Deltamin 10% E Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Acetylcystein, Phenylalanin, N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.), Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Ornithinaspartat, Ornithinacetat, Histidin, Alanin, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, L-Äpfelsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Glycerolmono(dinatriumphosphate), Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
ATC-Code:
B05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Acetyl Cysteine, Phenyl Alanine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Threonine, Tryptophan, valine, arginine, ornithine aspartate, ornithine, acetate, histidine, alanine, glutamic acid, glycine, Proline, serine, L-malic acid, sodium acetate trihydrate, potassium acetate, magnesium acetate tetrahydrate, glycerol mono - (disodium phosphate), calcium glycero phosphate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Isoleucin 3.8g; Leucin 6.6g; Lysinhydrochlorid 8.25g; Methionin 2.8g; Acetylcystein 0.943g; Phenylalanin 4.1g; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) 0.739g; Threonin 4.6g; Tryptophan 1.2g; Valin 4.1g; Arginin 9.2g; Ornithinaspartat 3.548g; Ornithinacetat 1.061g; Histidin 4.4g; Alanin 14.3g; Glutaminsäure 9.9g; Glycin 7.7g; Prolin 9.2g; Serin 5.9g; L-Äpfelsäure 0.466g; Natriumacetat-Trihydrat 1.22g; Kaliumacetat 2.45g; Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0.536g; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 3.78g; Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) 0.42g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48528.00.00

Wortlaut der Gebrauchsinformation:

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für den Anwender

Deltamin

10 %E

Infusionslösung

Zur Anwendung für Kinder über 2 Jahren und Erwachsene bestimmt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Deltamin 10%E und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin 10%E beachten?

Wie ist Deltamin 10%E anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deltamin 10%E aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Deltamin 10%E und wofür wird es angewendet?

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

grundsätzlich

gleichzeitiger

Kombination

entsprechenden

energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltamin 10%E beachten?

Deltamin 10%E darf nicht angewendet werden, bei

-instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock),akutem Lungenödem

-unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltamin 10%E ist erforderlich,

wenn bei Ihnen

-Hyperhydratationszustände (Überwässerungszustände, u. a. Wasservergiftung)

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

-eine Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)

-eine Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut)

-eine insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten

Insulin/Stunde erforderlich macht

vorliegt.

Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren

angewendet werden.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle

Dosierung erforderlich..

Bei Anwendung von Deltamin 10%E mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind keine bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe unter Punkt „Die folgenden Informationen sind nur für

Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt“

Bei Anwendung von Deltamin 10%E zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei

entsprechender Indikation keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Deltamin 10%

E.

Keine

3. Wie ist Deltamin 10%E anzuwenden?

Wenden Sie Deltamin 10%E immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen

Patienten berücksichtigt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen

einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

10-20 ml /kg KG

~1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG

~700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG

~2 g Aminosäuren/kg KG

~140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

~1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde

~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und

müssen individuelle nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG

~1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.-14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG

~1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde

~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Zur zentralvenösen Anwendung.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Deltamin 10% E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Deltamin 10%E angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine

Überdosierung

kann

zu Aminosäurenintoxikationen,

Überwässerung

Elektrolytstö-rungen führen.

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der

Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden

Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 10%E vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 10%E abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit

mit.

5. Wie ist Deltamin 10%E aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Deltamin 10%E nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Deltamin 10 %E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Deltamin 10%E enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin

3,800 g

Leucin

6,600 g

Lysinhydrochlorid

8,250 g

(entsprechend 6,6 g Lysin)

Methionin

2,800 g

Acetylcystein

0,943 g

(entsprechend 0,7 g Cystein)

Phenylalanin

4,100 g

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)

0,739 g

(entsprechend 0,6 g Tyrosin)

Threonin

4,600 g

Tryptophan

1,200 g

Valin

4,100 g

Arginin

9,200 g

Ornithinaspartat

3,548 g

(entsprechend 1,77 g Ornithin

und 1,78 g Asparaginsäure)

Ornithinacetat

1,061 g

(entsprechend 0,73 g Ornithin)

Histidin

4,400 g

Alanin

14,300 g

Glutaminsäure

9,900 g

Glycin

7,700 g

Prolin

9,200 g

Serin

5,900 g

Äpfelsäure

0,466 g

Natriumacetat 3 H

1,220 g

Kaliumacetat

2,450 g

Magnesiumacetat 4 H

0,536 g

Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.)

3,780 g

Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.)

0,420 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

zu 1000

_____________________________________________________________________

Gesamt-Aminosäuren

100,00 g/l

Gesamt-Stickstoff

15,71 g/l

______________________________________________________________________

Elektrolyte

mmol/l

Acetat

Malat

Phosphat

19,5

5,8 – 6,4

Theoret. Osmolarität

1022,47 mOsmol/l

Titrierbare Azidität

max. 42,8 mmol NaOH/l

Energiegehalt

1772,38 kJ/l

Wie Deltamin 10%E aussieht und Inhalt der Packungen:

Die Infusionslösung Deltamin 10 %E ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml

(N3) und mit 6 Flaschen zu 1000 ml (N3) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AlleMan Pharma GmbH

Sportplatzstraße 22

64668 Rimbach

Hersteller/Vetrieb

AlleMan Pharma GmbH

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 03/2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kontrolle der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumionogrammes

sind erforderlich.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und

des Serumammoniaks werden empfohlen.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale

Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige

Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen

Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Aminosäurenhaltige

Lösungen

sollten

wegen

erhöhten

mikrobiellen

Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist

auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität)

zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu

verwenden.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere

Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt,

die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die

Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem

Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

-Leberinsuffizienz,

aufgrund

Risikos

für

Neuauftreten

oder

Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer

Hyperammonämie.

-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren

für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei

Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren

sorgfältiger zu überwachen.

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Deltamin 10%

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INFORMATION

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Wortlaut der Fachinformation:

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Deltamin® 10 %

Deltamin® 10 %E

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Deltamin 10 %

Wirkstoffe

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin

3,800 g

Leucin

6,600 g

Lysinacetat

9,310 g

(entsprechend 6,6 g Lysin)

Methionin

2,800 g

Acetylcystein

0,943 g

(entsprechend 0,7 g Cystein)

Phenylalanin

4,100 g

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)

0,739 g

(entsprechend 0,6 g Tyrosin)

Threonin

4,600 g

Tryptophan

1,200 g

Valin

4,100 g

Arginin

9,200 g

Ornithinaspartat

3,590 g

(entsprechend 1,79 g Ornithin und 1,80 g Asparaginsäure)

Ornithinacetat

1,032 g

(entsprechend 0,71 g Ornithin)

Histidin

4,400 g

Alanin

14,300 g

Glutaminsäure

9,900 g

Glycin

7,700 g

Prolin

9,200 g

Serin

5,900 g

Gesamt-Aminosäuren

100,00 g/l

Gesamt-Stickstoff

15,71 g/l

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Deltamin 10 % E

Wirkstoffe

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin

3,800 g

Leucin

6,600 g

Lysinhydrochlorid

8,250 g

(entsprechend 6,6 g Lysin)

Methionin

2,800 g

Acetylcystein

0,943 g

(entsprechend 0,7 g Cystein)

Phenylalanin

4,100

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)

0,739

(entsprechend 0,6 g Tyrosin)

Threonin

4,600 g

Tryptophan

1,200 g

Valin

4,100 g

Arginin

9,200 g

Ornithinaspartat

3,548 g

(entsprechend 1,77 g Ornithin und 1,78 g Asparaginsäure)

Ornithinacetat

1,061 g

(entsprechend 0,73 g Ornithin)

Histidin

4,400 g

Alanin

14,300 g

Glutaminsäure

9,900

Glycin

7,700

Prolin

9,200 g

Serin

5,900 g

Äpfelsäure

0,466

Natriumacetat 3 H2O

1,220 g

Kaliumacetat

2,450 g

Magnesiumacetat 4 H2O

0,536

Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.)

3,780 g

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.)

0,420

______________________________________________________________________

Gesamt-Aminosäuren

100,00 g/l

Gesamt-Stickstoff

15,71 g/l

Deltamin 10 % E

Elektrolyte

mmol/l

Ca++

Mg++

Acetat-

Malat--3,5

Phosphat---

19,5

Deltamin 10 %

5,8 – 6,4

Theoret. Osmolarität

887,09

mOsmol/l

Titrierbare Azidität

max.

33,5

mmol NaOH/l

Energiegehalt

1726,72

kJ/l

Deltamin 10 % E

5,8 – 6,4

Theoret. Osmolarität

1022,47

mOsmol/l

Titrierbare Azidität

max.

42,8

mmol NaOH/l

Energiegehalt

1772,38

kJ/l

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

grundsätzlich

gleichzeitiger

Kombination

entsprechenden

energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

4.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen

Patienten berücksichtigt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen

einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

10-20 ml/kg KG

~1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG

~700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG

~2 g Aminosäuren/kg KG

~140 g Aminosäuren bei 70

kg KG

~1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde

~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und

müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG

~1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.-14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG

~1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde

~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Zur zentralvenösen Anwendung.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.

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4.3 .Gegenanzeigen

Absolute Gegenanzeigen:

-Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem

-Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Relative Gegenanzeigen:

-Hyperhydratationszustände

-Aminosäurenstoffwechselstörungen

-Hyponatriämie

-insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten

Insulin/Stunde erforderlich macht.

Zusätzlich bei Deltamin 10%

-Hypokaliämie

Zusätzlich bei Deltamin 10 % E

-Hyperkaliämie

Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren

angewendet werden.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle

Dosierung erforderlich

4.5 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht durch eine periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu

verwenden.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere

Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt,

die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die

Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem

Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das

normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

-Leberinsuffizienz,

aufgrund

Risikos

für

Neuauftreten

oder

Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer

Hyperammonämie.

-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren

für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei

Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren

sorgfältiger zu überwachen.

Kontrollen der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumionogrammes

sind

erforderlich.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und

Serumammoniaks werden empfohlen.

Deltamin 10 % und Deltamin 10 % E stellen nur einen Baustein für die parenterale

Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernähung ist die gleichzeitige

Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen

Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei

entsprechender Indikation keine Bedenken.

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine Angaben

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

4.9 Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine

Überdosierung

kann

zu Aminosäurenintoxikationen,

Überwässerung

Elektrolytstörungen führen.

Therapiemaßnahmen: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und ggf. Unterbrechung

der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösung für parenterale Ernährung

Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und mit, bzw. ohne Elektrolyte.

ATC-Code: B05BA01

Aminosäuren

stellen

Bausteine

für

Proteinsynthese

dar.

Reine

Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie

zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den

Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf.

Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig

beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine

direkte

metabolische

Abhängigkeit

(Beispiel:

Bildung

Tyrosin

durch

Hydroxylierung

Phenylalanin).

anderen

können

weitere

Stoffwechselmechanismen

Organismus

eine

Verschiebung

Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von

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PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der

aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den

Relationen

innerhalb

einer

Gruppe

Aminosäuren

ähnlicher

chemischer

Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den

Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Konzentrationen

freien Aminosäuren

Plasma

sind

erheblichen

Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch

für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die

Relationen

Aminosäuren

untereinander

unabhängig

Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der

einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich

bestrebt,

Substrat

"Aminosäuren"

innerhalb

eines

physiologischen

Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster der Aminosäuren

möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus

führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der

Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite

wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische

krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die

dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der

Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es

zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in

der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren

prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, dass bei ausschließlich

parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich

nach

entsprechenden

Laborkontrollen

erfolgen

hat.

Eine

Bewertung

Elektrolytgehaltes

Aminosäurenlösungen

resp.

energiezuführenden

Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im

Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen

angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach

entsprechendem Monitoring erforderlich.

11.08

Zwischenlieferung

DeltaSelect

GmbH

Deltamin 10%

21.11.2008

MODULE 1

ADMINISTRATIVE

INFORMATION

AND

PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE

EUROPEAN UNION

- 10 -

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen

Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist

auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität)

zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Deltamin 10 % und Deltamin 10 % E sind nach Öffnen zum unmittelbaren Verbrauch

bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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AND

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EUROPEAN UNION

- 11 -

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Deltamin 10%

10 Infusionsflaschen (Glas) zu je 500 ml

6 Infusionsflaschen (Glas) zu je 1000 ml

Deltamin 10%E

10 Infusionsflaschen (Glas) zu je 500 ml

6 Infusionsflaschen (Glas) zu je 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Str. 31-33

63303 Dreieich

8. Zulassungsnummer

Deltamin 10%:

48526.00.00

Deltamin 10%E:

48528.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Deltamin 10%:

07.10.2003

Deltamin 10%E:

10.10.2003

10 Stand der Information

11.2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

11.08

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