Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
23-02-2021
23-02-2021
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für
Schweine, Geflügel und Kaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für
Schweine, Geflügel und Kaninchen
Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff:
Tiamulin Hydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Sonstige Bestandteile:
Gelatine
Futtermittelanteil: Maisstärke ad 1000 g
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Schwein:
Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira
hyodysenteriae.
Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Zur Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Hühner:
Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und
Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Puten:
Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung,
verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma
synoviae.
Kaninchen:
Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).
5.
GEGENANZEIGEN
Die Tiere sollten im Zeitraum 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit
Tiamulin kein Produkt erhalten, das die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin
enthält. Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von
Tiamulin beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schwein
Geflügel
Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere)
Puten (Jungtiere (Mast) und
Zuchttiere)
Kaninchen
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen:
Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl. Futteraufnahme (kg)
Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung
zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der
Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von
Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Schwein
Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der
Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Dosierung: 5 – 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10
aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
10,0 kg
Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae:
Dosierung: 2,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der
Voraussetzung,
dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch
eine Einmischrate
von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. Die
präventive Verabreichung von
Tiamulin sollte 2 – 4 Wochen lang erfolgen.
Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae
erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle
Infektion im Bestand beinhaltet.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
2,0 kg
Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L.
intracellularis:
Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 10 – 14 aufeinander
folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird
dies normalerweise durch eine Einmischrate von 150 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter
erreicht.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
7,5 kg
Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:
Dosierung: 5,0 – 10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10
aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 - 200 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.
Sekundärinfektionen z.B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae
können
die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
5,0 – 10,0 kg
Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)
Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M.
gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Dosierung – Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht
täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die
Futteraufnahme
nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 250 - 500 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind
Einmischraten im
oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell
wachsenden Tieren, wie
z.B. Broilerküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die
niedrigen Einmischraten
ausreichend sein.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
12,5 – 25,0 kg
Puten (Jungtiere und Zuchttiere)
Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch
M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Dosierung – Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht
täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die
Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von
250 - 500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind
Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell
wachsenden Tieren, wie z.B. Putenküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die
niedrigen Einmischraten ausreichend sein.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
12,5 – 25,0 kg
Die präventive Gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M.
gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen. Sie sollte ein Hilfsmittel in der
Präventionsstrategie sein, um die klinischen Symptome und die Mortalität durch
Atemwegserkrankungen in Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der
Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind. Die Präventionsstrategie sollte Maßnahmen
beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminieren.
Kaninchen
Behandlung der Epizootischen Rabbit Enterocolitis (ERE) und Prävention der ERE in Betrieben
mit klinischen Symptomen der ERE in der vergangenen Mastphase, als Teil eines
Eradikationsprogramms oder zur Kontrolle der Infektion.
Dosierung: 3 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der
Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird die Dosierung
normalerweise durch eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter
erreicht. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet
werden. Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3 - 4
Wochen andauern.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
2,0 kg
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Schweine
Prävention (bei 2,0 mg/KGW):
1 Tag
Behandlung (bei 5 – 10 mg/kg KGW):
6 Tage
Hühner
Essbare Gewebe:
1 Tag
Eier:
0 Tage
Puten
Essbare Gewebe:
4 Tage
Kaninchen
Essbare Gewebe:
0 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 8 Wochen
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt. die Einmischverhältnisse im Futter erhöht
werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen. Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit
reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer
Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine
Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien zu stützen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die
Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die
Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu
Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der
Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen
werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske
(Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard
EN140), mit einem Filter gemäß Europäischer Standard EN143. Waschen Sie die kontaminierte
Haut.
Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie
ihm die Packungsbeilage vor.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit
Vorsicht anwenden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Schwein:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Hühner, Puten:
Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Kaninchen:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Überdosierung
Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung
und abdominalen Beschwerden. Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine
ZNS-Wirkungen beobachtet. Bei 55 mg/kg 14 Tage lang verabreicht, traten vorübergehendes
Speicheln und leichte Magenreizung auf. Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht
ermittelt.
Geflügel: Die LD
beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische
Krämpfe und Seitenlage. Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage,
Speicheln und Ptosis auf.
Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungsarzneimittel
umgehend zu entfernen und durch frisches, nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine
unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin,
was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7
Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin
enthält. Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.
Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen
Futters sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das
keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese
Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2018
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:Blockbodenbeutel mit KARDOFOIL (Polyethylen)-Innenbeschichtung zu
1 kg, 5 kg und 25 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Z. Nr.: 16.850
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
Zulassungsinhaber in Verbindung.
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Denagard 20 mg/g - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für
Schweine, Geflügel und Kaninchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Tiamulin Hydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Schwein
Geflügel
Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere)
Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)
Kaninchen
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein:
Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira
hyodysenteriae.
Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Hühner:
Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung,
verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Puten:
Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung,
verursacht
durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma
synoviae.
Kaninchen:
Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).
4.3
Gegenanzeigen
Die Tiere sollten im Zeitraum 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit
Tiamulin kein Produkt erhalten, dass die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin
enthält. Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt. die Einmischverhältnisse im Futter erhöht
werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen. Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit
reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer
Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine
Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien zu stützen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die
Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die
Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu
Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der
Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen
werden:
Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske
(Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard
EN140), mit einem Filter gemäß Europäischer Standard EN143. Waschen Sie die kontaminierte
Haut.
Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie
ihm die Packungsbeilage vor.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Tierarzneimittel
vorsichtig anwenden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von
Tiamulin beobachtet.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Schwein:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Hühner, Puten:
Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Kaninchen:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin,
was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7
Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin
enthält. Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.
Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen
Futters sofort abzusetzen. Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das
keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen:
Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl. Futteraufnahme (kg)
Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung
zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der
Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulin-
hydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Schwein
Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der
Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Dosierung: 5 – 10 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10
aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
5,0 – 10,0 kg
Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae:
Dosierung: 2,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der
Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch
eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. Die
präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2 – 4 Wochen lang erfolgen.
Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae
erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle
der Infektion im Bestand beinhaltet.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
2,0 kg
Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L.
intracellularis:
Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich über 10 – 14
aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 150 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
7,5 kg
Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae:
Dosierung: 5,0 – 10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich über 7 – 10
aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht
eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 - 200 ppm
Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht.
Sekundärinfektionen z.B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae
können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
5,0 – 10,0 kg
Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)
Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M.
gallisepticum und von Luftsackentzündung und infektiöser Synovitis, verursacht durch M.
synoviae.
Dosierung – Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht
täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die
Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von
250 - 500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind
Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell
wachsenden Tieren, wie z.B. Broilerküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die
niedrigen Einmischraten ausreichend sein.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
12,5 – 25,0 kg
Puten (Jungtiere und Zuchttiere)
Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch
M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Dosierung – Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht
täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die
Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch Einmischraten von 250 -
500 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind
Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell
wachsenden Tieren, wie z.B. Putenküken in den ersten 2 – 4 Lebenswochen, mögen die niedrigen
Einmischraten ausreichend sein.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
12,5 – 25,0 kg
Die präventive Gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M.
gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen. Sie sollte ein Hilfsmittel in der
Präventionsstrategie sein, um die klinischen Symptome und die Mortalität durch
Atemwegserkrankungen in Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der
Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind. Die Präventionsstrategie sollte Maßnahmen
beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminieren.
Kaninchen
Behandlung der Epizootischen Rabbit Enterocolitis (ERE) und Prävention der ERE in Betrieben
mit klinischen Symptomen der ERE in der vergangenen Mastphase als Teil eines
Eradikationsprogramms oder zur Kontrolle der Infektion.
Dosierung: 3 mg Tiamulinhydrogenfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der
Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird die Dosierung
normalerweise durch eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydrogenfumarat im Fertigfutter
erreicht. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet
werden. Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3 - 4
Wochen andauern.
Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in
der Arzneimittelvormischung
20,0
Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne
Futter
2,0 kg
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung
und abdominalen Beschwerden. Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine
ZNS-Wirkungen beobachtet. Bei 55 mg/kg 14 Tage lang verabreicht, traten vorübergehendes
Speicheln und leichte Magenreizung auf. Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht
ermittelt.
Geflügel: Die LD
beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische
Krämpfe und Seitenlage. Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage,
Speicheln und Ptosis auf.
Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungsarzneimittel
umgehend zu entfernen und durch frisches, nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine
unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.
4.11
Wartezeit(en)
Schweine
Prävention (bei 2,0 mg/KGW):
1 Tag
Behandlung (bei 5 – 10 mg/kg KGW):
6 Tage
Hühner
Essbare Gewebe:
1 Tag
Eier:
0 Tage
Puten
Essbare Gewebe:
4 Tage
Kaninchen
Essbare Gewebe:
0 Tage
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ 01 XQ 01
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Es wirkt auf der Ebene der Ribosomen durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z.B. Brachyspira
hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.
Tiamulin ist in therapeutischen Dosierungen bakteriostatisch. Es wirkt an der 70S-Untereinheit
der Ribosomen. Die primäre Bindung erfolgt an der 50S-Untereinheit und möglicherweise an
einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden. Offenbar wird die
mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven
Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Mechanismen, die für die Resistenzentwicklung bei Brachyspira spp. gegen Antibiotika der
Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffstelle
zurückgeführt. Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine
Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle. Eine Resistenz
gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline
assoziiert sein.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Schwein
Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resobiert (über 90 %) und im Körper gut
verteilt. Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die C
1,03 µg/ml bzw. nach 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die T
bei 2 Stunden bei
beiden Dosierungen. Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lunge und Leber, in der es
metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 – 85 %). Der Rest wird über die Niere
ausgeschieden (15 – 30 %). Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom
Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Hühner
Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 – 95 %). Tiamulin verteilt sich
gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache
Serumkonzentration). Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 – 65 %) und
die Niere (15 – 30 %), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten. Die Exkretion ist
sehr schnell und erfolgt zu 99 % innerhalb von 48 Stunden.
Puten
Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern. Zuchttiere hatten bei Gabe
von 0,025 % Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (Bereich von
0,22 – 0,5 µg/ml).
Kaninchen
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Futtermittelanteil: Maisstärke ad 1000 g
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 8 Wochen
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Blockbodenbeutel mit KARDOFOIL (Polyethylen)-Innenbeschichtung zu 1 kg, 5 kg und 25 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 16.850
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
23. Dezember 1980
10.
STAND DER INFORMATION
Dezember 2018
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten