Demogripal C granulat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, acidum ascorbicum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, acidum ascorbicum
Darreichungsform:
granulat
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, Säure ascorbicum 300 mg, aspartamum, excipiens ad granulatum für das Papier.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Refroidissements
Zulassungsnummer:
51518
Berechtigungsdatum:
1995-05-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Demogripal® C

VERFORA SA

Was ist Demogripal C und wann wird es angewendet?

Demogripal C wird als Heissgetränk zur Linderung von Fieber und Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten eingenommen. Demogripal C enthält als Wirkstoffe Paracetamol und Vitamin

C. Durch die überwiegend fiebersenkenden und schmerzstillenden Eigenschaften lindert Demogripal

C Beschwerden wie Frösteln, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen. Vitamin C unterstützt die

Abwehrfunktionen des Körpers und fördert die Genesung bei Grippe und Erkältungskrankheiten.

Frühzeitig eingesetzt wirkt Demogripal C gegen starke Fieberschübe. Die schmerzstillende Wirkung

hält bis zu 6 Stunden an.

Was sollte dazu beachtet werden?

Arzneimittel die, wie Demogripal C, Paracetamol enthalten, sollten nicht ohne ärztliche Kontrolle

über längere Zeit regelmässig eingenommen werden.

Bei länger als 3 Tage anhaltendem oder hohem Fieber (über 39,5 °C) ist es notwendig, dass Sie einen

Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Ebenso, wenn die anderen Beschwerden nicht innert 5 Tagen

bessern. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann entscheiden, ob weitere Massnahmen erforderlich sind.

Die angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Es ist auch zu

bedenken, dass die langdauernde Anwendung von Schmerzmitteln zu Kopfschmerzen führen kann,

die zu erneuerter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen beitragen.

Wann darf Demogripal C nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen kann Demogripal C nicht verwendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind auf den Wirkstoff Paracetamol oder auf einen der

Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber);

·wenn Sie an Gelbsucht (Hepatitis) leiden;

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

·bei chronischem Alkoholismus oder nach Alkoholüberkonsum;

·für Kinder unter 12 Jahren;

·bei einer erblichen Leberstörung (sogenannten Meulengracht-Krankheit);

·bei Nieren- oder Harnsteinen.

Falls eine angeborene Blutbildungsstörung besteht, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie

Demogripal C einnehmen dürfen.

Wann ist bei der Einnahme von Demogripal C Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenkrankheit leiden, wenn Sie Nierensteine haben oder

wenn Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Demogripal C einnehmen. Fieber- und Grippemittel wie Demogripal C

sollen nicht über längere Zeit oder in höherer Dosierung ohne ärztliche Kontrolle eingenommen

werden. Falls Sie ein solches Mittel über längere Zeit benötigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Die langdauernde Einnahme grosser Mengen paracetamolhaltiger Präparate wurde

mit dem Auftreten von Nierenschädigungen oder Nierenversagen in Verbindung gebracht. Bei einer

Überdosierung, eine unverzügliche medizinische Betreuung ist notwendig, auch wenn die Symptome

nicht präsent sind. Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, welche

die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie),

gewisse Schlafmittel (Barbiturate), oder bei Mittel welche die Magenentleerung Geschwindigkeit

ändern (z.B. Metoclopramid), oder bei Arzneimitteln mit Zidovudin, die bei Immunschwäche

(AIDS) eingesetzt werden, oder bei Gichtmedikamenten mit dem Wirkstoff Probenecid, oder bei

Medikamenten zur Behandlung erhöhter Cholesterin mit dem Wirkstoff Cholestyramin, oder bei

gewissen Antikoagulantien, soll die Anwendung nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw.

der Ärztin erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Demogripal C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen gilt bei bestimmungsgemässer Anwendung das Risiko einer

Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft als gering. Systematische wissenschaftliche

Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde

berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Demogripal C?

Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:

Erwachsene: 3–4× täglich 1 Sachet in einer Tasse mit heissem Wasser (ca. 1,5 bis 2 dl) auflösen und

warm trinken. Applikationsintervall: 4 bis 8 Stunden. Die maximale Tagesdosis von 8 Sachets (=4 g

Paracetamol) darf nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahren (und schwerer als 40 kg): 2× täglich 1 Sachet. Applikationsintervall: 4 bis 8

Stunden.

Kinder unter 12 Jahren: nicht geeignet.

Die Behandlungsdauer soll auf 3 Tage bei Fieber, auf 5 Tage in allen anderen Fällen eingeschränkt

werden.

Bei einer Überdosierung, eine unverzügliche medizinische Betreuung ist notwendig, auch wenn die

Symptome nicht präsent sind. Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Demogripal C haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Demogripal C auftreten: Selten gibt es

Personen, welche gegenüber Paracetamol, dem Wirkstoff von Demogripal C, überempfindlich

(allergisch) reagieren. Wird Demogripal C von solchen Personen eingenommen, kann sich dies in

Form von Hautrötung, Hautausschlägen bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten),

Kreislaufreaktionen, Übelkeit, Schweissausbruch oder Atembeschwerden (Asthma) äussern. Sollte

dies der Fall sein, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen und den Arzt bzw.

die Ärztin informieren.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) beobachtet.

Ein kleiner Teil von Personen mit einer Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder

ähnliche Mittel (Schmerzmittel/Rheumamittel) reagiert auch überempfindlich auf das in Demogripal

C enthaltenen Paracetamol.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich und sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Diese Beschwerden treten aber erst mehrere

Stunden nach Anwendung auf.

Demogripal C ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und, wie alle Arzneimittel, ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufzubewahren. Demogripal C darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie eine Packung besitzen, deren Haltbarkeit

abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke oder Drogerie zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Demogripal C enthalten?

1 Sachet enthält als Wirkstoffe 500 mg Paracetamol und 300 mg Vitamin C; es enthält zudem die

Süssstoffe Aspartam und Acesulfam, Mannitol, Zitronenaroma und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51518 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Demogripal C? Welche Packungen sind erhältlich?

Demogripal C erhalten Sie in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Es gibt

Packungen mit 10 oder 20 Sachets.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Demogripal® C

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Acidum ascorbicum.

Hilfsstoffe: Aspartamum, Acesulfamum, Mannitolum, Aromatica (Zitrone), Excip. ad granulat. pro

charta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Sachet Granulat enthält: Paracetamolum 500 mg, Acidum ascorbicum 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Anweisung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Um das Risiko

einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die

gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Behandlungsdauer ist in allen Fällen auf 5 Tage zu begrenzen.

Demogripal C eignet sich nicht für Kinder unter 12 Jahren.

Erwachsene: 3–4× täglich 1 Sachet.

Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg Körpergewicht): nach Bedarf 2× täglich 1 Sachet.

Übliches Applikationsintervall: 4–8 Std.

Maximale Tagesdosis: 4 g Paracetamol (= 8 Sachets).

Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.

Anwendung

Das Granulat in 1,5–2 dl gerade noch trinkbar heissem Wasser auflösen.

Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht gezeigt.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden:

Kreatininclearance Dosierungsintervall

Cl ≥50 ml/min

4 Stunden

Cl 10–50 ml/min

6 Stunden

Cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der

Hilfsstoffe Zusammensetzung.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte,

aktive Lebererkrankung.

Hereditäre konstitutionnelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Nephrolithiasis mit Oxalurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytische Anämie führen)

·Gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigungen führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen kann (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol: s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), vermindern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität

beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

Probenecid: Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt

dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die

Paracetamoldosis verringert werden.

Cholestyramin: Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol

mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Demogripal C in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft:

Reproduktionsstudien bei Tieren haben weder für Paracetamol noch für Ascorbinsäure ein Risiko für

den Föten gezeigt. Jedoch liegen keine kontrollierten Studien mit der fixen Kombination

Paracetamol/Ascorbinsäure an schwangeren Frauen vor, und die Erfahrungen mit der Anwendung

von Demogripal C bei schwangeren Frauen sind ungenügend. Aus grundsätzlichen Erwägungen

sollte daher die Anwendung von Demogripal C in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

Trimenon, zurückhaltend und nur für kurze Zeit erfolgen.

Eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft gilt bezüglich des

Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z. Zt. als

wenig bedenklich.

Stillzeit:

Paracetamol tritt in der Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die langjährige Erfahrung mit den Wirkstoffen und der entsprechenden Kombination zeigten in der

empfohlenen Dosierung noch nie negative Wirkungen auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder

anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Wiese

auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und des Gallensystems

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminasewerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve, bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml

nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im

Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Behandlung

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1(–2) Stunden sinnvoll, nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle).

Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach

16 h noch einen gewissen Schutz bieten.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Stunden nach Einnahme).

Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse zeigen bezüglich Elimination von Paracetamol keinen

relevanten Nutzen.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Demogripal C enthält als Wirkstoffe Paracetamol und Vitamin C.

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostagandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Klinische Wirksamkeit

Experimentelle und klinische Befunde weisen auf eine mögliche positive Beeinflussung der

Immunabwehr durch Ascorbinsäure (Vitamin C) in pharmakologischen Dosen hin.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption erfolgt

überwiegend im Dünndarm. Die maximale Plasmakonzentration wird ½–1 Stunde nach der

Einnahme erreicht. Nach Einnahme von 1 g Paracetamol in Form von Tabletten und Brausetabletten

wurden maximale Plasmakonzentrationen von 17 mg/l resp. 21 mg/l gemessen. Die Bioverfügbarkeit

ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Verabreichung zwischen 65 und 90%.

Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarmes resorbiert. Die Resorption ist

dosisabhängig: Von einer Dosis von 100 mg werden 70% resorbiert, von 1,5 g nur noch 50%.

Distribution

Das Verteilvolumen von Paracetamol beträgt 1,1 l/kg, die Proteinbindung ca. 25%.

Ascorbinsäure wird unter Mitbeteiligung eines Carriers als Dehydrosäure resorbiert und wieder als

Ascorbinsäure in alle Gewebe verteilt.

Metabolismus

Über 80% des Paracetamols werden in der Leber mit Glucuron- oder Schwefelsäure konjugiert,

kleinere Mengen desacetyliert oder hydroxyliert (durch Cytochrom P-450). Lediglich 3–5%

erscheinen in unveränderter Form im Urin.

Ein Teil der Ascorbinsäure wird zu Dehydroascorbinsäure, 2,3-Diketogulonsäure und Oxalsäure

oxidiert.

Elimination

Die Ausscheidung beider Wirkstoffe erfolgt renal. Die Plasmahalbwertszeit einer therapeutischen

Dosis von Paracetamol variiert von 1–3 Stunden; die Wirkdauer beträgt 4–6 Stunden. Ascorbinsäure

wird in unveränderter oder metabolisierter Form ausgeschieden. Der wichtigste Metabolit ist die

Oxalsäure.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzhirrose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Alte Leute

Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Medikamenten-Clearance einhergehen.

Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern

beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit,

welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei

Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder

bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als

Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Präklinische Daten

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu

relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmten Grenzwerte

keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellwerte möglich sind.

Die Schwellwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, bei dem Leber- und Knochenmarkschädigungen

auftreten. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogern. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen einen genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei

den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

51518 (Swissmedic).

Packungen

Demogripal C Gran Btl 10. (D)

Demogripal C Gran Btl 20. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2016.

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