Deltajonin paed II N Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumacetat, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Acetate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumacetat 4.355g; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) 1.576g; Natriumchlorid 1.636g; Kaliumchlorid 1.342g; Calciumchlorid 0.221g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.407g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49888.01.00

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GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

Deltajonin®pädIIN

Infusionslösung

ZurAnwendung fürKinderab dem3.Lebensjahr

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDeltajoninpädIINund wofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDeltajoninpädIINbeachten?

3.WieistDeltajoninpädIINanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistDeltajoninpädIINaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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1.WasistDeltajoninpädIINundwofürwirdesangewendet?

DeltajoninpädIINisteineElektrolytlösungfürdiePädiatrie.

Eswird angewendet

- BeiKindernabdem3.LebensjahrzurDeckungdesWasser-,Elektrolyt-undpartiellen

KohlenhydratbedarfsbeinormalerStoffwechselfunktion

- TrägerlösungfürkompatibleElektrolytkonzentrateund Medikamente

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonDeltajoninpädIINbeachten?

DeltajoninpädIINdarfnichtangewendetwerdenbei

- Hyperhydratationszuständen(Überwässerungszustände,u.a.Wasservergiftung)

- HypotonerDehydratation(Flüssigkeits-und ElektrolytmangelimExtrazellulärraum)

Hyponatriämie(erniedrigterNatriumspiegelimBlut)

Hyperkaliämie

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonDeltajoninpädIINisterforderlichbei

- Hypertoner Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem

Flüssigkeits-mangel)

- Niereninsuffizienz

- Hyperglykämie(erhöhterBlutzuckerspiegel)

BeiAnwendung vonDeltajoninpädIINmitanderenArzneimitteln:

BeigleichzeitigerGabevonSuxamethoniumundKaliumkönnenerheblicheHyperkaliämien

ausgelöstwerden,diesichihrerseitsnegativaufdenHerzrhythmusauswirkenkönnen.

DasPräparatenthältCalcium-Ionen.BeiZusatzvonanorganischemPhosphat,

Hydrogencarbonat/CarbonatoderOxalatkönnenAusfällungenentstehen.

GlucosehaltigeLösungendürfennichtgleichzeitigindemselbenSchlauchsystemmit

Blutkonservenverabreichtwerden,dadieszueinerPseudoagglutinationführenkann.

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,

physikalisch-chemischeVeränderungenundgenerelleKompatibilitätzuachten.

LösungenmitZusatzvonMedikamentendürfennichtgelagertwerden.

BeiAnwendung vonDeltajoninpädINmitanderenArzneimitteln:

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

BeigleichzeitigerGabevonSuxamethoniumundKaliumkönnenerheblicheHyperkaliämien

ausgelöstwerden,diesichihrerseitsnegativaufdenHerzrhythmusauswirkenkönnen.

DasPräparatenthältCalcium-Ionen.BeiZusatzvonanorganischemPhosphat,

Hydrogencarbonat/CarbonatoderOxalatkönnenAusfällungenentstehen.

GlucosehaltigeLösungendürfennichtgleichzeitigindemselbenSchlauchsystemmit

Blutkonservenverabreichtwerden,dadieszueinerPseudoagglutinationführenkann.

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,

physikalisch-chemischeVeränderungenundgenerelleKompatibilitätzuachten.

LösungenmitZusatzvonMedikamentendürfennichtgelagertwerden.

BeiAnwendung vonDeltajoninpädIINzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

KeineAngaben.

SchwangerschaftundStillzeit

EineAnwendungvonDeltajoninpädIINistnurbeiKindernvorgesehen.Negative

AuswirkungenvonDeltajoninpäd IINaufSchwangerschaftund Fetussind nichtzuerwarten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

KeineAngaben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDeltajoninpädIIN.

KeineAngaben.

3.WieistDeltajoninpädIINanzuwenden?

WendenSiediesesArzneimittelentsprechend dernachfolgendenDosierungsempfehlungenan.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhrArztDeltajoninpäd IINnichtandersverordnethat.

DosierungentsprechenddemFlüssigkeits-und Elektrolytbedarf

Infusionsgeschwindigkeit:

3.-5.Lebensjahr:ca.3,5-4ml/kgKörpergewichtundStunde,entsprechend0,175-0,2g

Glucose/kgKörpergewichtundStunde

6.-10.Lebensjahr:ca.2,5-3,5ml/kgKörpergewichtundStunde,entsprechend0,125-

0,175gGlucose/kgKörpergewichtund Stunde,

11.-14.Lebensjahr:ca.2-3ml/kgKörpergewichtundStunde,entsprechend0,1g-0,15g

Glucose/kgKörpergewichtundStunde

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

MaximaleTagesdosis:

3.-5.Lebensjahr:80-100ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend4-5gGlucose/kg

KörpergewichtundTag

6.-10.Lebensjahr:60-80ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend3-4gGlucose/kg

KörpergewichtundTag

11.-14.Lebensjahr:50-70ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend2,5-3,5g

Glucose/kgKörpergewichtundTag.

WirdDeltajoninpädIINzusammenmitanderenInfusionslösungenangewendet,sindbeider

DosierungdiefürdasjeweiligeLebensaltergeltendenRichtlinienfürdie

Gesamtflüssigkeitszufuhrzubeachten.

WiesollteDeltajonin pädIINangewandtwerden?

AlsintravenöseAnwendung.

DeltajoninpädIINweistimPrinzipeinenunphysiologischenzusammengesetzten

ElektrolytgehaltaufundeignetsichdahernichtzurgenerellenSubstitutionvonFlüssigkeit

undElektrolytenauflängereZeitohneGabezusätzlicherelektrolythaltigerPharmakaim

RahmeneinerGesamttherapie.BeieineralleinigenApplikationdieserLösungenübereinen

längerenZeitraumsind,inAbhängigkeitvonderNierenfunktion,StörungenimFlüssigkeits-

und Elektrolythaushaltmöglich.

WielangesollteDeltajoninpäd IINangewandtwerden?

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemFlüssigkeits-undElektrolytbedarf.

WennSieeinegrößereMengeDeltajoninpädIINangewendethaben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungkanneszu

- Überwässerung

- Hyperglykämie

- StörungendesElektrolythaushaltes(Hyperkaliämie)

- StörungenimSäuren-Basen-Haushalt

kommen.

TretendieseSymptomeauf,wirdderArztfürdieUnterbrechungderZufuhr,beschleunigte

AusscheidungdurchdieNiereundeinenentsprechendenAusgleichdesWasser-und

Elektrolyt-Haushaltessowieggf.füreineInsulintherapiesorgen.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

WennSiedieAnwendung vonDeltajoninpädIINabbrechen

KeineAngaben

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannDeltajoninpädIINNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeibestimmungsgemäßerAnwendungundunterBeachtungderGegenanzeigensind

Nebenwirkungennichtzuerwarten.

WennNebenwirkungenauftreten,teilenSiediesebittedemArztmit.

5.WieistDeltajoninpädIINaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

SiedürfenDeltajoninpäd IINnichtverwenden,wennSiefolgendesbemerken:

dasBehältnisbeschädigtistundderFlascheninhaltnichtklarist.

DeltajoninpädIINistnachAnbruchzumunmittelbarenVerbrauchbestimmt.

NachInfusionnichtaufgebrauchteRestmengensind zuverwerfen.

6.WeitereInformationen

WasDeltajoninpädIINenthält:

1000 mlInfusionslösungenthalten:

DieWirkstoffesind

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PRODUCTINFORMATION

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

Natriumacetat 4,355 g

Natriumglycerophosphat 1,576 g

Natriumchlorid 1,636 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid 0,221 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,407 g

Glucose-Monohydrat(Ph.Eur.) 55,0 g

DiesonstigenBestandteilesind

Salzsäure10 %zurEinstellungdespH-Wertes

WasserfürInjektionszwecke zu1000ml

___________________________________________________________________________

Elektrolyte mmol/l

Na+ 70

K+ 18

Ca++ 1,5

Mg++ 2

Cl– 59

Acetat– 32

Glycerophosphat––5

___________________________________________________________________________

pH 5,1–6,0

TheoretischeOsmolarität 471 mosm/l

TitrierbareAzidität <8 mmolNaOH/l

Energiegehalt 840 kJ/l=200 kcal/l

WieDeltajoninpädIINaussiehtundInhaltderPackung:

DieInfusionslösungDeltajoninpäd IINistinPackungenmit

10 Flaschenzu250 ml(Glas) N2

10 Flaschenzu500 ml(Glasund Plastik) N2

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PRODUCTINFORMATION

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labellingand PackageLeaflet

erhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

DeltaSelectGmbH

Otto-Hahn-Straße31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelectGmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße5

72793 Pfullingen

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Nichtzutreffend.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim07/2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung undWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmen müssen beachtetwerden?

KontrolledesElektrolyt-und desFlüssigkeitsstatusisterforderlich.

KontrollederBlutglucosekonzentrationisterforderlichpostoperativundposttraumatisch

sowiebeianderenStörungenderGlucosetoleranz(Hyperglykämien).

DieseLösungenthältGlucoseundwirdineinemIndikationsbereicheingesetzt,indemhäufig

Glucoseutilisationsstörungen(Glucoseverwertungsstörungen)vorliegen.UnterUmständen

wird eineInsulintherapieerforderlich.

DieseInfusionslösungkanngeringeMengenFruktoseenthalten.Deshalbsolltediese

InfusionslösungbeiPatientenmithereditärerFruktose-Intoleranz(insbesondereSäuglingeund

Kleinkinder)nurnachsorgfältigerPrüfungangewandtwerden.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labelling and PackageLeaflet

FACHINFORMATION

Deltajonin ® pädIIN

1. Bezeichnung desArzneimittels

Deltajonin ® pädIIN

Infusionslösung

ZurAnwendung für Kinder abdem3. Lebensjahr

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1000 mlInfusionslösung enthalten:

DieWirkstoffesind:

Natriumacetat 4,355 g

Natriumglycerophosphat 1,576 g

Natriumchlorid 1,636 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid 0,221 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,407 g

Glucose-Monohydrat(Ph. Eur.) 55,0 g

Elektrolytemmol/l

1,5

Acetat – 32

Glycerophosphat –– 5

_________________________________________________________________________

5,1 – 6,0

TheoretischeOsmolarität 471 mosm/l

TitrierbareAzidität <8 mmolNaOH/l

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PRODUCTINFORMATION

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labelling and PackageLeaflet

Energiegehalt840 kJ/l=200kcal/l

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BeiKindernabdem3.LebensjahrzurDeckungdesWasser-,Elektrolyt-undpartiellen

KohlenhydratbedarfsbeinormalerStoffwechselfunktion

Trägerlösung für kompatibleElektrolytkonzentrateund Medikamente

4.1 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DosierungentsprechenddemFlüssigkeits-und Elektrolytbedarf.

Infusionsgeschwindigkeit:

3.-5.Lebensjahr:ca.3,5-4ml/kgKörpergewichtundStunde,entsprechend0,175-0,2g

Glucose/kg Körpergewichtund Stunde

6.-10.Lebensjahr:ca.2,5-3,5ml/kgKörpergewichtundStunde,entsprechend0,125-

0,175 g Glucose/kg Körpergewichtund Stunde,

11.- 14.Lebensjahr:ca.2 -3 ml/kgKörpergewichtund Stunde,entsprechend0,1 g- 0,15g

Glucose/kg Körpergewichtund Stunde

MaximaleTagesdosis:

3.-5.Lebensjahr:80-100ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend4-5gGlucose/kg

KörpergewichtundTag

6.-10.Lebensjahr:60-80ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend3-4gGlucose/kg

KörpergewichtundTag

11-14.Lebensjahr:50-70ml/kgKörpergewichtundTag,entsprechend2,5-3,5g

Glucose/kg KörpergewichtundTag.

WirdDeltajonin päd II Nzusammen mitanderenInfusionslösungenangewendet,sind bei

der Dosierungdiefür dasjeweiligeLebensaltergeltenden Richtlinien für die

Gesamtflüssigkeitszufuhr zu beachten.

Zur intravenösenAnwendung.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labelling and PackageLeaflet

DieAnwendungsdauer richtetsich nach demFlüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Deltajonin pädII NweistimPrinzipeinenunphysiologischen zusammengesetzten

Elektrolytgehaltauf und eignetsichdaher nichtzur generellenSubstitutionvon Flüssigkeit

und Elektrolytenauf längereZeitohneGabezusätzlicherelektrolythaltiger Pharmakaim

Rahmeneiner Gesamttherapie. BeieineralleinigenApplikationdieser Lösungen über

einenlängerenZeitraumsind, inAbhängigkeitvon derNierenfunktion,Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltmöglich.

4.3 Gegenanzeigen

AbsoluteKontraindikationen

-Hyperhydratationszustände

-HypotoneDehydratation

-Hyponatriämie

-Hyperkaliämie

RelativeKontraindikationen

-HypertoneDehydratation

-Niereninsuffizienz

-Hyperglykämie

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieseLösung enthältGlucoseund wird in einemIndikationsbereich eingesetzt,in dem

häufig Glucoseutilisationsstörungen vorliegen.UnterUmständen wird eineInsulintherapie

erforderlich.

HerzrhythmusstörungenundandereSymptomeeinerHyperkaliämiekönnenbei

Überdosierungenauftretenundlebensbedrohlichsein,wenndiePlasmakonzentrationvon

über6,5 mmol/lansteigt.

SonstigeHinweise

KontrolledesElektrolyt-und desFlüssigkeitsstatusisterforderlich.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics,Labelling and PackageLeaflet

KontrollederBlutglucosekonzentrationisterforderlichpostoperativundposttraumatisch

sowiebeianderen Störungen derGlucosetoleranz(Hyperglykämien).

DieseInfusionslösungkanngeringeMengenFruktoseenthalten.Deshalbsolltediese

InfusionslösungbeiPatientenmithereditärerFruktose-Intoleranz(insbesondereSäuglinge

und Kleinkinder)nur nach sorgfältiger Prüfung angewandtwerden.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Beigleichzeitiger Gabevon Suxamethoniumund Kaliumkönnen erhebliche

Hyperkaliämienausgelöstwerden,diesich ihrerseitsnegativ aufden Herzrhythmus

auswirkenkönnen.

SieheauchPunkt6.2

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

EineAnwendungvonDeltajoninpädIINistnurbeiKindernvorgesehen.Negative

AuswirkungenvonDeltajoninpädIINaufSchwangerschaftundFetussindnichtzu

erwarten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienen

vonMaschinen

KeineAngaben.

4.8Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendungundunterBeachtungderGegenanzeigensind

Nebenwirkungen nichtzu erwarten.

4.9 Überdosierung

SymptomebeiÜberdosierung

- Überwässerung

- Hyperglykämie

- Störungen imElektrolythaushalt(Hyperkaliämie)

- Störungen imSäuren-Basen-Haushalt

Therapiemaßnahmen

Unterbrechungder Zufuhr, beschleunigterenaleElimination,eineentsprechende

Bilanzierungder Elektrolyteund ggf. Insulinapplikation.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Infusions- und Standardinjektionslösung

Elektrolytlösung für diePädiatrieATC-Code: B05BB02

DerFlüssigkeitsanteilamGesamtkörpergewichtvariiertinAbhängigkeitvomAlterund

ReifegradeinesKindes.BeimErwachsenenliegtdieserAnteilbei60%,Kinderhaben

einenWertvonrund65%.DieFlüssigkeitsverluste,diesichausderSummederVerluste

überNiere(nocheingeschränkteLeistungsbreite),dieLunge,denDarmunddieHaut

ergeben,müssendurcheineentsprechendeZufuhrausgeglichenwerden,um

Verschiebungen imWasser- und Elektrolythaushaltzuverhindern.

ImNatriumhaushaltzeigensichebenfallsalterstypischeVeränderungen.Natriumistdas

führendeIondesExtrazellulärraumes.DieseristbeikleinenKindernerheblichgrößerals

imErwachsenenalter.AlsFolgedeserhöhtenEnergieumsatzesistaucheinerhöhter

Flüssigkeitsumsatzerforderlich,sodassbeikleinenKindernschonausdiesemGrundein

teilweisehöhererNatriumbedarf bestehtalsimErwachsenenalter.

DieKaliumzufuhrmusswegenderAnaboliemiterhöhtemZellwachstumbeiKindernüber

denWertendesErwachsenenaltersliegen.GewichtszunahmeundKaliumbedarfsinddabei

direktproportional.

DerBedarfanCalciumundPhosphatistaltersabhängig.BeiKindernkannsehrschnellein

Mangelanbeiden Substanzenentstehen.

AcetatwirdoxidiertundwirktinderBilanzalkalisierend.DerAnionenanteilstelltinseiner

Kombinationnichtmetabolisierbarer(Chlorid)undmetabolisierbarer(Acetat)Anionen

eineausgewogeneneKombinationdar,dieeinerTendenzdesOrganismuszuverstärkter

metabolischerAcidoseentgegenwirkt.

AlsKohlenhydratsolltebeiKinderngrundsätzlichnurGlucoseangewendetwerden,da

über dieVerträglichkeitvon Xylitnoch keineausreichendeDatenvorliegen.

VoraussetzungfüreineoptimaleUtilisationvonzugeführterGlucoseisteinnormaler

Elektrolyt-undSäuren-Basen-Status.SokanninsbesondereeineAcidoseeine

Einschränkungder oxidativenVerwertung anzeigen.

EsbestehenengeWechselwirkungenzwischendenElektrolytenunddem

Kohlenhydratstoffwechsel,davonistbesondersKaliumbetroffen.DieVerwertungvon

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GlucosegehtmiteinemerhöhtemKaliumbedarfeinher.BeiNichtbeachtungdieses

ZusammenhangeskönnenerheblichesStörungenimKaliumstoffwechselentstehen,dieu.a.

zu massivenHerzrhythmusstörungenAnlassgebenkönnen.

UnterpathologischenStoffwechselbedingenkönnenGlucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen)auftreten. Dazuzählenin erster Linieder Diabetesmellitussowiedie

beisogenanntenStressstoffwechselzuständen(z.B.intra-undpostoperativ,schwere

Erkrankungen,Verletzungen)hormonellinduzierteHerabsetzungderGlucosetoleranz,die

auchohneexogeneSubstratzufuhrzuHyperglykämienführenkann.Hyperglykämien

können–jenachAusprägung–zuosmotischbedingtenFlüssigkeitsverlustenüberdie

NieremitkonsekutiverhypertonenDehydratation,hyperosmolarenStörungenbishinzum

hyperosmolarenKomaführen.

EineübermäßigeGlucosezufuhr,insbesondereimRahmeneinesPostaggressionssyndroms,

kannzueinerdeutlichenVerstärkungderGlucoseutilisationsstörungführenund,bedingt

durchdieEinschränkungderoxidativenGlucoseverwertung,zurvermehrtenUmwandlung

vonGlucoseinFettbeitragen.Diewiederumkannu.a.miteinergesteigerten

KohlendioxidbelastungdesOrganismus(ProblemebeiderEntwöhnungvomRespirator)

sowievermehrterFettinfiltrationderGewebe-insbesondereLeber-verbundensein.

BesondersgefährdetdurchStörungenderGlucosehomöostasesindPatientenmitSchädel-

Hirn-VerletzungenundHirnödem.HierkönnenbereitsgeringfügigeStörungender

BlutkonzentrationundderdamitverbundeneAnstiegderPlasma(Serum)osmolalitätzu

einererheblichenVerstärkungder zerebralenSchäden beitragen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDaten lassenkeineGefahrenfür den Menschen erkennen,dieüber dashinaus

gehen, wasan andererStelleder Fachinformation bereitserwähntist.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Salzsäure10 % zur Einstellung despH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

GlucosehaltigeLösungendürfennichtgleichzeitigindemselbenSchlauchsystemmit

Blutkonservenverabreichtwerden, dadieszu einer Pseudoagglutinationführen kann.

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DasPräparatenthältCalcium-Ionen.BeiZusatzvonanorganischemPhosphat,

Hydrogencarbonat/Carbonatoder OxalatkönnenAusfällungen entstehen.

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,physikalisch-

chemischeVeränderungen und generelleKompatibilitätzu achten.

Lösungen mitZusatzvon Medikamentendürfen nichtgelagertwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

24 Monate

Deltajonin pädII NistnachAnbruch zumunmittelbarenVerbrauch bestimmt.

Nach Infusion nichtaufgebrauchteRestmengensind zu verwerfen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Packungen mit

10 Infusionsflaschen zu 250 ml(Glas) N2

10 Infusionsflaschen zu 500 ml(Glasund Plastik) N2

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen inVerkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

DeltaSelectGmbH

Otto-Hahn-Straße31-33

63303 Dreieich

8. Zulassungsnummer

49888.01.00

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9. DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

30.10.2003

10 StandderInformation

07/2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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