Delphicort Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6127249.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Delphicort® Salbe; 0,1 %

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Delphicort® Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Delphicort® Salbe beachten?

Wie ist Delphicort® Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Delphicort® Salbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DELPHICORT® SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Delphicort® Salbe ist ein topisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

Delphicort®

Salbe

wird

angewendet

Behandlung

Hauterkrankungen,

denen stark wirksame Glucocorticoide angezeigt sind.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

DELPHICORT®

SALBE

BEACHTEN?

Delphicort® Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Delphicort® Salbe sind,

akuten

Virusinfektionen

(Herpes

simplex,

Herpes

zoster

[Gürtelrose],

Windpocken), Impfreaktionen,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

bei Tuberkulose (Infektionskrankheit), Syphilis (bestimmte Geschlechtskrankheit),

bei bakteriellen Hautinfektionen,

bei Akne vulgaris (Pubertätsakne), Steroidakne,

bei Pilzerkrankungen, insbesondere im Anwendungsbereich,

bei rosaceaartiger Dermatitis (bestimmte Hauterkrankung im Gesicht).

Delphicort® Salbe darf bei Säuglingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet

werden.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Delphicort® Salbe nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphicort® Salbe ist erforderlich

Delphicort® Salbe darf nicht in die Augen gelangen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Delphicort® Salbe im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses

Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten

durchzuführen.

Bei lang dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) oder auf großen Flächen

(mehr

20 %

Körperoberfläche),

besonders

unter

luftdicht

abschließenden

Verbänden, sind mögliche systemische (den ganzen Körper betreffende) Wirkungen

zu beachten.

Die Anwendung von Delphicort® Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur

äußeren Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen

zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum

bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet,

erfolgen. Delphicort® Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als eine Woche)

kleinflächig

(höchstens

10 %

Körperoberfläche)

angewendet

werden.

Delphicort® Salbe darf bei Säuglingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet

werden.

Bei Anwendung von Delphicort® Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

lang

dauernder

bzw.

großflächiger

Anwendung,

besonders

unter

Okklusion

(luftdichtes Abdecken), sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes

in die Blutbahn, die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden oder bis

vor kurzem angewandt haben.

Bei

Anwendung

von

Delphicort®

Salbe

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Delphicort® Salbe bei

Schwangeren

vor.

Glucocorticoide

zeigten

Tierversuchen

fruchtschädigende

Wirkungen.

Auch

menschlichen

Feten

wird

erhöhtes

Risiko

für

orale

Spaltbildungen

einer

Anwendung

Glucocorticoiden

während

ersten

Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die

Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft

das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-

Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und

zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Delphicort® Salbe daher nicht anwenden. Bitte

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen

oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Delphicort® Salbe enthaltenen Wirkstoffes

in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die

Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie

abstillen.

Kontakt

Säuglings

behandelten

Hautpartien

vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Delphicort® Salbe oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Delphicort®

Salbe

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST DELPHICORT® SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Delphicort® Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Delphicort® Salbe wird 1-2-mal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen. Bei

Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Die Salbe wird in kleinen Mengen auf die befallenen Stellen aufgetragen und nach

Möglichkeit leicht eingerieben.

Hinweis:

Die Salbe nicht in die Augen bringen.

Dauer der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der

Körperoberfläche) Anwendung von Delphicort® Salbe sollte vermieden werden.

Häufig

sogenannte

Tandem-Therapie

sinnvoll,

d. h.

einmal

Anwendung von Delphicort® Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer

geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann die Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder

Anwendung von Delphicort® Salbe und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Wenn Sie eine größere Menge Delphicort® Salbe angewendet haben, als Sie

sollten

lang

andauernder

oder

großflächiger

Anwendung

insbesondere

unter

Okklusivverband kann der Wirkstoff in hohem Maße in den Blutkreislauf gelangen und

zu den bekannten Glucocorticoid-Nebenwirkungen führen. Falls Sie verstärkte oder

ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Delphicort® Salbe vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Dosis

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Delphicort® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, zum Beispiel

in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, trockener Haut.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) auf großen Flächen (mehr

als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter abschließenden Verbänden oder in

Hautfalten, kann es in seltenen Fällen zu Hautstreifen (Striae), Dünnwerden der Haut

(Atrophie), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Steroidakne,

vermehrter

Körperbehaarung

(Hypertrichosis),

Entzündungen

Haarwurzel

(Follikulitis), wasserhellen Bläschen unter der Haut (Miliaria), rosaceaartiger Dermatitis

(entzündliche

Hauterkrankung

Mund),

Pigmentverschiebungen,

Lichtempfindlichkeit,

bakteriellen

oder

viralen

Sekundärinfektionen,

oder

Pilzinfektionen der Haut kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Sollte es zur Ausbreitung einer Infektion auf der Haut kommen, so empfiehlt es sich,

Therapie

einer

antibiotischen

Salbe

fortzusetzen

oder

entsprechende

Antibiotika zu geben.

längerfristiger

Anwendung

sehr

großen

Flächen,

besonders

unter

abschließenden Verbänden, müssen wegen der Möglichkeit der Aufnahme in den

Blutkreislauf die Nebenwirkungen, wie z. B. bei einer Behandlung mit Glucocorticoid-

Tabletten, beachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DELPHICORT® SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Tube nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Delphicort® Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Triamcinolonacetonid.

1 g Salbe enthält 1,0 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), weißes

Vaselin, Macrogolstearat 1000.

Wie Delphicort® Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße, opake, weiche, homogene Salbe

Originalpackung mit 25 g Salbe

Originalpackung mit 50 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

Delphicort® Salbe; 0,1 %

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Delphicort

Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 1,0 mg

Triamcinolonacetonid.

Sonstige

Bestandteile:

Enthält

Cetyl-

stearylalkohol

Propylenglycol

(siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons-

tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

Hauter-

krankungen, bei denen stark wirksame

Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Delphicort

Salbe wird 1-2-mal täglich

befallenen

Hautstellen

aufgetragen.

Kindern

genügt

meistens eine Anwendung pro Tag.

Die Salbe in kleinen Mengen auf die

befallenen Stellen auftragen und nach

Möglichkeit leicht einreiben.

Hinweis:

Die Salbe nicht in die Augen bringen.

Eine

längerfristige

(länger

Wochen) oder großflächige (mehr als

20 %

Körperoberfläche)

Anwendung

Delphicort

Salbe

sollte vermieden werden. Häufig ist die

genannte

Tandem-Therapie

sinnvoll,

d. h.

einmal

Anwendung von Delphicort

Salbe und

nach

Stunden

Anwendung

eines

geeigneten

wirkstofffreien

Externums.

Ebenso

kann

eine

Intervalltherapie geeignet sein, mit ca.

wöchentlich wechselnder Anwendung

Delphicort

Salbe

eines

wirkstofffreien Externums.

4.3 Gegenanzeigen

Delphicort

Salbe

darf

nicht

ange-

wendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen

Triamcinolonacetonid

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

des Arzneimittels;

akuten

Virusinfektionen

(Her-

pes simplex, Herpes zoster, Vari-

zellen), Impfreaktionen;

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen

nach Schutzimpfungen;

bei Tuberkulose, Syphilis (Lues);

bei bakteriellen Hautinfektionen;

bei Akne vulgaris, Steroidakne;

bei Mykosen, insbesondere im An-

wendungsbereich;

bei rosaceaartiger (perioraler) Der-

matitis.

Delphicort

Salbe

darf

Säug-

lingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht

angewendet werden.

Delphicort

Salbe

während

Schwangerschaft kontraindiziert.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Die Anwendung von Delphicort

Salbe

Gesicht

Hautfalten

(inter-

triginöses

Ekzem)

kurzfristig

und nach Ausschließen anderer The-

rapiemöglichkeiten durchzuführen.

Bei lang dauernder Anwendung (län-

ger als 3-4 Wochen) oder auf großen

Flächen

(mehr

20 %

Körperoberfläche),

besonders

unter

Okklusion, kann die Möglichkeit einer

Resorption nicht ausgeschlossen wer-

den. In diesen Fällen sind die Gegen-

anzeigen

einer

systemischen

Gluco-

corticoid-Therapie zu beachten.

Die Anwendung von Delphicort

Salbe

am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung

systemischer

oder

topischer

Corticosteroide

gemeldet

wurden.

Besonders

anfällig

für

Corticoid-Haut-

schäden sind Gesicht, Unterarme und

Handrücken, da sie der Sonnenbestrah-

lung ausgesetzt sind, was zu einer Ver-

stärkung

Nebenwirkungen

führen

kann.

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol

kann

Hautreizungen

hervorrufen.

Anwendung bei Kindern:

Allgemein ist bei der Behandlung von

Kindern mit Corticoidexterna erhöhte

Vorsicht geboten, da es im Vergleich

zum Erwachsenen zu einer erhöhten

Aufnahme

Corticoids

durch

kindliche

Haut

kommen

kann.

Anwendung

Kindern

sollte

über

einen möglichst kurzen Behandlungs-

zeitraum

geringst

möglicher

sierung, die noch therapeutische Wirk-

samkeit

gewährleistet,

erfolgen.

Del-

phicort

Salbe sollte bei Kindern nur

kurzfristig (kürzer als eine Woche) und

kleinflächig

(höchstens

10 %

Körperoberfläche)

angewendet

wer-

den. Delphicort

Salbe darf bei Säug-

lingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht

angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Bei lang dauernder bzw. großflächiger

Anwendung

besonders

unter

Okklusion

sind

Grund

Möglichkeit

einer

Resorption

Wirkstoffes

für

Glucocorticoide

bekannten

Wechselwirkungen

beachten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten

für

Verwendung

Delphicort

Salbe

Schwangeren

vor.

Triam-

cinolon zeigte in mehreren Tierspezies

embryotoxische

teratogene

Wir-

kungen (z. B. Gaumenspalten, Skelett-

anomalien,

Hydrocephalus

sowie

intrauterine Wachstumsstörungen und

Embryoletalität).

Auch

mensch-

lichen Feten wird ein erhöhtes Risiko

für

orale

Spaltbildungen

systemischen Anwendung von Gluco-

Fachinformation

Delphicort® Salbe; 0,1 %

corticoiden während des ersten Trime-

nons diskutiert.

Tierstudien

haben

ebenfalls

gezeigt,

dass die Gabe von Glucocorticoiden in

subteratogenen

Dosen

während

Schwangerschaft

einem erhöhten

Risiko

für

eine

intrauterine

Wachstumsverzögerung,

Herz-Kreis-

lauf-Erkrankungen

und/oder

Stoff-

wechselkrankheiten im Erwachsenen-

alter

einer

bleibenden

Veränderung der Glucocorticoidrezep-

tordichte,

Neurotransmitterum-

satzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Delphicort

Salbe

während

Schwangerschaft

daher kontraindiziert.

eine

Anwendung

Glucocor-

ticoiden in der Schwangerschaft zwin-

gend notwendig, sind Substanzen wie

Hydrocortison, Prednison oder Predni-

solon anzuwenden, da diese Substan-

durch

Enzym

Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der

Plazenta

inaktiven

Formen

metabolisiert werden und die Plazenta

deshalb

diesen

Stoffen

einen

wirksameren Schutz darstellt als bei

den meisten synthetischen Glucocorti-

coiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt

von Delphicort

Salbe in die Mutter-

milch

vor.

Andere

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung

soll

Delphicort

Salbe

deshalb

nicht

während

Stillzeit

angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Haut-

partien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Da Delphicort

Salbe oberflächlich auf

der Haut angewendet wird, ist nicht mit

Auswirkungen

Verkehrs-

tüchtigkeit sowie auf die Arbeitsfähig-

keit zu rechnen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grund-

lage

verfügbaren

Daten nicht abschätz-

bar)

In seltenen Fällen kann es zu Über-

empfindlichkeitsreaktionen kommen.

länger

dauernder

Anwendung

(länger als 3-4 Wochen) auf großen

Flächen

(mehr

20 %

Körperoberfläche),

besonders

unter

Okklusion oder in Hautfalten, kann es

seltenen

Fällen

Striae,

Haut-

atrophien,

Teleangiektasien,

Steroid-

akne,

Hypertrichosis,

Follikulitis,

Miliaria, rosaceaartiger Dermatitis (ent-

zündliche

Hauterkrankung

Mund), Pigmentverschiebungen, Pho-

tosensibilisierung,

bakteriellen

oder

viralen

Sekundärinfektionen,

oder

Pilzinfektionen der Haut kommen.

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt

4.4)

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar).

Sollte

Ausbreitung

einer

fektion auf der Haut kommen, so emp-

fiehlt es sich, die Therapie mit einer

antibiotischen Salbe fortzusetzen oder

entsprechende Antibiotika zu geben.

Bei längerfristiger Anwendung auf sehr

großen

Flächen,

besonders

unter

abschließenden

Verbänden,

müssen

wegen der Möglichkeit der Resorption

Nebenwirkungen

einer

systemi-

schen Glucocorticoidtherapie beachtet

werden.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Intoxikationen sind bei bestimmungs-

gemäßer topischer Anwendung nicht

zu erwarten.

Bei lang dauernder und/oder großflä-

chiger Anwendung insbesondere un-

ter Okklusion kann der Wirkstoff im

hohen

Maße

systemisch

verfügbar

werden

bekannten

systemischen

Glucocorticoid-Neben-

wirkungen führen.

Therapie von Intoxikationen

verstärktem

Auftreten

uner-

wünschter

systemischer

Nebenwir-

kungen ist das Präparat abzusetzen,

was im Allgemeinen zu einem Rück-

gang der Symptome führt. Falls erfor-

derlich, ist eine symptomatische Be-

handlung einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaf-

ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Stark

wirksames

Gluco-

corticoid

ATC-Code:

D07AB09

Triamcinolonacetonid

wird

Grundlage von Delphicort

Salbe an-

hand

vorgelegten

Vasokonstrik-

tionstests als stark wirksames Gluco-

corticoid eingestuft.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Klinische Resultate belegen, dass lo-

kal auf der Haut appliziertes Triam-

cinolonacetonid zu geringen Anteilen

resorbiert wird. Die Applikation hoher

Wirkstoffmengen auf große Oberflä-

chen führt auch bei Anwendung unter

Okklusivverband über eine Woche zu

äußerst geringen Wirkstoffspiegeln im

Blut.

Penetrationsuntersuchungen

Tritium-markiertem

Triamcinolon-

acetonid in einer Salben- und einer

Creme-Grundlage zeigten, dass so-

wohl

gesunder

auch

psoriatischer

Haut

70-90

Fachinformation

Delphicort® Salbe; 0,1 %

Wirkstoffs

Hautoberfläche

bleiben. Bei der Penetration durch die

Haut

übernimmt

Stratum

cor-

neum eine Depotfunktion, aus dem

bereits

innerhalb

Minuten

hohe

Wirkstoffkonzentrationen

tiefere

Hautschichten

penetrieren.

Vermittelt durch

Reservoir-

Barrierefunktion der Haut finden sich

gleichbleibende

Wirkstoffkonzentra-

tionen in den tieferen Hautschichten

über

mehr

Stunden.

Psoriatisch

veränderte

Haut

zeigt

eine verringerte Barrierefunktion des

Stratum

corneum,

dass

sich

Epidermis

Dermis

3-10-mal

höhere

Konzentrationen

normaler Haut finden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien zum akuten toxischen Poten-

tial von Delphicort

Salbe lassen die

präklinischen

Daten

keine

beson-

deren Gefahren von Delphicort

Sal-

be für den Menschen erkennen.

Untersuchungen

Toxizität

wiederholter

Gabe

Triamcinolon

zeigten

typische

Symptome

einer

Glucocorticoidüberdosierung

(z. B.

erhöhte

Serumglucose-

Cho-

lesterinwerte, Abnahme der Lympho-

zyten im peripheren Blut, Knochen-

marksdepression, atrophische Verän-

derungen in Milz, Thymus und Ne-

bennieren sowie verminderte Körper-

gewichtszunahmen).

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben

keine

Hinweise

klinisch

relevante,

genotoxische Eigenschaften.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol,

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.),

weißes

Vaselin,

Macro-

golstearat 1000

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten

sind

bisher

nicht

bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Verwendbarkeitsdauer

nach

bruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g Salbe

Originalpackung zu 50 g Salbe

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

Zulassungsnummer

6127249.00.00

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

28.02.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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