Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine, Geflügel und Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine, Geflügel und Kaninchen

Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Tiamulin Hydrogenfumarat - 20,0 mg/g

Sonstige Bestandteile:

Gelatine

Futtermittelanteil: Maisstärke ad 1000 g

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schwein:

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae.

Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.

Zur Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.

Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.

Hühner:

Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und

Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.

Puten:

Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung,

verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma

synoviae.

Kaninchen:

Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).

5.

GEGENANZEIGEN

Die Tiere sollten im Zeitraum 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit

Tiamulin kein Produkt erhalten, das die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthält. Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von

Tiamulin beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

Geflügel

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere)

Puten (Jungtiere (Mast) und

Zuchttiere)

Kaninchen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen:

Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl. Futteraufnahme (kg)

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung

zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der

Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von

Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.

Schwein

Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der

Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:

Dosierung: 5 – 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10

aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

10,0 kg

Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae:

Dosierung: 2,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der

Voraussetzung,

dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch

eine Einmischrate

von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. Die

präventive Verabreichung von

Tiamulin sollte 2 – 4 Wochen lang erfolgen.

Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae

erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle

Infektion im Bestand beinhaltet.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

2,0 kg

Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L.

intracellularis:

Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 10 – 14 aufeinander

folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird

dies normalerweise durch eine Einmischrate von 150 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter

erreicht.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

7,5 kg

Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:

Dosierung: 5,0 – 10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10

aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 - 200 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.

Sekundärinfektionen z.B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae

können

die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

5,0 – 10,0 kg

Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)

Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M.

gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.

Dosierung – Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht

täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die

Futteraufnahme

nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 250 - 500 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind

Einmischraten im

oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell

wachsenden Tieren, wie

z.B. Broilerküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die

niedrigen Einmischraten

ausreichend sein.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

12,5 – 25,0 kg

Puten (Jungtiere und Zuchttiere)

Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch

M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.

Dosierung – Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht

täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die

Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von

250 - 500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind

Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell

wachsenden Tieren, wie z.B. Putenküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die

niedrigen Einmischraten ausreichend sein.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

12,5 – 25,0 kg

Die präventive Gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M.

gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen. Sie sollte ein Hilfsmittel in der

Präventionsstrategie sein, um die klinischen Symptome und die Mortalität durch

Atemwegserkrankungen in Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der

Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind. Die Präventionsstrategie sollte Maßnahmen

beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminieren.

Kaninchen

Behandlung der Epizootischen Rabbit Enterocolitis (ERE) und Prävention der ERE in Betrieben

mit klinischen Symptomen der ERE in der vergangenen Mastphase, als Teil eines

Eradikationsprogramms oder zur Kontrolle der Infektion.

Dosierung: 3 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der

Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird die Dosierung

normalerweise durch eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter

erreicht. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet

werden. Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3 - 4

Wochen andauern.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

2,0 kg

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Schweine

Prävention (bei 2,0 mg/KGW):

1 Tag

Behandlung (bei 5 – 10 mg/kg KGW):

6 Tage

Hühner

Essbare Gewebe:

1 Tag

Eier:

0 Tage

Puten

Essbare Gewebe:

4 Tage

Kaninchen

Essbare Gewebe:

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 8 Wochen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt. die Einmischverhältnisse im Futter erhöht

werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen. Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit

reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer

Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine

Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien zu stützen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die

Sensitivität der Zielbakterien beruhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu

Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der

Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen

werden:

Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske

(Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard

EN140), mit einem Filter gemäß Europäischer Standard EN143. Waschen Sie die kontaminierte

Haut.

Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie

ihm die Packungsbeilage vor.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit

Vorsicht anwenden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Schwein:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Hühner, Puten:

Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.

Kaninchen:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Überdosierung

Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung

und abdominalen Beschwerden. Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine

ZNS-Wirkungen beobachtet. Bei 55 mg/kg 14 Tage lang verabreicht, traten vorübergehendes

Speicheln und leichte Magenreizung auf. Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht

ermittelt.

Geflügel: Die LD

beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.

Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische

Krämpfe und Seitenlage. Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage,

Speicheln und Ptosis auf.

Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungsarzneimittel

umgehend zu entfernen und durch frisches, nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine

unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin,

was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7

Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthält. Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen

Futters sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das

keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:Blockbodenbeutel mit KARDOFOIL (Polyethylen)-Innenbeschichtung zu

1 kg, 5 kg und 25 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 16.850

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Zulassungsinhaber in Verbindung.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für

Schweine, Geflügel und Kaninchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Tiamulin Hydrogenfumarat - 20,0 mg/g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein

Geflügel

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere)

Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)

Kaninchen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schwein:

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae.

Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.

Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.

Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.

Hühner:

Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung,

verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.

Puten:

Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung,

verursacht

durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma

synoviae.

Kaninchen:

Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).

4.3

Gegenanzeigen

Die Tiere sollten im Zeitraum 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit

Tiamulin kein Produkt erhalten, dass die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthält. Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.

Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt. die Einmischverhältnisse im Futter erhöht

werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen. Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit

reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer

Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine

Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien zu stützen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die

Sensitivität der Zielbakterien beruhen.

Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu

Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der

Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen

werden:

Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske

(Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard

EN140), mit einem Filter gemäß Europäischer Standard EN143. Waschen Sie die kontaminierte

Haut.

Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie

ihm die Packungsbeilage vor.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Tierarzneimittel

vorsichtig anwenden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von

Tiamulin beobachtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Schwein:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Hühner, Puten:

Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.

Kaninchen:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin,

was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7

Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin

enthält. Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen

Futters sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das

keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen:

Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl. Futteraufnahme (kg)

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung

zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der

Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulin-

hydrogenfumarat entsprechend anzupassen.

Schwein

Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der

Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:

Dosierung: 5 – 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10

aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

5,0 – 10,0 kg

Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae:

Dosierung: 2,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der

Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch

eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. Die

präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2 – 4 Wochen lang erfolgen.

Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae

erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle

der Infektion im Bestand beinhaltet.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

2,0 kg

Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L.

intracellularis:

Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich über 10 – 14

aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 150 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

7,5 kg

Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:

Dosierung: 5,0 – 10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich über 7 – 10

aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht

eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 - 200 ppm

Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.

Sekundärinfektionen z.B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae

können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

5,0 – 10,0 kg

Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)

Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M.

gallisepticum und von Luftsackentzündung und infektiöser Synovitis, verursacht durch M.

synoviae.

Dosierung – Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht

täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die

Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von

250 - 500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind

Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell

wachsenden Tieren, wie z.B. Broilerküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die

niedrigen Einmischraten ausreichend sein.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

12,5 – 25,0 kg

Puten (Jungtiere und Zuchttiere)

Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch

M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.

Dosierung – Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht

täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die

Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch Einmischraten von 250 -

500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind

Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell

wachsenden Tieren, wie z.B. Putenküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die niedrigen

Einmischraten ausreichend sein.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

12,5 – 25,0 kg

Die präventive Gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M.

gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen. Sie sollte ein Hilfsmittel in der

Präventionsstrategie sein, um die klinischen Symptome und die Mortalität durch

Atemwegserkrankungen in Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der

Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind. Die Präventionsstrategie sollte Maßnahmen

beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminieren.

Kaninchen

Behandlung der Epizootischen Rabbit Enterocolitis (ERE) und Prävention der ERE in Betrieben

mit klinischen Symptomen der ERE in der vergangenen Mastphase als Teil eines

Eradikationsprogramms oder zur Kontrolle der Infektion.

Dosierung: 3 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der

Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird die Dosierung

normalerweise durch eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter

erreicht. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet

werden. Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3 - 4

Wochen andauern.

Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in

der Arzneimittelvormischung

20,0

Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne

Futter

2,0 kg

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung

und abdominalen Beschwerden. Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine

ZNS-Wirkungen beobachtet. Bei 55 mg/kg 14 Tage lang verabreicht, traten vorübergehendes

Speicheln und leichte Magenreizung auf. Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht

ermittelt.

Geflügel: Die LD

beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.

Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische

Krämpfe und Seitenlage. Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage,

Speicheln und Ptosis auf.

Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungsarzneimittel

umgehend zu entfernen und durch frisches, nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine

unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en)

Schweine

Prävention (bei 2,0 mg/KGW):

1 Tag

Behandlung (bei 5 – 10 mg/kg KGW):

6 Tage

Hühner

Essbare Gewebe:

1 Tag

Eier:

0 Tage

Puten

Essbare Gewebe:

4 Tage

Kaninchen

Essbare Gewebe:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ 01 XQ 01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.

Es wirkt auf der Ebene der Ribosomen durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z.B. Brachyspira

hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.

Tiamulin ist in therapeutischen Dosierungen bakteriostatisch. Es wirkt an der 70S-Untereinheit

der Ribosomen. Die primäre Bindung erfolgt an der 50S-Untereinheit und möglicherweise an

einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden. Offenbar wird die

mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven

Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.

Mechanismen, die für die Resistenzentwicklung bei Brachyspira spp. gegen Antibiotika der

Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffstelle

zurückgeführt. Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine

Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle. Eine Resistenz

gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline

assoziiert sein.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Schwein

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resobiert (über 90 %) und im Körper gut

verteilt. Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die C

1,03 µg/ml bzw. nach 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die T

bei 2 Stunden bei

beiden Dosierungen. Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lunge und Leber, in der es

metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 – 85 %). Der Rest wird über die Niere

ausgeschieden (15 – 30 %). Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom

Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.

Hühner

Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 – 95 %). Tiamulin verteilt sich

gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache

Serumkonzentration). Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 – 65 %) und

die Niere (15 – 30 %), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten. Die Exkretion ist

sehr schnell und erfolgt zu 99 % innerhalb von 48 Stunden.

Puten

Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern. Zuchttiere hatten bei Gabe

von 0,025 % Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (Bereich von

0,22 – 0,5 µg/ml).

Kaninchen

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Futtermittelanteil: Maisstärke ad 1000 g

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 8 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blockbodenbeutel mit KARDOFOIL (Polyethylen)-Innenbeschichtung zu 1 kg, 5 kg und 25 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 16.850

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23. Dezember 1980

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten