Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TIAMULINHYDROGENFUMARAT FÜR TIERE
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QJ01XQ01
INN (Internationale Bezeichnung):
TIAMULINE HYDROGEN FUMARATE FOR ANIMALS
Einheiten im Paket:
55,6 g Beutel aus laminierter Alufolie, Laufzeit: 36 Monate 111,2 g Beutel aus laminierter Alufolie, Laufzeit: 36 Monate 111,2 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Antibiotics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
16508
Berechtigungsdatum:
1979-06-06

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG - PACKUNGSBEILAGE

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG ETIKETT UND

PACKUNGSBEILAGE

LAMINIERTER ALUMINIUMSACK

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten

Tiamulinhydrogenfumarat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes g enthält:

Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg

4.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Weißes bis blassgelbes Granulat

5.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

55,6 g

111,2 g

1112 g

5000 g

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine

Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, die gegenüber

Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira pilosicoli,

die gegenüber Tiamulin empflindlich sind.

Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia

intracellularis, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae einschließlich Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert werden und

die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, die gegenüber

Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

Hühner

Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum sowie der Luftsackentzündung und der infektiösen Synovitis verursacht durch

Mycoplasma synoviae, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

Puten

Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Luftsackentzündung verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis, die gegenüber

Tiamulin empfindlich sind.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Schweinen, Hühnern und Puten, wenn diese Monensin, Narasin oder Salinomycin

innerhalb von 7 Tagen vor, während oder 7 Tagen nach der Behandlung mit Tiamulin erhalten sollen.

Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

8.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können bei Schweinen nach Anwendung von Tiamulin Rötungen oder schwache

Ödeme der Haut auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

ZIELTIERART(EN)

Schweine

Hühner

Puten

10.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung in Trinkwasser.

Anleitung zur Herstellung der Tiamulin-Trinkwasser-Lösung:

Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt und diese

anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden.

Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht

so genau wie möglich bestimmt werden. Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom

Gesundheitszustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die

Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.

Die Dosierung des aufzunehmenden Tierarzneimittels sollte gemäß nachstehender Formel berechnet

werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel pro

kg Körpergewicht pro Tag)

Mittleres Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier

= ___ mg Tierarzneimittel

pro Liter

Trinkwasser

Schweine

i) Zur Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht,

abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.

ii) Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira

pilosicoli.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht,

abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.

iii) Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia

intracellularis.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

iv) Zur Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae sowie Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert werden und die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Die Dosierung beträgt 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

v) Zur Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Die Dosierung beträgt 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Hühner

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum sowie Luftsackentzündung und infektiöser Synovitis verursacht durch Mycoplasma

synoviae.

Die Dosierung beträgt 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Puten

Zur Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Kehlsackentzündung verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis.

Die Dosierung beträgt 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

11.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt und

der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthält.

Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung stellt,

darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird. Dementsprechend sollten diese Antikokzidia

weder im Futter enthalten noch das Futter damit kontaminiert sein.

Das Futter sollte vor der Verfütterung auf Ionophore getestet werden, wenn ein Verdacht auf

Kontamination des Futters besteht.

Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und frisches

unmedikiertes Trinkwasser anzubieten. Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu entfernen und durch

Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.

12.

WARTEZEIT(EN)

Schweine

Essbare Gewebe:

2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Essbare Gewebe:

4 Tage (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Hühner

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

Null Tage

Puten

Essbare Gewebe:

6 Tage

13.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht

mehr anwenden.

14.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten

parenteral behandelt werden.

Die Wasseraufnahme bei Geflügel kann während der Anwendung von Tiamulin vermindert sein.

Dies scheint konzentrationsabhängig zu sein: 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 1,11 g des

Tierarzneimittels) in 4 Liter Wasser vermindern die Wasseraufnahme bei Hühnern um circa 10 % und 500

mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 1,11 g des Tierarzneimittels) in 2 Liter Wasser vermindern die

Wasseraufnahme um circa 15 %.

Dies scheint keine negativen Auswirkungen auf die Gesamtleistung der Tiere oder die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels zu haben, allerdings sollte die Wasseraufnahme, besonders bei heißer Witterung, in

regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Bei Puten ist dieser Effekt noch ausgeprägter - hierbei kommt es zu einer circa 20%igen Reduktion der

Wasseraufnahme. Daher wird empfohlen, die Konzentration von 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat in 2

Litern Trinkwasser nicht zu überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der isolierten Erreger

der Tiere erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf

Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-resistenten

Erregern fördern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen bei der

Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut zu vermeiden.

Aufgrund der reizenden Eigenschaften des Tierarzneimittels wird auch empfohlen, eine Staubmaske zu

tragen, um das Einatmen des Tierarzneimittels zu minimieren.

Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene Stelle mit

Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen mit Wasser

gespült werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem

Tierarzneimittel hantieren.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Legegeflügel:

Kann bei Legehennen, Zuchthühnern sowie -puten verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tiamulin zeigte Wechselwirkungen mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin und kann

Symptome hervorrufen, die von einer Ionophortoxikose nicht unterschieden werden können. Tiere sollten

7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte mit Monensin,

Salinomycin oder Narasin erhalten.

Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.

Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des Tiamulin-

medikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter einzustellen. Das

Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin,

Salinomycin oder Narasin enthält.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und den bivalenten Ionophor-Antikokzidia Lasalocid und

Semduramicin scheint keine Wechselwirkungen zu verursachen, wohingegen die gleichzeitige

Verwendung von Maduramicin zu leichter bis mittelgradiger Wachstumsdepression bei Hühnern führt.

Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der

Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Einzelne orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht verursachte Hyperpnoe

und abdominales Unwohlsein bei Schweinen. Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht

wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem beobachtet. Bei 55

mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, 14 Tage lang täglich verabreicht, traten vorübergehende

Speichelbildung sowie leichte Magen-Darm-Reizung auf. Es wird angenommen, dass

Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei Schweinen besitzt. Eine minimale

letale Dosis wurde nicht bestimmt.

Bei Geflügel besitzt Tiamulinhydrogenfumarat eine relative hohe therapeutische Breite und die

Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung wird als gering betrachtet, besonders, da die Wasseraufnahme

und dadurch auch die Tiamulinhydrogenfumarataufnahme vermindert wird, wenn ungewöhnlich hohe

Konzentrationen verabreicht werden. Die LD

beträgt 1090 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 840

mg/kg Körpergewicht bei Puten.

Die klinischen Symptome akuter Vergiftungen bei Hühnern sind Lautgebung, klonische Krämpfe sowie

Liegen in lateraler Position und bei Puten klonische Krämpfe, Liegen in lateraler oder dorsaler Position,

Speichelbildung und Ptosis.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, ist medikiertes Wasser sofort zu entfernen und durch frisches

Wasser zu ersetzen.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

15.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

16.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2018

17.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

18.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR

EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

19.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20.

VERFALLDATUM

EXP {Monat/Jahr}

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Die Lösung ist 24 Stunden

stabil.

21.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: Zul.Nr.: 3100071.00.00

AT: Z.Nr.: 16508

22.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat

450 mg/g

(entspricht 365 mg/g Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Weißes bis blassgelbes Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Schweine

Hühner

Puten

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Schweine

i) Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung

in der Herde nachgewiesen sein.

ii) Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira

pilosicoli, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss

die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

iii) Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia

intracellularis, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels

muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

iv) Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae einschließlich Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert werden und

die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die

Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

v) Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung

in der Herde nachgewiesen sein.

Hühner

Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum sowie der Luftsackentzündung und der infektiösen Synovitis verursacht durch

Mycoplasma synoviae, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des

Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

Puten

Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Luftsackentzündung verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis, die gegenüber

Tiamulin empfindlich sind. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung in der

Herde nachgewiesen sein.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Schweinen, Hühnern und Puten, wenn diese Monensin, Narasin oder Salinomycin

innerhalb von 7 Tagen vor, während oder 7 Tagen nach der Behandlung mit Tiamulin erhalten sollen.

Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 4.8 über Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten

parenteral behandelt werden.

Die Wasseraufnahme beim Geflügel kann während der Anwendung von Tiamulin vermindert sein.

Dies scheint konzentrationsabhängig zu sein: 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat (equivalent zu 1,11 g

des Tierarzneimittels) in 4 Liter Wasser vermindern die Wasseraufnahme bei Hühnern um circa 10 %

und 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat (equivalent zu 1,11 g des Tierarzneimittels) in 2 Liter Wasser

vermindern die Wasseraufnahme um circa 15 %.

Dies scheint keine negativen Auswirkungen auf die Gesamtleistung der Tiere oder die Wirksamkeit

des Tierarzneimittels zu haben, allerdings sollte die Wasseraufnahme, besonders bei heißer Witterung,

in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Bei Puten ist dieser Effekt noch ausgeprägter - hierbei kommt es zu einer circa 20%igen Reduktion der

Wasseraufnahme. Daher wird empfohlen, die Konzentration von 500 mg Tiamulinhydrogenfumarat in

2 Litern Trinkwasser nicht zu überschreiten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der isolierten

Erreger der Tiere erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf

Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-

resistenten Erregern fördern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Anwender sollte persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzbrille und Handschuhen bei

der Handhabung des Tierarzneimittels tragen, um Kontaminationen der Augen sowie der Haut zu

vermeiden.

Aufgrund der reizenden Eigenschaften des Tierarzneimittels wird auch empfohlen, eine Staubmaske

zu tragen, um das Einatmen des Tierarzneimittels zu minimieren.

Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene Stelle mit

Seife und Wasser gewaschen werden. Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen mit

Wasser gespült werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten mit dem Tierarzneimittel

vorsichtig hantieren.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können bei Schweinen nach Anwendung von Tiamulin Rötungen oder

schwache Ödeme der Haut auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Legegeflügel:

Kann bei Legehennen, Zuchthühnern sowie -puten verwendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin zeigt Wechselwirkungen mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin und kann

Symptome hervorrufen, die von einer Ionophortoxikose nicht unterschieden werden können. Tiere

sollten 7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte mit

Monensin, Salinomycin oder Narasin erhalten.

Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.

Wenn Anzeichen von Wechselwirkungen auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des

Tiamulin-medikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter

einzustellen. Das Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der

Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und den bivalenten Ionophor-Antikokzidia Lasalocid

und Semduramicin scheint keine Wechselwirkungen zu verursachen, wohingegen die gleichzeitige

Verwendung von Maduramicin zu leichter bis mittelgradiger Wachstumsdepression bei Hühnern führt.

Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der

Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung der Tiamulin-Trinkwasser-Lösung:

Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt und

diese anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden.

Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Aufnahme des medikierten Wassers ist

vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die

Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.

Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt

und der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthält.

Im Falle von Hühnern und Puten sollte die Futtermühle, die das Geflügelfutter zur Verfügung stellt,

darüber informiert werden, dass Tiamulin verwendet wird und dass diese Antikokzidia nicht im Futter

enthalten sein und dieses auch nicht kontaminieren dürfen.

Das Futter sollte vor Gebrauch auf Ionophore getestet werden, wenn ein Verdacht auf eine

Kontamination des Futters besteht.

Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und das

medikierte Wasser durch frisches Trinkwasser zu ersetzen. Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu

entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.

Die Dosierung des aufzunehmenden Tierarzneimittels sollte gemäß nachstehender Formel berechnet

werden:

Dosis (mg Tierarzneimittel pro

kg Körpergewicht pro Tag)

Mittleres Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier

= ___ mg Tierarzneimittel

pro Liter

Trinkwasser

Schweine

i) Zur Behandlung von Schweinedysenterie hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen

verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.

ii) Zur Behandlung von Porciner Intestinaler Spirochätose (Colitis) verursacht durch Brachyspira

pilosicoli.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen

verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.

iii) Zur Behandlung von Porciner Proliferativer Enteropathie (Ileitis) verursacht durch Lawsonia

intracellularis.

Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

iv) Zur Behandlung und Metaphylaxe von enzootischer Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae einschließlich Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert werden und

die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Die Dosierung beträgt 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

v) Zur Behandlung von Pleuropneumonie verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, die

gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Die Dosierung beträgt 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Hühner

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Chronic Respiratory Disease verursacht durch Mycoplasma

gallisepticum sowie der Luftsackentzündung und der infektiösen Synovitis verursacht durch

Mycoplasma synoviae, die gegenüber Tiamulin empfindlich sind.

Die Dosierung beträgt 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Puten

Zur Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Luftsackentzündung verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis.

Die Dosierung beträgt 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg

Körpergewicht täglich an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Einzelne orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht bei Schweinen

verursachten Hyperpnoe und abdominales Unwohlsein. Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg

Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem

beobachtet. Bei 55 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht, 14 Tage lang täglich verabreicht,

traten vorübergehende Speichelbildung sowie leichte Magen-Darm-Reizung auf. Es wird

angenommen, dass Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei Schweinen

besitzt. Eine minimale, letale Dosis wurde nicht bestimmt.

Bei Geflügel besitzt Tiamulinhydrogenfumarat eine relative hohe therapeutische Breite, und die

Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung wird als gering betrachtet, besonders, da die Wasseraufnahme

und dadurch auch die Aufnahme von Tiamulinhydrogenfumarat vermindert ist, wenn ungewöhnlich

hohe Konzentrationen verabreicht werden. Die LD

beträgt 1090 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern

und 840 mg/kg Körpergewicht bei Puten.

Die klinischen Symptome akuter Vergiftungen bei Hühnern sind Lautgebung, klonische Krämpfe

sowie Liegen in lateraler Position und bei Puten klonische Krämpfe, Liegen in lateraler oder dorsaler

Position, Speichelbildung und Ptosis.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, ist medikiertes Wasser sofort zu entfernen und durch

frisches Wasser zu ersetzen.

4.11

Wartezeit(en)

Schweine

Essbare Gewebe:

2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Essbare Gewebe:

4 Tage (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des

Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht)

Hühner

Essbare Gewebe:

2 Tage

Eier:

Null Tage

Puten

Essbare Gewebe:

6 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung / Pleuromutiline /

Tiamulin

ATCvet-Code: QJ 01 XQ 01

Tiamulin ist ein bakteriostatisches, semi-synthetisches Antibiotikum, das zur Antibiotikagruppe der

Pleuromutiline zählt und auf ribosomaler Ebene wirkt und die Proteinsynthese von Bakterien hemmt.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tiamulin zeigt eine ausgeprägte in vitro-Aktivität gegen porcine and aviäre Mycoplasma-Erreger

sowie gegen gram-positive Aerobier (Streptokokken and Staphylokokken), Anaerobier (Clostridien),

gram-negative Anaerobier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) und gram-negative

Aerobier (Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida).

Tiamulin wirkt auf Ebene der 70S-Ribosomen. Die primären Bindungsstellen befinden sich auf der

50S-Untereinheit. Tiamulin scheint die mikrobielle Proteinproduktion zu hemmen, indem es

biochemisch inaktive Starterkomplexe bildet, die die Elongation der Polypeptidkette verhindern.

Bakterizide Konzentrationen können erreicht werden, hängen jedoch vom jeweiligen Bakterium ab.

Sie liegen beim Zweifachen der MHK bei Brachyspira hyodysenteriae und Actinobacillus

pleuropneumoniae, und beim 50- bis 100fachen des bakteriostatischen Levels bei Staphylococcus

aureus. Die MHK-Verteilung von Tiamulin ist bimodal bei Brachyspira hyodysenteriae, was auf

verringerte Empfindlichkeit einiger Stämme gegen Tiamulin schließen lässt. Aufgrund technischer

Schwierigkeiten ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis in vitro nicht einfach zu testen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Schweine

Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Schweinen nach oraler Verabreichung gut resorbiert (über 90 %)

und weit im Körper verteilt. Nach einer einzelnen, oralen Dosis von 10 mg bzw. 25 mg

Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht betrug die Maximalkonzentration im Serum C

1,03

µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay, die T

betrug 2 Stunden bei beiden Dosen.

Tiamulin wird in der Lunge, den polymorphkernigen Leukozyten sowie in der Leber konzentriert, wo

es metabolisiert und über die Galle (70 – 85 %) ausgeschieden wird. Der Rest wird über die Niere (15

– 30 %) ausgeschieden. Die Serumproteinbindung beträgt circa 30 %. Tiamulin, das weder resorbiert

noch metabolisiert wurde, gelangt vom Darm weiter in den Dickdarm. Die Tiamulinkonzentration im

Dickdarminhalt wurde bei Gabe von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht auf 3,41

µg/ml geschätzt.

Hühner

Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Hühnern nach oraler Verabreichung gut resorbiert (70-95%) und

erreicht seine Maximalkonzentration innerhalb von 2-4 Stunden (T

2,85 Stunden). Nach einer

Einzeldosis von 50 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag C

im Serum bei 4,02

µg/ml im mikrobiologischen Assay und nach einer Dosis von 25 mg/kg bei 1,86 µg/ml. Bei acht

Wochen alten Hühnern wurde während der Behandlungsdauer von 48 Stunden bei einer

Trinkwasserkonzentration von 250 ppm (0,025 %) Tiamulinhydrogenfumarat ein gleitender

Serumspiegel von 0,78 µg/ml (Bereich 1,4 – 0,45 µg/ml) bzw. bei 125 ppm (0,0125 %) ein gleitender

Serumspiegel von 0,38 µg/ml (Bereich 0,65 – 0,2 µg/ml) festgestellt. Die Serumproteinbindung betrug

circa 45 %. Tiamulin verteilt sich weit im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere

sowie in der Lunge (30fache Serumkonzentration). Die Exkretion erfolgt weitestgehend über die Galle

(55 – 65 %) und Niere (15 – 30 %) hauptsächlich in Form mikrobiologisch inaktiver Metaboliten und

mit 99 % der Dosis binnen 48 Stunden recht schnell.

Puten

Bei Puten sind die Serumspiegel niedriger: Nach Einzeldosen von 50 mg bzw. 25 mg

Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag die C

im Serum bei 3,02 µg/ml bzw. 1,46 µg/ml.

Diese Werte wurden innerhalb von 2-4 Stunden nach Verabreichung erreicht. Bei Zuchttieren betrug

der mittlere Serumspiegel 0,36 µg/ml (Bereich 0,22 – 0,5 µg/ml) bei einer Trinkwasserkonzentration

von 0,025 % Tiamulinhydrogenfumarat. Die Serumproteinbindung betrug circa 50 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Die Lösung ist 24 Stunden

stabil.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminiumfolienbeutel mit 55,6 g und 111,2 g

Vorgeformte Folienbeutel mit 1112 g und 5000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 16508

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

6. Juni 1979 / 12. Mai 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen