Denagard "Novartis" - 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat für Tiere
Verfügbar ab:
Novartis Animal Health GmbH
ATC-Code:
J02AA
Einheiten im Paket:
5 kg, Laufzeit: 24 Monate 1 kg, Laufzeit: 24 Monate 25 kg, Laufzeit: 24 Monate
Therapiegruppe:
Antibiotics
Zulassungsnummer:
17990

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{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

[Version7.3,04/2010]

A.KENNZEICHNUNG

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

WortlautderfürdasBehältnisvorgesehenenAngaben

Blockbodenbeutelzu1kg,5kgund25kg

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard„Novartis“-20g/kg-Arzneimittel-VormischungzurHerstellungvon

FütterungsarzneimittelnfürTiere

20mg/gArzneimittelvormischungzurHerstellungeinesFütterungsarzneimittelsfürSchweine,

GeflügelundKaninchen

Tiamulinhydrogenfumarat

2. WIRKSTOFF(E)UNDSONSTIGEBESTANDTEILE

Wirkstoff:

TiamulinHydrogenfumarat-20mg/g

SonstigeBestandteile:

Gelatine

Futtermittelanteil:Maisstärkead1000g

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-VormischungzurHerstellungvonFütterungsarzneimitteln

4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

Blockbodenbeutelzu1kg,5kgund25kg

5. ZIELTIERART(EN)

Schwein

Geflügel

-Hühner(Broiler,Junghennen,Legehennen/Zuchttiere)

-Puten/Jungtiere(Mast)undZuchttiere)

Kaninchen

6. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schwein:

ZurBehandlungundPräventionderSchweinedysenterie,verursachtdurchBrachyspira

hyodysenteriae.

ZurBehandlungderColitis,verursachtdurchBrachyspirapilosicoli.

ZurBehandlungderIleitis,verursachtdurchLawsoniaintracellularis.

ZurBehandlungderEnzootischenPneumonie,verursachtdurchMycoplasmahyopneumoniae.

Hühner:

ZurBehandlungundPräventionderChronicRespiratoryDisease(CRD)und

Luftsackentzündung,verursachtdurchMycoplasmagallisepticumundMycoplasmasynoviae.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

Puten:

ZurBehandlungundPräventionderinfektiösenSinusitisundderLuftsackentzündung,

verursachtdurchMycoplasmagallisepticum,MycoplasmameleagridisundMycoplasma

synoviae.

Kaninchen:

ZurBehandlungundPräventionderEpizootischenKaninchenEnterocolitis(ERE).

7. ARTDERANWENDUNG

DiekorrekteDosierungbzw.Einmischrateistwiefolgtzuberechnen:

Einmischrate(ppm)=Dosis(mg/kgKGW)xKörpergewicht(kg)/tägl.Futteraufnahme(kg)

DasKörpergewichtsolltesogenauwiemöglichbestimmtwerden,umdiekorrekteDosierung

zuerzielenundsomiteineUnterdosierungzuvermeiden.

DieAufnahmedesFütterungsarzneimittelsistabhängigvonderklinischenVerfassungder

Tiere.UmdiekorrekteDoiserungzuerhalten,istdieEinmischratevonTiamulin-

hydrogenfumaratentsprechendanzupassen.

Schwein

BehandlungderSchweinedysenterie,verursachtdurchB.hyodysenteriae,Behandlungder

PorcinenColonSpirochaetose(Colitis),verursachtdurchB.pilosicoli:

Dosierung:5–10mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichan7–10

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon100–200ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

5,0–10,0kg

PräventionderSchweinedysenterie,verursachtdurchB.hyodysenteriae:

Dosierung:2,0mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglich.Unterder

Voraussetzung,dassdieFutteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurch

eineEinmischratevon40ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.Die

präventiveVerabreichungvonTiamulinsollte2–4Wochenlangerfolgen.

EinePräventionmitTiamulinsolltenurnacheinerbestätigtenInfektionmitB.hyodysenteriae

erfolgenunddannalsTeileinesProgramms,dasMaßnahmenzurEradikationoderKontrolle

derInfektionimBestandbeinhaltet.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

2,0kg

BehandlungderPorcinenProliferativenEnteropathie(Ileitis),verursachtdurchL.

intracellularis:

Dosierung:7,5mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichan10–14

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon150ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

7,5kg

BehandlungderEnzootischenPneumonie,verursachtdurchM.hyopneumoniae:

Dosierung:5,0–10,0mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichan7–10

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon100-200ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

Sekundärinfektionenz.B.mitPasteurellamultocidaundActinobacilluspleuropneumoniae

könnendieenzootischePneumonieerschwerenunderforderneinespezifischeBehandlung.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

5,0–10,0kg

Hühner(Broiler,Jungtiere,Lege-undZuchthennen)

BehandlungundPräventionderChronischenRespiratoryDisease(CRD),verursachtdurchM.

gallisepticumundderLuftsackentzündungundinfektiösenSynovitis,verursachtdurchM.

synoviae.

Dosierung–BehandlungundPrävention:25mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewicht

täglichan3–5aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdie

Futteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon

250-500ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.IndenmeistenFällensind

EinmischratenimoberenBereichnötig,umeineUnterdosierungzuvermeiden.Beischnell

wachsendenTieren,wiez.B.Broilerkükenindenersten2–4Lebenswochen,mögendie

niedrigenEinmischratenausreichendsein.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

12,5–25,0kg

Puten(JungtiereundZuchttiere)

BehandlungundPräventionderinfektiösenSinusitisundLuftsackentzündung,verursachtdurch

M.gallisepticum,M.synoviaeundM.meleagridis.

Dosierung–BehandlungundPrävention:40mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewicht

täglichan3–5aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdie

Futteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon

250-500ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.IndenmeistenFällensind

EinmischratenimoberenBereichnötig,umeineUnterdosierungzuvermeiden.Beischnell

wachsendenTieren,wiez.B.Putenkükenindenersten2–4Lebenswochen,mögendie

niedrigenEinmischratenausreichendsein.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

12,5–25,0kg

DiepräventiveGabevonTiamulinsolltenurnacheinerbestätigtenInfektionmitM.

gallisepticum.M.synoviaeoderM.meleagriditiserfolgen.SiesollteeinHilfsmittelinder

Präventionsstrategiesein,umdieklinischenSymptomeunddieMortalitätdurch

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

AtemwegserkrankungeninBeständenzureduzieren,indenenInfektionenimEiaufgrundder

ErkrankungderElterntierewahrscheinlichsind.DiePräventionsstrategiesollteMaßnahmen

beinhalten,diedieInfektionderElterntiereeliminieren.

Kaninchen

BehandlungderEpizootischenRabbitEnterocolitis(ERE)undPräventionderEREinBetrieben

mitklinischenSymptomenderEREindervergangenenMastphase,alsTeileines

EradikationsprogrammsoderzurKontrollederInfektion.

Dosierung:3mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglich.Unterder

Voraussetzung,dassdieFutteraufnahmenichteingeschränktist,wirddieDosierung

normalerweisedurcheineEinmischratevon40ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfutter

erreicht.DieBehandlungsollte2–3TagenachAbklingenderklinischenSymptomebeendet

werden.DiePräventionsollteindererstenWochenachdemAbsetzenbeginnenund3-4

Wochenandauern.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

2,0kg

8. WARTEZEIT

Schweine

Prävention(bei2,0mg/KGW):1Tag

Behandlung(bei5–10mg/kgKGW):6Tage

Hühner

EssbareGewebe: 1Tage

Eier: 0Tage

Puten

EssbareGewebe: 4Tage

Kaninchen

EssbareGewebe: 0Tage

9. BESONDEREWARNHINWEISE,SOWEITERFORDERLICH

Gegenanzeigen

DieTieresolltenimZeitraum7Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungmitTiamulin

keinProdukterhalten,dassdieIonophoreMonensin,SalinomycinoderNarasinenthält.Schwere

WachstumsdepressionoderTodkönnendieFolgesein.

Warnhinweise

ImFalleinerreduziertenFutteraufnahmemüssenevt.dieEinmischverhältnisseimFuttererhöht

werden,umdievorgegebeneDosierungzuerreichen.AkuteFälleundschwerkrankeTieremit

reduzierterFutteraufnahmesolltenmiteinergeeignetenFormulierung,wiez.B.einerInjektionslösung

oderüberdasWasser,behandeltwerden.

EsentsprichtguterveterinärmedizinischerPraxis,dieBehandlungaufeineEmpfindlichkeitsprüfung

derBakterienzustützen.Wenndiesnichtmöglichist,solltedieTherapieauflokalen(regional,

Betriebsebene)epidemiologischenInformationenüberdieSensitivitätderZielbakterienberuhen.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

Nebenwirkungen

BeiSchweinenwurdeninseltenenFällenErythemeodermildeÖdemenachderAnwendungvon

Tiamulinbeobachtet.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

Schwein: KannwährendderTrächtigkeitundLaktationangewendetwerden.

Hühner,Puten:KannbeiLegehennenundZuchttierenangewendetwerden.

Kaninchen: KannwährendderTrächtigkeitundLaktationangewendetwerden.

Wechselwirkungen

TiamulinzeigteineWechselwirkungmitIonophorenwieMonensin,SalinomycinundNarasin,waszu

SymptomeneinerIonophoren-Intoxikationführt.TieresolltenkeinFuttererhalten,das7Tagevor,

währendund7TagenachderBehandlungMonensin,SalinomycinoderNarasinenthält.Schwere

Wachstumsdepression,Ataxien,LähmungenoderTodkönnendieFolgesein.

BeiAuftretenvonSymptomeneinerWechselwirkungistdieVerabreichungdesbetroffenenFutters

sofortzubeenden.DasFutteristschnellstmöglichmitfrischemFutterzuersetzen,daskeine

AntikokzidiawieMonensin,SalinomycinoderNarasinenthält.

Überdosierung

Schweine:EinzelneoraleDosenvon100mg/kgKörpergewichtführtenzuverstärkterAtmungund

abdominalenBeschwerden.Bei150mg/kgwurdenmitAusnahmevonSedationkeineZNS-

Wirkungenbeobachtet.Bei55mg/kg14Tagelangverabreicht,tratenvorübergehendesSpeichelnund

leichteMagenreizungauf.DieminimaleletaleDosiswurdebeimSchweinnichtermittelt.

Geflügel:DieLD

beträgtbeiHühner1290mg/kgundbeiPuten840mg/kgKörpergewicht.

DieklinischenSymptomeeinerÜberdosierungsindbeiHühnernLautäußerungen,klonischeKrämpfe

undSeitenlage.BeiPutentretenklonischeKrämpfe,Rücken-oderSeitenlage,SpeichelnundPtosis

auf.

SolltenAnzeicheneinerIntoxikationbeobachtetwerden,istdasFütterungsarzneimittelumgehendzu

entfernenunddurchfrischesnichtmedikiertesFutterzuersetzen.Eineunterstützende,

symptomatischeTherapieisteinzuleiten.

HinweisefürdenAnwender

BeiderEinmischungundHandhabungdesFütterungsarzneimittelssolltederdirekteKontaktzu

Augen,HautundSchleimhäutenvermiedenwerden.PersönlicheSchutzausrüstungsolltebeider

EinmischungdesProduktesundbeiderHandhabungdesFütterungsarzneimittelsgetragenwerden:

Overall,SchutzhandschuheundentwedereineeinmalverwendbareAtemschutz-Halbmaske

(EuropäischerStandardEN149)odereinemehrfachnutzbareMaske(EuropäischerStandardEN140),

miteinemFiltergemäßEuropäischerStandardEN143.WaschenSiediekontaminierteHaut.

SuchenSieimFalleinerversehentlichenAufnahmeumgehendeinenArztaufundlegenSieihmdie

Packungsbeilagevor.

MenschenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendasProduktmitVorsicht

anwenden.

10.VERFALLDATUM

Verwendbarbis:{MM/JJJJ}

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:3Monate

HaltbarkeitnachEinmischeninFutteroderpelletiertesFutter:8Wochen

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

11.BESONDERELAGERUNGSBEDINGUNGEN

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

12.BESONDEREVORSICHTSMAßNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETENARZNEIMITTELNODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

EntsorgungderAbfallmaterialienentsprechenddernationalenVorschriften.

13.VERMERK"FÜRTIERE"SOWIEBEDINGUNGENODERBESCHRÄNKUNGEN

FÜREINESICHEREUNDWIRKSAMEANWENDUNGDESTIERARZNEIMITTELS,

sofernerforderlich

FürTiere-Rezept-undapothekenpflichtig,

DieVorschriftenüberdasEinmischenvonArzneimittel-VormischungeninFuttermittelsindzu

befolgen.

14.KINDERWARNHINWEIS"AUSSERREICH-UNDSICHTWEITEVONKINDERN

AUFBEWAHREN"

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

15.NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERS

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

16.ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:17.990

17.CHARGENBEZEICHNUNGDESHERSTELLERS

Ch.-B.{Nummer}

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

[Version7.3,04/2010]

ANHANGI

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESTIERARZNEIMITTELS

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard„Novartis“-20g/kg-Arzneimittel-VormischungzurHerstellungvon

FütterungsarzneimittelnfürTiere

ArzneimittelvormischungfürSchweine,GeflügelundKaninchen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

TiamulinHydrogenfumarat-20,0mg/g

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

ArzneimittelvormischungzurHerstellungvonFütterungsarzneimitteln

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Zieltierart(en)

Schwein

Geflügel

-Hühner(Broiler,Junghennen,Legehennen/Zuchttiere)

-Puten/Jungtiere(Mast)undZuchttiere)

Kaninchen

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en)

Schwein:

ZurBehandlungundPräventionderSchweinedysenterie,verursachtdurchBrachyspira

hyodysenteriae.

ZurBehandlungderColitis,verursachtdurchBrachyspirapilosicoli.

ZurBehandlungderIleitis,verursachtdurchLawsoniaintracellularis.

ZurBehandlungderEnzootischenPneumonie,verursachtdurchMycoplasmahyopneumoniae.

Hühner:

ZurBehandlungundPräventionderChronicRespiratoryDisease(CRD)und

Luftsackentzündung,verursachtdurchMycoplasmagallisepticumundMycoplasmasynoviae.

Puten:

ZurBehandlungundPräventionderinfektiösenSinusitisundderLuftsackentzündung,

verursachtdurchMycoplasmagallisepticum,MycoplasmameleagridisundMycoplasma

synoviae.

Kaninchen:

ZurBehandlungundPräventionderEpizootischenKaninchenEnterocolitis(ERE).

4.3Gegenanzeigen

DieTieresolltenimZeitraum7Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungmit

TiamulinkeinProdukterhalten,dassdieIonophoreMonensin,SalinomycinoderNarasin

enthält.SchwereWachstumsdepressionoderTodkönnendieFolgesein.

SieheauchAbsatz4.8zurWechselwirkungvonTiamulinundIonophoren.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

ImFalleinerreduziertenFutteraufnahmemüssenevt.dieEinmischverhältnisseimFuttererhöht

werden,umdievorgegebeneDosierungzuerreichen.AkuteFälleundschwerkrankeTieremit

reduzierterFutteraufnahmesolltenmiteinergeeignetenFormulierung,wiez.B.einer

InjektionslösungoderüberdasWasser,behandeltwerden.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

EsentsprichtguterveterinärmedizinischerPraxis,dieBehandlungaufeine

EmpfindlichkeitsprüfungdervonerkranktenTierenisoliertenBakterienzustützen.Wenndies

nichtmöglichist,solltedieTherapieauflokalen(regional,Betriebsebene)epidemiologischen

InformationenüberdieSensitivitätderZielbakterienberuhen.

SieheauchAbsatz4.8fürInformationenzurWechselwirkungvonTiamulinundIonophoren.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

BeiderEinmischungundHandhabungdesFütterungsarzneimittelssolltederdirekteKontaktzu

Augen,HautundSchleimhäutenvermiedenwerden.PersönlicheSchutzausrüstungsolltebeider

EinmischungdesProduktesundbeiderHandhabungdesFütterungsarzneimittelsgetragen

werden:

Overall,SchutzhandschuheundentwedereineeinmalverwendbareAtemschutz-Halbmaske

(EuropäischerStandardEN149)odereinemehrfachnutzbareMaske(EuropäischerStandard

EN140),miteinemFiltergemäßEuropäischerStandardEN143.WaschenSiediekontaminierte

Haut.

SuchenSieimFalleinerversehentlichenAufnahmeumgehendeinenArztaufundlegenSie

ihmdiePackungsbeilageoderdasEtikettvor.

MenschenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendasProduktmit

Vorsichtanwenden.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

BeiSchweinenwurdeninseltenenFällenErythemeodermildeÖdemenachderAnwendungvon

Tiamulinbeobachtet.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

Schwein: KannwährendderTrächtigkeitundLaktationangewendetwerden.

Hühner,Puten:KannbeiLegehennenundZuchttierenangewendetwerden.

Kaninchen: KannwährendderTrächtigkeitundLaktationangewendetwerden.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

TiamulinzeigteineWechselwirkungmitIonophorenwieMonensin,SalinomycinundNarasin,

waszuSymptomeneinerIonophoren-Intoxikationführt.TieresolltenkeinFuttererhalten,das7

Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungMonensin,SalinomycinoderNarasin

enthält.SchwereWachstumsdepression,Ataxien,LähmungenoderTodkönnendieFolgesein.

BeiAuftretenvonSymptomeneinerWechselwirkungistdieVerabreichungdesbetroffenen

Futterssofortzubeenden.DasFutteristschnellstmöglichmitfrischemFutterzuersetzen,das

keineAntikokzidiawieMonensin,SalinomycinoderNarasinenthält.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

4.9DosierungundArtderAnwendung

DiekorrekteDosierungbzw.Einmischrateistwiefolgtzuberechnen:

Einmischrate(ppm)=Dosis(mg/kgKGW)xKörpergewicht(kg)/tägl.Futteraufnahme(kg)

DasKörpergewichtsolltesogenauwiemöglichbestimmtwerden,umdiekorrekteDosierung

zuerzielenundsomiteineUnterdosierungzuvermeiden.

DieAufnahmedesFütterungsarzneimittelsistabhängigvonderklinischenVerfassungder

Tiere.UmdiekorrekteDoiserungzuerhalten,istdieEinmischratevonTiamulin-

hydrogenfumaratentsprechendanzupassen.

Schwein

BehandlungderSchweinedysenterie,verursachtdurchB.hyodysenteriae,Behandlungder

PorcinenColonSpirochaetose(Colitis),verursachtdurchB.pilosicoli:

Dosierung:5–10mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichan7–10

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon100–200ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

5,0–10,0kg

PräventionderSchweinedysenterie,verursachtdurchB.hyodysenteriae:

Dosierung:2,0mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglich.Unterder

Voraussetzung,dassdieFutteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurch

eineEinmischratevon40ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.Die

präventiveVerabreichungvonTiamulinsollte2–4Wochenlangerfolgen.

EinePräventionmitTiamulinsolltenurnacheinerbestätigtenInfektionmitB.hyodysenteriae

erfolgenunddannalsTeileinesProgramms,dasMaßnahmenzurEradikationoderKontrolle

derInfektionimBestandbeinhaltet.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

2,0kg

BehandlungderPorcinenProliferativenEnteropathie(Ileitis),verursachtdurchL.

intracellularis:

Dosierung:7,5mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichüber10–14

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon150ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

7,5kg

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

BehandlungderEnzootischenPneumonie,verursachtdurchM.hyopneumoniae:

Dosierung:5,0–10,0mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglichüber7–10

aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdieFutteraufnahmenicht

eingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon100-200ppm

TiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.

Sekundärinfektionenz.B.mitPasteurellamultocidaundActinobacilluspleuropneumoniae

könnendieenzootischePneumonieerschwerenunderforderneinespezifischeBehandlung.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

5,0–10,0kg

Hühner(Broiler,Jungtiere,Lege-undZuchthennen)

BehandlungundPräventionderChronischenRespiratoryDisease(CRD),verursachtdurchM.

gallisepticumundvonLuftsackentzündungundinfektiöserSynovitis,verursachtdurchM.

synoviae.

Dosierung–BehandlungundPrävention:25mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewicht

täglichan3–5aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdie

Futteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurcheineEinmischratevon

250-500ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.IndenmeistenFällensind

EinmischratenimoberenBereichnötig,umeineUnterdosierungzuvermeiden.Beischnell

wachsendenTieren,wiez.B.Broilerkükenindenersten2–4Lebenswochen,mögendie

niedrigenEinmischratenausreichendsein.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

12,5–25,0kg

Puten(JungtiereundZuchttiere)

BehandlungundPräventionderinfektiösenSinusitisundLuftsackentzündung,verursachtdurch

M.gallisepticum,M.synoviaeundM.meleagridis.

Dosierung–BehandlungundPrävention:40mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewicht

täglichan3–5aufeinanderfolgendenTagen.UnterderVoraussetzung,dassdie

Futteraufnahmenichteingeschränktist,wirddiesnormalerweisedurchEinmischratenvon250-

500ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfuttererreicht.IndenmeistenFällensind

EinmischratenimoberenBereichnötig,umeineUnterdosierungzuvermeiden.Beischnell

wachsendenTieren,wiez.B.Putenkükenindenersten2–4Lebenswochen,mögendie

niedrigerenEinmischratenausreichendsein.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

12,5–25,0kg

DiepräventiveGabevonTiamulinsolltenurnacheinerbestätigtenInfektionmitM.

gallisepticum.M.synoviaeoderM.meleagriditiserfolgen.SiesollteeinHilfsmittelinder

Präventionsstrategiesein,umdieklinischenSymptomeunddieMortalitätdurch

AtemwegserkrankungeninBeständenzureduzieren,indenenInfektionenimEiaufgrundder

ErkrankungderElterntierewahrscheinlichsind.DiePräventionsstrategiesollteMaßnahmen

beinhalten,diedieInfektionderElterntiereeliminieren.

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

Kaninchen

BehandlungderEpizootischenRabbitEnterocolitis(ERE)undPräventionderEREinBetrieben

mitklinischenSymptomenderEREindervergangenenMastphasealsTeileines

EradikationsprogrammsoderzurKontrollederInfektion.

Dosierung:3mgTiamulinhydrogenfumarat/kgKörpergewichttäglich.Unterder

Voraussetzung,dassdieFutteraufnahmenichteingeschränktist,wirddieDosierung

normalerweisedurcheineEinmischratevon40ppmTiamulinhydrogenfumaratimFertigfutter

erreicht.DieBehandlungsollte2–3TagenachAbklingenderklinischenSymptomebeendet

werden.DiePräventionsollteindererstenWochenachdemAbsetzenbeginnenund3-4

Wochenandauern.

MengeTiamulinhydrogenfumarat(mg/g)in

derArzneimittelvormischung

20,0 MengeArzneimittelvormischungproTonne

Futter

2,0kg

4.10Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

Schweine:EinzelneoraleDosenvon100mg/kgKörpergewichtführtenzuverstärkterAtmung

undabdominalenBeschwerden.Bei150mg/kgwurdenmitAusnahmevonSedationkeine

ZNS-Wirkungenbeobachtet.Bei55mg/kg14Tagelangverabreicht,tratenvorübergehendes

SpeichelnundleichteMagenreizungauf.DieminimaleletaleDosiswurdebeimSchweinnicht

ermittelt.

Geflügel:DieLD

beträgtbeiHühner1290mg/kgundbeiPuten840mg/kgKörpergewicht.

DieklinischenSymptomeeinerÜberdosierungsindbeiHühnernLautäußerungen,klonische

KrämpfeundSeitenlage.BeiPutentretenklonischeKrämpfe,Rücken-oderSeitenlage,

SpeichelnundPtosisauf.

SolltenAnzeicheneinerIntoxikationbeobachtetwerden,istdasFütterungsarzneimittel

umgehendzuentfernenunddurchfrischesnichtmedikiertesFutterzuersetzen.Eine

unterstützende,symptomatischeTherapieisteinzuleiten.

4.11Wartezeit(en)

Schweine

Prävention(bei1,5–2,0mg/KGW): 1Tag

Behandlung(bei5–10mg/kgKGW):6Tage

Hühner

EssbareGewebe: 1Tage

Eier: 0Tage

Puten

EssbareGewebe: 4Tage

Kaninchen

EssbareGewebe: 0Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung,

ATCvet-Code:QJ01XQ01

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

TiamulinisteinbakteriostatischessemisynthetischesAntibiotikumderPleuromutillinGruppe.

EswirktaufderEbenederRibosomendurchHemmungderbakteriellenProteinsynthese.

Tiamulinistin-vitrogegeneinbreitesSpektrumvonBakterienwirksamwiez.B.Brachyspira

hyodysenteriae,Brachyspirapilosicolli,LawsoniaintracellularisundMycoplasmaspp.

TiamulinistintherapeutischenDosierungenbakteriostatisch.Eswirktander70S-Untereinheit

derRibosomen.DieprimäreBindungerfolgtander50SUntereinheitundmöglicherweisean

einersekundärenStelle,andersichdie50S-und30S-Untereinheitverbinden.Offenbarwirddie

mikrobielleProteinproduktiondurchdieBildungvonbiochemischinaktiven

Initiationskomplexengehemmt,welchedieVerlängerungderPolypeptidkettenverhindern.

Mechanismen,diefürdieResistenzentwicklungbeiBrachyspiraspp.gegenAntibiotikader

Pleuromutilinklasseverantwortlichsind,werdenaufMutationenderribosomalenAngriffstelle

zurückgeführt.EineklinischrelevanteResistenzgegenüberTiamulinerforderteine

KombinationvonMutationenimBereichderTiamulin-Bindungasstelle.EineResistenz

gegenüberTiamulinkannmiteinerverringertenEmpfindlichkeitgegenanderePleuromutiline

assoziiertsein.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

Schwein

BeiSchweinenwirdoralverabreichtesTiamulingutresobiert(über90%)undimKörpergut

verteilt.NachoralerEinzeldosisvon10mgund25mgTiamulin/kgKGWlagdieC

bei

1,03µg/mlbzw.nach1,82µg/mlimmikrobiologischenAssayunddieT

max bei2Stundenbei

beidenDosierungen.TiamulinkonzentriertsichimZielgewebeLungeundLeber,inderes

metabolisiertundüberdieGalleausgeschiedenwird(70–85%).DerRestwirdüberdieNiere

ausgeschieden(15–30%).Tiamulin,dasnichtabsorbiertodermetabolisiertwird,wandertvom

DarmtraktzumColonundkonzentriertsichdort.

Hühner

BeiHühnernwirdoralverabreichtesTiamulingutresorbiert(70–95%).Tiamulinverteiltsich

gutimKörperundkonzentriertsichinderLeberundderNiereundinderLunge(30fache

Serumkonzentration).DieAusscheidungerfolgthauptssächlichüberdieGalle(55–65%)und

dieNiere(15–30%),meistinFormvonmikrobiellinaktivenMetaboliten.DieExkretionist

sehrschnellunderfolgtzu99%innerhalbvon48Stunden.

Puten

DieSerumkonzentrationenvonPutensindähnlichwiebeiHühnern.ZuchttierehattenbeiGabe

von0,025%TiamulineinedurchschnittlicheSerumkonzentrationvon0,36µg/ml(Bereichvon

0,22–0,5µg/ml).

Kaninchen

EsliegenkeinepharmakokinetischenDatenfürKaninchenvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Gelatine,

Futtermittelanteil:Maisstärkead1000g

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:3Monate

HaltbarkeitnachEinmischeninFutteroderpelletiertesFutter:8Wochen

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

BlockbodenbeutelmitKARDOFOIL(Polyethylen)-Innenbeschichtungzu1kg,5kgund25kg

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtverwendeteTierarzneimitteloderdavonstammendeAbfallmaterialiensindentsprechendden

nationalenVorschriftenzuentsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

Tel.:0043533382002865

Fax:004353338200425

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:17.990

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

30.März1984

10.STANDDERINFORMATION

September2010

{Denagard„Novartis“20g/kg-Arzneimittelvormischung}

VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

DieVorschriftenüberdasEinmischenvonArzneimittel-VormischungeninFuttermittelsindzubefolgen.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten

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