Dentinox - Gel Zahnungshilfe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
LIDOCAIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT; MATRICARIAE FLOS (AUSZUG); LAUROMACROGOL 400
Verfügbar ab:
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
A01AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE, MATRICARIAE FLOS (EXTRACT); LAUROMACROGOL 400
Einheiten im Paket:
10 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Verschiedene
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22831
Berechtigungsdatum:
1998-12-18

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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PACKUNGSBEILAGE

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dentinox

®

-Gel Zahnungshilfe

Kamillentinktur, Lidocainhydrochlorid Monohydrat, Lauromacrogol 400

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe beachten?

Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe und wofür wird es angewendet?

Dentinox-Gel Zahnungshilfe ist ein Gel zum Auftragen auf die Zahnleiste und hilft beim Durchtritt

der Zähnchen.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe wird angewendet bei Schmerzen und ersten Anzeichen einer

beginnenden Zahnung sowie beim Durchbruch der ersten Zähnchen und dadurch hervorgerufenen

Zahnfleischentzündungen und -reizungen.

Dentinox-Gel enthält neben den pflanzlichen Inhaltsstoffen aus der Kamille lokal schmerzstillende

Wirkstoffe in säuglings- und kindgerechter Konzentration.

Die vorbeugende Anwendung bewirkt einen schmerz- und komplikationslosen Durchtritt der ersten

Zähnchen und des gesamten Milchgebisses sowie der Backenzähnchen. Reizungen des Zahnfleisches

und übermäßige Speichelbildung werden durch den Gebrauch von Dentinox-Gel Zahnungshilfe

weitgehend vermieden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe beachten?

Dentinox-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kamille oder andere Korbblütler, Lidocain oder

verwandte örtliche Betäubungsmittel (Lokalanästhetika vom Amidtyp), Lauromacrogol 400 oder

einen der sonstigen Bestandteile von Dentinox-Gel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte nehmen Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden (siehe auch Wichtige

Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dentinox-Gel Zahnungshilfe).

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe nur auftragen, nicht einnehmen!

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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Wenden Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe mit Vorsicht an bei Schleimhautverletzungen im

Anwendungsbereich, die über das normale Maß bei der Zahnung hinausgehen, da es über die

verletzten Stellen zu einer erhöhten Aufnahme von Lidocain in den Blutkreislauf kommen könnte.

Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Angaben erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Säuglings- und Kinderpräparat handelt, entfällt ein

Hinweis auf Schwangerschaft und Stillperiode.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dentinox-Gel Zahnungshilfe

10 g Gel enthalten 1 g Sorbitol, das entspricht 0,25 g Fructose, entsprechend weniger als

0,1 Broteinheiten.

Beim Auftragen auf die Mundschleimhaut ist aufgrund des Gehalts an Propylenglycol eine lokale

Reizung möglich.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis,

bedingt durch den Wirkstoff Kamillentinktur, welcher durch Extraktion mit Ethanol hergestellt wird.

zuckerfrei

Das Gel wird mit den kariesneutralen Zuckeraustauschstoffen Xylit und Sorbit

hergestellt und ist daher frei von zahnschädigendem Zucker.

3.

Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe anzuwenden?

Wenden Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung ein erbsengroßes Stück Dentinox-

Gel Zahnungshilfe mit einem sauberen Finger oder sauberen Wattestäbchen auf die betroffene Stelle

der Zahnleiste auf und massieren Sie es leicht ein. Die Behandlung soll 2 – 3-mal täglich wiederholt

werden, insbesondere nach den Mahlzeiten und vor dem Einschlafen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe erfolgt bei Bedarf. Sie kann bis zum Durchtritt aller

Milchzähnchen sowie auch der Backenzähnchen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Dentinox-Gel Zahnungshilfe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dentinox-Gel Zahnungshilfe angewendet haben, als Sie

sollten,

können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Sollte dies der Fall sein, setzen Sie Dentinox-Gel Zahnungshilfe bitte ab und suchen Sie einen Arzt

auf.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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Fälle von Überdosierungen oder Vergiftungen mit Lidocain sind für Dentinox-Gel Zahnungshilfe

bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Zahnleiste

angelegt ist, sind Überdosierungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu befürchten.

Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge von Lidocain (entsprechend dem Inhalt von

mindestens einer ganzen Packung des Arzneimittels) kann es zu Bauchschmerzen und Übelkeit

kommen. Erst nach Einnahme von sehr hohen Dosen von Lidocain (entsprechend dem Inhalt mehrerer

Packungen des Arzneimittels) kann es darüber hinaus zu Bewusstseinstrübung, Herz-Kreislauf-

Versagen, Krämpfen und Atemproblemen kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend

der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge Dentinox-Gel Zahnungshilfe an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (insbesondere aufgrund des Lidocaingehalts)

Beenden Sie die Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe bei Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten und suchen Sie gegebenenfalls einen

Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dentinox-Gel Zahnungshilfe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach “verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 1 Jahr.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 g Dentinox-Gel Zahnungshilfe enthält:

150 mg Kamillentinktur; 3,4 mg Lidocainhydrochlorid Monohydrat; 3,2 mg Lauromacrogol 400.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1g Dentinox- Gel Zahnungshilfe enthält:

Propylenglycol, Natriumedetat, 90 mg Xylitol, 100 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallin), 2 mg

Natrium Saccharin, Carbomer 974 P, Natriumhydroxid (Lösung 10 %), Polysorbat 20, Menthol,

gereinigtes Wasser.

10 g Gel enthalten 1 g Sorbitol, das entspricht 0,25 g Fructose, entsprechend weniger als

0,1 Broteinheiten.

Wie Dentinox-Gel Zahnungshilfe aussieht und Inhalt der Packung

Dentinox-Gel Zahnungshilfe ist ein hellbraunes Gel.

Es ist in Packungen zu 10 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Dentinox Gesellschaft für pharmzeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

12277 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 1-22831

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2020.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DENTINOX

-Gel Zahnungshilfe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dentinox-Gel

Zahnungshilfe

enthält:

150 mg

Kamillentinktur;

3,4 mg

Lidocainhydrochlorid

Monohydrat; 3,2 mg Lauromacrogol 400.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 mg Sorbitol Lösung 70 %, Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellbraunes Gel zur Anwendung auf der Zahnleiste

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Schmerzen und ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung sowie beim Durchbruch der ersten

Zähnchen und dadurch hervorgerufenen Zahnfleischentzündungen und -reizungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Zahnung wird ein erbsengroßes Stück Dentinox-Gel

Zahnungshilfe mit einem sauberen Finger oder sauberen Wattestäbchen auf die betroffene Stelle der

Zahnleiste aufgetragen und leicht einmassiert. Die Behandlung soll 2 – 3-mal täglich wiederholt

werden, insbesondere nach den Mahlzeiten und vor dem Einschlafen.

Anwendung

kann

Bedarf

Durchtritt

aller

Milchzähnchen

sowie

auch

Backenzähnchen fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder Korbblütler bzw. Lokalanästhetika vom Amidtyp.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe nur auftragen, nicht einnehmen!

Kontakt mit den Augen vermeiden!

Beim Auftragen auf die Mundschleimhaut ist aufgrund des Gehalts an Propylenglycol eine lokale

Reizung möglich.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis,

bedingt durch den Wirkstoff Kamillentinktur, welcher durch Extraktion mit Ethanol hergestellt wird.

Dentinox –Gel Zahnungshilfe sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Schleimhautverletzungen im

Anwendungsbereich, die über das normale Maß bei der Zahnung hinausgehen, angewendet werden, da

Schleimhautverletzungen eine erhöhte systemische Absorption ermöglichen.

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da es sich bei diesem Arzneimittel um ein Säuglings- und Kinderpräparat handelt, entfällt ein Hinweis

auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillperiode.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (insbesondere aufgrund des Lidocaingehalts)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierungen (siehe auch Abschnitt 4.4) oder Intoxikationen mit Lidocain sind für

Dentinox-Gel Zahnungshilfe bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale

Wirkung auf der Zahnleiste angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht

zu befürchten.

Bei versehentlicher Einnahme einer größeren Menge (entsprechend dem Inhalt von mindestens einer

ganzen Packung des Arzneimittels) kann es zu gastrointestinalen Intoxikationen (Bauchschmerzen,

Übelkeit) kommen. Erst nach sehr hohen peroralen Dosen von Lidocain (entsprechend dem Inhalt

mehrerer Packungen des Arzneimittels) kann es darüber hinaus zu Bewusstseinstrübung, kardiogenen

Schock, Krämpfen und Atemdepression kommen.

Behandlung

erfolgt

symptomatisch

Sauerstoffbeatmung

Gabe

Antikonvulsiva.

Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung einer möglichen Azidose sind sicherzustellen.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD11.

Dentinox-Gel

Zahnungshilfe

enthält

neben

pflanzlichen

Inhaltsstoffen

Kamille

lokal

schmerzstillende Wirkstoffe in säuglings- und kindgerechter Konzentration.

Die vorbeugende Anwendung bewirkt einen schmerz- und komplikationslosen Durchtritt der ersten

Zähnchen und des gesamten Milchgebisses sowie der späteren Backenzähnchen. Reizungen des

Zahnfleisches

übermäßige

Speichelbildung

werden

durch

Gebrauch

Dentinox-Gel

Zahnungshilfe weitgehend vermieden.

Das Gel wird mit den kariesneutralen Zuckeraustauschstoffen Xylit und Sorbit hergestellt und ist

daher frei von zahnschädigendem Zucker.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird durch die Schleimhaut oder verletzte Haut rasch resorbiert. Eine systemische Wirkung

von Lidocain tritt erst bei Plasma-Konzentrationen über 5 - 6 mg/ml ein. Diese Plasmaspiegel werden

durch die sachgemäße Anwendung von Dentinox-Gel Zahnungshilfe bei weitem nicht erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pro 1g Gel:

Propylenglycol

Natriumedetat

90 mg Xylitol

100 mg Sorbitol Lösung 70 % (nicht kristallin)

2 mg Natrium Saccharin

Carbomer 974 P

Natriumhydroxid (Lösung 10 %)

Polysorbat 20

Menthol

gereinigtes Wasser

10 g

enthalten

Sorbitol,

entspricht

0,25 g

Fructose,

entsprechend

weniger

0,1 Broteinheiten.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 1 Jahr.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dentinox-Gel Zahnungshilfe

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Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubkappe, Packungsgröße: 10 g Gel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-22831

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2011

10.

STAND DER INFORMATION

April 2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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