Denagard 100 g/kg - Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat für Tiere
Verfügbar ab:
Novartis Animal Health GmbH
ATC-Code:
J02AA
Einheiten im Paket:
Dosen zu 1 kg, Laufzeit: 60 Monate Säcke zu 5 kg, Laufzeit: 60 Monate
Therapiegruppe:
Antibiotics
Zulassungsnummer:
17679

{{{{ Denagard100g/kg-oral }}}}

Znoti10pgi12_a,15.11.2010,seite1von4

PACKUNGSBESCHRIFTUNGENFÜRÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Denagard100g/kg-PulverzumEingebenüberdasFutterfürSchweine

1. NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERSUND,WENN

UNTERSCHIEDLICH,DESHERSTELLERS,DERFÜRDIECHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHIST

ZulassungsinhaberundHersteller:NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A–6250

Kundl,Österreich

FürdieChargenfreigabeverantwortlicherzusätzlicherHersteller:

NovartisSantéAnimaleS.A.S.

UsinedeHuningue

26,ruedelaChapelle

BP224,F-68330HuningueCedex

France

2. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard100g/kg-PulverzumEingebenüberdasFutterfürSchweine

Wirkstoff:TiamulinHydrogenfumarat

3. ARZNEILICHWIRKSAME(R)BESTANDTEIL(E)UNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1000gDenagard100g/kgenthalten:

100gTiamulinHydrogenfumarat(entsprechend81gTiamulin,alsgecoateterWirkstoff)

SonstigeBestandteile:Gelatine

Futtermittelanteil:Maisstärkead1000g

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Denagard100g/kgeignetsichvorallemzurBehandlungvonMykoplasmen-bedingtenErkrankungen

derAtemwegeundderGelenkebeimSchweinsowiederSchweinedysenterie.

5. GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil

odereinemdersonstigenBestandteile.

{{{{ Denagard100g/kg-oral }}}}

Znoti10pgi12_a,15.11.2010,seite2von4

6. NEBENWIRKUNGEN

InseltenenFällenkönnenbeiSchweinenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonHaut-und

Genitalrötungenauftreten.

InsolchenFällenistdieBehandlungsofortabzusetzen,TiereundBuchtensindmitWasserzu

reinigen,jedeweitereAufnahmedesAntibiotikumsistzuvermeidenundunverzüglicheinTierarztzu

Ratezuziehen.

FallsSieeineNebenwirkungbeiIhremTier/IhrenTierenfeststellen,teilenSiedieseIhremTierarzt

oderApothekermit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schwein

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

ZumEingebenüberdasFutter.

ZurAnwendungbeieinzelnenTierenoderTeilendesBestandes.

DieDosierungbeträgtfürjungeunderwachseneTiere8-10mgTiamulinHydrogenfumarat/kg

Körpergewicht(KGW)entsprechend80-100mgDenagardprokgKGW/Tag.

DasPulveristvorjederApplikationsoineinenTeildesFutterseinzumengen,daßeinevollständige

DurchmischungerreichtwirdundistvordereigentlichenFütterungunterGewährleistungeiner

ausreichendenFlüssigkeitszufuhrzuverabreichen.Dabeiempfiehltessich,dieAufnahmeder

TagesrationaufzweiFutterrationenzuverteilen.

Esistdaraufzuachten,daßdievorgeseheneDosisjeweilsrestlosaufgenommenwird.BeiTierenmit

deutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmitInappetenzsollteinitialeine

parenteraleBehandlungdurchgeführtwerden.

DauerderAnwendung:biszu14TagebeiPneumonienbzw.Dysenterie.NachAbklingender

KrankheitserscheinungensollteDenagard100g/kgnochmindestens2Tageweiterverabreicht

werden.

9. HINWEISEFÜRDIERICHTIGEANWENDUNG

DieAnwendungvonDenagard100g/kgsolltenurnachResistenzbestimmungderisoliertenErreger

(Antibiogramm)erfolgen.Solltenachmaximal3TagenBehandlungsdauerkeinedeutlicheBesserung

eingetretensein,soistderbehandelndeTierarztzuverständigen,dieErregersensibilitäterneutzu

überprüfenundgegebenenfallseineTherapieumstellungvorzunehmen.

WährenddesEinsatzesvonDenagard100g/kgistaufoptimaleHygiene,Haltungsbedingungenund

Managementzuachtenbzw.sindentsprechendeAnpassungenvorzunehmen.

10.WARTEZEIT

essbareGewebe:7Tage

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Znoti10pgi12_a,15.11.2010,seite3von4

11.BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelaußerReich-undSichtweitevonKindernaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnenderPrimärverpackung:3Monate

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

12.BESONDEREWARNHINWEISE

Wechselwirkungen:

TiamulindarfnichtgleichzeitigmitMonensin,Salinomycin,NarasinoderanderenIonophoren-

Antibiotikaangewendetwerden,daUnverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.Dahersollten

Schweinen7Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungmitTiamulinkeineTierarzneimittel

verabreichtwerden,dieMonensin,Narasin,SalinomycinoderandereIonophoreenthalten.

InFällenvonUnverträglichkeitwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:

Teilnahmslosigkeit,Bewegungsstörungen,Schwanken,Herzrhytmusstörungen,Muskelzittern,

Muskelschwäche,halbseitigeLähmungenundFestliegeninSeitenlage.Todesfällesindnicht

auszuschließen.

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdenInhaltsstoffensolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereine

entsprechendeSchutzausrüstung(Brille,Mundschutz,Handschuhe,langeKleidung)tragen.Hautkontakt

vermeiden.BeiversehentlicherAufnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiese

InformationdemArztzuzeigen.

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.Bleibtdergewünschte

Behandlungserfolgaus,istderTierarztzuverständigen.

EswurdenbeimSchweinfolgendeÜberdosierungssymptomebeobachtet:vermehrterSpeichelfluss,

ErbrechenundTeilnahmslosigkeit.

ImFalleeinerÜberdosierungistdieBehandlungunverzüglichzuunterbrechenunddieTieresind

reichlichmitfrischemTrinkwasserzuversorgen.

13.BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEMARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

LeerePackungenkönnenmitdemHausmüllentsorgtwerden.BittebringenSieabgelaufeneodernicht

vollständigentleertePackungenzueinerProblemstoff-SammelstelleodergebenSiedieseIhremTierarzt

zurück!

{{{{ Denagard100g/kg-oral }}}}

Znoti10pgi12_a,15.11.2010,seite4von4

14.GENEHMIGUNGSDATUMDERPACKUNGSBEILAGE

November2010

15.WEITEREANGABEN

DasWirkungsspektrumvonTiamulinumfasstgrampositiveundgramnegativeErregerwie

Brachyspiren,Mykoplasmen,Pasteurellen,Actinobacilluspleuropneumoniae,Leptospiren,

Stretopkokken,Staphylokokken,ClostridiumperfringensundArcanobacteriumpyogenes,wobei

jedochinzunehmendemMaßemiteinerunzureichendenWirkung(Resistenz)unteranderembei

Actinobacilluspleuropneumoniae undPasteurellengerechnetwerdenmuss.

Z.Nr.:17.679

Packungsgröße(n):

Dosenzu1kg,Säckezu5kg

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

Vertrieb:AniMedServiceAktiengesellschaft,Eckertstraße1,8026Graz

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten.

{Denagard100g/kg-oral}

Znoti10pfi13_a,12.04.2008,seite1von5

PACKUNGSBESCHRIFTUNGENFÜRÖSTERREICH

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften)

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard100g/kg-PulverzumEingebenüberdasFutterfürSchweine

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1000genthalten:

100gTiamulinHydrogenfumarat(entsprechend81gTiamulin,alsgecoateterWirkstoff)

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzumEingebenüberdasFutter

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Zieltierart

Schweine

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart

ZurBehandlungvondurchMykoplasmenbedingteInfektionendesRespirationstrakteswie

EnzootischePneumonie,Actinobacillus-Pleuropneumonie,vondurchMykoplasmenbedingte

ArthritidenundSchweinedysenterie.

4.3Gegenanzeigen

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil

odereinemdersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

Keine.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.

{Denagard100g/kg-oral}

Znoti10pfi13_a,12.04.2008,seite2von5

DieAnwendungvonDenagard100g/kgsolltenurnachResistenzbestimmungderisoliertenErreger

erfolgen.Solltenachmaximal3TagenBehandlungsdauerkeinedeutlicheBesserungeingetretensein,

soistdieErregersensibilitäterneutzuüberprüfenundgegebenenfallseineTherapieumstellung

vorzunehmen.

BeiTierenmitdeutlichgestörtenAllgemeinbefindenund/oderInappetenzmusseineparenterale

Behandlungerfolgen.

EinevorschriftswidrigeVerwendungvonDenagard100g/kgkanndasVorkommenvonTiamulin-

resistentenErregernfördern.

WährenddestherapeutischenEinsatzesvonDenagard100g/kgistaufoptimaleHygiene,

HaltungsbedingungenundManagementzuachtenbzw.sindentsprechendeAnpassungen

vorzunehmen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.

BeiversehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilage

oderdasEtikettvorzuzeigen.BeiKontaktmitHautoderSchleimhautistdiebetroffeneStelle

gründlichmitWasserzuspülen.

BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereineSchutzausrüstungbestehendaus

Brille,Mundschutz,HandschuhenundlangerKleidungtragen.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

InseltenenFällenkönnenbeiSchweinenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonHaut-und

Genitalerythemenauftreten.BeiAuftretendieserSymptomeistdieBehandlungsofortabzusetzen,Tiere

undBuchtensindmitWasserzureinigenundjedeweitereoraleAufnahmedesAntibiotikumsistzu

vermeiden.DieTiereerholensichdaraufhinschnell.EineElektrolyttherapieundeineantiphlogistische

Therapiehabensichalsnützlicherwiesen.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

TiamulindarfnichtgleichzeitigmitMonensin,Salinomycin,NarasinoderanderenIonophoren-

Antibiotikaangewendetwerden,daUnverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.Dahersollten

Schweinen7Tagevor,währendund7TagenachderBehandlungmitTiamulinkeineTierarzneimittel

verabreichtwerden,dieMonensin,Narasin,SalinomycinoderandereIonophoreenthalten.

InFällenvonUnverträglichkeitwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:Inappetenz,

Ataxie,Schwanken,Herzrhytmusstörungen,Muskelzittern,Muskelschwäche,Paraplegienund

FestliegeninSeitenlage.Todesfällesindnichtauszuschließen.

4.9DosierungundArtderAnwendung

ZumEingebenüberdasFutter.

ZurAnwendungbeieinzelnenTierenoderTeilendesBestandes.

DieDosierungbeträgtfürjungeunderwachseneTiere8-10mgTiamulinHydrogenfumarat/kg

Körpergewicht(KGW)entsprechend80-100mgDenagardprokgKGW/Tag.

{Denagard100g/kg-oral}

Znoti10pfi13_a,12.04.2008,seite3von5

DasPulveristvorjederApplikationsoineinenTeildesFutterseinzumengen,daßeinevollständige

DurchmischungerreichtwirdundistvordereigentlichenFütterungunterGewährleistungeiner

ausreichendenFlüssigkeitszufuhrzuverabreichen.Dabeiempfiehltessich,dieAufnahmeder

TagesrationaufzweiFutterrationenzuverteilen.

Esistdaraufzuachten,daßdievorgeseheneDosisjeweilsrestlosaufgenommenwird.BeiTierenmit

deutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmitInappetenzsollteinitialeine

parenteraleBehandlungdurchgeführtwerden.

DauerderAnwendung:biszu14TagebeiPneumonienbzw.Dysenterie.NachAbklingender

KrankheitserscheinungensollteDenagard100g/kgnochmindestens2Tageweiterverabreicht

werden.

4.10Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

InexperimentellenStudienwurdenbeimSchweinfolgendeÜberdosierungssymptomebeobachtet:

vermehrterSpeichelfluss,ErbrechenundApathie.

ImFalleeinerÜberdosierungistdieBehandlungunverzüglichzuunterbrechenunddieTieresind

reichlichmitfrischemTrinkwasserzuversorgen.

4.11Wartezeit(en)

essbareGewebe:7Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung,Pleuromutiline

ATCvet-Code:QJ01XQ01

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

TiamulinisteinsemisynthetischesDerivatdesAntibiotikumsPleuromutilin.

DasWirkungsspektrumumfasstgrampositiveundgramnegativeErreger,wobeidie

ResistenzsituationunteranderembeiActinobacilluspleuropneumoniaealsungünstiganzusehenist.

DiefolgendenInfektionserregersindinvitrogegenüberTiamulinempfindlich:

Brachyspiren: Brachyspirahyodysenteriae ,Brachyspirainnocens

Leptospiren: Leptospira spp.

Mykoplasmen: Mycoplasmahyopneumoniae ,M.hyorhinis,M.hyosynoviae,

Ureaplasma spp.

Gram-positive: Staphylococcus spp.,Streptococcusspp.,Clostridiumperfringens,

Arcanobacteriumpyogenes

Gram-negative: ActinobacilluspleuropneumoniaeHaemophilus spp.,Fusobacterium

necrophorum,Bacteroides spp.,Campylobacterspp.

IndenGebrauchskonzentrationenwirktTiamulinbakteriostatischdurchHemmungderbakteriellen

Proteinsynthese.

EsbestehteineKreuzresistenzzurGruppederMakrolidantibiotika.

{Denagard100g/kg-oral}

Znoti10pfi13_a,12.04.2008,seite4von5

5.2AngabenzurPharmakokinetik

BeimSchweinwurdenSerumspiegelkonzentrationennachVerabreichungdesWirkstoffesin

verschiedenenDosierungenmittelseinesmikrobiologischenAnalyseverfahrensbestimmt.

DieWirkstoffkonzentrationerreichteihrMaximumzwischen2und4Stundennachoraler

Verabreichung.

DieeinmaligeGabevon10mgTiamulinHydrogenfumarat/kgKörpergewichtführtebeimSchwein

fürdieZeitvon12StundenzumikrobiologischnachweisbarenBlutspiegeln.

Tiamulinwirdzu99%metabolisiertundhauptsächlichüberdieGallemitdemKotausgeschieden.

5.3Umweltverträglichkeit

KeineAngaben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Gelatine

Futtermittelanteil:Maisstärkead1000g

6.2Inkompatibilitäten

AufgrunddesFehlensvonKompatibilitätsstudiendarfdasPräparatnichtmitanderenArzneimitteln

gemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelslautVerkaufsverpackung:60Monate

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnenderPrimärverpackung:3Monate

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

Dosen(FolienringdosenausWeißblech)zu1kg,Säckezu5kg(Papiersackzweilagig,InnenlagePE-

beschichtet),

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

AbgelaufeneodernichtvollständigentleertePackungensindalsgefährlicherAbfallzubehandelnund

gemäßdengeltendenVorschrifteneinerunschädlichenBeseitigungzuzuführen.LeerePackungensind

mitdemHausmüllzuentsorgen.

{Denagard100g/kg-oral}

Znoti10pfi13_a,12.04.2008,seite5von5

7. ZULASSUNGSINHABER

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

Tel.:0043533382002865

Fax:004353338200425

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:17.679

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

29.03.1984

10.STANDDERINFORMATION

April2008

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten

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