkrankungen

BeiNierenerkrankungenistdieEliminationshalbwertszeit(MessgrößefürdieNierenfunktion)

vonClindamycinverlängert;eineDosisreduktionistaberbeileichterbismäßigschwerer

EinschränkungderNierenfunktionnichterforderlich.EssolltejedochbeiPatientenmit

schwererNiereninsuffizienz(starkeEinschränkungderNierenfunktion)oderAnurie(fehlende

Harnausscheidung)eineÜberwachungderPlasmaspiegel(Blutkonzentrationvon

Clindamycin)erfolgen.EntsprechenddenErgebnissendieserMaßnahmekanneine

DosisverminderungoderalternativeinverlängertesDosierungsintervallvon8odersogarvon

12Stundenerforderlichsein.

DosierungbeiHämodialyse("Blutwäsche")

Clindamycinistnichthämodialysierbar.EsistdahervorodernacheinerDialysekeine

zusätzlicheDosiserforderlich.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungistabhängigvonderGrunderkrankungunddemKrankheitsverlauf

undwirdvomArztfestgelegt.

WennSieeinegrößereMengeDentomycin®300eingenommenhabenalsSiesollten

Überdosierungserscheinungenwurdenbishernichtbeobachtet.Ggf.isteineMagenspülung

angezeigt.Hämodialyse(sog.Blutwäsche)undPeritonealdialyse(Bauchfellspülung)sindnicht

wirksam.EinspezifischesGegenmittelistnichtbekannt.

WennSiedieEinnahmevonDentomycin®300vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

InderRegelführteineeinmaligvergesseneEinnahmezukeinenKrankheitsanzeichen.Die

Anwendungwirdunverändertweitergeführt,d.h.eineamTagzuvorvergesseneEinnahme

wirdnichtnachgeholt.BeachtenSieaberbitte,dassDentomycin®300nursicherund

ausreichendwirkenkann,wennesregelmäßigeingenommenwird!

WennSiedieEinnahmevonDentomycin®300abbrechen

BeiNebenwirkungenwirdIhrArztmitIhnenbesprechen,welcheGegenmaßnahmeneshierfür

gibtundobandereArzneimittelfürdieBehandlunginFragekommen.SetzenSiebitte

keinesfallsdasArzneimittelohneRückfrageab!

4

5 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDentomycin®300Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen,dieinAbhängigkeitvonderDosisundderBehandlungs-

dauerauftretenkönnen

Gastrointestinaltrakt

HäufigbissehrhäufigtretenweicheStühleundDurchfälleauf,manchmalverbundenmit

Übelkeit,ErbrechenoderBauchschmerzen.DieseBeschwerdensindmeistleichterNaturund

klingenoftwährendderBehandlung,ansonstennachAbsetzen,ab.DieseNebenwirkungen

sindabhängigvonderDarreichungsformundderAnwendungsmenge.Möglichsindauch

EntzündungenderSpeiseröhreundderMundschleimhaut.

Blut

GelegentlichkommteszuvorübergehendenAuswirkungenaufdasBlutbild,dietoxischerund

allergischerArtseinkönnenundsichinFormvoneinerVerminderungverschiedenerweißer

Blutkörperchenartenbzw.derBlutplättchenzeigen(Leukopenie,Eosinophilie,Neutropenie,

GranulozytopenieundThrombozytopenie).

Immunsystem

GelegentlichtretenAllergieninFormvonmasernähnlichemAusschlagsowieJuckreizund

Nesselsuchtauf.SeltensindSchwellungen(Quincke-Ödem,Gelenkschwellungen),

ArzneimittelfiebersowieErythemaexsudativummultiforme(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom)

undLyell-Syndrom(beideslebensbedrohlicheErkrankungenderHaut,z.T.mitBlasenbildung

odergroßflächigerAbhebungderHaut).Sehrseltenkanneszueinemlebensbedrohlichen

KreislaufversagenimRahmeneinerÜberempfindlichkeitkommen(anaphylaktischenSchock).

DieseReaktionentretenteilweiseschonnachErstanwendungauf.

SehrseltentretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,

anhaltendeDurchfälleauf.IndiesemFalleistaneinepseudomembranöseEnterokolitis

(schwereDarmerkrankung)zudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchClostridium

difficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkann

lebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemesseneBehandlung(siehe

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

SeltensindJuckreiz,Ausfluss(Scheidenkatarrh)sowieabschilferndeundbläschenbildende

Hautentzündung.

SehrseltenkanneszuGelenkentzündungen(Polyarthritis)kommen.

Lebererkrankungen

Häufigtritteineleichte,vorübergehendeErhöhungderSerumtransaminasenauf

(Leberenzyme,derenLabormesswertebestimmteLeberfunktionenanzeigen).Sehrselten

kanneszueinervorübergehendenLeberentzündungmitdurcheinenGallestauverursachten

Gelbsuchtkommen.

GelegentlichisteineBlockadederÜbertragungvonNervenreizenaufdenMuskel

(neuromuskulär-blockierendeWirkung)zubeobachten.

UnbekannteNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbei

sichbeobachten,rufenSiesofortdennächsterreichbarenArztzuHilfe.Beianderen

unerwünschtenWirkungensprechenSiebittesobaldwiemöglichmitIhrembehandelnden

ArztüberdieweitereBehandlung.

BehandlungderpseudomembranösenEnterokolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitDentomycin®300inAbhängigkeitvon

derIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinisch

erwiesenist).DieDarmbewegung(Peristaltik)hemmendeArzneimitteldürfennicht

eingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

RufenSiesofortdennächsterreichbarenArztzuHilfe.HiermussdieBehandlungmit

Dentomycin®300sofortabgebrochenwerdenunddieüblichenentsprechenden

Notfallmaßnahmen(z.B.Antihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.

Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

5. WieistDentomycin®300aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach"Verwendbar

bis"angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6 6. WeitereInformationen

WasDentomycin®300enthält

DerWirkstoffistClindamycin.

1HartkapselDentomycin®300enthält325,72mgClindamycinhydrochlorid(entsprechend

300mgClindamycin).

DiesonstigenBestandteilesind:Eisen(II,III)-oxidE172,EisenoxidhydratE172,Gelatine,

Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Talkum,TitandioxidE171.

WieDentomycin®300aussiehtundInhaltderPackung

Dentomycin®300sindroteHartkapseln.SiesindinPackungenmit12oder20Hartkapseln

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7,17493Greifswald–InselRiems

Fon038351/76-0

Fax038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008.

Fachinformation Seite1/7

Dentomycin ® 150/300

Dentomycin150_300_spc_DE_2008_07

Fachinformation Seite2/7

1. BezeichnungdesArzneimittels

Dentomycin ® 150, 150 mg, Hartkapseln

Dentomycin ® 300, 300 mg, Hartkapseln

2. Qualitativeund quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Dentomycin ® 150:1HartkapselDentomycin ® 150

enthält162,86mgClindamycinhydrochlorid

(entsprechend150 mgClindamycin).

Dentomycin ® 300:1HartkapselDentomycin ® 300

enthält325,72mgClindamycinhydrochlorid

(entsprechend300 mgClindamycin).

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile

sieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AkuteundchronischebakterielleInfektionendurch

Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

-Infektionender Knochen undGelenke,

-Infektionendes HNO-Bereichs,

-Infektionendes Zahn- und Kieferbereichs,

-Infektionender tiefenAtemwege,

-Infektionendes Becken- und Bauchraumes,

-Infektionender weiblichen Geschlechtsorgane,

-Infektionender Haut und Weichteile,

-Scharlach.

BeischwerenKrankheitsbildernistdieintravenöseder

4.2 Dosierung,Artund Dauer derAnwendung

Dentomycin ® 150/300wirdmitausreichendFlüssigkeit

eingenommen.

Erwachsene

InAbhängigkeitvonOrtundSchweregradderInfektion

nehmenErwachseneundJugendlicheüber14Jahre

täglich4bis12HartkapselnDentomycin ® 150

(entsprechend0,6bis1,8gClindamycin)oder4bis6

HartkapselnDentomycin ® 300ein(entsprechend1,2bis

1,8 g Clindamycin).

DieTagesdosiswirdauf4 Gaben verteilt.

Kinder

InAbhängigkeitvonOrtundSchweregradderInfektion

erhaltenKinderimAlterüber4Wochenbis14Jahre

täglich8bis25mgClindamycinproKilogramm

Körpergewicht.

Diesentsprichtbeispielhaftdenfolgenden

Dosierungen:

Körpe

gewic

AnzahlDentomycin150

–KapselnproTag Milligramm

Clindamycin

20

3Kapseln 450mg

30

4bis5Kapseln 600bis750mg

40

4bis6Kapseln 600bis900mg

50

4bis8Kapseln 600bis1200mg

DieTagesdosiswirdauf3bis4Gabenverteilt.Inder

Regel sind 4 Gabenzubevorzugen.

Dosierung bei Lebererkrankungen

BeiPatientenmitmittelschwerenbisschweren

LebererkrankungenverlängertsichdieEliminations-

HalbwertszeitvonClindamycin.EineDosisreduktionist

inderRegelnichterforderlich,wenn

Dentomycin ® 150/300alleachtStundengegebenwird.

EssollteaberbeiPatientenmitschwerer

LeberinsuffizienzeineÜberwachungder

PlasmaspiegelvonClindamycinerfolgen.

EntsprechenddenErgebnissendieserMaßnahme

kanneineDosisverminderungnotwendigwerdenoder

eine Verlängerungdes Dosierungsintervalles.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

Nierenerkrankungen ist die

Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine

Dosisreduktionistaberbeileichterbismäßigschwerer

EinschränkungderNierenfunktionnichterforderlich.

EssolltejedochbeiPatientenmitschwerer

NiereninsuffizienzoderAnurieeineÜberwachungder

Plasmaspiegelerfolgen.Entsprechendden

ErgebnissendieserMaßnahmekanneine

Dosisverminderungoderalternativeinverlängertes

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Fachinformation Seite3/7

Dosierungsintervallvon8odersogarvon12Stunden

erforderlichsein.

Dosierungbei Hämodialyse

Clindamycinistnichthämodialysierbar.Esistdaher

vorodernacheinerDialysekeinezusätzlicheDosis

erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Dentomycin ® 150/300darfnichtangewendetwerden

beiAllergiegegenClindamycinoderLincomycin(es

bestehteine Parallergie).

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

EsistVorsichtgebotenbei:eingeschränkter

Leberfunktion,Störungenderneuromuskulären

Übertragung(Myastheniagravis,Parkinson-Krankheit)

sowieMagen-Darm-Erkrankungeninder

Vorgeschichte(z.B.frühereEntzündungendes

Dickdarms).

Dentomycin ® 150/300solltenichtbeiakuten

InfektionenderAtemwegeangewendetwerden,wenn

diesedurch Viren verursachtsind.

Dentomycin ® 150/300eignetsichnichtzur

Meningitistherapie,dadieimLiquorcerebrospinalis

erreichbarenAntibiotikakonzentrationenzugering sind.

BeiLangzeittherapie(Behandlunglängerals3

Wochen)sollteninregelmäßigenAbständendas

BlutbildsowiedieLeber-undNierenfunktion

kontrolliertwerden.

EineClindamycin-Behandlungistu.U.einemögliche

Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie

(Penicillin-Überempfindlichkeit).EineKreuzallergie

zwischenClindamycinundPenicillinistnichtbekannt

undaufgrund der Strukturunterschiededer Substanzen

auchnichtzuerwarten.EsgibtjedochinEinzelfällen

InformationenüberAnaphylaxie(Überempfindlichkeit)

auchgegenClindamycinbeiPersonenmitbereits

bestehenderPenicillin-Allergie.Diessolltebeieiner

Clindamycin-BehandlungvonPatientenmitPenicillin-

Allergiebeachtet werden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

Malabsorptionsollten Dentomycin ® nicht einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

Dentomycin ® 150/300solltemöglichstnichtmit

Erythromycinkombiniertwerden,dahinsichtlichder

antibakteriellenWirkunginvitroeinantagonistischer

Effekt beobachtetwurde.

EsbestehteineKreuzresistenzderErregergegenüber

Clindamycin undLincomycin.

Dentomycin ® 150/300kannaufgrundseiner

neuromuskulär-blockierendenEigenschaftendie

WirkungvonMuskelrelaxantienverstärken(z.B.Ether,

Tubocurarin,Pancuroniumhalogenid).Hierdurch

können bei Operationen unerwartete,

lebensbedrohlicheZwischenfälle auftreten.

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkung

vonoralenKontrazeptiva("Anti-Baby-Pille")istbei

gleichzeitigerAnwendungvonDentomycin ® 150/300in

Fragegestellt.DahersolltenwährendderBehandlung

mitDentomycin ® 150/300andereempfängnis-

verhütendeMaßnahmenzusätzlichangewendet

werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

BeieinerEinnahmeinSchwangerschaftundStillzeit

müssenNutzenundRisikosorgfältiggegeneinander

abgewogenwerden.BeobachtungenamMenschen

habenbisherkeinenHinweisauffruchtschädigende

Einflüsse ergeben.

BeimgestilltenSäuglingsindSensibilisierungen,

DurchfälleundSprosspilzbesiedlungderSchleimhäute

nicht auszuschließen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100- <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 - <1/100)

Selten (≥1/10.000- <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbaren Datennicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt

HäufigbissehrhäufigtretenweicheStühleund

Durchfälleauf,manchmalverbundenmitÜbelkeit,

ErbrechenoderBauchschmerzen.DieseBeschwerden

sindmeistleichterNaturundklingenoftwährendder

Behandlung,ansonstennachAbsetzen,ab.Diese

Nebenwirkungen sind applikations- und

Dentomycin150_300_spc_DE_2008_07

Fachinformation Seite4/7

dosisabhängig.MöglichsindauchÖsophagitisund

Mundschleimhautentzündungen.

Blut

GelegentlichkommteszureversiblenAuswirkungen

aufdasBlutbild,dietoxischerundallergischerArtsein

könnenundsichinFormvonThrombozytopenie,

Leukopenie,Eosinophilie,Neutropenieund

Granulozytopenie zeigen.

Immunsystem

GelegentlichtretenAllergieninFormvon

masernähnlichemExanthemsowiePruritusund

Urtikariaauf.SeltensindSchwellungen(Quincke-

Ödem,Gelenkschwellungen),Arzneimittelfiebersowie

Erythemaexsudativummultiforme(z.B.Stevens-

Johnson-Syndrom)undLyell-Syndrom.Sehrselten

kommteszuanaphylaktischemSchock.Diese

Reaktionentretenteilweiseschonnach

Erstanwendungauf.

SehrseltenkannsichunterTherapiemitDentomycin ®

150/300einepseudomembranöseEnterokolitis

entwickeln.

LangfristigeundwiederholteAnwendungvon

Dentomycin ® 150/300kannzueinerSuperinfektion

bzw.KolonisationmitresistentenKeimenoder

Sprosspilzender Haut und Schleimhäute führen.

SeltensindJuckreizundScheidenkatarrhsowie

desquamatöse und bullöseHautentzündung.

Sehr seltenkann es zu Polyarthritis kommen.

Lebererkrankungen

Häufigtritteineleichte,vorübergehendeErhöhungder

Serumtransaminasen auf. Sehr seltenkann es zueiner

vorübergehendenHepatitismitcholestatischer

Gelbsuchtkommen.

Gelegentlichisteineneuromuskulär-blockierende

Wirkung zubeobachten.

Erreger Sensibel Resistent

Staphylococcus spp. 0,25mg/l >0,5mg/l

Streptococcus spp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcus

pneumoniae 0,5mg/l >0,5mg/l

Gram-negativeAnaerobier 4mg/l >4mg/l

Gram-negativeAnaerobier 4mg/l >4mg/l

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungenwurdenbishernicht

beobachtet.Ggf.isteineMagenspülungangezeigt.

HämodialyseundPeritonealdialysesindnichtwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Antibiotikum

ClindamycinisteinhalbsynthetischesPyranosid.

PyranosidezeigenkeineVerwandtschaftmitanderen

bekanntenAntibiotika.

ATC-Code: J01FF01

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonClindamycinberuht

aufderHemmungderProteinbiosynthesedurch

Bindungandie50s-Untereinheitdesbakteriellen

Ribosoms.Hierausresultiertzumeisteine

bakteriostatische Wirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikund

Pharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonder

Zeitdauerab,währendderWirkstoffspiegeloberhalb

derminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

liegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberClindamycinkannauf

folgenden Mechanismen beruhen:

DieResistenzbeiStaphylokokkenundStreptokokken

beruhtzumeistaufeinemvermehrtenEinbauvon

Methylgruppenindie23SrRNS(sog.konstitutive

-Resistenz),wodurchsichdieBindungsaffinität

von Clindamycin zumRibosomstarkvermindert.

DieMehrzahlderMethicillin-resistentenS.aureus

(MRSA)zeigendenkonstitutivenMLS

-Phänotypund

sinddaherClindamycin-resistent.Infektionendurch

Makrolid-resistenteStaphylokokkensolltenauchbei

nachgewiesenerIn-vitro-Empfindlichkeitnichtmit

Clindamycinbehandeltwerden,dadieGefahrbesteht,

dassunterderTherapieMutantenmitkonstitutiver

-Resistenz selektiert werden.

BeiStämmenmitkonstitutiverMLS

-Resistenzbesteht

einevollständigeKreuzresistenzvonClindamycinmit

Lincomycin,Makroliden(z.B.Azithromycin,

Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin,

Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

DieTestungvonClindamycinerfolgtunterBenutzung

derüblichenVerdünnungsreihe.Folgendeminimale

Hemmkonzentrationenfürsensibleundresistente

Keime wurden festgelegt:

EUCAST(EuropeanCommittee onAntimicrobial

SusceptibilityTesting)Grenzwerte

Prävalenz der erworbenenResistenz in Deutschland

Dentomycin150_300_spc_DE_2008_07

Fachinformation Seite5/7

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelner

SpezieskannörtlichundimVerlaufderZeitvariieren.

Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.

FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdie

WirksamkeitvonClindamycininFragegestelltist,

sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei

TherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnose

mitdemNachweisdesErregersunddessen

Empfindlichkeit gegenüber Clindamycinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

aufderBasisvonDatenderletzen5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund

-studien(Stand: 11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Actinomycesisraelii°

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe ^

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.°(außerB.fragilis)

Clostridiumperfringens°

Fusobacteriumspp.°

Peptococcusspp.°

Peptostreptococcusspp.°

Prevotellaspp.

Propionibacteriumspp.°

Veillonellaspp.°

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Gardnerellavaginalis°

Mycoplasmahominis°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblem

beiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus

Staphylococcushominis

Streptococcuspneumoniae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Moraxellacatarrhalis $

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaspp.

Pseudomonasaeruginosa

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Mycoplasmapneumoniae

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeine

aktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standard-

werkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeit ausgegangen.

Applikationsbedingungen: (nüchtern)

Testpräparat Referenzpräpar

Mittelwe

Streuun

SDev Mittelwert Streuun

SDev

maximale

Plasma-

konzentration

bei

: 4,16

µg/ml 1,44 4,06

µg/ml 1,16

Flächeunter

der

Konzentratio

ns-Zeit-Kurve

(AUC) : 13,37

µg/mlx

5,13 13,83

µg/mlxh 4,67

Zeitpunktder

maximalen

Plasma-

konzentration

: 0,78h 0,28 0,78h 0,34

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegt

imintermediären Bereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebei

über 50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevon

Streptokokken-Spezies.ResistenzratekanninAbhän-

gigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Spezies

variieren.

EsbestehteinevollständigeKreuzresistenzderErreger

beiClindamycinundLincomycinundeinepartielle

Dentomycin150_300_spc_DE_2008_07

Fachinformation Seite6/7

KreuzresistenzderErregerbeiClindamycinund

Erythromycin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

EsmusszwischendenverwendetenClindamycin-

DerivatennurbiszumZeitpunktderResorptionund

SpaltungderEsterunterschiedenwerden.Danachist

imOrganismusClindamycinalsfreieBase(Wirkform)

vorhanden.Die Ester sind als Prodrugsanzusehen.

Clindamycinhydrochlorid und Clindamycin-2-

palmitathydrochloridwerdennachoralerGaberasch

undnahezuvollständigausdemMagen-Darm-Trakt

resorbiert.DurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmewird

dieResorptiongeringfügigverzögert.Maximale

SerumkonzentrationenwerdenbeiNüchterngabenach

ca.45bis60Minuten,beiEinnahmenacheiner

Mahlzeitnachca.2Stundenerreicht.Sieliegennach

einereinmaligenoralenGabevon150mgbzw.300mg

bei 1,9bis 3,9 µg/ml bzw.2,8 bis 3,4 µg/ml(nüchtern).

DieBindungdesClindamycinsanPlasmaproteineist

konzentrationsabhängigundliegtimtherapeutischen

Bereichzwischen60 und 94 %.

Clindamycinistgutgewebegängig,passiertdie

PlazentaschrankeundgehtindieMuttermilchüber.Die

DiffusionindenLiquorraumistauchbeientzündeten

Meningenunzureichend.HoheKonzentrationenwerden

im Knochengewebe erreicht.

ClindamycinwirdüberwiegendinderLeberabgebaut.

EinigeMetabolitensindmikrobiologischwirksam.

Medikamente,diealsEnzyminduktoreninderLeber

wirken,verkürzendiemittlereVerweildauerdes

ClindamycinsimKörper.

DieEliminationvonClindamycinerfolgtzuetwa2/3mit

denFäzesund zu1/3 mit demUrin.

DieSerumhalbwertszeitvonClindamycinbeträgtca.3

StundenbeiErwachsenenundca.2Stundenbei

Kindern.BeieingeschränkterNierenfunktionund

mittlererbisschwererLeberinsuffizienzistdie

Halbwertszeitverlängert.

Clindamycinist nicht dialysierbar.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1997 durchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchungan20Probanden

(männlicheundweiblicheProbanden)ergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

AngabederWertealsarithmetischeMittelwerteund

StreubreitevonAUC,C

max undt

sowieals

geometrische Mittelwerte vonAUC und C

SDev: Standarddeviation.

AngabederCV

ANOVA inProzent(%)zur

Abschätzungder intraindividuellenVariabilität.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinem

ReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

MittlerePlasmaspiegelverläufe

Zeit(h) K o n z g /m l)

Testpräparat Referenzpräparat

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

Akute Toxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätvonClindamycin

unddessenSalzenanverschiedenenTierspezies

habenLD

-WerteimBereichvon1800bis2620

mg/kgnachoralerGabeundzwischen245und

820mg/kgnachintravenöserGabeergeben.Das

VergiftungsbildzeigteeinestarkverminderteAktivität

derTiere sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität

DiewiederholteGabevonClindamycinphosphatüber

6TageanRatten(subkutaneApplikation)undan

Hunde(intravenöseundintramuskuläreApplikation)

verursachtekeinesystemischentoxischenEffekte.

NachApplikationvonClindamycinphosphatüber1

MonatanRatten(s.c.)undHunden(i.m.undi.v.)

konntenebenfallskeinesubstanzbedingtenEinflüsse

aufdieKörpergewichtsentwicklung,aufklinisch-

chemischeundhämatologischeParametersowieauf

dieOrganhistopathologiefestgestelltwerden.Bei

HundenwurdenachintramuskulärerGabevon30bis

90mg/kgtäglichErhöhungenderSGOTundSGPT

sowieeinleichterdosisabhängigerAnstiegdes

relativenLebergewichtsohneHinweisauf

morphologische Veränderungen festgestellt.

LokaleReaktionenumdieInjektionsstelle

(Entzündungen,HämorrhagienundGewebeschäden)

wurdenbeiintramuskulärerundsubkutanerApplikation

beobachtet,wobeidieKonzentrationderapplizierten

Lösungdiemaximaltherapeutischzulässige

Konzentration weit überstieg.

Mutagenes undtumorerzeugendes Potenzial

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenität

vonClindamycinergabenkeineHinweiseaufein

mutagenesPotenzial.Langzeituntersuchungenam

TieraufeintumorerzeugendesPotenzialvon

Clindamycin wurden nichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenmitClindamycinanRattenund

MäusenergabenkeineHinweiseauf

Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische

Eigenschaften.EinegrößereStudieanSchwangeren,

beiderauchca.650imerstenTrimesterder

SchwangerschaftexponierteNeugeboreneuntersucht

wurden, zeigte keineerhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der

maternalenSerumkonzentrationgemessen.Esist

davonauszugehen,dassimFetustherapeutische

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Fachinformation Seite7/7

Konzentrationenerreichtwerdenkönnen.Der

ÜbergangindieMuttermilchistnachgewiesen;die

Konzentrationenbetrugenbiszu4µg/mlnach

maternalenDosenvon600mgundbiszu2µg/ml

nachDosenvon300mg.Bisaufeineneinzelnen

FallberichtsindbisherkeineAnzeichenfür

unerwünschteWirkungenaufgestillteSäuglinge

bekannt geworden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigen Bestandteile

Eisen(II,III)-oxidE172,EisenoxidhydratE172,

Gelatine,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Maisstärke,Talkum,TitandioxidE 171

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauerder Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

OPmit 12 Hartkapseln

OPmit 20 Hartkapseln

6.6 SonstigeHinweise zur Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - InselRiems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-308

8. Zulassungsnummer(n)

Dentomycin ® 150 46066.00.00

Dentomycin ® 300 46066.01.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

29.01.2008

10. Stand der Information

07/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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