Delvosteron Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Proligeston
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QG03DA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Proligeston
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Proligeston 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
916.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehene Angaben

Gebrauchsinformation

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5830 AA Boxmeer

Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Proligeston

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Delvosteron enthält:

Wirkstoff:

Proligeston

100,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,02 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,12 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Verhütung und Unterdrückung der Läufigkeit bei Hunden bzw. Rolligkeit bei

Katzen. Pseudogravidität der Hündin. Geschlechtshormon-abhängige

Hauterkrankungen. Hypersexualität beim Rüden und Kater.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Endometritis. Mammatumoren. Diabetes mellitus. Trächtigkeit. Anwendung innerhalb

der ersten zwei Monate post partum. Anwendung vor dem Eintritt der

Geschlechtsreife. Tiere, die innerhalb des auf die Behandlung folgenden Zyklus zur

Zucht vorgesehen sind. Langfristige Unterdrückung des Östrus bei Katzen.

Eine Läufigkeitsunterdrückung mit Delvosteron sollte nicht durchgeführt werden,

wenn

der Zeitpunkt der vorangegangenen Läufigkeit nicht bekannt ist

die letzte Gestagenbehandlung nicht bekannt ist

in der vorangegangenen Läufigkeit eine Nidationsverhütung mit Östrogenen

durchgeführt wurde

die vorangegangene Läufigkeit keinen normalen Verlauf hatte

die Hündin Vaginalausfluss zeigt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nebenwirkungen

Metropathie. Kurz anhaltende Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion.

Bleibende Hautveränderungen sowie Haarausfall und Haarverfärbungen an der

Injektionsstelle. Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme. Wesensveränderungen.

Bei hoher Dosierung und/oder häufiger Verabreichung: Insulinresistenz,

Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, reversible

Nebennierenrindenatrophie, glukokortikoide Wirkung, mammäre Hyperplasie.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxien beobachtet, die

eine umgehende Notfalltherapie erfordern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Hund, Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Injektionssuspension (Kristallsuspension) zur subkutanen Anwendung.

Die relative Dosis nimmt mit zunehmendem Körpergewicht ab. Delvosteron ist

folgendermaßen zu dosieren:

Hund

kg KGW

mg Proligeston pro kg

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 20

17,5 - 25

2,5 - 3,5

20 - 30

15 – 17,5

3,5 - 4,5

30 - 45

12 - 15

4,5 - 5,5

45 - 60

10 - 12

5,5 - 6,0

> 60

> 6,0

Katze

kg KGW

mg Proligeston pro kg

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 15

23 – 25

2,5 - 3,5

Hinweise zur permanenten Verhütung der Läufigkeit bei Hündinnen

Vor der Entscheidung über eine permanente Verhütung der Läufigkeit sollten Verlauf

und Dauer der Läufigkeit sowie die zu erwartenden Brunstintervalle über mindestens

zwei unbehandelte Läufigkeiten beobachtet werden. Die erste Anwendung sollte in

der Phase der vollkommenen Ovarruhe erfolgen. Delvosteron wird während des

Anöstrus bzw. drei Monate nach der letzten Läufigkeit und spätestens einen Monat

vor der zu erwartenden Läufigkeit einmalig verabreicht. Die Folgeinjektionen werden

im Abstand von 3, dann 4 und anschließend 5 Monaten vorgenommen:

1. Injektion

2. Injektion

3. Injektion

jede weitere

im Anöstrus

3 Monate

4 Monate

5 Monate

oder

nach der

nach der

nach der

im Proöstrus

1. Injektion

2. Injektion

vorherigen Injektion

Die Behandlung bewirkt eine sexuelle Ruhigstellung für die Dauer von

durchschnittlich 6 bis 9 Monaten (gelegentlich 3 bis 4). Sollte die Hündin früher als

erwartet läufig werden, kann Delvosteron bis zum dritten Tag der Proöstrusblutung

injiziert werden; die weiteren Injektionsintervalle sind evtl. zu verkürzen.

Hinweise zur einmaligen Unterbrechung der Läufigkeit

Delvosteron wird sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen des Proöstrus,

spätestens am 3. Tag der Proöstrusblutung verabreicht. Bei Hündinnen, die unter

Östrogeneinfluss stehen, ist das Risiko einer Metropathie erhöht.

Hinweise zur permanenten Verhütung der Rolligkeit bei Katzen

Strenge Indikationsstellung. Delvosteron wird einmalig während des Anöstrus

verabreicht. Die Folgeinjektionen werden in gleichen Abständen wie bei Hündinnen

vorgenommen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln! Zur einmaligen Verabreichung.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Injektionssuspension ist unmittelbar nach dem ersten Öffnen anzuwenden.

Angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht aufbewahrt werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hunde und Katzen, die im Prooestrus behandelt werden, können trotz abklingender

Oestrussymptome noch eine Woche fertil bleiben.

Bei Katzen ist die therapeutische Breite von Proligeston gering.

Durch individuelle Unterschiede in der Verstoffwechslung hormoneller Substanzen ist

bei einzelnen Tieren eine verkürzte Wirkdauer möglich. Werden Anzeichen einer

Läufig- bzw. Rolligkeit beobachtet, sind zur Verhütung unerwünschter Trächtigkeiten

geeignete Maßnahmen zur Vermeidung einer Belegung nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine Anwendung bei Hündinnen in der ersten Läufigkeit wird nicht empfohlen. In

Fällen von Scheingravidität, in denen nach einer zweiten Dosis des Tierarzneimittels

weiterhin oder erneut Symptome auftreten, sollte von einer weiteren Hormongabe

abgesehen werden. Alternativ können unterstützende Maßnahmen, wie eine

Restriktion der Wasser- und Kohlhydratzufuhr und eine Steigerung der täglichen

Bewegung des Tieres, angewandt werden.

Wegen der Gefahr bleibender Haut- oder Fellveränderungen an der Injektionsstelle

sollte Delvosteron in die Achselfalte oder in der Leistengegend appliziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten mit viel Wasser

ausgewaschen werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit und der ersten zwei Monate nach dem Partus

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verstärkung der adrenokortikalen Suppression und Verschlimmerung eines Diabetes

mellitus bei gleichzeitiger Applikation von Glukokortikoiden oder Gestagenen. Bei

Hündinnen unter Östrogeneinfluss (Verabreichung im Proöstrus) ist das Risiko einer

Metropathie erhöht.

Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung antigonadotroper, gestagener und

glukokortikoider Wirkungen zu rechnen.

Inkompatibilitäten:

Delvosteron darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

August 2019

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche à 20 ml Injektionssuspension

Verschreibungspflichtig

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Proligeston

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Delvosteron enthält:

Wirkstoff:

Proligeston

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,02 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,12 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Weiße bis cremeweiße Kristallsuspension

4.

Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Verhütung und Unterdrückung der Läufigkeit bei Hunden bzw. Rolligkeit bei

Katzen. Pseudogravidität der Hündin. Geschlechtshormon-abhängige

Hauterkrankungen. Hypersexualität beim Rüden und Kater.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile

Endometritis. Mammatumoren. Diabetes mellitus. Trächtigkeit. Anwendung innerhalb

der ersten zwei Monate post partum. Anwendung vor dem Eintritt der

Geschlechtsreife. Tiere, die innerhalb des auf die Behandlung folgenden Zyklus zur

Zucht vorgesehen sind. Langfristige Unterdrückung des Östrus bei Katzen.

Eine Läufigkeitsunterdrückung mit Delvosteron sollte nicht durchgeführt werden,

wenn

der Zeitpunkt der vorangegangenen Läufigkeit nicht bekannt ist

die letzte Gestagenbehandlung nicht bekannt ist

in der vorangegangenen Läufigkeit eine Nidationsverhütung mit Östrogenen

durchgeführt wurde

die vorangegangene Läufigkeit keinen normalen Verlauf hatte

die Hündin Vaginalausfluss zeigt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hunde und Katzen, die im Proöstrus behandelt werden, können trotz abklingender

Östrussymptome noch 1 Woche fertil bleiben.

Bei Katzen ist die therapeutische Breite von Proligeston gering.

Durch individuelle Unterschiede in der Verstoffwechslung hormoneller Substanzen ist

bei einzelnen Tieren eine verkürzte Wirkdauer möglich. Werden Anzeichen einer

Läufig- bzw. Rolligkeit beobachtet, sind zur Verhütung unerwünschter Trächtigkeiten

geeignete Maßnahmen zur Vermeidung einer Belegung nötig.

4.5 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine Anwendung bei Hündinnen in der ersten Läufigkeit wird nicht empfohlen.

In Fällen von Scheingravidität, in denen nach einer zweiten Dosis des

Tierarzneimittels weiterhin oder erneut Symptome auftreten, sollte von einer weiteren

Hormongabe abgesehen werden. Alternativ können unterstützende Maßnahmen, wie

eine Restriktion der Wasser- und Kohlhydratzufuhr und eine Steigerung der täglichen

Bewegung des Tieres, angewandt werden.

Wegen der Gefahr bleibender Haut- oder Fellveränderungen an der Injektionsstelle

sollte Delvosteron in die Achselfalte oder in der Leistengegend appliziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sollten mit viel Wasser

ausgewaschen werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Metropathie. Kurz anhaltende Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion.

Bleibende Hautveränderungen sowie Haarausfall und Haarverfärbungen an der

Injektionsstelle. Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme. Wesensveränderungen.

Bei hoher Dosierung und/oder häufiger Verabreichung: Insulinresistenz,

Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, reversible

Nebennierenrindenatrophie, glukokortikoide Wirkung, mammäre Hyperplasie.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxien beobachtet,

die eine umgehende Notfalltherapie erfordern.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Delvosteron 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7 Anwendung

während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit und der ersten zwei Monate nach dem Partus

anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verstärkung der adrenokortikalen Suppression und Verschlimmerung eines Diabetes

mellitus bei gleichzeitiger Applikation von Glukokortikoiden oder Gestagenen. Bei

Hündinnen unter Östrogeneinfluss (Verabreichung im Proöstrus) ist das Risiko einer

Metropathie erhöht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Injektionssuspension (Kristallsuspension) zur subkutanen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln! Zur einmaligen Verabreichung.

Die relative Dosis nimmt mit zunehmendem Körpergewicht ab. Delvosteron ist

folgendermaßen zu dosieren:

Hund

kg KGW

mg Proligeston pro kg

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 20

17,5 - 25

2,5 - 3,5

20 - 30

15 – 17,5

3,5 - 4,5

30 - 45

12 - 15

4,5 - 5,5

45 - 60

10 - 12

5,5 - 6,0

> 60

> 6,0

Katze

kg KGW

mg Proligeston pro kg

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 15

23 – 25

2,5 - 3,5

Hinweise zur permanenten Verhütung der Läufigkeit bei Hündinnen

Vor der Entscheidung über eine permanente Verhütung der Läufigkeit sollten Verlauf

und Dauer der Läufigkeit sowie die zu erwartenden Brunstintervalle über mindestens

zwei unbehandelte Läufigkeiten beobachtet werden. Die erste Anwendung sollte in

der Phase der vollkommenen Ovarruhe erfolgen. Delvosteron wird während des

Anöstrus bzw. drei Monate nach der letzten Läufigkeit und spätestens einen Monat

vor der zu erwartenden Läufigkeit einmalig verabreicht. Die Folgeinjektionen werden

im Abstand von 3, dann 4 und anschließend 5 Monaten vorgenommen:

1. Injektion

2. Injektion

3. Injektion

jede weitere

im Anöstrus

3 Monate

4 Monate

5 Monate

oder

nach der

nach der

nach der

im Proöstrus

1. Injektion

2. Injektion

vorherigen Injektion

Die Behandlung bewirkt eine sexuelle Ruhigstellung für die Dauer von

durchschnittlich 6 bis 9 Monaten (gelegentlich 3 bis 4). Sollte die Hündin früher als

erwartet läufig werden, kann Delvosteron bis zum dritten Tag der Proöstrusblutung

injiziert werden; die weiteren Injektionsintervalle sind evt. zu verkürzen.

Hinweise zur einmaligen Unterbrechung der Läufigkeit

Delvosteron wird sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen des Proöstrus,

spätestens am 3. Tag der Proöstrusblutung verabreicht. Bei Hündinnen, die unter

Östrogeneinfluss stehen, ist das Risiko einer Metropathie erhöht.

Hinweise zur permanenten Verhütung der Rolligkeit bei Katzen

Strenge Indikationsstellung. Delvosteron wird einmalig während des Anöstrus

verabreicht. Die Folgeinjektionen werden in gleichen Abständen wie bei Hündinnen

vorgenommen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung antigonadotroper, gestagener und

glukokortikoider Wirkungen zu rechnen.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

11.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Progestativum

ATCvet code: QG03DA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Proligeston ist ein Progestativum mit antigonadotroper und gestagener Wirkung. Es

weist eine hohe Affinität zu Progesteron- und Glukokortikoidrezeptoren auf, wirkt im

Gegensatz zu Progesteron jedoch nur mäßig progestagen, indem es die Sekretion

der Endometriumdrüsen fördert. Proligeston hat glukokortikoide Wirksamkeit,

induziert die ektopische Bildung von Wachstumshormon und Wachstumsfaktoren in

der Milchdrüse, steigert die Insulinkonzentration im Plasma und übt einen

suppressiven Effekt auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aus.

Proligeston hat keine antiandrogene Wirkung.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Delvosteron ist eine Langzeitformulierung, aus der Proligeston langsam freigesetzt

wird. Die Wirkungsdauer kann bei therapeutischer Dosierung 150 Tage betragen.

Proligeston verteilt sich wie Gestagene im Organismus und wird über die gleichen

Abbauwege, allerdings langsamer als die körpereigenen Hormone metabolisiert. Die

Ausscheidung erfolgt überwiegend über Galle und Fäzes.

12.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Macrogol

Kaliumdihydrogenphosphat

Polysorbat 40

Sorbitanpalmitat

Natriumcitrat 2 H

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

6.2 Inkompatibilitäten:

Delvosteron darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Die Injektionssuspension ist unmittelbar nach dem ersten Öffnen anzuwenden.

Angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht aufbewahrt werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ 1 (Ph. Eur.) mit einem Halogenobutyl-

Gummistopfen und einer Bördelkappe

Packungsgröße:

Packung mit 1 Durchstechflasche à 20 ml Injektionssuspenion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

13.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

14.

8.

Zulassungsnummer

:

Zul.-Nr. 916.00.00

15.

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.06.1980 / 24.03.2004

16.

10.

Stand der Information

August 2019

17.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

18.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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