Denagard pro inj Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulin
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QJ01XX92
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tiamulin 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13.00.02

Gebrauchsinformation

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe zuständig ist

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Denagard pro inj.

100 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Wirkstoff Tiamulin

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

1 ml ölige Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulin

100,0 mg

sonstige Bestandteile:

Propylgallat

0,1 mg

Anwendungsgebiete

Für Schweine zur Therapie folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger

hervorgerufene Krankheiten:

- Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)

- Porcine Colon Spirochaetose (PCS)(verursacht durch Brachyspira pilosicoli)

- Porcine proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia

intracellularis)

- Infektionen des Respirationstraktes (Enzootischer Pneumoniekomplex, verursacht

durch Erreger wie Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae

Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida und Streptokokken).

- Arthritiden, verursacht durch Mycoplasma hyosynoviae.

Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der

Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten,

da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und

Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard pro inj. sofort abzusetzen sowie jede

orale Verabreichung von Tiamulin-haltigen Medikamenten einzustellen.

Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden.

Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyt-

therapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als

nützlich erwiesen.

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart

Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Therapie der Schweinedysenterie, PCS und PPE/Ileitis

10 - 12,5 mg Tiamulin/kg KGW ein- oder zweimal intramuskulär im Abstand von 24

Stunden. Ein Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 2,0 bis 2,5 ml

Denagard pro inj.. Anschließend sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard

10 % AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder

Trinkwassermedikation erfolgen.

Therapie des enzootischen Pneumoniekomplexes

20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskuklär im Abstand von 24 Stunden. Ein

Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj..

Je nach Schwere der Erkrankung sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard

10% AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder

Trinkwassermedikation erfolgen.

Therapie der Mycoplasmen-Polyarthritis

20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden. Ein

Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu

achten. Die Injektionsdosis ist pro Seite auf 10 mg bis 12,5 mg Tiamulin/kg KGW zu

beschränken.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu

achten.

Wartezeit

Schwein: Essbare Gewebe

26 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Denagard pro inj. nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Arzneimittel bei Auftreten

von Schlieren oder Ausflockungen nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen. Im Behältnis verbleibende

Reste des Arzneimittels sind somit nach Ablauf von 4 Wochen zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Antibiotika (z.B. Salinomycin). Bei

gleichzeitiger Verabreichung sind Lähmungen und Todesfälle möglich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu

achten. Die Anwendung von Denagard pro inj. sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vermeiden Sie eine versehentliche Selbstinjektion.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Denagard pro inj. kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterial, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Dezember 2018

Weitere Angaben

Packungsgröße: 100 ml

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Denagard pro inj., 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine,

Wirkstoff: Tiamulin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml ölige Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Tiamulin

100,0 mg

Wirksame Bestandteile

Propylgallat

0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Ölige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Für Schweine zur Therapie folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene

Krankheiten:

- Dysenterie (verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae)

- Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch Brachyspira pilosicoli)

- Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia

intracellularis)

- Infektionen des Respirationstraktes (Enzootischer Pneumoniekomplex,

verursacht durch Erreger wie Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida und

Streptokokken)

- Arthritiden, verursacht durch Mycoplasma hyosynoviae.

4.3 Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung

kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten, da schwere

Unverträglichkeiten auftreten können.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu achten.

Die Anwendung von Denagard pro inj. sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vermeiden Sie eine versehentliche Selbstinjektion.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme

sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser

Symptome ist Denagard pro inj. sofort abzusetzen sowie jede orale Verabreichung von

Tiamulinhaltigen Medikamenten einzustellen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw.

gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäss erholen sich die Schweine

daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische

Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard pro inj. sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Denagard pro Inj. kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Antibiotika (z.B. Salinomycin). Bei gleichzeitiger

Verabreichung sind Lähmungen und Todesfälle möglich.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Therapie der Schweinedysenterie, PCS und PPE/Ileitis

10 bis 12,5 mg Tiamulin/kg KGW ein- oder zweimal intramuskulär im Abstand von 24

Stunden. Ein Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 2,0 bis 2,5 ml

Denagard pro inj.. Anschließend sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard 10 %

AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder

Trinkwassermedi-kation erfolgen.

Therapie des enzootischen Pneumoniekomplexes

20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskuklär im Abstand von 24 Stunden. Ein

Schwein von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj..

Je nach Schwere der Erkrankung sollte eine orale Nachbehandlung mit Denagard 10%

AMV oder Pulver oder Denagard Granulat 45% (wasserlöslich) als Futter- oder

Trinkwassermedikation erfolgen.

Therapie der Mycoplasmen-Polyarthritis

20 mg Tiamulin/kg KGW dreimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden. Ein Schwein

von 20 kg KGW erhält somit eine Dosis von 4,0 ml Denagard pro inj.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Bei Mehrfachapplikation ist auf einen Wechsel der Injektionsstelle sorgfältig zu achten. Die

Injektionsdosis ist pro Seite auf 10 mg bis 12,5 mg Tiamulin/kg KGW zu beschränken.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit

Schwein Essbare Gewebe 26 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe

ATCvet-Code: QJ01XX92

Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form

des Hydrogenfumarats wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese,

vornehmlich an der 50 S-Untereinheit der Ribosomen.

Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren,

gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria

monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative

Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica,

Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum,

Bacteroides vulgatus, Campylobacter).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzentrationen im

Plasma werden nach 2 – 4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste

Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten

verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin

und Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propylgallat, Glycerolmonooleat, Ethanol 96 %, raffiniertes Sesamöl

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu

vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

5 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

4 Wochen. Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind somit nach Ablauf von

4 Wochen zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasflasche mit 100 ml öliger Injektionslösung

Packungsgröße: 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8. Zulassungsnummer

13.00.02

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

05.03.1996

10. Stand der Information

Dezember 2018

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Entfällt

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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