Demetrin Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prazepam
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma PFE GmbH
ATC-Code:
N05BA11
INN (Internationale Bezeichnung):
Prazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prazepam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6414629.00.00

palde-8v22dem-t-10

02.04.2019

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Demetrin

®

10 mg Tabletten

Prazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Demetrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Demetrin beachten?

Wie ist Demetrin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Demetrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Demetrin und wofür wird es angewendet?

Demetrin enthält mit Prazepam einen beruhigenden und angstlösenden Wirkstoff aus der

Gruppe der Benzodiazepine (Tranquilizer).

Demetrin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen

Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen

Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und

können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Demetrin beachten?

Demetrin darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Prazepam, andere Benzodiazepine (Arzneistoffe der

gleichen Wirkstoffgruppe) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln,

Alkohol oder Drogen,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Mitteln zur

Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka: Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium),

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bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung

(chronische Bronchitis, Bronchialasthma) sowie schlafbegleitendem Aussetzen der

Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

bei schweren Leberschäden,

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Demetrin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Demetrin ist erforderlich

bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare

Ataxien).

Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des

Patienten auf Demetrin kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst

schnell erkennen zu können.

Dies gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in geschwächtem

Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder

Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion (siehe unten „Spezifische

Patientengruppen“).

Weiterhin sollte der Arzt dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen

Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.

Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Leberfunktion anzuraten.

Prazepam wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden (bei diesen

Patienten kann hierdurch die Selbsttötungsgefahr erhöht werden).

Warnhinweis

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Demetrin besteht die Gefahr einer seelischen und

körperlichen (psychischen und physischen) Abhängigkeit. Eine fortgesetzte Einnahme sollte

nur aus zwingenden Gründen nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens

gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte

zusätzlich erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Halluzinationen

oder epileptische Anfälle.

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Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene)

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Demetrin führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen, vermehrtes Träumen und

Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion zu

beenden.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken

(anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach

Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe

Abschnitt 4). Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Demetrin

nach Anweisung Ihres Arztes beenden.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher auf Demetrin als andere Patienten.

Für ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit Kreislauf- oder chronischer

Ateminsuffizienz oder mit hirnorganischen Veränderungen wird eine niedrigere Dosis

empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei

nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).

Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Wirkungsverstärkung

und -verlängerung zu rechnen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Demetrin auszuschließen.

Einnahme von Demetrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentraldämpfender Arzneimittel kann es zu einer

wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen, z. B.:

Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel, einschließlich Lachgas

bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide)

Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

blutdrucksenkende Mittel, insbesondere Betablocker

Die gleichzeitige Anwendung von Demetrin und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel

zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Demetrin zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und

die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

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Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome

bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann die

muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei

höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450/ CYP3A4) hemmen, können die

Wirkung von Benzodiazepinen verlängern und verstärken (z. B. Cimetidin, Ritonavir,

Saquinavir), indem sie die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Demetrin verzögern und

hierdurch die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.

Ranitidin und Famotidin, die als H

-Rezeptoren-Blocker die Magen-Darm-Funktion auf die

gleiche Weise beeinflussen wie Cimetidin, verändern nach den bisherigen Beobachtungen

die Wirkung von Demetrin nicht.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, insbesondere solchen,

die den Kreislauf und die Atmung beeinflussen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Liegt

eine solche Dauerbehandlung vor, ist vor allem zu Beginn der Behandlung besondere

Vorsicht geboten.

Theophyllin und Coffein können die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.

Orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) können die Verstoffwechselung des

Wirkstoffs von Demetrin hemmen und dadurch die Wirkung von Demetrin verstärken.

Patientinnen, die orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen, müssen mit einer

verstärkten Wirksamkeit von Demetrin rechnen.

Zusammen mit Clozapin müssen Benzodiazepine vorsichtig verabreicht werden, da diese

eine zusätzliche zentralnervös dämpfende Wirkung auslösen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Einnahme von Demetrin zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkung von

Demetrin in nicht voraussehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Demetrin nur in Ausnahmefällen einnehmen,

wenn Ihr Arzt es Ihnen aus zwingenden Gründen verordnet hat.

Die Anwendung von Demetrin während der Schwangerschaft und bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Teilen Sie bitte eine während

der Behandlung mit Demetrin eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird

über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung entscheiden.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen (z. B.

Gaumenspalten) ergaben. In diesen Fällen war die Einnahme meistens im

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1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die

Entwicklung des Kindes durch Demetrin beeinflusst wird.

Wird Demetrin gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen unmittelbar vor

oder während der Geburt eingenommen, können beim Neugeborenen erniedrigte

Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung, Apathie, Atemdämpfung und

Trinkschwäche (sogenanntes „floppy infant syndrome“) sowie ein Entzugssyndrom (Zittern,

Erregbarkeit, Hypertonie, Durchfall/ Erbrechen und heftiges Saugen) auftreten.

Auch während der Stillzeit sollten Sie Demetrin nicht einnehmen, da sein wirksames

Abbauprodukt Nordazepam in die Muttermilch übertritt. Da sich die Substanz nach

mehrmaliger Gabe in der Muttermilch anreichern kann, muss bei wiederholter Einnahme

oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

In tierexperimentellen Studien an männlichen Ratten wurde eine verringerte

Zeugungsfähigkeit beobachtet. Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verringerte

Paarungsbereitschaft und Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Demetrin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach

unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung

unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung

Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.

Demetrin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Demetrin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Demetrin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt muss die Dosierung und die Anwendungsdauer von Demetrin individuell an Ihre

Erfordernisse anpassen. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen

eingenommen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene täglich 2 Tabletten (20 mg Prazepam) ein, auf 2 bis

3 Gaben über den Tag verteilt.

Die Tabletten sind teilbar. Es empfiehlt sich, entweder morgens und abends je 1 ganze

Tablette oder morgens ½ Tablette, mittags ½ Tablette und abends 1 ganze Tablette

einzunehmen.

In einzelnen Fällen kann der Arzt bei Bedarf die Tagesdosis unter Beachtung aller

Vorsichtshinweise bis auf höchstens 6 Tabletten (60 mg Prazepam) erhöhen, ggf. verteilt auf

mehrere Einzelgaben.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion, von

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie von älteren und geschwächten

Patienten sollte mit einer Tagesdosis von 1 bis 1½ Tabletten (10 bis 15 mg Prazepam)

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begonnen werden. Die Dosis sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr vorsichtig

gesteigert werden.

Art der Anwendung

Am Tag können Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Dennoch empfiehlt es sich, die Tabletten je

nach individueller Verträglichkeit entweder vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, da

Nahrung die Aufnahme von Demetrin aus dem Magen-Darm-Trakt verzögern kann.

Abends sollten Sie die Tabletten etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen

Magen einnehmen, da Sie sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der

Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (siehe auch Abschnitt 4)

rechnen müssen.

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch Ihren Arzt bestimmt.

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist die Anwendung von Demetrin

auf Einzelgaben oder auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der

Behandlung nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt nach 2-wöchiger

täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine

Behandlung mit Demetrin weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer

4 Wochen nicht überschreiten.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach

plötzlichem Absetzen von Demetrin Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und

Erregung sowie Schlafstörungen vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe

Absetzphänomene in Abschnitt 4). Daher sollte die Behandlung von Ihrem Arzt nicht

plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Demetrin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Demetrin eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Demetrin ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

(z. B. Giftnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit

und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen

Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Demetrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Setzen Sie die Einnahme von Demetrin so fort, wie sie Ihnen von Ihrem Arzt

verordnet worden ist.

Wenn Sie die Einnahme von Demetrin abbrechen

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Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen auftretender

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Demetrin durch

plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können

(siehe Abschnitt 4). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch

schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheit, lebhafte Träume

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

unerwünschte Müdigkeit am Tag (Mattigkeit), verlängerte Reaktionszeit

Häufig:

Benommenheit, Schläfrigkeit, Ausgelassenheit, Bewegungs- und

Gangunsicherheit (Ataxie), Kopfschmerzen, Zittern, verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Stimulation, Schwindel,

Hyperaktivität

Gelegentlich: Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern)

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Verstopfung)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

vermehrte Schweißbildung, vorübergehender Hautausschlag

Gelegentlich: Juckreiz, allergische Hauterscheinungen (Nesselfieber, vorübergehende

Hautausschläge)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelschwäche (Sturzgefahr) bei älteren Patienten, Gelenkschmerzen

Gelegentlich: Schwellung der Füße

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Gelegentlich: verschiedene Beschwerden der ableitenden Harnwege

Sehr selten:

Minderung des Geschlechtstriebs

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Erschöpfung, Schwächegefühl

Nicht bekannt: Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Prazepam nicht

nach Vorschrift eingenommen wurde)

Untersuchungen

Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte, Blutdruckabfall, Gewichtszunahme

Bei Patienten mit Verengung der Atemwege und mit Hirnschädigungen kann eine

atemdämpfende Wirkung in Erscheinung treten.

Außerdem können paradoxe Reaktionen wie erhöhte Aggressivität und akute

Erregungszustände statt Beruhigung sowie Angst, Verstärkung einer bestehenden

Selbsttötungsneigung, Muskelkrämpfe, Ein- und Durchschlafstörungen auftreten. Beim

Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Demetrin nach Anweisung

Ihres Arztes beenden.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme von Demetrin kann zu

Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie

Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild

kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen

(Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B.

Entzugsdelir) steigern.

Prazepam, der Wirkstoff in Demetrin, hat eine suchtfördernde Wirkung (primäres

Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr

einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche

Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den Dosisbereich, in dem die

Behandlung stattfindet.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken

(anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der

Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen

hervortreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Demetrin ist erforderlich“).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die

Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Abhängigkeit

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02.04.2019

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur

Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der

Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten (siehe „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Demetrin ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Demetrin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Demetrin enthält

Der Wirkstoff ist: Prazepam

1 Tablette enthält 10 mg Prazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Demetrin aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und rund und haben eine Bruchkerbe.

Packungen mit jeweils 10, 20 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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02.04.2019

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe-

und Angstzuständen oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte

und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung

beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck

und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer

weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur Entwicklung einer körperlichen und

psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird

Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet

und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu

beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand

aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem

behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die

Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung

verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln

zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie

auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht,

wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden

Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis

wird die gezielte Behandlung erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer

schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch

können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese

Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie

darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht

ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie

an andere weiter.

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spcde-9v23dem-t-0

12.02.2019

PFIZER ((Logo))

Demetrin

/ Mono Demetrin

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Demetrin

®

10 mg Tabletten

Mono Demetrin

®

20 mg Tabletten

Prazepam

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Demetrin

1 Tablette enthält 10 mg Prazepam.

Mono Demetrin

1 Tablette enthält 20 mg Prazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette Demetrin enthält 93,73 mg Lactose-Monohydrat.

1 Tablette Mono Demetrin enthält 83,8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und

Angstzuständen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen

Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und

können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

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12.02.2019

Die Dosis und die Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage sowie die

Art und Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so

gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Demetrin

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene täglich 2 Tabletten (20 mg Prazepam) ein, auf 2 bis

3 Gaben über den Tag verteilt.

Die Tabletten sind teilbar. Es empfiehlt sich, entweder morgens und abends je 1 Tablette

oder morgens ½ Tablette, mittags ½ Tablette und abends 1 Tablette einzunehmen.

In Einzelfällen kann der Arzt bei Bedarf die Tagesdosis unter Beachtung aller

Vorsichtshinweise bis auf höchstens 6 Tabletten (60 mg Prazepam) erhöhen, ggf. verteilt auf

mehrere Einzelgaben.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion, von

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie von älteren und geschwächten

Patienten sollte mit einer Tagesdosis von 1 bis 1½ Tabletten (10 bis 15 mg Prazepam)

begonnen werden. Die Dosis sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr vorsichtig

gesteigert werden.

Mono Demetrin

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene einmal täglich abends 1 Tablette (20 mg Prazepam)

ein.

Die Tabletten sind teilbar. Die Tagesdosis kann auch auf 2 Einzelgaben über den Tag verteilt

werden, indem morgens und abends jeweils ½ Tablette eingenommen wird.

In Einzelfällen kann der Arzt bei Bedarf die Tagesdosis unter Beachtung aller

Vorsichtshinweise bis auf höchstens 3 Tabletten (60 mg Prazepam) erhöhen, ggf. verteilt auf

mehrere Einzelgaben.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion, von

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie von älteren und geschwächten

Patienten sollte mit einer Tagesdosis von ½ Tablette (10 mg Prazepam) begonnen werden.

Die Dosis sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr vorsichtig gesteigert werden.

Art der Anwendung

Am Tag können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Dennoch empfiehlt sich – je nach individueller

Verträglichkeit – eine Einnahme entweder vor oder nach den Mahlzeiten, da gleichzeitige

Nahrungsaufnahme die Resorption von Prazepam verzögern kann.

Abends sollte die Einnahme etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen

Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der

Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (siehe Abschnitt 4.8)

gerechnet werden muss.

Die Anwendungsdauer ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf

Einzelgaben oder auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die

Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. ln solchen Fällen sollte der behandelnde

Arzt nach 2-wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis

überprüfen, ob eine Behandlung mit Demetrin/ Mono Demetrin weiterhin angezeigt ist.

Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

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Die Beendigung einer längeren Behandlung (> 1 Woche) ist durch langsame Dosisreduktion

vorzunehmen. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu

berücksichtigen.

Die Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Demetrin/ Mono Demetrin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Abhängigkeitsanamnese von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen,

akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),

Myasthenia gravis,

schwerer Ateminsuffizienz,

Schlafapnoe-Syndrom,

schwerer Leberinsuffizienz,

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Demetrin/ Mono Demetrin und Opioiden kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen zusammen

mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Demetrin/ Mono Demetrin zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die

niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie

möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren

(siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit

Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Demetrin/ Mono Demetrin besteht die Gefahr

der Entwicklung einer psychischen und physischen Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.8). Eine

Anwendungsfortsetzung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese

zusätzlich erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder

epileptische Anfälle.

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Rebound-Phänomene

Auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Prazepam führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen, vermehrtes Träumen und

Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Dosisreduktion zu

beenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Es ist angebracht, den Patienten vor Behandlungsbeginn über die zeitlich begrenzte Dauer

der Therapie zu informieren und ihm das stufenweise Reduzieren der Dosis genau zu

erklären.

Weiterhin ist es wichtig, dass der Patient sich der Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert werden kann, falls sie

beim Absetzen des Medikamentes auftreten sollten.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien

verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach Einnahme. Dieses Risiko ist

dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis

8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen wie Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die

Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Für ältere Patienten, Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, mit hirnorganischen

Veränderungen oder reduziertem Allgemeinzustand werden niedrigere Dosen empfohlen

(siehe Abschnitt 4.2). Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit

Wirkungsverstärkung und -verlängerung zu rechnen.

Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem

Aufstehen, Vorsicht geboten.

Prazepam wird zur Primärbehandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden (bei diesen

Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden).

Nur unter besonderer Vorsicht darf Demetrin/ Mono Demetrin angewendet werden bei

zerebellaren und spinalen Ataxien.

Vorsichtsmaßnahmen bei Risikogruppen

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten

auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell

erkennen zu können.

Dies gilt insbesondere für ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz.

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lnsbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer

Wirkungsverstärkung und -verlängerung zu rechnen.

Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Leberfunktion anzuraten.

Weiterhin sollten dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation

(z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Demetrin/ Mono Demetrin nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Schlaf- und

Beruhigungsmittel, Narkotika, einschließlich Lachgas, Psychopharmaka, Antiepileptika, teils

auch Schmerzmittel, einschließlich Opioide sowie Antihypertonika, insbesondere

Betablocker) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies

gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkung von Demetrin/

Mono Demetrin in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln wie Demetrin/ Mono Demetrin mit Opioiden erhöht das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven zentraldämpfenden

Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung

verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung

(Sturzgefahr!).

Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung

von Benzodiazepinen verlängern und verstärken (z. B. Cimetidin).

Ranitidin und Famotidin, die als H

-Rezeptoren-Blocker die Magen-Darm-Funktion auf die

gleiche Weise beeinflussen wie Cimetidin, verändern nach den bisherigen Beobachtungen

die Wirkung von Demetrin/ Mono Demetrin nicht.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, die die

Kreislauf- und Atemfunktion beeinflussen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht

sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung

abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Es besteht die Möglichkeit, dass Prazepam die sedative Wirkung von 4-Hydroxybutansäure

(Natriumoxybat) potenziert und somit zu einer verstärkten Atemdepression führen kann. Von

einer Kombination wird deshalb abgeraten.

Theophyllin und Koffein können die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.

CYP3A4-Hemmer können die Metabolisierung von Prazepam verzögern und hierdurch das

Toxizitätspotenzial erhöhen.

Orale Kontrazeptiva können die Wirkung von Prazepam verstärken, da sie den oxidativen

Metabolismus hemmen, wodurch die Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichten,

ebenfalls einem oxidativen Metabolismus unterliegenden Benzodiazepinen erhöht werden.

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Bei Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollte auf Hinweise für eine verstärkte

Wirksamkeit von Prazepam geachtet werden.

Zusammen mit Clozapin müssen Benzodiazepine vorsichtig verabreicht werden, da diese

additive ZNS-depressive Effekte auslösen können. Bei Patienten, die Clozapin zusammen

mit oder nach einer Therapie mit Benzodiazepinen erhalten hatten, kam es in seltenen Fällen

zu schweren Verwirrtheitszuständen, Hypotonie und Atemdepression. Bei Patienten, die

gleichzeitig Clozapin erhalten, darf die Initialdosis des Benzodiazepins so lange nur ca. die

Hälfte der üblichen Dosis betragen, bis entsprechende Erfahrungswerte bei dem jeweiligen

Patienten vorliegen.

Es wurden Interaktionen zwischen bestimmten Benzodiazepinen (z. B. Midazolam,

Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam) und antiretroviralen Therapien (z. B. HIV-

Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) beobachtet. Deshalb sollte die

gleichzeitige Anwendung von Prazepam mit antiretroviralen Therapien vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Prazepam bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird

nicht empfohlen. Prazepam darf während der gesamten Schwangerschaft nur in

Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden. Die bisherigen

Beobachtungen am Menschen geben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der

Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien

Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen (z. B.

Gaumenspalten) ergaben. In diesen Fällen war die Exposition meistens im

1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt. Bei Dauertherapie im letzten Schwangerschaftsdrittel

kann es zu einer intrauterinen Wachstumsverzögerung kommen. Einige Fallberichte über

Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierungen

und Vergiftungen liegen vor.

Der behandelnde Arzt hat Patientinnen im gebärfähigen Alter aufzufordern, eine während der

Behandlung mit Prazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, und im

gegebenen Fall über eine Weiterführung bzw. ein Absetzen der Behandlung zu entscheiden.

Die Gabe von Prazepam im letzten Schwangerschaftsdrittel und unmittelbar vor oder

während der Geburt kann beim Säugling Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung,

Apathie, leichte Atemdepression und Trinkschwäche (sogenanntes „floppy infant syndrome“)

sowie Entzugssymptome (Tremor, Erregbarkeit, Hypertonie, Durchfall/ Erbrechen und

heftiges Saugen) hervorrufen (siehe Abschnitt 5.3).

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Da der aktive Prazepam-Metabolit Nordazepam in die Muttermilch übertritt (siehe

Abschnitt 5.2), kann eine Beeinflussung des kindlichen Organismus nicht ausgeschlossen

werden; mit einer Akkumulation nach wiederholter Gabe muss gerechnet werden. Daher

sollte Prazepam in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe

Dosen von Prazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen.

Fertilität

Die Anwendung von Prazepam in hohen Dosen senkte die männliche Fertilität bei Ratten,

möglicherweise aufgrund einer verzögerten Spermatogenese. Ein Rückgang der Fertilität

und der Paarungsbereitschaft der Weibchen wurde bei Ratten ebenfalls beobachtet.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender

Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung

unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlic

h

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit,

lebhafte

Träume

Erkrankungen des Nervensystems

unerwünscht

e Müdigkeit

am Tag

(Mattigkeit),

verlängerte

Reaktions-

zeit

Benommenh

eit,

Schläfrigkeit,

Ausgelassen

heit,

Bewegungs-

Gangunsiche

rheit

(Ataxie),

Kopfschmerz

en, Tremor,

verlangsamt

es oder

undeutliches

Sprechen

(Artikulations

störungen),

Stimulation,

Schwindel,

Hyperaktivitä

Synkope

Augenerkrankungen

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Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlic

h

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Sehstörunge

(Doppelbilde

Nystagmus)

Herzerkrankungen

Palpitationen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrocken

heit, Magen-

Darm-

Beschwerde

n (z. B.

Übelkeit,

Obstipation)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Diaphorese,

transienter

Hautausschl

Pruritus,

allergische

Hauterschein

ungen

(Urtikaria,

reversible

Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

muskuläre

Hypotonie

bei älteren

Patienten,

Gelenkschm

erzen

Fußödeme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

verschiedene

Beschwerde

n im

Urogenitaltra

Minderung

der Libido

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruation

sstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erschöpfung,

Schwächege

Sturzgefahr

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Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlic

h

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

fühl

Untersuchungen

Veränderung

en der

Leberwerte,

Blutdruckabf

all,

Gewichtszun

ahme

Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine

atemdepressive Wirkung in Erscheinung treten.

Amnesie

Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien

verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach Einnahme. Dieses Risiko ist

dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis

8 Stunden) verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen

demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4 „Spezifische Patientengruppen“).

Psychiatrische und „paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die

Behandlung mit diesem Präparat beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur

Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der

Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

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12.02.2019

Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Demetrin/ Mono Demetrin ist in jedem Fall

unverzüglich ein Arzt (z. B. Giftnotruf) um Rat zu fragen.

Symptome

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit

und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Therapie

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen

Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle

ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Kreislaufstabilisierung,

Intensivüberwachung, gegebenenfalls Magenspülung [nur durch entsprechend ausgebildetes

Personal vorzunehmen]) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll,

vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Bei Erregungszuständen kann z. B. initial Haloperidol verabreicht werden.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der

spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung und des großen Verteilungsvolumens dürften

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Prazepam-Vergiftungen nur von geringem

Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05BA11

Prazepam, der Wirkstoff von Demetrin/ Mono Demetrin, ist eine psychotrope Substanz aus

der Klasse der 1,4-Benzodiazepin-Derivate und besitzt spannungs-, erregungs- und

angstdämpfende sowie sedierende und hypnotische Wirkungen. Darüber hinaus hat

Prazepam zentral muskelrelaxierende und antikonvulsive Effekte.

Prazepam und sein aktiver Metabolit Nordazepam (siehe Abschnitt 5.2) haben eine Affinität

zu spezifischen Benzodiazepin-Rezeptoren im Gehirn. Die Affinität von Nordazepam ist

relativ hoch und etwa 16-fach größer als die von Prazepam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prazepam wird nach oraler Einnahme nur sehr langsam und unvollständig aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Als Prodrug unterliegt Prazepam einem weitgehenden First-

Pass-Metabolismus in der Leber und wird wahrscheinlich auch in der Darmschleimhaut zu

seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordazepam) metabolisiert.

Der genaue Anteil an resorbierter Prazepam-Dosis, der in Nordazepam umgewandelt wird,

ist nicht bekannt.

Prazepam erscheint sowohl nach Einmalgabe als auch im Steady State nur in Spuren im

Plasma. Schon 30 Minuten nach oraler Gabe von 30 mg Prazepam erreichte Nordazepam

eine mindestens 10-fach höhere Plasmakonzentration als Prazepam.

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Maximale Plasmakonzentrationen an Prazepam (8 bis 32 ng/ml) werden nach Einmalgabe

von 30 mg nach 30 Minuten bis 4 Stunden erreicht. Die entsprechenden Werte für

Nordazepam betragen bei starken interindividuellen Schwankungen im Mittel 320 bis

340 ng/ml nach etwa 2 bis 8 Stunden, in Ausnahmefällen wird die maximale

Plasmakonzentration an Nordazepam sogar erst nach 48 Stunden erreicht. Der Steady State

wird bei täglicher Gabe von 30 mg Prazepam nach etwa 10 Tagen erreicht, die

Plasmakonzentrationen liegen hier bei weniger als 5 ng/ml Prazepam und bei etwa

1.000 ng/ml Nordazepam.

Die Plasmaeiweißbindung beträgt für Prazepam 88 % und für Nordazepam bei

überwiegender Bindung an Albumin 97 %. Weniger als 10 % der im Blut vorhandenen

Nordazepam-Konzentration ist an Erythrozyten gebunden.

Das Verteilungsvolumen beträgt 1,4 bis 3,0 l/kg.

Die Plasmahalbwertszeit liegt für Prazepam bei etwa 1,3 Stunden und für Nordazepam im

Mittel bei 50 bis 80 Stunden, wobei aber individuelle Schwankungen zwischen 30 und mehr

als 200 Stunden möglich sind. Signifikant kürzere Halbwertszeiten von Nordazepam wurden

bei Rauchern gegenüber Nichtrauchern, längere Halbwertszeiten hingegen bei älteren

Männern gegenüber jungen Probanden beiderlei Geschlechts und gegenüber älteren Frauen

gefunden.

Prazepam wird im Organismus vollständig metabolisiert. Neben dem Hauptmetaboliten

Nordazepam (84 % der im Plasma vorliegenden Metaboliten) sind in sehr viel geringerer

Konzentration im Plasma auch Oxazepam (12 %) und 3-Hydroxyprazepam (4 %)

nachweisbar. Oxazepam liegt zu gleichen Anteilen frei und glukuronidiert vor,

3-Hydroxyprazepam ausschließlich als Glukuronid.

Hauptmetaboliten im Urin sind die Glukuronide von Oxazepam und 3-Hydroxyprazepam, die

im Verhältnis 4 : 1 vorliegen. Nordazepam ist im Urin nur in Spuren und unverändertes

Prazepam überhaupt nicht nachweisbar. Nach Gabe von 25 mg Prazepam wurden nach

48 Stunden erst 22 % der Dosis im Urin und 7 % in den Fäzes gefunden.

Plazentagängigkeit und Übergang in die Muttermilch

Nordazepam gelangt in den fetalen Kreislauf und erreicht im fetalen Herzen und in der

Plazenta dem mütterlichen Blut vergleichbare Konzentrationen. Unverändertes Prazepam

wurde im fetalen Kreislauf nicht nachgewiesen. Nordazepam tritt in die Muttermilch über,

wobei die Konzentrationen nur 10 % der Plasmakonzentration erreichen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Nach Langzeitanwendung traten bei Ratten und Hunden reversible Hepatopathien (Ratte:

75 mg/kg über 18 Monate; Hund: dosisunabhängig ab 5 mg/kg über 400 Tage) auf, die durch

Lebergewichtszunahme, Fettinfiltration und Cholestase gekennzeichnet waren.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Über die potentielle Mutagenität von Prazepam liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keinen Hinweis auf eine

tumorerzeugende Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Prazepam senkte die Fertilität männlicher Ratten bei Dosen von 1.000 mg/kg, was

möglicherweise auf eine verzögerte Spermatogenese zurückzuführen ist, und bei weiblichen

Ratten wurde ein Rückgang der Fertilität und der Paarungsbereitschaft bei Dosen von

> 80 mg/kg beobachtet.

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Die Verabreichung von Prazepam während der Gestation führte bei Kaninchen bei Dosen ab

12 mg/kg zu einer verminderten Trächtigkeitsrate und ab > 25 mg/kg zu Aborten, während bei

Ratten im maternal-letalen Dosisbereich (ab 1.000 mg/kg/Tag) fötale Schwanzaplasien und

Ödeme auftraten und ein vermehrtes Absterben der Feten zu beobachten war. Missbildungen

bei Ratten und Aborte bei Kaninchen traten beim 162-Fachen bzw. 8-Fachen der menschlichen

Dosis basierend auf der Körperoberfläche auf.

In Prä- und Postnatalstudien bei Ratten erhöhte die Verabreichung von Prazepam in Dosen von

> 20 mg/kg die Mortalität der Nachkommen.

Die Gabe von Prazepam in der Spätträchtigkeit führte bei der Ratte zu einer lang dauernden

Suppression der zellulären Immunantwort der Nachkommen. Es gibt Hinweise auf

Verhaltensstörungen der Nachkommen von Benzodiazepin-exponierten Muttertieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Demetrin

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mono Demetrin

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC-Aluminium-Blister

Demetrin

10 Tabletten

(N1)

20 Tabletten

(N2)

50 Tabletten

(N3)

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12.02.2019

Mono Demetrin

20 Tabletten

(N2)

50 Tabletten

(N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Demetrin:

6414629.00.00

Mono Demetrin: 750.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Demetrin:

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2012

Mono Demetrin:

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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12.02.2019

Sonstige Hinweise

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt

zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepinen:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung

schwerer Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden. Nach bisherigen

Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was

zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis

und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben

Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach

Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome,

Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können

auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der

Entwicklung einer Abhängigkeit gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit

Längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen

Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und

Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst

frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer

vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit

auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome,

wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu

vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben

sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt

und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis

bringen.

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12.02.2019

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