Deltamin hepar Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycin, Isoleucin, Leucin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Prolin, Serin, Histidin, Arginin, Cystein, Lysinacetat
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycine, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Cysteine, Lysine Acetate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Glycin 9.g; Isoleucin 9.g; Leucin 11.g; Methionin 1.g; Phenylalanin 1.g; Threonin 4.5g; Tryptophan 0.66g; Valin 8.4g; Alanin 7.7g; Prolin 8.g; Serin 5.g; Histidin 2.4g; Arginin 6.g; Cystein 0.138g; Lysinacetat 8.61g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13928.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Deltamin

®

hepar

Infusionslösung

Zur Anwendung für Kinder über 14 Jahren und Erwachsene bestimmt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden

haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Deltamin hepar und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin hepar beachten?

Wie ist Deltamin hepar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deltamin hepar aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Deltamin hepar und wofür wird es angewendet?

Deltamin hepar ist eine Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte

zur parenteralen Ernährung bei Lebererkrankungen.

Parenterale Zufuhr von Aminosäuren bei schwerer Leberinsuffizienz mit und ohne

hepatischer Enzephalopathie (bei schwerer Funktionsstörung der Leber mit und ohne

Beeinträchtigung der Gehirnfunktion).

Normalisierung von Aminosäurenimbalanzen aufgrund schwerer Lebererkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin hepar beachten?

Deltamin hepar darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Deltamin

hepar sind.

-bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem

Lungenödem und bei unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltamin hepar ist erforderlich,

-Aminosäurenstoffwechselstörungen

-Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände)

-Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der Nieren)

-Hyponatriämie (erniedrigte Natriumkonzentration im Blut)

-Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut)

-Metabolischer Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes)

-Schwerer Herzinsuffizienz (schwere Minderleistung des Herzens)

darf Deltamin hepar nur mit Vorsicht angewendet werden.

Deltamin hepar hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer

Stoffwechselzustände. Die Infusionslösung kann bei Applikation außerhalb des

speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist

daher außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kontraindiziert.

Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung

bei Kindern unter 14 Jahren nicht zu empfehlen.

Bei Anwendung von Deltamin hepar mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Deltamin hepar zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei

entsprechender Indikation keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Deltamin hepar

Keine

3. Wie ist Deltamin hepar anzuwenden?

Wenden Sie Deltamin hepar immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen

einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

10-20 ml/kg KG

~ 0,8-1,6 g Aminosäuren/kg KG

~ 700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

25 ml/kg KG

~ 2 g Aminosäuren/kg KG

~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

~ 1750 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde

~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Als intravenöse Anwendung.

Die Anwendung kann bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Deltamin hepar zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Deltamin hepar angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine

Überdosierung

kann

zu Aminosäurenintoxikationen,

Überwässerung

Elektrolytstörungen führen.

Treten

diese

Symptome

auf,

wird

Arzt

für

eine

Reduktion

Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion und eine entsprechende

Bilanzierung der Elektrolyte sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin hepar vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin hepar abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind

Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Anwendung

außerhalb

angegebenen

Anwendungsgebietes

kann

Aminosäurenimbalanzen führen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Deltamin hepar aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Deltamin hepar nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Nach einem Anwendungsgang ist die nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Deltamin hepar enthält:

Die Wirkstoffe sind:

:1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin

9,00

Leucin

11,00

Lysinacetat

8,61

Methionin

1,00

Cystein

0,138

Phenylalanin

1,00

Threonin

4,50

Tryptophan

0,66

Valin

8,40

Alanin

7,70

Arginin

6,00

Glycin

9,00

Histidin

2,40

Prolin

8,00

Serin

5,00

Gesamt-Aminosäuren

80,00

Gesamt-Stickstoff

12,20

Die sonstigen Bestandteile sind

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

2,88

Edetinsäure (als Stabilisator)

0,094

Wasser für Injektionszwecke

zu 1000

______________________________________________________________________

Anionen

Acetat

mmol/l

Osmolalität

mosm/kg

Titrierbare Azidität

mmol NaOH/l

Energiegehalt

1325

kJ/l = 317 kcal/l

Wie Deltamin hepar aussieht und Inhalt der Packungen:

Die Infusionslösung Deltamin® hepar ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml

(Glas) erhältlich (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer

AlleMan Pharma GmbH

Sportplatzstraße 22

64668 Rimbach

Hersteller/Vertrieb

AlleMan Pharma GmbH

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Tel.: 07121/9921-15

Fax: 07121/9921-31

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 05/2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt,

die Serumosmolalität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die

Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem

Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

In Abhängigkeit vom Schweregrad der Katabolie werden für eine gute Verwertungsrate

der zugeführten Aminosäuren etwa 63 bis 147 kJ (15 bis 35 kcal) pro g Aminosäuren

und Tag benötigt.

Es wird empfohlen, Glucose und dem Bedarf entsprechende Elektrolyte kontinuierlich

und parallel zu verabreichen.

Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Therapiemaßnahmen bei

hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder

darmwirksamen Antibiotika.

Nachdem die Infusionsflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu

verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine

spätere Infusion gelagert werden.

Aminosäurenhaltige Infusionslösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen

Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist

auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle

Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Infusionslösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

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- 1 -

MODULE 1

ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING

INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Deltamin hepar

Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin

9,00

Leucin

11,00

Lysinacetat

8,61

Methionin

1,00

Cystein

0,138

Phenylalanin

1,00

Threonin

4,50

Tryptophan

0,66

Valin

8,40

Alanin

7,70

Arginin

6,00

Glycin

9,00

Histidin

2,40

Prolin

8,00

Serin

5,00

Gesamt-Aminosäuren

80,00

Gesamt-Stickstoff

12,20

Sonstige Bestandteile

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung)

2,88

Edetinsäure (als Stabilisator)

0,094

Wasser für Injektionszwecke

zu 1000 ml

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PRODUCT INFORMATION

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Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Anionen

Acetat-

mmol/l

Osmolalität

mosm/kg

Titrierbare Azidität

mmol NaOH/l

Energiegehalt

1325

kJ/l=317 kcal/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte zur parenteralen

Ernährung bei Lebererkrankungen

Parenterale Zufuhr von Aminosäuren bei schwerer Leberinsuffizienz mit und ohne

hepatischer Enzephalopathie.

Normalisierung von Aminosäurenimbalanzen aufgrund schwerer Lebererkrankungen.

4.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen

einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

10-20 ml/kg KG

~ 0,8-1,6 g Aminosäuren/kg KG

~ 700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

25 ml/kg KG ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

~ 1750 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde

~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

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PRODUCT INFORMATION

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Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Zur intravenösen Anwendung.

Deltamin hepar sollte im Rahmen einer kompletten parenteralen Ernährung bis zur

Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels angewendet werden.

Deltamin hepar wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren

aufgrund nicht ausreichender Daten.

4.3 Gegenanzeigen

Deltamin hepar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

einem der Bestandteile von Deltamin hepar.

Absolute Kontraindikationen:

-instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem

-unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

-Aminosäurenstoffwechselstörungen

-Hyperhydratationszustände

-Niereninsuffizienz

-Hyponatriämie

-Hypokaliämie

-Metabolische Azidosen

-Schwere Herzinsuffizien

-Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die

Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht zu empfehlen.

Deltamin hepar hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer

Stoffwechselzustände.

Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen

Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher

außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kontraindiziert.

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PRODUCT INFORMATION

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Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt,

die Serumosmolalität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die

Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem

Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

In Abhängigkeit vom Schweregrad der Katabolie werden für eine gute Verwertungsrate

der zugeführten Aminosäuren etwa 63 bis 147 kJ (15 bis 35 kcal) pro g Aminosäuren

und Tag benötigt.

Es wird empfohlen, Glucose und dem Bedarf entsprechende Elektrolyte kontinuierlich

und parallel zu verabreichen.

Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Therapiemaßnahmen bei

hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder

darmwirksamen Antibiotika.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei

entsprechender Indikation keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine Angaben

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

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Anwendung

außerhalb

angegebenen

Anwendungsgebietes

kann

Aminosäurenimbalanzen führen.

4.9 Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine

Überdosierung

kann

zu Aminosäurenintoxikationen,

Überwässerung

Elektrolytstörungen führen.

Therapie:

Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, eine

entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösung für parenterale Ernährung

Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte.

ATC-Code: B05BA01

Im fortgeschrittenen Stadium einer chronischen Leberinsuffizienz kommt es zu

erheblichen Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders

die Clearance der aromatischen Aminosäuren vermindert, wohingegen diejenige der

verzweigtkettigen

Aminosäuren,

allen

Dingen

Muskulatur

verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt. Dies führt zu typischen

Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, das durch einen relativen Abfall der

verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Aminosäuren gekennzeichnet ist.

Die Veränderungen im Aminosäurenhaushalt führen zu schweren plasmatischen

Homöostasestörungen dieser Aminosäuren, Proteinkatabolie und Störungen der

zerebralen

Neurotransmission.

Pathomechanismus,

über

Plasmaaminosäuren die hepatische Enzephalopathie beeinflussen, ist noch nicht geklärt.

Eine wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration

aromatischer

Aminosäuren.

Aromatische

verzweigtkettige

Aminosäuren

konkurrieren an der Blut-Hirn-Schranke um dasselbe Carriersystem. Durch das bei

fortgeschrittener Leberinsuffizienz verschobene Verhältnis beider Aminosäurengruppen

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wird der Transport der aromatischen Aminosäuren durch die Blut-Hirn-Schranke

begünstigt. Diese sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im

Katecholaminstoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.

Aminosäurenlösungen zur Anwendung bei chronischer Leberinsuffizienz zeichnen sich

durch einen erhöhten Anteil verzweigtkettiger Aminosäuren (ca. 30 - 45 %) bei

gleichzeitig erniedrigter Konzentration von Phenylalanin, Methionin, Tryptophan und

Tyrosin aus.

Durch diese Lösungen soll über eine Korrektur der Imbalanz der

Aminosäuren die hepatische Enzephalopathie beeinflusst werden.

Die überproportionale Zufuhr einzelner oder mehrerer Aminosäuren wirkt sich negativ

auf den Aminosäurenstoffwechsel und die Eiweißbilanz aus. Aminosäurenlösungen mit

sehr hohem Gehalt an verzweigtkettigen Aminosäuren (über 30 %) sind nicht als

Lösungen zur parenteralen Ernährung, sondern als spezifische, pharmakologische

Therapie der hepatischen Enzephalopathie anzusehen und dürfen bei Patienten mit

Leberinsuffizienz nur dann eingesetzt werden, wenn es die neuropsychiatrische

Symptomatik des Patienten erfordert.

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäuren-

Lösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit

Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand

des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu

minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig

beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine

direkte

metabolische

Abhängigkeit

(Beispiel:

Bildung

Tyrosin

durch

Hydroxylierung

Phenylalanin).

anderen

können

weitere

Stoffwechselmechanismen

Organismus

eine

Verschiebung

Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von

Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der

aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den

Relationen

innerhalb

einer

Gruppe

Aminosäuren

ähnlicher

chemischer

Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den

Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Konzentrationen

freien Aminosäuren

Plasma

sind

erheblichen

Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch

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Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die

Relationen

Aminosäuren

untereinander

unabhängig

Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der

einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich

bestrebt,

Substrat

"Aminosäuren"

innerhalb

eines

physiologischen

Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster der Aminosäuren

möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus

führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der

Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite

wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische

krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die

dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der

Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es

zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in

der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren

prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, dass bei ausschließlich

parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich

nach

entsprechender

Laborkontrolle

erfolgen

hat.

Eine

Bemessung

Elektrolytgehaltes

Aminosäurenlösungen

resp.

energiezuführenden

Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen.

Dementsprechend

verbieten

sich

lediglich

Aminosäurenlösungen

einem

unphysiologisch hohen Elektrolytgehalt. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen,

in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine

individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Angaben

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6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure 99 %

Edetinsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Infusionslösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen

Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist

auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle

Verträglichkeit

(Kompatibilität)

achten.

Infusionslösungen

Zusatz

Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nachdem die Infusionsflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu

verwenden. Angebrochene Infusionflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine

spätere Infusion gelagert werden.

Deltamin hepar nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis

unbeschädigt ist.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 Infusionsflaschen (Glas) à500 ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Str. 31-33

D-63303 Dreieich

8. Zulassungsnummer

Deltamin hepar:

13928.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Deltamin hepar:

06.08.1992/06.02.2004

10 Stand der Information

08.2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

10.06

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