Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Röhrenknochen vom Menschen, demineralisiert
Verfügbar ab:
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bones from the people, demineralized
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Röhrenknochen vom Menschen, demineralisiert 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002475.00.00

Institut für Transfusionsmedizin

-Gewebebank -

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet,

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Demineralisiertes

humanes

Röhrenknochengranulat,

friergetrocknet

3. Darreichungsformen:

Transplantat

(Granulat)

humanen

Ursprungs,

gefrierge-

trocknet

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete:

Demineralisierte

Human-

Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB, wird angewendet

bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Positive

Ergebnisse

wurden

Bereich

Kiefer-

Gesichtschirurgie bei der Deckung von knöchernen Defek-

ten erzielt. Weitere Einsatzmöglichkeiten auch in anderen

operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation

entsprechend

klinischen

Indikation.

Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende

Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigne-

ten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren

(z.B.

isotoner

Infusionslösung).

Knochendefekte

sind

locker

aufzufüllen,

Knochenmatrix quillt.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts-

lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in

minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer

schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig

(≥1%

<10%);

Gelegentlich

(≥0,1%

<1%);

Selten

(≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper-

lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluss-

gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie

Prüfungen

Virusinfektionen

mittels

Nukleinsäure-

Amplifikations-Technik

(NAT)

schließen

sich

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV,

Treponema

pallidum

HBsAg,

NAT-Prüfungen

Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang-

reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der

EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung

eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens

ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher

unbekannte

oder

nicht

nachweisbare

Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der spezifischen Wirkmechanismen dieses The-

rapeutikums liegen keine an Probanden oder Patienten

durchgeführten Studien zur Pharmakodynamik und Phar-

makokinetik vor. Eine Osteoinduktion konnte nicht verläss-

lich nachgewiesen werden. Positive Erfahrungen hinsicht-

lich der Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Präparat

wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksam-

keit

Verträglichkeit

Peressigsäure/Ethanol-

sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an

36 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statis-

tisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden

Kliniken in einem Vierjahreszeitraum.

In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen

von humaner DBM zusammen mit autologem Knochenge-

webe und plättchenreichem Plasma zur Augmentation bei

defektem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Zusätzlich

wird auf eine Placebokontrollierte Studie verwiesen, in der

bei 50 Patienten eine sehr gute Defektheilung und ein sehr

gutes Einheilungsvermögen erzielt werden konnte.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften

konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der

Erprobung

durch

erfahrenen

Operateur.

Allerdings

wurde die Modellierbarkeit von den Anwendern als sehr

gut eingeschätzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund

jahrzehntelangen

Anwendung

beim

Men-

schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit

für

Demineralisierte

Human-

Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB beträgt im unge-

öffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über

+25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das

Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das

Arzneimittel

Ablauf

Haltbarkeit

nicht

mehr

anzuwenden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbe-

wahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat

(Granulat)

humanen

Ursprungs,

gefrierge-

trocknet

1 cm

0,08 - 0,8 mm

5 cm

0,08 - 0,8 mm

10 cm

0,08 - 0,8 mm

1 cm

1 - 3 mm

5 cm

1 - 3 mm

10 cm

1 - 3 mm

Gebrauchs- und Fachinformation

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, CHB

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti-

gung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall-

schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut

für

Transfusionsmedizin,

Gewebebank,

Charité-

Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117

Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3002475.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung

der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe-

gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer-

tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen

und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber

6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet

werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba-

ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen

Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen

für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet,

verschreibungspflichtig.

Bestellung

erfolgt

durch

approbierte

Ärzte

oder

Apotheker

schriftlicher

Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Ku-

rier, aber auch durch Selbstabholung.

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