Delpral 100 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TIAPRID HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
TIAPRID HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Tiaprid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17800
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Delpral

®

100 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Delpral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Delpral beachten?

Wie ist Delpral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Delpral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Delpral und wofür wird es angewendet?

Delpral gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neuroleptika“ (Arzneimittel zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen) bezeichnet werden, da sie verschiedene Vorgänge

im zentralen Nervensystem beeinflussen.

Delpral wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit verschiedenen

Bewegungsstörungen und Störungen des Ausdrucksverhaltens, die durch unterschiedliche Gründe

verursacht wurden (z. B. durch bestimmte Erkrankungen, durch das Alter oder durch chronischen

Alkoholkonsum).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Delpral beachten?

Delpral darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

unter einer hormonabhängigen Tumorerkrankung leiden, z. B. der Hirnanhangsdrüse oder

Brustkrebs,

einen Tumor im Nebennierenmark haben (sogenanntes „Phäochromozytom“),

gleichzeitig mit dem Wirkstoff Levodopa oder bestimmten anderen Arzneimitteln

gegen Parkinson-Erkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Delpral

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Delpral einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delpral ist erforderlich bei

Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte: Delpral kann unter Umständen, so wie auch

andere Neuroleptika, die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen. Der Arzt wird diese Patienten

daher besonders engmaschig überwachen.

Patienten mit einer Parkinson-Erkrankung: Der Arzt wird Delpral nur in besonderen

Ausnahmefällen verordnen.

Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich

Herzrhythmusstörungen): Es könnten Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System auftreten (vor

allem niedriger Blutdruck).

älteren Patienten: Wie auch andere Neuroleptika kann Delpral zum verstärkten Auftreten von

starker Müdigkeit, niedrigem Blutdruck, Bewusstseinstrübung und Koma führen.

älteren

demenzkranken

Patienten:

dieser

Patientengruppe

wurde

erhöhtes

Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet.

Delpral kann bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten. Delpral ist nicht für die

Behandlung von Verhaltensstörungen in Zusammenhang mit Demenz zugelassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da der Wirkstoff Tiaprid vorwiegend über die

Nieren ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein

mögliches Risiko für das Auftreten eines Komas aufgrund von Überdosierung. Deshalb wird Ihr

Arzt die Dosierung entsprechend verringern (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Delpral

einzunehmen?“).

Patienten, bei denen eine Kombination von Beschwerden mit Fieber, Muskelsteifigkeit,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen auftritt: In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich hierbei um ein sogenanntes „malignes neuroleptisches

Syndrom“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch hohes

Fieber, Muskelsteifigkeit und Störungen im Nervensystem gekennzeichnet ist. Beim Auftreten

von Fieber ungeklärter Ursache ist Delpral sofort abzusetzen. Es wurden auch Fälle mit atypischen

Beschwerden, wie fehlende Muskelsteifigkeit, Bluthochdruck oder Fiebersenkung, beobachtet.

Außer in besonderen Ausnahmefällen wird Ihr Arzt Delpral bei Patienten mit einer Parkinson-

Erkrankung nicht verordnen.

Patienten mit einem Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln: Ihr Arzt wird Delpral mit

Vorsicht anwenden, da Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, mit dem

Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

ungeklärten Infektionen oder Fieber: Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird eine Untersuchung Ihres Blutbildes

anordnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delpral ist erforderlich, wenn bei Ihnen

Risikofaktoren vorliegen, wie z. B.:

langsame Herzschlagfolge (Bradykardie),

Störungen des Elektrolythaushalts, vor allem ein zu geringer Kaliumspiegel,

angeborene Herzrhythmusstörung (sogenannte „QT-Zeit-Verlängerung“),

Einnahme von Arzneimitteln, die zu solchen Beschwerden führen können, die

Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können (siehe auch Abschnitt 2.,

„Einnahme von Delpral zusammen mit anderen Arzneimitteln“ sowie Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herztätigkeit besonders überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Delpral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Delpral kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe

beeinflusst werden.

Das folgende Arzneimittel darf nicht mit Delpral kombiniert werden, da sich die Wirkungen der

beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

Levodopa (Wirkstoff gegen Parkinson-Erkrankung).

Die gleichzeitige Anwendung von Delpral mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da

das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwie-

gender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:

Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können:

Arzneimittel gegen bestimmte Störungen der Herzfunktion (sogenannte „Klasse-Ia- und

Klasse-III-Antiarrhythmika“, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid sowie der Wirkstoff Bepridil),

bestimmte Arzneimittel mit dämpfender und beruhigender Wirkung, wie z. B. Sultoprid,

Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon,

Flupentixol und Zuclopenthixol,

einige Arzneimittel gegen Parasiten, wie z. B. Halofantrin, Lumefrantin und Pentamidin,

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen: Erythromycin (als Injektion), Spiramycin (als

Injektion), Moxifloxacin oder Sparfloxacin,

Arzneimittel gegen Erbrechen, wie z. B. Cisaprid,

Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Diphemanil,

Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen, wie z. B. Mizolastin,

Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen im Gehirn, wie z. B. Vincamin (als Injektion),

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, wie z. B. Sultoprid, Lithium oder Thioridazin.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete

Arzneimittel die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von

Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden. Wenn eine gleich-

zeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen (QT-

Intervall) vor dem Beginn der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.

Arzneimittel, die Alkohol enthalten:

So wie alkoholische Getränke können auch alkoholhaltige Arzneimittel die sedative Wirkung

(starke Ermüdung) von Neuroleptika verstärken und sollten daher vermieden werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson (außer dem Wirkstoff Levodopa, der nicht

angewendet werden darf):

Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol,

Ropinirol, Selegilin.

Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopaminagonisten erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung

von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht

vermieden werden kann, müssen die Dopaminagonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt

werden.

Arzneimittel zur Suchtbehandlung: Methadon.

Bei Kombination von Delpral mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können, da ein Risiko für das Auftreten

schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z. B.:

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (sogenannte „Klasse-Ia- bzw. Klasse-III-

Antiarrhythmika“),

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (sogenannte „Betablocker“, wie z. B.

Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol, sogenannte „Kalziumantagonisten“ [z. B.

Diltiazem, Verapamil], Guanfacin, Clonidin oder Herzglykoside [z. B. Digitalis]),

Arzneimittel gegen Grünen Star (Pilocarpin),

Arzneimittel gegen bestimmte Muskelerkrankungen (Cholinesterasehemmer).

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Körper senken, da ein Risiko für das Auftreten

schwerwiegender Herzrhythmusstörungen besteht, z. B.:

bestimmte harntreibende Arzneimittel,

Abführmittel,

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B [als Injektion]),

Arzneimittel gegen z. B. Entzündungen (Glukokortikoide),

Arzneimittel zur Bestimmung der Nierenfunktion (Tetracosactid und Cosyntropin).

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, da es zu einem unerwünscht starken Blutdruckabfall

kommen kann.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, da es in dieser

Kombination zu einer starken Dämpfung kommen kann:

beispielsweise Schmerzmittel, Hustenmittel, Suchtersatzmittel, die Morphinabkömmlinge

enthalten; Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Depressionen, die meisten sogenannten „H

Antihistaminika“ gegen Allergien; Arzneimittel gegen Bluthochdruck sowie Baclofen (zur

Muskelentspannung), Thalidomid (Beruhigungsmittel), Pizotifen (gegen Migräne und

Appetitmangel).

Nitratverbindungen und verwandte Substanzen (gegen Herz- und Gefäßerkrankungen).

Einnahme von Delpral zusammen mit Alkohol

Bitte

vermeiden

Genuss

Alkohol

Form

alkoholischen

Getränken

oder

alkoholhaltigen Arzneimitteln, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen kann

und es zu einer starken Ermüdung kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Delpral wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebährfähigen

Alter, die keine wirksame Empfängisverhütung verwenden, nicht empfohlen.

Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt Delpral nur verordnen, wenn es unbedingt notwendig ist,

und die Behandlung nur so kurz wie möglich durchführen.

Wenn Sie Delpral in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft einnehmen, können beim

Neugeborenen folgende Beschwerden auftreten: Unruhe, Bluthochdruck, Zittern, Schläfrigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche

Symptome auftreten.

Stillzeit

Sie sollten während der Therapie mit Delpral nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste

Art und Weise, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Delpral einnehmen.

Fertilität

Delpral kann die Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut erhöhen, wodurch es zu einem

Ausbleiben der Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit

kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Delpral, aufgrund seiner beruhigenden Wirkung

(starke Müdigkeit), das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von

Delpral zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

3.

Wie ist Delpral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird entsprechend Ihren Beschwerden die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre)

Bei Bewegungsstörungen, die durch das Alter verursacht werden: 200–400 mg Tiaprid pro Tag (2–

4 Tabletten).

Bei Bewegungsstörungen, die durch chronischen Alkoholkonsum verursacht werden: 300–400 mg

Tiaprid pro Tag (3–4 Tabletten).

Bei Bewegungsstörungen anderer Ursache: 150–1200 mg Tiaprid pro Tag (1

–12 Tabletten).

Der Arzt wird gegebenenfalls die Tagesdosis auf 3–5 Gaben aufteilen.

Kinder bis 12 Jahre

Für Kinder bis 12 Jahre liegen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Delpral keine

ausreichenden Erfahrungen vor, weshalb die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit der Verringerung der

Nierenfunktion eine geringere Dosis erforderlich. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

60 ml/min ist die Dosis auf 75 %, zwischen 10 und 30 ml/min auf 50 % und bei weniger als 10 ml/min

auf 25 % der normalen Dosierung zu verringern. Daher wird der Arzt die Dosis dementsprechend

reduzieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Delpral Tabletten unzerkaut während der Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Tabletten

zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Delpral eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Delpral. Wenn Sie versehentlich zu viele

Tabletten eingenommen haben, kann es zu unterschiedlichen Beschwerden wie z. B. Benommenheit

und Müdigkeit, Blutdruckabfall und Koma kommen. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder

begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.

Todesfälle wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen psychotropen Wirkstoffen berichtet.

Maßnahmen:

Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, wird Sie der Arzt entsprechend Ihren Beschwerden

behandeln. Spezielle Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Delpral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Delpral abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Delpral in der von Ihrem Arzt

vorgeschriebenen Dosierung und der vorgesehenen Dauer erforderlich. Wenn Sie die Behandlung

vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bzw. nach

Markteinführung berichtet. In einigen Fällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei

den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um Beschwerden der zugrunde

liegenden Krankheit.

Häufig

Erhöhte Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut, die Ursache für weitere Erkrankungen

sein kann. Demzufolge können Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brust und Milchfluss

(Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö), gelegentlich

Potenz- und Orgasmusstörungen beim Mann, auftreten.

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen

Parkinsonähnliche Beschwerden (Zittern, Muskelsteifheit, erhöhte Muskelspannung,

Bluthochdruck und vermehrter Speichelfluss). Diese Beschwerden bilden sich in der Regel

nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:

Frühdystonisien, Dystonien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und

Sitzunruhe. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums

(z. B. Biperiden) zurück.

Verwirrung, Halluzination

Ohnmacht, Krampf

Niedriger Blutdruck, generell beim Aufstehen

Verstopfung

Hautausschlag (inklusive rötlichen, fleckigen oder knotenförmigen Hautausschlag)

Selten:

Bewusstlosigkeit

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose)

Niedriger Gehalt an Natrium im Blut, steigender Gehalt des antidiuretischen Hormons

(Syndrom der ungeeigneten antidiuretischen Hormonsekretion, SIADH)

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), über das

Auftreten von rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vor allem der Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt

zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Beschwerden

verstärken können

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das unter

Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Delpral beachten?“).

Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien)

bis hin zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod wurden berichtet (siehe

auch unter Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Delpral beachten“).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Delpral beachten?“).

Bestimmte Form der Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von z. B.

Nahrung oder Flüssigkeiten ausgelöst wird (Aspirationspneumonie), beeinträchtigte Atmung

(Atemdepression).

Verstopfung, Darmverschluss (Ileus)

Anstieg der Leberenzyme

Hautausschlag (Nesselsucht)

Erhöhte Creatinphosphokinase-Werte im Blut, Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen

in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Sehr selten:

Allergien

Häufigkeit nicht bekannt:

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), über das

Auftreten von rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vor allem der Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt

zu informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Beschwerden

verstärken können.

Störung im Wasserhaushalt, die zu Übelkeit und Erbrechen führen kann

Sturz, v. a. bei älteren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Delpral aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Delpral enthält

Der Wirkstoff ist: Tiaprid.

Jede Tablette enthält 100 mg Tiaprid (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Wie Delpral aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf einer Seite und der Prägung „T100“ auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen/Viertel geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/Aluminiumblisterstreifen verpackt.

Eine Packung enthält 20, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

oder

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón, Madrid,

Spanien

Z. Nr.: 17.800

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid. Benommenheit, Sedierung, Koma,

Hypotonie und extrapyramidale Symptome können beobachtet werden. Bei einer akuten

Überdosierung muss die Einnahme von mehreren Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.

Todesfälle wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen psychotropen Wirkstoffen berichtet.

Maßnahmen:

Im Fall einer Überdosierung sollte die Hämodialyse nicht zur Eliminierung der aktiven Substanz

eingesetzt werden, da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung muss daher symptomatisch erfolgen.

Bis zur Erholung des Patienten ist eine symptomatische Intensivbehandlung unter kardiologischer

Überwachung (Risiko von QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer Arrhythmie) und

engmaschiger Überwachung der Vitalfunktionen erforderlich. Im Fall von schweren extrapyramidalen

Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Delpral 100 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid (entsprechend 100 mg Tiaprid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Runde, weiße Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf der einen Seite und der Prägung „T100“

auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen/Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dyskinesien und Bewegungsanomalien (Chorea Huntington, Früh- und Spätdyskinesien),

psychomotorische Störungen beim älteren Patienten,

psychomotorische Störungen bei chronischem Alkoholismus.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell einzustellen. Die Tagesdosis wird in 3 Einzeldosen verabreicht.

Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre):

Dyskinesien und Bewegungsanomalien:

Frühdyskinesien: 150–400 mg/Tag.

Spätdyskinesien: 300–800 mg/Tag.

Chorea Huntington: 300–1200 mg/Tag (je nach Höhe der Dosis auf 3–5 Einzelgaben

verteilt).

Psychomotorische Störungen beim älteren Patienten: 200–400 mg/Tag.

Psychomotorische Störungen bei chronischem Alkoholismus: 300–400 mg/Tag.

Kinder bis 12 Jahre:

Für Kinder bis 12 Jahre liegen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Delpral keine

ausreichenden Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien vor, weshalb die Anwendung in

dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance eine

Dosisreduktion erforderlich. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die

Dosis auf 75 %, zwischen 10 und 30 ml/min auf 50

% und bei weniger als 10 ml/min auf 25 %

der üblichen Dosierung zu verringern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vorzugsweise

zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung orientiert sich an der klinischen Symptomatik.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitig vorliegender prolaktinabhängiger Tumor, wie z. B. Prolaktinom der

Hypophyse oder Mammakarzinom.

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Delpral nicht gegeben werden, da bei

Substanzen derselben chemischen Familie bereits über schwere hypertone Krisen

berichtet wurde.

Gleichzeitige Gabe von Levodopa oder anderen dopaminergen Arzneimitteln (außer bei

Parkinson-Patienten in begründeten Ausnahmefällen) (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

Patienten mit Epilepsie in der Anamnese: Neuroleptika können die epileptogene Schwelle

senken. Daher wird eine engmaschige Überwachung der Patienten mit Epilepsie in der

Anamnese empfohlen.

Patienten mit Morbus Parkinson: Außer in besonderen Ausnahmefällen soll Tiaprid bei

Morbus Parkinson nicht eingesetzt werden.

schweren kardiovaskulären Erkrankungen (wegen eventueller hämodynamischer

Nebenwirkungen – vor allem Hypotonie).

älteren Patienten: Wie auch andere Neuroleptika kann Tiaprid aufgrund der erhöhten

Empfindlichkeit zum verstärkten Auftreten von Sedierung und Hypotonie führen.

Tiaprid soll mit besonderer Vorsicht angewendet werden aufgrund eines möglichen

Risikos für Bewusstseinstrübung und Koma.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Im Falle einer Niereninsuffizienz sollte die Dosis

herabgesetzt werden, da aufgrund einer Überdosierung ein mögliches Risiko für das

Auftreten eines Komas besteht.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch mit anderen Neuroleptika kann es unter Tiaprid zum Auftreten eines „malignen

neuroleptischen Syndroms“, das durch Hyperthermie, Muskelrigidität und vegetative Störungen

gekennzeichnet ist, kommen (siehe Abschnitt 4.8). Dies stellt eine potenziell tödliche

Komplikation dar. Fälle mit atypischen Merkmalen, wie fehlende Muskelrigidität oder

Hypertonie und Fiebersenkung, wurden beobachtet. Daher ist beim Auftreten einer Hyperthermie

ungeklärten Ursprungs Tiaprid sofort abzusetzen. Außer in besonderen Ausnahmefällen soll

Tiaprid bei Morbus Parkinson nicht eingesetzt werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls induzieren. Es ist bekannt, dass dies das Risiko

schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöhen kann (siehe auch

Abschnitt 4.8). Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem

klinischen Status des Patienten sollen die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser

Rhythmusstörungen begünstigen können, wie z. B.

– Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schlägen/min,

– Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie,

– angeborene Verlängerung des QT-Intervalls,

– gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz

unter 55 Schlägen/min), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale

Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Tiaprid soll bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Schlaganfall

In randomisierten, placebokontrollierten Studien mit älteren demenzkranken Patienten, die mit

bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde eine dreifache Erhöhung des

Risikos zerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Effekt

auch bei anderen Antipsychotika oder in anderen Patientengruppen auftreten kann. Tiaprid soll

daher mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall

aufweisen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz

Ältere Patienten mit einer demenzbezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden,

haben ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten Studien (modale

Dauer von 10 Wochen), größtenteils bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt

wurden, wiesen ein 1,6- bis 1,7-fach höheres Sterberisiko bei verumbehandelten Patienten als bei

placebobehandelten Patienten auf. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie

betrug die Sterberate bei behandelten Patienten ca. 4,5 % im Vergleich zu einer Rate von ca.

2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen

Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder

kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Pneumonie)

Ursache zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass, ähnlich wie bei atypischen

Antipsychotika, die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann.

Unklar ist bei diesen Untersuchungsergebnissen (steigende Mortalität), ob dies entweder auf das

Antipsychotikum oder auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.

Tiaprid ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen in Zusammenhang mit Demenz

zugelassen.

Venöse Thromboembolie

Antipsychotika, inklusive Tiaprid, können mit dem Auftreten venöser – bisweilen tödlicher

Thromboembolien (VTE) in Zusammenhang gebracht werden.

Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine

VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung

mit Tiaprid genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.

Mögliche hämatologische Veränderungen

Es wurde von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose in Verbindung mit Antipsychotika,

einschließlich Tiapridhydrochlorid, berichtet. Ungeklärte Infektionen oder Fieber können ein

Hinweis auf eine Blutdyskrasie sein (siehe Abschnitt 4.8) und erfordern eine sofortige

hämatologische Untersuchung.

Kinder unter 12 Jahren

Für die Verwendung von Tiaprid in dieser Altersgruppe liegen nur eingeschränkte Daten aus

Studien vor, weshalb eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird (siehe

Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombination

Levodopa

Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa muss vermieden werden, da ein wechselseitiger

Antagonismus zwischen Levodopa und Neuroleptika besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die eine extrapyramidale Symptomatik aufgrund einer Therapie mit Neuroleptika

entwickeln, soll Levodopa nicht verwendet werden. Wenn bei Parkinson-Patienten ein

Neuroleptikum verwendet wird, soll eines mit geringen extrapyramidalen Nebenwirkungen (z. B.

Chlorpromazin, Levomepromazin, Cabergolin, Quinagolid) ausgewählt werden.

Nicht empfohlene Kombinationen

Arzneimittel, die Torsade de pointes auslösen können

Klasse-Ia-Antiarrhythmika (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse-III-Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

bestimmte Neuroleptika (Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol,

Fluphenazin, Pipamperon, Flupentixol, Zuclopenthixol),

einige Arzneimittel gegen Parasiten (Halofantrin, Lumefrantin, Pentamidin),

andere Arzneimittel: i. v. Erythromycin, i. v. Spiramycin, Moxifloxacin, Bepridil, Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, i. v. Vincamin, Sultoprid, Lithium, Thioridazin, Sparfloxacin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, besonders von Torsade de pointes.

Wenn möglich sollte die Behandlung, die Torsade de pointes auslösen kann, abgebrochen

werden, außer bei Antiinfektiva.

Wenn eine Kombinationstherapie nicht vermieden werden kann, müssen vor Beginn der

Behandlung das QT-Intervall geprüft und das EKG überwacht werden.

Alkohol

Alkohol in Form alkoholischer Getränke oder alkoholhaltiger Arzneimittel kann die sedative

Wirkung von Neuroleptika verstärken und soll daher vermieden werden.

Dopaminerge Agonisten außer Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Syndrom

(Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol,

Ropinirol, Selegilin):

Reziproker antagonistischer Effekt von dopaminergen Agonisten und Neuroleptika.

Der dopaminerge Agonist kann eine psychotische Störung induzieren oder hervorheben.

Wenn bei Patienten mit Parkinson-Syndrom, die mit dopaminergen Agonisten behandelt werden,

eine neuroleptische Therapie nicht vermieden werden kann, dann müssen diese Wirkstoffe

stufenweise verringert und die Therapie muss unterbrochen werden (plötzliches Abbrechen der

Behandlung mit dopaminergen Agonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

hervorrufen).

Methadon

Gesteigertes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, besonders von Torsade de pointes.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Bradykardieinduzierende Arzneimittel

(insbesondere Klasse-Ia-Antiarrhythmika, Betablocker, einige Klasse-II-antiarrhythmische

Arzneimittel, Herzglykoside [Digitalis], Pilocarpin, Cholinesterasehemmer,

bradykardieinduzierende Calciumkanalblocker [Diltiazem, Verapamil], Clonidin, Guanfacin):

Erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, besonders Torsade de pointes.

Klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich.

Betablocker bei Herzversagen

(Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol):

Gesteigertes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, insbesondere Torsade de pointes.

Klinische Überwachung und EKG-Überwachung sind notwendig.

Kaliumsenkende Arzneimittel

(Kaliumsenkende Diuretika, stimulierende Laxanzien, i. v. Gabe von Amphotericin B,

Glukokortikoide, Tetracosactide, Cosyntropin):

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, besonders Torsade de pointes.

Eine Hypokaliämie muss vor dem Beginn einer Behandlung mit Tiaprid ausgeglichen werden und

ein klinisches und elektrokardiographisches Monitoring sowie eine Überwachung der Elektrolyte

müssen sichergestellt werden.

Kombinationen, die gegebenenfalls überwacht werden müssen

Antihypertensiva (alle)

Antihypertensiver Effekt und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additiver Effekt).

Andere ZNS-Sedativa

Narkotika (Analgetika, Antitussiva, Opiat-Substitutionstherapie),

Barbiturate,

Benzodiazepine,

andere Nichtbenzodiazepin-Anxiolytika,

Hypnotika,

Neuroleptika,

sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin),

sedative H

-Antihistaminika,

zentralwirksame Antihypertensiva,

andere Arzneimittel: Baclofen, Thalidomid, Pizotifen, Clonidin:

Verstärkung einer zentraldämpfenden Wirkung. Die beeinträchtigte Aufmerksamkeit kann die

Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen (siehe

Abschnitt 4.7).

Betablocker

(außer Esmolol, Sotalol und Einsatz von Betablockern bei Herzversagen):

Vasodilatatorische Wirkung und Risiko einer Hypotonie, insbesondere posturale Hypotonie

(additiver Effekt).

Nitratderivate und verwandte Verbindungen

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sofern eine Arzneimitteltherapie – nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abschätzung – notwendig

ist, um ein gutes seelisches Gleichgewicht aufrechtzuerhalten und eine Dekompensation zu

vermeiden, muss während der gesamten Schwangerschaft eine Therapie mit der effektiven Dosis

eingeleitet oder fortgesetzt werden. Wenn möglich, ist sowohl die Dosierung des Neuroleptikums

als auch des eventuell eingesetzten Antiparkinson-Mittels (wegen der atropinartigen

Eigenschaften des Letzteren) gegen Ende der Schwangerschaft zu reduzieren.

Es liegen keine oder nur begrenzt hinreichende Daten für die Verwendung von Tiaprid bei

Schwangeren vor.

Tiaprid ist plazentagängig.

Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Tiaprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Injizierbare Neuroleptika, die in Notfallsituationen eingesetzt werden, können bei der

Schwangeren eine Hypotonie hervorrufen.

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika, inklusive

Tiaprid, ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie

extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer

unterschiedlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden Fälle von Unruhe, Hypertonie,

Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus diesem Grund

sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Unter Beachtung der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen kann die Anwendung von Tiaprid,

unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft, in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Im Tierversuch wurde der Übertritt von Tiaprid in die Muttermilch festgestellt. Beim Menschen

liegen keine Daten bezüglich eines Übergangs von Tiaprid in die Muttermilch vor. Ein Risiko für

den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen

abgebrochen oder auf die Therapie mit Delpral verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des

Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden müssen.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz (Prolaktin

vermittelter Effekt) in Zusammenhang steht, wurde bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Tiaprid kann in ähnlicher Weise die menschliche Fertilität beeinträchtigten (siehe Abschnitt 4.8).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Delpral, aufgrund seiner sedierenden Wirkung,

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und mit zentraldämpfenden

Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosis waren Hyperprolaktinämie,

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Parkinsonismus bzw. parkinsonähnliche

Symptome. Diese Symptome sind nach Absetzen des Arzneimittels bzw. durch die

Verabreichung eines Arzneimittels gegen Parkinson reversibel.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Daten aus klinischen Studien

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien beobachtet. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass in einigen Fällen Nebenwirkungen von den Symptomen der zu

behandelnden Grunderkrankung schwer zu unterscheiden sind.

Systemorgan-

klasse

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Systemorgan-

klasse

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Neutropenie und

Agranulozytose (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergien

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolaktinämie,

die Amenorrhö

verursachen kann,

Orgasmusstörungen,

Vergrößerung der

Brust, Brustschmerzen,

Galaktorrhö,

Gynäkomastie,

Potenzstörungen und

nach Absetzen

reversibel ist.

Psychiatrische

Erkrankungen

Benommenheit,

Schlaflosigkeit,

Sedierung, Unruhe,

Teilnahmslosigkeit

Verwirrung,

Halluzination

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Hyponatriämie,

Syndrom der

inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel/Vertigo,

Kopfschmerzen.

Extrapyramidale

Symptome wie beim

Parkinson-Syndrom

(Tremor, Rigidität,

erhöhter Muskeltonus,

Hypokinesie und

vermehrter

Speichelfluss)*

Akathisie,

Dystonien,

(Spasmen,

Torticollis

spasmodicus,

Blickkrämpfe,

Kiefersperre)*

Synkope,

Krampfanfall.

Akute Dyskinesie*,

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

Bewusstseinsverlust

Systemorgan-

klasse

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

QT-Verlängerungen,

ventrikulären

Arrhythmien wie

Torsade de pointes,

ventrikulären

Tachykardien, die zu

Kammerflimmern

oder Herzstillstand

führen können und

plötzlichem Tod

(siehe auch

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Aspirationspneumoni

e, Atemdepression im

Rahmen der

Anwendung

zusammen mit einem

anderen zentral

wirkenden Sedativum.

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

Anstieg der

Leberenzyme

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Konstipation

intestinale

Obstruktion, Ileus

Gefäßerkrankungen

Hypotonie, im

Allgemeinen

orthostatisch,

tiefe

Venenthrombos

e (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Lungenembolie,

gelegentlich tödlich

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Entzugssyndrom

bei Neugeborenen

(siehe Abschnitt

4.6)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Amenorrhö,

Orgasmusstöru

Galaktorrhö,

Gynäkomastie

Brustvergrößerung,

Brustschmerzen,

Erektionsstörung

Systemorgan-

klasse

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Hautausschlag,

einschließlich

erythematösen

makulopapulös

Hautausschlag

Urtikaria

Skelettmuskulatur-

und Bindegewebs-

erkrankungen

Anstieg der

Kreatininphospho-

kinase im Blut,

Rhabdomyolyse

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie, Ermüdung

Gewichts-

zunahme

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Sturz, v. a. bei

älteren Patienten

*Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Akute Dyskinesie

Selten: Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Neuroleptika, über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche

Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind,

berichtet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam

sind oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, welches eine

Komplikation darstellt, die möglicherweise tödlich ist (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es gibt nur wenig Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid. Benommenheit, Sedierung,

Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome können beobachtet werden. Bei einer akuten

Überdosierung muss die Einnahme von mehreren Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.

Todesfälle wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen psychotropen Wirkstoffen

berichtet.

Maßnahmen

Im Fall einer Überdosierung sollte die Hämodialyse nicht zur Eliminierung der aktiven Substanz

eingesetzt werden, da Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung muss daher symptomatisch erfolgen.

Bis zur Erholung des Patienten sind eine symptomatische Intensivbehandlung unter

kardiologischer Überwachung (Risiko von QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer

Arrhythmie) und engmaschiger Überwachung der Vitalfunktionen erforderlich. Im Fall von

schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, Benzamide,

ATC-Code: N05AL03.

Tiaprid gehört zu den Ortho-Methoxy-substituierten Benzamiden (Orthopramiden), einer Gruppe

zentralwirksamer Substanzen. Tiaprid ist pharmakologisch durch eine ausgeprägte Affinität zu

den zentralen dopaminergen Rezeptoren gekennzeichnet, insbesondere wenn diese zuvor durch

Dopamin sensibilisiert wurden.

Wirkmechanismus

Die Substanz wirkt antidopaminerg, und zwar vorzugsweise auf die D

-Dopaminrezeptoren,

wodurch das Präparat ein spezifisches antidyskinetisches Potenzial erhält. Im Gegensatz zu

konventionellen Neuroleptika besitzt Tiaprid kaum eine kataleptische Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Aufgrund dieser Eigenschaften ist Delpral zur Behandlung zentral bedingter

Bewegungsanomalien geeignet. Pharmakologische und klinische Untersuchungen zeigten, dass

Delpral antiemetisch wirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme von 200 mg Tiaprid wird ein Serumspitzenspiegel von 1,3 μg/ml nach 1

Stunde erreicht (bei Älteren erfolgt eine langsamere Resorption). Die absolute Bioverfügbarkeit

von Tiaprid ist 75 %. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die C

um 40 % erhöht.

Verteilung

Die Verteilung von Tiaprid im Körper erfolgt rasch. Tiaprid passiert die Blut-Hirn-Schranke und

die Plazentaschranke, ohne zu akkumulieren; bei Tieren konnte auch der Übertritt in die Milch

beobachtet werden.

Tiaprid wird nicht an Plasmaproteine, aber schwach an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation

Tiaprid wird nur schwach metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5,3 Stunden. 70 % der verabreichten Dosis werden im Urin

unverändert ausgeschieden, die renale Clearance beträgt 330 ml/min, die Ausscheidung korreliert

mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll die tägliche Dosis dem

Grad der Niereninsuffizienz angepasst sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Effekt im Hinblick auf eine

Teratogenität und eine Embryofetotoxizität bei Nagetieren. Studien an Kaninchen haben jedoch

bei der höchsten getesteten Dosis (80 und 160 mg/kg/Tag) embryotoxische Wirkungen gezeigt.

Tierstudien sind unzureichend in Bezug auf neurologische Entwicklungsstörungen bei Jungtieren.

Tiaprid ist akut nur wenig toxisch. Bei wiederholter Substanzgabe traten an Hunden

Konvulsionen sowie an Hunden und Ratten Gonadenveränderungen auf, die auf die

dopaminantagonistische Wirkung von Tiaprid zurückzuführen sind. An Maus, Ratte und

Kaninchen wurden keine Hinweise auf teratogene Effekte gefunden. Standarduntersuchungen zur

Mutagenität verliefen negativ. In mehreren Kanzerogenitätsstudien an Ratten erhöhte Tiaprid die

Inzidenz für Mammatumore; dieser Effekt ist mit den höheren Prolaktinspiegeln unter Tiaprid-

Behandlung zu erklären.

Eine verminderte Fertilität, die auf die pharmakologische Wirkung der Substanz

(prolaktinmediierter Effekt) zurückzuführen ist, wurde bei behandelten Tieren beobachtet.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte von

Tiaprid vor. Es liegen auch keine Daten zu direkten oder indirekten schädigenden Einflüssen der

Substanz auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die

postnatale Entwicklung vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumblisterstreifen.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 17.800

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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