Denagard "Novartis" 450 mg/g - Granulat für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat für Tiere
Verfügbar ab:
Novartis Animal Health GmbH
ATC-Code:
J02AA
Einheiten im Paket:
55,6 g in hitzeversiegeltem Beutel aus laminiertem Aluminium , Laufzeit: 36 Monate 111,2 g in hitzeversiegeltem Beutel aus lamin
Therapiegruppe:
Antibiotics
Zulassungsnummer:
17825

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

PACKUNGSBEILAGE

Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere

1. NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERSUND,WENN

UNTERSCHIEDLICH,DESHERSTELLERS,DERFÜRDIECHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHIST

Zulassungsinhaber:

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

FürdieChargenfreigabeverantwortlicheHersteller:

NovartisAnimalHealthGmbH

Biochemiestrasse10

A-6250Kundl

Austria

NovartisSantéAnimaleS.A.S.

UsinedeHuningue

26,ruedelaChapelle

BP224,F-68330HuningueCedex

France

Vertrieb:AniMedServiceAktiengesellschaft,Eckertstr.1,A-8026Graz,Österreich

2. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard“Novartis”450mg/g-GranulatfürTiere

Wirkstoff:TiamulinHydrogenfumarat

3. ARZNEILICHWIRKSAMERBESTANDTEILUNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1gGranulatenthält:

TiamulinHydrogenfumarat 450mg

SonstigeBestandteile:Laktose

4. ANWENDUNGSGEBIETE

ZurTherapieundbegleitendenBestandsbehandlungvonErkrankungendesAtmungstraktesundder

GelenkebeiHuhn,PuteundSchwein,sowiederSchweinedysenterie.

5. GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteiloder

einemderHilfsstoffe.

6. NEBENWIRKUNGEN

BeientsprechenderVeranlagungsindallergischeReaktionenmöglich(Hautrötungen).InsolchenFällen

istdieBehandlungsofortabzusetzen,TiereundBuchtensindmitWasserzureinigen,jedeweitere

AufnahmevonAntibiotikaistzuvermeidenundunverzüglicheinTierarztzuRatezuziehen.

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

FallsSieeineNebenwirkungbeiIhremTier/IhrenTierenfeststellen,dienichtinderPackungsbeilage

aufgeführtist,teilenSiedieseIhremTierarztoderApothekermit.

7. ZIELTIERARTEN

Schwein,Huhn,Pute

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

Fallsnichtandersverordnet,Dosierunggenaueinhalten.

ZumEingebennachVermischenmitTrinkwasser.

Schwein

Tierart Erkrankung Behandlungs

-dauer Endkonzentration

derTiamulin-

Trinkwasserlösung mgTiamulin

Hydrogen-

fumarat/Liter

Wasser mgTiamulin

Hydrogen-

fumarat/kg

Körpergewicht

SchweinSchweine-

dysenterie 3-5Tage 0,0045-0,006% 45-60 5-8

Enzootische

Pneumonieund

Actinobacillus-

Pleuropneumonie mind.3-5

Tage 0,012-0,018% 120-180 15-25

10gDenagard“Novartis”450mg/g-Granulatentsprechen45-60mgTiamulin

Hydrogenfumarat/LiterWasser

Huhn,Pute

Tierart Erkrankung Behandlungs

-dauer Endkonzentration

derTiamulin-

Trinkwasserlösung mgTiamulin

Hydrogenfumarat/kg

Körpergewicht

Huhn,

Pute CRD,Synovitis,

Sinusitis 3-5Tage 0,025% 30*

*Annahme:TiermiteinemGewichtvon700gundeinerWasseraufnahmevon90ml/Tag.

KonzentrationerforderlicheTrinkwassermenge

0,004% 112,5l

0,0045% 100,0l

0,006% 75,0l

0,012% 37,5l

0,018% 25,0l

0,025% 18,0l

0,0125% 36,0l

ARTDERANWENDUNG

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Denagard“Novartis”450mg/g-GranulatwirdimTrinkwassergelöstverabreicht.

ZurHerstellungderTiamulin-TrinkwasserlösungistdieerforderlicheMengeGranulatmiteinerkleinen

MengeTrinkwasser5MinutenlangzuverrührenunddieseLösungdanndemrestlichenTrinkwasser

zuzusetzen.

DasGranulatsollnichtdirektindiegesamteTrinkwassermengegegebenwerden.

DieTrinkwasserlösungisttäglichfrischzuzubereiten.

9. HINWEISEFÜRDIERICHTIGEANWENDUNG

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.Bleibtdergewünschte

Behandlungserfolgaus,istderbehandelndeTierarztzuverständigen.

WährenddesEinsatzesvonDenagard“Novartis”450mg/g-GranulatistaufoptimaleHygieneund

Haltungsbedingungenzuachtenbzw.sindentsprechendeAnpassungenvorzunehmen.

10.WARTEZEIT

Schwein: essbareGewebe:7Tage

Huhn,Pute: essbareGewebe:3Tage

Huhn: Eier: 3Tage

11.BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelaußerReich-undSichtweitevonKindernaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

HaltbarkeitnachdererstenEntnahme:12Wochen

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen:24h

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/demBehältnisangegebenenAblaufdatumnicht

mehrverwenden.

12.BESONDEREWARNHINWEISE

Wechselwirkungen:

TiamulindarfnichtgleichzeitigmitMonensin,SalinomycinoderNarasinangewendetwerden,da

Unverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.

InsolchenFällenwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:Teilnahmslosigkeit,

Bewegungsstörungen,Schwanken,Muskelzittern,späterFestliegeninSeitenlagebishinzumTod.

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.

FürdenAnwender.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereine

SchutzausrüstungbestehendausSchutzkleidung,Schutzbrille,MundschutzundHandschuhetragen.

13.BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEMARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

LeerePackungenkönnenmitdemHausmüllentsorgtwerden.BittebringenSieabgelaufeneodernicht

vollständigentleertePackungenzueinerProblemstoff-SammelstelleodergebenSiedieseIhremTierarzt

zurück!

14.GENEHMIGUNGSDATUMDERPACKUNGSBEILAGE

November2010

15.WEITEREANGABEN

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

Z.Nr.:17.825

Packungsgröße(n):

Licht-undluftdichtewiederverwertbareBeutelzu1111.2g:vorgeformtePapiersäckemitlaminierter

AlufolieundPolyethylenalsInnenbeschichtung;demMehrfachentnahmebehältersindeinMessbecher

(Polystyrene)undeinMesslöffel(Polystyrene)beigepackt

BeutelauslaminierterAlufoliezu55.6g,111.12g

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Znotl45fi8_a,18.11.2008,seite1/5

PACKUNGSBESCHRIFTUNGENFÜRÖSTERREICH

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften)

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gGranulatenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

TiamulinHydrogenfumarat 450mg

SonstigeBestandteile:

Laktose

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WasserlöslichesGranulat

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Schwein,Huhn,Pute

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en)

TiamulindientzurTherapieundbegleitendenBestandbehandlungvonInfektionskrankheiten,welche

durchgegenüberTiamulinempfindlicheErregerhervorgerufenwerden.

Schwein:SchweinedysenterieinZusammenhangmitSerpulinahyodysenteriae.

RespiratorischeErkrankungen,wieEnzootischePneumonie

(Mycoplasmahyopneumoniae)undActinobacillus-Pleuropneumonie.

MykoplasmenbedingteArthritiden.

Huhn:MykoplasmenbedingteInfektionendesRespirationstrakteswieCRDunddurch

mykoplasmenbedingteSynovitis.

Pute:DurchmykoplasmenbedingteInfektionendesRespirationstrakteswieinfektiöseSinusitis.

4.3Gegenanzeigen

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

siehePkt.4.5undPkt.4.8

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Znotl45fi8_a,18.11.2008,seite2/5

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.VorderAnwendungistdie

SensitivitätderErregerzuüberprüfen(Antibiogramm).BeiAusbleibendesgewünschten

BehandlungserfolgsoderbeiAuftretenvonNebenwirkungenistdieBehandlungabzusetzenundessind

sofortigeGegenmaßnahmeneinzuleiten.

WährenddestherapeutischenEinsatzesvonTiamulinistaufoptimaleHygiene,Haltungsbedingungen

undManagementzuachtenbzw.sindentsprechendeAnpassungenvorzunehmen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

BeiversehentlicherEinnahmeoderHautexpositionistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenund

diePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereine

SchutzausrüstungbestehendausSchutzkleidung,Schutzbrille,MundschutzundHandschuhetragen.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

BeientsprechenderPrädispositionsindseltenallergischeReaktionenmöglich(Hautrötungen).

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

DieUnbedenklichkeitvonTiamulinwährendderTrächtigkeitundLaktationistnichterwiesen.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

TiamulinistmitionophorwirksamenSubstanzeninkompatibel.DasFutterdermitTiamulin

behandeltenTieredarfdaher7Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungkeinMonensin,

SalinomycinoderNarasinenthalten,daUnverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.

InsolchenFällenwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:Inappetenz,Ataxie,

Schwankungen,Muskelzittern,späterFestliegeninSeitenlagebishinzumTod.

BeimGeflügelwurdenAtaxie,PareseundParalysederExtremitäten,Depression,Festliegenin

BrustlagebishinzumTodbeobachtet.

4.9DosierungundArtderAnwendung

Schwein

ZumEingebennachVermischenmitTrinkwasser.

Tierart Erkrankung Behandlungs

-dauer Endkonzentration

derTiamulin-

Trinkwasserlösung mgTiamulin

Hydrogenfumarat

/LiterWasser mg

Tiamulin

Hydrogen

-fumarat/

kg

Körper-

gewicht

SchweinSchweinedysenterie 3-5Tage 0,0045-0,006% 45-60 5-8

Enzootische

Pneumonieund

Actinobacillus-

Pleuropneumonie mind.3-5

Tage 0,012-0,018% 120-180 15-25

10gDenagard“Novartis”450mg/g-Granulatentsprechen45-60mgTiamulin

Hydrogenfumarat/LiterWasser

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Znotl45fi8_a,18.11.2008,seite3/5

Huhn,Pute

Tierart Erkrankung Behandlungs

-dauer Endkonzentration

derTiamulin-

Trinkwasserlösung mgTiamulin

Hydrogenfumarat/kg

Körpergewicht

Huhn,

Pute CRD,Synovitis,

Sinusitis 3-5Tage 0,025% 30*

*Annahme:TiermiteinemGewichtvon700gundeinerWasseraufnahmevon90ml/Tag.

Anwendungshinweis:

ZurHerstellungderTiamulin-TrinkwasserlösungistdieerforderlicheMengeTiamulin“Novartis”

450mg/g-GranulatmiteinerkleinenMengeTrinkwasser5MinutenlangzurührenunddieseLösung

danndemrestlichenTrinkwasserzuzusetzen.DasGranulatsollnichtdirektindasTrinkwasser

gegebenwerden.DasmedikierteTrinkwasseristtäglichfrischzuzubereiten.

KonzentrationerforderlicheTrinkwassermenge

0,004% 112,5l

0,0045% 100,0l

0,006% 75,0l

0,012% 37,5l

0,018% 25,0l

0,025% 18,0l

0,0125% 36,0l

4.10Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

InexperimentellenStudienwurdenbeimSchweinfolgendeÜberdosierungssymptomebeobachtet:

vermehrterSpeichelfluss,ErbrechenundApathie.

BeimGeflügelführteineexperimentellverursachteÜberdosierungzuerschwerterAtmung,tonisch-

klonischenKrämpfen,Vokalisation,Durchfall,grünerVerfärbungdesKotesundEmesissowiezum

Tod.

ImFalleeinerÜberdosierungistdieMedikationunverzüglicheinzustellenunddieTieresind

reichlichmitfrischemTrinkwasserzuversorgen.

4.11Wartezeit(en)

Schwein:essbareGewebe: 7Tage

Huhn,Pute:essbareGewebe: 3Tage,

Huhn: Eier: 3Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotika,andereATCvet-Code:QJ01XX92

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Znotl45fi8_a,18.11.2008,seite4/5

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

DenagardistinvitrogegenfolgendeInfektionserregerwirksam:

Serpulinen: Serpulinahyodysenteriae ,Serpulinainnocens.

Leptospiren: Leptospira spp.

Mycoplasmen: M.hyopneumoniae ,M.hyorhinis,M.hyosynoviae,

M.meleagridis ,M.gallisepticum,M.synoviae,

Ureaplasmaspp .

Gram-positive:

Staphylococcus spp.,Streptococcusspp.,Clostridium

perfringens ,Corynebacteriumpyogenes.

Gram-negative: Haemophilus spp.,Fusobacteriumspp.,Bacteroidesspp.,

Campylobacter spp.,Klebsiellapneumoniae.

InderempfohlenenDosierungwirktDenagardbakteriostatischdurchHemmungderbakteriellen

Proteinsynthese.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

AnHuhn,PuteundSchweinwurdendieSerumspiegelkonzentrationenvonDenagardnachperoraler

VerabreichungdesWirkstoffesinverschiedenenDosierungenbestimmt.

DiemaximalenSerumspiegelwertewurden2-4StundennachApplikationerreicht.

TherapeutischrelevanteWirkstoffkonzentrationenimSerumkonntenüber12Stundennachgewiesen

werden.

Denagardwirdzu99%metabolisiertundhauptsächlichüberdieGallemitdemKotausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Laktose

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelslautVerkaufsverpackung: 3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchderVerpackung: 12Wochen

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen:24h

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.ImOriginalbehältnisaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

Licht-undluftdichtewiederverwertbareBeutelzu:

111,2g:vorgeformtePapiersäckemitlaminierterAlufolieundPolyethylenalsInnenbeschichtung;dem

MehrfachentnahmebehältersindeinMessbecher(Polystyrene)undeinMesslöffel(Polystyrene)

beigepackt

55.6g,111.2g:BeutelauslaminierterAlufolie

{Denagard„Novartis“450mg/g-GranulatfürTiere}

Znotl45fi8_a,18.11.2008,seite5/5

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

AbgelaufeneodernichtvollständigentleertePackungensindalsgefährlicherAbfallzubehandelnund

gemäßdengeltendenVorschrifteneinerunschädlichenBeseitigungzuzuführen.LeerePackungen

sindmitdemHausmüllzuentsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

Tel.:0043533382002865

Fax:004353338200425

Email:ingrid.moser@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:17.825

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

30.März1984

10.STANDDERINFORMATION

November2008

VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten

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