Demetrin - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prazepam
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
N05BA
Einheiten im Paket:
50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Therapiegruppe:
Benzodiazepine derivatives
Zulassungsnummer:
15647

LiebePatientin/lieberPatient!

DamitSiemitdiesemMedikamenteinenmöglichstgutenBehandlungserfolgerzielen,isteswichtig,dassSiedie

folgendeGebrauchsinformationgenaubeachten.

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GEBRAUCHSINFORMATION

Demetrin ® -Tabletten

Wirkstoff:Prazepam

Zulassungsnummer:15.647

Hersteller:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,Freiburg,Deutschland

Zulassungsinhaber:PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.,Wien

Zusammensetzung

1Tabletteenthält10mgPrazepam.

Hilfsstoffe:Maisstärke,hochdispersesSiliziumdioxid,Aluminiumlack,Laktose(93,730mg),Magnesiumstearat

undmikrokristallineZellulose.

EigenschaftenundWirksamkeit

Demetrin gehörtzurMedikamentengruppederBenzodiazepine.Esbesitztspannungs-,erregungs-und

angstlösendeEigenschaftenundeignetsichauchzurunterstützendenBehandlungvonMuskelverspannungen.

Anwendungsgebiete

IhrArzthatIhnenDemetrin-TablettenzurBehandlungvonAngst-undSpannungszuständenverschrieben.

DieseAngst-undSpannungszuständeäußernsichimallgemeinenalsinnereUnruhe,Reizbarkeit,Angst-und

BeklemmungsgefühlesowieinstarkenStimmungsschwankungen.SiekönnenaberauchinFormvon

körperlichenBeschwerden,wiez.B.Schlafstörungen,Herzklopfen,SchweißausbrüchenoderZitternauftreten.

AußerdemkannDemetrinzurunterstützendenBehandlungbeiVerspannungenderMuskulaturangewendet

werden.

ArtderAnwendung

Demetrin-TablettensollenmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.DieTablettenbesitzeneineBruchrille,

diebeiBedarfeinleichtesHalbierengestattet.

Dosierung

DieDosierungvonDemetrin-TablettenwirdvonIhremArztindividuellundentsprechendIhremKrankheitsbild

festgelegt.BefolgenSiedahergenaudieDosierungsanweisungenIhresArztes.

ImallgemeinennehmenErwachsenetäglich2Tabletten(20mg)ein.Eshatsichbewährt,entwedermorgens

undabendsje1Tabletteodermorgens½,mittags½undabends1ganzeTabletteeinzunehmen.

FallseinelängerfristigeBehandlungnotwendigist,reichtimallgemeinendieEinnahmevon2-3maltäglich½

Tablette(10-15mg)aus.

Gegenanzeigen

Demetrindarfnichteingenommenwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegendieWirksubstanz,andereBenzodiazepineodereinenanderen

BestandteildesPräparates

AbhängigkeitvonanderenMitteln,einschließlichAlkohol

grünemStar

akuterHerzschwäche

KinderundJugendlichesollennichtmitDemetrinbehandeltwerden.

DemetrinsollmitVorsichtangewendetwerdenbei

krankhaftgesteigerterErmüdbarkeitbestimmterMuskelgruppen(Myastheniagravis)

bestimmtenKoordinationsstörungendesBewegungsablaufs

akuteVergiftungmitAlkohol,

gleichzeitigerEinnahmevonSchlaf-,Schmerz-oderBeruhigungsmitteln

schwerenLeberschäden

bestimmtenAtemstörungen(Schlaf-Apnoe-Syndrom).

SchwangerschaftundStillperiode

ÜberdieAnwendungvonDemetrinwährendSchwangerschaftundStillperiodeentscheidetIhrArzt.

FallseineEinnahmevonDemetrinwährendderStillperiodenotwendigist,solltenSieabstillen.

WennSiewährendderBehandlungmitDemetrinschwangerwerdenoderwerdenwollen,müssenSiemitdem

behandelndenArztübereinenvielleichtnotwendigenBehandlungsabbruchsprechen.

Nebenwirkungen

Demetrinwirdimallgemeinengutvertragen.

BesonderszuBehandlungsbeginnwerdenErscheinungenwieMüdigkeit,Schläfrigkeit,Mattigkeit,Schwindel,

Verwirrung,verlängerteReaktionszeitenundgestörteBewegungsabläuferelativhäufigbeobachtet.

GelegentlichwurdeüberSchwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,leichtenBlutdruckabfall,Verwirrtheit,

Zittern,lebhafteTräume,undeutlicheSprache,Herzklopfen,Erregung,Mundtrockenheit,Schwitzenund

verschiedeneMagen-Darm-Beschwerdenberichtet.

BeiälterenPatientenkannesauchzueinerverstärktenErschlaffungderMuskulaturkommen.

SeltentretenAllergienundeinevorübergehendeErhöhungderLeberwerteauf.

InEinzelfällenkanneszueinerVerminderungdersexuellenErregbarkeit,Regelstörungenoder

Gedächtnisstörungenkommen.

WeitereNebenwirkungenwaren:Juckreiz,vorübergehenderHautausschlag,geschwolleneFüße,

Gelenkschmerzen,verschiedeneBeschwerdenimHarn-undGenitalbereich,verschwommenesSehenund

kurzeOhnmachten.

LeichteSenkungendesBlutdruckesundErhöhungendesKörpergewichteswurdenberichtet.

BeiPatientenmitVerengungderAtemwegeoderHirnschädigungenkönnenAtemstörungenauftreten.

BeihohenDosenundinsbesonderebeiLangzeitbehandlungwurdenStörungenwieverlangsamtesoder

undeutlichesSprechen,Bewegungs-undGangunsicherheitsowieSehstörungen(z.B.Doppelbilder)beobachtet.

DieseErscheinungenbildensichjedochbeientsprechenderDosisverminderungvonselbstwiederzurück.

AußerdembestehtdieMöglichkeit"paradoxer"Reaktionen,diesichinerhöhterAggressivität,akuten

Erregungszuständen,Angst,vermehrtenMuskelverspannungenundEin-bzw.Durchschlafstörungenäußern

können.BeimAuftretenderartigerReaktionenwirdIhrArztdieBehandlungmitDemetrinbeenden.

PlötzlichesAbsetzennachlängererEinnahmevonDemetrinkannzuSchlafstörungenundvermehrtemTräumen

führen.Angst,SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnenverstärktwiederauftreten.

AußerdemkannesnebenErscheinungenwieZitternundSchweißausbrüchenzubedrohlichenkörperlichenund

seelischenReaktionen,wieKrampfanfällenoderHalluzinationen(Entzugsdelir)kommen.

KontrollierteStudienzeigteneindosisabhängigesAuftretendieserNebenwirkungen.

DiebeobachtetenunerwünschtenWirkungensindtypischfürMedikamentedieserWirkstoffklasse.

Wechselwirkungen

AllewirksamenPräparate-vonÄrztenverschriebene,aberauchselbstgekaufte-könnensichgegenseitigin

ihrerWirkungbeeinflussen.UmmöglicheWechselwirkungenzuvermeiden,müssenSieIhrenArztoder

ApothekerunbedingtimmerüberalleMittel,dieSieeingenommenhaben,einnehmenoderneuverschrieben

bekommen,informieren.

SokannesbeigleichzeitigerAnwendungvonDemetrinundanderenBeruhigungs-bzw.Schlafmittelnzueiner

gegenseitigenWirkungsverstärkungkommen.DiesgiltbesondersbeigleichzeitigemAlkoholgenuss,durchden

dieWirkungeninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkönnen.

AußerdemkanndieWirkungvonMedikamentenzurMuskelentspannung,vonSchmerzmittelnundvonLachgas

verstärktwerden.

DieWirkungvonDemetrinkannvonMedikamentenwiez.B.Cimetidin(zurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren)verstärktundverlängertwerden.

OraleMittelzurEmpfängnisverhütung(die„Pille“)könnendieWirkungvonPrazepamverstärken.

WennSiemiteinemClozapin-haltigenMedikamentbehandeltwerden,wirdIhnenIhrArztzuBeginnder

BehandlungmitDemetrinvielleichteineniedrigereDosisverschreiben.

WennDemetrinmitanderenwirksamenSubstanzenkombiniertwerdensoll,mussderenWirkmechanismus

genaubeachtetwerden.

Gewöhnungseffekte

BeieinerBehandlungmitDemetrinübermehrereWochenkannes-wiebeianderenSchlaf-und

Beruhigungsmitteln-zueinerMedikamentenabhängigkeitkommen.NehmenSiedaherdasPräparatnicht

längeralsvonIhremArztverordnetein.

NachplötzlichemAbsetzenvonSubstanzendieserWirkstoffklassetratenEntzugssymptome,ähnlichdenen

nachBarbituratenoderAlkohol(Magen-Darm-undMuskelkrämpfe,Zittern,ErbrechenundSchweißausbrüche)

auf.SchwerereSymptometratenmeistnurbeidenPatientenauf,diebesondershoheDosenübereinen

längerenZeitraumerhaltenhatten.LeichtereEntzugssymptome(z.B.VerstimmungundSchlaflosigkeit)wurden

nachplötzlichemAbsetzenvonBenzodiazepinennachGabedurchschnittlicherDosenübermehrereMonate

hinwegberichtet.

NacheinerlängerenBehandlungsolldahereinplötzlichesAbsetzengenerellvermiedenwerdenundeine

schrittweiseDosisreduzierungerfolgen.

BesondereWarnhinweisezursicherenAnwendung

BevorSiemitderBehandlungbeginnen,informierenSieIhrenArzt,wennSie

ananderenKrankheitenodereinerAllergieleiden,

nochandereMitteleinnehmen,auchsolche,dieSieselbstgekaufthaben,

schwangersindoderstillen.

MeldenSieIhremArztersteAnzeichenvonNebenwirkungen.

LassenSieKontrolluntersuchungen,dieIhrArztbeilängerfristigerEinnahmevonDemetrinoderwenn

SieanNieren-oderLeberfunktionsstörungenleiden,anordnenkann,regelmäßigdurchführen.

BeieinerBehandlungmitDemetrinsolltenSieaufgleichzeitigenAlkoholgenusssowieaufalleanderen

Mittel,diedasZentralnervensystembeeinflussenkönnten,verzichten.

VerändernSiedievonIhremArztfestgelegteDosierungkeinesfallseigenmächtig.DieErhöhungder

DosierungkannverstärktzueinerMedikamentenabhängigkeitführen,währendbeiplötzlichemAbsetzen

vonDemetrindieunter"Nebenwirkungen"beschriebenenEntzugserscheinungenauftretenkönnen.

DenkenSiebitteauchdaran,dassnichtalleSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständeeiner

medikamentösenTherapiebedürfen.OftsindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungen

undkönnendurchandereMaßnahmenodereineBehandlungderGrundkrankheitbeeinflusstwerden.

MitteldieserWirkstoffklassekönnenneuromuskuläreStörungenwieMyastheniagravis

(krankhaftgesteigerteErmüdbarkeitvonMuskelgruppen)verstärken.

PrazepamwirdnichtfürdieBehandlungpsychischerZuständeoderErkrankungen,beidenenAngstkein

Hauptfaktorist,empfohlen.

DiesesMedikamentistzuIhrempersönlichenGebrauchbestimmt,gebenSieeskeinesfallsanDritte

weiter.

!

NachEinnahmevonDemetrinkannes,vorallembeiBehandlungsbeginn,zueinerBeeinträchtigungder

AufmerksamkeitunddesReaktionsvermögenskommen.DadurchkanndieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.BefolgenSie

daherunbedingtdieVerhaltensanweisungenIhresArztes.

Überdosierung

WennSiezuvieleingenommenhabenoderjemandandersversehentlichIhreMedikamenteeingenommenhat,

verständigenSiebittesoforteinenArzt!HaltenSiedieMedikamentenpackungbereit,damitSiedenArztgenau

informierenkönnen.

HinweisefürdenArzt:

WiebeiderBehandlungjederArzneimittelüberdosierungmussdieBeteiligungauchandererSubstanzenin

Betrachtgezogenwerden.Erbrechenistzuinduzieren,wennesnichtspontanauftritt.Ebensowirdeine

sofortigeMagenspülungempfohlen.AllgemeineunterstützendeMaßnahmen,einschließlichkontinuierlicher

ÜberwachungderVitalfunktionenunddesPatienten,sindangezeigt.Hypotension,obwohlunwahrscheinlich,

kannmitVasopressoren,z.B.Levarterenolbitartrat,Metaraminolbitartrat,Plasmaersatzflüssigkeitundggf.

Sympathomimetikabehandeltwerden.

Flumazenil,einspezifischerBenzodiazepinerezeptor-Antagonist,istzurvollständigenoderteilweisen

UmkehrungdersedativenBenzodiazepin-Wirkungenindiziert,undkannangewendetwerden,wenneine

Benzodiazepin-Überdosierungbekanntistodervermutetwird.FlumazenilisteineZusatztherapie,undkein

ErsatzfüreinekonservativeBehandlungeinerBenzodiazepin-Überdosierung.MitFlumazenilbehandelte

PatientenmüssenfüreinenangemessenenZeitraumnachderTherapieaufneuerlicheSedierung,

Atemdepression,undandereBenzodiazepin-Nachwirkungenüberwachtwerden.

DerverschreibendeArztmusssichdesRisikoseinesKrampfanfallesinVerbindungmiteiner

Flumazenil-Behandlung, insbesondere bei Langzeitanwendern von Benzodiazepinen und

ÜberdosierungenzyklischerAntidepressiva,bewusstsein.DievollständigePackungsbeilagezuFlumazenil

istvorderAnwendunggenauzulesen.

Verfalldatumbeachten.

FürKinderunerreichbaraufbewahren.

Packungsgrößen:20und50Stück

Lagerungshinweise:Lichtschutzerforderlich

StandderInformation:März2010

BeiUnklarheitenfachlicheBeratungeinholen.

FI\Demetrin-Tabletten IPI20030804\20030908 A

Austria

1

FACHINFORMATION

Demetrin ® -Tabletten

Wirkstoff:Prazepam

Zulassungsnummer:15.647

Zulassungsinhaber:PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.,Wien

Zusammensetzung

1Tabletteenthält10mgPrazepam.

Hilfsstoffe:Maisstärke,hochdispersesSiliziumdioxid,Aluminiumlack,Laktose(93,730mg),Magnesiumstearat

undmikrokristallineZellulose.

EigenschaftenundWirksamkeit

Prazepam,derWirkstoffvonDemetrin,isteinTranquilizervomBenzodiazepin-Typmitspannungs-,erregungs-

undangstdämpfendenEigenschaften.NebensedierendenundhypnotischenEffektenbesitztPrazepam

außerdemeineleichtmuskelrelaxierendeWirkung.

Pharmakokinetik

PrazepamwirdnachoralerGabesehrlangsamresorbiertundhauptsächlichinderLebervollständig

metabolisiert.DabeientstehendieWirkmetabolitenNorprazepamundOxazepamzu84bzw.12%.

DerHauptmetabolitNorprazepamwirdzu97%anPlasmaeiweißgebunden.SeineEliminationshalbwertszeit

beträgtimDurchschnitt50-80Stunden,wobeisignifikantkürzereHalbwertszeitenbeiRauchernundlängere

HalbwertszeitenvorallembeiälterenMännerngefundenwurden.DieEliminationerfolgtvorwiegendinFormvon

Glucuronidenzuca.60-70%imUrin.

NorprazepamgelangtindenfetalenKreislaufunderreichtimfetalenHerzenundinderPlazentadem

mütterlichenBlutvergleichbareKonzentrationen.UnverändertesPrazepamwurdeimfetalenKreislaufnicht

nachgewiesen.NorprazepamtrittindieMuttermilchüber,wobeidieKonzentrationennur10%der

Plasmakonzentrationerreichen.

Anwendungsgebiete

AkuteundchronischeAngstzustände,diesichwiefolgtäußernkönnen:

Angst

Spannung

innereUnruhe

Erregung

Reizbarkeit

psychovegetativeundpsychosomatischeStörungen

Stimmungslabilität

sowiebeizentralundperipherbedingtenMuskelspasmen

ArtderAnwendung

Demetrin-TablettensollenmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.DieTablettenbesitzeneineBruchrille,

diebeiBedarfeinleichtesHalbierengestattet.

Dosierung

DieDosierungsollteindividuellunddemKrankheitsbildentsprechendvorgenommenwerden.Imallgemeinen

geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Erwachsenenehmentäglich2Tabletten(20mg)ein.Eshatsichbewährt,entwedermorgensundabendsje1

Tabletteodermorgens½,mittags½undabends1ganzeTabletteeinzunehmen.

FüreineLangzeitbehandlungreichtimallgemeinen2-3maltäglich½Tablette(10-15mg)aus.Falls

erforderlich,kanndieDosierungunterBeachtungallerVorsichtshinweiseerhöhtbisverdoppeltwerden.

Gegenanzeigen

Prazepamistkontraindiziertbei:

ÜberempfindlichkeitgegendieWirksubstanz,andereBenzodiazepineodereinenanderenBestandteil

desPräparates

Engwinkelglaukom

Abhängigkeitsanamnese

akuterHerzinsuffizienz

KinderundJugendlichesollennichtmitPrazepambehandeltwerden.

BesondereVorsichtistgebotenbei:

Myastheniagravis

spinalenoderzerebellarenAtaxien

akuterVergiftungmitAlkohol

gleichzeitigerEinnahmevonSchlaf-oderSchmerzmitteln,Neuroleptika,AntidepressivaundLithium

schwerenLeberschäden(z.B.cholestatischemIkterus)

Schlaf-Apnoe-Syndromen

FI\Demetrin-Tabletten IPI20030804\20030908 A

Austria

2

SchwangerschaftundStillperiode

EswurdenkeinekontrolliertenHumanstudienwährendSchwangerschaftundStillperiodedurchgeführt.

InderSchwangerschaftsolltePrazepamnurinAusnahmefällenbeizwingenderIndikationangewendetwerden,

dadieAnwendungderartigerSubstanzennurseltenvonvitalerBedeutungist.BisherigeBeobachtungenam

MenschenhabenkeineeindeutigenHinweisefürteratogeneWirkungentherapeutischerDosenergeben.

EinlängerfristigerGebrauchvonPrazepamdurchdieSchwangerekannzueinemEntzugssyndromdes

Neugeborenenführen.GabengrößererDosenvonPrazepamunmittelbarvoroderwährendderGeburtkönnen

beimSäuglingHypothermie,Hypotonie,leichteAtemdepressionundTrinkschwächehervorrufen.

DieMöglichkeiteinerSchwangerschaftmussbeiderentsprechendenPatientengruppevorBeginneiner

BehandlunginBetrachtgezogenwerden.DiePatientinnensolltendarüberaufgeklärtwerden,dasssie,wennsie

währendeinerBehandlungschwangerwerdenoderwerdenwollen,mitdembehandelndenArztübereinen

Therapieabbruchsprechensollen.

PrazepamsolltenichtwährendderStillperiodeeingenommenwerden,dadieMetabolitenvonPrazepamindie

Muttermilchübertreten.BeizwingenderIndikationsollteabgestilltwerden.

Nebenwirkungen

MitfolgendenNebenwirkungenistaufgrundderErgebnissedoppelblinder,placebokontrollierterStudienbei

einertypischenDosierungvon30mgGesamttagesdosishäufigzurechnen:Müdigkeit(11,6%),Schläfrigkeit

(6,8%),Mattigkeit(7,7%),Schwindel(8,7%),Verwirrung(6,8%),verlängerteReaktionszeitundAtaxie(5,0%).

Gelegentlichbeobachtetwerden:Benommenheit,Kopfschmerzen,leichterBlutdruckabfall,Verwirrtheit,Tremor,

lebhafteTräume,undeutlicheSprache,Palpitationen,Stimulierung,Mundtrockenheit,Diaphoreseund

verschiedenegastrointestinaleBeschwerden.

BeiälterenPatientenkanneszumuskulärerHypotoniekommen.

Seltentretenauf:AllergienundpassagereErhöhungenderLeberwerte.

InEinzelfällenistmiteinerMinderungderLibidoundMenstruationsstörungensowiemitGedächtnisstörungen

(anterogradeAmnesie)zurechnen.

WeitereNebenwirkungenwaren:Pruritus,vorübergehenderRash,geschwolleneFüße,Gelenkschmerzen,

verschiedeneurogenitaleBeschwerden,verschwommenesSehenundSynkopen.

LeichteSenkungendesBlutdruckesundErhöhungendesKörpergewichteswurdenberichtet.

BeiAtemwegsobstruktionenundbeiHirnschädigungenkannAtemdepressionauftreten.

KontrollierteStudienmitnächtlichenEinzelgabenverschiedenerDosierungenzeigteneindosisabhängiges

AuftretendieserNebenwirkungen.

BeihohenDosenundinsbesonderebeiLangzeitbehandlungkönnenreversibleStörungenwieverlangsamtes

oderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-undGangunsicherheit,Sehstörungen

(Doppelbilder,Nystagmus)beobachtetwerden.

WeiterhinbestehtdieMöglichkeitdesAuftretens"paradoxer"Reaktionen,wieerhöhteAggressivität,akute

Erregungszustände,Angst,Suizidalität,vermehrteMuskelspasmen,Ein-undDurchschlafstörungen.Beim

AuftretenderartigerReaktionensolltedieBehandlungmitDemetrinbeendetwerden.

PlötzlichesAbsetzennachlängererEinnahmevonDemetrinkannzuSchlafstörungenundvermehrtemTräumen

führen.Angst,SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärktwiedereinstellen.

DieSymptomatikkannsichinZitternundSchwitzenäußernundsichbiszubedrohlichenkörperlichenund

seelischenReaktionen,wieKrampfanfällenodersymptomatischenPsychosen(z.B.Entzugsdelir),steigern.

DiebeobachtetenunerwünschtenWirkungensindcharakteristischfürBenzodiazepine.

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendunganderersedierenderMedikamentekanneszueinerVerstärkungderSedation

kommen.DiesgiltinsbesondereauchfürgleichzeitigenAlkoholgenuss,durchdendieWirkungeninnicht

voraussehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkönnen.

WennPrazepammitanderenSubstanzen,dieaufdasZentralnervensystemwirken,kombiniertwerdensoll,

mussderenPharmakologiegenaubeachtetwerden.DieWirkungvonBenzodiazepinenkanndurchBarbiturate,

Narkotika,Phenothiazine,MAO-HemmeroderandereAntidepressivaverstärktwerden.

DieWirkungvonMuskelrelaxantien,AnalgetikaundLachgaskannverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMedikamenten,diedasMonooxygenase-Systemhemmen,wiez.B.Cimetidin,

kanndieWirkungvonPrazepamverstärktundverlängertwerden.

WennPrazepamzurBehandlungvonAngstmitZuständensomatischerErkrankungeneingesetztwird,muss

möglichenInteraktionmitderKomedikationbesonderesAugenmerkgeschenktwerden.

CYP3A4-InhibitorenkönnendieMetabolisierungvonPrazepamreduzierenunddamitdasToxizitätspotenzialerhöhen.

OraleKontrazeptivakönnendieWirkungvonPrazepamverstärken,dasiedenoxidativenMetabolismus

hemmenunddadurchdieSerumkonzentrationengleichzeitigverabreichterBenzodiazepine,dieeinerOxidation

unterliegen,erhöhen.PatientenunterTherapiemitoralenKontrazeptivasolltenbezüglichdesAuftretenseiner

verstärktenPrazepam-Wirkungbeobachtetwerden.

BenzodiazepinesolltennurmitVorsichtgleichzeitigmitClozapinangewendetwerden,dasiedieZNS-

depressiveWirkungverstärkenkönnen.SchwereVerwirrung,HypotensionundAtemdepressionsindin

EinzelfällenbeiPatientenaufgetreten,dieClozapingleichzeitigodernacheinerBenzodiazepin-Therapie

erhaltenhatten.BeiPatienten,diegleichzeitigClozapinerhalten,solltedieAnfangsdosisdesBenzodiazepins

solangeungefährdieHälftederüblichenDosisbetragen,bisErfahrungenbeidiesemPatientenvorliegen.

FI\Demetrin-Tabletten IPI20030804\20030908 A

Austria

3

Gewöhnungseffekte

BeimehrwöchigerEinnahmevonPrazepamkanneszueinerpsychischenundphysischen

Abhängigkeitsentwicklungkommen.EinefortgesetzteAnwendungsolltenurbeizwingenderIndikationnach

sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

Entzugssymptome,ähnlichdenennachBarbituratenoderAlkohol(Konvulsionen,Tremor,abdominelleund

Muskelkrämpfe,ErbrechenundSchweißausbrüche)tratennachplötzlichemAbsetzenvonBenzodiazepinenauf.

SchwerereEntzugssymptometratenmeistnurbeidenPatientenauf,dieexzessiveDosenübereinenlängeren

Zeitraumerhaltenhatten.GenerellleichtereEntzugssymptome(z.B.DysphorieundInsomnie)wurdennach

plötzlichemAbsetzenvonBenzodiazepinennachGabetherapeutischerDosenübermehrereMonatenhinweg

berichtet.

NacheinerlängerenBehandlungsolldahereinplötzlichesAbsetzengenerellvermiedenwerdenundeine

schrittweiseDosisreduktionerfolgen.PersonenmitAbhängigkeitstendenzen(wieDrogenabhängigeoder

Alkoholiker)müssengenaubeobachtetwerdenwennsiePrazepamoderanderepsychotropeSubstanzen

erhalten,dadiesePatienteneinebesonderePrädispositionfürGewöhnungundAbhängigkeithaben.

BesondereWarnhinweisezursicherenAnwendung

PrazepamwirdnichtfürdieBehandlungpsychotischerZuständeoderErkrankungen,beidenenAngst

keinHauptfaktorist,empfohlen.

DaPrazepameinedepressiveWirkungaufdasZNShat,sollendiePatientenvordergleichzeitigen

EinnahmevonAlkoholoderanderenZNS-DepressivawährendderPrazepam-Behandlunggewarnt

werden.

ZuBeginnderTherapiesolltederbehandelndeArztdieindividuelleReaktiondesPatientenaufdas

Medikamentkontrollieren,umeventuellerelativeÜberdosierungenmöglichstschnellerkennenzu

können.DiesgiltinsbesonderefürälterePatientensowiePatienteninreduziertemAllgemeinzustandund

PatientenmithirnorganischenVeränderungenbzw.Herz-,Kreislauf-undAteminsuffizienz.Insbesondere

beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistmiteinerWirkungsverstärkungund-verlängerungzu

rechnen.WeiterhinsolltenPatientenunterBerücksichtigungderspezifischenLebenssituation(z.B.

Berufstätigkeit)genaueVerhaltensanweisungenfürdenAlltaggegebenwerden.

PrazepamsolltenursokurzundinsoniedrigerDosierungwiemöglichangewendetwerden.

NachzweiwöchigertäglicherEinnahmesolltevomArztunterschrittweiserVerringerungderDosisgeklärt

werden,obeineBehandlungmitPrazepamweiterangezeigtist.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensolldieAnfangsdosisniedriggehaltenwerdenundeine

DosiserhöhungentsprechendderReaktiondesPatienteninkleinenTitrierungsschrittenerfolgen,um

AtaxieundexzessiveSedierungzuvermeiden.

BeiPatienten,diePrazepamübereinenlängerenZeitraumeinnehmen,solltenregelmäßigBlutbildund

Leberfunktionenkontrolliertwerden.EbensomüssendieüblichenVorsichtsmaßnahmenbeider

BehandlungvonPatientenmitNieren-oderLeberfunktionsstörungenbeachtetwerden.InStudienzur

chronischenToxizitätanRattenundHundenwurdenHepatomegalieundCholestasebeobachtet.

BeimanifestenLeber-undNierenerkrankungensollenwährendderBehandlungmitPrazepam

regelmäßigeLaborkontrollendurchgeführtwerden.

BeidenPatienten,beidenendieAngstvonDepressionbegleitetwird,könnenSuizidaltendenzen

bestehenundSchutzmaßnahmenerforderlichsein.DenbetroffenenPatientensollteimmernurdie

geringstmöglicheMengeanMedikamentenzurVerfügungstehen.

WennPrazepammitanderenpsychotropenoderantikonvulsivenSubstanzenkombiniertwerdensoll,

mussderenPharmakologiegenaubeachtetwerden–insbesonderedievonSubstanzen,die

bekannterweisedieWirkungvonPrazepamverstärkenkönnen,wiePhenothiazine,Narkotika,

Barbiturate,MAO-HemmerundandereAntidepressiva.

BenzodiazepinekönnenneuromuskuläreStörungenwieMyastheniagravisverstärken.

BeilängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)solltebeimAbsetzenvonPrazepamdieDosis

ebenfallsschrittweisereduziertwerden.HierbeiistdasvorübergehendeAuftretenmöglicher

Absetzphänomenezuberücksichtigen(vgl."Nebenwirkungen").

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkannPrazepamdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenerheblichbeeinträchtigen.Diesgiltinverstärktem

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvon

MaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTageder

Behandlung,unterbleiben,bisfeststeht,inwieweitsievonderBehandlungbeeinflusstwerden.

FI\Demetrin-Tabletten IPI20030804\20030908 A

Austria

4

InformationfürdenPatienten

UmdieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvonBenzodiazepinenzugewährleisten,sollendiePatienten

darüberinformiertwerden,dasssiewegendespsychischenundphysischenAbhängigkeitspotentialsvon

BenzodiazepinenvoreinerDosiserhöhungodereinemabruptenAbsetzendesPräparatesihrenArztzu

Rateziehensollen.DiePatientensollenauchdarüberaufgeklärtwerden,dasssieihrenArztinformieren

müssenwennsiestillen,schwangersindoderwährendderEinnahmediesesPräparateswerdenwollen,

undebensoüberjedenAlkoholkonsumundalleanderenMedikamente,diesieeinnehmen.

Überdosierung

WiebeiderBehandlungjederArzneimittelüberdosierungmussdieBeteiligungauchandererSubstanzenin

Betrachtgezogenwerden.Erbrechenistzuinduzieren,wennesnichtspontanauftritt.Ebensowirdeine

sofortigeMagenspülungempfohlen.AllgemeineunterstützendeMaßnahmen,einschließlichkontinuierlicher

ÜberwachungderVitalfunktionenunddesPatienten,sindangezeigt.Hypotension,obwohlunwahrscheinlich,

kannmitVasopressoren,z.B.Levarterenolbitartrat,Metaraminolbitartrat,Plasmaersatzflüssigkeitundggf.

Sympathomimetikabehandeltwerden.

Flumazenil,einspezifischerBenzodiazepinerezeptor-Antagonist,istzurvollständigenoderteilweisen

UmkehrungdersedativenBenzodiazepin-Wirkungenindiziert,undkannangewendetwerden,wenneine

Benzodiazepin-Überdosierungbekanntistodervermutetwird.FlumazenilisteineZusatztherapie,undkein

ErsatzfüreinekonservativeBehandlungeinerBenzodiazepin-Überdosierung.MitFlumazenilbehandelte

PatientenmüssenfüreinenangemessenenZeitraumnachderTherapieaufneuerlicheSedierung,

Atemdepression,undandereBenzodiazepin-Nachwirkungenüberwachtwerden.

DerverschreibendeArztmusssichdesRisikoseinesKrampfanfallesinVerbindungmiteiner

Flumazenil-Behandlung, insbesondere bei Langzeitanwendern von Benzodiazepinen und

ÜberdosierungenzyklischerAntidepressiva,bewusstsein.DievollständigePackungsbeilagezuFlumazenil

istvorderAnwendunggenauzulesen.

Packungsgrößen:20und50Stück

Haltbarkeit:36Monate

Lagerungshinweise:Lichtschutzerforderlich.

Abgabe:NR,apothekenpflichtig

StandderInformation:August2003

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