Denagard 12,5% wässrige Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat
Verfügbar ab:
Elanco Europe Ltd.
ATC-Code:
QJ01XQ01
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin hydrogen fumarate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Tiamulinhydrogenfumarat 125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100098.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichung des Tierarzneimittels

Denagard 12,5 % wässrige Lösung, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder

das Flüssigfutter für Schweine, Hühner und Puten.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Tiamulinfumarat:

125,0 mg

(entsprechend 101 mg Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Schwein, Huhn, Pute

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger

hervorgerufene Infektionskrankheiten:

Schwein:

Schweinedysenterie (Brachyspira hyodysenteriae)

Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch Brachyspira pilosicoli)

Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia

intracellularis

Infektionen des Respirationstraktes: Enzootische Pneumonie und deren

Sekundärinfektionen (verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, M. hyorhinis,

Pasteurella spp.), Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae).

Huhn, Pute:

Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)

Infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis

Vor der metaphylaktischen Anwendung von Denagard 12,5% ist sicherzustellen, dass

die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.

4.3 Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung

kein Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten,

da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Insbesondere in Schweinebetrieben sind die Erregersituation und die

Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterien und Pneumonien

komplex zu betrachten und eine Verbesserung der Tierhaltung und des

Betriebsmanagements und die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind

anzustreben. Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Denagard 12,5%

wässrige Lösung ist zu vermeiden. Stattdessen ist eine Bestandsanierung in Betracht

zu ziehen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Denagard 12,5% wässrige Lösung sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen. Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das

Überhandnehmen nichtempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht auf menschliche Haut und Schleimhaut bringen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Tiamulin ist gut verträglich. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können

die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 12,5 % wässrige Lösung

sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber

gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine

Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben

sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard 12,5 % wässrige

Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Denagard 12,5% kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin,

Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung können

irreversible Lähmungen mit Todesfällen auftreten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Schwein:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter.

Dysenterie, PCS, PPE/Ileitis:

8-10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

6,4-8 ml Denagard 12,5 % wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag.

Enzootische Pneumonie:

15-25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

12-20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Huhn, Pute:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasser- oder Flüssigfutter-

aufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem

Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der

Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliche Lichtregime)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard

®

12,5%

wässrige Lösung in das Trinkwasser oder das Flüssigfutter für die zu behandelnden

Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

...ml Denagard

Mittleres KGW (kg) der

12,5% wässrige

zu behandelnden Tiere

Lösung pro kg

KGW / Tag

= ....ml Denagard

®

12,5%

wässrige

___________________________________________________

Lösung pro

l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasser- oder Flüssigfutteraufnahme (l) / Tier

Ein Messbecher, mit dem bis zu 20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung

abgemessen werden können, liegt der Packung bei.

Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser oder dem

Flüssigfutter zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasser- bzw. Flüssigfutteraufnahme

zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage. Sollte

nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere Resistenz fördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung

durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Toxische Reaktionen nach Überdosierung sind bislang nicht bekannt.

4.11 Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe:

7 Tage

Huhn:

Essbare Gewebe

3 Tage

Eier:

0 Tage

Pute:

Essbare Gewebe:

4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe.

ATCvet-Code: QJ01XQ01.

Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in

Form des Hydrogenfumarats wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese,

vornehmlich an der 50S-Untereinheit der Ribosomen.

Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren,

Brachyspiren, gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium

perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und

einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzen-

trationen im Plasma werden nach 2-4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im

Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20

Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie

werden mit Urin und Kot ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ethanol 96%,

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin,

Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind

wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel nach Anbruch sofort aufbrauchen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Zwischen 5 und 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

HDPE Flasche mit 1000 ml Lösung zum Eingeben.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7. Zulassungsinhaber

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

8. Zulassungsnummer

3100098.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

07.02.2003

10. Stand der Information

Juni 2016

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Entfällt

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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