Deltajonin HG 5 Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Acetate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natriumacetat 3.062g; Natriumchlorid 2.776g; Kaliumchlorid 0.149g; Calciumchlorid 0.184g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.102g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49321.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deltajonin HG 5, Infusionslösung

Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Halbelektrolytlösung mit 5 % Glukose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deltajonin HG 5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deltajonin HG 5 beachten?

Wie ist Deltajonin HG 5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deltajonin HG 5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deltajonin HG 5 und wofür wird es angewendet?

Deltajonin HG 5 ist eine Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und Mineralien (Elektrolyten) zusammen

mit Glucose direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf (intravenöse Flüssigkeits-, Elektrolyt-

und Kohlenhydratzufuhr).

Sie dient:

zur Behebung des Flüssigkeitsmangels bei normal oder zu hoch konzentriertem Blutplasma

(isotone oder hypertone Dehydratation)

zur teilweisen Deckung des Kohlenhydratbedarfs

als Trägerlösung für geeignete Zusätze und Medikamente.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deltajonin HG 5 beachten?

Deltajonin HG 5 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Überwässerung (Hyperhydratationszuständen)

Natrium- und Wassermangel (hypotone Dehydratation)

erhöhtem Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht (insulinrefraktäre

Hyperglykämie), d.h. den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

erniedrigtem Natriumspiegel im Blut

erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut

eingeschränkter Nierenfunktion

wenn Sie Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin zur

Behandlung einer Herzschwäche einnehmen (siehe auch „Anwendung von Deltajonin HG 5

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid,

Spironolacton, Triamteren) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Deltajonin HG 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch

aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 3).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie Ihrem vorbestehenden klinischen

Zustand und Ihrer Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine Infusion von glucosehaltigen

Flüssigkeiten zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem zu niedrigen Natriumspiegel

im Blut (hypo- oder hyperosmotische Hyponatriämie).

Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut):

Wenn Sie

unter erhöhter Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des zentralen

Nervensystems) leiden

an Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen leiden

mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

(Vasopressin-Agonisten, siehe Abschnitt „Anwendung von Deltajonin HG 5 zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

unterliegen Sie einem besonderen Risiko für einen akut zu niedrigen Natriumspiegel (akute

Hyponatriämie) nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Ein akut zu niedriger Natriumspiegel im Blut (akute Hyponatriämie) kann zu einer Störung der

Gehirnfunktion (akute hyponatriämische Enzephalopathie) führen, die durch Kopfschmerzen,

Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen

einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, Blutungen im Gehirn, Hirnprellung und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko

für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund eines akut zu niedrigen

Natriumspiegels im Blut (akute Hyponatriämie).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Deltajonin HG 5

Infusionslösung anwenden, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden. (Siehe auch „Anwendung von

Deltajonon HG 5 Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Herzschwäche

Lungenfunktionsstörung (respiratorische Insuffizienz)

(Bei den oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung

erforderlich)

eingeschränkte Nierenfunktion

erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können

(allgemeine Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)

erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie) oder jeder andere Zustand, der mit einer

Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z. B.

Behandlung mit Steroiden (siehe auch “Anwendung von Deltajonin HG 5 Infusionslösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln”)

jede Art von Herzerkrankung

jede Erkrankung, die zu hohen Kaliumwerten im Blut führen kann (Hyperkaliämie), wie z. B.

Nierenversagen

Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft

die Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern)

akute Dehydratation (Wasserverlust wie z. B. bei Erbrechen oder Durchfall)

ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z. B. bei schweren

Verbrennungen)

Die Kaliumkonzentration im Blut muss engmaschig kontrolliert werden.

Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen führen (wie z. B. Sarkoidose, eine

Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können)

Nierensteine

Leberfunktionsstörungen

Diabetes mellitus

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen, um

den Gehalt an Elektrolyten wie z. B. Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

den Säuregehalt von Blut und Harn (Säure-Basen-Haushalt).

zu überwachen.

Obwohl Deltajonin HG 5 Infusionslösung Kalium enthält, reicht die Menge nicht aus, um einen

schweren Kaliummangel (sehr niedriger Kaliumspiegel im Blut) zu behandeln.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert, kann es Gewebeschäden verursachen. Deshalb darf

Deltajonin HG 5 Infusionslösung nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskuläre Injektion).

Außerdem wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe austritt, das die Vene

umgibt.

Deltajonin HG 5 Infusionslösung darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck

verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen

führen.

Da Deltajonin HG 5 Infusionslösung Acetat enthält, kann Ihr Blut zu basisch werden (metabolische

Alkalose).

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d.h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr

Arzt dies berücksichtigen.

Falls Sie langfristig mit Deltajonin HG 5 Infusionslösung behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche

Nährstoffe.

Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich, insbesondere nach Operationen oder Verletzungen oder bei

anderen Störungen der Glucoseverwertung (Hyperglykämie).

Ihr Arzt wird besonders darauf achten, ob bei Ihnen eine Störung der Glucoseverwertung vorliegt und

die Menge an Lösung, die Sie erhalten sollen, entsprechend festlegen.

Anwendung von Deltajonin HG 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ceftriaxon. Dieses Antibiotikum darf nicht über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden,

außer wenn dieser vorher gründlich gespült wurde.

Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur Behandlung einer

Herzschwäche, da diese nicht zusammen mit Deltajonin HG 5 eingesetzt werden dürfen (siehe

auch „Deltajonin HG 5 darf NICHT angewendet werden“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel

können sich bei zusätzlicher Gabe von Calcium verstärken. Dadurch kann es zu

lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem

führen:

Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann lebensbedrohlich

sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie an einer

Nierenerkrankung leiden.

kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid, Spironolacton,

Triamteren)

(Diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein)

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger

Hauterkrankungen)

Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Andere Arzneimittel, die die Wirkung von Deltajonin HG 5 beeinflussen bzw. in ihrer Wirkung

beeinflusst werden können:

Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Arzneimittel, die die neuromuskuläre Erregungsleitung blockieren (z.B. Tubocurarin,

Suxamethonium und Vercuronium). Diese Arzneimittel werden während Operationen verwendet

und durch einen Anästhesisten verabreicht.

Acetylcholin

Aminoglycoside (eine Gruppe von Antibiotika)

Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen) Thiazid-Diuretika, wie

beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon

Vitamin D

Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenkrankheiten wie z. B. Osteoporose)

Fluorid (für Zähne und Knochen)

Fluorochinolone (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, Norfloxacin und

Ofloxacin)

Tetrazykline (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklin)

säurehaltige Arzneimittel, wie beispielsweise:

Salicylate zur Behandlung von Entzündungen (z.B. Aspirin)

Barbiturate (Schlaftabletten)

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

basische Arzneimittel, wie beispielsweise:

Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z. B.

Ephedrin und Pseudoephedrin, die zur Behandlung von Husten oder Erkältung

verwendet werden)

andere Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin, Fenfluramin)

Arzneimittel, die zu einer erhohtön Vasopressinwirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöhen kann.

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, TerlipressinAndere

Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen

und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und

carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Deltajonin HG 5 notwendig, so ist auf hygienisch

einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Deltajonin HG 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität

sichergestellt wurde. Auf keinen Fall darf Deltajonin HG 5 nach dem Zusatz anderer

Komponenten aufbewahrt werden(siehe dazu auch: „Die folgenden Informationen sind nur

für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten mit der Anwendung von Deltajonin HG 5 während der Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der

Arzt es nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für absolut notwendig hält. Ihr Arzt wird Ihren

Blutzuckerspiegel sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollten sich im

Normbereich befinden.

Aufgrund des Risikos eines zu niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) sollte Deltajonin HG 5

jedoch bei Schwangeren während der Entbindung und Geburt nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden. Das Risiko eines zu niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) ist insbesondere

bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu

einzuleiten und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von

diesen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Deltajonin HG 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Deltajonin HG 5 anzuwenden?

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell

vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter

nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten

behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders

wichtig. Deltajonin® HG 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glukose im

Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Deltajonin HG 5 wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr

Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies ist abhängig von

Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung. Die Dosierung kann auch von

einer eventuellen Begleittherapie abhängen..

Erwachsene

Maximale Tagesdosis

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von

Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszufuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag,

entsprechend

2,0 g Glucose,

2,8 mmol Na+ und

0,08 mmol K+ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,25 g Glucose,

0,35 mmol Na+ und

10 μmol K+ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 350

ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte

Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

Säuglinge:

ca. 4 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,2 – 0,25 g Glucose,

0,28 – 0,35mmol Na+ und

8 – 10 μmol K+ pro kg KG undStunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose,

0,25 – 0,35 mmol Na+ und

7 – 10 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 4ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose,

0,25 – 0,28 mmol Na+ und

7 – 8 μmol K+ pro kg KG und Stunde)

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose,

0,18 – 0,25 mmol Na+ und

5 – 7 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 2 – 3ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,1 – 0,15 g Glucose,

0,14 – 0,21mmol Na+ und

4–6 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge:

ca. 100 bis 140ml/kg KG, entsprechend

5,0–7,0 g Glucose,

7,0–9,8 mmol Na+ und

0,2–0,28mmol K+ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0–6,0 g Glucose,

5,6–8,4mmol Na+ und

0,16 – 0,24mmol K+ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g Glucose,

5,6 – 7 mmol Na+ und

0,16 – 0,2 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80ml/kg KG, entsprechend

3,0–4,0 g Glucose,

4,2–5,6mmol Na+ und

0,12 – 0,16mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70ml/kg KG, entsprechend

2,5–3,5 g Glucose,

3,5–4,9mmol Na+ und

0,1 – 0,14 mmol K+ pro kg KG und Tag

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die

Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (über die Vene)

Anwendungstechnik

Deltajonin HG 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Deltajonin HG 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Deltajonin HG 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Deltajonin HG 5 angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu

Überwässerung

Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie)

Hyperglykämie

Störungen im Säuren-Basen-Haushalt kommen.

Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte

Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-

Haushaltes sowie ggf. für eine Insulintherapie sorgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedingt durch den Glucosegehalt können folgende Nebenwirkungen auftreten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig bis sehr häufig: Überzuckerung (Hyperglykämie)

Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig : erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deltajonin HG 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Deltajonin HG 5 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

(siehe auch „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt")

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deltajonin HG 5 enthält

Die Wirkstoffe ist sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumacetat

3,062 g

Natriumchlorid

2,776 g

Kaliumchlorid

0,149 g

Calciumchlorid

0,184 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,102 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

55,000 g

Elektrolyte

mmol/l

1,25

Acetat

22,5

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

Wie Deltajonin HG 5 aussieht und Inhalt der Packung

Deltajonin HG 5 ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf).

Es ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung.

4,9 – 5,7

Theoretische Osmolarität

mosm/l

Titrierbare Azidität

< 4

mmol NaOH/l

Energiegehalt

kJ/l = 200 kcal/l

Sie ist erhältlich:

in Glasflaschen, Inhalt: 250 ml und 500 ml

lieferbar in Packungen zu:

10 x 250 ml

10 x 500 ml

in Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml und 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

DELTAMEDICA GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2019

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Auf Grund des Energiegehaltes der kaliumarmen Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des

Kaliumspiegels zu empfehlen.

Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus ist erforderlich.

Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch sowie bei

anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).

Diese Lösung enthält Glucose und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig

Glucoseutilisationsstörungen (Glucoseverwertungsstörungen) vorliegen. Unter Umständen wird eine

Insulintherapie erforderlich.

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen, wann immer

die Lösung und das Behältnis es zulassen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis

unversehrt ist.

Mischen mit anderen Komponenten

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und

carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination

führen kann.

Deltajonin HG 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu

achten.

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Deltajonin

HG 5, Infusionslösung

Halbelektrolytlösung mit 5 % Glukose

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumacetat

3,062

Natriumchlorid

2,776

Kaliumchlorid

0,149

Calciumchlorid

0,184

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,102

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,000 g

Elektrolyte

mmol/l

1,25

Acetat

22,5

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

4,9 – 5,7

Theoretische Osmolarität

mosm/l

Titrierbare Azidität

< 4

mmol NaOH/l

Energiegehalt

kJ/l = 200 kcal/l

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Hypertone Dehydratation

- Isotone Dehydratation

- Partielle Deckung des Energiebedarfes

- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell

vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter

nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten

behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders

wichtig. Deltajonin® HG 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glukose im

Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Erwachsene

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von

Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszufuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag,

entsprechend

2,0 g Glucose,

2,8 mmol Na+ und

0,08 mmol K+ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,25 g Glucose,

0,35 mmol Na+ und

10 μmol K+ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 350

ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte

Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte):

Säuglinge:

ca. 4 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,2 – 0,25 g Glucose,

0,28 – 0,35mmol Na+ und

8 – 10 μmol K+ pro kg KG undStunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose,

0,25 – 0,35 mmol Na+ und

7 – 10 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 4ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose,

0,25 – 0,28 mmol Na+ und

7 – 8 μmol K+ pro kg KG und Stunde)

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose,

0,18 – 0,25 mmol Na+ und

5 – 7 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 2 – 3ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,1 – 0,15 g Glucose,

0,14 – 0,21mmol Na+ und

4–6 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge:

ca. 100 bis 140ml/kg KG, entsprechend

5,0–7,0 g Glucose,

7,0–9,8 mmol Na+ und

0,2–0,28mmol K+ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0–6,0 g Glucose,

5,6–8,4mmol Na+ und

0,16 – 0,24mmol K+ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g Glucose,

5,6 – 7 mmol Na+ und

0,16 – 0,2 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80ml/kg KG, entsprechend

3,0–4,0 g Glucose,

4,2–5,6mmol Na+ und

0,12 – 0,16mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70ml/kg KG, entsprechend

2,5–3,5 g Glucose,

3,5–4,9mmol Na+ und

0,1 – 0,14 mmol K+ pro kg KG und Tag

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild

sowie den Labordaten.

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie

Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 -

400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen

Oxydationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Nebenwirkungen, z. B. eine

Leberverfettung, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei

hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200-300 g (entsprechend 3

g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates

Monitoring.

Für Glucose sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

bis zu 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von kohlenhydrathaltigen Lösungen, gleich welcher Konzentration, sind

sowohl im perioperativen als auch im konservativen Bereich Blutzuckerkontrollen dringend

anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere beim Einsatz höherkonzentrierter

Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeitszufuhr:

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt.

Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der

Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine

erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca.

40 ml/kg KG/Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind

entsprechend dem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in

jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und

Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

4.3

Gegenanzeigen

Wie bei anderen Infusionslösungen mit Calcium gilt auch hier: Bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) ist

die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Deltajonin HG 5 Infusionslösung kontraindiziert,

auch wenn separate Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko von letalen Ausfällungen von

Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen). Hinsichtlich Patienten, die älter als

28 Tage sind, siehe bitte Abschnitt 4.4.

Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Hyperhydratation

Hypotone Dehydratation

Störungen der Nierenfunktion

Hyponatriämie

Hypokaliämie

insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde

erforderlich macht.

Gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Kaliumcanreonat,

Spironolacton, Triamteren) (siehe 4.5)

begleitender Digitalis-Behandlung (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Deltajonin HG 5 - Infusionslösung ist eine hypertone Lösung mit einer Osmolarität von ca. 431

mOsm/l.

Bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz dürfen hohe Volumina nur unter besonderer

klinischer Überwachung verabreicht werden.

Während der Infusion dieser Lösung müssen der klinische Zustand des Patienten und die

Laborparameter (Flüssigkeitsbilanz, Elektrolyte in Blut und Harn sowie Säure-BasenGleichgewicht)

überwacht werden. Bei Patienten mit Risiko zur Hyperkaliämie muss der Plasma-Kaliumspiegel

besonders engmaschig kontrolliert werden.

Bei Diabetikern oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist der Glucosespiegel engmaschig zu

kontrollieren und eine Anpassung der Insulin- und/oder Kaliumzufuhr kann erforderlich werden.

Natriumchloridhaltige Lösungen sollen bei Patienten mit Hypertonie, Herzinsuffizienz, peripheren

oder pulmonalen Ödemen, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie, Aldosteronismus oder

anderen Erkrankungen, die zu einer Natriumretention führen (siehe auch Abschnitt 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) vorsichtig verabreicht

werden.

Kaliumhaltige Lösungen sollen bei Patienten mit Herzerkrankungen oder bei prädisponierenden

Faktoren zur Hyperkaliämie, wie Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydratation

oder beträchtlicher Gewebszerstörung, etwa als Folge schwerer Verbrennungen (siehe auch Abschnitt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) mit Vorsicht

verabreicht werden.

Folgende Kombinationen werden nicht empfohlen: sie erhöhen den Kaliumplasmaspiegel und können

so zu potentiell lebensbedrohlicher Hyperkaliämie führen - insbesondere bei Niereninsuffizienz durch

Verstärkung der hyperkaliämischen Wirkung - (siehe 4.5):

Hemmstoffe des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch Angiotensin

II Rezeptor Antagonisten: Potentiell lebensbedrohliche Hyperkaliämie

Tacrolimus, Cyclosporin

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von

mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich einer hypertonen Dehydratation sollte

nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Parenteral verabreichte Magnesiumsalze sollten bei weniger schwerwiegender Beeinträchtigung der

Nierenfunktion und bei Patienten mit Myasthenia gravis nur vorsichtig verwendet werden. Auf

klinische Zeichen einer Magnesiumüberdosierung sollte geachtet werden, insbesondere bei

Behandlung einer Eklampsie (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen).

Vorsicht bei postoperativer Verabreichung, kurz nach Lösen der neuromuskulären Blockade, da

Magnesiumsalze zu einer Recurarisierung führen können.

Calciumchlorid ist gewebereizend. Deshalb ist bei der intravenösen Injektion mit Vorsicht

vorzugehen, um eine Extravasation zu verhindern. Eine intramuskuläre Injektion muss vermieden

werden.

Lösungen, die Calciumsalze enthalten sollten mit Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden

Faktoren für Hyperkaliziämie verabreicht werden, z. B. bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

und granulomatösen Erkrankungen, die mit erhöhter Calcitriolsynthese einhergehen, z. B. Sarkoidose,

Calcium-Nierensteinen oder solchen Steinen in der Anamnese.

Wegen des bestehenden Risikos, dass durch den Calciumgehalt der Infusionslösung

Gerinnungsprozesse ausgelöst werden können, darf das Arzneimittel auf keinen Fall Blutprodukten

mit Citrat-Antikoagulans/Konservierungsstoffen zugesetzt oder gleichzeitig mit diesen über denselben

Infusionsschlauch verabreicht werden.

Delatajonin HG 5 darf nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Alkalose-Risiko verabreicht

werden. Acetat zu Bicarbonat umgewandelt wird, kann eine Verabreichung der Lösung eine

metabolische Alkalose auslösen oder verschlimmern.

Selten können Krampfanfälle, induziert durch die Alkalose, ausgelöst werden.

Die Infusion von glucosehaltigen Lösungen können innerhalb der ersten 24 Stunden nach

Schädeltrauma kontraindiziert sein. Die Blutzuckerkonzentrationen sollten während intracranialer

hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung von Lösungen, die Glucose enthalten kann zu einer Hyperglykämie führen. In

diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da

eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die

Genesung beeinträchtigen kann.

Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen. In

Anbetracht der Anwesenheit von Glucose in Deltajonin HG 5, sollte das Arzneimittel nicht

gleichzeitig mit massiven Bluttransfusionen angewendet werden (Risiko einer Pseudoagglutination).

Bei langfristiger Behandlung ist eine angemessene Nahrungsversorgung des Patienten sicherzustellen

und die Elektrolytzufuhr muss berücksichtigt und entsprechend angepasst werden.

Deltajonin HG 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch

aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glukose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen

Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe

von Glukose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer

Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-,

Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe

Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion

hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)

führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.

Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und

lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen

Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund

einer akuten Hyponatriämie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der hyperglykämische Effekt kann den Insulinbedarf des diabetischen Patienten ändern.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon, die zu Natrium- und Wasserretention (mit Ödemen

und Hypertonie) führen.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:

Folgende Kombinationen erhöhen die Kaliumkonzentration im Plasma und können, insbesondere bei

Niereninsuffizienz durch Verstärkung der hyperkaliämischen Wirkung, zu potentiell

lebensbedrohlicher Hyperkaliämie führen:

Kontraindizierte Kombinationen

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Kaliumcanreonat, Spironolacton, Triamteren, allein

oder in Kombination) (siehe 4.3),

Nicht empfohlene Kombinationen

Hemmstoffe des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: potentiell lebensbedrohliche Hyperkaliämie (siehe

4.4),

Tacrolimus, Ciclosporin (siehe 4.4)

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Magnesium:

Die Wirkung neuromuskulärer Blocker wie Tubocurarin, Suxamethonium und Vercuronium

wird durch Magnesium verstärkt.

Die Freisetzung und Wirkung von Acetylcholin wird durch Magnesiumsalze vermindert, was

zur neuromuskulären Blockade beiträgt

Aminoglykoside und Nifedipin haben additive Effekte mit parenteral verabreichtem

Magnesium und verstärken die neuromuskuläre Blockade.

Wechselwirkungen aufgrund des Calciumgehalts:

Bei Verabreichung von Calcium kann sich die Wirkung von Digitalis verstärken und zu

schwerwiegenden oder sogar letalen Arrhythmien führen. Bei Patienten, die mit Digitalis-

Glykosiden behandelt werden, ist deshalb Vorsicht bei größeren Volumina oder höheren

Infusionsraten geboten.

Vorsicht ist geboten, Deltajonin HG 5 an Patienten verabreicht wird, die Thiazid-Diuretika

oder Vitamin D erhalten, da diese das Hyperkalzämie-Risiko steigern können.

Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorochinolone und Tetrazykline, die bei gemeinsamer

Anwendung mit Calcium in geringerem Maß resorbiert werden (geringere Verfügbarkeit).

Wechselwirkungen aufgrund des Acetatgehalts (welches zu Bicarbonat metabolisiert wird):

Vorsicht ist bei der Anwendung von Deltajonin HG 5 an Patienten geboten, die mit Arzneimitteln

behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist. Da Acetat eine alkalisierende

Wirkung hat (Bildung von Bicarbonat), kann sich Deltajonin HG 5 auf die Elimination solcher

Arzneimittel auswirken.

Aufgrund der Alkalisierung des Urins durch das Bicarbonat, das aus dem Laktat-Stoffwechsel

entstanden ist, kann die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten,

Barbituraten und Lithium erhöht sein.

Die renale Clearance von basischen Arzneimittel, insbesondere Sympathomimetika (z. B.

Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z. B. Dexamphetaminsulfat,

Fenfluraminhydrochlorid), kann reduziert sein.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid,

Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-

Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Siehe auch 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit der Anwendung von Deltajonin HG 5 bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Es liegen auch

keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe

Abschnitt 5.3).

Deltajonin HG 5 sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

verabreicht werden. Der Blutzuckerspiegel sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sollten

überwacht werden. Diese sollten sich innerhalb des physiologischen Bereichs befinden.

Deltajonin HG 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der

Entbindung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Gabe in Kombination

mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikamentes während der

Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Stillzeit

Komponenten/Metaboliten von Deltajonin HG 5 werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei

therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Deltajonin

HG 5 kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Deltajonin HG 5 hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedingt durch den Glucosegehalt der Lösung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

:

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung (MedDRA-

Begriff)

Häufigkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperglykämie

Häufig bis sehr häufig

Im Krankenhaus erworbene

Hyponatriämie**

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Polyurie

Häufig bis sehr häufig

Erkrankungen des

Nervensystems

Hyponatriämische

Enzephalopathie **

Nicht bekannt

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

- Überwässerung

- Hyperglykämie

- Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie)

- Hyperosmolarität

- Störungen im Säuren-Basen-Haushalt

Therapiemaßnahmen

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der

Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,

Halbelektrolytlösung,

ATC-Code: {Code}

B05BB02

Die Lösung enthält Elektrolyte entsprechend der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma

und einen 5 %igen Kohlenhydratanteil in Form von Glucose zur Herstellung der Isotonie. Acetat wird

oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose

ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem

Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und

Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der

Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 - 95 mg/100 ml bzw. 2,8 - 5,3 mmol/l angegeben

(nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt

andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen.

Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger

Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen

Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den

Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den

Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat

vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von

Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen

Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit

Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen,

wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l)

Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und

Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen

Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem

Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht

mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können

erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen

Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen

(Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei so

genannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen,

Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene

Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen kann. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu

osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation,

hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressions-syndroms, kann zu

einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die

Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett

beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus

(Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfilatration der Gewebe -

insbesondere der Leber - verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der

Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits

geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der

Plasma(Serum)osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg Körpergewicht und Tag) kann mit dieser Lösung eine

Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg

Körpergewicht und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was

an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Vor dem Zusatz von Arzneimitteln in die Lösung muss die Kompatibilität geprüft werden.

Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen wie Deltajonin HG 5 Infusionslösung, gemischt

werden. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels beachten.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen

Lösungen bestehen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische

Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Deltajonin HG 5 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels oder nach Zusatz von Medikamenten,

siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

10 Infusionsflaschen zu 250 ml (Glas)

10 Infusionsflaschen zu 500 ml (Glas und Plastik)

10 Infusionsflaschen zu 1000 ml (Plastik)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

Deltajonin HG 5 darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis

unbeschädigt ist.

Deltajonin HG 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang

nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DELTAMEDICA GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

49321.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.2003

10.

STAND DER INFORMATION

04/2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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